Manuale per la Qualità. ABANA Biomedica

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1 Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia Anno Accademico 2001/2002 Manuale per la Qualità ABANA Biomedica In accordo alle norme UNI EN ISO 9001:2000 Ansaloni M. Bulgarelli A. Neri D. Popovac A. Rocchetti A.

2 Sommario Introduzione... 2 Profilo dell azienda Sistema di gestione per la qualità Requisiti generali Requisiti relativi alla documentazione Generalità Manuale per la qualità Tenuta sotto controllo dei documenti Tenuta sotto controllo delle registrazioni Responsabilità della direzione Impegno della direzione Attenzione focalizzata al cliente Politica per la qualità Pianificazione Obiettivi per la qualità Pianificazione del sistema di gestione della qualità Responsabilità, autorità e comunicazione Responsabilità ed autorità Rappresentante della direzione Comunicazione interna Riesame da parte della direzione Generalità Elementi in ingresso per il riesame Elementi in uscita dal riesame Glossario

3 Introduzione Profilo dell azienda ABANA Biomedica opera dal 1995 nel settore dell assemblaggio di Dispositivi Medici nel pieno rispetto delle normative applicabili. Ha acquisito una notevole esperienza nella produzione di linee ed accessori per emodialisi e nei dispositivi per infusione e trasfusione. Recentemente ABANA Biomedica si è dotata di una nuova struttura operativa con caratteristiche pienamente rispondenti ai requisiti delle più severe normative internazionali del settore. Tutta la produzione viene realizzata in una moderna Clean Room classe con personale altamente addestrato e con adeguate attrezzature in accordo alle procedure e istruzioni interne. ABANA Biomedica è collocata in una particolare zona geografica dove il settore biomedicale dell emodialisi è particolarmente sviluppato e leader nel mondo. Per questo nell assemblaggio ha potuto svilupparsi ed acquisire Know How oltre che una specifica ed importante esperienza. Nel seguito verranno analizzati i capitoli quattro e cinque del Manuale per la Qualità. 2

4 4. Sistema di gestione per la qualità 4.1 Requisiti generali Affinché il Sistema per la Gestione della Qualità sia rispettato ed eventualmente migliorato in futuro, l organizzazione di ABANA Biomedica si impegna nell identificare i processi necessari. In particolare il sistema di gestione del processo produttivo è realizzato in modo da avere sempre e costantemente il controllo di ogni fase del processo stesso. Questo è realizzato grazie alla costante presenza di un caporeparto e di un responsabile del Controllo Qualità. La fabbricazione, che consiste principalmente nell assemblaggio di componenti o semilavorati di PVC mediante incollaggio con cicloesanone e successivo confezionamento ed etichettatura, è realizzata con adeguate attrezzature (dosatori automatici, leak tester, confezionatrici, imbustatici, taglierine per tubo, ecc.). Le principali fasi del processo di assemblaggio sono costantemente monitorate mediante controlli effettuati sia dagli operatori stessi che dal Controllo Qualità. Per realizzare il Sistema Qualità, è stato operato un addestramento del personale, oltre per il lavoro che deve svolgere, anche per come si deve vestire e comportare per la salvaguardia dell aspetto igienico. Per quanto riguarda le condizioni ambientali, tutta la produzione di dispositivi medici è realizzata in un ambiente controllato per i seguenti parametri: Temperatura Umidità Sovrapressione Contaminazione particellare Contaminazione microbiologica L ambiente di lavoro è stato progettato e realizzato con concetti di sanitary design in modo tale da rendere agevoli e semplici le operazioni di pulizia dei pavimenti, pareti, porte, finestre, attrezzature. Periodicamente i parametri sopra elencati sono monitorati e controllati per verificare se rientrano nei limiti predefiniti dalle specifiche. 3

5 Relativamente al prodotto o ai componenti con cui è realizzato, essi sono tutti dei componenti stampati od estrusi che non necessitano di alcun tipo di lavaggio. ABANA Biomedica attua tutte le precauzioni per evitare che il prodotto possa inquinarsi. Le principali sono costituite da: Lavorazione in ambiente controllato Uso di vestiario protettivo per il personale Uso di contenitori lavati periodicamente Pulizia dei locali e attrezzature con periodicità definita Uso di sacchetti di polietilene posti all interno delle scatole o vasche per il confezionamento del prodotto Per la pulizia dei locali e delle attrezzature, ABANA Biomedica ha sviluppato una procedura tecnica specifica indicata nelle Procedure. I principali impianti e attrezzature di produzione sono regolarmente mantenuti in accordo alla procedura tecnica indicata nelle Procedure. Ogni attrezzatura o impianto è chiaramente identificata da un numero di codice a cui è associata una Scheda attrezzatura, un Piano di manutenzione e un Registro di manutenzione. In quest ultimo documento, posto sulla attrezzatura stessa, vengono registrati tutti gli interventi di manutenzione ordinaria e straordinaria a cura del responsabile della manutenzione. Infine il processo speciale più importante è quello della sterilizzazione che può non essere realizzata all interno di ABANA Biomedica, ma presso una società esterna specializzata e qualificata per questo tipo di servizio. ABANA Biomedica, relativamente a questa attività, si limita ad inviare il prodotto da sterilizzare presso l officina esterna di sterilizzazione. La validazione e i controlli di routine sono gestiti direttamente dal committente. 4.2 Requisiti relativi alla documentazione Generalità La documentazione del Sistema di Gestione per la Qualità di ABANA Biomedica include: Documento sulla definizione della Politica per la Qualità Manuale per la Qualità 4

