Universita Degli Studi Di Firenze CORSO DI LAUREA SPECIALISTICA IN SCIENZE DELLE PROFESSIONI SANITARIE DELLA RIABILITAZIONE

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1 Universita Degli Studi Di Firenze FACOLTÀ DI MEDICINA E CHIRURGIA CORSO DI LAUREA SPECIALISTICA IN SCIENZE DELLE PROFESSIONI SANITARIE DELLA RIABILITAZIONE (SNC-SPEC/2- Classe delle Lauree Specialistiche nelle Scienze delle Professioni Sanitarie della Riabilitazione) VALUTAZIONE DEL COMPLESSO MUSCOLARE PELVICO: ESISTE UN GOLD STANDARD PER LA VALUTAZIONE DELLA FORZA MUSCOLARE? REVISIONE SISTEMATICA DELLA LETTERATURA SCIENTIFICA RELATORE: PROF. ALDO TOSTO TESI DI LAUREA ELISA BINI Prefazione Anno Accademico 2007/2008 Universita Degli Studi Di Firenze 1

2 Elisa Bini Aldo Tosto Notizie sugli Autori Indice dei Capitoli Incontinenza urinaria...9 Definizioni Prevalenza Fattori di rischio Impatto sociale Ruolo della muscolatura pelvica nel mantenimento della continenza 12 Forza muscolare come valore predittivo del rischio di sviluppare incontinenza;...14 Scopo dello studio.17 Metodo...18 Strumenti di misura 18 Affidabilità (Reliability)...18 Affidabilità di equivalenza (Equivalency reliability); Affidabilità test-retest (Stability reliability); Consistenza interna (Internal consistency); Affidabilità intra osservatore (Inter-rater or inter-observer reliability); 2

3 Validità (Validity) 23 Validità nominale (Face validity); Validità di contenuto (Content validity); Validità predittiva (Criterion/ Predictive validity); Validità di costrutto (Construct validity); Validità concorrente (Concurrent validity); Validità convergente (Convergent validity); Validità discriminante (Discriminant validity). Gold standard 27 Diagnostica funzionale clinico-strumentale pelvi-perineale..28 Anamnesi clinica..28 Segni, sintomi condizioni in urologia ginecologica 29 Esame obiettivo uroginecologico..30 Ispezione dei genitali esterni. Ispezione vagina e retto.. Esame dei riflessi perineali. Test elevazione trigono e Q-tip test.. PAD test, test del pannolino 32 Tecniche di imaging nello studio del pavimento pelvico 33. Cistografia e cistouretrografia minzionale. Ecografia pelvica. Ecografia trans-vaginale. Ecografia perineale trans-labiale. Risonanza magnetica nucleare (RMN). Studi urodinamici..35 Test idrodinamici..36 3

4 Uroflussimetria; Cistomanometria; Profilo Pressorio Uretrale; Studio pressione/flusso; Video uro dinamica; Test farmacologici Test elettrofisiologici.42 Valutazione della muscolatura del pavimento pelvico.43 Manuale..44 Strumentale 52 Coni vaginali EMG Tecnologia ad Ultrasuoni RM Perineometro Proposta canadese Valutazione del bilancio muscolare perineale 66 Sinergie muscolari perineali 66 Tonicita e forza contrattile dello sfintere anale esterno 66 Statica lombo-sacrale..67 Capacità di contrarre 67 Conclusioni 69 Bibliografia..72 4

5 PREFAZIONE I trial clinici randomizzati e le revisioni sistematiche mostrano che la riabilitazione muscolare del complesso del pavimento pelvico è un trattamento conservativo efficace nelle donne affette da IUS. Rispetto alla chirurgia, il training muscolare non ha effetti collaterali ed è un approccio terapeutico, relativamente, poco costoso, pertanto le donne devono essere motivate ad eseguire gli esercizi pelvici in modo continuo e intensivo come prima linea di trattamento per questo tipo di affezioni ( evidenza di tipo 1 EBM).( Bo 2003) Il più importante limite di questa affermazione è quello di non avere ancora un gold standard di riferimento per la misura della forza muscolare del pavimento pelvico. Emerge quindi la necessità di condurre studi che abbiano una metodologia di selezione dei casi e degli strumenti di misura ( di outcome e di forza muscolare) comuni, che possano permettere la conduzione di studi randomizzati e controllati ( RCT) omogenei, finalizzati ad una analisi nel dettaglio delle modalità terapeutiche da sole o in combinazione con le altre ( SEF, BFB, coni vaginali), al fine di definire, se possibile, un modello di protocollo terapeutico unico. NOTIZIE SUGLI AUTORI 5

6 PROFESSOR ALDO TOSTO Aldo Tosto, nato a Trapani il , è Dirigente Medico di I livello nella S.O.D. Urologia 1 dell Università di Firenze con l incarico di posizione di Responsabile dell Ambulatorio di Urodinamica presso l Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi. Dal 1986 è Professore a Contratto presso le Scuole di Specializzazione afferenti alla Facoltà di Medicina e Chirurgia dell Università di Firenze (Scuole di Urologia, Ginecologia, Medicina Fisica e Riabilitazione) dove è incaricato degli insegnamenti di Neurourologia, Urodinamica, Riabilitazione Uro-Ginecologica. E inoltre incaricato dell insegnamento di Riabilitazione Uro-Ginecologica presso il Corso di Laurea in Fisioterapia della Facoltà di Medicina e Chirurgia (Modulo 5 F/1). Coordinatore Regionale del Gruppo Interdisciplinare Interprofessionale Toscano della Società Italiana di Urodinamica, è Membro del Comitato Scientifico della Fondazione Italiana della Continenza e dell Editorial Board della Rivista Urodinamica. Ha al suo attivo oltre 250 pubblicazioni scientifiche su Riviste Nazionali ed Internazionali ed è impegnato come Coordinatore, Tutor e/o Sperimentatore Principale in numerosi progetti di ricerca nel settore. ELISA BINI 6

