Syntellix AG MAGNEZIX Pin. Pin. Brochure informativa sul prodotto. Intelligent innovations for a better life.

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1 Syntellix AG Introduzione 1 Pin Brochure informativa sul prodotto Intelligent innovations for a better life.

2 02 Syntellix AG Introduzione INTRODUZIONE IL MATERIALE MAGNEZIX DESTINAZIONE D'USO INDICAZIONI CONTROINDICAZIONI VANTAGGI E CARATTERISTICHE LEGA DI MAGNESIO BIOASSORBIBILE INFORMAZIONI AVVERTENZE TECNICA CHIRURGICA PANORAMICA PRODOTTI ATTENZIONE Questa descrizione del prodotto non consente di utilizzare immediatamente gli strumenti e gli impianti. Prima di impiegare gli strumenti e gli impianti occorre ricevere l'addestramento da parte di una persona autorizzata. Gli impianti prelevati dalla confezione sterile e non utilizzati non devono essere risterilizzati e devono essere gettati. Se si utilizzano contemporaneamente altri impianti metallici in acciaio, titanio, leghe di cromo-cobalto o simili, osservare quanto segue: nel corso dell'intervento, gli impianti metallici non realizzati in MAGNEZIX non devono stare a contatto diretto con un impianto MAGNEZIX in modo permanente, ma solo provvisoriamente. Per contatto diretto s'intende un accostamento fisico degli impianti. L'immagine raffigurata nella pagina di copertina è una rappresentazione CAD e corrisponde solo limitatamente all'impianto reale.

3 Syntellix AG Introduzione MAGNEZIX è il nome del primo materiale bioriassorbibile al mondo costituito da una lega metallica per uso medico ad aver ricevuto in Europa la marcatura CE per dispositivi medici. MAGNEZIX è una lega a base di magnesio che, pur presentando le proprietà dei metalli, degrada completamente nel corpo e viene sostituita da tessuto endogeno. Le caratteristiche biomeccaniche di MAGNEZIX sono molto simili a quelle dell'osso umano. Alcuni studi hanno inoltre dimostrato che le leghe a base di magnesio presentano caratteristiche osteoconduttive1. Le valutazioni istologiche di uno studio condotto su animali hanno evidenziato la completa trasformazione dell'impianto metallico 12 mesi dopo l'intervento. È stata inoltre documentata l'osteogenesi a diretto contatto con l'impianto e la presenza di osteoblasti e osteoclasti. Vantaggi per l'utilizzatore e il paziente Î L'assorbimento completo dell'impianto rende obsoleto il successivo espianto. Î Le caratteristiche meccaniche sono nettamente superiori a quelle degli impianti riassorbibili tradizionali. Î Si verifica una trasformazione completa e omogenea dell'impianto in tessuto endogeno. Î Le analisi istologiche indicano l'osteogenesi sulla superficie dell'impianto e la crescita dell'osso nelle zone dell'impianto già riassorbite. Î Utilizzando gli impianti MAGNEZIX si previene il cosiddetto fenomeno dello "stress shielding" (schermatura del carico) grazie alle caratteristiche biomeccaniche simili a quelle dell'osso. Î Nell'applicazione, gli impianti MAGNEZIX non presentano grandi differenze rispetto agli impianti tradizionali in acciaio o titanio. Questo grazie al design adattato che tiene conto delle caratteristiche del materiale e della bioassorbibilità. Î Gli impianti MAGNEZIX sono radiotrasparenti, limitatamente RM compatibili e generano pochissimi artefatti (a tale riguardo consultare anche le Istruzioni per l'uso/ifu). 1 Revell et al.: The effect of magnesium ions on bone bonding to hydroxyapatite coating on titanium alloy implants. Key Eng Mater 2004: : Liu et al.: Magnesium directly stimulates osteoblast proliferation. J Bone Miner Res 1988;3:104. Zreiqat et al.: Mechanisms of magnesium-stimulated adhesion of osteoblastic cells to commonly used orthopaedic implants. J Biomed Mater Res 2002 Nov;62(2): SAGE Publications Ltd, tutti i diritti riservati; Waizy et al.: In vivo study of a biodegradable orthopedic screw (MgYREZr-alloy) in a rabbit for up to 12 months., Journal of Biomaterials Applications, Clinica Ortopedica della MHH, Università Medica di Hannover

