HORIZON Salute, cambiamento demografico e benessere

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1 HORIZON 2020 DECISIONE DEL CONSIGLIO che istituisce il programma specifico attuativo di HORIZON PROGRAMMA QUADRO DI RICERCA E INNOVAZIONE ( ) WORK PROGRAMME Salute, cambiamento demografico e benessere BOZZA INFORMALE DI DISCUSSIONE 1

2 INDICE Introduzione alla salute, cambiamento demografico e benessere.3 BANDI relativi alla Personalizzazione della Salute e Cura (Personaling Health and Care_PHC): 1. Comprensione della salute, invecchiamento e malattia.4 2. Promozione efficace della salute, prevenzione delle malattie, preparazione e screening 5 3. Migliorare la diagnosi Trattamenti innovativi e tecnologie Promuovere l'invecchiamento sano e attivo Cura integrata, sostenibile e centrata sui cittadini Migliorare l'informazione sanitaria, l utilizzo dei dati forniti basati su base empirica per le politiche sanitarie e la regolamentazione 18 BANDI Attività di coordinamento.21 Fast track per l'innovazione pilota 26 2

3 Introduzione alla salute, cambiamento demografico e benessere Il programma HORIZON 2020 sfida sociale di salute, cambiamento demografico e benessere per gli anni 2014 e 2015 comprende 32 temi inerenti i bandi dell area personalizzazione della salute e cura, e 10 temi nei bandi concernenti "attività di coordinamento". Il bilancio complessivo disponibile è di circa 1,06 miliardi. La scelta di focalizzarsi sulla personalizzazione della salute e cura è stata determinata dall'invecchiamento della popolazione europea, dal crescente carico delle malattie trasmissibili e non trasmissibili e dalla ricaduta dovuta alla crisi economica. Questi fattori combinati stanno mettendo a rischio la sostenibilità e l'equità dei sistemi sanitari e di assistenza europei, per cui l'europa spende già quasi il 10% del PIL. La personalizzazione della salute e cura mira a creare opportunità per una reale ricerca d'avanguardia e innovazione radicale in risposta a tali sfide, sostenendo la traduzione dei risultati nella pratica clinica e più in generale della salute e dell assistenza, al fine di migliorare la salute stessa, ridurre le disuguaglianze di salute e promuovere l invecchiamento sano e attivo. I temi relativi ai vari bandi sono suddivisi in 7 aree che riflettono la necessità di un approccio traslazionale e integrato alla sfida, fornendo supporto alla ricerca a medio e lungo termine, nonché alle attività d innovazione a breve termine. I temi delle aree comprensione della salute... e miglioramento dell informazione sulla salute e utilizzo dei dati forniscono la base, il supporto a lungo termine ai temi riguardanti la prevenzione..., diagnosi..., trattamento.., invecchiamento attivo e in buona salute e realizzazione della cura integrata, sostenibile e centrata sul cittadino. Il lavoro supportato da questi temi migliorerà la comprensione delle cause e dei meccanismi alla base della salute, invecchiamento sano e malattie; migliorerà la capacità di monitorare la salute e prevenire, individuare, trattare e gestire la malattia; supportare gli anziani a mantenersi sani e attivi; testare nuovi modelli e strumenti per la realizzazione delle cure e assistenza. Sarà così fornito un sostegno alla ricerca e all'innovazione ed un sostegno specifico alle piccole e medie imprese. Le attività che hanno come obiettivo primario il coordinamento sono elencate nei "bandi per attività di coordinamento". La sfida sociale nr. 1 è attuata anche con l'iniziativa IMI (Innovative Medicines Initiative), la partnership europea e dei paesi in via di sviluppo per gli studi clinici (EDCTP), e il programma AAL (Ambient Assisted Living). 3

