Nuovi dispositivi ricaricabili per il trattamento del Parkinson

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1 Nuovi dispositivi ricaricabili per il trattamento del Parkinson Nuove terapie non farmacologiche: lo Stimolatore Cerebrale Ricaricabile controlla i sintomi della malattia e non richiede frequenti sostituzioni. Patologia neurovegetativa cronica, che impedisce il controllo e la coordinazione dei movimenti, il Parkinson è trattato attualmente soprattutto con farmaci in grado di ripristinare i giusti livelli di dopamina, la sostanza utilizzata dal cervello per trasmettere i segnali ai muscoli e alla cui progressiva carenza si attribuisce l insorgere della malattia. La ricerca medico-scientifica ha però fatto passi da gigante e da qualche tempo, a disposizione dei pazienti, ci sono anche terapie non farmacologiche, la cui efficacia è ampiamente comprovata. Fra queste, i neurostimolatori cerebrali ricaricabili come Vercise di Boston Scientific, dispositivi che vengono impiantati nel paziente e che aiutano a controllare i sintomi più evidenti. La stimolazione cerebrale profonda (in inglese deep brain stimulation, DBS) non è una cura, in quanto non risolve le cause scatenanti della patologia, ma interviene concretamente sui sintomi e migliora complessivamente lo stato di salute del paziente. Il Sistema Vercise e è costituito da un piccolo generatore di impulsi impiantabile (normalmente inserito sotto la clavicola) che emette leggere stimolazioni. Queste viaggiano, attraverso due sottili elettrocateteri collegati, fino a raggiungere il cervello. In questo modo, il cervello viene sollecitato a impartire ai muscoli quei comandi, che favoriscono il migliore coordinamento dell attività motoria, la riduzione dei tremori, la diminuzione della rigidità muscolare e dei sintomi più evidenti della malattia. Il punto di forza di questo Sistema ricaricabile è legato proprio alla durata e ricaricabilità delle batterie. In molti casi, la batteria del neuro stimolatore Vercise e può durare fino a 25 anni, evitando così l impianto per la sostituzione del dispositivo, normalmente previsto nel giro di qualche anno. Evidenti i vantaggi, fisici e psicologici, per il paziente e la notevole riduzione dei costi per i sistemi sanitari. 1

2 APPROFONDIMENTI DEEP BRAIN STIMULATION (DBS) PER IL TRATTAMENTO DEL PARKINSON Che cos è il morbo di Parkinson? Il morbo di Parkinson è una patologia neurologica che compromette la capacità di movimento e coordinazione. La malattia è causata da un difetto nelle cellule che producono dopamina. La carenza di dopamina, la sostanza utilizzata per la trasmissione dei segnali cerebrali, provoca il manifestarsi dei sintomi del morbo di Parkinson. Il Parkinson colpisce circa due milioni di europei 1 e 7-10 milioni di persone in tutto il mondo 2. Quali sono i sintomi del Parkinson? I sintomi caratteristici della malattia di Parkinson includono disturbi del movimento, come lentezza nei movimenti (bradicinesia), incapacità di muoversi (acinesia), tremori a riposo, instabilità motoria e rigidità muscolare. La malattia può causare anche depressione, stipsi, disturbi nel linguaggio, disfunzioni sessuali e demenza. La gravità dei sintomi del morbo di Parkinson progredisce nel tempo. Quali sono i trattamenti disponibili per cura della malattia di Parkinson? Non vi è attualmente alcuna cura per il morbo di Parkinson. Il trattamento in genere ha l obiettivo di ripristinare i livelli di dopamina, attraverso la somministrazione di farmaci dopaminergici 3. Gli attuali standard di cura del paziente prevedono la somministrazione di levodopa come terapia di prima linea per il controllo dei sintomi durante le prime fasi della malattia. Purtroppo, il trattamento cronico con levodopa porta spesso a significativi effetti collaterali, in particolare discinesie (movimenti involontari) e fluttuazioni motorie 4. Esistono altre terapie per il trattamento dei sintomi gravi del morbo di Parkinson: si tratta di procedure chirurgiche, come la pallidotomia e la stimolazione cerebrale profonda (DBS). Entrambe sono in grado di ridurre e controllare alcuni dei sintomi della malattia di Parkinson. 5 Tuttavia, a causa del verificarsi di eventi avversi, la pallidotomia è stata abbandonata, a favore di un impiego sempre maggiore della DBS, che risulta essere una tecnica più conservativa e sicura. Che cosa è la terapia con Stimolazione Cerebrale Profonda (Deep Brain Stimulation)? La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è un trattamento chirurgico che può contribuire a ridurre alcuni sintomi della malattia di Parkinson. La DBS è una terapia consolidata, efficace e sicura. Nel 2003, il National Institute for ClinicalExcellence (NICE) nel Regno Unito ha dichiarato che il trattamento con DBS è un intervento clinicamente ed economicamente efficace per la malattia di Parkinson 6,7. Allo stesso modo in Francia, nel 2002, l Agenzia Nazionale di Accreditamento e Valutazione in Sanità (ANAES), ha dichiarato che la DBS è una terapia efficace per la malattia di Parkinson 8. La DBS è, in genere, utilizzata per trattare le persone affette da Parkinson in fase avanzata, i cui sintomi non sono più efficacemente controllati dalle terapie farmacologiche. 2

