Miscela Alla Camomilla

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1 Indice: Miscela Alla Camomilla 1. Dati generali e classificazione 2. Modo d uso 3. Formula Qualitativa 4. Requisiti Tecnici del Prodotto finito, relativi metodo di analisi 5. Stabilità Chimica e Microbiologica 6. Verifica Della Compatibilità Cutanea di un Prodotto Cosmetico Tramite Patch 7. Controlli sul Prodotto Finito 8. Etichettatura 9. Registrazione Prodotto Finito 10. Valutazione della Sicurezza 1

2 1.Dati Generali e Classificazione Nome Prodotto: Categoria cosmetica: Funzione Cosmetica: Miscela Alla Camomilla Polvere Vegetale Trattamenti Riflessanti per Capelli (Biondo) Data di emissione: 08/02/2012 Luogo di fabbricazione: Valutatore di Sicurezza Ubicazione Dossier: Italia Dott.ssa Clelia Orlandi PHITOFILOS SAS Via Romolo Gigliozzi Roma Responsabile immissione sul mercato : PHITOFILOS SAS Via Romolo Gigliozzi Roma 2

3 2. Specifiche e Modo d uso Polveri di : Cassia obovata, Camomilla matricaria, Rabarbaro officinale, Lawsonia inermis. Potere colorante : biondo dorato ; eccellenti risultati dopo l applicazione su fondi biondi anche in presenza di capelli bianchi. Usare sempre l accorgimento di verificare con puntualità la posa. 3.Formula Qualitativa Nome commerciale Henné Neutro Nome INCI Cassia Obovata Leaf powder Camomilla Capolini Matricaria Recutita Flower powder Rabarbaro Radice Rheum Officinale Root powder Henné Rosso Lawsonia Inermis Leaf powder 3

4 4. Requisiti Tecnici del Prodotto finito e relativi metodi di analisi Caratteristiche chimico-fisiche Parametro determinato Valore Metodo e/o strumentazione utilizzata Aspetto Polvere Esame sensoriale (metodo visivo) Colore Giallo Ocra Esame sensoriale (metodo visivo) Odore Caratteristico Esame sensoriale (metodo olfattivo) ph a20 (Soluzione Acquosa 10%) 5.0±0.2 Misurata con phmetro (WTW inolab ph720) e con elettrodo Ag/AgCl (sonda Hamilton) Di seguito sono riportati i metodi di analisi per la determinazione dei parametri chimico-fisici che caratterizzano il prodotto finito. Misurazione del ph La misurazione del ph verrà eseguita mediante phmetro a microprocessore con elettrodo di vetro combinato Ag/AgCl. Esecuzione della misurazione 1. Prelevare 30 g di campione da analizzare versandolo in un becker pulito. 2. Sciacquare l elettrodo con acqua deionizzata. 3. Immergere l elettrodo nel campione e attendere circa 30 secondi prima di effettuare la lettura. 4. Sciacquare l elettrodo e ripetere l operazione almeno altre 2 volte. 5. La media delle tre misurazioni darà il valore del ph della soluzione. 6. Lavare l elettrodo con acqua deionizzata prima di riporlo nella soluzione di stoccaggio. 4

