Il principio generale che governa qualunque sistema

Dimensione: px
Iniziare la visualizzazioe della pagina:

Download "Il principio generale che governa qualunque sistema"

Transcript

1 Convalida QUALIFICA DI IMPIANTI FARMACEUTICI IN USO : APPROCCIO POSSIBILE ALLA LUCE DEL NUOVO ANNEX 15 ALLE EC GMP Paolo Curtò e Sergio Crescenzio Scopo dell articolo è quello di presentare, alla luce dell esperienza concreta degli autori, una breve panoramica sui problemi pratici che si possono incontrare quando si affrontano le classiche fasi di qualifica, sia d Installazione (Installation Qualification) che Operativa (Operational Qualification) di sistemi farmaceutici esistenti e operativi ( in-use ). Il principio generale che governa qualunque sistema farmaceutico è che l utilizzatore deve fornire l evidenza documentale che il sistema sia qualificato e che il processo produttivo che in esso risiede sia convalidato prima della produzione di prodotto farmaceutico, sia come principio attivo che come forma dosata, e che tale stato di Convalida sia mantenuto per mezzo di opportuni Sistemi di Supporto. Tale ottica di Convalida di tipo prospettivo, non costituiva, salvo qualche apprezzabile eccezione, il modus operandi tipico dell industria farmaceutica fino ad un recentissimo passato e anche attualmente si possono osservare nella nostra realtà nazionale numerosi casi di sistemi produttivi farmaceutici per i quali non esiste una Documentazione di Qualifica d impianto e di Convalida di Processo. Ora, se l approccio retrospettivo è senz altro applicabile alla Convalida del Processo, con la raccolta e l analisi di completezza e consistenza dei records di Produzione, tale approccio non risulta evidentemente applicabile per le fasi di Qualifica d impianto. Si rende quindi necessario un approccio diverso e se vogliamo più complesso rispetto al consolidato metodo prospettivo e, secondo l opinione degli articolisti, tale approccio richiede, da parte di chi qualifica, un attitudine pragmatica e di maggiore capacità critica (e quindi di conoscenza) nei riguardi dei sistemi da qualificare per non arrivare a conclusioni estreme e spesso superficiali del tipo: il sistema non è qualificabile. Requisiti regolari Il punto di partenza di ogni corretto progetto di convalida è costituito senz altro dalla conoscenza dei requisiti regolatori disponibili. Nell ambito internazionale, prima dell emissione del 72 MAGGIO 2001 NCF

2 Interazioni Società di consulenza Coordinamento Risorse e coordinamento Cliente sopraccitato Annex 15 dedicato specificatamente alla Convalida, il riferimento normativo disponibile era costituito dal documento: PR1/99-2- Reccomendations on Validation Master Plan, Installation and Operational Qualification, Non- Sterile Process Validation, Cleaning Validation - ed. April 2000, emesso dal PIC (Pharmaceutical Inspection Convention). Il punto 4.7 intitolato Qualification of Established (in-use) Equipment, riconosce l impossibilità di non poter procedere, per carenza di informazioni documentali, all approccio di dettaglio tipico della Qualifica Prospettiva di sistemi nuovi. L approccio proposto si basa sulla: disponibilità di dati relativi sufficienti a dimostrare la capacità del sistema di mantenere all interno di limiti definiti i parametri operativi di funzionamento; disponibilità di Procedure Operative Standard approvate per l uso, la pulizia, la manutenzione preventiva, la calibrazione strumenti e l addestramento degli operatori del Sistema. Nel dicembre 2000, dopo circa un anno e mezzo di lavoro, la Commissione Europea, prendendo spunto dal documento del PIC e lasciandone lo stesso titolo, emette l ANNEX 15 alle GMP prevedendo la sua entrata in vigore dal giugno 2001 Al punto 19 intitolato Qualification of Established (in-use) facilities, systems and equipment, si propone un approccio alla qualifica basato sugli stessi punti del documento PIC precisando, al punto riguardante l addestramento degli operatori, che occorre disporre Risorse Validation Team Esecuzione della Qualifica Fig. 1 - Interazioni: diagramma di flusso Richieste documentali Documenti Fornitori macchine di records ovvero di registrazioni dell avvenuto addestramento degli operatori.dunque interpretando l ANNEX 15, per considerare qualificato un sistema farmaceutico in uso è sufficiente fornire evidenza documentale che il sistema operi con parametri operativi all interno di limiti definiti con riferimento alle variabili critiche di processo, che sia utilizzato da personale addestrato secondo Procedure approvate e che sia sottoposto a operazioni di Pulizia, Manutenzione Preventiva e Calibrazione Strumenti secondo Procedure approvate. Tuttavia ciò costituisce solo il punto di arrivo di un lavoro che l utilizzatore del sistema deve intraprendere con l aiuto del fornitore e se necessario di Società specializzate nella convalida di sistemi farmaceutici. In altre parole per poter arrivare a documentare e dettagliare tutte le operazioni di produzione, pulizia, manutenzione e calibrazione ed identificare i parametri critici con i loro limiti, occorre innanzitutto disporre di una base documentale sufficientemente aggiornata e completa. La Qualifica sia nella fase di Installation che in quella di Operational Qualification costituisce lo strumento di verifica e di eventuale integrazione/ricostruzione documentale per raggiungere i requisiti previsti dall ANNEX 15. Analisi e ristrutturazione della base documentale L importanza della documentazione di riferimento è nota: essa permette il trasferimento delle informazioni necessarie per assicurare che il sistema sia in uno stato di controllo. La prima attività da intraprendere nell analisi della documentazione è quella di suddividere la documentazione che normalmente viene richiesta per sistemi nuovi da quella effettivamente necessaria (la cosiddetta Baseline Documentale ), per raggiungere l obiettivo richiesto dalla normativa, che in ultima analisi ci impone di conoscere il sistema che stiamo utilizzando. A tale scopo può essere utile un approccio del tipo o SHOULD, cioè potremo definire nelle nostre specifiche due tipologie documentali distinte:, tutti i documenti fondamentali per la macchina/sistema in oggetto, ad esempio manuali di uso e manutenzione, specifiche tecniche, documentazione dei materiali a contatto, schemi elettrici/pneumatici, schemi P&I, liste allarmi e istruzioni pannelli operatore, backup dei software installati. SHOULD, tutti gli altri documenti che oggi sono oggetto di una normale Design Qualification e costituiscono lo standard documentale richiesto ad un GMP System. La tabella 1 propone una classificazione della documentazione tecnica nelle due categorie sopraccitate. Convalida NCF MAGGIO