6 Organigramma aziendale Manuale della Sicurezza Norma UNI EN ISO 9001 / UNI CEI EN Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE Bilancio Mansionario Procedure Manuale per la qualità Il Manuale per la Qualità descrive la struttura, le correlazioni organizzative, le modalità gestionali e le responsabilità connesse all attuazione del Sistema Qualità Aziendale. Il Sistema Qualità di ABANA Biomedica è stato sviluppato in accordo ai requisiti delle norme UNI EN ISO 9001, a quella particolare sui dispositivi medici UNI CEI EN ed alla direttiva 93/42/CEE. L Assicurazione Qualità, con l aiuto del consulente esterno, ne cura la gestione e gli aggiornamenti e verifica durante i controlli ispettivi interni, che quanto contenuto sia effettivamente attuato da parte di ogni Ente Tenuta sotto controllo dei documenti Per quanto riguarda la tenuta sotto controllo della documentazione, ABANA Biomedica ha predisposto una procedura atta al mantenimento dei documenti in base alla normativa succitata. Questo vale anche per le eventuali modifiche e revisioni della documentazione e soprattutto dello stesso Manuale per la Qualità. Esempi di documenti sottoposti a tale controllo sistematico e continuo sono: Disegni tecnici Manuali Cataloghi e listini Istruzioni di Lavoro Cicli di Controllo Specifiche e Capitolati di Fornitura Il Manuale è organizzato in modo che ogni capitolo sia debitamente verificato ed approvato rispettivamente dall Assicurazione Qualità e dalla Direzione Generale su 5

7 tutte le pagine; inoltre ogni capitolo è reso indipendente dagli altri per agevolare l eventuale revisione e quindi facilitare la sostituzione della parte revisionata. L organizzazione si preoccupa di mantenere tutta la documentazione disponibile in luoghi accessibili dagli interessati ed inoltre ne garantisce la leggibilità e l utilizzo Tenuta sotto controllo delle registrazioni Allo stesso modo della documentazione, ABANA Biomedica si cura anche della tenuta sotto controllo delle registrazioni in modo che siano: Identificati Archiviati Protetti Reperibili Conservati per un periodo di tempo definito Eliminati secondo appropriate disposizioni (ABANA Biomedica ha predisposto una procedura apposita a questa funzione) 6

8 5. Responsabilità della direzione 5.1 Impegno della direzione ABANA Biomedica fornisce evidenza del suo impegno nello sviluppo, nella messa in atto del Sistema di Gestione per la Qualità e nel miglioramento continuo della sua efficacia. Per fare questo: l adeguamento del Sistema Qualità è stato realizzato, oltre che tenendo conto dei requisiti delle norme ISO 9001, prendendo in esame la Politica per la Qualità allo scopo di contribuire alla massima soddisfazione del Cliente per una espansione dell attività nel mercato internazionale; tutti i collaboratori e le maestranze sono attori sullo scenario della Qualità. Pertanto TUTTI debbono essere convinti dell importanza e coinvolti per l ottenimento degli obiettivi societari operando in accordo alle procedure e istruzioni interne con ogni possibile sforzo per fare bene le cose la prima volta; si evidenzia che ABANA Biomedica ha come obiettivi la fornitura di prodotti e di servizi che soddisfino pienamente le aspettative dei Clienti e i requisiti delle principali norme nazionali e internazionali. La piena soddisfazione del Cliente deve avvenire attraverso il soddisfacimento specifico di tre componenti: - QUALITA - PREZZO - SERVIZIO Ne consegue un atteggiamento prioritario verso la Qualità non disgiunto da un pieno coinvolgimento di Prezzo e Servizio; si effettuano i riesami del Sistema Qualità da parte della Direzione Generale con lo scopo di accertare che le attività di garanzia della 7

