Standard di Medicina Trasfusionale

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1 Società Italiana di Medicina Trasfusionale e Immunoematologia Standard di Medicina Trasfusionale 2a Edizione Giugno 2010 Gruppo di Redazione P. Bonomo, G. Alfano, G. Gandini, G. Garozzo I. Menichini, I. Tomasini Edizioni SIMTI

2 Gruppo di Redazione Pietro Bonomo (Coordinatore) Generoso Alfano Giorgio Gandini Giovanni Garozzo Ivana Tomasini Ivana Menichini (Necstep Srl) Revisori Giuseppe Aprili, Vincenzo De Angelis, Gabriella Girelli, Mauro Girotto, Giuliano Grazzini, Michela Macrì, Anna Lucia Massaro, Mario Piani, Paolo Rebulla, Claudio Velati. Revisione Delegati Regionali SIMTI Giuseppe Curciarello, Alba Giovanna D'Agosta, Augusto D Angiolino, Luigi Dell'Orso, Giuseppina Facco, Francesco Fiorin, Ivo Gentilini, Maria Antonietta Lupi, Francesco Paolo Maccarione, Antonio Minerva, Maria Pafundi, Eugenio Peres, Mirella Perluzzo, Anna Reina, Gina Rossetti, Gianpaolo Russi, Augusto Scaccetti, Luca Sciariada, Sebastiano Sofi, Vivianna Totis, Franca Tousco. Revisori Coordinamento Interassociativo Volontari Italiani Sangue (CIVIS) Vincenzo Saturni (Presidente Nazionale AVIS) Aldo Ozino Caligaris (Presidente Nazionale FIDAS) Luigi Cardini (Presidente Nazionale FRATRES) Maria Vittoria Torresi (Ispettore Nazionale Donatori di sangue CRI) Validazione Consiglio Direttivo SIMTI Presidente: Giuseppe Aprili Coordinamento validazione: Giuseppe Aprili, Pietro Bonomo Supporto organizzativo Segreteria Nazionale SIMTI Responsabile: Roberta Frisenda Via Principe Amedeo, 149/d Roma 2

3 PREFAZIONE La pubblicazione degli è stata pietra miliare nel cammino di crescita dell intero sistema sangue nazionale; operazione di enorme significato culturale ed etico con la quale la Comunità Scientifica trasfusionale italiana ha saputo esplicitare ai cittadini e alle Istituzioni le regole professionali, organizzative e gestionali essenziali per svolgere al meglio la propria missione. E peraltro evidente che la crescita culturale e professionale del sistema, nonché il miglioramento continuo dei prodotti e dei servizi che devono essere offerti, passano necessariamente, specie in una disciplina in continuo vivacissimo sviluppo come quella trasfusionale, dalla capacità di analizzare in continuo ciò che avviene e di ripensare criticamente in modo sistematico quanto viene fatto, evitando il rischio dell abitudine e avendo riferimenti reali, semplici ed oggettivi. In quest ottica, dunque, se la pubblicazione degli Standard è strategica per il sistema, la loro revisione periodica ne diventa necessariamente un punto fondamentale ed imprescindibile per la stessa credibilità ed affidabilità di una Comunità Scientifica. SIMTI ha perciò ricomposto l originario gruppo del Progetto Standard affidandone il coordinamento a Pietro Bonomo, ed ha affidato ad esso il compito di procedere ad una revisione sistematica del testo edito nel Dopo un lavoro impegnativo portato avanti con sapienza e determinazione per due anni, e alla fine condiviso da tutta la Società scientifica, eccoci dunque alla pubblicazione di questa seconda edizione, che recepisce le nuove normative nazionali e comunitarie emanate in questi ultimi anni e valorizza i suggerimenti di qualità scaturiti da tre anni di applicazione sul campo dei contenuti dell opera originaria. Rispetto alla prima edizione, sono stati aggiunti 7 nuovi Standard, ne sono stati modificati 23 e sono state chiarite 83 guide per l applicazione pratica. Gli aspetti relativi all emovigilanza di donatori e di riceventi sono stati adeguati alla legislazione vigente e meglio chiariti sotto il profilo gestionale e organizzativo. La sezione G, con l aggiunta del capitolo G3, è stata oggetto di un importante ampliamento inerente agli standard specifici relativi alla raccolta di cellule staminali emopoietiche midollari, periferiche e cordonali. L augurio è che anche questa seconda edizione possa essere momento di stimolo per un percorso di crescita condiviso da tutto il sistema, nelle diverse professionalità e nelle diverse sensibilità culturali e personali, attraverso momenti di studio e di approfondimento che permettano di superare le particolarità in una visione sempre più ampia e complessiva dei problemi, con il fine ultimo di migliorare ulteriormente l operatività dei nostri Servizi per offrire a pazienti e donatori un servizio sempre migliore. Giuseppe Aprili Presidente SIMTI Pietro Bonomo Coordinatore del Gruppo di Redazione degli Standard 3

4 PRINCIPALI MODIFICHE APPORTATE ALLA EDIZIONE INTRODUZIONE Sono stati aggiornati i paragrafi Definizioni e Riferimenti (Riferimenti normativi, Riferimenti tecnico-scientifici) SEZIONE A - REQUISITI GENERALI DELL ORGANIZZAZIONE A Modificata Guida applicazione A Modificata Guida applicazione A Modificata Guida applicazione A Aggiunto Standard A.4.2 Modificato titolo paragrafo e relativa introduzione A Modificato Standard e relativa Guida applicazione A.4.3 Modificato titolo paragrafo e relativa introduzione A Aggiunto Standard e relativa Guida applicazione A Modificato Standard A Aggiunto Standard e relativa Guida applicazione A Modificato Standard e relativa Guida applicazione A Modificata Guida applicazione A Modificata Guida applicazione A.6.3 Modificato titolo paragrafo A Modificato Standard e relativa Guida applicazione A.6.4 Modificato titolo paragrafo A Modificato Standard e relativa Guida applicazione A Aggiunto Standard e relativa Guida applicazione A Modificato Standard e relativa Guida applicazione A Modificata Guida applicazione A.8 Aggiunto paragrafo e relativi Standard e Guida applicazione Allegato 1 Modificata Premessa e testo Tabelle competenze professionali SEZIONE B - RACCOLTA SANGUE ED EMOCOMPONENTI / Aggiunta introduzione alla Sezione B.1.2 Modificata Guida applicazione B Modificata Guida applicazione B Modificata Guida applicazione B Modificata Guida applicazione B Modificata Guida applicazione B.4.3 Modificata Guida applicazione B.4.5 Modificato Standard e relativa Guida applicazione B.5 Aggiunto paragrafo e relativi Standard e Guida applicazione B.6.3 Modificata Guida applicazione B.7.1 Modificata Guida applicazione B.8.6 Modificato Standard e relativa Guida applicazione B.8.7 Modificata Guida applicazione B.9 Eliminato Indicatore n. 3 della precedente Edizione B.9 Modificato Indicatore n. 10 della attuale Edizione 4