3 Convalida Cliente Analisi e convalida Azioni integrative Società di convalida START CONVALIDA Recupero e organizzazione della documentazione Mancanze tipiche: Backup SW e listati, procedure relative HW block diagram Calibrate Procedures Specifiche di riferimento Manuali macchina e del sistema di controllo Procedure (SOP) Riferimento dei materiali a contatto Liste specifiche dei componenti principali Azioni sui fornitori per la disponibilità ad integrare la documentazione e per l'impatto economico Azioni da parte del Cliente per recuperare/ emettere: Specifiche per acquisto macchine e componenti Procedure (SOP) Gestione ricambi/ manutenzione Docum. di riferimento delle modifiche eseguite Fornitura documentazione comunque da verificare in fase di convalida Consulenze fornitori per: informazioni tecniche volte alla convalida Stesura/rielaborazione di P&IDS, schemi elettropneumatici disegni di riferimento Validation reports Analisi delle deviazioni riscontrate e chiusura per ottenere un sistema sotto controllo (GM P) Esecuzione protocolli IQ. OQ. Implementazione delle specifiche componenti principali attraverso esecuzione IQ. Test funzionali del sistema, verifica allarmi e parametri critici in OQ. Stesura protocolli di convalida Database aziendale aggiornato e procedure di calibrazione disponibili Calibratura strumenti critici Fig. 2 - Valutazione della documentazione Case study n. 1 E ora affrontiamo la problematica utilizzando un caso pratico di convalida di una linea di confezionamento liquidi orali in produzione dal L organizzazione del progetto si può articolare nelle seguenti fasi successive: * Creazione del Validation Team e del Programma di Progetto Il primo passo della società di consulenza è quello di creare un ambiente propedeutico per le successive attività. Relazioni chiare (Organigramma di Progetto) e risposte precise del cliente sono fondamentali per il successo dell operazione e in ultima analisi per la ricaduta che si vuole ottenere, in termini di maggiore conoscenza dei sistemi, verso il personale interno dell azienda. * Analisi documentale La raccolta e l analisi della documentazione esistente è il punto fondamentale di partenza sia per l attività in campo ( Site Validation ) che per la scrittura dei Protocolli di Qualifica. In questo momento è importante che tutte le funzioni aziendali siano informate e coinvolte nel progetto. Occorre stabilire un feeling ottimale affinché non venga travisato lo scopo della raccolta documentale (sottrazione di informazioni / know-how ai singoli responsabili di reparto). Deve essere chiaramente comunicato che lo scopo finale è quello di avere informazioni più complete e affidabili per l utilizzatore stesso al termine dell attività. * Recupero documentazione In contemporanea all azione di raccolta documentazione interna è importante definire le possibili azioni verso i fornitori (quantomeno tastare il terreno), o se si può provvedere con risorse interne o esterne (società di consulenza), per la creazione della documentazione mancante. Questa fase ci può anche fornire elementi utili sulla bontà/affidabilità di un fornitore di macchine valutando la collaborazione ottenuta in questi casi. Uno schema del coordinamento necessario per lo sviluppo di tale fase viene presentato nello schema di flusso relativo alle interazioni. * Scrittura protocolli Stabiliti i punti fermi documentali, si procede alla creazione dei protocolli di convalida, secondo lo standard concordato e approvato dal cliente. Importante capitolo di questa attività è la creazione della lista degli strumenti critici al fine di verificare/pianificare il loro inserimento nel piano aziendale di ricalibrazione periodica. In contemporanea il cliente definirà le risorse/responsabilità per il recupero o scrittura ex-novo delle SOP fondamentali (uso, pulizia, manutenzione e calibrazione strumenti) in modo che siano disponibili per l inizio delle attività di OQ. * Esecuzione attività Secondo il programma definito si procederà all esecu- 74 MAGGIO 2001 NCF

4 Tab. 1 - Classificazione della documentazione tecnica zione delle attività di convalida, ovvero l Installation Qualification, la Calibrazione strumenti e l Operational Qualification. * Installation Qualification Tale attività si concentrerà sulla verifica di aggiornamento della documentazione disponibile e servirà per l effettuazione dei rilievi necessari per la stesura della documentazione di tipo must prevista. Mancando spesso specifiche tecniche di progetto è importante in questa fase che non ci si limiti al mero rilievo di quanto è installato, ma si valuti se quanto installato è conforme ai requisiti GMP e di Buona Ingegneria applicabili al sistema in oggetto. Riveste fondamentale importanza allora la capacità del personale che esegue le verifiche (e del team di convalida) di poter analizzare e giustificare le differenti situazioni non riferibili ad alcuna specifica di riferimento. * Operational Qualification La verifica, in maniera documentata, della funzionalità del sistema con riferimento alla specifica funzionale e ai criteri di accettazione dei parametri critici di processo si scontrerà chiaramente con le problematiche relative alla carenza di documentazione di riferimento. Queste si trasferiranno inevitabilmente nella Convalida Tipologia documento Definizione Note Documentazione generale Riferimenti alle specifiche d ordine Schemi P&IDs (1) Disegni di installazione Disegni costruttivi Schemi elettro-pneumatici aggiornati Elenco componenti meccanici/elettrici/strumentali (3) Specifiche funzionali (4) Manuale operativo d uso (4) Schede di cambio formato (se applicabili) (1,3) Manuali di manutenzione (5) Lista parti di ricambio (5) Riferimenti per i materiali a contatto con il prodotto (1) Documentazione del sistema di controllo Manuale d uso del sistema di controllo e dell interfaccia operatore (4) Specifica funzionale del sistema di controllo (6) Schema a blocchi della configurazione hardware Lista degli ingressi/uscite del sistema di controllo Backup del software operativo/applicativo con corrispondenza alla versione installata e procedure di recovery Listato commentato del software applicativo con corrispondenza alla versione installata Lista degli allarmi possibili nel sistema (3) Presenza delle singole licenze di utilizzo per software commerciali (1,2) Procedure Operative Procedura operativa standard di Uso (4) Procedura operativa standard di calibrazione strumenti Procedura operativa standard di pulizia Procedura operativa standard di Manutenzione Procedura operativa standard di controllo dei cambiamenti Schede di addestramento del personale Note: 1 Se applicabile al sistema in oggetto. 2 Requisito normativo. 3 La loro identificazione e verifica è comunque oggetto dell attività di qualifica. 4 Queste tipologie documentali possono concorrere allo stesso scopo. 5 È possibile avere la storia dei ricambi dagli interventi della manutenzione interna oppure dalle istruzioni tecniche dei singoli componenti. 6 Dipende dalla tipologia delle operazioni eseguite dal sistema NCF MAGGIO

5 Convalida Tab. 2 - Problematiche GMP, analisi e soluzioni. Osservazione Macchina lavatrice flaconi Piping del circuito di lavaggio in materiale non idoneo (Carbon Steel). Problemi di drenabilità del circuito di lavaggio e presenza di rami morti nella tubazione, mancanza air-break sugli scarichi. Acqua del primo lavaggio in ricircolo. Azioni per risoluzione problema Sostituzione dei collettori e delle tubazioni di macchina Modifiche alle tubazioni. Modifica delle tubazioni e del ciclo di lavaggio con acqua 1 lavaggio a perdere, utilizzo WFI proveniente dal risciacquo finale. Note A cura dei reparti manutenzione interna A cura dei reparti manutenzione interna A cura dei reparti manutenzione interna Presenza nelle tubazioni di residui dovuti al cartone di confezionamento dei flaconi. Parametri critici di funzionamento non registrati. Documentazione non As-Built. Tunnel di depirogenazione Parametri critici di funzionamento non registrati. Documentazione non As-Built. Macchina riempitrice Quadro elettrico di controllo obsoleto e documentazione non As-Built. Sostituzione delle confezioni di cartone con fardelli termoformati in materiale plastico. Inserito recorder multicanale nel quadro di controllo, programmato e verificata la calibrazione dei loop di misura Nuovi elaborati tecnici di riferimento (P&I, Flow Diagrams, schemi elettropneumatici) ricostruiti e verificati/catalogati. Inserito recorder multicanale nel quadro di controllo, programmato e verificata la calibrazione dei loop di misura. Nuovi elaborati tecnici di riferimento (P&I, Flow Diagrams, schemi elettropneumatici) ricostruiti e verificati/catalogati. Nuovi quadro di controllo con PLC e sensori aggiornati. Nuova documentazione di riferimento con ottica Gamp. Collaborazione con i fornitori consulenza con la manutenzione. consulenza con il reparto ingegneria. consulenza con la manutenzione. consulenza con il reparto ingegneria. consulenza con specialisti di automazione industriale. fase di OQ: il fatto che il sistema sia operativo da diverso tempo e apparentemente tutto sia sotto controllo non deve trarre in inganno. I test che devono essere eseguiti dovranno evidenziare chiaramente la rispondenza della macchina ai requisiti GMP richiesti dalla tipologia di lavorazione. La verifica sarà allora imperniata sulla presenza dei controlli fondamentali e sul comportamento del sistema di controllo (il cui sviluppo è ormai datato) nelle situazioni di particolare criticità, ad esempio il black-out, le condizioni di emergenza, l apertura dei pannelli di protezione, il reset ripetuto delle condizioni di allarme. Tali verifiche dovranno evidenziare, ad esempio, la capacità di assicurare che le confezioni non conformi siano mantenute rigidamente sotto controllo e non proseguano la corsa verso l imballaggio finale e la spedizione. Per fornire un esempio pratico di problematiche che possono emergere dalla fase di O.Q., analizziamo il caso di una 76 MAGGIO 2001 NCF