4 Syntellix AG Introduzione DESTINAZIONE D'USO Il perno osseo bioassorbibile serve per il ripristino della continuità ossea di frammenti di forma stabile e sottoposti a scarso carico in seguito a fratture, trattamento di avulsioni ossee, rifissaggio di frammenti ossei e frammenti osteocondrali. viene impiegato nello specifico per la ritenzione anatomica mediante bloccaggio chirurgico di segmenti ossei ricomposti dopo precedente riduzione fino alla completa guarigione ossea. L'impianto è un dispositivo monouso. 2.0 si utilizza tra l'altro per: Î Carpali, metacarpali, tarsali e metatarsali Î Processo stiloideo di ulna e radio Î Capitello omerale e caput radii 2.7 e 3.2 si utilizza tra l'altro per: Î Fratture Pipkin Î Fratture metafisarie del radio e dell'ulna Î Correzioni dell'alluce valgo INDICAZIONI Gli impianti sono indicati per procedure di ricostruzione a seguito di fratture e malposizionamenti dello scheletro umano. Il medico curante deve sempre stabilire il grado di gravità della lesione e/o delle alterazioni ossee e la portata dell'intervento chirurgico necessario, nonché selezionare la tecnica chirurgica adeguata e l'impianto corretto. Tale requisito riguarda in misura particolare l'impiego degli impianti MAGNEZIX bioassorbibili. La responsabilità della decisione relativa all'uso di questi impianti ricade sempre sul chirurgo. In base alla misura prescelta, gli impianti possono essere impiegati come perni ossei nei bambini, negli adolescenti o negli adulti per una fissazione stabile all'esercizio o all'adattamento di ossa, frammenti ossei o frammenti osteocondrali in regioni sottoposte a scarso carico. Nella selezione della misura del perno osseo da utilizzare è opportuno prendere in considerazione la letteratura medica in materia e rispettare le relative linee guida delle organizzazioni specializzate. 1.5, 2.0, 2.7, 3.2 si utilizza ad esempio per: Î Fratture intra- ed extra-articolari di ossa e frammenti ossei di piccole dimensioni Î Artrodesi e osteotomie di ossa e articolazioni di piccole dimensioni Î Piccole lacerazioni di legamenti e tendini interossei Î Fratture e dissezioni osteocondrali CONTROINDICAZIONI In determinate situazioni cliniche l'impiego degli impianti MAGNEZIX è vietato (controindicazione assoluta) e/o è ammesso esclusivamente dopo un'accurata valutazione (controindicazione relativa). Controindicazioni assolute Î Sostanza ossea avascolare o insufficiente per ancorare l'impianto Î Presenza dimostrata o sospetta di un sito chirurgico settico-infetto Î Impiego nella regione delle placche epifisarie Î Osteosintesi stabili al carico Î Artrodesi di articolazioni di medie-grandi dimensioni Î Applicazioni sul rachide Controindicazioni relative Î Possibilità di un trattamento conservativo Î Sepsi acuta Î Osteoporosi Î Trazione permanente di tendini e legamenti con dislocazione secondaria prevedibile Î Abuso di alcool, nicotina e/o droghe Î Epilessia Î Condizioni compromesse della pelle/dei tessuti molli Î Paziente non collaborativo o con stato psichico compromesso Î Nessuna possibilità di un'adeguata terapia di follow-up post-operatoria (ad es. scarico provvisorio) 1.5 si utilizza tra l'altro per: Î Falangi, metacarpali Î Osteocondrite dissecante

