Steps needed to move forward in Italy A professional point of view

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1 Steps needed to move forward in Italy A professional point of view M Rita Gamberini DH per la Cura della Talassemia e Emoglobinopatie Dipartimento Accrescimento e Riproduzione Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Anna Ferrara, 15-Nov-2013

2 Rare Diseases and Public Healthcare in Italy National Healthcare Programme Legal protection of rare disease patients Priority interventions: realization of a National Network for rare diseases (RD)

3 Ministerial Decree (MD) 18 May 2001, no. 279 National Clinical-epidemiological Network for Prevention, surveillance, diagnosis, and RD treatment Diagnosis and Care Facilities ( Units ): accredited, preferably hospital units, identified by Regional heath cares Devoted to collaboration and health information exchange, adoption of planned specific protocols, health operator trainings, citizens and Associations health information National RD Registry (ISS): allowing national planning of interventions for RD patients protection and surveillance of the same List of RD: exemption from health service charges

4 Emilia-Romagna Region: Approval no. 160, 2 Feb 2004: ESTABLISHMENT OF REGIONAL NETWORK FOR PREVENTION, SURVEILLANCE, DIAGNOSIS, AND RD TREATMENT, MD 18-May-01, No. 279 Health Units for Specific RD: Confirmation of diagnosis, and also of possible familial genetic investigations exempted from health service charges Certification of diagnosis (RNMR) Personalised therapy program Define and adopt clinical protocols for diagnosis, health services, and drug treatments each disease, in collaboration with other Interregional and Network Units. Regional technical RD team: RD list inclusion of further diseases with recognised exemption Free supply of treatments excluded from Essential Levels of Care

5 Emilia-Romagna Region (ER): Hub&Spoke Model Regional resolution no. 1267/2002 Guidelines approval for the organisation of regional activity areas as per Hub&Spoke model The Hub&Spoke network model is adopted for those disciplines requiring identification of High Specialisation Sites, that is those with low prevalence and particular expertise

6 Hub&Spoke Network for RD RD / Discipline Congenital Haemorrhagic Disorders Establishment resolution of Hub&Spoke Network 1267/02 Genetics 1267/02 Congenital Haemolitic Anaemia 1708/05 Glycogenoses 395/06 Cystic Fibrosis 396/06 Marfan s Syndrome 1966/06 Rare Bone Diseases 1110/09 Paediatric Rare Diseases 1897/2011 Metabolic Disorders 1898/2011

7 Hub&Spoke Network for Congenital Haemolitic Anaemia Haemoglobinopathies (2011) Diagnosis 445 TM+TI 302 SCD 143 Technical Working Group: Site Physicians (Unit of Paediatrics, Internal Medicine e Blood Transfusion Service) Association Representatives (FE, RA, BO, MO) Institution Delegates

8 Triennial planning document for thalassaemia and haemoglobinopathies treatment 1. Global Health Care 1. Transfusion therapy 2. Chelation therapy 3. Clinical evaluations 1. Health Care aims 2. Drug prescription lines 3. Training and Updating 4. Specific aims of network technical group

9 Clinical evaluations in patients with haemoglobinopathy General clinical examination Laboratory assessment Instrumental evaluations Specialty assessment

10 Health Care aims : Transfusion or ex-trans dependent patients Aim 2014: 80% Result 2012 Thalassaemia Hb pre > 9 g/dl 83% Sickle Cell Disease HbS-pre : <50% 63% Improvement: Clinical evaluation (Hypersplenism? Allo-auto Ab?), counselling, flexible schedule

11 Health Care aims : Annual check-up, all patients with haemoglobinopathy Aim 2014:80% Result 2012 Laboratory assessment 90% Abdominal Ultrasound 90% Cardiovascular assessment 90% Ophthalmology assessment 50% Audiometric test ( chelating treatment ) 50% Improvement: Specialist dates availability

12 Health Care aims : Hepatic/Cardiac MRI (T2*) Aim 2014: 80% 3yr-period Transfused patients age>10 anni Result 2012: 80% of cases