6 riempitrice liquidi ove il flacone dosato sia, accidentalmente, privo di un componente fondamentale come il dosatore gocce e che il sistema di controllo non sia dotato dell ormai consueto shift-register (immagine dei flaconi presenti in macchina) con la condizione di buono/scarto; il comportamento della macchina potrebbe presentare le seguenti situazioni: 1. anomalia rilevata dal sistema di controllo, segnalazione al dispositivo di scarto ed espulsione del flacone non conforme. 2. Anomalia rilevata dal sistema di controllo, segnalazione al dispositivo di scarto ma perdita della memorizzazione della condizione di errore a causa di un black-out o emergenza. Riavvio della macchina con flacone scarto nei buoni. 3. Anomalia rilevata dal sistema di controllo, segnalazione al dispositivo di scarto ma dispositivo di scarto bloccato e mancata verifica avvenuto scarto. Flacone non conforme nei buoni. Da questo semplice esempio di condizioni critiche si evidenzia come le soluzioni per riportare sotto controllo l operato della macchina possano essere le seguenti: 1. implementazione dei controlli mancanti: soluzione piuttosto onerosa e non sempre facilmente attuabile. 2. Mantenimento della macchina e rifacimento del quadro di controllo (HW/SW). Soluzione da valutare con attenzione, soprattutto per l impatto economico notevole e per la difficoltà di trovare una società di consulenza in grado di eseguire le modifiche documentandole in un ottica GMP (secondo GAMP). 3. Nel caso sia impossibile o troppo oneroso implementare i controlli mancanti nel sistema esistente, si dovrà trovare una soluzione attraverso l integrazione delle procedure d uso per demandare agli operatori (adeguatamente formati sulla conduzione della macchina) detti controlli. Questo può non essere sufficiente a coprire la mancanze presenti (l operatore non può conoscere istante per istante la condizione dei flaconi, il caso di non avvenuto scarto può passare come normale), allora le macchine a valle in linea dovranno coprire tali mancanze (ad esempio, con l installazione di controllo peso in linea). * Recupero e analisi documentale e adeguamento delle macchine. La raccolta e l analisi della documentazione esistente hanno evidenziato una carenza di aggiornamento della documentazione stessa rispetto alla situazione reale (non As-Built). Inoltre, dopo una prima analisi, il Validation Team ha riscontrato alcune non conformità con quanto raccomandato dalle GMP correnti. Questo fatto ha determinato una serie di azioni migliorative volte a portare il sistema in compliance con le normative. Dopo la realizzazione pratica di tali azioni correttive e l aggiornamento della documentazione di riferimento sono state quindi eseguite le attività di convalida. La tabella 2 riassume i contenuti più significativi della suddetta analisi GMP del sistema. * Scrittura protocolli ed esecuzione attività Utilizzando la nuova documentazione di riferimento si è proceduto quindi alla stesura della documentazione di convalida e all esecuzione delle attività previste come specificato in precedenza. La fase di Qualifica d Installazione (IQ) veniva naturalmente focalizzata sulla corretta realizzazione di quanto pianificato in precedenza dal Validation Team e raccolto nei documenti di Change Control emessi. Analogamente la qualifica operativa (OQ) dimostrava l operatività delle soluzioni progettate con un ottica di analisi volta in modo particolare alla soluzione definitiva delle problematiche emerse dal GMP audit del sistema. * Considerazioni pratiche sugli interventi eseguiti La scelta della tipologia di interventi e della soluzione seguita per le macchine in oggetto è stata condizionata inoltre da alcuni fattori di carattere pratico che riassumiamo di seguito: 1) costi di una linea nuova Vs. ricondizionamento di macchine con meccanica comunque attuale e non danneggiata. 2) Tempi di fermo produzione per la sostituzione delle macchine con eventuali ritardi nella consegna da parte dei fornitori. 3) Modifiche ai locali non necessarie. 4) Attività di convalida da eseguire in entrambe i casi. 5) Mantenimento del know-how aziendale sulle macchine in uso. Convalida Case study n. 2 Dopo aver affrontato il caso precedente, si può proseguire l analisi con un altro caso pratico: una linea di confezionamento primario di antibiotici iniettabili in polvere ripartiti in flaconi di vetro. La linea era operante, con le dovute migliorie, dalla metà degli anni 70. È stata analizzata in particolare la qualifica della macchina lavaflaconi, del tunnel di depirogenazione e della macchina dosatrice. Le fasi di sviluppo del progetto di qualifica sono di seguito dettagliate: Conclusioni L approccio alla Qualifica di sistemi esistenti richiede un approccio integrato tra utilizzatore del sistema, Società di convalida e fornitori, come schematizzato dallo schema di flusso. Tale sforzo non deve essere vissuto come un obbligo incomprensibile imposto dagli Enti Ispettivi su sistemi che lavorano presumibilmente bene solo perché in uso da tempo, ma come un opportunità di maggiore conoscenza del sistema per gli operatori e di verifica critica e di possibile miglioramento qualitativo per sistemi destinati a rimanere in esercizio in un ambiente normativo più esigente di quando sono nati. NCF MAGGIO

Effettuare gli audit interni

Effettuare gli audit interni Scopo Definire le modalità per la gestione delle verifiche ispettive interne Fornitore del Processo Input Cliente del Processo Qualità (centrale) e Referenti Qualità delle sedi territoriali Direzione Qualità

Dettagli

AZIENDA SANITARIA LOCALE TO1 - SC MEDICINA LEGALE - OBITORIO CIVICO

AZIENDA SANITARIA LOCALE TO1 - SC MEDICINA LEGALE - OBITORIO CIVICO AZIENDA SANITARIA LOCALE TO1 - SC MEDICINA LEGALE - OBITORIO CIVICO PROCEDURA PR02 - Audit Interni Edizione 1 Approvata dal Direttore della SC Medicina Legale Emessa dal Referente Aziendale per la Qualità

Dettagli

PROGETTO TECNICO SISTEMA DI GESTIONE QUALITA IN CONFORMITÀ ALLA NORMA. UNI EN ISO 9001 (ed. 2008) n. 03 del 31/01/09 Salvatore Ragusa

PROGETTO TECNICO SISTEMA DI GESTIONE QUALITA IN CONFORMITÀ ALLA NORMA. UNI EN ISO 9001 (ed. 2008) n. 03 del 31/01/09 Salvatore Ragusa PROGETTO TECNICO SISTEMA DI GESTIONE QUALITA IN CONFORMITÀ ALLA NORMA UNI EN ISO 9001 (ed. 2008) Revisione Approvazione n. 03 del 31/01/09 Salvatore Ragusa PROGETTO TECNICO SISTEMA QUALITA Il nostro progetto

Dettagli

GESTIONE DELLA PRODUZIONE

GESTIONE DELLA PRODUZIONE 25/02/2011 Pag. 1 di 5 GESTIONE DELLA PRODUZIONE 1. SCOPO... 2 2. APPLICABILITÀ... 2 3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO... 2 3.1. Norme... 2 3.2. Moduli / Istruzioni... 2 4. RESPONSABILITÀ... 2 5. DEFINIZIONI...

Dettagli

GESTIONE DELLE NON CONFORMITÀ E RECLAMI

GESTIONE DELLE NON CONFORMITÀ E RECLAMI Pagina 1 di 6 Procedura Rev. Data Descrizione modifica Approvazione 3 27.04.2003 Revisione generale (unificate NC e Reclami) C.V. 4 03.09.2007 Specificazione NC a carattere ambientale C.V. 5 07.03.2008

Dettagli

Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25

Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25 Sezione di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche Maria Edvige Sangalli Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25 Fabbricazione Industriale dei Medicinali 4 CFU Prof. Andrea

Dettagli

Specifiche dello sviluppo di un progetto software e indicazioni sulla documentazione e sulle modalità di esercizio delle prestazioni

Specifiche dello sviluppo di un progetto software e indicazioni sulla documentazione e sulle modalità di esercizio delle prestazioni Specifiche dello sviluppo di un progetto software e indicazioni sulla documentazione e sulle modalità di esercizio delle prestazioni Redatto dalla Commissione per l elettronica, l informatica e la telematica

Dettagli

MANUALE DELLA QUALITÀ Pag. 1 di 6

MANUALE DELLA QUALITÀ Pag. 1 di 6 MANUALE DELLA QUALITÀ Pag. 1 di 6 INDICE GESTIONE DELLE RISORSE Messa a disposizione delle risorse Competenza, consapevolezza, addestramento Infrastrutture Ambiente di lavoro MANUALE DELLA QUALITÀ Pag.

