PROGETTAZIONE E SVILUPPO

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1 03/02/2011 Pag. 1 di 12 PROGETTAZIONE E SVILUPPO 1. SCOPO APPLICABILITÀ DOCUMENTI DI RIFERIMENTO Norme Moduli / Istruzioni RESPONSABILITÀ DEFINIZIONI MODALITÀ OPERATIVE Assegnazione del nome del progetto Pianificazione della progettazione Dati e requisiti di base della progettazione (elementi in ingresso) Analisi e valutazione del rischio Riesame dei dati in ingresso e dell analisi dei rischi Risultati della progettazione (elementi in uscita) Riesame della progettazione Verifica della progettazione Validazione della progettazione Modifiche della progettazione Adempimenti relativi alla Direttiva MacchineErrore. Il segnalibro non è definito Marcatura della macchina... Errore. Il segnalibro non è definito. LISTA DI DISTRIBUZIONE Copia n. Ente/Persona Data Firma Copia n. Ente/Persona Data Firma Copia N Copia informativa non soggetta ad aggiornamento EMISSIONE APPROVAZIONE SERVIZIO CLIENTI DIREZIONE GENERALE

2 03/02/2011 Pag. 2 di SCOPO Lo scopo della presente procedura è quello di descrivere le modalità di controllo svolte da SIDEM sull attività di progettazione e di sviluppo di nuovi prodotti. 2. APPLICABILITÀ Quanto descritto nella presente procedura si applica a tutti i progetti di nuovi prodotti attuati per SIDEM. 3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO 3.1. Norme UNI EN ISO 9000: Sistemi di gestione per la qualità Fondamenti e vocabolario. UNI EN ISO 9001: Sistemi di gestione per la qualità Requisiti. UNI EN ISO 13485: Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità Requisiti per scopi regolamentari Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici e successive modifiche D.Lgs. 24/2/97 n. 46 e successive modifiche: regolamento di attuazione della direttiva comunitarie 93/42/CEE concernente i dispositivi medici D. Lgs. n. 37 del 25/01/2010: Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi. Direttiva 2007/47/CE Modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa all immissione sul mercato dei biocidi UNI CEI EN ISO 14971: Dispositivi medici Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici CEI EN 62304: Software per Dispositivi Medici Processi relativi al ciclo di vita del software CEI EN (novembre 2001): Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di misura, controllo e per utilizzo in laboratorio. Prescrizioni generali. EN (luglio 2005): Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use. Particular requirements for sterilizers and washerdisinfectors used to treat medical materials. UNI EN ISO : Apparecchi di lavaggio e disinfezione Parte 1: Requisiti generali, termini, definizioni e prove.

3 03/02/2011 Pag. 3 di 12 UNI EN ISO : Apparecchi di lavaggio e disinfezione Parte 4: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione che utilizzano la disinfezione chimica degli endoscopi termolabili Moduli / Istruzioni Dati&Req Pian-Prog Rie-Prog Ver-Prog Mod-Prog Val-Prog Dich-Conf Modulo Gestione Rischi Fascicolo Tecnico 4. RESPONSABILITÀ È responsabilità del Servizio Clienti: identificare il progetto e pianificarne la sua realizzazione; definire i dati e i requisiti di base della progettazione (elementi in ingresso), in collaborazione con le altre funzioni aziendali coinvolte; gestire i rapporti con il soggetto esterno a cui sono affidate le attività di progettazione ed eventuale costruzione di prototipi; gestire i momenti di riesame della progettazione; riesaminare ed approvare e le richieste di modifica alla progettazione; definire le eventuali necessità di costruzione di prototipi, serie prova e relativi test; gestire le modalità di validazione del progetto ed approvarne l esito. emettere, conservare ed aggiornare l analisi dei rischi associata ai dispositivi medici; emettere, conservare e aggiornare i fascicoli tecnici e i manuali operativi; fare eseguire, internamente o da laboratori esterni qualificati, le prove richieste dalle normative di riferimento; redigere la dichiarazione CE di conformità; verificare la corretta marcatura CE della macchina.

