ART /2015-IT. Mega Fix. Viti a interferenza bioriassorbibili e in materiale composito

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1 ART /2015-IT Mega Fix Viti a interferenza bioriassorbibili e in materiale composito

2 La famiglia di prodotti MEGA FIX Viti a interferenza MEGA FIX Viti a interferenza bioriassorbibili e Vite a interferenza bioriassorbibile (Fig. 1). Fig. 1 Vite a interferenza bioriassorbibile perforata (Fig. 2). Fig. 2 Viti a interferenza in materiale composito e P Fig. 3 Vite a interferenza bioriassorbibile in materiale composito (Fig. 3). P Vite a interferenza bioriassorbibile in materiale composito perforata (Fig. 3). 2

3 Viti a interferenza MEGA FIX Vantaggi Resistenza torsionale estremamente elevata Crescita ossea tridimensionale con le viti perforate MEGA FIX () Accoppiamento ottimale tra la vite MEGA FIX e il cacciavite (CROSSDRIVE ) Rischio minimo di lesione del trapianto grazie al design ottimizzato della filettatura Elevata stabilità della fissazione Ampio spettro di indicazioni Riassorbimento completo Sostituzione ossea dopo il riassorbimento Ampio spettro di indicazioni Le viti bioriassorbibili MEGA FIX sono studiate per un ampio spettro di indicazioni nella chirurgia ricostruttiva dei legamenti: Fissazione di trapianti di bratte ossee (tendine patellare, tendine quadricipitale) nella ricostruzione del legamento crociato anteriore e/o posteriore con innesti autologhi e/o omologhi Fissazione di trapianti di parti molli (tendine del bicipite femorale, tendine patellare, tendine quadricipitale) nella ricostruzione del legamento crociato anteriore e/o posteriore con innesti autologhi e/o omologhi Ricostruzione del legamento patellofemorale (MPFL) con i tendini semitendinoso e/o gracile, con innesti autologhi e/o omologhi Ricostruzione laterale e/o posterolaterale dei legamenti con innesti di parti molli e/o bratte ossee autologhi o omologhi (allograft) Ricostruzione mediale e/o dorsomediale dei legamenti con innesti di parti molli e/o bratte ossee autologhi o omologhi (allograft) Procedure di stabilizzazione extra-articolare (p. es. ricostruzione anterolaterale sec. Lemaire) Fissazione ibrida: fissazione aggiuntiva di trapianti periarticolari di parti molli e/o bratte ossee (tendine del bicipite femorale, tendine patellare, tendine quadricipitale) nella ricostruzione del legamento crociato anteriore e/o posteriore con innesti autologhi e/o omologhi 3

4 Materiale di base bioriassorbibile e proprietà meccaniche e Tutte le viti a interferenza della famiglia di prodotti MEGA FIX sono realizzate con lo stereocopolimero amorfo poli-(l-co-d, L-lattide), o PLDLLA. Numerosi studi hanno dimostrato che il materiale bioriassorbibile (PLDLLA) delle viti MEGA FIX presenta ottime caratteristiche di degradabilità e riassorbibilità nonché una buona biocompatibilità (Figg. 4, 5). Fig. 4 Esperimento condotto su animali con la vite MEGA FIX nella tibia prossimale (pecora). L interfaccia molto sottile tessuto-impianto dimostra l ottima compatibilità tissutale del materiale di base bioriassorbibile (PLDLLA). Fig. 5 Impianto di poli-(l-co-d, L-lattide) (PLDLLA) 15 mesi dopo l impianto nel modello animale. L impianto si frammenta e viene gradualmente integrato nelle trabecole del tessuto osseo. (Per concessione di Saunders WB (2000) Arthroscopy 16: ). 4

