RELAZIONE ANNO 2010 DI FARMACOVIGILANZA: RELATIVA ALLE SCHEDE DI SEGNALAZIONE AVVERSA DA FARMACI.

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1 DIPARTIMENTO CURE PRIMARIE E CONTINUITA ASS.LE SERVIZIO DI ASSISTENZA FARMACEUTICA Certificato secondo la Norma UNI EN ISO 91: Via Borgo Palazzo, Bergamo Responsabile: Dott.ssa Laura Spoldi Tel. 35/ Fax 35/ serviziofarmaceutico@asl.bergamo.it RELAZIONE 1 DI FARMACOVIGILANZA: RELATIVA ALLE SCHEDE DI SEGNALAZIONE AVVERSA DA FARMACI. Nel corso del 1 è proseguita, ai sensi dell art.132 del D.L. 219/6 comma 4, l attività di gestione delle segnalazioni spontanee delle Reazioni Avverse da Farmaci ( ADR = Adverse Drugs Reaction ) consistente in : - valutazione della congruità e della completezza dei dati - presa contatti con i Segnalatori per richiesta chiarimenti e/o completamento dei dati mancanti. - inserimento nella rete di Farmacovigilanza (RNF), come previsto dall art.132 del D.L. 219/6, comma 4. Obiettivi della Farmacovigilanza sono quelli di stimolare la segnalazione spontanea e la qualità dei dati trasmessi, diffondere l informazione sulla sicurezza nell uso dei farmaci, svolgere i progetti a cui ha aderito la Regione Lombardia. LE ADR NEL 1 NELL ASL DI BERGAMO : Numero segnalazioni (Grafico 1): Nel corso del 1 sono pervenute n 53 segnalazioni (di cui n 12 riferite a vaccini). La diminuzione percentuale delle segnalazioni totali rispetto al 9 è stata del 2,3%, proseguendo il trend in discesa già registrato nel 9. NUMERO DI SEGNALAZIONI ADRs DAL 199 AL N SEGNALAZIONI Dal confronto con gli anni precedenti risulta :

2 Anno 3. Il calo delle segnalazioni ADR rispetto al 2 è dovuto probabilmente all entrata in vigore del DL n. 95/3, che prevede l obbligo di segnalare solo le ADR gravi e depenalizza chi non fa segnalazioni di ADR. Anno 4. Il numero delle segnalazioni aumenta rispetto al 3 in seguito all introduzione della scheda di segnalazione unica per farmaci e per i vaccini (Decreto 12/12/3). Anno 5. Pervenute n 55 segnalazioni ADR. Si assiste ad un calo fisiologico del numero delle segnalazioni rispetto il 4, avvenuto in quasi tutte le regioni del GIF (Gruppo Interregionale di Farmacovigilanza). Anno6. Pervenute n 6 segnalazioni ADR (di cui n 27 riferite a vaccini). L aumento percentuale rispetto all anno precedente è del 26,5% per le segnalazioni totali; Anno 7. Le segnalazioni da farmaci diversi dai vaccini sono aumentate del 43,3% rispetto all anno precedente; le segnalazioni da vaccini sono calate invece del 6,4% rispetto al 6. Anno. Pervenute 14 segnalazioni ADR. Le segnalazioni da farmaci diversi dai vaccini sono aumentate del 23%; le segnalazioni da vaccini calano invece ulteriormente del 2%, rispetto al 7. Anno 9. Pervenute 74 segnalazioni di cui 31 relative a vaccini. Anno 1 Pervenute 53 segnalazioni di cui 12 relative a vaccini ( la maggior parte dei quali sono vaccini contro l Influenza ed il Papilloma virus). Il calo annuale generale del numero di segnalazioni potrebbe essere anche legato all avvenuta conclusione nel 9 di alcuni progetti (ad esempio Alert, Un farmaco per Amico). Distribuzione per SESSO delle segnalazioni (Grafico 2): Nel 1 le sospette ADR riscontrate in persone di sesso femminile sono state n 32, nella popolazione maschile sono state n 21. Anche per il 1 come negli anni precedenti (tranne nel 4) emerge che le segnalazioni abbiano riguardato prevalentemente pazienti di sesso femminile. DISTRIBUZIONE PER SESSO DELLE SEGNALAZIONI DAL 199 AL 1 7 N SEGNALAZIONI F M N.S.

