Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche

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1 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche Parte teorica: Organizzazione di un Officina Farmaceutica Tito Picotti 16/03/2010

2 Indice dei contenuti 1. Esempio di organizzazione di Officina farmaceutica 2. Gestione dei dati di base industriali 3. Gestione della produzione farmaceutica 4. Gestione economica di un Officina farmaceutica 16/03/2010 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche 2

3 Esempio di organizzazione di Officina farmaceutica 16/03/2010 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche 3

4 General Manager Qualità Sicurezza Commerciale Regolatorio R & D Operations Personale e Organizzazione Finanza e Controllo 16/03/2010 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche 4

5 Operations Controllo Costi Acquisti Pianificazione e Gestione Scorte Stabilimento Principi Attivi (API) Stabilimento Officina Farmaceutica Logistica 16/03/2010 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche 5

6 Material Requirement Planning (MRP) Ordini di acquisto Operations Previsione di vendita Piano Principale Produzione (MPS) Schedulazione Consegna materiali Ordini di produzione Consegna al cliente Prodotto a magazzino 16/03/2010 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche 6

7 Operations Stabilimento Officina Farm. Ingegneria Produzione Qualità Manutenzione Magazzino Controllo Qualità Conduzione Impianti Material Handling Assicurazione Qualità Progettazione Buildings Reparto Preparazione Progettazione Machinery Reparto Confezionamento 16/03/2010 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche 7

8 Qualità Controllo Qualità Assicurazione Qualità Batch Record Review Corrective And Preventive Actions Product Quality Review Internal and External Auditing Change Control Training Complaint and Recall Validation 16/03/2010 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche 8

9 Qualità Controllo Qualità Assicurazione Qualità Servizio Campionamento Laboratorio Tecnologico Laboratorio Chimico Laboratorio Microbiologico Laboratorio Stabilità 16/03/2010 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche 9

10 Flusso operativo materiali Supplier Inspection versus purchase order (documents - quality - quantity) Magazzino Servizio Campionamento Magazzino NO Complying? YES Enter data in computer system Assign internal batch number Sampling by Q.C. Load products in box W A R E H O U S E Laboratorio Tecnologico Laboratorio Chimico Laboratorio Microbiologico Analysis ok? YES NO Q.C. changes status in computer system from in analysis to approved 16/03/2010 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche 10

11 Flusso operativo ordini di produzione Magazzino Servizio Campionamento Issue Work Order Components Selection (FIFO) Components Removal from box Label Approval Material Handling Issue Batch Record Material Handling Pallets Delivery Issue Work Weighing Order Components Identif. Weighing Raw Materials DISPENSING AREA Packaging Materials Packaging Method Batch Record Review Manifacturing Method Material Handling PACKAGING AREA PACKAGING PROCESS Reparto Confezionamento MANIFACTURING AREA Components Assembling Delivery to Manifacturing Dept. MANIFACTURING PROCESS Reparto Preparazione 16/03/2010 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche 11

12 Flusso operativo rilascio M anifacturing Process M anifacturing M ethod Batch Record Review Persona Qualificata M anufacturing O perations Interm ediate Product Q.A. Docum entation O ffice M anifacturing Doc. & Q.C. Doc. Review Technical Director Decision ( Approved or Rejected Q.A. Docum entation O ffice Status Change in com puter system Rejected (Destruction) Reparto Preparazione Approved Servizio Campionamento Sam pling Reject or Rew ork Analysis ok? Packaging Process Assem bling: Interm ediate Blister Box Lesflet Carton Packaging M ethod Material 16/03/2010 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche Handling 12 Certificate Certificate YES Laboratorio Chimico Analysis ok? Laboratorio Microbiologico NO Reject or Rew ork Sam pling NO Laboratorio Chimico Laboratorio Microbiologico YES Reparto Confezionamento Finished Product Servizio Campionamento Product Distribution

13 General Manager Persona Qualificata (1) Persona Qualificata (2) Persona Qualificata (3) Produzione Controllo Qualità 16/03/2010 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche 13