9 qualità siano svolte in accordo a quanto prescritto dal presente Manuale; la Direzione Generale ha da tempo predisposto tutti i necessari mezzi informatici più avanzati per una più efficace gestione delle attività interne oltre che per rendere più veloci le comunicazioni e quindi il servizio al cliente. Le risorse sono state adeguate con l assunzione di un tecnico particolarmente esperto nel settore Controllo Qualità che ha consentito un appropriata applicazione delle varie procedure sviluppate per l adeguamento del Sistema Qualità di ABANA Biomedica. 5.2 Attenzione focalizzata al cliente La Direzione Generale, responsabile di gestire in modo corretto ed efficace tutte le varie funzioni aziendali perseguendo obiettivi di qualità, di crescita economica della società, incarica la Direzione Commerciale di gestire l attività con chiari obiettivi di espansione sul mercato nazionale ed internazionale. Essa mantiene i contatti con i clienti per tutti gli aspetti compreso il caso dei reclami. Ha la responsabilità primaria di vigilare su tutte le attività del Sistema Qualità per assicurare la loro adeguatezza alle procedure interne. Inoltre ha il compito di assicurare che i prodotti fabbricati siano sempre conformi alle aspettative del cliente. La Direzione Generale, tramite la Direzione di Produzione, si occupa del Controllo Qualità, la cui responsabilità è quella di verificare che il prodotto finito sia conforme alle specifiche ed ai livelli qualitativi del cliente. 5.3 Politica per la qualità La politica per la qualità definisce gli obiettivi e gli indirizzi generali di un organizzazione, relativi alla qualità, espressi in modo formale dalla direzione generale. Per fare questo, ABANA Biomedica assicura che: 8

10 la politica della qualità sia appropriata agli scopi dell azienda adeguando la struttura organizzativa con l aiuto di un consulente esperto del settore biomedicale, la cui attività, oltre a quella di formazione e consulenza, si estende anche alle verifiche ispettive interne programmate annualmente; per garantire che ogni responsabile ed ogni operatore sia a conoscenza delle proprie mansioni e responsabilità, il mansionario è stampato come documento a parte e distribuito a tutti i vari responsabili di funzione. esiste un riesame della Politica per la Qualità da parte della Direzione Generale con lo scopo di accertare che le attività di garanzia siano svolte in accordo a quanto prescritto dal Manuale Qualità e dalle Procedure Generali oltre a valutare l adeguatezza / efficacia del Sistema Qualità ed a verificare l andamento / raggiungimento degli obiettivi di qualità prefissati. 5.4 Pianificazione Obiettivi per la qualità Si evidenzia che la nostra Società ha come obiettivi la fornitura di prodotti e di servizi che soddisfino pienamente le aspettative dei Clienti e i requisiti delle principali norme nazionali e internazionali. La piena soddisfazione del Cliente deve avvenire attraverso il soddisfacimento specifico di tre componenti: qualità, prezzo, servizio. Ne consegue un atteggiamento prioritario verso la Qualità non disgiunto da un pieno coinvolgimento di prezzo e servizio Pianificazione del sistema di gestione della qualità La Direzione Generale di ABANA Biomedica assicura che per raggiungere gli obiettivi per la qualità è stata istituita delle attività di pianificazione della Qualità, attività costituite rispettivamente da: Procedure Gestionali e Tecniche che descrivono le modalità di controllo del processo e del prodotto inclusi i piani di campionamento 9

11 Programma annuale di verifiche ispettive interne Piano annuale di formazione e addestramento del personale Piano di investimenti in attrezzature da lavoro e strumentazione da laboratorio. L insieme di tutti questi piani particolari costituisce un piano della qualità che consente sia il corretto ed efficace mantenimento della Qualità, sia il miglioramento continuo del sistema Qualità. 5.5 Responsabilità, autorità e comunicazione Responsabilità ed autorità L organizzazione ed i diversi livelli di responsabilità sono definiti in maniera chiara ed inequivocabile, grazie l utilizzo di un mansionario e dell organigramma organizzativo (vedi allegati). Di seguito si riportano sinteticamente le responsabilità dei principali organi dell azienda: Direzione Generale La sua responsabilità primaria è quella di gestire in modo corretto ed efficace tutte le varie funzioni aziendali perseguendo obiettivi di qualità, di crescita economica e finanziaria della società. Per quanto riguarda il sistema Qualità in particolare, la Direzione Generale ha il compito di riesaminarlo periodicamente. Direzione Commerciale Ha la responsabilità della gestione dell attività commerciale con chiari obiettivi di espansione sul mercato nazionale ed internazionale. Mantiene i contatti con i clienti per tutti gli aspetti compreso il caso dei reclami. Ha la responsabilità primaria di vigilare su tutte le attività del Sistema Qualità per assicurare la loro adeguatezza alle procedure interne. Inoltre ha il compito di assicurare che i prodotti fabbricati siano sempre conformi alle aspettative del cliente. Controllo Qualità Ha la responsabilità di verificare che il prodotto finito sia conforme alle specifiche e livelli qualitativi richiesti dal cliente. 10

