Promuovere il cambiamento in ambito clinico: le strategie evidence based. based

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1 Promuovere il cambiamento in ambito clinico: le strategie evidence based Lucio Patoia Medicina Interna e Scienze Oncologiche E Ce.R.P.E.A (Centro regionale per la Promozione dell Efficacia e dell Appropriatezza in ambito sanitario) Promuovere il cambiamento in ambito clinico: le strategie evidence based Il gap tra le evidenze scientifiche e la pratica clinica : esiste? Il gap tra le evidenze scientifiche e la pratica clinica: quali barriere? Come promuovere il cambiamento Come promuovere il cambiamento: efficacia delle strategie di implementazione; Conclusioni

2 Il gap tra le evidenze scientifiche e la pratica clinica : esiste? Il gap tra le evidenze scientifiche e la pratica clinica: esiste? Adjuvant systemic therapies in women with breast cancer: an audit of clinical practice in Italy F. Roila,, E. Ballatori,,, S. Palazzo, A. Veronesi, A. Frassoldati, G.Cetto,, S. Cinieri,, A. Goldhirsch on behalf of the Drug Utilization Team in Oncology. Annals of Oncology 2003; 14: Studio di Drug Utilization condotto nel 2000 in 87 centri oncologici italiani; Durata : 7 giorni; Popolazione inclusa: Tutte le pazienti consecutive con cancro mammario che hanno ricevuto un trattamento nel periodo di indagine. Ogni paziente è stata valutata solo una volta.

3 Il gap tra le evidenze scientifiche e la pratica clinica: esiste? 840 pazienti sottoposte a terapia adiuvante Il tipo di terapia adiuvante è stato confrontato con le raccomandazioni di un panel internazionale (Goldhirsch( et al. Meetings highlights : International Consensus Panel on the treatment of primary breast cancer.. J. Natl Cancer Institute 1998; 90:

4 TABLE 4. FIRST LINE TREATMENT AND SITE OF METASTATIC DISEASE IN HORMONE RECEPTOR POSITIVE PTS TYPE OF FIRST LINE TREATMENT VISCERA±BONE/S OFT TISSUE BONE/SOFT TISSUE HORMONE THERAPY (18.3) (44.7) NOT TOTAL AVAILABL E (4.1) (29.4) CHEMOTHERAPY 108 (50.7) 68 (28.9) 3 (6.1) 179 (36.0) HORMONE THERAPY + CHEMOTHERAPY 65 (30.5) 59 (25.1) 3 (6.1) 127 (25.5) NOT AVAILABLE/ONLY SUPPORTIVE CARE 1 (0.5) 3 (1.3) 41 (83.7) 45 (9.1) TOTAL ( ) : percentage METODI Comparazioni tra due proporzioni: Chi-quadro test Fisher s exact test

5 TABLE 6 FACTORS ASSOCIATED WITH THE UNAPPROPRIATE USE OF CHEMOTHERAPY AS FIRST LINE TREATMENT IN HORMONE RECEPTOR POSITIVE PTS WITH METASTASIS ONLY TO BONE/SOFT TISSUE CHEMOTHERAPY UNAPPROPRIATENESS RATES* No. of pts % P < TOTAL 68/ AGE 70 65/ > 70 3/ INSTITUTION Regional Hospital 49/ University Hospital 6/24 25 Hospital for CRAC 13/ n.s. CLINICAL RESEARCH ON MBC # Papers only in italian journals 12/ Papers in international journals 56/ n.s. GEOGRAPHIC AREA North 36/ Center/Island 14/40 35 South 18/60 30 n.s. PTS TREATED IN A CLINICAL TRIAL Yes 10/ No 58/ TABLE 5. FIRST LINE TREATMENT AND SITE OF METASTATIC DISEASE IN HORMONE RECEPTOR NEGATIVE PATIENTS VISCERA±BONE/S BONE/SOFT NOT TOTAL OFT TISSUE TISSUE AVAILABLE HORMONE THERAPY (5.9) (15.4) (4.3) (10.2) CHEMOTHERAPY 62 (73.0) 59 (64.8) (62.1) HORMONE THERAPY + CHEMOTHERAPY 15 (17.6) 13 (14.3) 2 (10.5) 30 (15.4) NOT AVAILABLE/ONLY SUPPORTIVE CARE 3 (3.5) 5 (5.5) 16 (84.2) 24 (12.3) TOTAL ( ) : percentage