3 Analisi della GRAVITA delle segnalazioni (Grafico 3): Si ricorda che per sospetta reazione grave s intende una reazione avversa che provochi la morte del paziente, provochi o prolunghi la sua ospedalizzazione, provochi invalidità grave o permanente oppure metta in pericolo la vita del paziente. Vengono considerate gravi anche le anomalie congenite e i difetti alla nascita in neonati le cui madri avevano assunto farmaci sospetti in gravidanza. Nel 9, le segnalazioni di sospette reazioni avverse non gravi sono state n 65, le reazioni gravi sono state n di cui una fatale, per 1 segnalazione la gravità non è stata definita. Si evidenzia, una diminuzione del 55% delle segnalazioni gravi, rispetto al. Nel 1 le segnalazioni di sospette reazioni avverse non gravi sono state n.42, le reazioni gravi sono state n. 11, delle quali n.1 a Vaccino e n.1 a Prodotto Omeopatico ( scheda inviata via fax a Centro Regionale Farmacovigilanza e I.S.S.). Dal 199 ad oggi, si è registrato ogni anno un maggior numero delle segnalazioni di reazioni non gravi rispetto a quelle gravi. Ciò è un dato prevedibile se si tiene conto che le segnalazioni provenienti dalle Aziende Ospedaliere non vengono trasmesse all ASL, bensì al Responsabile per la Farmacovigilanza dell Azienda Ospedaliera. ANALISI DELLA GRAVITA' DELLE ADRs DAL 199 AL 1 N SEGNALAZIONI GRAVE NON GRAVE Le 11 sospette reazioni gravi, registrate nel 1, riguardano i seguenti farmaci: 1) - Amoxicillina+Ac.Clavulanico Sandoz, contenente il principio attivo: Amoxicillina +Ac.Clavulanico (Gruppo ATC: J1- Antibatterici x uso sistemico). Sospetta reazione avversa :Shock anafilattico. Esito : risoluzione completa. 2) - Rocefin, contenente il principio attivo : Ceftriaxone (Gruppo ATC: J1- Antibatterici x uso sistemico). Sospetta reazione avversa : Shock anafilattico. Esito : risoluzione completa.

4 3)- Depakin, contenente il principio attivo : Na Valproato ( Gruppo ATC : N3 Sistema Nervoso/Antiepilettici ). Sospetta reazione: Coma, iperammoniemia,vomito. Esito: risoluzione completa. 4) Eparina Vister, contenente il principio attivo : Eparina sodica ( Gruppo ATC : B1 Sangue e Organi Emopoietici/Antitrombotici). Sospetta reazione : Mancato effetto terapeutico. Esito : risoluzione completa. 5)- Aranesp, contenente il principio attivo Darbepoietina alfa ( Gruppo ATC : B3 Sangue e Organi Emopoietici/Farmaci Antianemici). Sospetta reazione : Anemizzazione. Esito : Risoluzione con postumi. 6) Carboplatino Teva, contenente il principio attivo Carboplatino ( Gruppo ATC : L1 Antineoplastici e Immunomodulatori). Sospetta reazione : Broncospasmo acuto. Esito : risoluzione completa. 7) Ceftriaxone Kabi, contenente il principio attivo Ceftriaxone ( Gruppo ATC J1: Antibatterici x uso sistemico). Sospetta reazione avversa : ipertensione,dispnea, prurito cutaneo. Esito : miglioramento. ) Infanrix Hexa, contenente Vaccino difterico, tetanico, pertossico adsorbito + v.epatitico B+ v.poliomielite+ v.hemophilus I.- ( Gruppo ATC : J7 Vaccini). - Prevenar, contenente Vaccino pneumococcico polisaccaridico ( Gruppo ATC : J7 Vaccini). Sospetta reazione : Crisi convulsive, ricovero. Esito : non ancora guarita. Follow-up. 9) Oxaliplatino Kabi, contenente il principio attivo Oxaliplatino ( Gruppo ATC :L1 Farmaci Antineoplastici/Immunomodulatori ). Sospetta reazione : Brividi violenti edispnea con tachicardia. Esito : risoluzione completa. 1) - Tarceva, contenente il principio attivo Erlotinib ( Gruppo ATC : L1 Farmaci Antineoplastici/Immunomodulatori ). Sospetta reazione : Dispnea acuta con quadro radiologico di interstiziopatia + addensamento a vetro smerigliato. Esito : miglioramento. 11) Prodotto Omeopatico : Ignatia Amara 15 ch. ( Non inserita in rete, ma inviata via fax a GIF + I.S.S.). Sospetta reazione : Pancitopenia. Esito : miglioramento. Analisi delle segnalazioni di farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo: Per i farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo compresi nell elenco istituito ai sensi del D.M. 21/11/3 è richiesta la segnalazione di tutte le ADR gravi e non gravi, attese e non attese, al fine di raccogliere in maniera esaustiva le informazioni relative alla sicurezza dei nuovi medicinali, per poterle attentamente valutare ed approfondire nella fase di prima commercializzazione. Nel 1 non risultano pervenute segnalazioni, riguardanti farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo Analisi dell esito delle segnalazioni : Nel corso dell anno 1 sono state registrate: Nessuna sospetta reazione avversa fatale; n 32 sospette reazioni avverse che si sono risolte completamente ; n 6 sospette reazioni avverse di cui l esito non è disponibile ; n 3 sospette reazioni avverse in cui il paziente non è ancora guarito ; n 1 sospette reazioni avverse per cui vi è stato un miglioramento ; n 2 sospette reazioni avverse risultate con postumi

