Provvedimento n ( C2258 ) PFIZER ITALIANA/BIOFIN L'AUTORITA' GARANTE DELLA CONCORRENZA E DEL MERCATO

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1 Provvedimento n ( C2258 ) PFIZER ITALIANA/BIOFIN L'AUTORITA' GARANTE DELLA CONCORRENZA E DEL MERCATO NELLA SUA ADUNANZA del 10 gennaio 1996; SENTITO il Relatore Professor Fabio Gobbo; VISTA la legge 10 ottobre 1990, n. 287; VISTO l'atto delle società PFIZER ITALIANA Spa (di seguito anche PFIZER) e ROERIG FARMACEUTICI ITALIANA Srl (di seguito anche ROERIG), pervenuto in Autorità il 15 dicembre 1995; CONSIDERATO quanto segue: Le parti 1. La società PFIZER ITALIANA Spa ha per oggetto principale la produzione, il commercio e la prestazione di servizi relativi a prodotti e preparati chimici, farmaceutici, medicinali, biologici e simili. PFIZER è controllata direttamente, al 99,9999%, dalla società belga Pfizer Research and Development Company Nv/Sa che, a sua volta, è controllata direttamente, al 95%, dalla società panamense Pfizer Pharmaceutical Production Corporation. Quest'ultima è controllata indirettamente dalla società capogruppo statunitense Pfizer Inc. Nel 1994, le società facenti capo a PFIZER hanno realizzato, complessivamente, in Italia, un fatturato di quasi 650 miliardi di lire. La società ROERIG FARMACEUTICI ITALIANA Srl ha per oggetto principale la produzione, il commercio e la prestazione di servizi relativi a prodotti e preparati chimici, sia per uso umano che veterinario, e medicinali. ROERIG è controllata direttamente, al 99,9997%, dalla società panamense Pfizer Pharmaceutical Production Corporation. Nel 1994, ROERIG e la sua unica controllata, Sudfarma Srl, hanno realizzato, complessivamente, in Italia, un fatturato di quasi 150 miliardi di lire. La società BIOFIN Spa (di seguito anche BIOFIN), il cui capitale è detenuto da privati, svolge unicamente attività finanziaria. Nel 1994, questa società ha realizzato, in Italia, un fatturato di 7 miliardi di lire. La società BIOINDUSTRIA FARMACEUTICI Spa (di seguito anche BIOIND) è organizzata in tre divisioni, attive nella produzione e vendita rispettivamente di specialità medicinali, di prodotti chimici raffinati e di soluzioni chimiche per iniezioni e altri prodotti galenici. Il capitale sociale di BIOIND è detenuto all'88,88% da BIOFIN e per la parte restante da alcuni dei soggetti privati che detengono le azioni di BIOFIN. Nel 1994, BIOIND ha conseguito un fatturato di 54 miliardi di lire, di cui 51 miliardi di lire realizzati in Italia. Descrizione dell'operazione

2 2. La concentrazione in esame si realizza attraverso una complessa operazione, che prevede in via preliminare: (a) la scissione di BIOFIN, a seguito della quale verranno conferite in una costituenda società tutte le partecipazioni attualmente detenute dalla stessa BIOFIN, ad eccezione della partecipazione in BIOIND; (b) la scissione di BIOIND, a seguito della quale tutte le attività della stessa BIOIND, ad eccezione delle attività di commercializzazione della divisione specialità medicinali (DIVMED), saranno conferite in una costituenda società (denominata "Bioindustria L.I.M."). In particolare, per quanto riguarda la predetta divisione DIVMED, la scissione comporterà il trasferimento alla società di nuova costituzione degli impianti di produzione e del personale addetto agli stessi, mentre farà permanere in BIOIND la forza di vendita, i brevetti e le registrazioni delle specialità attualmente commercializzate. 3. A seguito di tali operazioni preliminari, BIOFIN manterrà la propria identità sociale originaria e possederà esclusivamente l'88.88% di BIOIND, la quale, a sua volta, manterrà la propria identità sociale originaria ed includerà esclusivamente l'originaria divisione DIVMED, impegnata nella sola commercializzazione di specialità medicinali. 4. Successivamente alle predette scissioni, l'operazione di concentrazione si realizzerà mediante: (a) l'acquisizione, da parte della PFIZER, del 99% del capitale sociale della BIOFIN (la quale, come menzionato sopra, detiene l'88,88% del capitale sociale di BIOIND) e del 10,12% del capitale sociale di BIOIND; (b) l'acquisizione, da parte di ROERIG, dell'1% del capitale sociale di BIOFIN e dell'1% del capitale sociale di BIOIND. 