7 Elisa Bini nasce a Firenze nel 1975, ha conseguito la maturità scientifica nel 1995 e si laurea presso l Università degli Studi di Firenze, in fisioterapia (laurea di primo livello) nel Nello stesso anno della laurea ha vinto una borsa di studio presso la Pubblica amministrazione I.N.R.C.A. Ospedale I Fraticini nel progetto di ricerca Ruolo della sarcopenia nel deterioramento funzionale dell anziano. L anno successivo diviene dipendente della Pubblica Amministrazione I.N.R.C.A. di Firenze, poi dall ottobre 2004 dell Azienda Sanitaria Fiorentina, dove fin dall inizio si occupa dell ambulatorio della continenza Nel 2003 apre lo studio Associato Fisio-Osteo-Therapy a Sesto Fiorentino in cui opera attualmente come osteopata, continuando a lavorare presso la pubblica amministrazione fiorentina con un rapporto di lavoro part-time occupandosi esclusivamente della Riabilitazione uro-ginecologica. Nel 2006 ha conseguito il diploma in Osteopatia presso CIO Collegio italiano di Osteopatia) e dallo stesso anno è iscritta al ROI ( Registro Italiano Osteopati). 7

8 INCONTINENZA URINARIA La International Continence Society definisce l incontinenza come qualunque perdita involontaria di urina. (1) PREVALENZA La prevalenza varia in relazione alla definizione di incontinenza adottata, andando da un valore mediano di 41% per Diokno, che definisce l'incontinenza come 6 episodi negli ultimi 12 mesi, passando da un dato pari al 14% per Thomas ( 2 episodi al mese) fino al 24% dato dell'ics che definisce l'incontinenza con qualunque frequenza benchè sia considerata un problema dalla paziente.(2) La prevalenza della incontinenza urinaria (IU) varia in relazione all'età ( con picchi nel periodo menopausale e nei soggetti ottuagenari) e in relazione al genere, essendo un problema prettamente femminile nel corso della vita, per presentarsi nel sesso maschile solo oltre i 65 anni.(3) 8

9 Il tipo di incontinenza urinaria può venire suddiviso clinicamente in Incontinenza urinaria ( I.U.S) da sforzo, incontinenza urinaria da urgenza ( I.U.U) e incontinenza mista (da sforzo e da urgenza): approssimativamente il 50% di tutte le donne incontinenti sono classificate come incontinenti da sforzo, con una prevalenza della incontinenza da urgenza e mista maggiore nelle donne più anziane.(4) FATTORI DI RISCHIO Esistono con l età dei cambiamenti morfologici e funzionali delle strutture vescicali, pelviche e del sistema nervoso centrale come alcune patologie malformative o degenerative del SNC e SNP. Da numerosi studi emerge inoltre che la gravidanza predisponga a future variazioni della statica pelvica su base ischemica o traumatica, particolarmente in quelle donne che durante la gravidanza hanno manifestato perdite di urina anche transitorie. Ci sono diverse argomentazioni che giustificano questa affermazione. Innanzitutto il parto per via vaginale può stirare la muscolatura e il tessuto connettivale indebolendo meccanicamente il potere di sostegno di queste strutture. Questo danno può essere aumentato dal ricorso all episiotomia o dalle lacerazioni 9

10 spontanee che possono accadere durante il parto o allo stiramento del nervo pudendo durante il periodo del travaglio. Altri fattori di rischio: obesità, infezione vie urinarie, incontinenza secondaria a limitazioni motorie e la perdita delle funzioni cognitive superiori. IMPATTO SOCIALE Le disfunzioni del basso tratto urinario ed il prolasso urogenitale costituiscono un problema frequente nella popolazione generale, tali condizioni hanno un impatto negativo sulla qualità di vita dei soggetti affetti e sulla spesa sanitaria nazionale. (5) I costi e il disagio sociale sono destinati ad aumentare nei prossimi anni, sia per il progressivo invecchiamento della popolazione, sia per un atteggiamento meno rinunciatario dei pazienti nei riguardi dell incontinenza. Infatti, mentre in passato soprattutto la donna viveva quasi con fatalismo questo problema senza rivolgersi al medico o procrastinandone l intervento di anni, oggi, invece grazie all aumento della cultura medica e ai progressi della ricerca scientifica, una soluzione a tale disturbo è ricercata con interesse. L alta prevalenza di incontinenza urinaria ed i suoi significativi risvolti fisici, psicologici e finanziari giustificano pienamente l impiego di sforzi più decisi per identificare, valutare e trattare l incontinenza urinaria in ogni ambito, dato che crescenti evidenze indicano che una gestione appropriata dell incontinenza ne può ridurre la morbilità ed i costi. L incontinenza urinaria non dovrebbe essere considerata una parte normale del processo di invecchiamento ma un problema da affrontare, inquadrare e curare. 10

11 RUOLO DELLA MUSCOLATURA PELVICA NEL MANTENIMENTO DELLA CONTINENZA Lo scavo pelvico rappresenta la porzione inferiore della cavità addominale, la pelvi ( regione anatomica delimitata dalle ossa del bacino) ha la forma di una cono rovesciato, inclinato in avanti ( secondo l'angolo lombo-sacrale). Il pavimento pelvico è costituito dall'insieme delle strutture muscolari, legamentose e fasciali che chiudono inferiormente lo scavo pelvico: i fasci muscolari dell'elevatore dell'ano, la fascia endopelvica, il diaframma uro-genitale e tutte le strutture muscoloconnettivali ad esse collegati ( lo sfintere anale esterno, i muscoli esterni genitali e perineali e i legamenti del piano perineale). 11

12 Nel suo insieme il pavimento pelvico ricopre un importante ruolo di supporto dal basso degli organi pelvici, sfinterico ( dato che in condizioni di riposo l'elevatore dell'ano chiude lo iato genitale) e nella sfera sessuale. Quando il complesso muscolare perineale è danneggiato o ipovalido, la muscolatura si rilascia e si imbutizza e lo iato genitale si allarga. Le fasce e il legamenti, sottoposti a trazione, si stirano e si allungano, provocando lo slittamento verso il basso delle pareti vaginali e degli organi pelvici. Da questa situazione deriva l'ipermobilità del collo vescicale e dell'uretra, la perdita del piano di sostegno muscolo-fasciale a livello del terzo medio della vagina e l'alterazione dei meccanismo di sospensione in alto e avanti, in risposta agli aumenti pressori addominali: gli eventi patogenetici che concorrono alla comparsa della incontinenza urinaria. 12