14 Gestione dei dati di base industriali 16/03/2010 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche 14

15 Composizione del prodotto Materia prima (1) Articolo 1 Articolo 4 Materiale Confezionamento (1) Materia prima (2) Articolo 2 Materiale Confezionamento (2) Articolo 5 Intermedio Articolo 3 Prodotto finito Articolo 6 16/03/2010 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche 15

16 Anagrafica Articolo (1) Che cos è un Articolo? E un entità necessaria alla gestione: Una materia prima Un materiale di confezionamento Un materiale di consumo Un intermedio di lavorazione Un prodotto finito Un pezzo di ricambio Un materiale ausiliario 16/03/2010 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche 16

17 Anagrafica Articolo (2) Che cos è l Anagrafica Articolo? E l insieme delle caratteristiche che definiscono un articolo e che lo rendono utilizzabile a livello industriale Qual è il requisito indispensabile? Univocità Come gestire gli articoli mantenendone l univocità? Attraverso la Codifica: un articolo = un codice Quali tipi di codici? Numerico (es: ) Alfanumerico (es: A1234) Parlante (es: da a = materie prime) 16/03/2010 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche 17

18 Distinta Base (1) Che cos è una Distinta Base? E un elenco quali-quantitativo dei componenti (materie prime, materiali di confezionamento, intermedi) necessari alla produzione di una certa quantità di prodotto finito Da dove deriva la Distinta Base? Dal dossier di registrazione (composizione quali-quantitativa e batch size del lotto) Quanti tipi di Distinta Base? Ad un solo livello Multi livello (es: preparazione e confezionamento) Un livello = una tappa di gestione = un Articolo gestito a magazzino 16/03/2010 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche 18

19 Distinta Base (2): ad un solo livello Materia prima (1) Kg 15,5 Articolo 1 Articolo 3 Materiale Confezionamento (1) cd 1100 Materiale Confezionamento (2) Kg 123,6 Articolo 4 Distinta Base Unica Materia prima (2) L 2000 Articolo 2 Prodotto finito Pz Articolo 5 16/03/2010 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche 19

20 Distinta Base (3): Multilivello Materia prima (1) Kg 15,5 Articolo 1 Articolo 4 Materiale Confezionamento (1) cd 1100 Materiale Confezionamento (2) Kg 123,6 Articolo 5 Intermedio cd Materia prima (2) L 2000 Articolo 2 Distinta Base Preparazione Articolo 3 Distinta Base Confezionamento Prodotto finito Pz Articolo 6 16/03/2010 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche 20

21 Distinta Base (4) Materia prima (1) Kg 15,5 Articolo 1 Articolo 3 Materiale Confezionamento (1) cd 1100 Materiale Confezionamento (2) Kg 123,6 Impiego Materia prima (2) L 2000 Articolo 2 Articolo 4 Legame Prodotto finito Pz Articolo 5 16/03/2010 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche 21

22 Distinta Base (5) A che cosa serve la Distinta Base? Rappresenta lo strumento cardine per la gestione operativa di uno stabilimento di produzione utilizzato per: definire il prodotto generare il budget annuale e pluriennale calcolare dei fabbisogni dei materiali (MRP) lanciare la produzione tramite gli Ordini di Lavorazione (OdL) calcolare i costi 16/03/2010 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche 22

23 Centro di Lavoro (1) Che cos è il Centro di Lavoro? E l insieme delle risorse che contribuiscono alla realizzazione di una fase della produzione industriale Da quali tipi di risorse è composto il Centro di Lavoro? Risorse Umane (es: preparatori solidi) Macchine, impianti, attrezzature (es: comprimitrice) Calendario di utilizzo A cosa serve gestire i Centri di Lavoro? A definire la capacità di lavoro di uno stabilimento 16/03/2010 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche 23

24 Centro di Lavoro (2) Reparto Preparazione Solidi Granulazione Compressione Filmatura Glatt preparatori 3x5 Fette preparatore 2x5 GS preparatore 1x5 Glatt preparatori 3x6 Fette preparatori 3x7 16/03/2010 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche 24

