BRONCODILATATORI A LUNGA DURATA DI AZIONE IN PAZIENTI DIMESSI PER BRONCOPNEUMOPATIA CRONICA OSTRUTTIVA

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1 BRONCODILATATORI A LUNGA DURATA DI AZIONE IN PAZIENTI DIMESSI PER BRONCOPNEUMOPATIA CRONICA OSTRUTTIVA Razionale La Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) è una malattia infiammatoria progressiva delle vie aeree con forte impatto sui costi sociali e sanitari sia per la alta prevalenza (circa 20% nella classe di età 65+ anni) sia per le conseguenze invalidanti legate all insufficienza respiratoria e lo scompenso cardiaco che caratterizzano gli stadi gravi (1-3). La cura dei pazienti con BPCO è cambiata radicalmente nel corso degli ultimi due decenni e nuove terapie sono in grado di migliorare lo stato di salute dei pazienti. Esistono evidenze scientifiche che nella BPCO da moderata a grave, il trattamento regolare, nella fase stabile della malattia, con broncodilatatori a lunga durata d'azione (long-acting beta-agonists o anticolinergici a lunga durata d azione) è in grado di controllare i sintomi, ridurre l'insorgenza di riacutizzazioni e migliorare la qualità di vita del paziente (4-7). Esiste, inoltre, consenso sul fatto che il paziente BPCO con episodi di esacerbazione della malattia che richiedono ricovero ospedaliero è considerabile di gravità moderata o grave (8-10). Pertanto l uso di broncodilatatori a lunga durata d'azione in pazienti con BPCO dimessi dopo un evento di esacerbazione è considerabile un indicatore surrogato di esito. PROTOCOLLO OPERATIVO Le date relative agli intervalli di osservazione suggeriti in questo protocollo possono essere modificate dalle Regioni partecipanti alla sperimentazione in base alla disponibilità e all aggiornamento dei propri sistemi informativi sanitari. Tuttavia, per un coerente confronto dei risultati, è necessario utilizzare le stesse durate del periodo di reclutamento e del periodo di follow-up. - Definizione Proporzione di pazienti dimessi dopo un ricovero per broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in trattamento continuativo con broncodilatatori a lunga durata di azione nei dodici mesi successivi alla dimissione ospedaliera. - Numeratore Numero di pazienti dimessi dopo un ricovero per BPCO in trattamento con broncodilatatori a lunga durata di azione nei 12 mesi successivi alla dimissione. 1

2 - Denominatore Numero di pazienti dimessi dopo un ricovero per BPCO. - Fonti informative Le fonti dei dati sono il Sistema informativo ospedaliero, il Sistema informativo delle emergenze sanitarie, la Farmaceutica territoriale, il Sistema informativo dei farmaci in erogazione diretta, un Sistema informativo per l accertamento dello stato in vita e l Anagrafe degli assistiti. - Intervalli di osservazione Intervallo di reclutamento dei pazienti ricoverati per BPCO: 01/07/ /06/2012; Periodo di follow-up per la valutazione delle prescrizioni: dodici mesi a partire dalla data della dimissione ospedaliera. - Criteri di eleggibilità Tutti i pazienti dimessi per BPCO nel periodo di reclutamento. Nel caso di ricoveri ripetuti, si farà riferimento al primo ricovero nel periodo (ricovero indice). I criteri di selezione della coorte sono sintetizzati nella seguente tabella. Criteri Ricoveri in regime ordinario con diagnosi principale di BPCO OPPURE Ricoveri in regime ordinario con diagnosi principale per cause correlate alla BPCO E con BPCO nelle diagnosi secondarie Codici ICD-9-CM Codici per la diagnosi di BPCO 490 (bronchite, non specificata se acuta o cronica) 491 (bronchite cronica) 492 (enfisema) 494 (bronchiectasie) 496 (ostruzioni croniche delle vie respiratorie, non classificate altrove) Codici per le diagnosi correlate (insufficienza respiratoria) OR (dispnea e altre anomalie respiratorie) OR (tosse) OR (espettorazione abnorme) AND 490 or 491 or 492 or 494 or 496 (BPCO) 2

