SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA 1. REQUISITI GENERALI...2

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1 Pagina 1 di 10 INDICE 1. REQUISITI GENERALI REQUISITI RELATIVI ALLA DOCUMENTAZIONE QUALITÀ TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI DOCUMENTI TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLE REGISTRAZIONI...9

2 Pagina 2 di REQUISITI GENERALI L Azienda Ospedaliera Mellino Mellini di Chiari (Bs) stabilisce, documenta, attua, tiene aggiornato e migliora con continuità un Sistema di gestione per la Qualità rispondente ai requisiti della norma UNI EN ISO 9001:2000 svolgendo le seguenti attività: identificando i processi necessari per il Sistema di Gestione per la Qualità; stabilendo la sequenza e le interazioni tra questi processi; stabilendo criteri e metodi per assicurarsi della efficace operatività e del controllo dei processi; assicurando la disponibilità delle risorse e delle informazioni necessarie a supportare la attuazione ed il monitoraggio dei processi; monitorando, misurando e analizzando i processi; attuando le azioni necessarie per conseguire i risultati pianificati ed il miglioramento continuativo. Dall analisi delle attività incluse nel Sistema di Gestione Qualità, l Azienda ha individuato i seguenti macroprocessi: Processi principali: Ricovero e cura; Prestazioni ambulatoriali; Prestazioni diagnostiche; Prestazioni d emergenza. Processi di supporto: Gestione delle risorse (Umane, Infrastrutture, Ambienti di lavoro); Approvvigionamento; Gestione della Cartella Clinica; Misurazioni, analisi e miglioramento; Clinical Risk Management. Le caratteristiche dei prodotti e dei servizi forniti dall Azienda Ospedaliera sono identificate e descritte nella Carta dei Servizi.

3 Pagina 3 di 10 Le interazioni tra i macroprocessi sono illustrate nello schema seguente: Schema generale dei macroprocessi (evidenziati in grigio) Responsabilità della Direzione C L I E N T E Obiettivi Leggi Norme Gestione delle risorse Misurazione, analisi e miglioramento Soddisfazione del cliente Requisiti del cliente Contratti Input Ricovero e cura Ambulatori/Diagnostica DEA Clinical Risk Management Output C L I E N T E Identificazione e riesame dei requisiti del prodotto (Carta dei Servizi) Cartella Clinica Approvvigionamenti Dall analisi dei macroprocessi e con la guida della norma di riferimento sono poi stati individuati i processi principali che sono descritti nelle procedure del Sistema di Gestione Qualità. L Azienda assicura una efficace operatività e controllo dei processi definendo, nelle procedure che li descrivono, obiettivi e indicatori di qualità, responsabilità e metodi di monitoraggio di indicatori che individuano il grado di raggiungimento degli obiettivi previsti. L Azienda assicura la disponibilità delle risorse necessarie per lo svolgimento dei processi attraverso i metodi indicati alla sezione 6: Gestione delle risorse e descrivendo nelle procedure le risorse necessarie per il corretto svolgimento del processo.

4 Pagina 4 di 10 L Azienda assicura la disponibilità delle informazioni necessarie a supportare la attuazione dei processi con un efficace controllo documentale (vedi sezione 4 punto 2.2: Tenuta sotto controllo dei documenti ) ed elencando per ogni processo i principali documenti di origine interna ed esterna necessari per lo svolgimento delle attività (incluse le disposizioni di legge e le norme tecniche). L Azienda assicura la disponibilità di informazioni per il monitoraggio e l analisi dei processi indicando nelle procedure le metodologie di analisi dei dati che scaturiscono dal processo. L Azienda assicura l attuazione delle azioni necessarie per conseguire i risultati previsti indicando in ogni procedura le azioni da intraprendere nel caso i risultati previsti non fossero conseguiti. Le procedure sono scritte con l obiettivo di essere complete sotto gli aspetti di pianificazione, esecuzione, controllo e attuazione di azioni conseguenti al controllo. Quando l Azienda affida all esterno attività che hanno effetti sulla conformità del prodotto e del servizio ai requisiti, tiene sotto controllo queste attività con le modalità indicate alla sezione 7 punto 4.3: Verifica dei prodotti approvvigionati. 2. REQUISITI RELATIVI ALLA DOCUMENTAZIONE Generalità La documentazione del Sistema di gestione per la Qualità dell Azienda Ospedaliera include: La Politica e gli Obiettivi per la Qualità (vedi sezione 5 punto 3: Politica per la Qualità e sezione 5- punto 4.1: Obiettivi per la Qualità ); Il presente Manuale della Qualità; Le Procedure; I documenti operativi (Protocolli, Linee Guida, Istruzioni Operative, Metodiche, Tabelle); I documenti di origine interna o esterna necessari per assicurare la pianificazione, l operatività ed il controllo dei processi; I documenti di registrazione della qualità Manuale della Qualità L Azienda mantiene aggiornato il presente Manuale che include: lo scopo e il campo di applicazione del Sistema di gestione per la Qualità (vedi sezione 1: Scopo e campo di applicazione ); i riferimenti alle procedure documentate che sono riportate alla fine di ogni paragrafo di riferimento; la descrizione delle interazioni tra i processi del Sistema Qualità (vedi sezione 4 punto 1: Requisiti generali ).

