Progetto integrato SIAN/DIPO per l alimentazione in donne colpite dal tumore al seno

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1 Progetto integrato SIAN/DIPO per l alimentazione in donne colpite dal tumore al seno Adesione al progetto DIANA 5 dell Istituto Nazionale Tumori di Milano Studio DIANA5: dieta e attività fisica nella prevenzione del rischio di recidive in donne con cancro al seno PROGETTO DIANA SEDE DI MANTOVA, RELAZIONE STATO anno 2011/2012 Nella prima fase conclusasi a dicembre 2011 Sono state identificate e ammesse allo studio (elegibili) 83 donne provenienti dalla provincia di Mantova, Modena, Vicenza e Prato, da Giugno a Dicembre Le pazienti sono state reclutate al momento della diagnosi o tramite: follow-up clinici, associazioni, media, medici di base. Alle pazienti è stato chiesto di firmare un consenso informato per poter prelevare campioni di sangue al fine di conservare provette di materiale biologico per studi futuri e per il follow-up. Le pazienti reclutate si sono sottoposte a prelievi ematici nel laboratorio dell Azienda Ospedaliera Carlo Poma di Mantova, Primario Prof Manzato. I parametri analizzati sono stati:, emocromo, colesterolo (totale, HDL, LDL) glicemia a digiuno, testosterone ed insulina. Tutte le 83 pazienti sono state visitate dal Dr Francesco Volta e dalla Dr Maria Chiara Bassi assieme al personale assistenziale (Dott Patrizia Villani e Dott Ornella Orsini) per una valutazione antropometrica : peso, altezza, pressione arteriosa, circonferenza della vita. Il peso è stato valutato attraverso una bilancia (Tanita BC-418MA) che registra la composizione della massa corporea scorporandola in massa magra e massa grassa. RANDOMIZZAZIONE Sono state reclutate 83 pazienti ed in base ai loro dati antropometrici e valori metabolici (colesterolo, trigliceridi, glicemia o ormonali insulina e testosterone) e sono state divise in 3 gruppi: 21 (gruppo di controllo) hanno riceveranno alcune raccomandazioni sullo stile di vita (WCRF 2007), Via dei Toscani, Mantova Edificio 9 - Tel / Fax sian.mantova@aslmn.it Versione Pagina 1 di 6

2 20 (gruppo di intervento) hanno già seguito 3 corsi di cucina organizzati presso il Ristorante La Cucina con la cuoca Giorgia Cremonesi che ha frequentato il corso per cuochi presso la Cascina Rosa dell Istituto Tumori di Milano. 60 (a basso rischio non randomizzabili) donne randomizzate nel gruppo arancione, a basso rischio. La randomizzazione (avvenuta tramite Software in remoto con l Istituto Tumori di Milano) ha previsto una stratificazione per: ER+/ ER- età linfonodo sentinella positivo/negativo INTERVENTO per le pazienti del gruppo Blu (intervento) L intervento è volto ad aumentare l attività fisica, controllare il peso e promuovere una dieta povera di calorie. a) Attività fisica: svolgere costantemente una moderata attività fisica di circa 30 minuti di camminata veloce/die; durante i 12 mesi le donne del gruppo di intervento verranno invitate a svolgere attività fisica presso centri e palestre appositamente istruiti e usufruiranno di alcune convenzioni agevolate. L attività svolta verrà monitorata attraverso un contapassi e i diari giornalieri. Ad ogni donna del gruppo Blu è stato consegnato un contapassi che dovrà essere portato costantemente. Al baseline e ad un anno le donne verranno monitorate per una settimana attraverso l utilizzo di un holter metabolico in grado di registrare i METS e la qualità del sonno. b) Controllo del peso: le partecipanti verranno incoraggiate a seguire una dieta a basso indice glicemico ed insulinemico, ricca in cereali in chicco integrali, verdure di stagione e legumi. c) Le pazienti sono state invitate ad iniziare una dieta base di tipo macrobiotico/mediterraneo. La dieta mediterranea è basata sul consumo giornaliero di cereali (principalmente pasta di grano duro, pane, cous cous) vari tipi di legumi (fagioli, lenticchie, ceci ecc ), frutta e verdura di stagione, olio extravergine di oliva, modeste quantità di vino, pesce, e occasionalmente formaggio, yogurt, uova, carni. La dieta macrobiotica è principalmente basata sul consumo di cereali integrali (riso, miglio, grano saraceno, e occasionalmente farro, orzo e mais), legumi e verdure di stagione, prodotti tradizionali a base di soia, l olio di sesamo. Alle pazienti è stato consigliato di ridurre l apporto in calorie evitando il consumo di zuccheri semplici, carboidrati raffinati, grassi saturi. Inoltre è stato loro indicato di ridurre l apporto di proteine, soprattutto animali e di latte. Versione Pagina 2 di 6