5. A seguito dell'operazione in esame, il capitale sociale delle società BIOFIN e BIOIND, oggetto di acquisizione, risulterà così ripartito: BIOFIN: 99% PFIZER; 1% ROERIG; BIOIND: 88,88% BIOFIN (controllata da PFIZER); 10,12% PFIZER; 1% ROERIG. 6. Contestualmente alla cessione delle azioni di BIOFIN e BIOIND, è intenzione delle parti stipulare un accordo di produzione fra PFIZER e la società di nuova costituzione. In base a tale accordo, PFIZER determinerà le istruzioni tecniche di produzione, nonché i volumi di principi attivi e di specialità farmaceutiche prodotte dagli impianti. I prezzi corrisposti alla società di nuova costituzione saranno determinati per il primo anno dal contratto e, in seguito, aggiornati in base a un algoritmo appositamente predisposto. PFIZER si impegna a garantire, annualmente, un minimo di acquisti. PFIZER, inoltre, avrebbe ampie facoltà di controllo sugli impianti e sui prodotti, nonché la possibilità di decidere che le materie prime necessarie per la produzione vengano procurate dalla stessa PFIZER o, in alternativa, siano acquistate dalla società di nuova costituzione per conto della prima società. La società di nuova costituzione riconosce a PFIZER l'esclusiva proprietà di tutti i brevetti, marchi, know-how, nomi e disegni posseduti o acquistati in qualsiasi momento da questa impresa nell'ambito delle attività interessate dall'accordo di produzione. La società di nuova costituzione, inoltre, si impegna a mantenere strettamente riservate le informazioni di produzione ricevute da PFIZER, così come ogni altro documento di natura confidenziale. Questo impegno è valido nel periodo di durata dell'accordo di produzione e anche in un periodo successivo, fintanto che le informazioni confidenziali non divengano di pubblico dominio. La società di nuova costituzione, infine, riconosce a PFIZER il diritto di cessare o sospendere a sua discrezione la produzione o la commercializzazione di uno o più prodotti. Il contratto di produzione ha durata quinquennale ed è rinnovabile ulteriormente, per periodi di un anno, con un massimo di cinque. Il rinnovo sarà automatico, a meno di eventuali risoluzioni, possibili solo da parte di PFIZER, previo avviso scritto di sei mesi. Qualificazione dell'operazione 7. L'operazione in esame, nel suo complesso, in quanto comporta l'acquisizione del controllo di un'impresa, costituisce una concentrazione ai sensi dell'articolo 5, comma 1, lettera b), della legge n. 287/90. Essa rientra nell'ambito di applicazione della legge n. 287/90, in quanto non ricorrono le condizioni di cui all'articolo 1 del Regolamento CEE n. 4064/89, ed è sottoposta all'obbligo di comunicazione preventiva

3 di cui all'articolo 16, comma 1, della legge n. 287/90, in quanto il fatturato totale realizzato al momento dell'operazione a livello nazionale dall'insieme delle imprese interessate è stato superiore a 606 miliardi di lire. 8. Il contratto di produzione sopra descritto, in quanto finalizzato a garantire una continuità di approvvigionamento della parte acquirente relativamente ai prodotti che costituiscono oggetto dell'attività di commercializzazione svolta da una delle società oggetto di acquisizione (BIOIND), sembra rivestire, tenuto conto della situazione conseguente allo scorporo dell'insieme economico del venditore e quanto meno con riferimento alla prevista durata iniziale di cinque anni, natura accessoria all'operazione di concentrazione. Valutazione della concentrazione Il mercato del prodotto 9. Il settore interessato dall'operazione in esame è quello farmaceutico. In linea con la prassi comunitaria in materia 1, in questo settore le classi di prodotto identificate dai codici ATC a tre o a quattro cifre (recepite dalla classificazione anatomica IMS che verrà utilizzata in seguito), tendenzialmente, identificano il mercato rilevante del prodotto. Nel caso in esame, è sufficiente riferire l'analisi alla classificazione a tre cifre, in quanto l'ims fornisce i dati di mercato limitatamente a tale grado di dettaglio, ritenendolo idoneo a individuare i prodotti sostituibili reciprocamente in base agli effetti terapeutici. 