5 ESEMPI DI APPLICAZIONE Syntellix AG Vantaggi e caratteristiche 05 - Fratture nella regione del braccio/articolazione scapolo-omerale Gomito: - omero distale - testa radiale - Fratture metafisarie del radio e dell'ulna - Fratture distali del radio e dell'ulna - Metacarpali - Carpali - Fratture Pipkin - Falangi delle mani - Lesioni osteocondrali nella regione del ginocchio - Osteocondrite dissecante - Metatarso e falangi dei piedi - Alluce valgo

6 Syntellix AG Introduzione VANTAGGI E CARATTERISTICHE LEGA DI MAGNESIO BIOASSORBIBILE INFORMAZIONI L'uso degli impianti MAGNEZIX rende obsoleto l'espianto successivo e favorisce inoltre il processo di guarigione ossea. MAGNEZIX è bioassorbibile, biocompatibile e atossico in ambiente biologico. Configurazione della testa La testa piatta del consente una riduzione stabile del frammento osseo. Tale configurazione permette di evitare una sporgenza prominente dell'impianto con possibile danneggiamento delle strutture limitrofe e facilita inoltre un completo affondamento della testa del pin. L'incavo presente sulla testa del pin migliora il posizionamento dell'impattatore, impedendo che possa scivolare giù dalla testa del pin durante l'impattamento. In singoli casi si possono riscontrare iperdiafanie temporanee nelle radiografie della regione perimplantare. Si consiglia di riportare il fenomeno delle iperdiafanie visibili in radiografia nel referto chirurgico/nella lettera medica con la nota che, secondo le conoscenze sinora acquisite, questo fenomeno non esercita nessuna azione rilevante sul processo di guarigione. In questo modo, i responsabili della terapia di follow-up saranno informati sulle specificità radiologiche del processo di guarigione. Gli impianti MAGNEZIX si degradano completamente nel corpo nel corso del tempo e vengono sostituiti da tessuto endogeno, pertanto non è necessaria in linea di principio una procedura di espianto. AVVERTENZE Configurazione del gambo assialsimmetrico Le nervature del gambo del pin disposte in maniera simmetrica producono una compressione del frammento osseo libero durante l'impattamento dell'impianto. Inoltre, le nervature aumentano la precisione assiale di posizionamento dell'impianto, assicurando la riduzione durante il processo di guarigione. Configurazione della punta del pin La configurazione della punta del comprime l'osso spongioso, compattando il distretto osseo dell'impianto. La punta del pin senza nervature assiali facilita il posizionamento del nel distretto osseo pre-alesato. In caso di contemporaneo utilizzo di impianti di altre marche, si rammenta che l'acciaio, il titanio e le leghe cromo-cobalto non possono rimanere permanentemente a diretto contatto con un impianto MAGNEZIX nel sito chirurgico (accostamento fisico degli impianti). Essendo gli impianti dispositivi monouso, il riutilizzo degli impianti costituisce un atto di grave negligenza. Il riutilizzo può comportare un aumentato rischio di infezione e, in particolare, una perdita di stabilità dell'impianto. Una risterilizzazione influenza in modo incalcolabile il prodotto.