12 Ufficio Tecnico Ha il compito di gestire l attività di progettazione di nuovi prodotti o di modifiche ai prodotti esistenti elaborando tutta la documentazione tecnica necessaria. Inoltre ha il compito di assistere la produzione per le metodiche di fabbricazione. Direzione Amministrativa Ha il compito di gestire tutte le attività di fatturazione, pagamenti e contabilità generale previsti dalle vigenti norme e leggi. Ufficio acquisti Ha il compito di gestire gli acquisti di materiali, componenti, semilavorati e prodotti ausiliari per tutti i processi produttivi in accordo ai piani di produzione. Direzione di Produzione Ha il compito di gestire la completa fabbricazione del prodotto garantendone gli standard qualitativi e quantitativi richiesti minimizzando i costi e valorizzando le risorse umane. Assicurazione Qualità Ha il compito di garantire che il Sistema Qualità sia efficacemente attuato in accordo alle procedure interne e di garantire che il prodotto finito sia rilasciato conformemente alle specifiche richieste. 11

13 Organigramma aziendale 12

14 5.5.2 Rappresentante della direzione La Direzione Generale che svolge anche la funzione di assicurazione Qualità è essa stessa il rappresentante della Direzione ed ha il preciso compito di assicurare che tutte le attività del Sistema Qualità siano correttamente attuate nel rispetto delle procedure interne. 13

15 5.5.3 Comunicazione interna La direzione della azienda attua un processo per comunicare la politica per la qualità, i requisiti, gli obiettivi per la qualità ed i risultati raggiunti. La diffusione di queste informazioni viene fatta tramite diversi documenti che illustrano e supportano la gestione del Sistema Qualità. Tali documenti sono: Manuale per la Qualità, Procedure, Istruzioni, Capitolati, Questionari, Norme, Mansionari. Ad ogni operatore di qualunque livello è stato fornito un Regolamento Interno in cui sono chiaramente descritte le principali regole per una corretta igiene personale e sul lavoro per minimizzare le possibili contaminazioni del prodotto. E inoltre previsto un sito internet ad uso degli interessati per le varie comunicazioni interne. 5.6 Riesame da parte della direzione Generalità L attività commerciale di ABANA Biomedica è svolta dalla Direzione Commerciale che si avvale della collaborazione della Segreteria Generale. Si esplica principalmente con due diverse modalità a seconda che si tratti di gestire ordini di prodotti consolidati (ordini ripetitivi) oppure ordine di nuovi prodotti. Tale attività è descritta in modo dettagliato nella pagina relativa al Riesame del contratto di cui si riporta il diagramma di flusso a fine capitolo. I clienti sono costituiti principalmente da committenti che a loro volta completano il processo produttivo con la sterilizzazione che viene realizzata dai committenti stessi o presso officine qualificate Elementi in ingresso per il riesame Ogni qualvolta la Direzione Commerciale riceve un ordine di prodotto consolidato (ordine ripetitivo) da parte del cliente, questo ordine viene attentamente valutato dalla Direzione Commerciale stessa al fine di accertare che le richieste possano essere soddisfatte nei modi e tempi previsti e quindi tutti i dati requisiti contenuti nell ordine siano sufficientemente chiari e completi. 14

16 Nel caso di ordine di nuovo prodotto, questo viene gestito in accordo alle attività descritte nel diagramma di flusso riportato a fine capitolo. In caso di ordine verbale, ABANA Biomedica non lo accetta se non è seguito da un successivo ordine scritto da parte del cliente Elementi in uscita dal riesame In caso di incompletezza ed inadeguatezza di dati e requisiti all interno di ordini ricevuti, la Direzione Commerciale contatta immediatamente il committente per concordare in modo adeguato il contenuto dell ordine stesso. Se l ordine ricevuto riguarda un nuovo prodotto, è prevista la preparazione di un offerta scritta dopo che è stata realizzata una verifica di fattibilità da parte dell Ufficio Tecnico e approvata dalla Direzione Commerciale. Tale verifica di fattibilità costituisce il vero e proprio riesame dell offerta. 15

17 Riesame del contratto di vendita 16

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20 Glossario DG DC DP AQ CQ ASS TM SEG UA MAG CSQ MAN LEAK TEST CLEAN ROOM Rev Checklist Direzione Generale Direzione Commerciale Direzione Produzione Assicurazione Qualità Controllo Qualità Assemblaggio Tempi e Metodi Segreteria Ufficio Acquisti Magazzino Consulente Sistema Qualità Taglio Tubi e Manutenzione Prova di Tenuta Camera Bianca Revisione Lista di Controllo 19