25 Ciclo di Lavoro (1) Che cos è il Ciclo di Lavoro? Definisce le modalità le modalità di fabbricazione di un prodotto ed è la successione delle operazioni da effettuare nei vari Centri di Lavoro necessarie alla produzione di un intermedio o di un prodotto finito Da quali tipi di fasi è composto il Ciclo di Lavoro? Lavaggio Cambio formato Calendario di utilizzo A cosa serve gestire i Centri di Lavoro? A definire il carico di lavoro di uno stabilimento (manodopera e macchine) A calcolare i costi A redigere il Piano Principale di Produzione e la Schedulazione 16/03/2010 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche 25

26 Ciclo di Lavoro (2) Lavaggio Granulatore successiva Granulazione successiva Cambio formato Comprimitrice parallela Compressione successiva Lavaggio Bassina Filmatura Soluzione filmante Parallela con attesa successiva Tempo ciclo (h manodopera e macchina per lotto) 16/03/2010 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche 26

27 Resa Standard Che cos è la Resa Standard? E la quantità di prodotto mediamente ottenuta al termine della lavorazione rapportata alla quantità teorica di partenza Esempio: Resa Standard = Batch Size teorico: 900 kg Quantità prodotta : 885 kg Resa: x100 = 98,3% Quantità prodotta Quantità teorica x /03/2010 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche 27

28 Gestione della produzione farmaceutica 16/03/2010 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche 28

29 Material Requirement Planning (MRP) Che cos è il Material Requirement Planning? E una eleborazione dei fabbisogni di componenti che servono per realizzare la produzione richiesta nel medio-lungo periodo. Come è composto il MRP? Per ogni componente, per un certo periodo di tempo (4-12 mesi), con suddivisione mensile, riporta le quantità da acquistare per soddisfare il Piano Principale di Produzione (MPS) A cosa serve gestire il MRP? A definire la fattibilità delle richieste di produzione, analizzando l impegno finanziario nei confronti dei fornitori ed evidenziando eventuali criticità 16/03/2010 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche 29

30 Piano Principale di Produzione (MPS) Che cos è il Piano Principale di Produzione? E un documento che serve per verificare e bilanciare il carico di lavoro dello stabilimento nel medio periodo. Come è composto il Piano Principale di Produzione? Per ogni Reparto produttivo, per un certo periodo di tempo (4-12 mesi), con suddivisione mensile, riporta il carico dei vari centri di lavoro in termini di quantità da produrre dei vari prodotti e relativo fabbisogno di manodopera A cosa serve gestire il Piano Principale di Produzione? A definire la fattibilità delle richieste di produzione, analizzando sia il carico delle macchine che delle persone ed evidenziando eventuali necessità di investimenti, assunzioni o lavoro straordinario 16/03/2010 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche 30

31 Ordine di Lavorazione (OdL) Che cos è l Ordine di Lavorazione? E quel documento univoco che da luogo alla fabbricazione di un lotto di un prodotto A cosa fa riferimento l Ordine di Lavorazione? L OdL fa riferimento alla rispettiva Distinta Base Da cosa è composto l Ordine di Lavorazione? Dall elenco quali-quantitativo dei componenti assegnati alla lavorazione di uno specifico lotto Cosa significa lanciare un Ordine di Lavorazione? Confermare una produzione allocando materiali e carico di lavoro 16/03/2010 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche 31

32 Schedulazione Che cos è la Schedulazione? E un documento che serve per verificare e bilanciare il carico di lavoro dello stabilimento nel breve periodo. Come è composto la Schedulazione? Per ogni Reparto produttivo, per un certo periodo di tempo (1-4 settimane), con suddivisione almeno giornaliera, riporta il carico dei vari centri di lavoro in termini di quantità e lotti da produrre dei vari prodotti e relativo fabbisogno di manodopera A cosa serve gestire la Schedulazione? A definire la fattibilità del programma di produzione, analizzando giornalmente l avanzamento dei vari OdL ed evidenziando eventuali scostamenti che richiedono bilanciamento delle risorse o lavoro straordinario 16/03/2010 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche 32