5 SEZIONE C - PRODUZIONE, QUALIFICAZIONE E VALIDAZIONE BIOLOGICA EMOCOMPONENTI C Modificata Guida applicazione C Modificato Standard e relativa Guida applicazione C Modificata Guida applicazione C Modificato Standard e relativa Guida applicazione C Modificata Guida applicazione C Aggiunto Standard e relativa Guida applicazione C Modificato Standard e relativa Guida applicazione C Modificata Guida applicazione C Modificata Guida applicazione C Modificata Guida applicazione C Modificata Guida applicazione C.2.1 Modificato Standard e relativa Guida applicazione C Modificato Standard e relativa Guida applicazione C.2.2 Modificato Standard e relativa Guida applicazione C Modificato Standard e relativa Guida applicazione C.3.1 Modificato Standard e relativa Guida applicazione C.4.1 Modificata Guida applicazione C.5.1 Modificata Guida applicazione C.6.1 Modificata Guida applicazione C.6.2 Modificata Guida applicazione C Modificata Guida applicazione C.7 Eliminato Indicatore n. 3 della precedente Edizione SEZIONE D1-1ASSEGNAZIONE E DISTRIBUZIONE EMOCOMPONENTI ALLOGENICI D Modificata Guida applicazione D Modificata Guida applicazione D Modificata Guida applicazione D Modificata Guida applicazione D.4.1 Modificato Standard e relativa Guida applicazione D Modificata Guida applicazione D Modificata Guida applicazione D Modificata Guida applicazione D.5.1 Modificato Standard e relativa Guida applicazione D.6 Modificato titolo paragrafo D.6.1 Modificato Standard e relativa Guida applicazione D.7.1 Modificata Guida applicazione D Modificato Standard e relativa Guida applicazione D Modificato Standard e relativa Guida applicazione 5

6 SEZIONE E - ATTIVITÀ DIAGNOSTICHE DI LABORATORIO E.1.1 Modificata Guida applicazione E Modificato Standard e relativa Guida applicazione E Modificata Guida applicazione E Modificata Guida applicazione E Modificata Guida applicazione E Modificata Guida applicazione E Modificata Guida applicazione E Modificata Guida applicazione E Modificata Guida applicazione E.4.1 Modificata Guida applicazione E.6.1 Modificata Guida applicazione E.7 Aggiunti Indicatori di controllo n. 4 e n. 5 della attuale Edizione E.7 Modificato Indicatore di controllo n. 9 della attuale Edizione SEZIONE F - AUTOTRASFUSIONE F.2.1 F F F F F F.2.3 Modificata Guida applicazione Modificata Guida applicazione Modificata Guida applicazione Modificata Guida applicazione Modificata Guida applicazione Modificato Standard e relativa Guida applicazione Modificato Standard e relativa Guida applicazione SEZIONE G - RACCOLTA DI CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE E ALTRE ATTIVITÀ CLINICHE DI MEDICINA TRASFUSIONALE / Modificato titolo Sezione G Modificata Guida applicazione G Modificata Guida applicazione G.3 Aggiunto capitolo e relativi Standard e Guida applicazione G.4 Modificato titolo paragrafo G.4.3 Modificata Guida applicazione G.5 Aggiunti Indicatori di controllo n. 5 e n. 6 della attuale Edizione 6

7 INDICE INTRODUZIONE Applicabilità degli Standard Guida all interpretazione degli Standard Definizioni AbbreviazionI Riferimenti Riferimenti normativi Riferimenti tecnico-scientifici STANDARD DI MEDICINA TRASFUSIONALE SEZIONE A - REQUISITI GENERALI DELL'ORGANIZZAZIONE A.1 ELEMENTI DI INDIRIZZO DIREZIONALE A.1.1 Politiche e obiettivi A.1.2 Organizzazione A.2 GESTIONE DEI DOCUMENTI E DEI DATI A.2.1 Gestione dei documenti prescrittivi A.2.2 Gestione dei dati e delle registrazioni della qualità A.3 GESTIONE DELLE RISORSE UMANE A.3.1 Mantenimento, sviluppo e verifica delle competenze del personale A.3.2 Sicurezza degli operatori A.4 GESTIONE DELLE TECNOLOGIE A.4.1 Gestione dei sistemi, delle apparecchiature e degli strumenti impiegati per l erogazione del servizio A.4.2 Gestione delle apparecchiature impiegate per la conservazione di sangue, emocomponenti e Cellule Staminali Emopoietiche A.4.3 Gestione dei sistemi informatici A.4.4 Ricondizionamento dei dispositivi medici A.5 GESTIONE DEI MATERIALI IMPIEGATI PER L EROGAZIONE DEL SERVIZIO A.5.1 Qualificazione, controllo e conservazione dei materiali impiegati per l erogazione del servizio A.6 GESTIONE DEI PROCESSI DI EROGAZIONE DEL SERVIZIO A.6.1 Pianificazione dei processi di erogazione del servizio A.6.2 Controllo della qualità dei processi, dei prodotti e del servizio e gestione delle non conformità A.6.3 Conservazione di sangue, emocomponenti e Cellule Staminali Emopoietiche A.6.4 Confezionamento e trasporto di sangue, emocomponenti e Cellule Staminali Emopoietiche A.6.5 Iidentificazione e rintracciabilità A.6.6 Gestione delle emergenze organizzative e tecnologiche