13 Il complesso muscolare del pavimento pelvico (PFM: pelvic floor muscle) ha una azione di supporto e sfinteriale, pertanto gioca un ruolo cruciale nel mantenimento della continenza dato che è implicato nel corretto posizionamento del collo vescicale. Inoltre la contrazione automatica involontaria del piano perineale durante un aumento della pressione intraddominale ( come un colpo di tosse) contribuisce a determinare la pressione di chiusura uretrale prevenendo quindi le fughe di urina. (6) La contrazione del perineo è causa di una elevazione e una occlusione di tutti i tessuti molli del pavimento perineale per resistere alle forze che attraversano la pelvi. FORZA MUSCOLARE COME VALORE PREDITTIVO DEL RISCHIO DI SVILUPPARE INCONTINENZA Numerosi studi clinici randomizzati e controllati ( R.C.T.) hanno dimostrato che il training muscolare del pavimento pelvico è efficace nel trattamento della IUS femminile. Negli studi sperimentali si cerca di cambiare la variabile dipendente ( incontinenza) manipolando la variabile indipendente ( training muscolare) per stabilire una relazione causa-effetto. Pochi ricercatori hanno invece cercato di analizzare il rapporto tra l aumento di forza muscolare del perineo ( o la forza massima) e un miglioramento dei sintomi legati all incontinenza dopo il percorso riabilitativo. I risultati della ricerca scientifica su tale argomento sono contraddittori: Dougherty (1993), Hahn et al. (1991) Boyington et al. (1995) non hanno trovato alcuna correlazione tra l aumento di forza muscolare e la riduzione del numero di perdite di urina. Risultati conflittuali sono emerse anche dagli studi caso-controllo in cui si 13

14 misurava la forza muscolare nelle donne continenti e in quelli incontinenti: in alcuni studi è stata dimostrata un alta correlazione tra forza e continenza, ma non in tutti ( losa 1992, Hahn et al. 1996, Morkved 2002, Theofrastous et al. 1997, Boyington e Dougherty 2000). Negli studi che hanno utilizzato il segnale elettromiografico per valutare la forza di contrazione del perineo, è emerso che questo è meno intenso nelle donne incontinenti, rispetto alle continenti, nelle pluripare rispetto alle nullipare e nelle donne in menopausa senza terapia sostitutiva.(7) (35) Tali dati sono stati supportati anche dagli studi morfologici condotti con RM che hanno dimostrato l associazione tra un danno della PFM e l incontinenza urinaria da sforzo o il prolasso. Taylor e Henderson ( 1986) hanno usato l EMG di superficie per valutare la forza del pavimento pelvico e hanno dimostrato, anche se in un piccolo campione ( N=13), che le perdite di urina diminuivano con l aumentare della forza. Boyington et al. (1995) misurando l aumento di pressione vaginale relativo alla contrazione del perineo non hanno trovato una significativa relazione tra aumento di forza e diminuzione della sintomatologia da IUS, se non dividendo il campione in sottogruppi. Hahn (1993) in un campione di 170 donne trovò che i punteggi più alti al test digitale erano associati con un numero inferiore di perdite. Questa conflittualità nei risultati può essere dovuta alle piccole dimensioni dei campioni scelti, agli strumenti di misura degli outcome o della forza muscolare inaffidabili o poco sensibili, soprattutto in quei soggetti che non riescono ad attivare correttamente la muscolatura pelvica. (8) 14

15 Bo e la su equipe hanno dimostrato che l esecuzione intensiva del training riabilitativo è significativamente più efficace rispetto agli esercizi domiciliari ( Bo et al. 1990), e hanno correlato l aumento di forza muscolare con la riduzione delle fughe di urina e la massima forza sviluppabile, a distanza di 6 mesi dal trattamento, in soggetti classificati in base al grado di risposta al trattamento riabilitativo. I risultati hanno mostrato che l aumento nella forza della muscolatura pelvica si correlava significativamente con una riduzione delle fughe di urina misurate con il Pad Test e Leakage Index. Inoltre vi era una differenza statisticamente significativa tra la forza muscolare massima e l incremento di forza tra il gruppo di coloro che avevano risposto e l altro. Poiché non vi è consenso su quale possa essere considerato lo strumento di misura a cui attribuire il titolo di gold standard per valutare i risultati terapeutici e per classificare i pazienti che rispondono o meno al trattamento per l incontinenza urinaria, gli autori hanno usato diversi parametri sia strumentali che soggettivi ( scale di percezione del risultato ottenuto dai pazienti reclutati) ed è stato dimostrato, su un campione di 52 soggetti, che in quelli che avevano risposto al trattamento ( responders) c era stato un maggiore aumento di forza muscolare ( statisticamente significativo) e una più forte contrazione massima rispetto al gruppo di coloro che non avevano risposto ( non responders). 15

16 SCOPO DELLO STUDIO Da una recente e ben condotta revisione della letteratura scientifica riguardo l evidenza degli effetti a breve e a lungo termine del rinforzo della muscolatura pelvica in donne affette IUS emerge che (9): tale approccio è efficace, senza effetti collaterali e poco costoso paragonato alla chirurgia; non c è consenso su quel è la misura di outcome da considerare gold standard per la cura ( diagnosi uro dinamica, numero degli episodi di incontinenza, pad test fatto con varie modalità, es 1 ora, 24 h o 48h); uso di diversi strumenti di misura sia del grado di disfunzione che della forza muscolare tanto da rendere impossibile la comparazione fra studi diversi (necessaria per comprendere quale regime sia più efficace); non esiste ancora, allo stato attuale, un gold standard di riferimento per la misura della forza della muscolatura pelvica (10) (40) Obiettivo principale di questo studio è stato quello di valutare i gradi di affidabilità dei diversi strumenti proposti ed attualmente disponibili per la misurazione della forza muscolare pelvica alla luce della metodologia di analisi statistica dei risultati riportati. METODO 16

17 Per condurre la ricerca sono stati raccolti tutti gli articoli scientifici degli ultimi 20 anni, il cui oggetto di studio fosse stato la valutazione, manuale o strumentale, della forza della muscolatura perineale. Una ampia gamma di lavori, comprendente non solo quelli randomizzati e controllati ( RCT) è stata inclusa nella selezione. La ricerca è stata eseguita on line, utilizzando Pub Med e selezionando gli articoli di interesse dalle seguenti fonti di letteratura scientifica specialistica: 3Th International Consultation on Incontinence (ICI) e Cochrane Library of Systematic Rewiews. STRUMENTI DI MISURA Si cercherà di descrivere brevemente quali sono le proprietà psicometriche degli strumenti di misura, ovvero quali qualità deve avere uno strumento di misura per essere considerato tale.(11) AFFIDABILITÀ ( RELIABILITY) ovvero il grado con cui un esperimento, un test o una qualsiasi procedura di misura produce lo stesso risultato in prove riputute. L affidabilità è la libertà da errori di misura e la riproducibilità di una misura. L affidabilità è una caratteristica della validità, anche se uno strumento affidabile non è sinonimo anche di strumento valido. Senza tale tipo di caratteristica di misura nessuna ricerca può trarre conclusioni, formulare teorie o generalizzare i risultati osservati. 17