13 Health Care aims : Transcranial Doppler Ultrasound (TCD) in patients with SCD, age 1-16 yrs Aim 2014: 80% of cases Result 2012: 40% Improving: avalilability of this diagnostic test at other Network Sites

14 Health Care aims Standardisation of Health Care procedures: Elaboration of common guidelines 2013: diagnostic and therapeutic recommendations for pain crisis in SCD Disclosure during meeting organised each Network ERoom 2014: Hydroxyhurea recommandations for SCD

15 Prescription of chelating agents RD Commission: clarification of Desferroxamine-Deferiprone combined chelation therapy prescription AIFA application (Mar-2013): inclusion of combined chelation treatment among the innovative drugs pursuant to law 648

16 Scientific updating Bologna 02-Mar-2013: World RD day: Thalassaemia and SCD Ferrara, 15-May-2013: Conference: RESEARCH AND INNOVATION FOR THALASSAEMIA CARE: results and new future treatments for thalassaemia and haemoglobinopathies Ferrara,11-Jun-2013: Seminar: Osteoporosis in Tahalassaemia (specialists) Ferrara, 9-Sep-2013: Seminar: Osteoporosis in Thalassaemia (patients) Ferrara, 12-Oct-2013: UPDATING SEMINAR ON CHRONIC HEPATOPATHY HCV IN THALASSAEMIA

17 Haemoglobinopathies: prevalence and ethnics (2011) Diagnosis 445 TM+TI 302 SCD 143 Extra-EU 132 (30%) TM+TI 15 SCD 117

18 Stranger residents in ER 01-Oct-2011: : total population subjects 11,3% of population 14%: children, attending public schools

19 Immigration in Emilia-Romagna Region: Countries of Origin

20 Immigrant patients (born abroad) registred from (114 cases)

21 Patients with Thalassaemia and SCD born in ER Region

22 Goal of SCD neonatal screening Birth Identify patients and refer to specialist centre significant reduction infant morbidity and mortality 2 months of age Develop a comprehensive care plan Family education: parents counselled to identify pain, fever, respiratory distress, splenomegaly, jaundice Vaccination, prophylactic penicillin Transcranial Doppler Ultrasound Genetic counselling Primary goal: prevent or minimize complications that impaired quality of life

23 SCD Neonatal Screening Italy: performed in some regions Emilia-Romagna: Modena High risk newborn, accoring to parents country of origin Parents: non assessed for haemoglobinopathies

24 Thank you for your attention

25 Hub & Spoke Model for RD

26 Hub&Spoke Model Advantages Superior health care guarantee Uniformity of diagnostic-heath care pathways Expertise reinforcement at all Network levels Epidemiological and clinical data collection Correct health planning and economic analysis of costs

27 Hub&Spoke Network for Thalassaemias and Haemoglobinopathies Network Foundation as per Regional Decree 1708/05 Technical Working Group: Site Physicians (Unit of Paediatrics, Internal Medicine e Blood transfusion Service) Association Representatives (FE, RA, BO MO) Quarterly meetings for discussion and solution of critical situations, guidelines diffusion

28 Hub&spoke Network Haemoglobinopathies Clinical trials in common: MIOT (Myocardial Iron Overload in Thalassemia) FIBROSCAN: Longitudinal evaluation of Liver Fibrosis in TM Chelation with DFX and antiviral treatment in patients with chronic HCV Genomic Erythrocytes typing donnor-recipient Clinical Trials: SPD-602: a new oral Chelator (Phase II) ACE-536 (Phase II) Neurocognitive functions in patients with SCD (Observational) Long-term observational safety study to evaluate the nature and incidence of adverse effects of deferiprone treatment in patients with beta-thalassaemia major aged from 1 month to less than 18 years (DEEP-3) CASIRE: Sickle Cell RENAL DISEASE COHORT INTERNATIONAL STUDY Protocol H7T-MC-TADO: A Phase 3, Double-Blind, Randomized, Efficacy and Safety Comparison of lprasugre and Placebo in Pediatric Patients with Sickle Cell Disease Thalamoss

29 ER: Haemoglobinopathies : prevalence and ethnics new diagnosis (2011) New Diagnosis 27 TM+TI 6 SCD 21 Extra-EU 22 (81%) TM+TI 2 SCD 20