3 La terapia con DBS viene erogata attraverso un dispositivo medico, che invia segnali al cervello. I segnali aiutano a controllare le funzioni motorie, che sono alterate dagli effetti della malattia, intervenendo positivamente su sintomi, quali tremore, lentezza e rigidità. La procedura prevede l inserzione nel cervello di uno o due elettrocateteri. Gli elettrocateteri sono collegati al neurostimolatore (simile ad un pacemaker), che viene generalmente collocato sotto la pelle, a livello del petto. Il dispositivo produce lievi impulsi elettrici, che stimolano una regione specifica del cervello. Questo può aiutare a intervenire sull alterata trasmissione dei segnali a livello cerebrale, migliorando il controllo dei sintomi del Parkinson. Anche se la terapia con DBS non è una cura, può contribuire a migliorare giorno per giorno la gestione della malattia. La maggior parte delle persone dovrà continuare ad assumere farmaci per la malattia di Parkinson, ma spesso a dosaggio ridotto 9. Efficacia clinica della terapia con DBS Ci sono diversi strumenti universalmente riconosciuti come validi strumenti per il monitoraggiodella gravità della malattia di Parkinson e della qualità della vita dei pazienti che ne sono affetti. In particolare, mentre l indice UPDRS (UnifiedParkinson'sDisease Rating Scale) è uno strumento riconosciuto a livello mondiale per valutare la gravità della malattia di Parkinson, il Questionario per la Malattia di Parkinson (PDQ-39) è usato per misurare lo stato di salute delle persone che vivono con tale malattia, con particolare attenzione a 8 aspetti strettamente legati alla qualità della vita. Studi clinici hanno dimostrato come la DBS comporti una riduzione dei due punteggi UPDRS III e PDQ-39, determinando quindi un miglioramento della funzione motoria e della qualità della vita. Variazione del punteggio medio di UPDRS III score dopo DBS per i pazienti che hanno sospeso l assunzione di farmaci 10,11,12,13,14,15,16,17 UPDRS III Scores 3

