Metodologia della ricerca in medicina omeopatica

Transcript

1 Metodologia della ricerca in medicina omeopatica Andrea Valeri, dip. Ricerca clinica- Società Italiana di Medicina Omeopatica Bologna, 27 maggio La medicina omeopatica è la prima medicina sperimentale moderna 2.0 Ha infatti introdotto la sperimentazione dei medicinali sull'uomo in medicina (Hahnemann S. sperimentazione di China Officinalis, 1790) 3. 0 I medici omeopati hanno perfezionato il metodo sperimentale sui farmaci introducendo 1 : 3.1 la ripetibilità dei dati sperimentazioni ripetute dello stesso farmaco più soggetti coinvolti nella sperimentazione 3.2 il gruppo di controllo confrontabilità dei dati 3.3 il controllo contro placebo (prima singolo, poi doppio) confronto dei dati rispetto ad una situazione di riferimento riduzione delle influenze psicologiche sull'effetto finale del farmaco 3.4 il controllo dei fattori confondenti controllo dei bias factors: alimentazione, situazioni esterne potenzialmente interferenti con il risultato della sperimentazione 4.0 gli scopi di questa metodica sperimentale sono: 1 Valeri A. Audizione al Comitato Nazionale di Bioetica,

2 4.1 aumentare il numero dei farmaci di cui si conosce l'azione 4.2 aumentare le conoscenze sull'azione dei diversi farmaci 4.3 aumentare l'affidabilità delle conoscenze sull'azione dei farmaci 4.4 utilizzare questi dati nella cura delle patologie umane 4.5 diminuire (od annullare) la tossicità delle terapie pre-esistenti 4.6 disporre di farmaci riproducibili ed economici, che possono essere usati su larga scala farmacopea omeopatica, prima su base nazionale(tedesca,francese,italiana,americana, indiana ecc.) ora anche farmacopea europea 5.0 applicazioni cliniche della metodologia sperimentale omeopatica: all'inizio spt. su patologie infettive epidemiche: scarlattina(hannemann S., 1801) epidemie di colera (Vienna, Londra, Napoli ecc.) 6.0 perchè si è interrotta la comunicazione fra medicina omeopatica e medicina convenzionale? 6.1 per gli interessi economici delle ditte farmaceutiche chi si cura con l'omeopatia assume meno medicinali convenzionali 6.2 per l'opposizione concettuale della medicina convenzionale poiché non era noto il meccanismo d'azione, l'omeopatia non può essere vera 6.3 perchè dal 1900 in poi gli omeopati si concentrarono maggiormente sull'utilizzo clinico dei farmaci omeopatici piuttosto che sull'affinamento delle procedure sperimentali 7.0 il dialogo fra le diverse medicine è però ripreso in tutto il mondo. Ora possiamo dare più risposte 8.0 qual'è l'effetto del farmaco omeopatico sull'uomo? 8.1 qual'è la sua azione rispetto al placebo? 8.2 I farmaci omeopatici producono effetti sperimentali sull'uomo anche quando la loro diluizione è oltre il numero di Avogadro (12 CH)?

3 8.3 i medicinali omeopatici sono stati sperimentati in studi sperimentali randomizzati in doppio cieco? 9.0 le moderne sperimentazioni omeopatiche (Pathogenetic Trial, PT)iniziano a rispondere a queste domande Mollinger H, Schneider R, Loffel M, Walach H. A double-blind, randomized, homeopathic pathogenetic trial with healthy persons: comparing two high potencies. Forsch Komplementarmed Klass Naturheilkd Oct;11(5): According to homeopathic theory, symptoms provoked by the homeopathic remedy in a pathogenetic trial (PT) make up the remedy picture serving as the basis for the homeopathic treatment... We therefore explore the distinctiveness of homeopathic symptoms and placebo symptoms... DESIGN: A three-armed randomized PT pilot study... PARTICIPANTS: 21 healthy homeopathic practitioners note symptoms produced after remedy intake INTERVENTIONS: Patients are randomly assigned to receive either (1) Calendula officinalis (2) Ferrum muriaticum (3) placebo NB: entrambi i farmaci omeopatici erano oltre la 12 CH (30 CH in questo trial)...after a seven-day baseline symptoms recording period, proving substances are taken until symptoms occur... MAIN OUTCOME MEASURE: Total number of symptoms produced and number of specific symptoms produced OUTLOOK: The results showed that both remedies 'produced' significantly more symptoms than placebo. Specificity: the Calendula officinalis group displayed more -specific symptoms than placebo...

