Defibrillatore impiantabile sottocutaneo e pacemaker leadless: luci ed ombre del progresso scientifico

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Cesare Antonino Gori
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1 Cardiolucca 2014 Defibrillatore impiantabile sottocutaneo e pacemaker leadless: luci ed ombre del progresso scientifico Prof. Luigi Padeletti Università degli Studi di Firenze

2 1957: First External Pacemaker

3 1958: First implanted pacemaker

4 Pacemakers ( )

5 Conventional sites of pacing leads

6 The limitation of current pacemakers and cardiac resynchronisation therapy (CRT) Lau CP Cardiac Rhythm News 2013 Issue 20

7 The limitation of current pacemakers and cardiac resynchronisation therapy (CRT) Lau CP Cardiac Rhythm News 2013 Issue 20

8 Incidence of lead and pocket complications Over people are implanted annually worldwide; nearly experience post-implant related problems Over 4.4 million people WW currently have pacemaker chronic lead related problems annually 1. Didier Hlug circulation MDT, STJ, BSX Product performance reports 3. Danish Pacemaker registry

000 experience post-implant related problems Over 4.

9 Incidence of lead and pocket complications Over people are implanted annually worldwide; nearly experience post-implant related problems Over 4.4 million people WW currently have pacemaker chronic lead related problems annually 1. Didier Hlug circulation MDT, STJ, BSX Product performance reports 3. Danish Pacemaker registry

10 Proposed implantation system Spickler et al J Electrocardiology 3:325 (1970)

11 Proposed implantation system Spickler et al J Electrocardiology 3:325 (1970)

16 Leadless pacing technologies

17 JAAC 2007

18 Acoustic-Driven Pacing: A Sound Idea? Benditt et al Heart Rhythm 2009

19 Induction technology V Wieneke et al PACE 2009

20 Induction technology

21 Auricchio et al Europace 2013

22 Auricchio et al Europace 2013

23 Auricchio et al Europace 2013

24 Auricchio et al Europace 2013

25 Auricchio et al Europace 2013

26 What s needed for a leadless pacemaker?

27 Pacemaker minutarization

28 Pacemaker minutarization

29 Pacemaker minutarization

30 Pacemaker minutarization

31 Delivery catheter Single operator design Flush/irrigation ports Integrated LCP introducer Steerable delivery catheter Thether mode Guide catheter w/protective sleeve - eptfe protective sleeve - protects helix during delivery and repositioning

32 LCP implantation

33 LCP implantation case: Device at RV apex

34 LCP implantation case: Device still at RV apex

35 LCP implantation case: Device deployed

36 LCP implantation case: Device tethered at RV Base

37 LCP Retrieval

38 LCP Retrieval

39 LCP Retrieval

40 LCP Retrieval

41 LEADLESS Study: Indications for pacing

42 LEADLESS Study: Implantation procedure

43 LCP Implant Procedure Times: effect of experience

44 LCP Implant Procedure Times: pacing threshold changes over time

45 LCP Implant Procedure Times: Rwave amplitude changes over time

46 LCP Implant Procedure Times: Impedance changes over time

47 La tecnologia ICD in passato Procedura invasiva, a torace aperto 9.7% mortalità perioperatoria

48 Attuale tecnologia ICD ICD affermatosi come terapia standard per prevenire SCD Cateteri posizionati direttamente sul o nel cuore

49 Il Sistema S-ICD L approccio sottocutaneo Nessun catetere all interno o sul cuore Sistema venoso preservato Impianto semplice chirurgicamente Puri riferimenti anatomici In generale senza bisogno di fluoroscopia Tempo di impianto prevedibile

50 I componenti del Sistema S-ICDS Generatore di impulsi, SQ-RX Elettrodo Q-TRAK Tunnellizzatore, Q-GUIDE Programmatore, Q-TECH