4 03/02/2011 Pag. 4 di 12 Modifiche alla progettazione vengono esaminate ed approvate dal servizio clienti, eventualmente con la collaborazione delle altre funzioni aziendali. È responsabilità della Direzione Generale scegliere i soggetti esterni a cui affidare le attività di progettazione ed eventuale costruzione di prototipi in base ai criteri di valutazione dei fornitori. È responsabilità del soggetto esterno a cui viene affidata l attività di progettazione ed eventuale costruzione di prototipi: svolgere le attività affidate secondo quanto definito all interno della pianificazione di progetto; eseguire le verifiche di progetto sui risultati della progettazione; partecipare ai riesami della progettazione; collaborare al riesame delle richieste di modifica al progetto. 5. DEFINIZIONI Progetto: processo unico che consiste in un insieme di attività coordinate e tenute sotto controllo, con date di inizio e fine, intrapreso per conseguire un obiettivo conforme a specifici requisiti, ivi inclusi i limiti di tempo, di costi e di risorse (UNI EN ISO 9000 sez ). : insieme di processi che trasforma requisiti in caratteristiche specificate o nella specifica di un prodotto, di un processo o di un sistema (UNI EN ISO 9000 sez ). Nota: i termini "progettazione" e "sviluppo" sono utilizzati a volte come sinonimi ed a volte per definire fasi differenti di un processo generale di progettazione e sviluppo. Requisito: esigenza o aspettativa che può essere espressa, generalmente implicita o cogente (UNI EN ISO 9000 sez ). Riesame: attività effettuata per riscontrare l idoneità, l adeguatezza e l efficacia di qualcosa a conseguire gli obiettivi stabiliti (UNI EN ISO 9000 sez ). Verifica: conferma sostenuta da evidenze oggettive del soddisfacimento di requisiti specificati (UNI EN ISO 9000 sez ). Nota 1: il termine "verificato" è utilizzato per indicare lo stato corrispondente. Nota 2: la conferma può comprendere attività quali: esecuzione di calcoli alternativi, confronto di una nuova specifica, di progetto con una specifica simile già applicata, esecuzione di prove e di dimostrazioni, riesame dei documenti prima della loro emissione. Validazione: conferma, sostenuta da evidenze oggettive, che i requisiti relativi ad un utilizzo o ad un applicazione specifici previsti sono stati soddisfatti (UNI EN ISO 9000 sez ). Fascicolo tecnico: documento costituito conformemente a quanto indicato al punto 3.2 lettera c allegato II Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche. Immissione in commercio: la prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi, esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista della distribuzione e/o utilizzazione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo (Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche, art.1 c.2 lettera h).

5 03/02/2011 Pag. 5 di 12 Fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto (Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche, art.1 c.2 lettera f). Dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull uomo a fini di: diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; intervento sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano no sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi; (Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche, art.1 c.2 lettera a). messa in servizio: fase incui il dispositivo è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione (Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche, art.1 c.2 lettera i). 6. MODALITÀ OPERATIVE 6.1. Assegnazione del nome del progetto All inizio della fase di progettazione viene assegnato dal Servizio Clienti un nome del progetto, che in genere è il nome del prodotto finito; tale nome è univoco e viene utilizzato per l identificazione di tutti i documenti. SIDEM, pur mantenendo il completo controllo sul processo di progettazione e sviluppo affida l esecuzioni delle specifiche attività previste per questo processo a soggetti esterni qualificati scelti dalla Direzione Generale in base ai criteri previsti per la valutazione dei fornitori Pianificazione della progettazione Per ogni attività di progettazione e sviluppo vengono elaborati piani (PIAN-PROG) che descrivono le varie fasi da svolgere: tali piani sono aggiornati in funzione del prosieguo della progettazione a cura del Servizio Clienti. La pianificazione avviene assegnando tempistiche e responsabilità per le diverse fasi di progettazione e cioè: definizione del tipo di nuovo prodotto; definizione dei dati e dei requisiti di base del nuovo prodotto (elementi in ingresso alla progettazione); analisi di rischio preliminare relativa al nuovo prodotto; sviluppo del progetto, articolato nelle varie fasi di elaborazione della documentazione