6 TABLE 7. FACTORS ASSOCIATED WITH THE UNAPPROPRIATE USE OF HORMONE THERAPY (HT), HT PLUS CHEMOTHERAPY (HT + CT) AS FIRST LINE TREATMENT IN HORMONE RECEPTOR NEGATIVE PATIENTS HT HT + CT UNAPPROPRIATENESS RATES* No. of % P < No. of % P < pts pts TOTAL 20/ / AGE 70 15/ / > 70 5/ / n.s. INSTITUTION Regional Hospital 13/ / University Hospital 3/ / Hospital for CRAC 4/ n.s. 3/ CLINICAL RESEARCH ON MBC# Papers only in italian journals 8/ / Papers in international journals 12/ / n.s. GEOGRAPHIC AREA North 9/ / Center/Island 4/ / South 7/ n.s. 8/ n.s. PTS TREATED IN A CLINICAL TRIAL Yes 0/17-2/ No 20/ n.s. 28/ n.s. APPROPRIATEZZA DELLE RICHIESTE DI ALBUMINA NELL AZIENDA OSPEDALE DI PERUGIA 76% 52% 52% 46% 39% 53% 55% 45% 37% 6% 18% 11% 1% 6% 3% appropriate inappropriate/incomplete non motivate

7 Promuovere il cambiamento in ambito clinico: le strategie evidence based Il gap tra le evidenze scientifiche e la pratica clinica : esiste? Il gap tra le evidenze scientifiche e la pratica clinica: quali barriere? Come promuovere il cambiamento Come promuovere il cambiamento: efficacia delle strategie di implementazione; Conclusioni Il gap tra le evidenze scientifiche e la pratica clinica: quali barriere? Difficile da studiare; scarsa riproducibilità dei risultati (studi qualitativi); molteplici;

8 Il gap tra le evidenze scientifiche e la pratica clinica: quali barriere? Barriere: (Da: Why don t physicians follow clinical practice guidelines? Cabana M et al. JAMA 1999; 282 (15): ) 1465) Culturali (mediana 54.5%); Scarsa familiarità con le linee guida (56.5%); Abitudini/esperienze professionali pregresse (mediana 42%); Disaccordo con le linee guida in generale (7%-85%) o con specifiche linee guida (1%- 91%); Sfiducia sulla possibilità di essere in grado di praticare le linee guida (mediana 13%) Sfiducia sulla effectiveness delle linee guida (mediana 26%); Barriere esterne ( relate al paziente, alla linea guida, all ambiente) ambiente) Il gap tra le evidenze scientifiche e la pratica clinica: quali barriere? precedenti esperienze professionali Difficoltà di rapporto con i colleghi Timore di mettere a rischio il rapporto con il paziente (BMJ 2001; 323:1100-) Motivi Sociali Economici Istanze medico-legali

9 Il gap tra le evidenze scientifiche e la pratica clinica: quali barriere? Il caso della diagnosi e trattamento dello scompenso cardiaco in medicina generale (Fuat A., et al barriers to accurate diagnosis and effective manageme failure in primary care: qualitative study. BMJ 2003; 326: 196- ) A., et al barriers to accurate diagnosis and effective management nt of heart Insicurezza circa la capacità di fare diagnosi/porre il sospetto diagnostico su base clinica; Difficoltà nella disponibilità/interpretazione dell ecocardiogramma ecocardiogramma; Problemi con il trattamento: Preoccupazione circa l utilizzazione l di ACE-i ( anziani, polipatologie, poliprescrizioni) ) o la loro titolazione; Preoccupazione circa l uso l dei β-bloccanti; Difficoltà nel gestire la massa di informazioni e le continue novità; Scarsa dimestichezza con i concetti di disfunzione sistolica, vs disfunzione diastolica,, con la classificazione NYHA; Fattori organizzativi; Promuovere il cambiamento in ambito clinico: le strategie evidence based Il gap tra le evidenze scientifiche e la pratica clinica : esiste? Il gap tra le evidenze scientifiche e la pratica clinica: quali barriere? Come promuovere il cambiamento Come promuovere il cambiamento: efficacia delle strategie di implementazione; Conclusioni

10 Come promuovere il cambiamento Identificazione delle barriere che si oppongono al cambiamento; Scelta ed applicazione delle strategie evidence based volte a favorire il cambiamento (strategie di implementazione). Come promuovere il cambiamento Identificazione delle barriere che si oppongono al cambiamento: come si fa? Le barriere sono spesso molteplici e con diverso peso relativo in diverse situazioni; L identificazione dele barriere può richiedere approcci diversificati a seconda dei casi : interviste ai professionisti e/o ai pazienti; dati amministrativi o gestionali di buona qualità; indagini ad hoc ; (L. Patoia in: Appropriatezza ed Efficacia in Oncologia. Il ruolo della farmacoepidemiologia.. Il Pensiero Scientifico Editore, Roma 2000)