5 Viti dal design ottimizzato, facili da inserire Azionamento CROSSDRIVE A differenza di altre viti bioriassorbibili, le viti MEGA FIX possiedono una filettatura con configurazione speciale brevettata costituita da una combinazione di spire taglienti sulla punta e spire smusse sul corpo vite (Fig. 6). Vantaggi Le spire taglienti sulla punta facilitano il primo giro della vite MEGA FIX e lo rendono più sicuro Le spire smusse sul corpo vite favoriscono un inserimento controllato senza rischio di lesioni del trapianto Fig. 6 Il design appositamente sviluppato protegge il trapianto durante l inserimento della vite e consente un primo giro di vite sicuro all inizio dell inserimento. Tutte le viti della famiglia MEGA FIX vengono inserite con lo speciale cacciavite CROSSDRIVE, molto resistente alla torsione (Fig. 7). In questo modo si ottiene una coppia di azionamento ottimale per viti di qualsiasi tipo e dimensione, come dimostrano gli esperimenti di resistenza alla torsione condotti finora (Fig. 8). Vantaggi Distribuzione uniforme della forza motrice su tutto il corpo della vite Maggiore resistenza alla torsione Assenza di picchi di sollecitazione locali nell area della vite Controllo preciso della profondità di inserimento della vite grazie al cacciavite graduato Fig. 7 Grazie al suo speciale propulsore a croce, il cacciavite CROSSDRIVE garantisce un eccellente trasmissione della forza tra cacciavite e vite. Nm PLLA PLLA PDL-co- PGA PLLA PLA 98 PDLLA PGA- MEGA FIX co-tmc Fig. 8 Studi comparativi sulla resistenza torsionale (Nm) di varie viti bioriassorbibili. L azionamento CROSSDRIVE della vite MEGA FIX presenta la massima resistenza alla torsione. 5

6 La prima e unica vite bioriassorbibile perforata Nelle normali viti bioriassorbibili la crescita ossea all interno del corpo vite è possibile solo attraverso la cannulazione centrale in cui viene introdotto il cacciavite. (Fig. 9), la prima e unica vite bioriassorbibile, è provvista di una serie di perforazioni sull intero corpo, a seconda delle sue dimensioni. Fig. 9 Vantaggi Compenetrazione ossea tridimensionale del corpo vite (Figg. 10, 11) (Achtnich et al. 2014) Volume ridotto dell impianto Maggiori dimensioni dell interfaccia ossoimpianto Riassorbimento completo della vite nell osso umano (Fig. 12) Fig. 10 Nell area delle perforazioni e al centro della vite è presente una compenetrazione ossea completa [Strobel, Zantop (2010) Vorderes Kreuzband, Anatomie, Diagnostik und Operationstechnik. Endo-Press, Tuttlingen]. Fig. 11 Al centro della vite non perforata è invece presente solo del tessuto connettivo molle e non strutturato [Strobel, Zantop (2010) Vorderes Kreuzband, Anatomie, Diagnostik und Operationstechnik. Endo-Press, Tuttlingen]. Fig mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore. Rottura del trapianto in seguito ad attività sportiva. Dopo la rimozione di una porzione di vite, vicino ai calchi della filettatura sono presenti formazioni ossee colonnari (frecce) risultanti dalla crescita dell osso attraverso le perforazioni della vite [Strobel, Zantop (2014) Arthroskopische Chirurgie, Teil 1, Band 3. Springer Verlag Berlin Heidelberg]. 6

7 Materiale di base composito bioriassorbibile e proprietà meccaniche e P Per la produzione di viti in materiale composito viene utilizzato il ß-tricalciofosfato (ß-TCP). Vantaggi del ß-tricalciofosfato (ß-TCP) Molto simile ai componenti minerali dell osso Stimolazione attiva della rigenerazione ossea Rimodellamento dell osso Il ß-tricalciofosfato (ß-TCP) risulta pertanto il componente ceramico di base idoneo per una vite in materiale composito di buona qualità. Il rapporto tra materiale di base (PLDLLA) e materiale ceramico (ß-TCP) corrisponde a 80:20, proporzione che favorisce un equilibrio ottimale tra tamponamento/neutralizzazione delle valenze acide e mantenimento delle proprietà meccaniche ideali. Tempo di riassorbimento mesi per le viti in materiale composito MEGA FIX (Fig. 13) Esclusione di un riassorbimento eccessivamente rapido (3-4 mesi) Maggiori dimensioni dell interfaccia ossoimpianto Riduzione del rischio di reazioni da corpo estraneo e di formazioni di cisti nel letto implantare Fig. 13 Vite a interferenza MEGA FIX in materiale composito all interno di un osso femorale ovino. Anche qui è presente solo una sottile lamella di tessuto tra osso e impianto, segno della buona tollerabilità tissutale. 7