5 Caratteristiche Microbiologiche Parametro determinato Conta Mesofila Totale Valore Metodo < 10 5 UFC/g Secondo FU XII Pseudomonas Assente Secondo FU XII aeruginosa Escherichia coli Assente Secondo FU XII Staphilococcus Assente Secondo FU XII aureus Candida albicans Assente Secondo FU XII Di seguito sono riportati i metodi di analisi per la determinazione dei parametri microbiologiche che caratterizzano il prodotto finito. Preparazione Campionamento : Disinfettare il coperchio e la parte esterna del vasetto con un tampone imbevuto d alcool. A seconda del modello, svitare il coperchio o sollevarlo servendosi di pinze sterili. Togliere, se necessario, con queste pinze l'opercolo. Servendosi di una spatola sterile, prelevare in punti diversi dello stesso vasetto tre frazioni che complessivamente costituiscono la quantità necessaria e che siano rappresentative del campione; trasferirle in una beuta sterile o in uno dei recipienti previsti. Pesata del campione estratto e successiva diluizione (1:10). Diluente neutralizzante : Diluted TSB come dettato da FDA Bacteriological analytical manual. Apparecchiatrure: Normale materiale di laboratorio di microbiologia,in particolare : Apparecchiatura per la sterilizzazione : Autoclave Piastre di Petri sterili 15x100mm Pipette sterili,1ml./10ml. Micropipetta automatica Bagno termostatico con possibilità di regolazione della temperatura Incubatori regolabili n C e C Bilancia analitica Prec mg. Bilancia Tecnica Prec. 0.1 g. Spettrofotometro Spectronic 20 Genesys Phmetro 5

6 Cappa a flusso laminare Stomacher 400 ECO Standard Agitatori magnetici Sacchetti sterili "Sto Circulbag" Supporto "plex", Supporto per pesata "Biodil" Materiale di consumo vario Omogeneizzazione : I campioni precedentemente diluiti,vengono trattati attraverso l'utilizzo di apparecchio specifico, Stomacher ECO 400),omogeneizzatore per l'estrazione batterica eventualmente presente. Semina ed Incubazione : Al termine dei trattamenti di cui sopra dalla sospensione-madre si effettuano diluizioni scalari fino a 1:1.000 Si semina in maniera asettica 1ml. della sospensione-madre,e delle successive diluizioni scalari, in terreni di coltura : TSA-Trypticase Soy Agar per conta aerobica totale.incubazione a 35 C +/- 2 C SABOURAUD Agar per conta Lieviti e Muffe.Incubazione a 25 C +/- 2 C Tempi di incubazione : 5 gg. Si preleva successivamente 1 ml dalla soluzione-madre per l'arricchimento come ulteriore test di conferma. ESPRESSIONE DEI RISULTATI Metodo di calcolo: Se due piastre contengono tra colonie a livello di un'unica e identica diluizione, calcolare la media aritmetica del numero delle colonie nelle due piastre - se questo numero è inferiore a 100, arrotondare al multiplo di 5 più vicino; - se questo numero è superiore a 100, e termina con 5, arrotondare al multiplo di 20 volte più vicino - se il numero è superiore a 100 e non termina con un 5, arrotondare al multiplo di 10 volte più vicino. Moltiplicare tale valore per l'inverso del tasso di diluizione corrispondente per ottenere il numero di microrganismi per grammo di prodotto. Esprimere questo risultato con un numero compreso tra 1.0 e 9.9 moltiplicato per 10*n, n rappresenta l'appropria potenza di n. Se ci sono piastre che contengono da colonie a livello di due diluizioni consecutive, calcolare il numero di microrganismi per ciascuna diluizione procedendo come indicato sopra ed effettuare la media aritmetica dei due risultati ottenuti. Nel caso che non sia possibile interpretare i dati, ripetere l'analisi 6