18 Un esempio dell'importanza dell'affidabilità di uno strumento di misura sono le misure olimpioniche, infatti in quel frangente la più piccola variazione dello strumento di misura ( che sia un nastro, un orologio, o un qualsiasi altro dispositivo), può determinare la differenza tra la medaglia d'oro e quella di argento, tra un primato mondiale o l'impossibilità di accedere ad una qualificazione. Gli strumenti di misura olimpionici devono essere affidabili in ogni competizione, anche se usati nelle diverse parti del mondo, e nessuna variabile, come temperatura, pressione, umidità o modalità di interpretazione, deve poter influenzare le registrazioni. Nel contesto della letteratura scientifica si distinguono quattro aspetti di affidabilità: 1. Affidabilità di equivalenza (Equivalency or parallel-forms reliability) 2. Affidabilità test-retest (Stability reliability) 3. Consistenza interna (Internal consistency) 4. Affidabilità intra-osservatore (Interrater or inter-observer reliability) Affidabilità di equivalenza E il grado con cui due item misurano lo stesso concetto, è determinata mettendo in relazione dei punteggi diversi al fine di evidenziare il grado di associazione o comunque di relazione. Negli studi sperimentali viene usato un coefficiente di correlazione ( r ) per evidenziare la forza della correlazione tra la variabile dipendente ( oggetto dello studio) e uno o più variabili indipendenti ( manipolate per influenzare la dipendente). È importante sottolineare che questo aspetto dell affidabilità concerne le correlazioni e non le relazioni di causa-effetto. 18

19 Un esempio: un ricercatore ha notato che quando alcuni studenti di una scuola si preparano per gli esami finali, inizia il loro shopping natalizio, il ricercatore cerca allora di capire quanto spesso e in che grado questi comportamenti sono correlati durante l'anno accademico, tale ricerca si concluderà con il sancire una povera affidabilità di equivalenza tra i due eventi, in altre parole studiare non è un fattore predittivo affidabile per fare shopping natalizio. Affidabilità test-retest Rappresenta il grado di accordo delle misurazioni effettuate in tempi diversi: la misura o il test è ripetuto sullo stesso soggetto in tempi diversi ed è messo in correlazione con la misura iniziale. Un esempio esplicativo di tale caratteristica è taratura adottata dal Boureau of Standards degli USA: una volta l'anno preleva dalle cassoforti gli oggetti in platino a peso fissato e li pesa, resettando in tal modo le scale di misura. Tenere traccia di quanto le scale si discostano dalla taratura di anno in anno, significa stabilire la affidabilità test-retest di questi strumenti (in questo esempio i pesi in platino sono considerati avere una perfetta affidabilità di questo tipo). 19

20 Consistenza interna Grado in cui gli item di una scala misurano aspetti di un singolo attributo piuttosto che attributi diversi, valutano quindi la stessa, caratteristica, abilità o qualità. Questo è utile per interpretare i dati e predire il valore dei punteggi e il limiti delle relazioni tra le diverse variabili. Un esempio: viene ideato un questionario per capire la insoddisfazione dei docenti riguardo ai libri di testo, analizzando la consistenza interna degli item usati per l'indagine si rileverà il grado in cui gli item del questionario sono in grado di mettere a fuoco il concetto di insoddisfazione. Affidabilità intra-osservatore Grado in cui la prestazione del soggetto viene misurata con lo stesso punteggio da due o più esaminatori. Esempio: due o più esaminatori stanno osservando una classe di studenti che discutono di un film visto insieme, hanno il compito di assegnare un punteggio da 0 a 5 al livello di godimento della pellicola. L affidabilità intraosservatore valuta la consistenza della stima della misura, ovvero se al commento di 20

21 uno studente un esaminatore attribuisce il punteggio più basso e l'altro esaminatore quello più alto, ovviamente tale caratteristica risulterà inconsistente AFFIDABILITA = variabilità soggetto Variabilità del soggetto+ errore di misura L affidabilità si stima con i seguenti test statistici: o o o o ICC coefficiente di correlazione intraclasse; SEM errore standard delle misure; CV coefficiente di variazione; K di Cohen per le scale nominali o ordinali. Qualsiasi strumento si usi per misurare deve essere affidabile: l affidabilità dell informazione ottenuta è una componente chiave del processo di valutazione. 21

22 Portney e Watkins 1993 avevano visto che l affidabilità è fondamentale per tutti gli aspetti della ricerca clinica, infatti senza è impossibile avere fiducia nei dati raccolti o trarne conclusioni razionali. DEFINIZIONE di affidabilità: L affidabilità implica che vi sia consistenza e congruenza nelle risposte in ripetute applicazioni del protocollo per misurare.(12) (54) Tali ripetute applicazioni ( misurazioni) possono essere ottenute in interventi multipli nella stessa sessione ( affidabilità intra-sessione) oppure in misure prese in tempi diversi ( affidabilità test-retest ) oppure da diversi soggetti ( affidabilità intraosservatore) ( Dittmar and Gresham 1997). (13) Altra caratteristica dello strumento di misura: VALIDITÀ ( VALIDITY): La validità può anche essere descritta come il grado in cui uno strumento misura lo specifico concetto che si propone di investigare (14) Mentre l'affidabilità è connessa con l'accuratezza della procedura o dello strumento di misura, la validità con il riuscire a stimare davvero ciò che il ricercatore si propone di misurare I ricercatori dovrebbero essere interessati sia al concetto di validità esterna che interna. La validità esterna è riferita all'intento di poter rendere i risultati dello studio generalizzabili o trasferibili. ( Campbell and Stanley, 1966) (15) La validità interna si riferisce al rigore con cui lo studio viene condotto e al grado in cui i ricercatori elaborano spiegazioni alternative per ogni relazione causale che scoprono ( Huitt, 1998) (16) ( solo per gli studi che indagano le relazioni causali). 22