5 Pagina 5 di 10 Il Manuale della Qualità è soggetto ad aggiornamenti nel tempo che considerano le modifiche dell organizzazione interna e delle leggi e norme del settore. Ogni sezione ha un suo indice di revisione che viene incrementato ogniqualvolta la sezione venga modificata. Ad ogni modifica anche di una sola sezione, l indice di revisione della sezione viene incrementato di una unità Tutte le volte che si effettua una qualsiasi modifica ad una sezione del presente Manuale, si provvede alla riemissione dell intero manuale, come previsto dalla P4 001 Guida alla preparazione ed alla emissione della documentazione gestita con il sistema qualità. Il Servizio Qualità e Rischio Clinico è l unico autorizzato a redigere modifiche o aggiornamenti. Ogni revisione segue il medesimo iter della prima emissione. Le modifiche apportate ad ogni Sezione del Manuale vengono descritte nella griglia riportata alla sezione 0. Il Manuale della Qualità riporta la firma del Direttore Generale, del Direttore Sanitario, del Direttore Amministrativo, del Rappresentante della Direzione per la Qualità e di chi ha redatto il manuale. Il Manuale della Qualità viene distribuito in due versioni: copia controllata e copia non controllata secondo le seguenti regole: copia controllata è una copia del Manuale della Qualità per cui l Azienda Ospedaliera Mellino Mellini di Chiari (Bs) si impegna a distribuire gli aggiornamenti a tutti i Servizi/Unità Operative (enti e le aziende) a cui viene consegnata. Il Servizio Qualità e Rischio Clinico cura la loro distribuzione in accordo alla Lista di distribuzione dei documenti gestiti con SGQ copie controllate ; copia non controllata è una copia del Manuale della Qualità consegnata a scopo informativo. La distribuzione del Manuale della Qualità ad Enti esterni è promossa dall Azienda Ospedaliera come strumento che illustra le capacità di erogazione dei servizi sanitari dell Azienda Ospedaliera Mellino Mellini Tenuta sotto controllo dei documenti L Azienda Ospedaliera ha emesso la procedura P4 001, per tenere sotto controllo i documenti del Sistema di Gestione per la Qualità. La documentazione controllata comprende: Documenti di origine interna (stabiliscono le regole di comportamento del personale definendone le attività): Politiche; Manuale Qualità;

6 Pagina 6 di 10 Procedure; Delibere e regolamenti; Documenti operativi (protocolli, linee guida, istruzioni operative, metodiche). Documenti di registrazione della qualità (dimostrano l attività eseguita) illustrati al punto 2.3 della presente sezione Documenti di origine esterna: Leggi internazionali, nazionali e regionali (norme, normativa tecnica, normativa di sicurezza, etc.), codici e regolamenti; Linee guida scientifiche. Tutti i documenti del Sistema di Gestione Qualità dell A.O. sono gestiti in accordo alla procedura, che definisce le responsabilità di: redazione; verifica; approvazione; emissione; identificazione; rintracciabilità; distribuzione; archiviazione; revisione; eliminazione. Responsabilità Nella gestione dei documenti si individuano le responsabilità di redazione, verifica/approvazione, diffusione ed archiviazione. Queste responsabilità sono descritte nella procedura P4 001 Guida alla preparazione e alla emissione della documentazione gestita con il Sistema Qualità e rappresentate nella tabella successiva. In particolare l'emittente di un documento è anche responsabile della verifica periodica dell appropriatezza e della sua revisione. Il servizio Qualità e qualità e rischio clinico ha la responsabilità di tenere l archivio ufficiale del Manuale della Qualità, delle Procedure e l archivio informatizzato di tutti i documenti di origine interna gestiti con il SGQ. I Responsabili di UUOO/Servizi/Uffici, in collaborazione con i Referenti Qualità, hanno la responsabilità di mantenere aggiornato l archivio interno della propria documentazione.

