Il Controllo microbiologico dei prodotti cosmetici: problemi e prospettive

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1 Il Controllo microbiologico dei prodotti cosmetici: problemi e prospettive A.R.P.A.C.: Colacurci B., Tucci C., d Alessio A., Viscardi A.E., Mazzei G., Improta A., Tifi A., Muselli D. A.R.P.A.C. Dipartimento Tecnico Provinciale di Napoli U.O. Alimenti Dir. responsabile: Dr. D. Muselli INTRODUZIONE Si intendono per prodotti cosmetici le sostanze o le preparazioni diverse dai medicinali, destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano con lo scopo prevalente di pulirle, profumarle, modificarne l aspetto estetico, correggere gli odori corporei, proteggerle o mantenerle in buono stato. La Legge 713 del 11/10/1986, con le successive modifiche e decreti, regola attualmente in Italia la produzione di cosmetici ed attribuisce al cosmetico, sotto il profilo microbiologico, le seguenti caratteristiche: non deve arrecare danno alla salute del consumatore e deve essere fabbricato in condizioni igieniche idonee possedendo requisiti di purezza microbica. Tali caratteristiche si traducono nei seguenti controlli microbici: analisi microbiologica della superficie interna dei macchinari; analisi microbiologica dell aria, acqua, e dei materiali di confezionamento; analisi microbiologica delle materie prime e dei prodotti finiti. L articolo 7 comma 1 della Legge 713/86 stabilisce che i prodotti cosmetici devono essere fabbricati, manipolati, confezionati e venduti in modo tale da non causare danni per la salute nelle normali condizioni di impiego. Dall esame della legge vengono messi in evidenza vari punti: si parla di purezza microbica e non di sterilità, mancano limiti microbiologici e metodi ufficiali per il controllo microbiologico. I microrganismi da ricercare, perché dannosi per l uomo, sono lo Staphilococcus aureus, Candida albicans e Pseudomonas aeruginosa. Sono inoltre ricercati gli enterobatteri e i batteri sporigeni in talco e derivati. Tali germi devono essere assenti. L articolo 11 della Legge 713 comma 1 stabilisce che l Autorità sanitaria competente può procedere in qualunque momento al prelievo dei campioni dei prodotti cosmetici. 1

2 Il prelievo può essere effettuato sia presso il deposito del fabbricante, del confezionatore, dell importatore o del distributore, sia presso i punti vendita all ingrosso o al dettaglio. Le modalità di prelevamento e trattamento dei campioni di prodotti cosmetici vengono stabilite dal Decreto Ministeriale del 22/12/1986. Il laboratorio di Microbiologia dei Cosmetici del D.T.P. dell A.R.P.A.C. nell anno ha analizzato 90 campioni di cosmetici ed ha evidenziato in 15 campioni una notevole contaminazione microbica. MATERIALI E METODI E stata condotta una ricerca quantitativa (carica batterica e carica micotica) e poi una ricerca qualitativa (ricerca di germi patogeni). Per la carica batterica e micotica non ci sono limiti ufficiali. Il limite microbiologico di riferimento è stato 10 3 ufc/g per prodotti per adulti e 10 2 ufc/g per prodotti per bambini. I germi patogeni devono essere assenti. Il metodo più utilizzato per l analisi microbiologica, per la ricerca quantitativa, è stato la conta in terreno agarizzato, perché il più adattabile alle varie tipologie dei prodotti cosmetici. La conta totale è stata eseguita con terreno Plate Count Agar e la carica micotica con il Rosa Bengala Cloramfenicolo Agar. Si è prelevato 5 g del prodotto e diluito in 45 ml di diluente. Successivamente sono state fatte ulteriori diluizioni. Come diluente è stato utilizzato il Polisorbato 80 (Tween) al 4% in acqua sterile per inattivare le eventuali sostanze ad attività antimicrobica. Il problema analitico più importante del settore cosmetico è l inattivazione dei conservanti eventualmente presenti nei prodotti. Dalla prima diluizione (1/10) è stata eseguito un arricchimento in Triptone Soya Broth per ore a 37 C, dopo tale periodo si è strisciato su terreni selettivi per una ricerca qualitativa. E stato usato il Baird Parker Agar per lo Staphilococcus aureus a 37 C, il Biggy Agar per la Candida albicans e Cetrimide Agar per lo Pseudomonas aeruginosa a 37 C. Per la ricerca dei Clostridi solfito-riduttori nei fanghi termali è stato utilizzato SPS Agar, il latte tornasolato e il brodo tioglicollato. I coliformi sono stati ricercati con Agar EMB Levine (Eosina Blu di Metilene). Le colonie sospette sono state poi strisciate su vetrino, osservate previa colorazione di Gram e successive prove di identificazione biochimiche. 2