23 E possibile distinguere diversi tipi di validità cui corrispondono metodi diversi di verifica. Validità nominale (Face validity): è determinata dalla significatività apparente ed esteriore che una misura presenta, da cui il nome; per valutarla si richiedono giudizi di esperti relativamente alla validità che sembrano avere le misure. Validità di contenuto (Content validity): grado in cui gli item di un test sono rappresentativi di un dominio definito. Una misura ha validità di contenuto quando i suoi indicatori rappresentano in modo accurato l universo di contenuto misurato, anche questo tipo di validità richiede il giudizio di esperti. Se ad esempio, una prova di verifica della preparazione in storia di un gruppo di studenti è composta solo da domande riguardanti le Guerre di Indipendenza, difficilmente potrà essere riconosciuta valida nel suo contenuto; Validità predittiva (Criterior validity o Predictive validity): rappresenta la capacità di uno strumento di fare previsioni accurate; la verifica di tale validità è fatta a partire dalal sua adeguatezza nel predire un criterio esterno, da qui il nome; Validità di costrutto (Construct validity): è data dal livello in cui gli indicatori misurano accuratamente i costrutti teorici che interessa misurare; essa è verificata praticamente attraverso la misura della correlazione tra un indicatore ed altri secondo particolari modelli teorici. Per esempio, si vuol costruire uno strumento che misura le tendenze razziste di un particolare gruppo di individui, secondo l ipotesi, l item sarà una buona misura di razzismo, ovvero avrà 23

24 validità di costrutto, se risulterà essere inversamente correlato con l autostima; per poter procedere in questo modo è necessario assumere che la teoria sia corretta, ovvero che esista una correlazione tra autostima e razzismo. Validità concorrente (Concurrent validity): è determinata osservando quanto lo strumento si correla con altri strumenti che il ricercatore ritiene validi nel misurare la stessa caratteristica; l osservazione di una relazione statisticamente significativa è considerata verifica della validità. Se, per esempio, si vuole verificare se una particolare misura rappresenti uno strumento valido per misurare l autostima, è possibile correlare i punteggi con essa ottenuti, con i punteggi ottenuti, dagli stessi soggetti, con una scala ritenuta valida per misurare l autostima: una correlazione alta evidenzierà la validità del nuovo test, o almeno il fatto che i due test stanno misurando la stessa cosa. Validità convergente (Convergent validity): determinata confrontando e correlando i punteggi ottenuti con la misura da validare con quelli ottenuti con la misura di un altro costrutto, teoricamente legato la primo. La possibilità di verifica dipende dall esistenza di costrutti, e relative misure, legati a quello misurato. Validità discriminante (Discriminant validity): è speculare alla validità convergente, ovvero è alta quando la misura da validare non correla con le altre misure di costrutti, teoricamente distinti dal primo. Se ad esempio, si volesse predisporre un questionario strutturato per misurare il costrutto patriottismo, si potrebbe ipotizzare che negli individui vi possa essere un atteggiamento reale e uno che risponda a desiderabilità sociale. Pertanto 24

25 si potrebbe predisporre un gruppo di indicatori che misurano il costrutto risposte socialmente utili ; se le due misure ( patriottismo e desiderabilità sociale) non risultassero correlate, la misura del patriottismo avrebbe più validità discriminante ovvero sarebbe non correlata ad una misura di un qualcosa ( desiderabilità sociale) a cui non sarebbe correlata se fosse valida. Uno dei momenti più difficili nel processo di sviluppo di una misura è quello dell interpretazione dei punteggi ottenuti dalla misurazione. La registrazione di una significativa affidabilità rivela solo che lo strumento misura veramente qualcosa ma non da alcuna informazione sulla natura di ciò che si sta misurando. La difficoltà deriva dal fatto che la validazione può essere verificata all interno di un sistema di relazioni ipotizzate tra il costrutto di interesse e altri costrutti; tali relazioni possono essere di causa di effetto o di correlazione. Le misure empiriche sono utilizzate per verificare tali ipotesi; il supporto empirico per le ipotesi comporta la validità della misura. Le prove di validità implicano la verifica simultanea dell ipotesi riguardante i costrutti e lo strumento. Il processo di validazione non può essere affrontato prima che non sia stato portato a termine quello di verifica dell affidabilità. 25

26 GOLD STANDARD Uno standard di riferimento o Gold Standard è l'esame più accurato per confermare un determinato dubbio diagnostico, al quale ogni altro esame ( e soprattutto ogni altro nuovo esame) deve rapportarsi per avere validità diagnostica. 26

27 DIAGNOSTICA FUNZIONALE CLINICO-STRUMENTALE PELVI-PERINEALE La valutazione clinica del pavimento pelvico viene effettuata attraverso diversi strumenti d indagine, al fine di un corretto inquadramento diagnostico dei disturbi uroginecologici. ANAMNESI CLINICA La premessa indispensabile per un corretto approccio clinico ai disturbi uroginecologici della donna è una esauriente e meticolosa raccolta dei dati ananmnestici riguardanti il periodo in cui è iniziato il problema della paziente, le cause e la presenza di eventuali fattori scatenanti. Di seguito riportiamo le principali condizioni cliniche che possono indurre delle alterazioni a livello pelvico-perineale: la storia medica si imposta sulla ricerca della coesistenza delle seguenti patologie: bronchite cronica, diabete mellito, ipertensione arteriosa, stipsi, glaucoma, disturbi psichici, per quanto riguarda la storia neurologica vanno ricercate le patologie con implicazioni urologiche quali: sclerosi multipla, morbo di Parkinson, vasculopatie cerebrali, ernie discali, spondiloartrosi, interventi chirurgici, mielopatie (traumatiche, ischemiche, infiammatorie, neoplastiche). I fattori di rischio da individuare sono i seguenti: parti, modalita di espletamento del parto, macrosomie, incontinenza urinaria in gravidanza, incontinenza urinaria nel 27