5 Analisi delle reazioni avverse a farmaci, suddivise secondo i gruppi ATC : Nel 1 i principali gruppi terapeutici (classificazione ATC) di farmaci, per i quali è stato rilevato il maggior numero di segnalazioni ADR, sono stati: Antibiotici generali ad uso sistemico: n 9 segnalazioni Cardiovascolari: n 5 segnalazioni Sistema muscolo scheletrico: n.4 segnalazioni Sistema nervoso: n. 6 segnalazioni Vaccini: n.12 segnalazioni Nella successiva tabella viene riportato l andamento numerico delle segnalazioni, dal 199 al 1, riguardanti i principali gruppi terapeutici coinvolti : anno antibiotici generali ad uso sistemico sistema cardiovascolare sistema muscolo scheletrico sistema nervoso vaccini Analisi segnalatori ( Grafico 4 ): Nel 1 viene confermato il dato statistico degli anni precedenti per il quale la maggior parte delle segnalazioni viene effettuata dai Medici di Assistenza Primaria (MAP) e dai Pediatri di Famiglia (PDF). Nel 1 è stata effettuata 1 (una) segnalazione da parte di operatore sanitario diverso da medici e farmacisti, ed è stata inserita, nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza, 1 (una) segnalazione da parte di un cittadino. ANALISI SEGNALATORI DAL 199 AL 1 CITTADINO N SEGNALAZIONI FARMACISTA MAP/PDF MEDICO ASL MEDICO OSPEDALIERO MEDICO SPECIALISTA ALTRO

6 Confronto con altre Strutture Sanitarie a livello di Regione Lombardia : Il tasso della segnalazione spontanea delle reazioni avverse da farmaci in Lombardia nel 1 è stato di 74 segnalazioni per milione di abitanti (come consultabile nel rapporto di farmacovigilanza sul sito internet della Regione Lombardia: oppure sul portale dell ASL Bergamo). Il numero complessivo delle segnalazioni registrate in provincia di Bergamo nel 1 (come evidenziato dal rapporto di farmacovigilanza consultabile sul sito internet della Regione Lombardia: oppure sul portale dell ASL Bergamo) è stato il seguente: Azienda Ospedaliera Segnalazioni anno 1 A.O. Ospedali Riuniti Bergamo 233 A.O. Bolognini Seriate 96 A.O. Ospedale Treviglio Caravaggio 127 ASL Bergamo 52 * Totale 13 Complessivamente anche in provincia di Bergamo è stato pertanto superato ampiamente il gold standard di 3 segnalazioni per milione di abitanti /anno richiesto dall OMS per un buon sistema di Farmacovigilanza. Osservazioni : - In tutte le Province della Regione risulta più elevato, il numero delle segnalazioni provenienti dalle rispettive Aziende Ospedaliere rispetto a quello proveniente dalle ASL territoriali. - In particolare il numero elevato delle segnalazioni registrate dall A.O. Bolognini Seriate può essere in larga parte dovuto alla partecipazione al progetto MEREAFaPS, relativo alla rilevazione e alla segnalazione delle reazioni avverse in Pronto Soccorso. - Nel rapporto di Farmacovigilanza della Regione Lombardia il dato ADR indicato per l ASL di Bergamo (n.52 * segnalazioni) non comprende la segnalazione di sospetta reazione avversa da Prodotto Omeopatico ( contabilizzata dal SAF BG: n.53), che non ha potuto essere inserita in rete, ma che è stata inviata via fax al C.R.di Farmacovigilanza e all I.S.S. Invio Rapporti di incidente o mancato incidente da Dispositivo Medico : Si comunica infine per completezza che nel 1 sono stati inviati al Ministero della Salute ed in Regione n.7 rapporti di operatori sanitari per incidente o mancato incidente da dispositivi medici, ai sensi degli art.9, 1 D.Lgs. n.46/1997; art.11 D.L.gs n.7 /1992. Conclusione : Si ritiene fondamentale, per facilitare il progressivo aumento delle segnalazioni di sospette reazioni avverse, che venga ulteriormente promossa l attività di sensibilizzazione e formazione dei vari Segnalatori (medici, farmacisti, ecc.) anche per quanto concerne gli aspetti di completezza e congruità dei dati riportati in scheda, specie per le ADR gravi. Si conferma pertanto obiettivo importante la stimolazione delle segnalazioni spontanee intese non come atto burocratico, quanto come parte integrante della pratica clinica. Bergamo, 5 Maggio 11 Dr.ssa Maria Vittoria Steffanoni Servizio Assistenza Farmaceutica ASL Pr.di Bergamo

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