7 Pagina 7 di 10 RESPONSABILITÀ DOCUMENTO Redazione Verifica Politiche Manuale della Qualità Procedure (di Dipartimento/ U.O./Servizio) Delibere e Regolamenti Protocolli, Linee Guida, I.O., Metodiche Moduli e tabelle (2) Documenti di origine esterna SQ SQ della redazione RQ UO/ RQ DIP della redazione della redazione della redazione Nessuna RDQ DS/DA (*) RDQ RDQ DS/DA (*) Area Affari Generali RQ/ RQ Dip DS/DA (*) RQ/ RQ Dip DS/DA (*) Nessuna Approvazio ne Diffusione Archiviazione Archiviazione informatica centralizzata INTRANET DG SQ SQ SQ DG DS DA SQ SQ SQ DG SQ SQ SQ DG DS DA In maniera congiunta Dirigente SITRA (1) Ente emittente Area Affari Generali Dipartimento /SITRA Dipartimento /SITRA Direzione Aziendale Dipartimento Area Affari Generali Dipartimento/ SITRA Dipartimento/ SITRA Dipartimento Settore Delibere SQ SQ UO/ Servizio/ RQ/ RQDip (1) Solo nel caso in cui il documento si riferisce a competenze di professioni tecnico sanitarie e/o personale afferente alla direzione SITRA. (2) Non è prevista sui moduli e sulle tabelle in uso alcuna firma in quanto essi vivono allegati ad una procedura o ad un protocollo. Qualora dovessero essere utilizzati moduli non discendenti da procedure o protocolli, essi devono essere verificati dal RQ ed approvati dai Dirigenti responsabili. E disponibile presso il Referente Qualità un elenco dei moduli utilizzati. (*) Verifica da parte del Direttore Sanitario e/o del Direttore Amministrativo in base alle proprie competenze.

8 Pagina 8 di 10 Approvazione ed emissione dei documenti Il controllo e la gestione dei documenti, si articolano, a livello generale, nelle seguenti attività: Emissione Le regole per la preparazione controllata dei documenti sono fissate dalla procedura documentata. La documentazione gestita con le regole del sistema qualità prevede la presenza della: firma di chi ha redatto il documento firma di chi ha verificato il documento firma di chi ha approvato il documento come specificato nella tabella delle responsabilità. Verifica Per ogni documento è prevista, prima della sua emissione, la verifica, di quanto definito nella fase di redazione. Approvazione È la responsabilità di approvare il documento e di definire la data di entrata in vigore dello stesso. Identificazione Tutti i documenti sono individuati attraverso l assegnazione di un codice identificativo o una denominazione di identificazione univoca per il singolo documento da emettere. I criteri di attribuzione dei codici o delle denominazioni identificative sono fissate nella procedura che regola la preparazione dei documenti. Diffusione dei documenti La diffusione prevede la stampa e la distribuzione delle copie dei documenti. La distribuzione avviene secondo modalità che garantiscono la disponibilità dei documenti aggiornati laddove si svolgono le relative attività. La trasmissione dei documenti avviene con un apposito modulo che documenta l avvenuta distribuzione degli stessi. La documentazione di origine esterna (normativa nazionale, regionale, ecc.) viene gestita e regolamentata come indicato dalla procedura. Archiviazione I luoghi, le responsabilità e i tempi di archiviazione dei documenti sono stabiliti per iscritto nelle relative procedure. Rintracciabilità Tutti i documenti sono conservati in modo tale da risultare rapidamente rintracciabili, evitandone il deterioramento e lo smarrimento. Revisione e eliminazione Quando si renda necessaria la modifica di un documento per manifesta inadeguatezza alle norme o ai requisiti, questa viene decisa dai responsabili di tutte le strutture coinvolte nell emissione.