28 post-partum, prolasso genitale post-partum, sono di frequente riscontro: vaginite, genitali atrofici, prolasso genitale, masse ovariche o uteriniche. Inoltre è importante rilevare le seguenti condizioni: enuresi dell infanzia, infezioni urinarie, neoplasie vescicali, interventi ginecologici. E necessaria inoltre una dettagliata descrizione del tipo, dell intensita e della durata dei sintomi lamentati dalla paziente, per poter distinguere il tipo di incontinenza in questione. SEGNI, SINTOMI e CONDIZIONI IN UROLOGIA GINECOLOGICA. Nell ambito dell incontinenza urinaria si hanno questi principali tipologie sintomatologiche: l incontinenza da sforzo (IUS), quella da urgenza (IUU) e la combinazione fra loro, ovvero l Incontinenza mista (IUM). Fra le forme di Incontinenza vanno poi annoverate l Enuresi Notturna e il Gocciolamento post-minzionale mentre l incontinenza continua o l Incontinenza da rigurgito sono forme paradosse, ovvero espressione di altre disfunzioni del sistema vescico-sfinterico (Classificazione ICS,2002). L incontinenza urinaria è dunque sintomo, ma anche segno ( obiettività clinica) e condizione, ovvero un complesso di segni e sintomi alla cui origine si ritrova un alterazione funzionale di diversi elementi strutturali (dalle qualità intrinseche di detrusore e sfinteri a quelle dei sistemi di sostegno e sospensione dei visceri nello scavo pelvico). In termini più generali la sintomatologia uro-ginecologica può essere suddivisa, poi, in due gruppi : sintomi irritativi quali la pollachiuria, la nicturia, l urgenza minzionale spesso associata ad un aumento della frequenza minzionale diurna e sintomi ostruttivi: disuria (esitazione minzionale, minzione in più tempi o con uso di torchio 28

29 addominale, dolore e bruciore prerminzionale), indebolimento del mitto e senso di incompleto svuotamento. Abbiamo poi una certa incidenza di sintomi algici quali: dolore uretrale, dolore ipogastrico (o sovrapubico), pre-minzionale e post-minzionale, associato o meno ad algie vaginali come la dispareunia ed altri sintomi ginecologici come prurito o secchezza vulvare, che condizionano i quadri noti come Sindrome Dolorosa Pelvica o Dolore Pelvico Cronico. ESAME OBIETTIVO UROGINECOLOGICO I momenti più importanti ai fini riabilitativi di questo tipo di indagine sono: 1 ispezione dei genitali esterni: consente una valutazione della beanza vulvare, della presenza di eventuali cicatrici e della distanza ano-vulvare (3-4 cm ) (Benson, 1985) (17); 2 ispezione della vagina e del retto per una corretta valutazione e stadiazione del descensus; l esame viene effettuato solitamente in posizione supina, sia a riposo che sotto sforzo (tosse, manovra di Valsalva) o nell atto di trattenere una minzione (reale o simulata). Può essere eseguito in ortostatismo (posizione di Sims) e in corso di manovra di Valsalva (ponzamento a glottide chiusa) per evidenziare il massimo grado di abbassamento dei visceri pelvici (Baden, Walker 1992) (18) 3 esame dei riflessi perineali e valutazione funzionale del tratto midollare sacrale che, com è noto, riconosce, a livello dei mielomeri sacrali S2-S4, le aree preposte al controllo vescico-sfinterico. Si testa la contrazione dei muscoli perineali in risposta a una rapida stimolazione digitale della regione labiale e 29

30 paraclitoridea (R. vestibololo-perineali) o la contrazione dello sfintere anale esterno in relazione ad uno stimolo pressorio in area clitoridea, bilateralmente (R. bulbo-cavernoso o clitorideo-anale) o ai colpi di tosse (R. alla tosse) (Voduseck, Janko 1990). (19) 4 Test di elevazione del trigono (Test di Bonney) e Test di mobilità dell uretra ( Q- TIP test ); il primo deve essere effettuato a vescica piena e consiste nel sollevamento dei fornici anteriori, manovra tramite la quale si può correggere temporaneamente una IUS quando si presume che questa sia dovuta ad un abbassamento della giunzione vescico-uretrale: il valore del test è stato più volte discusso e riconsiderato dato che la manovra implica comunque una compressione sull uretra a cui potrebbe essere attribuito il blocco della fuga di urina alla tosse o alla manovra di Valsalva ( Bonney, Marchetti, Read). Il Q-TIP test consiste, invece, nell inserire un bastoncino (tipo cotton fioc ) fino all uretra prossimale per calcolare l angolo tra l asse uretrale e l asse longitudinale del corpo ( valori normali: a riposo 10-15, sotto sforzo max. 30 ): l oscillazione del bastoncino sotto sforzo disegna un angolo misurabile che rappresenta l espressione della mobilità della giunzione vescico-uretrale : il rilievo di un oscillazione del bastoncino oltre i 30, sotto sforzo, definisce il criterio clinico della ipermobilità uretrale che correla strettamente (P 0,01) con il fenomeno clinico della IUS femminile non legata ad un deficit sfinterico intrinseco, ovvero la forma clinica più frequente e descritta, negli anni, come IUS genuina o più recentemente - da deficit di supporto (ICS 2005). Anche questo test, tuttavia, è stato oggetto di numerose critiche sia per il fatto che il posizionamento del bastoncino può influenzare la misura dell angolo sia perché i valori di riferimento 30

31 non sono mai stati completamente validati. Comunque, essendo di facile utilizzo e bassa invasività viene da molti utilizzato soprattutto nella valutazione iniziale e nel follow-up del trattamento riabilitativo (Schussler 1994).(20) Sulla base dei dati raccolti si può operare una scelta razionale delle ulteriori indagini strumentali e cliniche verso cui indirizzare la paziente. TEST DEL PANNOLINO (PAD TEST) Dopo il test del pannolino proposto da James nel 1971, riproducibile solo in laboratorio, Bates, nel 1983, proponeva un test del pannolino (Pad Weighting test) assai piu semplice e non invasivo, finalizzato ad oggettivare l entita delle fughe urinarie e valutare l efficacia del trattamento. Questo test, della durate di 60 minuti, e stato approvato dall ICS ( International Continence Society ) e viene espletato secondo una metodologia ben codificata: un aumento del peso del pannolino inferiore a due grammi dopo i test eseguiti nei 60 minuti di prova viene considerato negativo ma questa negatività spesso si verifica pur in presenza di una incontinenza urinaria accertata, in un numero di casi fra il 15% e il 45% (falsi negativi). Le possibili cause di errore del test sono state individuate in eccessiva traspirazione, perdite vaginali, perdite volontarie di urina; inoltre il test e influenzato dal grado di riempimento vescicale che a sua volta dipende dall iniziale contenuto vescicale e dalla diuresi (Lose et al. 1986) (21). Nei casi di dubbia negativita può essere utile effettuare un test del pannolino di lunga durata (Home Pad test) che prevede un calcolo della media del peso dei pannolini utilizzati nell arco di 24 o 48 ore a domicilio (Di Benedetto 1988) (22). Sono stati proposti numerosi altri test, diversi da quelli 31