51 Caratteristiche del Sistema S-ICDS Volume: 69.9 cc Peso: 145 g Spessore: 15.7 mm Energia: 80 J Longevità: 5.4 anni

52 Terapia del Sistema S-ICDS Standard Reverse 80J max output max 5 shock per episodio Forma d onda bifasica, 50% tilt Polarità shock adattiva Cambio di polarità in caso di shock inefficace ~ 9s tempo carica per 80 J (inizio vita) Post shock pacing on demand, max 30s, 50 bpm

53 Il Sistema S-ICD Caratteristiche dell elettrodo Struttura robusta Coil Prox sensing ring Distal sensing tip Distal Sensing Electrode A 9 FR Coil Suture hole Elevata resistenza assiale Conduttore centrale multifilare Assenza lume centrale per stiletto Ridotte sollecitazioni vs. all interno del cuore Ottima resistenza alla trazione e all abrasione Elettrodo in poliuretano Connettore in linea tripolare Prox Sensing Electrode B

54 Caratteristiche del programmatore Therapia ON/OFF Post-Shock Pacing ON/OFF 1 o 2 zone Registrazione episodi Possibilità di svolgere test di induzione S-ECG Real time

55 Posizionamento standard Elettrodo posizionato parasternalmente PG lungo la linea ascellare media, al 5-6 spazio intercostale SHOCK Tre incisioni: Tasca Incisione allo xifoide, orizzontale Incisione superiore, verticale

56 Screening del paziente Valutazione degli ECG pre-impianto Screening tool Progettato per identificare pazienti con caratteristiche di sensing adatte per il Sistema S-ICD L opportuno profilo di sensing viene sovrapposto al battito cardiaco all inizio del QRS Adeguata ampiezza del QRS (max-minimum) Onda T all interno del profilo

57 Il Sistema S-ICD Procedura di impianto No accesso venoso Semplice chirurgicamente In generale nessuna necessità di fluoro Puri riferimenti anatomici Ridotte complicazioni Tempo di impianto prevedibile Più sicura e leggera

58 X-RAY post-impianto Posizionamento ottimale Proiezione AP Proiezione LL

59 Accurata detection di VT/VF Segnale sottocutaneo A Tre opzioni di sensing far field ALTERNATE (A-B) B SECONDARY (A-Can) PRIMARY (B-Can) CAN Selezione automatica del vettore di sensing ottimale Segnale morfologicamente ricco simile all ECG di superficie

60 Il Sistema S-ICDS Accurata detection di VT/VF Segnale sottocutaneo Surface Intra-cardiac S-ICD System ECG 60

61 Accurata detection di VT/VF Segnale Sinus Rhythm sottocutaneo Surface ECG Ventricular Tachycardia Intracardiac signal Subcutaneous ECG

62 Popolazione pazienti S-ICDS Pazienti in prevenzione primaria e secondaria che non richiedono ATP/brady pacing/terapia CRT Giovani e sportivi Brugada, sindromi LQT/SQT CMP ipertrofica (ostruttiva) Precedenti ICD TV espiantati Infezione/endocardite Malfunzionamento Ponte al trapianto Sistema venoso non accessibile per ICD TV Accesso venoso a sinistra non utilizzabile e accesso venoso a destra non disponibile per dialisi Anomala anatomia cardiaca (congenita) Elevato rischio di infezione Disfunzione renale Diabete

63 Enabling technologies

64 Technical Challenges: Integration of multiple elements

65 Leadless pacemaker: potential advantages

66 Leadless pacemaker: potential disadvantages

67 S-ICD:Benefici per paziente e medico Detection affidabile Accurata detection di VT/VF Terapia efficace Discriminazione efficace di SVT da VT/VF Bassa incidenza di complicazioni Maggiore efficienza clinica Impianto semplificato Nessuna necessità di fluoro Programmazione e follow-up più facili Elimina rischi associati all espianto dovuto a malfunzionamento dei cateteri TV

68 Indicazioni: Tutti i pazienti in prevenzione primaria e secondaria che non richiedono pacing, ATP, CRT

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