4 I risultati dei principali studi di riferimento Autore principale Disegnodello studio Dimensionecampione (pazienti) Follow Up Variazione dello score UPDRS III % miglioramento degli indici UPDRS III & PDQ-39 Deuschl Studio randomizzato mesi Baseline: Tir Prospettico, mesi Baseline: 50 monocentrico 29 Fraix Prospettico multicentrico mesi Baseline: Lefaucheur Studio monocentrico mesi Baseline: Follett Rodriquez- Oroz Gervais- Bernard Moro Multicentrico, randomizzato, in cieco Studio multicentrico in cieco mesi Baseline: anni Baseline: Baseline: Prospetticomonocentrico 23 5 anni Baseline: Studio non randomizzato, prospettico, cieco, multicentrico anni Baseline: Baseline: % nelpunteggio UPDRS III 25% nelpunteggiopdq-39 42% nelpunteggioupdrs III 60.6% nelpunteggioupdrs III 56% nelpunteggioupdrs III 25.3% nelpunteggioupdrs III Miglioramento in 6 su 8 degli indici del questionario PDQ39 50% nel punteggio UPDRS III con stimolazione subtalamica (STN) e 39% nella parte interna del Globo Pallido (GPi) a 3-4 anni. 55% nelpunteggioupdrs III Da 20% (GPi) a 46% (STN) nel punteggio UPDRS III Il sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise Il sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise è un nuovo sistema di DBS per la malattia di Parkinson, progettato per offrire Controllo, Comfort e Praticità a medici e pazienti. Il sistema Vercise consiste in un neurostimolatore (anche chiamato generatore di impulsi impiantabile - IPG) simile per dimensioni e forma ad un pacemaker. Il neurostimolatore produce piccoli segnali elettrici, che sono trasmessi lungo fili sottili chiamati elettrocateteri, collegati al neurostimolatore stesso. Quest ultimo è posizionato sotto cute, appena sotto la clavicola, mentre gli elettrocateteri sono collocati in modo da raggiungere una parte specifica del cervello. 4

5 Da sinistra a destra: Il sistema di stimolazione cerebrale profonda con Vercise è costituito da UN TELECOMANDO, NEUROSTIMOLATORE CON CAVO COLLEGATO, e CARICABATTERIE. Il sistema di DBS Vercise è stato progettato con caratteristiche uniche, che lo differenzianodalla terapia standard,dal punto di vista di medici e pazienti. I benefici previsti includono: Target Preciso: il controllo multiplo e indipendente della corrente (MICC) è stato progettato per un erogazione precisa e definita della stimolazione. Disegnato per durare: l elettrocatetere del dispositivo Vercise ha una solida costruzione multi-lumen con un ampio raggio di azione grazie ai suoi 8 contatti. Comfort del paziente: l'ipg Vercise ha una delicata forma sagomata ovale di 20 cm che, ad oggi, rappresenta la misura più piccola presente sul mercato 2,18,19. Massima praticità e funzionalità: il carica batterie e il telecomando del sistema Vercise sono completamente senza fili e progettati con un sistema di ricarica molto semplice. Il telecomando comunica con il neurostimolatore da una distanza di 45 cm o meno, consentendo al paziente di visualizzare lo schermo durante la comunicazione con l apparecchio. Durata della batteria: il sistema Vercise per la DBS utilizza una potente batteria ricaricabile con una garanzia di 5 anni. La batteria del neurostimolatore è particolarmente longeva e in molti casi può durare fino a 25 anni. Massima affidabilità: Vercise per la DBS contribuisce a ridurre gli interventi chirurgici evitando il deperimento del dispositivo in caso di batteria scarica. Infatti, la batteria del sistema Vercise, supportata dalla tecnologia esclusiva Zero-Volt, si presta ad essere ricaricata anche se completamente scarica, senza essere soggetta danni o guasti irreparabili, ad esempio qualora il paziente dovesse dimenticarsi di ricaricare il dispositivo, o fosse comunque impossibilitato a farlo. 5

6 COME FUNZIONA LA DBS: l illustrazione mostra un esempio di NEUROSTIMOLATORE e posizionamento dell elettrocatetere. La terapia di stimolazione cerebrale profonda è stata approvata come terapia sicura ed efficace per i pazienti con malattia di Parkinson. La terapia di DBS viene erogata attraverso un dispositivo medico, che invia segnali al cervello. I segnali aiutano a controllare le funzioni motorie, che sono alterate in conseguenza della malattia, determinando sintomi quali tremore, lentezza e rigidità. Anche se la terapia con DBS non è una cura, può contribuire a migliorare, giorno per giorno, la gestione della malattia e della sintomatologia ad essa correlata. Il sistema di DBS Vercise è un prodotto di grande innovazione tecnologica. Il sistema si differenzia per diversi elementi di unicità, a cominciare dal controllo multiplo e indipendente della corrente (MICC), fino alla presenza di un elettrocatetere a 8 contatti, nonché all esclusiva novità delle batteria con tecnologia Zero-Volt. Tutte queste caratteristiche sono state progettate tenendo in considerazione le esigenze di medici e pazienti, per offrire loro Controllo, Comfort e Praticità. About Boston Scientific Informazioni su Boston ScientificNeuromodulation Boston ScientificNeuromodulation è un'azienda leader innovativa nel settore della tecnologia impiantabile per la gestione del dolore. Tramite i suoi investimenti nella tecnologia, nella scienza clinica e nei servizi di altissimo livello, Boston ScientificNeuromodulation si impegna a facilitare la vita sia ai medici sia ai pazienti. Informazioni su Boston Scientific Boston Scientific migliora la qualità di vita mediante soluzioni mediche innovative che migliorano la salute dei pazienti in tutto il mondo. In qualità di leader globale nel settore della tecnologia 6 COMMON STEPS FOR TREATING CHRONIC PAIN 19