8 Viti dal design ottimizzato, facili da inserire e P Come tutte le viti della famiglia MEGA FIX, anche le viti in materiale composito (Fig. 14) sono provviste di filettatura dallo speciale design e si inseriscono con il sistema CROSSDRIVE (s.v. pag. 5). Fig. 14 Vite in materiale composito () P La prima e unica vite perforata in materiale composito In una normale vite in materiale composito la crescita ossea all interno del corpo vite è possibile solo attraverso la cannulazione centrale in cui viene introdotto il cacciavite. Dati i vantaggi essenziali delle viti bioriassorbibili, era logico sviluppare anche una vite in materiale composito dotata di perforazioni (Fig. 15). Fig. 15 Vite perforata in materiale composito (P) Vantaggi Perforazioni nel corpo vite Volume ridotto dell impianto Maggiori dimensioni dell interfaccia osso-impianto Compenetrazione ossea tridimensionale del corpo vite Migliore osteoconduttività unita a una maggiore stabilità meccanica Validità comprovata in caso di tessuto osseo di consistenza morbida 8

9 Letteratura 1. Achtnich A, Forkel, Metzlaff S, Zantop T, Petersen W (2014) Degradation of PDLLA screws (MEGA FIX ). Arch Orth Trauma Surg 134: Hunt P, Unterhauser FN, Strobel MJ, Weiler A (2005) Development of a perforated biodegradable interference screw. Arthroscopy 21: Ignatius AA, Augat P, Claes LE (2001) Degradation behavior of composite pins made of tricalcium phosphate and poly (L,DL-lactide). J Biomater Sci Polym Ed 12: Martinek V, Seil R, Latterman C, Watkins S, FU F (2001): The fate of the poly-l-lactic acid interference screw after anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy 17: Prokop A, Hofl A, Hellmich M, Jubel A, Andermahr J, Rehm KE, Hahn U (2005) Degradation of poly-l/dl-lactide versus TCP composite pins: A three-year animal study. J Biomed Mater Res B Appl Biomater 75: Schlichting K, Dahne M, Weiler A (2006) Biodegradable Composite Implants. Sports Med Arthrosc Rev 14: Stähelin A, Weiler A, Rüfenacht H, Hoffmann R, Geissmann A, Feinstein R. (1997) Clinical degradation and biocompatibility of different bioabsorbable interference screws: A report of six cases. Arthroscopy 13: Strobel MJ, Zantop T (2010) Vorderes Kreuzband Anatomie, Diagnostik, Operative Technik, Endopress Verlag Tuttlingen 9. Strobel MJ, Zantop T (2014) Arthroskopische Chirurgie Teil 1, Kniegelenk. Springer Verlag Berlin Heidelberg New York 10. Weiler A, Hoffmann R, Stähelin A, Helling H, Südkamp NP (2000) Current concepts: Biodegradable implants in sports medicine The biological base. Arthroscopy 16: Weiler A, Windhagen H, Raschke M, Laumeyer A, Hoffmann R (1998) Biodegradable interference screw fixation exhibits pullout force and stiffness similar to titanium screws. Am J Sports Med 26:

10 Viti a interferenza MEGA FIX la vite a interferenza bioriassorbibile Materiale: stereocopolimero amorfo PLDLLA, poli-(l-co-d, L-lattide) Diametro Lunghezza Codice art. 6 mm 7 mm 8 mm 9 mm 19 mm 19 mm 19 mm B B B B B B B B B B Hinweis: Nota bene: Die le letzen ultime 4 4 Ziffern cifre indicano geben die la Schraubengröße misura della vite. an. Der La lettera Buchstabe B contrassegna B kennzeichnet le viti die bioriassorbibili bioresorbierbaren (non perforate). Schrauben (nicht perforiert). la vite a interferenza bioriassorbibile perforata Materiale: stereocopolimero amorfo PLDLLA, poli-(l-co-d, L-lattide) Diametro Lunghezza Codice art. 8 mm P P 9 mm 10 mm 35 mm 35 mm P P P P P 11 mm 35 mm P Nota bene: le ultime 4 cifre indicano la misura della vite. La lettera P indica le viti riassorbibili perforate 10