Dettagli

TECNICO SUPERIORE PER L AUTOMAZIONE INDUSTRIALE

TECNICO SUPERIORE PER L AUTOMAZIONE INDUSTRIALE ISTRUZIONE E FORMAZIONE TECNICA SUPERIORE SETTORE INDUSTRIA E ARTIGIANATO TECNICO SUPERIORE PER L AUTOMAZIONE INDUSTRIALE STANDARD MINIMI DELLE COMPETENZE TECNICO PROFESSIONALI DESCRIZIONE DELLA FIGURA

Dettagli

La norma ISO 9001:08 ha apportato modifiche alla normativa precedente in

La norma ISO 9001:08 ha apportato modifiche alla normativa precedente in La norma ISO 9001:08 ha apportato modifiche alla normativa precedente in base alle necessità di chiarezza emerse nell utilizzo della precedente versione e per meglio armonizzarla con la ISO 14001:04. Elemento

Dettagli

I Sistemi di Gestione Integrata Qualità, Ambiente e Sicurezza alla luce delle novità delle nuove edizioni delle norme ISO 9001 e 14001

I Sistemi di Gestione Integrata Qualità, Ambiente e Sicurezza alla luce delle novità delle nuove edizioni delle norme ISO 9001 e 14001 I Sistemi di Gestione Integrata Qualità, Ambiente e Sicurezza alla luce delle novità delle nuove edizioni delle norme ISO 9001 e 14001 Percorsi di ampliamento dei campi di applicazione gestiti in modo

Dettagli

Configuration Management

Configuration Management Configuration Management Obiettivi Obiettivo del Configuration Management è di fornire un modello logico dell infrastruttura informatica identificando, controllando, mantenendo e verificando le versioni

Dettagli

SVILUPPO, CERTIFICAZIONE E MIGLIORAMENTO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA SICUREZZA SECONDO LA NORMA BS OHSAS 18001:2007

SVILUPPO, CERTIFICAZIONE E MIGLIORAMENTO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA SICUREZZA SECONDO LA NORMA BS OHSAS 18001:2007 Progettazione ed erogazione di servizi di consulenza e formazione M&IT Consulting s.r.l. Via Longhi 14/a 40128 Bologna tel. 051 6313773 - fax. 051 4154298 www.mitconsulting.it info@mitconsulting.it SVILUPPO,

Dettagli

PO 01 Rev. 0. Azienda S.p.A.

PO 01 Rev. 0. Azienda S.p.A. INDICE 1 GENERALITA... 2 2 RESPONSABILITA... 2 3 MODALITA DI GESTIONE DELLA... 2 3.1 DEI NEOASSUNTI... 3 3.2 MANSIONI SPECIFICHE... 4 3.3 PREPOSTI... 4 3.4 ALTRI INTERVENTI FORMATIVI... 4 3.5 DOCUMENTAZIONE

Dettagli

MANUALE DELLA QUALITÀ SIF CAPITOLO 08 (ED. 01) MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO

MANUALE DELLA QUALITÀ SIF CAPITOLO 08 (ED. 01) MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO INDICE 8.1 Generalità 8.2 Monitoraggi e Misurazione 8.2.1 Soddisfazione del cliente 8.2.2 Verifiche Ispettive Interne 8.2.3 Monitoraggio e misurazione dei processi 8.2.4 Monitoraggio e misurazione dei

Dettagli

Norme per l organizzazione - ISO serie 9000

Norme per l organizzazione - ISO serie 9000 Norme per l organizzazione - ISO serie 9000 Le norme cosiddette organizzative definiscono le caratteristiche ed i requisiti che sono stati definiti come necessari e qualificanti per le organizzazioni al

Dettagli

leaders in engineering excellence

leaders in engineering excellence leaders in engineering excellence engineering excellence Il mondo di oggi, in rapida trasformazione, impone alle imprese di dotarsi di impianti e macchinari più affidabili e sicuri, e di più lunga durata.

Dettagli

SISTEMA DI GESTIONE INTEGRATO. Audit

SISTEMA DI GESTIONE INTEGRATO. Audit Rev. 00 del 11.11.08 1. DISTRIBUZIONE A tutti i membri dell organizzazione ING. TOMMASO 2. SCOPO Gestione degli audit interni ambientali e di salute e sicurezza sul lavoro 3. APPLICABILITÀ La presente

Dettagli

I modelli normativi. I modelli per l eccellenza. I modelli di gestione per la qualità. ! I modelli normativi. ! I modelli per l eccellenza

I modelli normativi. I modelli per l eccellenza. I modelli di gestione per la qualità. ! I modelli normativi. ! I modelli per l eccellenza 1 I modelli di gestione per la qualità I modelli normativi I modelli per l eccellenza Entrambi i modelli si basano sull applicazione degli otto principi del TQM 2 I modelli normativi I modelli normativi

Dettagli

SCHEDA REQUISITI PER LA CERTIFICAZIONE DEGLI ITSMS (IT SERVICE MANAGEMENT SYSTEMS) AUDITOR/RESPONSABILI GRUPPO DI AUDIT

SCHEDA REQUISITI PER LA CERTIFICAZIONE DEGLI ITSMS (IT SERVICE MANAGEMENT SYSTEMS) AUDITOR/RESPONSABILI GRUPPO DI AUDIT srl Viale di Val Fiorita, 90-00144 Roma Tel. 065915373 - Fax: 065915374 E-mail: esami@cepas.it Sito internet: www.cepas.it Pag. 1 di 5 SCHEDA REQUISITI PER LA CERTIFICAZIONE DEGLI ITSMS (IT SERVICE MANAGEMENT

Dettagli

Le possibili sinergie della Direzione e della AQ orientate alla Buona Gestione del C.d.S.

Le possibili sinergie della Direzione e della AQ orientate alla Buona Gestione del C.d.S. Le possibili sinergie della Direzione e della AQ orientate alla Buona Gestione del C.d.S. Maurizio Mariani General Manager RBM-Serono BPL E QUALITA ALL ORIGINE DELLE BPL (FDA 1979, OECD 1981, EC 1989)

Dettagli

Sistema Qualità UNI EN ISO 9001 ED 2008

Sistema Qualità UNI EN ISO 9001 ED 2008 1 SCOPO Questa procedura stabilisce le modalità per la conduzione e per la gestione degli audit condotte presso ITCS G. Zappa al fine di verificare la corretta attuazione e l'adeguatezza delle disposizioni

Dettagli

PROCEDURA GESTIONE APPROVVIGIONAMENTO E FORNITORI 02 30/09/2006 SOMMARIO

PROCEDURA GESTIONE APPROVVIGIONAMENTO E FORNITORI 02 30/09/2006 SOMMARIO Pagina 1 di 6 SOMMARIO 1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE...2 2 RESPONSABILITÀ...2 3 FLOW PROCESSO DI APPROVVIGIONAMENTO...3 4 ORDINI DI ACQUISTO...4 5 CONTROLLI AL RICEVIMENTO...5 6 SELEZIONE E QUALIFICA

Dettagli

Allegato A al CCNL 2006/2009 comparto Ministeri

Allegato A al CCNL 2006/2009 comparto Ministeri Allegato A al CCNL 2006/2009 comparto Ministeri AREA FUNZIONALE PRIMA ( ex A1 e A1S ) Appartengono a questa Area funzionale i lavoratori che svolgono attività ausiliarie, ovvero lavoratori che svolgono

Dettagli

Stato delle pratiche ed esigenze degli Utenti: Opportunità oggi a disposizione e criticità ancora presenti

Stato delle pratiche ed esigenze degli Utenti: Opportunità oggi a disposizione e criticità ancora presenti Stato delle pratiche ed esigenze degli Utenti: Opportunità oggi a disposizione e criticità ancora presenti Agenda L Ingegneria di Manutenzione come ruolo strategico per la categoria «Utenti», con specifica

Dettagli

Aree di impatto per considerazioni da parte del cliente Tratte dalle Regole per ottenere il riconoscimento IATF

Aree di impatto per considerazioni da parte del cliente Tratte dalle Regole per ottenere il riconoscimento IATF Regole 3 Edizione Aree di impatto per considerazioni da parte del cliente Aree di impatto per considerazioni da parte del cliente Tratte dalle Regole per ottenere il riconoscimento IATF 3 Edizione per

Dettagli

INDICE. Istituto Tecnico F. Viganò PROCEDURA PR 08 AUDIT INTERNI. Rev. 4 Data: 15/12/2012. Pagina 1 di 6 1. SCOPO 2. CAMPO DI APPLICAZIONE