7 Se non si riscontra alcuna colonia a livello della sospensione - madre presentare il risultato nella forma : - meno di 10 microrganismi per grammo di prodotto Se le due piastre a livello della sospensione- madre contengono da 1 a 20 colonie, presentare il risultato nella forma: - meno di 200 microrganismi per grammo di prodotto. RESOCONTO DELLA PROVA Il resoconto della prova deve indicare tutte le particolarità operative non previste nella presenta norma, nonché tutti gli eventi che possono aver influito sui risultati Ricerca di Pseudomonas aeruginosa, E.coli, Staphylococcuus aureus: Partendo dalla soluzione madre preparata secondo la procedura sopra detta, si procede quanto segue: Pseudomonas ae. e Staffilococco aureus e Escherichia coli : arricchimento non selettivo seminando in un terreno liquido 1 ml di prodotto e incubare a Sottoisolamento su terreno selettivo solido. Identificazione di Pseudomonas aeruginosa: Terreno selettivo alla cetrimide: - Peptone di gelatina 20 g. - Cloruro di Magnesio 1.4 g. - Solfato di Potassio 1.0 g. - Cetrimide 0.3 g. - Agar 15 g. Preparazione: Sciogliere 46.7 g. in un litro di acqua distillata. Aggiungere 10 ml di glicerolo. Scaldare fino a completa dissoluzione. Autoclavare a 121 C per 15 min.. Inoculazione e incubazione: Introdurre 1ml della diluizione 1/100 precedentemente preparate in 10 ml di brodo a 37 C per 24h. In assenza di sviluppo microbico prolungare l'incubazione fino a 48h. Isolamento: Prelevare un'ansata ( dimetro dell'ansa 2-3 mm) alla superficie della coltura liquida ottenuta come precedentemente detta. Isolare su terreno alla cetrimide in modo da ottenere colonie separate. Incubare a 42 C per 24h. Individuare le colonie sospette di essere Pseudomonas ae.. Passare separatamente una o più colonie su terreno al Tryptic Soy Agar, incubando a 37 C in modo da ottenere per conferma una coltura pura. Terreno Tryptic Soy Agar (TSA): Conferma: Partendo dalla coltura ottenuta effettuare le prove di conferma Colorazione di Gram 7

8 Pseudomonas ae. è un batterio Gram negativo Identificazione di Staphylococcus aureus: Per la metodica della ricerca dello Stafilococco ae. si fa riferimento a quanto sopra detto. Terreno selettivo Mannitol Salt Agar - Beef Extract 1.0 g/l - Peptospecial 10 g/l - Sodium chloride 75 g/l - Mannitol 10 g/l - Phenol Red g/l - Agar 15g/l Preparazione: Sciogliere 111 g. di polvere in un litro di acqua distillata. Dissolvere completamente e sterilizzare in autoclave a 121 C per 15 min. Test di conferma: Metodo di Gram = Gram positivo Catalasi positiva. Medoto della catalasi: Un metodo veloce ; per l'esecuzione facciamo riferimento ad dei test rapidi su tamponi per la determinazione dell'enzima catalasi e perossidasi. Identificazione Escherichia coli Per la metodica della ricerca dell' Escherichia coli si fa riferimento a quanto sopra detto. Terreno selettivo Mac Conkey Mug Agar: Formula in g/l: - Peptospecial 15.2 g. - Lactose 10 g. - Bile Salt N 3 1 g. - Sodiun chloride 5 g. - Neutral red 0.03 g. - Crystal violet g. - Mug 0.1 g. - Agar 15 g. Preparazione: Sciogliere 46.3 g. di polvere in un litro di acqua distillata. Dissolvere completamente e sterilizzare in autoclave a 121 C per 15 min.. Test di conferma: Metodo di Gram = Gram negativo Presenza di colonie fluorescenti a lampada UV a 366 nm 8