8 A.7 MONITORAGGIO, ANALISI E MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÀ A.7.1 Monitoraggio della qualità A.7.2 Azioni correttive e preventive A.8 FLUSSI INFORMATIVI A.9 PARTECIPAZIONE AD INIZIATIVE SOCIETARIE DI RICERCA E SVILUPPO A.9.1 Attività societarie di ricerca e sviluppo ALLEGATO 1 COMPETENZE PROFESSIONALI DEL PERSONALE SANITARIO SEZIONE B - RACCOLTA SANGUE ED EMOCOMPONENTI B.1 PROGRAMMAZIONE DELLA RACCOLTA SANGUE ED EMOCOMPONENTI B.2 GESTIONE DONATORI DI SANGUE ED EMOCOMPONENTI B.2.1 Sensibilizzazione, informazione ed educazione del donatore di sangue ed emocomponenti B.2.2 Selezione del donatore di sangue ed emocomponenti B.2.3 Gestione del donatore non idoneo B.3 RACCOLTA SANGUE INTERO E AFERESI PRODUTTIVA B.3.1 Preparazione e controllo di materiali e strumenti per la raccolta di sangue intero B.3.2 Preparazione e controllo di materiali e strumenti per aferesi produttiva B.3.3 Effettuazione della raccolta di sangue intero e aferesi produttiva B.4 ASSISTENZA AL DONATORE NELLE PROCEDURE DI RACCOLTA DEL SANGUE INTERO E DI AFERESI PRODUTTIVA B.5 EMOVIGILANZA DONATORI B.6 ACCERTAMENTI DIAGNOSTICI EFFETTUATI IN OCCASIONE DELLA DONAZIONE E DI CONTROLLI PERIODICI ED OCCASIONALI B.7 GESTIONE DATI DONATORI B.8 REGOLAMENTAZIONE E CONTROLLO DELLE ATTIVITÀ SVOLTE PRESSO LE UNITÀ DI RACCOLTA B.9 INDICATORI DI CONTROLLO SEZIONE C - PRODUZIONE, QUALIFICAZIONE E VALIDAZIONE BIOLOGICA EMOCOMPONENTI C.1 PRODUZIONE EMOCOMPONENTI ALLOGENICI DA SANGUE INTERO E DA AFERESI C.1.1 Produzione emocomponenti di 1 livello C.1.2 Produzione emocomponenti di 2 livello C.2 CONGELAMENTO E SCONGELAMENTO DI EMAZIE E PIASTRINE PER USO TRASFUSIONALE C.3 PRODUZIONE EMOCOMPONENTI PER USO NON TRASFUSIONALE C.4 IDENTIFICAZIONE E RINTRACCIABILITÀ DELLE UNITÀ DI SANGUE ED EMOCOMPONENTI C.5 CONTROLLO DI QUALITÀ DEGLI EMOCOMPONENTI C.6 QUALIFICAZIONE E VALIDAZIONE BIOLOGICA DEGLI EMOCOMPONENTI ALLOGENICI. 121 C.7 INDICATORI DI CONTROLLO

9 SEZIONE D - ASSEGNAZIONE E DISTRIBUZIONE EMOCOMPONENTI ALLOGENICI D.1 INFORMAZIONE AGLI UTENTI D.2 ACCETTAZIONE RICHIESTE TRASFUSIONALI D.3 VALUTAZIONE APPROPRIATEZZA RICHIESTE TRASFUSIONALI E CONSULENZA SPECIALISTICA D.4 SELEZIONE ED ASSEGNAZIONE EMOCOMPONENTI D.5 CONSEGNA EMOCOMPONENTI D.6 EMOVIGILANZA RICEVENTI D.7 GESTIONE SCORTE EMOCOMPONENTI D.8 DISTRIBUZIONE EMOCOMPONENTI D.8.1 Compensazione emocomponenti D.8.2 Cessione plasma ad aziende farmaceutiche D.9 INDICATORI DI CONTROLLO SEZIONE E - ATTIVITÁ DIAGNOSTICHE DI LABORATORIO E.1 REPERTORIO PRESTAZIONI DIAGNOSTICHE DI LABORATORIO ED INFORMAZIONE AGLI UTENTI E.2 CRITERI GENERALI RELATIVI ALLA GESTIONE DELLE ATTIVITÀ DIAGNOSTICHE DI LABORATORIO E.2.1 Convalida dei processi analitici E.2.2 Gestione delle attività relative alla fase pre-analitica E.2.3 Gestione delle attività relative alla fase analitica E.2.4 Gestione delle attività relative alla fase post-analitica E.2.5 Valutazione esterna di qualità E.2.6 Affidamento di attività diagnostiche di laboratorio ad altre strutture E.3 STANDARD SPECIFICI RELATIVI AI TEST DI IMMUNOEMATOLOGIA ERITROCITARIA E.3.1 Gestione dei test di immunoematologia eritrocitaria E.3.2 Determinazione del gruppo ABO e tipo RhD: donatori E.3.3 Determinazione del gruppo abo e tipo RhD: pazienti E.3.4 Ricerca anticorpi irregolari anti-eritrocitari e prova di compatibilità maggiore E.3.5 Identificazione anticorpi irregolari anti-eritrocitari E.3.6 Indagini immunoematologiche per lo studio della malattia emolitica del neonato E.3.7 Studio delle malattie emolitiche autoimmuni E.4 STANDARD SPECIFICI RELATIVI AI TEST MICROBIOLOGICI DI QUALIFICAZIONE DEGLI EMOCOMPONENTI ALLOGENICI E.5 STANDARD SPECIFICI RELATIVI AI TEST DI IMMUNOEMATOLOGIA LEUCOCITARIA E PIASTRINICA E.6 STANDARD SPECIFICI RELATIVI AI TEST DIAGNOSTICI ESTEMPORANEI PRE- DONAZIONE E.7 INDICATORI DI CONTROLLO