11 Viti a interferenza MEGA FIX la vite a interferenza bioriassorbibile in materiale composito Materiale: composito stereocopolimero amorfo PLDLLA, poli-(l-co-d, L-lattide) e ß-tricalciofosfato (ß-TCP) (80:20) Diametro Lunghezza Codice art. 6 mm 7 mm 8 mm 9 mm 19 mm 19 mm 19 mm C C C C C C C C C C Nota bene: le ultime 4 cifre indicano la misura della vite. La lettera C contrassegna le viti in materiale composito (non perforate). P la vite a interferenza bioriassorbibile perforata Materiale: composito stereocopolimero amorfo PLDLLA, poli-(l-co-d, L-lattide) e ß-tricalciofosfato (ß-TCP) (80:20) Diametro Lunghezza Codice art. 8 mm CP CP 9 mm 10 mm 35 mm 35 mm CP CP CP CP CP 11 mm 35 mm CP Nota bene: le ultime 4 cifre indicano la misura della vite. La lettera CP contrassegna le viti in materiale composito perforate. 11

12 Viti a interferenza MEGA FIX Misure disponibili e possibilità di combinazione Diametro Lunghezza 19 mm 35 mm Cavviavite adatto (cannulato) 6 mm CROSSDRIVE (misura 6) cod. colore: verde 7 mm CROSSDRIVE (misura 6) cod. colore: rosso 8 mm P P 9 mm P P P CROSSDRIVE (misura 8-11) cod. colore: blu 10 mm P P 11 mm P 12

13 Cacciaviti per viti MEGA FIX SK Cacciavite CROSSDRIVE, cannulato, dimensione 8 11, codice colore: blu SK Cacciavite CROSSDRIVE, cannulato, dimensione 7, codice colore: rosso SK Cacciavite CROSSDRIVE, cannulato, dimensione 6, codice colore: verde GW Filo guida in nitinol, Ø 1,1 mm, lunghezza 38,5 cm KW Filo guida in nitinol, corto, Ø 1,1 mm, lunghezza 25,5 cm L intaglio dell osso (notch) facilita l avvitamento delle viti MEGA FIX N Notcher, lunghezza operativa 15 cm NN Scalpello osseo con intaglio, per la creazione di una scaglia ossea durante la chirurgia dei legamenti crociati, impugnatura larga, lunghezza operativa 13 cm 13

14 Dilatatore con pinna per l orientamento delle viti a interferenza Impedisce lo spostamento della vite durante l avvitamento DFM Dilatatore con pinna, per dilatazione del canale di perforazione femorale dal diametro di 4 mm e posizionamento simultaneo di un notch lungo 17 mm DFO Dilatatore con pinna, cannulato, per dilatazione del canale di perforazione femorale dal diametro di 6 mm e posizionamento simultaneo di un notch lungo 25 mm DFP Idem, per dilatazione del canale di perforazione femorale dal diametro di Ø 6,5 mm DFQ Idem, per dilatazione del canale di perforazione femorale dal diametro di Ø 7 mm DFR Idem, per dilatazione del canale di perforazione femorale dal diametro di Ø 7,5 mm DFS Idem, per dilatazione del canale di perforazione femorale dal diametro di Ø 8 mm DFT Idem, per dilatazione del canale di perforazione femorale dal diametro di Ø 8,5 mm DFU Idem, per dilatazione del canale di perforazione femorale dal diametro diø 9 mm 14

15 Annotazioni Si consiglia di verificare l adeguatezza dei prodotti alle procedure programmate prima dell uso. 15

16 KARL STORZ Endoscopia Italia S.r.l. Via dell Artigianato, Verona, Italia Telefono: Telefax: info@karlstorz.it KARL STORZ GmbH & Co. KG Mittelstraße 8, Tuttlingen, Germania Postbox 230, Tuttlingen, Germania Telefono: +49 (0) Telefax: +49 (0) info@karlstorz.com ART 59 10/2015/EW-IT