10. BIOIND dispone di specialità farmaceutiche appartenenti a 14 classi a tre cifre ATC. Solo in corrispondenza di quattro fra la quattordici classi in cui è attiva questa impresa c'è una sovrapposizione con la gamma prodotti delle società acquirenti. Per questo motivo, mercati rilevanti per l'operazione in esame sono: - calcio antagonisti (classificazione ATC C08A); - antidepressivi (N06A); - antireumatici non stiroidei (M01A); - antimicotici sistemici (J02A). Il mercato geografico 11. A causa degli stringenti vincoli amministrativi a cui è sottoposto il settore farmaceutico e alle condizioni di concorrenza sufficientemente omogenee all'interno del territorio italiano, le dimensioni geografiche dei mercati del prodotto rilevanti per l'operazione in oggetto sono da considerarsi nazionali. Effetti della concentrazione 12. Le quote di mercato che PFIZER e ROERIG, congiuntamente, verrebbero a detenere a seguito dell'operazione in esame, solo nel caso degli antimicotici sistemici sono superiori al 26%. Conformemente agli indirizzi nazionali e comunitari in materia, quindi, sembra corretto valutare più in dettaglio gli effetti dell'operazione in esame unicamente riguardo al mercato nazionale degli antimicotici sistemici. 13. Gli antimicotici sistemici sono prodotti usati nella terapia delle infezioni micotiche, incluse quelle che si verificano in pazienti con compromissione del sistema immunitario. Le specialità maggiormente commercializzate sul mercato italiano sono state introdotte in tempi recenti, in quanto i prodotti in vendita fino a qualche anno or sono non erano completamente efficaci nella cura delle patologie più gravi, quelle legate alle immunodeficienze acquisite e ai trapianti. Il Diflucan di ROERIG, quindi, è presente sul mercato italiano dal 1989; lo Sporanox di Janssen- Cilag Spa (di seguito Janssen) è stato introdotto nel 1992 e il Daskil e il Lamisil di Sandoz Spa (di seguito Sandoz) nel Cfr., fra le altre, la Decisione della Commissione UE del , caso Sanofi/Kodak IV/M.480.

4 14. Attualmente, sul mercato italiano, tre sono i principi attivi alla base degli antimicotici sistemici maggiormente commercializzati: oltre a quello di ROERIG, il fluconazolo, sono presenti l'itraconazolo di Janssen-Cilag e la terbinafina cloridato di Sandoz. Trascurando alcune piccole imprese con quote trascurabili, sei sono gli operatori presenti sul mercato italiano. ROERIG è leader, con una quota pari al 40,6% (dati IMS per il 1994); seguono, per ordine di importanza, Janssen, con una quota di circa il 25%, Sandoz, con quasi il 16% del mercato italiano, e Lifepharma Srl, con una quota di poco superiore al 6%. BIOIND, impresa oggetto di acquisizione, è il quinto operatore, con una quota pari al 5,5%. Segue Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite Spa (di seguito Sigma Tau), con una quota di circa il 4%. 15. Non tutte le imprese che sono presenti nella fase di commercializzazione con una quota superiore al 3% - e che dispongono, quindi, di almeno una specialità registrata presso il Ministero della Sanità - sono titolari del corrispondente principio attivo. Infatti, BIOIND e Sigma Tau producono, dal 1989, rispettivamente il Biozolene e l'elazor su licenza PFIZER, mentre Lifepharma, dal 1992, commercializza il Triasporin, prodotto dalla licenziante Janssen. 16. Una parte di gran lunga maggioritaria delle specialità appartenenti a questa categoria terapeutica e immessa nella fascia A del Prontuario Terapeutico Nazionale (PTN) 2. Le eccezioni relativamente più importanti sono costituite da due prodotti di Janssen, il Nizoral (in alcune sue versioni) e il Daktarin, che dispongono di quote di mercato molto limitate (complessivamente, meno del 5% dei consumi totali) e che sono basati su principi attivi differenti rispetto a quello su cui si fonda il prodotto più venduto dalla stessa Janssen, lo Sporanox. Il Nizoral (in parte) e il Daktarin sono classificati nella fascia C del PTN. 17. In corrispondenza della riforma del prontuario e dell'introduzione del meccanismo di regolamentazione dei prezzi basato su quelli medi vigenti in alcuni paesi europei, il prezzo di tutte le specialità appartenenti alla classe degli antimicotici per uso sistemico è stato ridotto. Nel caso dei diversi tipi di Diflucan, la specialità commercializzata da ROERIG, le riduzioni hanno oscillato fra circa il 2,5% e il 4,5%. 