3 RISULTATI In quattro campioni è stata riscontrata anche la presenza di germi patogeni: Staphilococcus aureus in una crema nutriente; Enterobatteri in un bagnoschiuma; Clostridium perfringens in un fango termale; Pseudomonas aeruginosa in una crema idratante (Tabella n 1) (Figura n 1). Tabella n 1 Campioni positivi nelle diverse tipologie di cosmetici Prodotti cosmetici positivi Carica batterica ufc/g Carica micotica ufc/g Staphilococcus aureus Enterobatteri Pseudomonas aeruginosa Candida albicans Clostridium perfringens Prodotti da assente presente assente assente non bagno ricercato Creme presente assente presente assente // Smalti assente assente assente assente // Rossetti assente assente assente assente // Matita per assente assente assente assente // occhi Latte assente assente assente assente // detergente Fondotinta assente assente assente assente // Maschere di fango assente assente assente assente presente 3

4 Campioni analizzati anni % Pseudomonas aeruginosa e cariche elevate E.coli e cariche elevate Clostridium perfringens e cariche elevate Staphilococcus aureus e cariche elevate 12% 1% 1% 1% 1% Elevata carica microbica e micotica Negativi Figura n 1 CONCLUSIONI La qualità del prodotto cosmetico è uno strumento strategico per garantire e mantenere vantaggio competitivo nei confronti dei maggiori concorrenti. Chi opera nel settore deve adoperarsi per progettare prodotti, in modo da ridurre al minimo i casi della non qualità. Dal nostro lavoro è emerso l importanza del controllo microbiologico nell ambito industriale cosmetico. Tale controllo è parte integrante del controllo qualità e delle norme di buona fabbricazione (GMP). Le GMP prevedono l effettuazione di tutte una serie di controlli in fase di produzione e in prodotti finiti atti a garantire il rispetto delle caratteristiche del prodotto. Il monitoraggio continuo del processo produttivo, attraverso l analisi delle variabili critiche, deve permettere il miglioramento della qualità del prodotto. La realizzazione di un cosmetico di qualità, intesa come preparato sicuro e dotato di attività di tipo biologico, può essere attuata solo attraverso la cooperazione di competenze professionali specifiche BIBLIOGRAFIA 1. Legge 713 del 11/10/1986; 2. Decreto Legislativo n 126 del ; 3. Decreto Ministeriale del ; 4

5 4. Cagliani I.: Metodi analitici per il controllo microbiologico dei cosmetici, IX Congresso Internazionale Alimenti Nutrizione e Cosmetici, Grado ottobre 1986; 5. Colacurci B., Barbati S., Aquila M.G., Tucci C., Muselli D.: Importanza e necessità del controllo microbiologico nei prodotti cosmetici. IX Congresso Internazionale Alimenti Nutrizione e Cosmetici, Grado 1996; 6. Mislivec P.B. Bandler R., Allen G.: Incidence of fungi in shared-use cosmetics available to the public.- J.AOAC Int 1993 Mar.-Apr.; 76(2): 430-6; 7. Na was T., Alkofahi A.: Microbial contamination and preservative efficacy of tropical creams. J. Of Clin. Pharm.Ther Febbr.; 19(1): 41-6; 8. Connolly P., Bloomfield S.F., Denyer S.P.: The use of impedance for preservative efficacy testing of pharmaceuticals and cosmetic products. J. Of Appl. Bacteriology 1994 Genn.; 76(1): 68-74; 9. Baum Gardner C.A., Maragos C.S., Walz J., Larson E.: Effects of nail polish on microbial growth of fingernails. AORN 1993 Luglio; 58(1): 84-8; 10. Unipro: La microbiologia nell industria cosmetica. 5

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