INDICE. Istituto Tecnico F. Viganò PROCEDURA PR 08 AUDIT INTERNI. Rev. 4 Data: 15/12/2012. Pagina 1 di 6 1. SCOPO 2. CAMPO DI APPLICAZIONE 1 di 6 INDICE 1. SCOPO 2. CAMPO DI APPLICAZIONE 3. TERMINOLOGIA E ABBREVIAZIONI 4. RESPONSABILITA' 5. MODALITÁ OPERATIVE 5.1. Pianificazione degli Audit Interni 5.2. Scelta degli auditor 5.3. Esecuzione

Dettagli

Gestione Turni. Introduzione

Gestione Turni. Introduzione Gestione Turni Introduzione La gestione dei turni di lavoro si rende necessaria quando, per garantire la continuità del servizio di una determinata struttura, è necessario che tutto il personale afferente

Dettagli

4.5 CONTROLLO DEI DOCUMENTI E DEI DATI

4.5 CONTROLLO DEI DOCUMENTI E DEI DATI Unione Industriale 35 di 94 4.5 CONTROLLO DEI DOCUMENTI E DEI DATI 4.5.1 Generalità La documentazione, per una filatura conto terzi che opera nell ambito di un Sistema qualità, rappresenta l evidenza oggettiva

Dettagli

Gestione Iter Manuale Sistemista. Gestione Iter Manuale Sistemista

Gestione Iter Manuale Sistemista. Gestione Iter Manuale Sistemista Gestione Iter Manuale Sistemista Paragrafo-Pagina di Pagine 1-1 di 8 Versione 3 del 24/02/2010 SOMMARIO 1 A Chi è destinato... 1-3 2 Pre requisiti... 2-3 3 Obiettivi... 3-3 4 Durata della formazione...

Dettagli

AUDIT. 2. Processo di valutazione

AUDIT. 2. Processo di valutazione AUDIT 2. Processo di valutazione FASE ATTIVITA DESCRIZIONE Inizio dell'audit Inizio dell attività Costituzione del gruppo di valutazione sulla base delle competenze generali e specifiche e dei differenti

Dettagli

Politica per la Sicurezza

Politica per la Sicurezza Codice CODIN-ISO27001-POL-01-B Tipo Politica Progetto Certificazione ISO 27001 Cliente CODIN S.p.A. Autore Direttore Tecnico Data 14 ottobre 2014 Revisione Resp. SGSI Approvazione Direttore Generale Stato

Dettagli

14 giugno 2013 COMPETENZE E QUALIFICHE DELL INSTALLATORE DI SISTEMI DI SICUREZZA. Ing. Antonio Avolio Consigliere AIPS All right reserved

14 giugno 2013 COMPETENZE E QUALIFICHE DELL INSTALLATORE DI SISTEMI DI SICUREZZA. Ing. Antonio Avolio Consigliere AIPS All right reserved 14 giugno 2013 COMPETENZE E QUALIFICHE DELL INSTALLATORE DI SISTEMI DI SICUREZZA A.I.P.S. Associazione Installatori Professionali di Sicurezza Nata per rispondere alla fondamentale aspettativa degli operatori

Dettagli

Manuale del Sistema di Gestione Integrato per la Qualità e l Ambiente INDICE

Manuale del Sistema di Gestione Integrato per la Qualità e l Ambiente INDICE Pag. 1 di 5 RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE INDICE 1. Scopo... 2 2. Principi guida... 2 3. Politica per la qualità e l Ambiente... 2 4. Pianificazione... 2 5. Responsabilità, autorità e comunicazione...

Dettagli

Certificazione dei Sistemi di Gestione per la Qualità (Norma UNI EN ISO 9001:2008)

Certificazione dei Sistemi di Gestione per la Qualità (Norma UNI EN ISO 9001:2008) di Giampiero Mercuri Responsabile tecnico di certificazione CNIM rubrica Certificazione Certificazione dei Sistemi di Gestione per la Qualità (Norma UNI EN ISO 9001:2008) SECONDA PARTE: lo Stage 2 di Certificazione

Dettagli

SISTEMA DI GESTIONE AMBIENTALE

SISTEMA DI GESTIONE AMBIENTALE SISTEMA DI GESTIONE AMBIENTALE Q.TEAM SRL Società di Gruppo Medilabor HSE Via Curioni, 14 21013 Gallarate (VA) Telefono 0331.781670 Fax 0331.708614 www.gruppomedilabor.com Azienda con Sistema Qualità,

Dettagli

Manuale della qualità. Procedure. Istruzioni operative

Manuale della qualità. Procedure. Istruzioni operative Unione Industriale 19 di 94 4.2 SISTEMA QUALITÀ 4.2.1 Generalità Un Sistema qualità è costituito dalla struttura organizzata, dalle responsabilità definite, dalle procedure, dai procedimenti di lavoro

Dettagli

Procedura di gestione delle verifiche ispettive interne < PQ 03 >

Procedura di gestione delle verifiche ispettive interne < PQ 03 > I I S Ettore Majorana Via A. De Gasperi, 6-20811 Cesano Maderno (MB) PQ03 Rev 2 del 23/03/04 Pag 1/5 Procedura di gestione delle verifiche ispettive interne < PQ 03 > EMESSA DA: VERIFICATA DA: APPROVATA

Dettagli

PROCEDURA PR.07/03. Progettazione e sviluppo software STATO DI REVISIONE. Verificato da

PROCEDURA PR.07/03. Progettazione e sviluppo software STATO DI REVISIONE. Verificato da PROCEDURA PR.07/03 Progettazione e sviluppo software STATO DI REVISIONE NUMERO REVISIONE DATA Emesso da DT Fabio 0 15/07/03 Matteucci 1 22/12/03 Fabio Matteucci 2 Verificato da Rappresentante della Direzione

Dettagli

Procedura n. 03 (Ed. 02) TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI DOCUMENTI E DELLE REGISTRAZIONI

Procedura n. 03 (Ed. 02) TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI DOCUMENTI E DELLE REGISTRAZIONI INDICE 1. SCOPO 2. CAMPO DI APPLICAZIONE 3. DEFINIZIONI 4. GENERALITÀ 5. RESPONSABILITÀ 6. IDENTIFICAZIONE 7. REDAZIONE, CONTROLLO, APPROVAZIONE ED EMISSIONE 8. DISTRIBUZIONE 9. ARCHIVIAZIONE 10. MODIFICHE

Dettagli

Programma di risparmio energetico

Programma di risparmio energetico Programma di risparmio energetico Ridurre gli sprechi per ottenere risparmi CO2save per UNI CEI EN ISO 50001 Premessa La norma ISO 50001 definisce gli standard internazionali per la gestione dell'energia

Dettagli

3. APPLICABILITÀ La presente procedura si applica nell organizzazione dell attività di Alac SpA.

3. APPLICABILITÀ La presente procedura si applica nell organizzazione dell attività di Alac SpA. Acquedotto Langhe e Alpi Cuneesi SpA Sede legale in Cuneo, Corso Nizza 9 acquedotto.langhe@acquambiente.it www.acquambiente.it SGSL Audit P11 Rev 00 del 16/09/09 1. DISTRIBUZIONE Direzione RSPP 2. SCOPO

Dettagli

Ti consente di ricevere velocemente tutte le informazioni inviate dal personale, in maniera assolutamente puntuale, controllata ed organizzata.

Ti consente di ricevere velocemente tutte le informazioni inviate dal personale, in maniera assolutamente puntuale, controllata ed organizzata. Sommario A cosa serve InfoWEB?... 3 Quali informazioni posso comunicare o ricevere?... 3 Cosa significa visualizzare le informazioni in maniera differenziata in base al livello dell utente?... 4 Cosa significa

Dettagli

5.1.1 Politica per la sicurezza delle informazioni

5.1.1 Politica per la sicurezza delle informazioni Norma di riferimento: ISO/IEC 27001:2014 5.1.1 Politica per la sicurezza delle informazioni pag. 1 di 5 Motivazione Real Comm è una società che opera nel campo dell Information and Communication Technology.