10 SEZIONE F - AUTOTRASFUSIONE F.1 INFORMAZIONE AGLI UTENTI F.2 GESTIONE DI PROGRAMMI DI PREDEPOSITO PER AUTOTRASFUSIONE F.3 GESTIONE DI ALTRE ATTIVITÀ AUTOTRASFUSIONALI F.4 INDICATORI DI CONTROLLO SEZIONE G - RACCOLTA DI CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE E ALTRE ATTIVITÀ CLINICHE DI MEDICINA TRASFUSIONALE G.1 REPERTORIO DELLE PRESTAZIONI ED INFORMAZIONE AGLI UTENTI G.2 CRITERI GENERALI RELATIVI ALLA GESTIONE DELLE ATTIVITÀ CLINICHE DI MEDICINA TRASFUSIONALE G.3 STANDARD SPECIFICI RELATIVI ALLE ATTIVITÀ DI RACCOLTA DI CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE (CSE) G.3.1 Standard specifici relativi alla raccolta di Cellule Staminali Emopoietiche midollari e periferiche G.3.2 Standard specifici relativi alla donazione di Cellule Staminali Emopoietiche di origine cordonale G.4 STANDARD SPECIFICI RELATIVI AD ALTRE ATTIVITÀ CLINICHE DI MEDICINA TRASFUSIONALE G.5 INDICATORI DI CONTROLLO

11 INTRODUZIONE APPLICABILITÀ DEGLI STANDARD Il presente Manuale si applica alle Strutture Trasfusionali, comprese le loro articolazioni organizzative, autorizzate/accreditate in relazione alle normative nazionali e regionali di settore. In particolare, il Manuale si articola in Sezioni, ciascuna delle quali si applica ad una specifica tipologia di Organizzazione, in funzione dei prodotti-servizi erogati: Sezione A - Requisiti generali dell Organizzazione Sezione B - Raccolta sangue ed emocomponenti Sezione C - Produzione, qualificazione e validazione biologica emocomponenti Sezione D - Assegnazione e distribuzione emocomponenti allogenici Sezione E - Attività diagnostiche di laboratorio Sezione F - Autotrasfusione Sezione G - Raccolta di Cellule Staminali Emopoietiche e altre attività cliniche di Medicina Trasfusionale La Sezione A definisce gli Standard generali di tipo organizzativo-gestionale applicabili a tutte le Strutture Trasfusionali, a prescindere dalla tipologia di prodotto/servizio erogato. Le Sezioni B, C, D, E, F, G definiscono invece gli Standard specifici di tipo organizzativogestionale e tecnico-professionale applicabili alle Strutture Trasfusionali in funzione della specifica tipologia di prodotto-servizio erogato. GUIDA ALL INTERPRETAZIONE DEGLI STANDARD Gli Standard di ciascuna Sezione del Manuale sono organizzati in capitoli e sono identificati attraverso codici alfanumerici. Ciascuno Standard è, in genere, corredato da una Guida per la applicazione che esplicita i criteri da adottare ai fini di una corretta interpretazione ed applicazione dello Standard stesso, definendo: le garanzie che devono essere necessariamente fornite e/o le attività che devono essere obbligatoriamente svolte ai fini dell allineamento allo Standard definito (evidenziate attraverso l utilizzo del termine deve - o espressioni equivalenti - in carattere grassetto). Qualora la Guida fornisca esplicite indicazioni in questo senso, queste ultime hanno lo stesso valore prescrittivo degli Standard a cui esse si riferiscono. le raccomandazioni relative a determinati elementi dell Organizzazione, ossia le garanzie che è auspicabile vengano fornite e/o i relativi strumenti/modalità, per quanto non di osservanza obbligatoria (evidenziate attraverso l utilizzo del termine dovrebbe - o espressioni equivalenti - in carattere grassetto corsivo). eventuali alternative applicabili nello svolgimento delle attività, considerate equivalenti a quanto definito nell ambito dei due punti precedenti (evidenziate attraverso l utilizzo del termine può - o espressioni equivalenti - in carattere corsivo). 11

12 DEFINIZIONI Analita Audit della qualità Azione correttiva Azione preventiva Back-up Benchmarking Campione Campionamento Cartella donatore Complicanza Consenso informato ad un trattamento sanitario Controllo di processo Controllo qualità Controllo Qualità interno (Laboratorio) Sostanza rilevata/misurata da un test di laboratorio. Esame sistematico indipendente e documentato finalizzato a stabilire se le attività svolte per la qualità ed i risultati ottenuti sono in accordo con quanto pianificato e se quanto predisposto viene attuato efficacemente e risulta idoneo al conseguimento degli obiettivi. Azione finalizzata a prevenire il ripetersi di una situazione di non conformità rispetto ad uno standard specificato, mediante la rimozione della relativa causa. Azione finalizzata a prevenire il verificarsi di una potenziale situazione di non conformità rispetto ad uno standard specificato o comunque di una situazione critica, mediante la rimozione della relativa causa. Operazione tesa a duplicare su differenti supporti le informazioni (siano esse dati o programmi) presenti nelle memorie di una stazione di lavoro o sui server di produzione, normalmente svolta con una periodicità stabilita. Metodologia per il confronto dei caratteri di una Organizzazione, di una attività o di una istituzione con quelli di un altra Organizzazione, attività o istituzione analoga, in modo da riconoscere le migliori performance e individuare le più appropriate tecniche e strategie di gestione. Costituisce uno strumento di miglioramento. Frazione rappresentativa di una entità o di una popolazione. Attività di prelievo o di costituzione di un campione. Insieme di tutte le registrazioni inerenti al donatore, effettuate in forma cartacea e/o in forma elettronica. Ogni segno, sintomo, sindrome, anomalia o condizione sfavorevole osservati nel donatore o nel paziente, temporalmente associati ad un intervento, che può o meno avere una relazione causale con l intervento stesso. Espressione della volontà di un soggetto avente potestà che, opportunamente informato, acconsente a che venga effettuato uno specifico trattamento sanitario. Attività di verifica di alcune variabili di un processo considerate critiche ai fini del corretto svolgimento delle attività e dunque della qualità degli output del processo stesso. Attività finalizzata ad accertare la conformità delle caratteristiche di un prodotto (o di sue parti), di un documento, di una attrezzatura, di un materiale o di altri elementi di un processo, rispetto a standard specificati. Insieme di attività finalizzate a minimizzare gli errori analitici e a promuovere l attendibilità dei dati forniti da un laboratorio. Insieme delle procedure adottate da un laboratorio per stabilire in modo continuo se i risultati ottenuti in una serie di analisi siano sufficientemente affidabili da essere ritenuti validi e se vi siano tendenze associate con una certa variazione che possano essere rilevate prima che siano oltrepassati i limiti di qualità prefissati. 12