3 - Criteri di esclusione Pazienti deceduti durante il ricovero indice. Pazienti non residenti nella regione in studio all inizio del periodo di follow-up. Pazienti con età < 45 anni alla data della dimissione. Pazienti deceduti durante il periodo di follow-up. Pazienti che non risultano sempre presenti nell anagrafe degli assistiti durante il periodo di follow-up. In base alla tipologia di confronto effettuato (vedi attribuzione dell esito ), pazienti che hanno cambiato ASL, Distretto o Provincia di residenza durante il periodo di follow-up. Presenza di diagnosi secondarie di trauma maggiore (ICD-9-CM: ) nel ricovero indice. Presenza di procedure chirurgiche maggiori durante il ricovero indice (DRG chirurgici, ad esclusione del 482 e del 483). Pazienti con diagnosi di asma (codice ICD-9-CM: 493, codice esenzione 007) nel ricovero indice o nei due anni antecedenti al ricovero indice (la presenza di asma sarà ricercata nel SIO/SIE e nell archivio delle esenzioni ticket). Pazienti che hanno trascorso più del 50% del periodo di follow-up in regime di ricovero. Definizione dell esito L esito in studio è costituito dalla presenza di prescrizioni di broncodilatatori a lunga durata d azione quali LABA (Long-Acting Beta-2 Agonists, codici ATC: R03AC12, R03AC13, R03AC18), tiotropio (codice ATC: R03BB04) o le associazioni precostituite LABA + Corticosteroidi inalatori (codici ATC: R03AK06, R03AK07). Saranno considerati aderenti alle linee guida i pazienti con una proporzione di giorni coperti dalla terapia maggiore del 75% del periodo di follow-up (MPR 1 75%). 1 Medication Possession Ratio. Dal periodo di follow-up saranno sottratti tutti i periodi in cui il paziente risulta ospedalizzato (ad esclusione dei ricoveri in riabilitazione) poiché non abbiamo informazioni sulle prescrizioni erogate in regime di ricovero. 3

4 Attribuzione dell esito: tre scenari possibili L esito viene attribuito sia al Distretto che alla ASL di assistenza 2. L esito viene attribuito sia al Distretto che alla ASL di residenza. L esito viene attribuito alla Provincia di residenza. Identificazione e definizione di condizioni di rischio aggiuntivo o fattori protettivi Il trattamento con broncodilatatori a lunga durata di azione è sempre indicato nel paziente con BPCO da moderata a grave (si assume implicitamente che i pazienti ricoverati per BPCO rientrino in questa categoria), indipendentemente dalle condizioni cliniche, età o patologie concomitanti. Tuttavia, le proporzioni grezze saranno affiancate dalle proporzioni aggiustate per età e genere con metodo diretto. Bibliografia 1. Diaz-Guzman E, Mannino DM Epidemiology and Prevalence of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Clin Chest Med Mar;35(1):7-16. Review. 2. Vestbo J. COPD: Definition and Phenotypes. Clin Chest Med Mar;35(1):1-6. Review. 3. Sohal SS, Ward C, Danial W, Wood-Baker R, Walters EH. Recent advances in understanding inflammation and remodeling in the airways in chronic obstructive pulmonary disease. Expert Rev Respir Med Jun;7(3): Review. 4. Nannini LJ, Poole P, Milan SJ, Kesterton A. Combined corticosteroid and long-acting beta(2)- agonist in one inhaler versus inhaled corticosteroids alone for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev Aug 30;8:CD Review. 5. Cazzola M, Matera MG. Bronchodilators: Current and Future. Clin Chest Med Mar;35(1): Review. 6. Tashkin DP, Ferguson GT. Combination bronchodilator therapy in the management of chronic obstructive pulmonary disease. Respir Res May 8;14:49. Review. 7. Kew KM, Mavergames C, Walters JA.Long-acting beta2-agonists for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev Oct 15;10:CD O'Donnell DE, Aaron S, Bourbeau J, et al. Canadian Thoracic Society recommendations for management of chronic obstructive pulmonary disease update. Can Respir J 2007; 14(Suppl B): 5B-32B. 2 La possibilità di effettuare le analisi per Distretto e ASL di effettiva assistenza dipende dai sistemi informativi disponibili. E, infatti, necessario attribuire al paziente il Medico di medicina generale e, di conseguenza, il Distretto e la ASL del medico. 4

5 9. Vestbo J, Hurd SS, Agustí AG, Jones PW, Vogelmeier C, Anzueto A, Barnes PJ, Fabbri LM, Martinez FJ, Nishimura M, Stockley RA, Sin DD, Rodriguez-Roisin R. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med Feb 15;187(4): Review. 10. Nice Guidelines Chronic obstructive pulmonary disease (update):. avalilable at: 5