30

31 Clinical Examination Età pediatrica Adulto Età d inizio Frequenza Frequenza Indicata per Obiettivo Visita medica Diagnosi 3-6 m 3-6 m Tutti i pazienti dimensioni organi ipocondriaci Peso-statura Diagnosi 3-6 m 6-12 m Tutti i pazienti Velocità di crescita Diagnosi 3-6 m Tutti i pazienti Stadio puberale 8-10 anni 6-12 m Tutti i pazienti Verifica stato vaccinale Colloquio individuale Diagnosi 3-12 m 12 m Tutti i pazienti Richiami Diagnosi 1-3 m Tutti i pazienti adesione alla terapia prescritta Bilancio trasfusionale (Hb pre, consumo di GR, ingresso di ferro) 6-12 m Tutti i pazienti in terapia trasfusionale Ipersplenismo Adeguamento dosaggio del chelante

32 Laboratory assessment (1) Età pediatrica Adulto Età d inizio Frequenza Frequenza Indicata per Obiettivo Glicemia, funzionalità epatica e renale, coagulazione, reticolociti Diagnosi 6-12 mesi Tutti i pazienti Indicatori di stato clinico generale Transaminasi Diagnosi Mensile nei trasfusi 3 mesi nei non trasfusi Tutti i pazienti Monitoraggio epatopatia su base siderotica o infettiva post-trasfusionale test di funzionalità epatica e renale Mensile Terapia con deferasirox Tossicità del chelante Settimanale Terapia con ferriprox Tossicità del chelante Emocromo Diagnosi Alla trasfusione Ogni 3 mesi nei non trasfusi Tutti i pazienti Indicatore della terapia trasfusionale e andamento della anemia nei non trasfusi

33 Laboratory assessment (2) Età pediatrica Adulto Età d inizio Frequenza Frequenza Indicata per Obiettivo Ferritina Terapia trasfusionale 3 mesi Tutti i pazienti in terapia chelante Monitoraggio terapia chelante Ferritina, sideremia, transferrina (%sat) 3-6 mesi OGTT >15 anni 1-2 anni Funzionalità tiroidea (FT4,TSH) Tutti i pazienti non in terapia chelante Tutti i pazienti con sovraccarico di ferro e /o in terapia chelante, epatopatia cronica, obesità, familiarità positiva >12 anni 6-12 mesi Tutti i pazienti Indicatore del possibile accumulo di ferro (TI) e di possibile carenza marziale nelle S drepanocitiche Rischio di diabete Rischio di ipotiroidismo primario ( raro centrale) Ca, P, Mg, FA, Vit D ( PTH) 2 anni 12 mesi Tutti i pazienti Rischio di ipoparatiroidismo e deficit di vit D

34 Laboratory assessment (3) Età pediatrica Adulto Età d inizio Frequenza Frequenza Indicata per Obiettivo MALB 10 anni 3 volte per anno S drepanocitica Diabete Segno precoce di glomerulosclerosi LDH Diagnosi 6 mesi S drepanocitiche HbS% Diagnosi Pre e post trasfusionale S drepanocitiche Marcatore di rischio per alcune complicanze Indicatore di efficacia della terapia trasfusionale in atto HbF% Diagnosi 6 mesi nei pazienti in terapia con idrossiurea S drepanocitiche Indicatore di efficacia della terapia con idrossiurea

35 Laboratory assessment (4) Età pediatrica Adulto Età d inizio Frequenza Frequenza Indicata per Obiettivo Tit HBsAb HCV Ab HCV-RNA quantitativo Genotipo HCV Prima dell inizio delle trasfusioni 1-2 anni Tutti i pazienti vaccinati Basso rischio di trasmissione per via trasfusionale Per terapia antivirale Per terapia antivirale Richiamo se titolo HbsAb <10UI/ml Indicatore di efficacia della terapia antivirale Schema terapeutico specifico antivirale qhbv-dna HIV-Ab HBsAg pos, HbeAg pos Basso rischio di trasmissione per via trasfusionale Per terapia antivirale HIV-RNA HIV-Ab pos In terapia antivirale HAV-Ab Profilo infettivologico esteso per virus epatotropi Consigliare vaccinazione nei pazienti negativi in caso di > ALT Diagnosi eziologica di epatite acuta posttrasfusionale o da altra trasmissione