6 03/02/2011 Pag. 6 di 12 necessaria; riesami della progettazione; verifica della progettazione; eventuale preparazione dei prototipi; eventuale serie prova/test di funzionamento; collaudo dei prototipi e validazione della progettazione. Le tempistiche e le responsabilità di attuazione delle varie fasi ed attività vengono definite dal Servizio Clienti, riportandole nel modulo di pianificazione della progettazione (Pian-Prog). Nel caso di diversi soggetti coinvolti nella progettazione, la pianificazione stabilisce le interfacce necessarie ad assicurare comunicazioni efficaci e chiare attribuzioni di responsabilità Dati e requisiti di base della progettazione (elementi in ingresso) La progettazione di un nuovo prodotto può essere attivata su richiesta specifica di un cliente/utilizzatori o su valutazioni di opportunità rilevate dal Servizio Clienti a seguito di analisi del mercato e dalla concorrenza. Il Servizio Clienti, coadiuvato se necessario dalle altre funzioni aziendali interessate, descrive gli elementi necessari per iniziare il processo di progettazione indicando sull apposito modulo (Dati&Req): data e revisione del documento; descrizione dell applicazione e caratteristiche del prodotto: l utilizzo finale del prodotto e le sue caratteristiche, specifiche tecniche, dimensioni, prestazioni, requisiti di affidabilità e fidatezza; descrizione di prodotti o progetti similari già esistenti sul mercato di riferimento su cui basare lo sviluppo del nuovo prodotto mettendo in evidenza eventuali migliorie da apportare; requisiti economici e commerciali ad esempio basati sul prezzo di prodotti equivalenti già presenti sul mercato, eventuale individuazione dei potenziali clienti e della fascia di utenza a cui il nuovo prodotto si rivolge, analisi delle esigenze e delle aspettative del cliente e/o mercato; requisiti di produzione quali ad esempio definizione dei mezzi di produzione necessari alla fabbricazione del prodotto, necessità di campionature e prototipi, controlli e collaudi da eseguire, aspetti legati alla manutenibilità del prodotto, ecc; requisiti legislativi e/o normativi a cui il prodotto deve essere assoggettato quali disposizione di legge, norme tecniche o codici di pratica industriale; requisiti di sicurezza e affidabilità quali ad esempio quelli relativi a immagazzinamento, maneggio, montaggio/smontaggio, manutenzione e spedizione del prodotto, parametri fisici e ambientali da rispettare, requisiti di addestramento per gli utilizzatori, requisiti per lo smaltimento; eventuali riferimenti a offerte/ordini/capitolati forniti da clienti;

7 03/02/2011 Pag. 7 di 12 ulteriori note e allegati necessarie a chiarire meglio altri aspetti di cui tenere conto durante la progettazione. Questi elementi sono riesaminati dal Servizio Clienti per verificarne l adeguatezza, la completezza, l assenza di ambiguità e di conflittualità reciproca Analisi e valutazione del rischio L analisi e la valutazione del rischio associato al dispositivo medico è effettuata dal Servizio Clienti in collaborazione con le altre funzioni aziendali ed eventualmente sentito il parere di un medico specialista sulla base dei dati e requisiti di base (descrizione del prodotto e dell uso previsto del prodotto e dati clinici), secondo quanto descritto dalla procedura di Analisi e Gestione del Rischio Riesame dei dati in ingresso e dell analisi dei rischi I dati e i requisiti di base e l esito dell analisi e valutazione del rischio sono riesaminati dal Servizio Clienti e dalla Direzione Generale prima di procedere con la progettazione al fine di: verificare l adeguatezza dei dati e la congruenza con la valutazione del rischio; identificare eventuali modalità per il controllo per la riduzione del rischio (quando richiesto) Risultati della progettazione (elementi in uscita) I risultati della progettazione vengono redatti in forma scritta e comprendono: disegni costruttivi del prodotto, da utilizzare per la fabbricazione dello stesso; schemi elettrici, pneumatici ed idraulici; distinta base del prodotto; software di controllo e relativo progetto; fascicolo tecnico contenenti l analisi di rischio e le soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali della direttiva 93/42/CEE e successive modifiche concernente i dispositivi medici; Modulo Gestione del Rischio; Istruzioni per l uso ed etichettatura; manuali operativi. Inoltre è da considerare risultato della progettazione anche la costruzione di uno o più prototipi necessari a verificare e testare le condizioni di funzionalità e di utilizzo previsto, prima della costruzione definitiva dei prodotti e della loro successiva messa in commercio. I risultati della progettazione sono conservati almeno fino alla fine della vita del prodotto.