Dettagli

CERTIFICAZIONE DI QUALITA

CERTIFICAZIONE DI QUALITA CERTIFICAZIONE DI QUALITA Premessa Lo Studio Legale & Commerciale D Arezzo offre servizi di consulenza per la certificazione di qualità secondo gli standard internazionali sulle principali norme. L obiettivo

Dettagli

I SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA

I SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA I SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA ing. Davide Musiani Modena- Mercoledì 8 Ottobre 2008 L art. 30 del D.Lgs 81/08 suggerisce due modelli organizzativi e di controllo considerati idonei ad avere efficacia

Dettagli

Anno 2014. Rapporto ambientale

Anno 2014. Rapporto ambientale Anno 2014 Rapporto ambientale 1 ANNO 2014 Nell anno 2005 la SITI TARGHE S.r.l. ha ottenuto la certificazione ambientale secondo la norma internazionale ISO 14001:2004, rinnovata nel 2008, nel 2011 e nel

Dettagli

Export Development Export Development

Export Development Export Development SERVICE PROFILE 2014 Chi siamo L attuale scenario economico nazionale impone alle imprese la necessità di valutare le opportunità di mercato offerte dai mercati internazionali. Sebbene una strategia commerciale

Dettagli

LA NORMA OHSAS 18001 E IL TESTO UNICO SULLA SICUREZZA 81/2008: IMPATTO SUL SISTEMA SANZIONATORIO

LA NORMA OHSAS 18001 E IL TESTO UNICO SULLA SICUREZZA 81/2008: IMPATTO SUL SISTEMA SANZIONATORIO LA NORMA OHSAS 18001 E IL TESTO UNICO SULLA SICUREZZA 81/2008: IMPATTO SUL SISTEMA SANZIONATORIO Studio Candussi & Partners novembre 2008 Lo Studio Candussi & Partners Lo Studio opera dal 1998 con consulenti

Dettagli

MANUALE DELLA QUALITA Revisione: Sezione 4 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA

MANUALE DELLA QUALITA Revisione: Sezione 4 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA Pagina: 1 di 5 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA 4.0 SCOPO DELLA SEZIONE Illustrare la struttura del Sistema di Gestione Qualità SGQ dell Istituto. Per gli aspetti di dettaglio, la Procedura di riferimento

Dettagli

I SISTEMI DI GESTIONE DELLA SALUTE E SICUREZZA SUL LAVORO: OHSAS 18001 AV2/07/11 ARTEMIDE.

I SISTEMI DI GESTIONE DELLA SALUTE E SICUREZZA SUL LAVORO: OHSAS 18001 AV2/07/11 ARTEMIDE. I SISTEMI DI GESTIONE DELLA SALUTE E SICUREZZA SUL LAVORO: OHSAS 18001 AV2/07/11 ARTEMIDE. 1 Nel panorama legislativo italiano la Salute e la Sicurezza sul Lavoro sono regolamentate da un gran numero di

Dettagli

REGOLAMENTO PER IL COMITATO TECNICO DI CERTIFICAZIONE

REGOLAMENTO PER IL COMITATO TECNICO DI CERTIFICAZIONE Pagina 1 di 5 Revisione Data Descrizione Redazione Approvazione Pagina 2 di 5 Indice 1 Scopo e campo di applicazione 2 Riferimenti normativi 3 Costituzione e funzionamento del Comitato di Certificazione

Dettagli

Manuale Sicurezza Duemilauno Agenzia Sociale

Manuale Sicurezza Duemilauno Agenzia Sociale Sorveglianza e misurazioni del SG S&SL Indice: 1.0 Scopo e Generalità 2.0 Identificazione delle aree/attività soggette al monitoraggio 3.0 Pianificazione ed esecuzione dei monitoraggi e delle misurazioni

Dettagli

S.A.C. Società Aeroporto Catania S.p.A.

S.A.C. Società Aeroporto Catania S.p.A. S.A.C. Società Aeroporto Catania S.p.A. Capitolato tecnico per Affidamento del servizio di consulenza per la progettazione, implementazione e certificazione di un Sistema di Gestione Integrato per la Qualità

Dettagli

Regolamento per lo svolgimento di attività di ispezione in qualità di Organismo di Ispezione di Tipo A.

Regolamento per lo svolgimento di attività di ispezione in qualità di Organismo di Ispezione di Tipo A. Regolamento per lo svolgimento di attività di ispezione in qualità di Organismo di Ispezione di Tipo A. In vigore dal 06. 07. 2011 RINA Via Corsica 12 16128 Genova - Italia tel +39 010 53851 fax +39 010

Dettagli

Linee Guida per la stesura del Documento Tecnico

Linee Guida per la stesura del Documento Tecnico Linee Guida per la stesura del Documento Tecnico relativo alle certificazioni di prodotto agroalimentare di cui al Regolamento per il rilascio del Certificato di Conformità del prodotto agroalimentare

Dettagli

Manuale per la gestione del protocollo, dei flussi documentali e degli archivi

Manuale per la gestione del protocollo, dei flussi documentali e degli archivi COMUNE DI COMO Servizio Archivio e Protocollo Manuale per la gestione del protocollo, dei flussi documentali e degli archivi (Artt. 3 e 5 DPCM 31 ottobre 2000) Allegato n. 18 Piano di conservazione Conservazione

Dettagli

I modelli normativi. I modelli per l eccellenza. I modelli di gestione per la qualità

I modelli normativi. I modelli per l eccellenza. I modelli di gestione per la qualità 1 I modelli di gestione per la qualità I modelli normativi I modelli per l eccellenza Entrambi i modelli si basano sull applicazione degli otto principi del TQM 2 I modelli normativi I modelli normativi

Dettagli

Corsi di Formazione. Settori Alimentare e Packaging

Corsi di Formazione. Settori Alimentare e Packaging Corsi di Formazione per la Sicurezza Alimentare Settori Alimentare e Packaging Tutti i corsi proposti possono essere personalizzati per soddisfare al meglio le reali necessità delle aziende clienti Catalogo

Dettagli

DM.9 agosto 2000 LINEE GUIDA PER L ATTUAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE DELLA SICUREZZA TITOLO I POLITICA DI PREVENZIONE DEGLI INCIDENTI RILEVANTI

DM.9 agosto 2000 LINEE GUIDA PER L ATTUAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE DELLA SICUREZZA TITOLO I POLITICA DI PREVENZIONE DEGLI INCIDENTI RILEVANTI DM.9 agosto 2000 LINEE GUIDA PER L ATTUAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE DELLA SICUREZZA TITOLO I POLITICA DI PREVENZIONE DEGLI INCIDENTI RILEVANTI Articolo 1 (Campo di applicazione) Il presente decreto si

Dettagli

LEAD GENERATION PROGRAM

LEAD GENERATION PROGRAM LEAD GENERATION PROGRAM New Business Media al servizio delle imprese con una soluzione di comunicazione totalmente orientata alla generazione di contatti L importanza della lead generation La Lead Generation

Dettagli

UNI EN ISO 9001:2008 Sistemi di Gestione per la Qualità: requisiti e guida per l uso

UNI EN ISO 9001:2008 Sistemi di Gestione per la Qualità: requisiti e guida per l uso SORVEGLIANZA E CERTIFICAZIONI UNI EN ISO 9001:2008 Sistemi di Gestione per la Qualità: requisiti e guida per l uso Pagina 1 di 10 INTRODUZIONE La Norma UNI EN ISO 9001:2008 fa parte delle norme Internazionali

Dettagli

CAPITOLATO FORNITURA

CAPITOLATO FORNITURA D-CAPFOR CAPITOLATO FORNITURA EDIZIONE 03 01/09/2010 per UNI EN ISO9001:2008 VARIANTI EDIZIONE 02 Inserito paragrafo Scopo e Campo di applicazione + riferimento al documento Lavorazioni Esterne D-LAVEST

Dettagli

Rapporto ambientale Anno 2012

Rapporto ambientale Anno 2012 Rapporto ambientale Anno 2012 Pagina 1 di 11 1 ANNO 2012 Nell anno 2005 la SITI TARGHE srl ha ottenuto la certificazione ambientale secondo la norma internazionale ISO 14001:2004, rinnovata nel 2008 e

Dettagli

Checklist ISO 9001:2008. Audit di Sistema. Tipo di audit Audit di Sistema Data Normativa ISO 9001:2008 Direttive CE. Ditta Indirizzo CAP/Località