13 Convalida Allestimento di prove documentate ed obiettive comprovanti che i requisiti prestabiliti di una procedura o di un processo specifico possono essere sistematicamente soddisfatti (Direttiva della Commissione Europea 2005/62/CE). Attestazione di efficacia di un processo/attività (modalità, risorse impiegate, tempi, etc.) rispetto agli scopi previsti, ottenuta a seguito di attività pianificate che comprendono: la definizione dei risultati da perseguire; la definizione dei criteri di accettabilità; l identificazione delle variabili critiche del processo/attività; la pianificazione e l effettuazione di prove atte a produrre, ove applicabile, evidenze statisticamente significative; la conseguente produzione di evidenze documentali che forniscono garanzie in merito alla capacità del processo/attività di pervenire ai risultati definiti. Cut-off Dati e registrazioni della qualità Dispositivo medico Documenti prescrittivi Emergenza trasfusionale Emergenza organizzativa, emergenza tecnologica Emovigilanza In un test qualitativo di laboratorio, il valore che nella metodica utilizzata discrimina tra risultato reattivo e non reattivo. Tutti i dati e le registrazioni, su supporto cartaceo, elettronico o magnetico, necessari a fornire evidenza del sistematico svolgimento delle attività previste e/o del soddisfacimento degli standard gestionali ed operativi definiti da una Organizzazione. Si rinvia alle definizioni di cui alle specifiche Direttive comunitarie in materia recepite dal D. Lgs. n. 46 del 24/02/1997. Tutti i documenti, su supporto cartaceo o elettronico, che definiscono le regole e gli standard da applicare nell ambito di un Organizzazione. Situazione in cui le condizioni cliniche del paziente sono tali per cui il differimento della trasfusione può mettere in pericolo la vita del paziente stesso, per cui non è possibile seguire le normali procedure di selezione delle unità e di compatibilità pretrasfusionale. Situazione critica imprevista, di tipo organizzativo o tecnologico, a cui l Organizzazione deve far fronte attivando risposte e soluzioni pronte ed efficaci al fine di garantire la sicurezza degli utenti e degli operatori, nonché la continuità del servizio secondo i livelli qualitativi definiti. Sistema delle procedure volte alla rilevazione e al monitoraggio delle reazioni indesiderate gravi o inaspettate e degli incidenti gravi inerenti al processo trasfusionale, nonché alla sorveglianza delle malattie infettive trasmissibili con la trasfusione. I sistemi di emovigilanza sono regolamentati da specifiche disposizioni normative comunitarie, e conseguenti normative di recepimento nazionali (V. Decreto 21 dicembre 2007: Istituzione del Sistema informativo dei servizi trasfusionali (SISTRA), con i seguenti obiettivi: - costituire una rete europea di basi informative di tipo epidemiologico finalizzata ad orientare strategie e programmi di miglioramento continuo della qualità e sicurezza del processo trasfusionale e dei suoi prodotti, ed a sostenere processi decisionali basati sulle evidenze; - costituire un sistema di rilevazione degli incidenti gravi che possono influenzare la qualità e la sicurezza del sangue e degli emocomponenti, e la sicurezza dei riceventi e dei donatori, finalizzato ad intraprendere azioni correttive e preventive, anche nell ottica dei modelli di allerta rapida. 13

14 Evento avverso Evento near miss Evento inatteso correlato al processo di donazione o di trasfusione che può comportare un danno al donatore/paziente, non intenzionale e indesiderabile. Situazione di pericolo che non si è tradotta in un evento avverso per l intervento di una causa di protezione. Ogni accadimento che avrebbe potuto, ma non ha, per caso o abilità di gestione, originato un evento. Evidenza oggettiva Follow-up posttrasfusionale Indicatore Informazione la cui veridicità può essere dimostrata sulla base di fatti acquisiti a seguito di osservazioni, misurazioni, prove o altri nessi. Periodo di osservazione, secondo un definito protocollo di indagini cliniche, in cui vengono osservate determinate variabili biologiche e/o cliniche di un ricevente allo scopo di perseguire informazioni sugli effetti della trasfusione. Strumento per la misurazione delle caratteristiche di un processo o di un prodotto/servizio. Linea Guida clinica Insieme di raccomandazioni di comportamento clinico, elaborate attraverso un formale percorso metodologico che include una revisione sistematica delle informazioni scientifiche disponibili e la interpretazione multidisciplinare e multiprofessionale di queste ultime. Il suo obiettivo è indirizzare le decisioni cliniche in modo da favorire l impiego di interventi di documentata efficacia nelle circostanze cliniche e nei contesti organizzativi appropriati. Look Back Modulo, modulistica Non conformità Organigramma Effettuazione di indagini e valutazioni retrospettive relative al rischio di malattie trasmissibili con la trasfusione inerenti ad un donatore, nel caso in cui una o più donazioni effettuate dallo stesso risultino a rischio o potenzialmente a rischio di trasmissione di malattie, a seguito di rilievi clinico-anamnestici e/o diagnostici, o siano implicate in casi di sospetta trasmissione di malattia con la trasfusione. Le indagini sono finalizzate anche a garantire eventuali adempimenti associati alla possibile implicazione di una o più donazioni in situazioni di rischio di trasmissione di malattia attraverso emocomponenti o farmaci plasmaderivati, nei confronti di Enti terzi interessati (ad esempio: aziende convenzionate per la trasformazione farmaceutica del plasma ed Enti gestori delle normative di indennizzo dei danni alla persona imputabili alla trasfusione). Formato standardizzato (su supporto cartaceo o elettronico) destinato a contenere dati o a registrare attività, adottato al fine di garantire omogeneità nella compilazione da parte del personale interessato. Scostamento rispetto a requisiti specificati. Modo di rappresentare la configurazione di una Organizzazione per livelli di responsabilità. Outsourcing Strategia che consiste nell esternalizzare determinate attività, localizzandole presso altre Organizzazioni (per motivi di costo, di tecnologia, etc.). Qualità Procedura Conformità di un prodotto, di un processo o di loro parti a standard definiti. Documento che definisce la sequenza di attività, le responsabilità e le modalità necessarie a regolamentare un processo o una attività a fronte di obiettivi prefissati. L estensione ed il livello di dettaglio delle procedure possono differire in funzione del grado di complessità/articolazione dei processi/attività da esse regolamentate e 14