11 Promuovere il cambiamento in ambito clinico: le strategie evidence based Il gap tra le evidenze scientifiche e la pratica clinica : esiste? Il gap tra le evidenze scientifiche e la pratica clinica: quali barriere? Come promuovere il cambiamento Come promuovere il cambiamento: efficacia delle strategie di implementazione; Conclusioni Come promuovere il cambiamento: efficacia delle strategie di implementazione Le strategie di implementazione evidence based sintesi: Non esiste la strategia efficace in tutte le situazioni; Le strategie basate su più di un intervento e quelle dirette verso i fattori di ostacolo al cambiamento presenti nella specifica situazione sono quelle con maggiori probabilità di risultare efficaci; Tuttavia una valutazione formale dell efficacia efficacia delle strategie rivolte verso specifiche barriere in una revisione sistematica di 15 studi ha dimostrato risultati inconsistenti con variabilità delle dimensioni dell effetto effetto sia entro che tra gli studi ( Shaw B, et al Cochrane Data Base of Systematic Review 2001 Issue 2)

12 Come promuovere il cambiamento: efficacia delle strategie di implementazione Diffusione semplice di materiale educazionale Effetti misti, in genere molto modesti (Grol R, et al Lancet 2003); Miglioramento mediano in 4 cluster RCT: 8% (Grimshaw JM, et Cont. Educ.Health Prof. 2002); Basso costo, ottima fattibilità; (Grimshaw JM, et al. J. Conferenze, Corsi: Effetti misti se attività con grosso numero di partecipanti; (Davis JAMA 1999); Davis DA, et al Revisione sistematica di 32 studi con un totale di 36 comparazioni; Corsi interattivi con basso numero di partecipanti: effetti positivi statisticamente significativi; Combinazione di workshops e presentazioni didattiche: Effetti positivi p statisticamente significativi; Solo presentazioni didattiche: non effetti significativi ( O Brien MA, et al Cochrane Data Base of Systematic Review 2001 Issue 2) Come promuovere il cambiamento: efficacia delle strategie di implementazione Educational outreach visit (EOV): Una revisione sistematica di 69 RCT in cui EOV è stata comparata con NO intervento: Miglioramento mediano relativo nella prescrizione (adjusted( adjusted): 21% In 8 RCT : strategie contenenti EOV verso audit and feedback : EOV migliore; In 3 RCT in cui la visita singola era comparata con la visita ad un gruppo di professionisti i risultati sono stati misti; Gli effetti sugli altri tipi di performance professionale sono stati s piccoli o moderati e tale variabilità non è spiegabile (O Brien MA, et al. Cochrane Data Base of Systematic Review 2007 Issue 4) In un cluster RCT di valutazione di EOV + reminders computerizzati + forniture di materiale + incentivi economici vs Nessun intervento : intervento inclusivo di EOV migliore nel promuovere lo screening per la TBC. ( Griffiths C, et al. Lancet 2007)

13 Come promuovere il cambiamento: efficacia delle strategie di implementazione Audit and feedback: Effetti piccoli o moderati; Effetti maggiori se l appropriatezza l in condizioni basali è bassa o se il feedback è realizzato frequentemente (Jamtvedt G, et al Cochrane Data Base of Systematic Review 2007 Issue 4); Effetti prevalenti su diagnostica e prevenzione; Effetti maggiori se usato insieme a diffusione semplice, EOV o reminders (Grol R, et al Lancet 2003); Come promuovere il cambiamento: efficacia delle strategie di implementazione Reminders Particolarmente efficaci ( sia negli operatori che nei pazienti) nel promuovere le vaccinazioni; Non efficaci in genere sui comportamenti di tipo diagnostico; Tutti i tipi di reminders sono efficaci; il telefono è più efficace nei pazienti ma anche il più costoso. (Jacobson Vann JC, et al. Cochrane Data Base of Systematic Review 2002 Issue 4, aggiornata nel 2005));

14 Come promuovere il cambiamento: efficacia delle strategie di implementazione Mass media Revisione sistematica di 20 studi; qualità metodologica variabile e spesso bassa; Efficaci; (Grilli R, Cochrane Data Base of Systematic Review 1998 Issue 3, aggiornata nel 2001); Efficaci; Come promuovere il cambiamento: efficacia delle strategie di implementazione Studi italiani sono esigui; Questo pone dei dubbi sulla trasferibilità dei risultati alla nostra situazione; Transferring scientific evidence to oncological practice: a trial on the impact of three different implementation strategies on antiemetic prescriptions IGAR (Italian Group for Antiemetic Research) Support Care Cancer 2004; 12:

15 Transferring scientific evidence to oncological practice: a trial on the impact of three different implementation strategies on antiemetic prescriptions IGAR (Italian( Group for Antiemetic Research) Support Care Cancer 2004; 12: OBIETTIVI Valutare l efficacia l di una combinazione di tre strategie di implementazione verso la combinazione di due strategie in un trial controllato e randomizzato. Transferring scientific evidence to oncological practice: a trial on the impact of three different implementation strategies on antiemetic prescriptions IGAR (Italian( Group for Antiemetic Research) Support Care Cancer 2004; 12: MATERIALI E METODI Combinazione di 3 strategie di implementazione: 1) diffusione della copia cartacea della linea guida; 2) audit and feedback ( distribuzione del reprint dello studio di audit pubblicato nel 1996 su Annals of Oncology); 3) educational outreach visit ( meeting di ore realizzato presso ciascuna struttura oncologica da 2 dei principal investigators al fine di discutere lo studio di audit e le linee guida MASCC); Combinazione di 2 strategie di implementazione: 1) diffusione della copia cartacea della linea guida; 2) audit and feedback;

16 Transferring scientific evidence to oncological practice: a trial on the impact of three different implementation strategies on antiemetic prescriptions IGAR (Italian( Group for Antiemetic Research) Support Care Cancer 2004; 12: METODI Randomizzazione dei Centri ad una delle due strategie di implementazione; Ogni centro era considerato una unità statistica Raccolta dei dati su tutti i pazienti consecutivi trattati con chemioterapia nei Centri partecipanti dal 16 al 29 Marzo 1999; Il successo della strategia di implementazione era considerato una u profilassi ottimale nel 100% dei casi o un aumento rispetto ai dati d ottenuti per lo stesso centro nello studio di audit del 1996; Ogni centro è stato considerato solo se era soddisfatta almeno una delle seguenti: erano disponibili le valutazioni per lo stesso tipo di profilassi i sia del 1996 che del 1999; il tasso di prescrizione ottimale del 1999 era pari a 100% o a 0%. 0 RISULTATI INDICAZIONE ALLA PROFILASSI 3 STRATEGIE: APPROPRIATEZZA 2 STRATEGIE : APPROPRIATEZZA EMESI ACUTA DA CISPLATINO 13/13 (100%) 5/9 (55.6%) p< EMESI RITARDATA DA CISPLATINO 6/8 (75%) 1/8 (12.5%) p< EMESI ACUTA DA F. CON EMESI MODERATA 11/13 (84.6%) 6/13 (46.2%) p< 0.10 EMESI RITARDATA DA F. CON EMESI MODERATA 5/13 (38.5%) 8/13 (61.5%) p< 0.44 EMESI ACUTA DA F. A BASSO POTERE EMETOGENO 7/11 (63.6%) 3/10 (30%) p< 0.20 EMESI RITARDATA DA F. A BASSO POTERE EMETOGENO 8/11 (72.7%) 5/9 (55.6%) p<0.65

17 Promuovere il cambiamento in ambito clinico: le strategie evidence based Il gap tra le evidenze scientifiche e la pratica clinica : esiste? Il gap tra le evidenze scientifiche e la pratica clinica: quali barriere? Come promuovere il cambiamento Come promuovere il cambiamento: efficacia delle strategie di implementazione; Conclusioni Promuovere il cambiamento in ambito clinico: le strategie evidence based Conclusioni 1 Esiste un gap tra risultati della ricerca scientifica e loro applicazione nella pratica clinica; E pertanto necessario attivare strategie volte al cambiamento, procedendo attraverso: Identificazione delle barriere al cambiamento, Scelta ed applicazione delle strategie di implementazione

18 Promuovere il cambiamento in ambito clinico: le strategie evidence based Conclusioni 2 Non esiste la strategia efficace in tutte le situazioni; Le strategie composte di più di un intervento e dirette verso i fattori di ostacolo sono probabilmente quelle con maggiori probabilità di risultare efficaci, La sola diffusione di materiale cartaceo ha effetti molto modesti anche se è economica e fattibile; Promuovere il cambiamento in ambito clinico: le strategie evidence based Conclusioni 3 Corsi interattivi, combinazione di workshops e presentazione didattiche: effetti positivi; L educational outreach visit,, da sola o in combinazione, è efficace nel migliorare la prescrizione; Non è noto se l EOV l a gruppi di professionisti abbia la stessa efficacia della visita singola; L audit and feedback determina effetti modesti e prevalenti su aspetti diagnostici; effetti maggiori dipendenti dalla frequenza con cui viene ripetuto, dalla appropriatezza di base e se utilizzato in combinazione;