Checklist ISO 9001:2008. Audit di Sistema. Tipo di audit Audit di Sistema Data Normativa ISO 9001:2008 Direttive CE. Ditta Indirizzo CAP/Località 1 di 10 Audit di Sistema VERIFICA ISPETTIVA DEI MECCANISMI DI GESTIONE DEL SISTEMA QUALITÀ APPLICAZIONE Tipo di audit Audit di Sistema Data Normativa ISO 9001:2008 Direttive CE Azienda Ditta Indirizzo

Dettagli

Manuale di Gestione Integrata POLITICA AZIENDALE. 4.2 Politica Aziendale 2. Verifica RSGI Approvazione Direzione Emissione RSGI

Manuale di Gestione Integrata POLITICA AZIENDALE. 4.2 Politica Aziendale 2. Verifica RSGI Approvazione Direzione Emissione RSGI Pag.1 di 5 SOMMARIO 4.2 Politica Aziendale 2 Verifica RSGI Approvazione Direzione Emissione RSGI. Pag.2 di 5 4.2 Politica Aziendale La Direzione della FOMET SpA adotta e diffonde ad ogni livello della

Dettagli

SUAP. Per gli operatori SUAP/amministratori. Per il richiedente

SUAP. Per gli operatori SUAP/amministratori. Per il richiedente Procedura guidata per l inserimento della domanda Consultazione diretta, da parte dell utente, dello stato delle sue richieste Ricezione PEC, protocollazione automatica in entrata e avviamento del procedimento

Dettagli

MONITORAGGIO E MISURAZIONE DEL PRODOTTO

MONITORAGGIO E MISURAZIONE DEL PRODOTTO 25/02/2011 Pag. 1 di 6 MONITORAGGIO E MISURAZIONE DEL PRODOTTO 1. SCOPO... 2 2. APPLICABILITÀ... 2 3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO... 2 3.1. Norme... 2 3.2. Moduli... 2 4. RESPONSABILITÀ... 2 5. DEFINIZIONI...

Dettagli

PRINCIPALI ATTIVITA TECNICHE PER LA MISURA DEL GAS

PRINCIPALI ATTIVITA TECNICHE PER LA MISURA DEL GAS ALLEGATO 10/A PRINCIPALI ATTIVITA TECNICHE PER LA MISURA DEL GAS Il presente allegato fornisce una descrizione sintetica delle principali attività tecniche relative alla misura del gas; tali attività coinvolgono

Dettagli

Outsourcing del Controllo Qualità dei farmaci per la Sperimentazione Clinica

Outsourcing del Controllo Qualità dei farmaci per la Sperimentazione Clinica Outsourcing del Controllo Qualità dei farmaci per la Sperimentazione Clinica Il ruolo del contratto nell allestimento ed aggiornamento del Product Specification File Rimini 10 Giugno 2009 Dr.ssa F. Iapicca

Dettagli

Misure di temperatura nei processi biotecnologici

Misure di temperatura nei processi biotecnologici Misure di temperatura nei processi biotecnologici L industria chimica sta mostrando una tendenza verso la fabbricazione di elementi chimici di base tramite processi biotecnologici. Questi elementi sono

Dettagli

COME SVILUPPARE UN EFFICACE PIANO DI INTERNET MARKETING

COME SVILUPPARE UN EFFICACE PIANO DI INTERNET MARKETING Febbraio Inserto di Missione Impresa dedicato allo sviluppo pratico di progetti finalizzati ad aumentare la competitività delle imprese. COME SVILUPPARE UN EFFICACE PIANO DI INTERNET MARKETING COS E UN

Dettagli

GESTIONE DELLA FORMAZIONE E

GESTIONE DELLA FORMAZIONE E 08/02/2011 Pag. 1 di 7 GESTIONE DELLA FORMAZIONE E DELL ADDESTRAMENTO DEL PERSONALE 1. SCOPO... 2 2. APPLICABILITÀ... 2 3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO... 2 3.1. Norme... 2 3.2. Moduli / Istruzioni... 2 4.

Dettagli

ISO/IEC 2700:2013. Principali modifiche e piano di transizione alla nuova edizione. DNV Business Assurance. All rights reserved.

ISO/IEC 2700:2013. Principali modifiche e piano di transizione alla nuova edizione. DNV Business Assurance. All rights reserved. ISO/IEC 2700:2013 Principali modifiche e piano di transizione alla nuova edizione ISO/IEC 27001 La norma ISO/IEC 27001, Information technology - Security techniques - Information security management systems

Dettagli

Percorso n 3 Convalide e controlli sulle apparecchiature

Percorso n 3 Convalide e controlli sulle apparecchiature Percorso n 3 Convalide e controlli sulle apparecchiature Convalida delle LAVAENDOSCOPI 1 Fulvio Toresani CONVALIDA Convalide e controlli sulle attrezzature Prove di Tipo / Prove di Fabbrica Prerequisiti

Dettagli

Gestire le NC, le Azioni Correttive e Preventive, il Miglioramento

Gestire le NC, le Azioni Correttive e Preventive, il Miglioramento Scopo Responsabile Fornitore del Processo Input Cliente del Processo Output Indicatori Riferimenti Normativi Processi Correlati Sistemi Informatici Definire le modalità e le responsabilità per la gestione

Dettagli

Come prepararsi all Audit

Come prepararsi all Audit Come prepararsi all Audit Il rapporto con l Audit Servizio Pianificazione, Controllo di Gestione e Agenda L Audit nella gestione ordinaria L attività progettuale Il processo di miglioramento 2 La gestione

Dettagli

SOMMARIO... 3 INTRODUZIONE...

SOMMARIO... 3 INTRODUZIONE... Sommario SOMMARIO... 3 INTRODUZIONE... 4 INTRODUZIONE ALLE FUNZIONALITÀ DEL PROGRAMMA INTRAWEB... 4 STRUTTURA DEL MANUALE... 4 INSTALLAZIONE INRAWEB VER. 11.0.0.0... 5 1 GESTIONE INTRAWEB VER 11.0.0.0...

Dettagli

PASSAGGIO ALLA ISO 9000:2000 LA GESTIONE DELLE PICCOLE AZIENDE IN OTTICA VISION

PASSAGGIO ALLA ISO 9000:2000 LA GESTIONE DELLE PICCOLE AZIENDE IN OTTICA VISION PASSAGGIO ALLA ISO 9000:2000 LA GESTIONE DELLE PICCOLE AZIENDE IN OTTICA VISION PIETRO REMONTI 1 2 APPROCCIO BASATO SUI PROCESSI UN RISULTATO DESIDERATO È OTTENUTO IN MODO PIÙ EFFICACE SE RISORSE E ATTIVITÀ

Dettagli

UTILIZZATORI A VALLE: COME RENDERE NOTI GLI USI AI FORNITORI

UTILIZZATORI A VALLE: COME RENDERE NOTI GLI USI AI FORNITORI UTILIZZATORI A VALLE: COME RENDERE NOTI GLI USI AI FORNITORI Un utilizzatore a valle di sostanze chimiche dovrebbe informare i propri fornitori riguardo al suo utilizzo delle sostanze (come tali o all

Dettagli

Prospetto delle materie e del quadro orario settimanale: ISTITUTO TECNICO

Prospetto delle materie e del quadro orario settimanale: ISTITUTO TECNICO Prospetto delle materie e del quadro orario settimanale: ISTITUTO TECNICO Settore TECNOLOGICO A) MECCANICA, MECCATRONICA ED ENERGIA Titolo rilasciato: Perito in Meccanica, meccatronica ed energia MATERIE

Dettagli

ISA 610 e ISA 620 L'utilizzo durante la revisione dei revisori interni e degli esperti. Corso di revisione legale dei conti progredito

ISA 610 e ISA 620 L'utilizzo durante la revisione dei revisori interni e degli esperti. Corso di revisione legale dei conti progredito ISA 610 e ISA 620 L'utilizzo durante la revisione dei revisori interni e degli esperti. Corso di revisione legale dei conti progredito 1 ISA 610 USING THE WORK OF INTERNAL AUDITORS Questo principio tratta

Dettagli

Nuovo Order Manager per il software NobelProcera

Nuovo Order Manager per il software NobelProcera Nuovo Order Manager per il software NobelProcera Guida rapida versione 1 Il nuovo Order Manager facilita i processi e le procedure di invio degli ordini mediante il sistema NobelProcera, che comprendono

Dettagli

MANUALE DELLA QUALITÀ SEZIONE 5.1: FUNZIONAMENTO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ

MANUALE DELLA QUALITÀ SEZIONE 5.1: FUNZIONAMENTO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ MANUALE GESTIONE QUALITÀ SEZ. 5.1 REV. 02 pagina 1/5 MANUALE DELLA QUALITÀ Rif.to: UNI EN ISO 9001:2008 PARTE 5: RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE SEZIONE 5.1: FUNZIONAMENTO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA

Dettagli

Sistema di Gestione Integrata Qualità/Ambiente/Sicurezza Doc.3 Politiche aziendale. Qualità/Ambiente

Sistema di Gestione Integrata Qualità/Ambiente/Sicurezza Doc.3 Politiche aziendale. Qualità/Ambiente Pag. 1 di 5 Qualità/Ambiente L azienda Di Leo Nobile S.p.A. è nata nel 1956 a Castel San Giorgio (Sa) ed è uno stabilimento di circa m² 16.591 di cui 10.000 m² coperti, nel quale è concentrata l attività

Dettagli

COMUNE DI CASTELLAR (Provincia di Cuneo) PROGRAMMA TRIENNALE PER LA TRASPARENZA E L INTEGRITA TRIENNIO 2014/2016.