8 03/02/2011 Pag. 8 di Disegni costruttivi I disegni riportano: il logo di SIDEM; l oggetto del disegno ed il tipo di prodotto; la scala; la data e il nome di chi ha eseguito il disegno; la data e il nome di chi ha eseguito la verifica; i riferimenti alle tolleranze generali sul cartiglio Schemi e distinta base del prodotto Gli schemi elettrici, pneumatici ed idraulici sono identificati mediante: il codice del prodotto; le indicazioni di emissione e verifica; la data di emissione; i dati tecnici. La distinta del materiale necessario per la realizzazione del prodotto riporta: il codice dei materiali da impiegare per le costruzione del prodotto; la relativa descrizione; eventuale nome e codice costruttore; quantità Software di controllo I programmi di controllo sono identificati mediante numero di revisione/versione; il programma viene registrato su disco e conservato a cura del responsabile Servizio Clienti. Richieste di modifiche al software possono avere origine durante il collaudo interno o esterno effettuato presso il cliente. Il software di comando dei dispositivi medici viene progettato secondo i requisiti riportati nelle norme di riferimento CEI EN Documentazione tecnica La documentazione tecnica riguardante il dispositivo medico progettato da S.I.D.EM S.p.A. viene redatto in conformità a quanto indicato nella direttiva 93/42/CEE e modifiche successive, seguendo le modalità operative riportate in P.O. 19 relativa agli Adempimenti della Direttiva Dispositivi Medici.

9 03/02/2011 Pag. 9 di Archiviazione dei risultati della progettazione I documenti realizzati mediante programmi informatici (CAD, ) vengono archiviati su file a cura del Servizio Clienti; i documenti cartacei vengono archiviati nella rispettiva cartella di progetto, a cura del Servizio Clienti Riesame della progettazione Ad opportuni intervalli durante lo svolgimento dell attività di progettazione vengono eseguiti riesami intermedi della progettazione per valutare la capacità di ottemperare ai requisiti, anche di carattere normativo e legislativo, e verificare il corretto sviluppo del progetto in modo da individuare eventuali problemi. Argomenti oggetto del riesame possono essere ad esempio: la verifica del soddisfacimento dei dati e requisiti di base previsti; l andamento delle tempistiche previste per il progetto; la valutazione degli obiettivi di costo; le eventuali problematiche legate alla producibilità e all acquisto dei materiali; la conformità agli adempimenti legislativi e normativi richiesti; la necessità di apportare modifiche al progetto; le prestazioni del prodotto nel suo ciclo di vita; prestazioni di sicurezza del dispositivo medico ed eventuali problemi/rischi aggiuntivi non considerati durante l analisi dei rischi preliminare; l impatto potenziale del prodotto sull ambiente;. I riesami della progettazione sono indicati nella pianificazione di progetto e sono svolti dal Servizio Clienti, in collaborazione con le altre funzioni aziendali e i soggetti esterni che hanno collaborato alla progettazione o il cliente stesso, per valutare quanto il progetto sia applicabile, adeguato ed efficace. Al termine di ogni riesame della progettazione viene redatto un verbale di riesame (Rie-Prog) indicante: numero e denominazione del progetto; partecipanti al riesame; argomenti trattati e valutazioni espresse; documenti esaminati; esito del riesame; eventuali problemi emersi e possibili soluzioni; eventuali riferimento ad allegati; data e nominativi di chi compila ed approva il documento. Il riesame della progettazione può comprendere la verifica delle attività relative alle indagini cliniche.

10 03/02/2011 Pag. 10 di Verifica della progettazione Nelle varie fasi di progettazione il soggetto esterno a cui viene affidata la progettazione o il Servizio Clienti, per le parti di sua competenza, eseguono una verifica dei risultati della progettazione per determinarne la correttezza dal punto di vista tecnico. I momenti di verifica della progettazione sono registrati sul modulo Ver-Prog riportando: denominazione del progetto e suo stato di avanzamento; autori della verifica; risultati della progettazione esaminati; esito della verifica; eventuali problemi emersi, possibili soluzioni e responsabili per la loro attuazione; data e nominativi di chi compila ed approva il documento. Degli elementi sopra descritti vengono verificati solo quelli applicabili al prodotto in oggetto; se la verifica di alcuni elementi dà esito negativo, vengono modificati i relativi documenti progettuali e viene eseguita una nuova verifica. L esito positivo della verifica viene attestato mediante l apposizione della firma di verifica sui disegni, sugli schemi elettrici/pneumatici, sulla documentazione relativa al software e sul Modulo Gestione dei Rischi, che costituiscono i risultati della progettazione Validazione della progettazione La fase di validazione è eseguita per assicurare che il prodotto risultante dalla progettazione sia in grado di soddisfare i requisiti per l applicazione specificata o, dove conosciuta, per quella prevista. Prima di avviare la fase di produzione in serie di un prodotto vengono sempre realizzati uno o più prototipi che vengono successivamente collaudati mediante simulazione delle normali funzioni svolte dai prodotti nelle condizioni d uso e verificati mediante prove e misurazioni secondo quanto previsto in fase di progettazione e dalle normative cogenti applicabili. Inoltre, tali prototipi vengono testati per un determinato periodo di tempo sulla loro funzionalità affidandoli in prova ad uno o più clienti. La validazione verifica anche che il prodotto sia stato realizzato in conformità a quanto indicato nel fascicolo tecnico e nelle direttive comunitarie di riferimento. Prima di iniziare la produzione di serie i prototipi vengono collaudati originando un verbale di validazione (Val-Prog) che indica: nominativo del progetto ed eventuale cliente presso il quale è stato svolto il collaudo; autori della validazione e loro funzione di appartenenza; condizioni di funzionamento per la validazione; eventuali caratteristiche sottoposte a misurazione e verifica; esito della validazione; eventuali problemi emersi e possibili soluzioni (in caso di esito negativo); data entro cui sottoporre il progetto a nuova rivalidazione (in caso di esito negativo);