4 il modello sperimentale degli RCT in doppio cieco è applicabile anche alla clinica omeopatica? 11. Il primo RCT è stato quello della streptomicina nella TBC, pubblicato sul BMJ nel il trial riguardava 55 pazienti trattati con streptomicina + riposo a letto versus 52 pazienti trattati con solo riposo a letto 13.0 le condizioni di fattibilità del trial erano: 13.1 i medici avevano una clinical equipoise sui risultati del trattamento per i pazienti era indifferente allocati in modo casuale (random) ad uno dei due bracci 13.3 tutti i pazienti arruolati dovevano avere una malattia (TBC) dello stesso tipo 13.4 il risultato finale ricercato (end-point) doveva essere per tutti i pazienti 13.5 il trattamento utilizzato (streptomicina) aveva una azione specifica sui batteri causanti la TBC 14.0 nel trattamento omeopatico corrente, di queste condizioni è normalmente presente 14.1 di conseguenza in omeopatia il modello degli RCT può essere applicato solo in 2 " [a]t the start of the trial, there must be a state of clinical equipoise regarding the merits of the regimens to be tested, and the trial must be designed in such a way as to make it reasonable to expect that, if it is sucessfully conducted, clinical equipoise will be disturbed." Dr. Freedman Clinical equipoise means a genuine uncertainty on the part of the expert medical community about the comparative therapeutic merits of each arm of a clinical trial.

5 situazioni particolari 3 e NON è il modello di studio di prima scelta 15.0 il modello di studio clinico più rigoroso in medicina omeopatica è quello degli studi osservazionali, fra cui: 15.1 studi osservazionali head to head in cui un trattamento omeopatico individualizzato è confrontato con un trattamento convenzionale standard in una determinata sindrome clinica studi osservazionali non controllatiin cui si valuta l'azione del trattamento omeopatico sia su di una o più specifiche sindromi, sia sullo stato di salute generale 5, gli studi osservazionali permettono di dare risposte a questa domanda: 16.1 in una certa sindrome clinica, qual'è la terapia che applicata nella pratica quotidiana può dare più beneficio al paziente? 17.0 vi sono poi molti problemi ancora aperti: 17.1 come finanziare la ricerca clinica in omeopatia? 17.2 qual'è l'effetto del clinical expertise dei medici omeopati sul risultato della terapia? 7 3 Jacobs J, Jonas WB, Jimenez-Perez M, Crothers D. Homeopathy for childhood diarrhea: combined results and metaanalysis from three randomized, controlled clinical trials. Pediatr Infect Dis J Mar;22(3): la meta-analisi rigurdava una patologia acuta (diarrea infantile) curata con una rosa di medicinali scelti con uno studio pilota, nel terzo mondo. Il medicinale scelto fra la rosa dei medicinali previsti non poteva essere cambiato durante la terapia (come avviene normalmente durante la terapia omeopatica nel caso che il paziente non migliori). 4 Riley D, Fischer M, Singh B, Haidvogl M, Heger M. Homeopathy and conventional medicine: an outcomes study comparing effectiveness in a primary care setting J Altern Complement Med 2001 Apr;7(2): Van Wassenhoven M, Ives G. An observational study of patients receiving homeopathic treatment. Homeopathy 2004 Jan;93(1): Muscari-Tomaioli G, Allegri F, Miali E, Pomposelli R, Tubia P,Targhetta A, Castellini M, Bellavite P.Observational study of quality of life in patients with headache, receiving homeopathic treatment. Br Homeopath J Oct;90(4): Su questo punto vedi per un interessante parallelo: Devereaux PJ, Bhandari M, Clarke M, Montori VM, Cook DJ, Yusuf S, Sackett DL, Cina CS, Walter SD, Haynes B, Schunemann HJ, Norman GR, Guyatt GH. Need for expertise based randomised controlled trials.bmj Jan 8;330(7482):88

6 17.3 quali sono le variabili che vengono effettivamente modificate durante il trattamento omeopatico? per rispondere a queste ed altre domande sono necessari studi pilota che studino la reale pratica clinica omeopatica 19.0 la medicina omeopatica è quindi perfettamente studiabile da un pdv scientifico, e richiede che: 19.1 gli studi sperimentali siano eseguiti per conoscere l'azione dei farmaci omeopatici (PT, pathogenetic trials) 19.2 gli studi clinici controllati randomizzati siano eseguiti in particolari condizioni (malattie acute con terapia che non muta, equipoise di partenza) 19.3 gli studi osservazionali siano dedicati al confronto della terapia omeopatica con la terapia convenzionale 19.4 gli studi pilota sono importanti per valutare le specificità del trattamento omeopatico e per progettare ulteriori studi clinici la medicina omeopatica, ed al suo interno la Società Italiana di Medicina Omeopatica, è quindi pronta per studiare clinicamente l'omeopatia e chiede alla medicina convenzionale 8 Si veda ad es: Bell IR, Koithan M, Gorman MM, Baldwin CM. Program in Integrative Medicine, University of Arizona, Tucson, AZ. Homeopathic practitioner views of changes in patients undergoing constitutional treatment for chronic disease. Altern Complement Med 2003 Feb;9(1): Taken together, the results support the need for development of new, multidimensional outcome measures for clinical research in homeopathy beyond the disease-specific and healthrelated quality-of-life scales available from conventional medical research.

7 are you ready?