19 Promuovere il cambiamento in ambito clinico: le strategie evidence based Conclusioni 4 I reminders si sono dimostrati efficaci solo in iniziative di prevenzione (vaccinazioni); I mass media sono probabilmente efficaci; E evidente come i dati siano ancora insufficienti e soprattutto tutti non italiani Ci sono da considerare gli aspetti relativi alla cost-effectiveness delle strategie di implementazione

20 TABLE 4. FIRST LINE TREATMENT AND SITE OF METASTATIC DISEASE IN HORMONE RECEPTOR POSITIVE PTS TYPE OF FIRST LINE TREATMENT VISCERA±BONE/S OFT TISSUE BONE/SOFT TISSUE HORMONE THERAPY (18.3) (44.7) NOT TOTAL AVAILABL E (4.1) (29.4) CHEMOTHERAPY 108 (50.7) 68 (28.9) 3 (6.1) 179 (36.0) HORMONE THERAPY + CHEMOTHERAPY 65 (30.5) 59 (25.1) 3 (6.1) 127 (25.5) NOT AVAILABLE/ONLY SUPPORTIVE CARE 1 (0.5) 3 (1.3) 41 (83.7) 45 (9.1) TOTAL ( ) : percentage

21 TABLE 4. FIRST LINE TREATMENT AND SITE OF METASTATIC DISEASE IN HORMONE RECEPTOR POSITIVE PTS TYPE OF FIRST LINE TREATMENT VISCERA±BONE/S OFT TISSUE BONE/SOFT TISSUE HORMONE THERAPY (18.3) (44.7) NOT TOTAL AVAILABL E (4.1) (29.4) CHEMOTHERAPY 108 (50.7) 68 (28.9) 3 (6.1) 179 (36.0) HORMONE THERAPY + CHEMOTHERAPY 65 (30.5) 59 (25.1) 3 (6.1) 127 (25.5) NOT AVAILABLE/ONLY SUPPORTIVE CARE 1 (0.5) 3 (1.3) 41 (83.7) 45 (9.1) TOTAL ( ) : percentage Il gap tra le evidenze scientifiche e la pratica clinica: esiste? Il caso del cancro mammario metastatico Sintesi delle raccomandazioni delle linee guida internazionali: Nelle pazienti con recettori ormonali positivi (HR positivi) è opportuno utilizzare in prima linea una ormonoterapia; questo a maggior ragione se le metastasi non hanno interessato i visceri; Nelle pazienti con recettori ormonali negativi è consigliato utilizzare una chemioterapia di prima linea specie se le metastasi interessano i visceri;

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23 Unappropriateness Rates, HT : HR negative pts treated with HT/Total HR negative pts; Unappropriateness Rates, HT+CT : HR negative pts treated with HT+ CT/Total HR/PR negative pts Gli universi paralleli della ricerca scientifica e della pratica clinica (KernickD.P. Br.. J. Ge Pract.

24 Transferring scientific evidence to oncological practice: a trial on the impact of three different implementation strategies on antiemetic prescriptions IGAR (Italian( Group for Antiemetic Research) Support Care Cancer 2004; 12: RAZIONALE I farmaci chemioterapici antineoplastici hanno potenziale emetizzante variabile e suddivisibile in: Elevato (> 90% dei pazienti); Moderato (30-90% dei pazienti) Basso (10-30% dei pazienti) Minimo (< 10%) Nel 1996 uno studio di audit in condotto in 33 centri oncologici italiani aveva evidenziato una differenza consistente tra la pratica clinica e le evidenze scientifiche; Ad esempio una percentuale tra il 25 ed il 50% (a seconda dei centri) di pazienti trattati con cisplatino (o altri farmaci ad elevato potere emetizzante) non riceveva la profilassi antiemetica ottimale (linee guida internazionali MASCC). Per tali motivi appariva necessario attuare strategie per favorire re l l implementazione nella pratica clinica delle linee guida MASCC. CONCLUSIONI La tripla combinazione è in grado di migliorare in misura significativamente superiore l appropriatezza della prescrizione della profilassi per l emesil acuta e tardiva da farmaci ad elevato potere emetizzante; Data la complessità dei fattori che influenzano il cambiamento dei comportamenti è verosimile che non esista un unica unica strategia che funziona sempre