18. Ai fini valutativi della presente operazione, va evidenziato che il mercato nazionale degli antimicotici sistemici, già attualmente, è molto concentrato. I tre principi attivi su cui si basano i prodotti maggiormente venduti soddisfano oltre il 90% dei consumi nazionali, mentre le tre maggiori imprese dispongono, cumulativamente, di una quota di oltre l'80% degli stessi consumi. Come già evidenziato, inoltre, le specialità della quarta, della quinta e della sesta impresa per ordine di importanza sono commercializzate su licenze di comarketing concesse dai maggiori operatori. 19. A seguito dell'operazione in esame, PFIZER e ROERIG, congiuntamente, avrebbero circa il 46% del mercato nazionale degli antimicotici sistemici. Questa quota è rilevante ed è quasi doppia rispetto a quella del secondo operatore, Janssen, e tre volte superiore a quella del terzo, Sandoz. Malgrado quanto precede, alcune ulteriori considerazioni fanno ritenere che non sembra possibile far discendere, quale conseguenza diretta dell'operazione in esame, un consistente accrescimento della capacità di PFIZER e ROERIG di seguire politiche commerciali in modo relativamente indipendente dagli altri concorrenti. Infatti, bisogna notare che BIOIND, attualmente, opera su questo mercato su licenza della stessa PFIZER e, per questo motivo, i mutamenti della situazione strutturale derivanti dall'operazione in esame non sembrano particolarmente rilevanti. I due principali concorrenti di PFIZER sul mercato nazionale, Janssen (gruppo Johnson & Johnson) e Sandoz, sono operatori attivi su scala internazionale, con capacità tecniche e finanziarie idonee per mantenere sufficientemente elevato il grado di concorrenza sul mercato italiano degli antimicotici sistemici. I 2 Nel 1994, a seguito di quanto prescritto dalla legge 24 dicembre 1993, n.537, (legge collegata alla finanziaria per il 1994), è stato introdotto un nuovo Prontuario Terapeutico Nazionale basato su una lista positiva di farmaci a parziale o totale carico del Servizio Sanitario Nazionale. La lista positiva è stata compilata, innanzitutto, sulla base di criteri clinici e terapeutici (fasce A, B e H) e tenendo conto del prezzo di vendita dei farmaci. Il diritto all'iscrizione nella fascia di pieno o parziale rimborso è stato concesso solo ai farmaci efficaci contro una serie di patologie, la cui cura è stata giudicata di pubblico interesse. Nell'ambito di questi farmaci, tuttavia, sono stati inseriti nella lista positiva solo quelli che, a parità di effetto terapeutico, presentavano i prezzi minori. Gli altri, nonostante il loro riconosciuto effetto terapeutico, sono stati esclusi dal prontuario e classificati in una fascia - cosiddetta C - a totale carico del paziente, insieme ai farmaci efficaci contro patologie la cui cura non è stata ritenuta di pubblico interesse.

5 maggiori concorrenti di PFIZER, interpellati al riguardo, pur mostrando una certa preoccupazione per l'acquisizione in esame, hanno ritenuto sostanzialmente valida l'affermazione appena esposta. Un'impresa, in particolare, ritiene probabile, in tempi brevi, l'ingresso sul mercato italiano di nuovi principi attivi, in base ai quali produrre ulteriori tipi di antimicotici per uso sistemico. Infine, ai fini valutativi, va tenuto anche conto che gran parte dei prodotti appartenenti a questa classe terapeutica si trova in fascia A del PTN. Questa categoria è caratterizzata da una stretta regolamentazione dei prezzi. RITENUTO, pertanto, che l'operazione non determina, ai sensi dell'articolo 6, comma 1, della legge n. 287/90, la costituzione o il rafforzamento di una posizione dominante sul mercato interessato tale da eliminare o ridurre in modo sostanziale e durevole la concorrenza; DELIBERA di non avviare l'istruttoria di cui all'articolo 16, comma 4, della legge n. 287/90. Le conclusioni di cui sopra saranno comunicate, ai sensi dell'articolo 16, comma 4, della legge n. 287/90, alle imprese interessate ed al Ministro dell'industria, del Commercio e dell'artigianato. Il presente provvedimento verrà pubblicato ai sensi di legge. IL SEGRETARIO GENERALE Alberto Pera IL PRESIDENTE Giuliano Amato * * *