9 Identificazione Candida albicans Ricerca di Candida Albicans: Per la metodica della ricerca della Candida albicans si fa riferimento a quanto sopra detto. Terreno selettivo Biggy ( Nickerson ) Agar. Formula in g/l: - Yeast Extract 1.0 g/l - Bismuth Ammonium Citrate 5 g/l - Sodium sulphite 3 g/l - Dextrose 10 g/l - Glycine 10 g/l - Agar 20 g/l Preparazione: Sciogliere 49 g. di polvere in un litro di acqua distillata. Dissolvere completamente e sterilizzare in autoclave a 121 C per 15 min.. Test di conferma: Prelevare un frammento di colonia, emulsionarlo in una goccia d'acqua posta sulla superficie di un vetrino portaoggetti. Effettuare un' esame microscopico a fresco. I microrganismi osservati devono avere la morfologia di un lievito. Prova di filamentazione: Partendo da una coltura pura preparare una sospensione in soluzione fisiologica con una torbità equivalente a 10^7 cellule. A 0.9 ml in provette da 10*75 mm precedentemente preparate si aggiunge 0.1 ml della sospensione cellulare e si mette ad incubare a 37 C per 4h. Si esamina al microscopio una goccia della sospensione posta tra un vetrino portaoggetti e un vetrino copraoggetti. La prova è positiva quando si osservano cellule che presentano un caratteristico tubulo germinativo. In caso contrario le prova è negativa. Formazione di clamidospore: La sospensione precedente descritta, dopo un'incubazione di 4 h a 37 C opportunamente tappata, viene lasciata per 24-48h a temperatura ambiente. Un'esame microscopico permette di osservare la presenza di clamidospore. Qualora la prova descritta per la filamentazione e la prova descritta per la formazione di clamidospore sia negativa, effettuare una coltura su strato sottile in terreno Corn Meal Agar con aggiunta di polisorbato 80 all'1%, sterilizzato a 121 C per 15 min. Ricerca delle clamidospore: Si fonde in bagnomaria bollente Corn Meal Agar + polisorbato 80; si distribuisce l'agar fuso in piastre di Petri in ragione di 10 ml per piastra. Si striscia con un ago un frammento della coltura in esame, coprendo la parte centrale della striscia con un vetrino coprioggetti previamente sterilizzato. Si mette ad incubare a C. Tra 24e 48h, e comunque quando è evidente uno sviluppo, si esamina la piastra direttamente al microscopio, iniziando l'esame dalla zona ricoperta dal vetrino e proseguendolo nella zona fuori dal vetrino. Le clamidospore si 9

10 presentano come corpi rotondi molto rifragenti, a pareti spesse, del diametro di 6-12 micron, comunque maggiore del diametro delle bastoncellule presenti. Si considera Candida Albicans qualsiasi lievito positivo alla prova di filamentazione e che forma clamidospore 5. Stabilità Chimica e Microbiologica La stabilità di questo prodotto è stata valutata direttamente dal fornitore attribuendo al prodotto una validità pari a 48 mesi PAO (Period after opening) La valutazione del Pao è stata valutata attraverso test direttamente sul prodotto dopo invecchiamento accelerato per la durata di 4 mesi(temperatura di 40 C ± 2 C e umidità a 75%). Tali test, vanno dai test chimico fisici (1) e microbiologici predittivi ed in uso quali conta mesofila totale in piastra,ricerca di patogeni e in Use Test (2), saggio basato sulla simulazione di un uso ripetuto del prodotto finito,da cui desumere la capacità del prodotto in oggetto di resistere all inquinamento microbiologico indotto da parte dell utente o dal contatto occasionale con agenti esterni. Mesi Aspetto ph a20 (Soluzione Acquosa 10%) (5.0±0.2) Conta Mesofila Totale ( 10 5 UFC/g) Ricerca Patogeni: E.coli,Pseudomonas aer.,staphilococcus aur,candida alb. (Assenti) 1 conforme UFC/g Assenti 2 conforme UFC/g Assenti 3 conforme UFC/g Assenti 4 conforme UFC/g Assenti 10

11 Risultato del test (2) : Le analisi eseguite sul prodotto sottoposto ad invecchiamento accelerato per 4 mesi, prendendo come riferimento le corrispondenze adottate da aziende leader nel settore che 30gg. d invecchiamento accelerato equivale a 6 mesi di stabilità (correttamente conservato confezione integra) non hanno evidenziato alterazioni, pertanto viene attribuita una stabilità dopo apertura pari a 24 mesi 24 M (1)= in allegato protocollo d analisi N 93/2012 rilasciato dalla Microbiocosmetics n allegato 2A (2)= in allegato protocollo d analisi N 93/2012 rilasciato dalla Microbiocosmetics n allegato 2A 6. Verifica Della Compatibilità Cutanea Di Un Prodotto Cosmetico Tramite Patch Ad Applicazione Singola Lo scopo del test è stato di verificare la compatibilità cutanea del prodotto Cosmetico,dopo singola applicazione sulla cute in condizioni sperimentali Stressate. Il prodotto è stato applicato sulla cute tramite patch occlusivo. La compatibilità cutanea del prodotto in esame è stata verificata dopo rimozione del patch con esame visivo dell area sperimentale da parte del dermatologo. Risultato del test (1) : Il prodotto, oggetto di prova, non ha indotto la comparsa di reazioni irritanti significative e ha una buona compatibilità cutanea (1)= in allegato Relazione N /07 rilasciato dalla Evic Italia n allegato 3A 11