11 03/02/2011 Pag. 11 di 12 eventuale riferimento a documenti di accettazione prodotto da cliente, collaudi finali, ecc.; data e nominativo di chi compila ed approva il documento. Quando previsto contrattualmente, la validazione della progettazione è effettuata in accordo ai requisiti del cliente. Durante la validazione del progetto il Servizio Clienti verifica la completezza della valutazione dei rischi e in particolare che il Modulo di Gestione dei Rischi comprenda tutti i pericoli emersi durante le varie fasi del progetto. Viene inoltre valutata la completezza della relazione di valutazione dei dati clinici relativi al prodotto oggetto della validazione. Qualora lo si ritenga necessario, a seguito dell attività di validazione del progetto di un nuovo prodotto devono essere modificati i fascicoli tecnici. Qualora il prodotto sia stato progettato su richiesta dei clienti, durante la fase di validazione si deve valutare se siano state soddisfatte le esigenze e le aspettative dei clienti stessi. Nel caso in cui il progetto risulta essere particolarmente innovativo o venga cambiata la destinazione d uso del prodotto stesso, si eseguono indagini cliniche secondo quanto previsto dall art. 14 e dall allegato X del D. Lgs. 24/02/97 n. 46 e successive modifiche e con le modalità descritte nella procedura operativa n Modifiche della progettazione Modifiche alla progettazione possono rendersi necessarie per la risoluzione di problemi emersi durante l avanzamento del progetto, per soddisfare mutate esigenze degli utilizzatori, o per altri motivi. Le modifiche possono essere apportate ad un progetto ancora in fase di sviluppo, oppure ad un progetto già terminato. Tutte le modifiche ad un progetto vengono elencate e descritte in un apposito modulo (Mod- Prog) ed esaminate dal Servizio Clienti, eventualmente in collaborazione con le funzioni interne ed esterne di SIDEM, per verificare che apportino effettivi miglioramenti, che siano efficacemente attuabili e che non alterino altre caratteristiche del prodotto. In particolare tale esame deve assicurare che le modifiche non compromettano la conformità alle direttive comunitarie applicabili e alle norme cogenti a cui il prodotto deve essere assoggettato. L attuabilità della modifica viene registrata sul medesimo modulo di modifica del progetto (Mod-Prog) con le seguenti indicazioni: data, descrizione della richiesta di modifica e nominativo del proponente; esito, data e nominativo di chi approva la richiesta di modifica; documenti coinvolti; azioni da svolgere per l introduzione della modifica e relative responsabilità; data di introduzione delle modifiche; eventuali note. Le modifiche ad un progetto devono essere rispecchiate in tutti i documenti coinvolti. Quando necessario ad esempio nel caso di modifiche rilevanti a progetti già terminati le modifiche ai progetti vengono pianificate, sottoposte a riesami, verifiche e validazioni come appropriato secondo le modalità descritte dalla presente procedura.

12 03/02/2011 Pag. 12 di 12 Ad ogni modifica della progettazione che porti a variazioni delle caratteristiche della sicurezza del dispositivo deve essere revisionata la valutazione del rischio ed effettuata una valutazione dei dati clinici in possesso dell azienda.