7 medica da più di 30 anni, facciamo progredire la scienza a servizio della salute grazie ad un'ampia gamma di soluzioni ad elevate prestazioni che risolvono le esigenze insoddisfatte dei pazienti e riducono la spesa a carico dei sistemi sanitari. Per ulteriori informazioni, visitare Contatti Alessandra Gelera, Senior Manager Health Economics & Public Affairs tel cell geleraa@bsci.com Bibliografia 1 WHO (World Health Organization). The global burden of disease: 2004 update. Geneva, Switzerland: WHO; Parkinson s Disease Foundation Parkinson s Disease Foundation, Inc. 06 Aug 2012 < 3 Parkinson s disease Society of the United Kingdom. Drug Treatments for Parkinson s disease. accessed September Parkinson s disease Society of the United Kingdom. Levodopa Parkinson s Drug. Accessed September Parkinson s disease Society of the United Kingdom. Surgical Treatment of Parkinson s. Accessed September Dillon A, Deep brain stimulation for Parkinson s disease, National Institute for Clinical Excellence, November 2003, (IPG019). 7 Clarke C, PARKINSON S DISEASE: National clinical guideline for diagnosis and management in primary and secondary care, National Collaborating Center for Chronic Conditions, Ref ID: 95 8 Progress Report: Evaluation of deep brain stimulation in idiopathic Parkinson s disease, AgenceNationaled Accréditation et d Évaluation en Santé, June Parkinson s disease Society of the United Kingdom. Deep Brain Stiumlation Parkinson s Surgery. Accessed September Deuschl G, Schade-Brittinger C et al. A Randomized Trial of Deep-Brain Stimulation for Parkinson s Disease. N Engl J Med 2006;355: Fraix V, Houeto JL, Lagrange C et al. Clinical and economic results of bilateral subthalamic nucleus stimulation in Parkinson s disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2006;77: Tir M, Exhaustive, one-year follow-up of subthalamic nucleus deep brain stimulation in a large, single-center cohort of Parkinson s patients, Neurosurgery 61: , Lafaucheur JP, Gurruchaga JM, Pollin B et al. Outcome of Bilateral Subthalamic Nucleus Stimulation in the Treatment of Parkinson s Disease: Correlation with Intra-Operative Multi-Unit Recordings but Not with the Type of Anaesthesia. EurNeurol 2008;60: Follett KA, Weaver FM, Stern M et al. Pallidal versus Subthalamic Deep-Brain Stimulation for Parkinson s Disease. N Engl J Med 2010;362:

8 15 Rodriguez-Oroz MC, Bilateral deep brain stimulation in Parkinson s disease: a multicentre study with 4 years follow-up, Brain (2005), 128, Gervais-Bernard H, Xie-Brustolin J, Mertens P et al, Bilateral subthalamic nucleus stimulation in advanced Parkinson s disease: Five year follow-up. J Neurol (2009) 256: Moro E, Lozano A, Pollak P et al. Long-Term Results of a Multicenter Study on Subthalamic and Pallidal Stimulation in Parkinson s Disease. Movement Disorders Vol. 25, No. 5, 2010, pp Medtronic. Active SC Active PC and Activ e RC Online Learning. Accessed September Boston Scientific calculations. Data on file. 8