12 7. Controlli sul Prodotto Finito Controlli chimico-fisici e microbiologici: I controlli chimico-fisici e microbiologici sul prodotto finito verranno effettuati rispettando le metodiche precedentemente descritte. I valori determinati dovranno coincidere con quanto determinato durante le fasi della progettazione. Prove sul confezionamento: Le prove sul confezionamento saranno di tipo visivo, meccanico e volumetrico. Dosaggio prodotto finito Formato Tolleranza 150g ± 1g 500g ± 3g 1.000g ± 6g Prova di integrità Il contenitore viene visionato per verificare la presenza/assenza di lesioni, deformazioni da essere visibili ad occhio nudo. Verifica etichetta e identificazione del lotto L etichetta viene esaminata per riscontrare la conformità al progetto etichetta riportata nel presente dossier. Il lotto e la scadenza, riportati sul contenitore primario, vengono esaminati per verificarne la leggibilità e la conformità rispetto a quanto stabilito per la produzione 12

13 8. Etichettatura In etichettatura sul contenitore a diretto contatto con il cosmetico, condizionamento primario devono essere riportati i seguenti elementi: il nome o la ragione sociale e la sede legale del produttore o del responsabile dell immissione sul mercato del prodotto cosmetico; il contenuto nominale (obbligatoriamente in italiano); la data di durata minima e un'indicazione relativa al periodo di tempo in cui il prodotto, una volta aperto, può essere utilizzato senza effetti nocivi per il consumatore, preceduta dal simbolo rappresentante un barattolo di crema aperto : le precauzioni d impiego (obbligatoriamente in italiano); il lotto di fabbricazione; la funzione del prodotto (obbligatoriamente in italiano); l elenco degli ingredienti in ordine decrescente. In etichetta tra le avvertenze dovrà essere riportata la dicitura evitare il contatto con gli occhi in caso di contatto risciacquare immediatamente con abbondante acqua. 9.Registrazione della produzione del prodotto finito Codifica Lotto di Produzione Tutte le preparazioni realizzate vengono contraddistinte da un numero di lotto che ci consente di rintracciare in ogni momento una determinata preparazione anche quando questa è già stata immessa sul mercato. Il numero di lotto del prodotto finito viene attribuito rispettando il seguente modello : αxxx α = identifica l ultima cifra dell anno in corso XXX = è un numero progressivo che identifica il numero di produzioni totali fatte nell anno in corso. Il numero di lotto dovrà essere inserito su ogni confezione prodotta sull etichetta. 13

14 10.Valutazione della sicurezza L esperto responsabile: Nome : Dott.ssa Orlandi Clelia Qualifica: Laurea in Farmacia Iscrizione albo Farmacisti provincia di Ancona N 960 Indirizzo: Via Martiri della Resistenza, Ancona La sottoscritta ha ottenuto e valutato le informazioni del fabbricante, vale a dire gli elementi fisico-chimici e tossicologici relativi alla materia prima e al prodotto finito insieme alla valutazione della formula del livello di esposizione da parte del consumatore del prodotto e le precauzioni per l uso e le avvertenze che obbligatoriamente ha riportato sull etichetta. Considerando tutte queste informazioni indico sottoscrivendo che, nessun danno alla salute dell uomo nelle condizioni di uso che possono essere ragionevolmente previste. Se l uso di questo prodotto può provocare conseguenze negative per il consumatore, come un anormale elevato numero di effetti indesiderati, la sottoscritta deve essere informata ed un nuovo assetto tossicologico sarà predisposto il più rapidamente possibile. 14