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8 Syntellix AG Tecnica chirurgica TECNICA CHIRURGICA MAGNEZIX PIN PROCEDURA FASE PER FASE Prima di eseguire l'impianto del, occorre effettuare la riduzione e la stabilizzazione provvisoria della frattura, dell'osteotomia o del frammento osseo. A tale scopo è possibile utilizzare i fili da riduzione nella dimensione corrispondente a quella del pin impiegato. Le fasi chirurgiche di seguito descritte si applicano ai di qualsiasi dimensione, perché gli strumenti da impiegare presentano la medesima configurazione e variano unicamente per le dimensioni. Fase 1: Pre-alesatura del distretto del pin Posizionamento della guida di alesatura doppia attraverso il tessuto molle fino all'osso. Inserimento della punta elicoidale nell'osso attraverso la guida di alesatura doppia. Eseguire l'alesatura fino alla profondità necessaria, controllando eventualmente il sito chirurgico con un amplificatore d'immagini. In alternativa, è possibile effettuare la riduzione e la pre-alesatura del distretto osseo anche con i fili da riduzione. In questa fase prestare attenzione a quanto segue: Senza pre-alesatura non è possibile stabilire correttamente la lunghezza adeguata del pin. Una pre-alesatura in direzione errata può compromettere la funzione del pin. Se si utilizzano più pin, un posizionamento divergente o convergente dei pin gli uni rispetto agli altri aumenta la stabilità generale. Strumenti impiegati ➀ Guida di alesatura doppia, per Ø 1.5/2.0 mm Guida di alesatura doppia, per Ø 2.7/3.2 mm ➁ Punta elicoidale Ø 1.5 mm, lunghezza 115/90 mm Punta elicoidale Ø 2.0 mm, lunghezza 115/90 mm Punta elicoidale Ø 2.7 mm, lunghezza 115/90 mm Punta elicoidale Ø 3.2 mm, lunghezza 115/90 mm In via opzionale: ➂ Filo da riduzione Ø 1.5 mm, punta a spatola, lunghezza 100 mm Filo da riduzione Ø 2.0 mm, punta a spatola, lunghezza 100 mm Filo da riduzione Ø 2.7 mm, punta a spatola, lunghezza 100 mm Filo da riduzione Ø 3.2 mm, punta a spatola, lunghezza 100 mm

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10 Syntellix AG Tecnica chirurgica Fase 2: Determinazione della lunghezza del pin Per determinare la lunghezza del pin è possibile procedere in due diversi modi. Strumenti impiegati ➃ Misuratore di profondità, per fili da riduzione fino a Ø 3.2 mm, per lunghezza 100 mm Opzione 1 Se sono stati impiegati i fili da riduzione per stabilizzare provvisoriamente la frattura, si applica il misuratore di profondità sul filo da riduzione spingendolo fino all'osso. L'estremità del filo da riduzione, visibile sulla scala del misuratore di profondità, determina la lunghezza del pin da utilizzare (34 mm nella figura). In via opzionale: ➄ Misuratore di lunghezza per Opzione 2 Se la stabilizzazione provvisoria della frattura è stata eseguita in altro modo, per determinare la lunghezza del pin è possibile calcolare la profondità del foro alesato nell'osso utilizzando il misuratore di lunghezza (34 mm nella figura). In questa fase prestare attenzione a quanto segue: Nella scelta della lunghezza del pin occorre tenere conto del gap della frattura. Ad esempio, per una misura di 35 mm occorre impiegare il pin di lunghezza immediatamente inferiore, ossia 34 mm. Un pin eccessivamente lungo potrebbe impedire la riduzione del frammento osseo. L'indicazione della lunghezza del pin si riferisce alla lunghezza totale dell'impianto, inclusa la testa.

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12 Syntellix AG Tecnica chirurgica Fase 3: Impattamento del pin Per impattare il pin si utilizza l'apposito impattatore. Si rimuove il perno interno dell'impattatore e si inserisce un con la punta rivolta in avanti nella guida dell'impattatore. Successivamente, si reinserisce il perno, facendolo avanzare finché la punta del pin non è visibile in corrispondenza dell'estremità dell'impattatore. A questo punto, è possibile posizionare la punta del nel foro pilota. Utilizzando un martello, si esegue ora con cautela l'impattamento del pin fino a raggiungere la posizione desiderata della testa nel foro pilota. Strumenti impiegati ➀ Impattatore per Ø 1.5 mm Impattatore per Ø 2.0 mm Impattatore per Ø 2.7 mm Impattatore per Ø 3.2 mm ➁ Martello 230 g, con inserto in plastica In questa fase prestare attenzione a quanto segue: Durante il processo di impattamento il pin non deve essere piegato. Per proteggere i pin particolarmente lunghi da un possibile piegamento, si ricorre alla funzione guida dell'impattatore. L'impiego dell'impattatore è pertanto raccomandato. Gli impattatori sono disponibili in quattro diversi diametri interni codificati per colore e possono essere utilizzati in maniera mirata solo per pin di dimensione corrispondente. Se si sceglie un impattatore inadeguato, il pin non riceve una guida corretta oppure può bloccarsi all'interno dell'impattatore. Rosso: Giallo: Verde: Blu: 1.5 mm 2.0 mm 2.7 mm 3.2 mm