32 raccomandati dalla I.C.S. (nel 1984 dal Club Triveneto di Urodinamica, nel 1988 da Lose et al., da Mayne et Hilton), i cui risultati, tuttavia, non sono sempre confrontabili fra loro (Victor 1987) (23). TECNICHE DI IMAGING NELLO STUDIO DEL PAVIMENTO PELVICO Le tecniche di imaging nello studio dell incontinenza urinaria e delle turbe della statica pelvica, anche se non costituiscono il momento diagnostico elettivo, che è legato essenzialmente ai dati anamnestici e alla valutazione clinico-urodinamica, permettono di valutare i parametri morfo-funzionali, di fornire criteri orientativi nella scelta della terapia, di escludere eventuali patologie associate e sono inoltre utili per un adeguato follow up in seguito a trattamento chirurgico o riabilitativo (Friedland 1986, Iannis 1988, Sarnelli 2008). Nel tempo sono state proposte ed utilizzate le seguenti tecniche d imaging: Cistografia e Cistouretrografia minzionale (CUM) immagini radiografiche ottenute instillando un fluido radiopaco direttamente in vescica tramite un catetere transuretrale (oppure attraverso una puntura percutanea sovrapubica della vescica). Tramite questi esami è possibile valutare i rapporti del pavimento vescicale con la sinfisi pubica, la morfologia del collo vescicale e dell uretra, gli angoli vescico uretrali posteriore ed anteriore, un eventuale reflusso vescico-ureterale e la regolare morfologia dell uretra durante la minzione ( Bazzocchi 1988) (24). Tra le indagini radiologiche proposte andrà menzionata anche la Colpo-Retto- Cistouretrografia, esame proposto dalla scuola scandinava (Olesen & Walter, 1974) che consente, mediante tecniche a doppio contrasto ed opacizzazione della cavità vaginale, di definire la statica dei visceri pelvici nei rapporti fra loro; questo esame 32

33 conserva ancora una sua validità nella valutazione dei prolassi di maggiore gravità in cui possono essere coinvolti, contemporaneo, vescica ed uretra (cistouretrocele), utero (isterocele), retto o altri segmenti intestinali (rettocele ed enterocele). Ecografia Pelvica: metodica diagnostica ormai indispensabile perché di facile applicazione, non invasiva, ben tollerata e di costo contenuto. Oltre ad escludere la presenza di patologie d organo o apparato (neoplasie, calcoli, masse pelviche), nello studio delle pazienti incontinenti, in particolare, ci permette di conoscere lo spessore e la qualità della parete vescicale, potendo evidenziare aspetti diverticolari e pseudodiverticolari o altre irregolarità morfologico strutturali (le ernie vescicali), nonché l efficienza dello svuotamento vescicale mediante la rilevazione di un eventuale residuo post-minzionale che è anche facilmente quantizzabile (in ml. mediante un apposita formula). In questi ultimi anni sono poi state proposte delle varianti di tecnica e metodica fra le quali citeremo: Ecografia trans-vaginale (o eco-cistouretrografia minzionale, ECUM) che è uno studio, mediante sonda ecografica trans-vaginale, dei visceri e della muscolatura pelvica e dal quale si possono ricavare importanti informazioni sulle strutture perineali e peri-uretrali (sopratutto sugli sfinteri uretrali), evidenziando eventuali condizioni di ipertrofia, ipotrofia, fibrosi, stenosi, cicatrici, ma anche la reale lunghezza dell uretra, la posizione della vescica, del collo e dell uretra rispetto alla sinfisi pubica, sia a riposo che sotto sforzo ( manovra di Valsalva, colpi di tosse) (Schussler 1994). Ma questa metodica, che conserva il principale livello di evidenza nello studio dei genitali interni e degli spazi peri-genitali, per quanto riguarda lo studio delle dinamiche 33

34 vescico-sfinteriche è stata superata dalla variante, meno invasiva ed oggi anche ben correlata alle indagini cliniche e strumentali, costituita dalla Ecografia perineale trans-labiale, che viene effettuata mediante scansioni longitudinali extra-vaginali ottenute con sonde convesse ad alta frequenza (oggi disponibili anche per l acquisizione di immagini tridimensionali) (Schaer,1999, Dietz, 2003, Sarnelli, 2005). Risonanza magnetica nucleare (RMN): questo, al pari delle indagini ultrasonografiche, è una metodica non invasiva ( non vi è infatti utilizzo di radiazioni ionizzanti) ma sicuramente più onerosa ed è da limitare, secondo le più recenti raccomandazioni della ICS, a quelle alterazioni che si pensa possano dipendere da lesioni strutturali non diversamente evidenziate, in quanto permette un alta definizione ed una accurata ricostruzione digitale delle immagini anatomiche, soprattutto di quelle muscolo tendinee e legamentose. STUDI URODINAMICI Queste tecniche hanno lo scopo di caratterizzare le disfunzioni delle vie urinarie individuando a livello delle basse vie urinarie la fisiopatologia dei problemi di riempimento e/o svuotamento vescicale. Un adeguato inquadramento clinico è comunque sempre preliminare allo svolgimento di tali indagini sia perché si possa operare una scelta oculata delle tecniche e delle metodiche da utilizzare nell iter diagnostico del paziente sia perché questi esami, se correttamente eseguiti ed adeguatamente interpretati, possono fornire precise indicazioni terapeutiche (Di Benedetto 1992). Attualmente la valutazione urodinamica ha il massimo livello di evidenza e grado di raccomandazione nell iter pre-operatorio 34