3 d) Le pazienti hanno già frequentato 3 corsi di cucina, e consumato due pasti insieme ( a cui sono stati invitati anche i mariti) presso l Agriturismo La Rasdora, che ha allestito un pranzo secondo le indicazioni arrivate dalla Cascina Rosa e dallo staff del Prof Berrino. Tutto questo ha comportato diverse strategie sia per mettere in pratica tale intervento che per controllare i risultati: Consegna delle raccomandazioni WCRF 2007, Consegna opuscolo contenente le informazioni sull alimentazione ottenute dagli studi precedenti, Monitoraggio attraverso i diari alimentari delle 24h, Organizzazione di giornate di svago in cui coinvolgere la famiglia della paziente Momenti di confronto con la psicologa e sociologo per gruppi motivazionali. I gruppi motivazionali sono formati da 10 persone e vengono organizzati ogni 15 giorni sotto la guida del Dr Pietro Bottura sociologo sanitario e dalla Dr Chiara Iridile Psicologa. Tutte le donne del gruppo Blu ed alcune del gruppo verde, sono state invitate dal Dr Volta per posizionare un Holter metabolico al fine di monitorare l attività fisica (Mets), la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca ed i ritmi sonno veglia nell arco di una settimana. Tutte le signore del gruppo blu e gruppo verde (controllo ed intervento) saranno monitorate attraverso: 1. la compilazione di 9 diari giornalieri in corso di studio, senza preavviso e in tutti i giorni della settimana. La Dr Orsini 1 volta al mese ha iniziato a telefonare alle pazienti per ricordare loro la compilazione del questionario. 2. consegna di un foglio con l elenco palestre, centri e negozi convenzionati 3. Newsletter con ricette, informazioni scientifiche, facilitazioni, suggerimenti 4. DIANA 5 website per chat-line tra persone coinvolte (socializzazione) A tutte le signore sono stati somministrati anche questionari psicologici validati per valutare lo stato d ansia e il rapporto con il loro corpo (HADS e BUT) Dopo 6 mesi verrà somministrato di nuovo il questionario HADS Entro l anno come da programma stabilito, saranno conclusi i corsi di cucina con cadenza 1 volta ogni mese e mezzo e saranno organizzati altre pranzi insieme oltre che momenti di svago per svolgere attività fisica insieme. Da settembre 2012 (dopo un anno) tutte le donne ripeteranno: il prelievo di sangue la visita antropometrica Versione Pagina 3 di 6

4 compileranno di nuovo i questionari IES e BUT rimetteranno l holter metabolico per una settimana a queste saranno date prescrizioni individuali sulla dieta, l attività fisica in base ai parametri sanguigni FOLLOW-UP Andremo a valutare: Nuovi tumori della mammella; Recidive locali; Recidive a distanza. POTERE STATISTICO La sopravvivenza in Italia per il BC è aumentata passando dal 80.6 % nel 1990 (45) all 85.6 % nel Tale miglioramento si accompagna ad una posticipazione delle recidive. Calcoli basati sull EUROCARE hanno dimostrato che in 5 anni l incidenza di recidiva locale o a distanza è del 20%. Nei pazienti con elevati valori di insulina e/o testosterone tale valore è 30% circa. Considerando che lo studio WINS (39) modificando un solo fattore della dieta (grasso totale) ha ottenuto una riduzione delle % di recidive del 24% che alcuni studi basati su una moderata attività fisica hanno dimostrato una riduzione della % di recidiva pari al 40% (28), possiamo ipotizzare che l associazione dieta attività fisica può ridurre il tasso di recidiva del 33% anche se per essere più prudenti in realtà noi stimiamo un valore del 25%. ANALISI STATISTICA L analisi statistica sarà svolta presso l Istituto Tumori di Milano. Il loro personale metterà a nostra disposizione un programma specifico di raccolta dati (on line) che ci servirà per immettere tutti i dati raccolti. 1 Giugno 2012 Dr Maria Chiara Bassi BIBLIOGRAFIA Versione Pagina 4 di 6

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