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14 Syntellix AG Tecnica chirurgica Fase 4: Affondamento del pin (in via opzionale) In alcuni casi è necessario affondare il pin al di sotto della superficie ossea o a livello subcondrale. A tale scopo, dopo aver inserito il pin osseo è possibile utilizzare il perno dell'impattatore. Durante questa procedura, risulta particolarmente utile l'incavo presente sulla testa del pin per posizionare il perno dell'impattatore. Questo incavo previene inoltre il rischio di scivolamento del perno giù dalla testa del. Strumenti impiegati ➀ Impattatore inserto Ø 1.5 mm Impattatore inserto Ø 2.0 mm Impattatore inserto Ø 2.7 mm Impattatore inserto Ø 3.2 mm ➁ Martello 230 g, con inserto in plastica

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16 Syntellix AG Panoramica prodotti IMPIANTI* 1.5 mm 2.0 mm 2.7 mm 3.2 mm Testa Ø 2,5 mm Testa Ø 3,0 mm Testa Ø 4,0 mm Testa Ø 5,0 mm Gambo Ø 1,5 mm Gambo Ø 2,0 mm Gambo Ø 2,7 mm Gambo Ø 3,2 mm La testa ha un'altezza di 1,0 mm. La testa ha un'altezza di 1,0 mm. La testa ha un'altezza di 1,1 mm. La testa ha un'altezza di 1,3 mm. Art. N. Lunghezza [mm] Art. N. Lunghezza [mm] Art. N. Lunghezza [mm] Art. N. Lunghezza [mm] *Tutti gli impianti sono disponibili in singola confezione sterile. Non risterilizzare gli impianti.

17 STRUMENTI** Art. N. Descrizione Impattatore per Ø 1.5 mm, formato da: Impattatore guida Ø Impattatore inserto Ø Impattatore punta Ø Impattatore per Ø 2.0 mm, formato da: Impattatore guida Ø Impattatore inserto Ø Impattatore punta Ø Impattatore per Ø 2.7 mm, formato da: Impattatore guida Ø Impattatore inserto Ø Impattatore punta Ø Impattatore per Ø 3.2 mm, formato da: Impattatore guida Ø Impattatore inserto Ø Impattatore punta Ø Punta elicoidale Ø 1.5 mm, lunghezza 115/90 mm, per attacco rapido Punta elicoidale Ø 2.0 mm, lunghezza 115/90 mm, per attacco rapido Punta elicoidale Ø 2.7 mm, lunghezza 115/90 mm, per attacco rapido Punta elicoidale Ø 3.2 mm, lunghezza 115/90 mm, per attacco rapido Guida di alesatura doppia, per Ø 1.5/2.0 mm Guida di alesatura doppia, per Ø 2,7/3,2 mm Filo da riduzione Ø 1.5 mm, punta a spatola, lunghezza 100 mm Filo da riduzione Ø 2.0 mm, punta a spatola, lunghezza 100 mm Filo da riduzione Ø 2.7 mm, punta a spatola, lunghezza 100 mm Filo da riduzione Ø 3.2 mm, punta a spatola, lunghezza 100 mm Misuratore di profondità, per fili da riduzione, fino a Ø 3.2 mm, per lunghezza 100 mm Misuratore di lunghezza per Senza figura: Vassoio di sterilizzazione per, vuoto Coperchio per Vassoio di sterilizzazione, per Martello 230 g, con inserto in plastica, opzionale Inserto in plastica, ricambio ** Le immagini non sono in scala.

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19 IN METALLO, STABILE E BIOASSORBIBILE. UNICO NEL SUO GENERE A LIVELLO MONDIALE.

20 Consegnato da: Syntellix AG Aegidientorplatz 2a Hannover Germania T F info@syntellix.com Gli impianti sono stati prodotti in Germania in collaborazione con la Königsee Implantate GmbH /16