COMUNE DI CASTELLAR (Provincia di Cuneo) PROGRAMMA TRIENNALE PER LA TRASPARENZA E L INTEGRITA TRIENNIO 2014/2016. COMUNE DI CASTELLAR (Provincia di Cuneo) PROGRAMMA TRIENNALE PER LA TRASPARENZA E L INTEGRITA TRIENNIO 2014/2016. Indice: Premessa 1. FONTI NORMATIVE 2. STRUMENTI 3. DATI DA PUBBLICARE 4. INIZIATIVE DI

Dettagli

OFFERTA FORMATIVA INDIRIZZI DI STUDIO

OFFERTA FORMATIVA INDIRIZZI DI STUDIO ISTITUTO TECNICO E. SCALFARO Piazza Matteotti, 1- CATANZARO Tel.: 0961 745155 - Fax: 0961 744438 E-mail:cztf010008@istruzione.it Sito: www.itiscalfaro.cz.it ANNO SCOLASTICO 2011 2012 OFFERTA FORMATIVA

Dettagli

Guida Compilazione Piani di Studio on-line

Guida Compilazione Piani di Studio on-line Guida Compilazione Piani di Studio on-line SIA (Sistemi Informativi d Ateneo) Visualizzazione e presentazione piani di studio ordinamento 509 e 270 Università della Calabria (Unità organizzativa complessa-

Dettagli

Presidenza della Giunta Ufficio Società dell'informazione. ALLEGATO IV Capitolato tecnico

Presidenza della Giunta Ufficio Società dell'informazione. ALLEGATO IV Capitolato tecnico Presidenza della Giunta Ufficio Società dell'informazione ALLEGATO IV Capitolato tecnico ISTRUZIONI PER L ATTIVAZIONE A RICHIESTA DEI SERVIZI DI ASSISTENZA SISTEMISTICA FINALIZZATI ALLA PROGETTAZIONE E

Dettagli

MANUALE DELLA QUALITÀ

MANUALE DELLA QUALITÀ MANUALE DELLA QUALITÀ RIF. NORMA UNI EN ISO 9001:2008 ASSOCIAZIONE PROFESSIONALE NAZIONALE EDUCATORI CINOFILI iscritta nell'elenco delle associazioni rappresentative a livello nazionale delle professioni

Dettagli

SIMT-POS 038 GESTIONE STRUMENTI

SIMT-POS 038 GESTIONE STRUMENTI 1 Prima Stesura Redattori: Gasbarri, De Angelis, Rizzo Data: 15-02-/2014 SIMT-POS 038 GESTIONE STRUMENTI Indice 1 SCOPO... 2 2 CAMPO D APPLICAZIONE... 2 3 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO... 2 4 DESCRIZIONE ATTIVITÀ...

Dettagli

SCHEMA REQUISITI PER LA QUALIFICAZIONE DEI CORSI DI FORMAZIONE PER FOOD SAFETY AUDITOR / LEAD AUDITOR

SCHEMA REQUISITI PER LA QUALIFICAZIONE DEI CORSI DI FORMAZIONE PER FOOD SAFETY AUDITOR / LEAD AUDITOR Rev. 02 Pagina 1 di 5 Individua un Responsabile didattico Il quale coordina, definisce la struttura dei corsi ed è l interfaccia con l Organismo di Certificazione. Prevede: max 20 partecipanti ü no. 2

Dettagli

Appendice III. Competenza e definizione della competenza

Appendice III. Competenza e definizione della competenza Appendice III. Competenza e definizione della competenza Competenze degli psicologi Lo scopo complessivo dell esercizio della professione di psicologo è di sviluppare e applicare i principi, le conoscenze,

Dettagli

La manutenzione come elemento di garanzia della sicurezza di macchine e impianti

La manutenzione come elemento di garanzia della sicurezza di macchine e impianti La manutenzione come elemento di garanzia della sicurezza di macchine e impianti Alessandro Mazzeranghi, Rossano Rossetti MECQ S.r.l. Quanto è importante la manutenzione negli ambienti di lavoro? E cosa

Dettagli

PREMESSA UNI CEI EN ISO/IEC 17020 e UNI CEI EN ISO/IEC 17025, l Istituto Guglielmo Tagliacarne Roma marzo e aprile 2014 UNI EN ISO 9001:2008

PREMESSA UNI CEI EN ISO/IEC 17020 e UNI CEI EN ISO/IEC 17025,  l Istituto Guglielmo Tagliacarne Roma marzo e aprile 2014 UNI EN ISO 9001:2008 CORSO PER VALUTATORI DEI SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITÀ RIVOLTO AL PERSONALE DEGLI UFFICI METRICI E L ACCREDITAMENTO DEI LABORATORI ROMA, MARZO APRILE 2014 1 PREMESSA I recenti decreti ministeriali

Dettagli

Il controllo dei rischi operativi in concreto: profili di criticità e relazione con gli altri rischi aziendali

Il controllo dei rischi operativi in concreto: profili di criticità e relazione con gli altri rischi aziendali La gestione dei rischi operativi e degli altri rischi Il controllo dei rischi operativi in concreto: profili di criticità e relazione con gli altri rischi aziendali Mario Seghelini 26 giugno 2012 - Milano

Dettagli

CP Customer Portal. Sistema di gestione ticket unificato

CP Customer Portal. Sistema di gestione ticket unificato CP Customer Portal Sistema di gestione ticket unificato Sommario CP Customer Portal...1 Sistema di gestione ticket unificato...1 Sommario...2 Flusso gestione ticket...3 Modalità di apertura ticket...3

Dettagli

ENERGY EFFICIENCY ENERGY SERVICE COMPANY ENERGY EFFICIENCY ENERGY SERVICE COMPANY ENERGY + EFFICIENCY

ENERGY EFFICIENCY ENERGY SERVICE COMPANY ENERGY EFFICIENCY ENERGY SERVICE COMPANY ENERGY + EFFICIENCY ENERGY + EFFICIENCY 1 2esco.it Il punto di riferimento per le imprese che puntano ad ottimizzare i propri consumi, attraverso il risparmio energetico. 2E Energy Efficiency è nata con lo scopo di assistere

Dettagli

Progetto. Portale Turistico Regionale. Andrea Polini, Oliviero Riganelli, Massimo Troiani. Ingegneria del Software Corso di Laurea in Informatica

Progetto. Portale Turistico Regionale. Andrea Polini, Oliviero Riganelli, Massimo Troiani. Ingegneria del Software Corso di Laurea in Informatica Progetto Portale Turistico Regionale Andrea Polini, Oliviero Riganelli, Massimo Troiani Ingegneria del Software Corso di Laurea in Informatica (Ingegneria del Software) Progetto 1 / 12 Il progetto - descrizione

Dettagli

Concetto di validazione per piccole strutture. rif. SN ISO 17665

Concetto di validazione per piccole strutture. rif. SN ISO 17665 Concetto di validazione per piccole strutture rif. SN ISO 17665 T. Balmelli Servizio medico-tecnico Ente Ospedaliero Cantonale Ottobre 2012 Obbiettivo finale Per poter operare in sicurezza dobbiamo disporre

Dettagli