9 Pagina 9 di 10 Le modifiche apportate vengono evidenziate tramite l'apposizione sul lato destro del/dei capoverso/i interessati di una barra verticale e l incremento del numero di revisione. La descrizione delle modifiche apportate ad ogni nuova revisione viene registrata nella colonna Descrizione delle modifiche della griglia riportata in prima pagina del documento. Ogni revisione dei documenti segue lo stesso iter riservato ai documenti originali. I documenti superati vengono annullati e archiviati dal responsabile della loro emissione identificandoli come documentazione obsoleta con apposita dicitura documento superato. La verifica dello stato di aggiornamento della documentazione controllata è prevista nel corso degli Audit Interni. Gestione dei dati Tutti i dati (sotto forma di tabulati, elaborati/tabelle o rapporti) sono verificati dal della struttura emittente. Inoltre il della struttura emittente, in concomitanza con la prima circolazione dei dati, ne illustra il significato, l origine e le modalità di interpretazione a tutto il personale cui sono indirizzati. L archiviazione dei dati viene effettuata garantendo sia la riservatezza sia la protezione da eventuali manomissioni o danneggiamenti. Quando i dati sono critici, vengono effettuate copie di backup (sia su software sia su carta) per garantire ulteriormente i dati stessi. Rispetto ai dati anagrafici e analitici dei pazienti, tutto il personale è informato attraverso una comunicazione effettuata dal Direttore Generale sulle norme emanate in materia di riservatezza con il D.Lgs. 196/2003. Laddove il software lo permette, l accesso ai dati è protetto da password in funzione del ruolo e delle esigenze di lavoro; tutto il personale è comunque tenuto alla riservatezza sui dati cui è venuto a conoscenza Tenuta sotto controllo delle registrazioni I documenti definiti di Registrazione della Qualità" sono tenuti sotto controllo dai responsabili della loro compilazione e archiviazione come definito dalle singole procedure e istruzioni operative. L Azienda ha emesso la procedura P4 002 con le regole generali di identificazione, archiviazione, rintracciabilità, protezione, durata di conservazione e destinazione finale dei documenti di Registrazione della Qualità. Sono ad esempio documenti di registrazione della qualità: Moduli di registrazione (contengono i dati di registrazione dell attività eseguita); Tabelle (sono i risultati delle attività). Riesami della Direzione; Registrazioni dell istruzione, addestramento abilità ed esperienze del personale Documenti operativi tradizionali (cartella clinica, referti, registri, check list ) Riesami dei contratti con strutture esterne Rispetto delle specifiche per processi e prodotti Riesame dei requisiti relativi al prodotto Riesame, verifica, validazione e tenuta sotto controllo della progettazione Valutazione dei fornitori Tarature degli strumenti di misura (controllo di funzionamento delle apparecchiature per prova,

10 Pagina 10 di 10 misurazione, collaudo) Le proprietà del cliente messe a disposizione (devono essere identificate, verificate, protette e salvaguardate) Verbali che riportano i risultati delle verifiche ispettive Evidenze di conformità dei prodotti Le registrazione delle non conformità, dei risultati delle indagini e delle analisi delle non conformità Azioni correttive Azioni preventive Il del Servizio Qualità e Rischio Clinico tiene un elenco di tutte le registrazioni previste dal Sistema di Gestione per la Qualità. I supporti (moduli, tabelle, programmi) per la registrazione dei dati inerenti la qualità sono allegati a procedure e/o istruzioni operative e identificati tramite titolo e stato di revisione. Ogni registrazione è strutturata in modo tale da assicurare la correlazione al processo o all'attività a cui fa riferimento. Le registrazioni attinenti alle ispezioni, controlli, prove e collaudi identificano il responsabile dell'attività e ne indicano chiaramente l esito con riferimento a criteri di accettazione stabiliti. Le registrazioni provenienti dai fornitori sono verificate e vistate dal personale preposto in merito al loro contenuto prima di essere archiviate. Le registrazioni della qualità sono conservate per i periodi stabiliti, in modo da essere prontamente rintracciabili, evitare smarrimenti o deterioramenti e, quando richiesto, regolamentarne l accesso. Allo scadere del periodo di conservazione stabilito le registrazioni vengono eliminate a cura delle funzioni responsabili della loro archiviazione. L Azienda pone la massima attenzione alla protezione dei dati e delle informazioni; in particolare per i dati trattati con strumenti informatici, si cura della sicurezza relativamente all ubicazione delle macchine e alla loro configurazione ed attiva salvataggi regolari dei dati, protegge l accesso ai dati e installa sistemi antivirus. L accesso ai sistemi informativi avviene tramite codice ed una password nota al solo utente. Sui server dell informatica distribuita è installato un software antivirus, così come su tutti i client connessi alla rete e sui personal computers. Maggiori dettagli sono riportati nelle seguenti procedure: P4 001 GUIDA ALLA PREPARAZIONE ED ALL EMISSIONE DUCUMENTAZIONE GESTITA CON IL SISTEMA P4 002 GESTIONE DEI DOCUMENTI DI REGISTRAZIONE P7 011 GESTIONE CARTELLA CLINICA DOCUMENTO PROGRAMMATICO SICUREZZA, EX D.LGS 196/2003