33 Gestione economica di un Officina farmaceutica 16/03/2010 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche 33

34 Costo del Prodotto Costo dei materiali previsti in Distinta Base Costo della manodopera prevista dal Ciclo di Lavorazione Costo di esercizio delle macchine dei Centri di Lavoro COSTO PRIMO DEL PRODOTTO Costi fissi di produzione (energia, ammortamenti, personale indiretto, viaggi, analisi, materiali di consumo, ecc) COSTO INDUSTRIALE DEL PRODOTTO Costi fissi generali (commerciale, marketing, amministrazione, logistica, sistemi informativi, ecc.) COSTO DEL PRODOTTO + + = + = + = 16/03/2010 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche 34

35 Costo consuntivo del Prodotto Costo dei materiali consumati dall Ordine di Lavorazione Costo della manodopera consumata dall Ordine di Lavorazione Costo di esercizio delle macchine consumato dall OdL COSTO PRIMO CONSUNTIVO DEL PRODOTTO Costi fissi di produzione (energia, ammortamenti, personale indiretto, viaggi, analisi, materiali di consumo, ecc) COSTO INDUSTRIALE CONSUNTIVO DEL PRODOTTO Costi fissi generali (commerciale, marketing, amministrazione, logistica, sistemi informativi, ecc.) COSTO CONSUNTIVO DEL PRODOTTO + + = + = + = 16/03/2010 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche 35

36 Piano pluriennale Che cos è il Piano Pluriennale? E un documento che serve per verificare il conto economico dello stabilimento nel lungo periodo. Come è composto il Piano Pluriennale? Per un certo periodo di tempo (3-5 anni), con suddivisione annuale, riporta il conto economico derivante dalle quantità da produrre dei vari prodotti e relativo fabbisogno di materiali, macchine e manodopera A cosa serve gestire il Piano Pluriennale? A definire la strategia di sviluppo dello stabilimento in relazione all evoluzione del business aziendale, evidenziando eventuali necessità finanziarie, investimenti e evoluzione dell organico 16/03/2010 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche 36

37 Budget Che cos è il Budget? E un documento che serve per verificare il conto economico dello stabilimento nell anno successivo. Come è composto il Budget? Per l anno successivo, con suddivisione mensile, riporta il conto economico derivante dalle quantità da produrre dei vari prodotti e relativo fabbisogno di materiali, macchine e manodopera A cosa serve gestire il Budget? A definire il conto economico dello stabilimento in relazione all evoluzione delle richieste di produzione, evidenziando eventuali necessità finanziarie, investimenti e di personale 16/03/2010 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche 37

38 Forecast Che cos è il Forecast? E un documento che serve per verificare l avanzamento del conto economico nei confronti del Budget Come è composto il Forecast? Per l anno in corso, con suddivisione mensile, riporta il conto economico derivante dalle quantità prodotta e quella ancora da produrre dei vari prodotti e relativo fabbisogno di materiali, macchine e manodopera A cosa serve gestire il Forecast? A verificare il conto economico dello stabilimento in relazione al budget, evidenziando eventuali scostamenti che necessitano di correttivi per il rispetto dei costi fissati nel budget 16/03/2010 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche 38

39 Esercitazione (1) Calcolare il Costo Primo del prodotto X? Ogni scatola contiene 20 bustine da 1 g cadauna: Ogni bustina pesa 0,5 g di alluminio (costo 0,10 al g) 1 astuccio (costo 50,00 per 1000 astucci) 1 foglietto illustrativo (costo 1,00 per 1000 foglietti) 1 cartone d imballo per 100 scatola (costo 2,00 a cartone) Ogni bustina contiene: 0,1 g principio attivo (costo 1000,00 al kg) 0,5 g zucchero (costo 1,00 al kg) 0,4 g amido (costo 0,80 al kg) Ore manodopera: 100 per 1000 pezzi (costo orario 25,00) Ore macchina: 25 per 1000 pezzi (costo orario 100,00) 16/03/2010 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche 39

40 Esercitazione (2) Principio attivo Zucchero Amido Alluminio Astuccio Foglietto illustrativo Cartone Manodopera Macchina COSTO PRIMO g g g g cd cd cd h h = 16/03/2010 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche 40