15 dal livello di competenza del personale preposto alla loro applicazione. Processo Proficiency Test (laboratorio) Protocollo Qualificazione Reazione avversa Ricevente Ricondizionamento dispositivi medici Rintracciabilità Successione strutturata di attività finalizzate a produrre un risultato che ha valore per il cliente (interno o esterno) finale. Prove interlaboratorio, effettuate secondo programmi predeterminati ed utilizzate come strumento per l'assicurazione di qualità dei laboratori, al fine di documentare la riferibilità delle misurazioni, validare i metodi di prova, certificare i materiali di riferimento, valutare la competenza tecnica dei laboratori. Schema pre-definito, localmente concordato, di comportamento ottimale come dato di partenza per attività cliniche (o operative). Dà conto delle ragioni, vincoli, obiettivi delle attività in oggetto. Azione, facente parte della convalida, consistente nell accertare che i membri del personale, i locali, le attrezzature o il materiale assolvono correttamente le loro funzioni e danno i risultati previsti (Direttiva della Commissione Europea 2005/62/CE). Un effetto indesiderato osservato in un soggetto in relazione ad una donazione, ad una trasfusione o ad una procedura diagnostica o terapeutica. La persona cui sono stati nominativamente assegnati uno o più emocomponenti, o che ha ricevuto gli emocomponenti assegnati. Insieme delle attività di pulizia, lavaggio, asciugatura, lubrificazione, decontaminazione e sterilizzazione di strumenti, apparecchiature ed impianti utilizzati nel corso del processo di erogazione del servizio, al fine di prevenire l insorgere di contaminazioni. Capacità di risalire alla storia, all utilizzazione o all ubicazione di dell elemento considerato. Applicata ad una unità di sangue o ad un emocomponente da essa derivato, la rintracciabilità si riferisce alla possibilità di ricostruirne il percorso dal donatore alla sua destinazione finale, o viceversa. Run Control Sistema di monitoraggio della qualità Struttura Trasfusionale Tracciabilità Unità di Raccolta Campione biologico contenente una concentrazione/attività nota di un determinato analita, che viene processato nella stessa seduta analitica e nelle stesse condizioni dei campioni biologici dei donatori/pazienti da testare. Griglia di valutazione degli aspetti rilevanti di un prodotto, di un servizio e dei processi, costituita da una rete di indicatori di misurazione finalizzata a fornire elementi utili a tenere sotto controllo le attività ed i risultati conseguiti e dunque ad identificare aree di criticità e ad attivare percorsi di miglioramento. Nella formulazione degli Standard e delle relative Guide per l applicazione, l utilizzo del termine Struttura Trasfusionale implica il riferimento ai livelli di responsabilità definiti all interno della stessa (dalla direzione della Struttura Trasfusionale ai vari livelli di responsabilità dalla stessa attribuiti). Vedi Rintracciabilità. Unità di Raccolta del sangue e degli emocomponenti, fisse o mobili, gestite dalle Associazioni e Federazioni dei Donatori di sangue, operanti, in relazione alle normative nazionali e regionali di settore, in collegamento con la Struttura Trasfusionale e sotto la responsabilità tecnica della stessa. Eventuali sedi/unità di raccolta gestite direttamente dalla Struttura Trasfusionale come articolazioni all interno del proprio 15

16 contesto organizzativo (Unità Operativa, Dipartimento aziendale, Dipartimento interaziendale) sono a tutti gli effetti considerate parte integrante della Struttura. Urgenza trasfusionale Validazione analitica Validazione biologica Valutazione Esterna della Qualità Zona grigia Situazione in cui le condizioni cliniche del paziente sono tali per cui è consentito un differimento limitato della trasfusione. Conferma della validità e della rappresentatività di un dato analitico attraverso lo studio dei valori che si presentano ed il confronto tra diversi parametri. Valutazione finale dell insieme degli elementi di qualificazione biologica della donazione e dei relativi prodotti, che consente di dichiararne l idoneità alla trasfusione (previo accertamento della compatibilità immunologica) e di effettuarne l etichettatura definitiva. Gli elementi di qualificazione biologica della donazione e dei relativi prodotti comprendono: a) i risultati dei test microbiologici ed immunoematologici previsti dalle disposizioni normative vigenti; b) il trattamento delle informazioni disponibili correlate alla donazione ed al donatore, con particolare riferimento ad eventuali specifici rilievi anamnestici e clinici in fase di selezione e ad eventuali rilievi/informazioni post donazione; c) eventuali test di qualificazione biologica non previsti dalle disposizioni normative, effettuati per soddisfare particolari requisiti di sicurezza degli emocomponenti e/o specifiche necessità cliniche. Attività di monitoraggio periodico, su base collaborativa, della precisione e della accuratezza dei metodi analitici impiegati presso un laboratorio di analisi. Con riferimento ai test di qualificazione biologica, l insieme dei valori definiti come percentuale al di sotto e/o al di sopra del cut off, in corrispondenza dei quali il risultato del test non può essere definito non reattivo. 16