36 Instrumental evaluations (1) Età pediatrica Adulto Eco addome Rx mano Rx colonna Densitometria ossea Età d inizio Frequenza Frequenza Indicazione Obiettivo diagnosi 3-4 anni 12 m 6 m Ogni 2 anni fino a compimento dell accrescimento Tutti i pazienti Epatopatia cronica stadio F3-F4 Pazienti in terapia con DFO 14 anni 1-2 anni Tutti i pazienti Dimensioni milza, fegato, calcoli biliari. Screening epatoca Screening displasia ossea Screening osteoporosi Efficacia terapia chelante RM fegato (alternativa: SQUID) RM cuore 8-10 anni 1-2 anni >14 anni 1-2 anni Tutti i pazienti in terapia trasfusionale e chelante Talassemia intermedia Grado di siderosi epatica Indicazione all inizio della terapia chelante Rischio di cardiopatia

37 Instrumental evaluations (2) Età pediatrica Adulto Eco Doppler transcranico vasi cerebrali (TCD) Età d inizio Frequenza Frequenza Indicazione Obiettivo 1 anno 12 mesi fino all età di 16 anni s. drepanocitica Indicazione alla terapia trasfusionale in caso di velocità flusso TCD anomalo (stenosi arterie cerebrali) RM cerebrale colonna torace >14 anni 2-3 anni Talassemia intermedia tessuto eritropoietico ectopico Biopsia epatica Epatopatia cronica Istologia Fibroscan 1-2 anni Epatopatia cronica Fibrosi epatica

38 Specialty assessment (1) Età pediatrica Adulto Età d inizio Frequenza Frequenza Indicata per Obiettivo Visita oculistica Diagnosi, Prima di iniziare la terapia chelante 12 mesi Tutti i pazienti Retinopatia diabetica, Strie angiodi nella TI Retinopatia nelle S drepanocitiche Tossicità del chelante Esame audiometrico Prima di iniziare la terapia chelante 12 m Pazienti in terapia chelante Tossicità del chelante Visita cardiologica (ECG, ECO) Diagnosi 12 m Tutti i pazienti Danno da ferro e danno da anemia cronica Visita endocrinologica 6-12 m Deficit di crescita e pubertà, ipotiroidismo, ipoparatiroidismo ipogonadismo Definire la diagnosi Valutare terapia sostitutiva (in atto o da iniziare)

39 Visita pneumologica con test di funzionalità respiratoria Visita ginecologica Visita epatologica Visita infettivologica Visita diabetologica, gastroenterologica, urologica, ortopedica, chirurgica, assistenza psicologica, ecc.. Consulenza centro Età d inizio Specialty assessment (2) Età pediatrica Adulto Frequenza Frequenza Indicata per Obiettivo 7 anni 12 m 1-2 anni 1-2 anni S drepanocitica complicata da asma e/o episodi di sindrome toracica acuta Terapia sostitutiva Terapia anticoncezionale Controllo di routine Epatite HCV-HBV HIV positività Tutti i pazienti, su indicazione clinica Talassemia major, Monitoraggio complicanza Valutare la terapia in atto Pap test ogni 2 anni dall età di 25 aa Approfondimento diagnostico Valutare terapia specifica in atto o da iniziare Approfondimento diagnostico Valutare terapia specifica in atto o da iniziare Definizione diagnostica e terapeutica Valutazione per trapianto

40 Rare Diseases and Public Healthcare in Europe 1999: the Parliament and European Council Decision n. 1295/1999/CE, adopted a Community Action Programme on rare diseases, within the frame of the Public Health Action. 2000: Regulation n.141/2000 on orphan drugs and established the community procedure for orphan drug designation. The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) has been created within the European Medicines Agency (EMEA) to carry out this activity. 2004: Rare Diseases Task Force (RDTF) 2010: European Union Committee of Experts on Rare Diseases (EUCERD)

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