35 delle pazienti affette da IUS (ICS, 2005) ma, proprio per le informazioni che se ne possono ricavare sull habitus minzionale globale delle pazienti, si ritiene utile anche prima e dopo un trattamento riabilitativo (ICI, 2008). Uno studio urodinamico si compone, essenzialmente, di test idrodinamici cui si possono associare, secondo necessità, test elettrofisiologici o farmacologici. TEST IDRODINAMICI L urodinamica è la sola valutazione che consente di porre diagnosi e monitorare le funzioni minzione e continenza e questo in particolare - prima, durante e dopo i trattamenti terapeutici, conservativi o chirurgici. L evoluzione delle apparecchiature di urodinamica ha permesso una maggiore precisione dei rilevamenti pressori vigenti all interno dell apparato urinario ma lo studio delle pressioni vescicali rimane l elemento centrale anche se deve essere necessariamente rapportato alle pressioni addominali, uretrali ed alla dinamica dei fluidi nelle fasi espulsive. Lo studio idrodinamico (pressioni e velocità di flusso) poi, nei pazienti con patologie neurologiche note o sospette, si avvale anche di una registrazione elettromiografica dell attività del piano perineale, allo scopo di definire la corretta coordinazione degli eventi nel corso di una minzione. La valutazione urodinamica non può sostituire le indagini morfologiche (cistografia, ecografia) ma è complementare ad esse ed in genere è condotta in un momento successivo ma, all occorrenza, può essere condotta simultaneamente ad una tecnica di immagine, radio o ecografica (Artibani 1992) (25). Inizialmente ai pazienti vengono proposte indagini semplici e non invasive come l uroflussometria, con il contorno di verifiche addizionali come lo Stop Test flussometrico ed il rilievo ultrasonografico 35

36 contestuale del completo svuotamento vescicale e solo in un momento successivo la cistomanometria e gli altri studi pressori, che sebbene siano considerati invasivi, presentano una bassa invasività e possono pertanto essere condotti in ambito ambulatoriale. Nel dettaglio, distinguiamo: Uroflussimetria è la più semplice e meno invasiva delle indagini urodinamiche. Con il termine di flussometria si intende definire la velocità di espulsione di un volume di urina attraverso l uretra nell unità di tempo e questa viene calcolata in ml/secondo. L esame consiste nel far urinare spontaneamente il paziente in un apposito water collegato tramite un imbuto convogliatore ad un sistema elettromeccanico di trasduzione di segnale (peso, attrito) a sua volta collegato ad un sistema elettronico, analogico o digitale, che registra i dati nella sequenza pervenuta e li trasforma in grafico (oggi, con la tecnologia digitale ed appositi software, è possibile elaborare ed analizzare le curve e confrontarle, in tempo reale, con i parametri di normalità). Si ottiene dunque un grafico ( curva di flusso) da cui è possibile ricavare vari parametri come: il Flusso massimo (Qmax) ovvero la massima velocità raggiunta dal flusso nell unità di tempo, il Flusso medio (Qmean) che rappresenta la velocità media del flusso emesso ( ottenuta mediante il rapporto tra volume urinario emesso e tempo di flusso ), il Tempo al raggiungimento della massima velocità di flusso (TQmax) che consente la definizione dei range di normalità della curva in relazione ai volumi espulsi ed il Tempo di Minzione che è il tempo complessivo impiegato per quell atto minzionale e comprende quindi anche il tempo di attesa o di ritardo ed è quindi distinto dal solo Tempo di Flusso. 36

37 Il volume influenza sicuramente le caratteristiche del flusso: sulla scorta di diverse analisi sono stati infatti elaborati dei nomogrammi che prevedono per una corretta interpretazione dei dati - un volume urinario non inferiore a 150 ml o superiore a 500 ml. Altro elemento fondamentale nell interpretazione della curva di flusso è dato dalla possibilità di quantificare, in tempo reale, un eventuale residuo postminzionale che consentirà il rapporto di significatività della registrazione ottenuta in relazione al volume emesso (Abrams 1984) (26). Tra le applicazioni dell Uroflussometria, un interesse particolare in ambito di riabilitazione, è detenuto dallo stop-test uroflussometrico: con questo test si studia la capacità della paziente di arrestare il flusso urinario durante la minzione, a comando: il risultato in questo caso può essere positivo (completo arresto del flusso ) o negativo ( arresto incompleto o impossibile) ed è una misura del controllo volontario ( neurologico) della minzione e dell efficienza della funzione vescico-uretrale (Laycock 1994) (27). Tale misura sembra essere più precisa, ovvero mostra una più alta correlazione con il pc test fasico se si calcola la velocità di interruzione in secondi, ma anche in questo caso si può parlare di misurazione qualitativa della funzionalità del perineo e non quantitativa (ovvero una stima diretta e riproducibile della forza muscolare ). Cistomanometria Questa indagine necessita del posizionamento, in vescica, di un catetere speciale a doppio lume per rilevare le pressioni vescicali e di una sonda da posizionare nel retto che consenta la sottrazione dal tracciato - delle 37

38 pressioni addominali - e la definizione di un tracciato imputabile solo alla pressione detrusoriale. Per lo studio delle vesciche neurologiche si esegue la contemporanea registrazione dell attività della muscolatura perineale mediante l EMG di superficie mediante elettrodi da contatto o ad ago. Durante la fase di riempimento si rileverà la sensibilità vescicale, dalla comparsa del primo stimolo fino all urgenza minzionale, la capacità di adattamento della vescica al riempimento mediante il calcolo della compliance, la presenza di contrazioni anomale del detrusore spontanee o dopo test di attivazione - e la presenza o assenza di fughe urinarie e la pressione alla quale si verificano ( i punti pressori di fuga o leack pressure point): questi punti di fuga possono essere legati ad attività autonoma del detrusore (Dlpp) o alla pressione addominale elicitata da uno sforzo improvviso come tosse o manovra di Valsalva (Alpp,Vlpp o Clpp). E quindi possibile rilevare la Capacità Cistometrica, la coordinazione minzionale negli studi con Emg, il controllo volontario della minzione mediante lo Stop Test. Profilo pressorio uretrale è la registrazione delle pressioni vigenti nell uretra a riposo (statico) e sotto sforzo (dinamico), ottenuta attraverso un catetere con dispositivi di trasduzione perfusionali, acqua o gas, o a capsula d aria o microtrasduttori, durante la sua estrazione dal distretto vescico-uretrale verso l esterno, a velocità costante. Anche in questo caso si ottengono dei tracciati pressori dai quali è possibile calcolare le resistenze statiche, l area di continenza, i coefficienti di trasmissione addomino-vescico-uretrali. I parametri statici espressi dalla pressione uretrale massima di chiusura (MUCP), dalla lunghezza funzionale (FL) misurata in cm, e dal calcolo derivato dell Area di Continenza (Ca) non hanno ottenuto validazione internazionale e pertanto il livello 38