17 ABBREVIAZIONI AIBT BUS CoBUS CQi CSE EBMT EFI FACT GITMO ISCT JACIE MEA MEN MMG RAI SIT SISTRA ST SIE SIGO SIMTI SIN UdR VEQ Associazione Italiana di Immunogenetica e Biologia dei Trapianti Buon Uso del Sangue Comitato/i per il Buon Uso del Sangue Controllo Qualità interno Cellule Staminali Emopoietiche European Bone Marrow Transplant European Federation for Immunogenetics Foundation for the Accreditation - of Cellular Therapy Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo International Society for Cellular Therapy Joint Accreditation Committee ISCT and EBMT Malattia Emolitica Autoimmune Malattia Emolitica del Neonato Medico di Medicina Generale Ricerca Anticorpi Irregolari anti-eritrocitari Sistema di Taratura in Italia Sistema informativo dei servizi trasfusionali Struttura/e Trasfusionale/i Società Italiana di Ematologia Società Italiana di Ginecologia e Ostetricia Società Italiana di Medicina Società Italiana di Neonatologia Unità di Raccolta Valutazione Esterna della Qualità 17

18 RIFERIMENTI Riferimenti normativi 1) Raccomandazione per la prevenzione della reazione trasfusionale da incompatibilità ABO. Ministero della Salute. Dipartimento della Qualità, Direzione Generale della programmazione sanitaria, dei livelli di assistenza e dei principi etici di sistema. Ufficio III. Raccomandazione n. 5, marzo ) Miglioramento continuo dei livelli di sicurezza nel settore trasfusionale: estensione tecnica NAT alla ricerca dell HIV e dell HBV. Circolare Ministero della Salute, 5 aprile ) Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142, 21 giugno ) Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components (EDQM - European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare, Council of Europe), 15 th edition (2009). 5) Legge 21 ottobre 2005 n Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 251, 27 ottobre ) Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n.261: Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 19, 23 gennaio ) Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 191: Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umane. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 261, 9 novembre 2007, Suppl. Ordinario n ) Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 207: Attuazione della Direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 261, 9 novembre 2007, Suppl. Ordinario n ) Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 208: Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 261, 9 novembre 2007, Suppl. Ordinario n ) Comunicato relativo al decreto 3 marzo 2005 del Ministero della salute recante Protocolli per l accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti (Decreto pubblicato nella Gazzetta Ufficiale serie generale - n. 85, 13 aprile 2005). Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 112, 16 maggio 2005, Rettifiche. 11) Ministero della Salute. Decreto 3 marzo Protocolli per l accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 85, 13 aprile ) Ministero della Salute. Decreto 5 dicembre Modifica del decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue ed emocomponenti. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 57, 9 marzo

19 13) Ministero della Salute. Decreto 3 marzo Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 85, 13 aprile ) Ministero della Salute. Decreto 27 marzo 2008: Modificazioni dell allegato 7 del decreto 3 marzo 2005, in materia di esami obbligatori ad ogni donazione di sangue controlli periodici. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n.117, 20 maggio ) Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali: Ordinanza 26 febbraio 2009: Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale. Disponibile su: Ultima consultazione: 15/05/ ) Direttiva 2004/33/CE della Commissione Europea del 22 marzo 2004 che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli emocomponenti. Gazzetta Ufficiale dell Unione Europea n. 91, 30 marzo ) Recommendation Rec(2004)18 of the Committee of Ministers to member states on teaching transfusion medicine to nurses and explanatory memorandum (adopted by the Committee of Ministers on 15 December 2004 at the 909 th meeting of the Ministers Deputies). Disponibile su: Ultima consultazione: ) Ente Nazionale Italiano di Unificazione (UNI). Norma UNI EN ISO 19011:2003. Linee guida per gli audit dei sistemi di gestione per la qualità e/o di gestione ambientale ) Recommendation Rec (2002) 11 of the Committee of Ministers to member states on the hospital s and clinician's role in the optimal use of blood and blood products. (Adopted by the Committee of Ministers on 10 October 2002 at the 811 th meeting of the Ministers Deputies). Disponibile su Ultima consultazione: 15/05/ ) Ente Nazionale Italiano di Unificazione (UNI). Norma UNI EN ISO 9001:2008. Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti ) Ente Nazionale Italiano di Unificazione (UNI). Norma UNI EN ISO 9004:2009. Gestire un organizzazione per il successo durevole L approccio della gestione per la qualità ) Ente Nazionale Italiano di Unificazione (UNI). Norma UNI EN ISO 19011: Linee guida per gli audit dei sistemi di gestione per la qualità e/o di gestione ambientale ) Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 1 settembre Atto di indirizzo e coordinamento in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l esercizio delle attività sanitarie relative alla Medicina Trasfusionale. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 274, 23 novembre ) Ente Nazionale Italiano di Unificazione (UNI). Norma UNI Medicina Trasfusionale. Scambio di informazioni tra le strutture del sistema trasfusionale ) Recommendation n. R (85) 5 of the Committee of Ministers to Member States on a model curriculum for the training of specialists in blood transfusion (adopted by the Committee of Ministers on 26 March 1985, at the 382 nd meeting of the Ministers' Deputies). Disponibile su Ultima consultazione:

20 26) Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali, Dipartimento della Qualità, Direzione generale della Programmazione sanitaria, dei livelli di assistenza e dei principi etici di sistema, Ufficio III: Manuale per la sicurezza in sala operatoria: Raccomandazioni e Checklist, ottobre ) Ministero della Salute, Decreto 21 dicembre 2007: Istituzione del Sistema informativo dei servizi trasfusionali (SISTRA). Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n.13, 16 gennaio ) Linea Guida CNS 01: Adozione di misure di sicurezza nella gestione dei processi produttivi e diagnostici nei Servizi Trasfusionali, Rev. 0 del 7 luglio Disponibile su: Ultima consultazione: ) Linea Guida CNS 02: Prevenzione della contaminazione batterica del sangue intero e degli emocomponenti, Rev. 0 del 7 luglio Disponibile su: Ultima consultazione: ) Linea Guida CNS 03: Influenza A(H1N1), Preparazione e risposta del Sistema Trasfusionale, Linee Guida, Rev. 0 del 14 ottobre Disponibile su: Ultima consultazione: ) Direttiva 2009/135/CE della Commissione Europea del 3 novembre 2009 che autorizza deroghe temporanee a determinati criteri di idoneità per i donatori di sangue intero e di emocomponenti di cui all allegato III della direttiva 2004/33/CE alla luce del rischio di carenza dovuto alla pandemia di influenza A(H1N1), Gazzetta Ufficiale dell'unione Europea n. 288, 4 novembre ) Accordo 20 marzo 2008 tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano recante: Principi generali e criteri per la regolamentazione dei rapporti tra le Regioni e le Province autonome e le Associazioni e Federazioni di donatori di sangue Disponibile su: Ultima consultazione: ) Ministero delle infrastrutture e dei trasporti: Decreto 9 settembre 2008: Regolamentazione degli autoveicoli destinati al trasporto di plasma ed organi. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 219, 18 settembre ) Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti, Dipartimento per I trasporti, la navigazione ed I sistemi informative e statistici, Direzione Generale per la Motorizzazione, Divisione 2, PROT. N /23.32 del : Oggetto: Autoveicoli destinati al trasporto di plasma ed organi. Quesiti. Disponibile su: Ultima consultazione: ) Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali: Decreto 18 novembre 2009: Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo - dedicato. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n.303, 31 dicembre ) Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali: Decreto 18 novembre 2009: Istituzione di una rete nazionale di banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n.303, 31 dicembre ) Decreto ministeriale 7 settembre 2000, recante: Disposizioni sull importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti per uso terapeutico, profilattico e diagnostico, Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n.248, 23 ottobre

21 38) Accordo 10 luglio 2003 tra il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante: Linee-guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE). Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n.227, 30 settembre ) Accordo 23 settembre 2004 tra il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante: Linee-guida sulle modalità di disciplina delle attività di reperimento, trattamento, conservazione e distribuzione di cellule e tessuti umani a scopo di trapianto. Disponibile su: Ultima consultazione: ) Accordo 5 ottobre 2006 in materia di Ricerca e reperimento di cellule staminali emopoietiche presso registri e banche italiane ed estere. Disponibile su: Ultima consultazione: ) Decreto legislativo 6 novembre 2007, n.191 recante: Attuazione della direttiva 2004/23/CE, sulla definizione delle norme di qualità e sicurezza per la donazione, l approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n.261, 9 novembre 2007, Suppl. Ordinario n ) Legge 6 marzo 2001, n. 52, a titolo: Riconoscimento del registro italiano dei donatori di midollo osseo. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n 62, 15 marzo ) Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 29 novembre 2001 recante: Definizione dei livelli essenziali di assistenza e successive modificazioni ed integrazioni. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n 33, 8 febbraio 2002, Suppl. Ordinario n ) Direttiva della Commissione europea 2006/17/CE dell 8 febbraio 2006 che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche per la donazione, l approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umane, in corso di recepimento. 45) Direttiva della Commissione Europea 2006/86/CE del 24 ottobre 2006, che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umane, in corso di recepimento. 46) Accordo 25 marzo 2009 tra Governo e regioni e province autonome inerente a: Linee guida per l utilizzo da parte delle regioni e province autonome delle risorse vincolate, ai sensi dell art. 1, commi 34 e 34-bis, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, per la realizzazione degli obiettivi di carattere prioritario e di rilievo nazionale per l anno 2009, allegato A, punto 5.1: Biobanche di sangue cordonale. Disponibile su: 47) Accordo 29 ottobre 2009 tra Governo e regioni e province autonome recante: Requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici minimi per l esercizio delle attività sanitarie delle banche di sangue da cordone ombelicale, Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n.288, 11 dicembre 2009, Suppl. Ordinario n ) Ordinanza del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali: Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale. Disponibile su: Ultima consultazione:

22 49) Decreto legislativo 25 gennaio 2010, n.37: Attuazione della Direttiva europea 2007/47/CE che modifica la Direttiva 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernenti i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all immissione sul mercato dei biocidi, Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n.60, 13 marzo ) Decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219: Attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive direttive di modifica relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE, Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n.143, 21 giugno Riferimenti tecnico-scientifici 1) UK Blood Transfusion & Tissue Transplantation Services. Handbook of Transfusion Medicine, 4 th Edition, Disponibile su: Ultima consultazione: ) Australian & New Zealand Society of Blood Transfusion inc. Guidelines for Pretransfusion Testing. 5th edition, Disponibile su: Ultima consultazione: ) Joint Accreditation Committee of the ISCT & EBMT (JACIE), Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT). International Standards for cellular therapy product collection, processing and administration. 4 th Edition, Disponibile su: Ultima consultazione: ) Società Italiana di Medicina (SIMTI) e Società Italiana di Ginecologia e Ostetricia (SIGO). Raccomandazioni per la gestione della Malattia Emolitica del Neonato. Edizioni SIMTI, ) Società Italiana di Medicina (SIMTI) e Società Italiana di Neonatologia (SIN). Recommendations on transfusion therapy in Neonatology, Blood Transfusion, 2006, 4: ) Società Italiana di Medicina (SIMTI) e Società Italiana di Ginecologia e Ostetricia (SIGO). Recommendations for the management of Haemolytic Disease of the Newborn, Blood Transfusion 2006; 4: ) Società Italiana di Medicina (SIMTI), in collaborazione con CIVIS - Coordinamento Interassociativo Volontari Italiani Sangue. Linee guida per la selezione del donatore di sangue e di emocomponenti. II Edizione. Edizioni SIMTI, ) American Association of Blood Banks (AABB). Standards for Blood Banks and Transfusion Services. 26 th edition, ) Zou S, Musavi F, Notari EP 4 th, Fujii KE, Dodd RY; ARCNET Study Group. Prevalence of selected viral infections among temporarily deferred donors who returned to donate blood: American Red Cross blood donor study. Transfusion Oct;45(10): ) UK Blood Transfusion & Tissue Transplantation Services. Guidelines for the Blood Transfusion Services in the United Kingdom. 7 th Edition, Disponibile su: Ultima consultazione: ) FACT (Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy) and JACIE (Joint Accreditation Committee of the ISCT & EBMT): International standards for cellular therapy product collection, processing, and administration. 4 th Edition, October Disponibile su: Ultima consultazione