Dipartimento per la Salute della Donna, del Bambino e del Neonato. U.O. di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale Direttore: Prof.

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1 Dipartimento per la Salute della Donna, del Bambino e del Neonato U.O. di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale Direttore: Prof. Fabio Mosca Riunione GIEN Torino, 20 giugno 2014 Stefano Ghirardello

2 Percorso Cordone 1. Survey nazionale 2. Raccomandazioni italiane 3. Redazione monografia

3 Survey Nazionale Coordinatori: Dott.ssa Barbara Perrone e Dott. Stefano Ghirardello Indagine multicentrica di sorveglianza Obiettivi: valutare, tramite questionario a risposta multipla somministrato alle 96 TIN e relative ostetricie, la diffusione della pratica del ritardato clampaggio del cordone ed del milking del cordone. Stato dei lavori: 1. Questionario concluso. 2. Redatta lettera di presentazione per i presidenti SIN e Società di ostetricia. Cosa manca: 1. Invio della proposta ai Presidenti SIN e SIGO 2. Contattare Biomedia per invio Chiusura raccolta schede Dicembre 2014

4 Survey Nazionale Coordinatori: Dott.ssa Barbara Perrone e Dott. Stefano Ghirardello Risultati attesi:. Diffusione delle pratiche nei nati a termine e pretermine. Modalità di esecuzione nei neonati a termine e pretermine. Motivi di mancata esecuzione. Difficoltà specifiche che ostacolano l implementazione.. Conoscenze di base sull argomento

5 Raccomandazioni DCC e Milking cordonale Società Italiana Neonatologia gruppo di studio Ematologia ed Immunologia neonatale gruppo di studio Rianimazione neonatale gruppo di studio Cardiologia neonatale Società Italiana di Ginecologia ed Ostetricia Orientata in base ai risultati della survey. Forma di «Raccomandazioni» con livelli di evidenza. Tra gli argomenti: 1. Introduzione (back-ground, fisiologia, modificazioni circolatorie e respiratorie) 2. Indicazioni al DCC ed al milking nel neonato a termine da PE e TC 3. Indicazioni al DCC ed al milking nel neonato prematuro da PE e TC 4. Contro-indicazioni materne e fetali 5. Modalità di esecuzione di DCC e milking nel neonato a termine da PE e TC 6. Modalità di esecuzione di DCC e milking nel neonato pretermine da PE e TC 7. Indicazioni in caso di necessità di rianimazione 8. Altro?

6 Monografia «Dalla placenta al neonato» Società Italiana Neonatologia gruppo di studio Ematologia ed Immunologia neonatale Revisione della letteratura e pubblicazione in formato di monografia (Italiano? Inglese?) Argomenti: Ciò che attiene all unità feto-placentare e che abbia implicazioni diagnostiche e terapeutiche per il neonato. Sono esclusi argomenti che includano le indicazioni terapeutiche delle cellule staminali Istituzione corso SIN?

7 Monografia «dalla placenta al neonato» Società Italiana Neonatologia gruppo di studio Ematologia ed Immunologia neonatale 1. Prelievi diagnostici da placenta e vasi ombelicali. Ph cordonale: raccolta del campione, conservazione, interpretazione, implicazioni medico legali. (De Carolis, Ghirardello) 2. Istologia della placenta e cordone, aspetti diagnostici e patogenetici. Risvolti neonatologici. (Bagna, Magnetti, Oberto, Botta) 3. Corioamnioniti. (Vedovato ed anatomopatologo)

8 Monografia «Dalla placenta al neonato» Società Italiana Neonatologia gruppo di studio Ematologia ed Immunologia neonatale gruppo di studio di Rianimazione neonatale gruppo di studio di Cardiologia neonatale 4. Ritardato clampaggio del cordone. Revisione della letteratura (Trevisanuto, Fiocchi, Perrone, Ghirardello, Staffler?) 5. Milking del cordone. Revisione della letteratura (Trevisanuto, Fiocchi, Perrone, Ghirardello, Staffler?) 6. Donazione del cordone autologo o compassionevole (Nasi,?) Giampietro Silvia (Roma) Coclite Eleonora (Pescara) Parodi Emilia, Campagnoli Francesca (Torino) proposti per DCC

9 Trombo-elastografia Coordinatore: Stefano Ghirardello Scopo dello studio: Obiettivo primario: Valutare il profilo tromboelastografico dalla nascita alla dimissione nei VLBW Obiettivi secondari: Valutare le relazioni tra i 5 parametri TEG e la variabilità dei profili stessi. Valutare le relazioni tra i parametri emocoagulativi di laboratorio (PT, PTT, fibrinogeno e conta piastrinica) ed i singoli parametri TEG Valutare le caratteristiche dei profili dei 5 parametri nei neonati affetti da alcune patologie (sepsi, IVH) e l effetto di alcuni interventi terapeutici (Ibuprofene, trasfusione di plasma fresco congelato e piastrine)

10 Trombo-elastografia Coordinatore: Stefano Ghirardello Tipologia dello studio: studio osservazionale non farmacologico Pazienti, materiali e metodi criteri di inclusione: In prima giornata di vita ogni neonato con peso alla nascita inferiore o uguale a 1500 grammi. Firma del consenso informato da parte di entrambi i genitori. Criteri esclusione: sindromi genetiche, confermate e sospette trasfusione di plasma fresco congelato, piastrine o exanguinotrasfusione prima del primo prelievo MEN RH nota in gravidanza, trasfusione intrauterina Corio-amniosite clinica

11 Trombo-elastografia Coordinatore: Stefano Ghirardello Prelievo 1: analisi TEG, dosaggio di PT, PTT, fibrinogeno (micrometodo) ed emocromo, in occasione dei prelievi di routine previsti nelle prime 24 ore dopo la nascita. Prelievo 2: analisi TEG e dosaggio di PT, PTT, fibrinogeno (micrometodo) ed emocromo tra III e IV giorno indipendentemente dalla necessità di altri prelievi di routine. Prelievo 3: analisi TEG e dosaggio di PT, PTT, fibrinogeno (micrometodo) ed emocromo in occasione di controlli ematici di routine. Prelievo 4: analisi TEG previsto in occasione di prelievi ematici intorno ai 30 ggdi vita. Prelievo 5: analisi TEG previsto in occasione di prelievi ematici di routine pre-dimissione. In caso di sospetta sepsi o PDA da trattare farmacologicamente: vedi dettagli protocollo

12 Trombo-elastografia Coordinatore: Stefano Ghirardello Numero di pazienti previsti per il reclutamento e periodo di reclutamento Nei 2 anni dello studio si prevede di reclutare 200 neonati di peso inferiore a 1500 grammi. 200 soggetti possono garantire un imprecisione minore del 5% nella stima del valore medio di 4 dei 5 indicatori di interesse. Per l ultimo indicatore l imprecisione risulta maggiore, probabilmente per la manifesta asimmetria della distribuzione dei suoi valori. R K α MA LY Media DS Range n=200 - % di errore nella stima

13 Trombo-elastografia Coordinatore: Stefano Ghirardello Risultati attesi 1.Descrizione del profilo dei parametri R, K, α, MA e LY che caratterizzano la curva tromboelastografica nei VLBW dalla nascita fino alla dimissione. 2.Descrizione dell interdipendenza tra R, K, α, MA e LY al fine di ottenere informazioni utili per la determinazione di limiti di riferimento. 3.Descrizione dei parametri R, K, α, MA e LY in condizioni patologiche comuni, da analizzare post-hoc per eventuali risvolti clinico-terapeutici e programmazione di studi clinici controllati. 4.Descrizione della correlazione tra parametri R, K, α e MA con la conta piastrinica, ed il profilo coagulativo di laboratorio (PT, PTT, fibrinogeno).

14 Trombo-elastografia Coordinatore: Stefano Ghirardello Condizioni per la partecipazione di altri Centri Disposizione del TEG presso la Terapia Intensiva Neonatale. Approvazione del Comitato Etico Presentazione al Comitato Etico IRCCS Cà Granda Policlinico Settembre 2014