4 BANDI relativi alla Personalizzazione della Salute e Cura (Personaling Health and Care_PHC) H2020-PHC-2014/ Comprensione della salute, invecchiamento e malattia BANDO SFIDA SPECIFICA AMBITO IMPATTO PREVISTO TIPO DI AZIONE PHC Progetti focalizzati su uno dei seguenti elementi: Fornire le conoscenze di base per: Comprensione della salute, invecchiamento e malattia: determinanti, fattori di rischio e percorsi Individuazione e convalida dei determinanti della salute e fattori di rischio per la malattia attraverso la generazione, integrazione e convalida di dati da diverse fonti (epidemiologia molecolare, clinica e/o ambientale, genetica). Utilizzo di studi longitudinali esistenti e valutazione della riclassificazione clinicamente rilevante delle malattie oggetto di studio; stratificazione efficace del paziente; nuovi percorsi di ricerca clinica per migliorare la prevenzione della malattia, diagnosi precisa e tempestiva, promozione della salute e sviluppo della terapia. PHC Comprensione della salute, invecchiamento e malattia: sistemi di medicina Le malattie comuni sono il risultato di vari gradi d interazione tra il patrimonio genetico degli individui e i fattori comportamentali, ambientali, professionali e altro. Una migliore conoscenza di questi fattori permetterà di migliorare l'identificazione e la validazione dei rischi, e consentirà migliori diagnosi e strategie e politiche di prevenzione basate sul rischio, così come il trattamento stratificato. Questo è particolarmente importante dato l invecchiamento della popolazione europea, e la necessità di migliorare le misure preventive e terapeutiche per garantire una buona salute e indipendenza prolungata. Sfide specifiche: Esplorare il ruolo combinato dei fattori genetici e non genetici nello sviluppo della malattia; migliorare la comprensione dei meccanismi alla base del processo di invecchiamento. Lo sviluppo di nuovi trattamenti evidence-based si basa su una migliore comprensione, spesso molto complessa, della fisiopatologia delle malattie. I sistemi di approcci di (bio)medicina hanno il potenziale per affrontare questa complessità attraverso l'integrazione di una serie di dati di ricerca biologica e medica e la modellazione computazionale. In questo contesto, sono stati individuati i seguenti due problemi specifici: migliore comprensione dei meccanismi che sono comuni a diverse malattie; sviluppare le competenze multidisciplinari necessarie (ad es. la moderna biologia, medicina, matematica, tecnologie computazionali) per l'implementazione di sistemi di approcci di (bio)medicina. necessità di stabilirne nuovi; individuazione di percorsi molecolari e fisiopatologici caratteristici dell invecchiamento sano, così come del deterioramento della salute causato dal tempo, esposizione a fattori ambientali e malattia. Progetti focalizzati su uno dei seguenti elementi: Sviluppo/ottimizzazione e/o applicazione di approcci di sistemi di medicina e integrazione di dati biomedici e clinici per produrre o perfezionare modelli di malattia utilizzando metodi statistici avanzati, computazionali e matematici. Il valore predittivo di tali modelli deve essere convalidato in coorti di pazienti caratterizzati fenotipicamente e il loro significato clinico provato. Dimostrare perché un approccio di sistemi di medicina sarebbe migliore, rispetto alle modalità attuali, per affrontare le esigenze cliniche nella malattia specifica; integrazione di studi pre-clinici e clinici per l'individuazione di meccanismi comuni a diverse malattie. Da valutare e validare la rilevanza di tali osservazioni sullo sviluppo della fisiopatologia della malattia specifica. 4 Come risultato di: migliore comprensione effetti combinati di diversi fattori intrinsechi ed estrinsechi che causano la malattia, e contributo alla salute e invecchiamento sano; migliore comprensione dei percorsi della malattia o percorsi d invecchiamento sano. Leva per gli investimenti esistenti in Europa nel settore dei sistemi di biomedicina; migliore comprensione dei percorsi di malattia e/o meccanismi comuni ad un numero di malattie; nuove indicazioni per la ricerca clinica per migliorare la prevenzione delle malattie, la promozione della salute e lo sviluppo di terapie; strumenti dei sistemi di medicina e approcci su misura per la ricerca medica e/o la clinica che rappresentano un miglioramento rispetto alla prassi consolidata.

5 2. Promozione efficace della salute, prevenzione delle malattie, preparazione e screening BANDO SFIDA SPECIFICA AMBITO IMPATTO PREVISTO TIPO DI AZIONE PHC Promozione della salute e prevenzione delle malattie: migliore cooperazione intersettoriale per gli interventi basati su ambiente e salute Migliorare la promozione della salute e gli interventi di prevenzione delle malattie, può dare un contributo significativo alla sostenibilità dei sistemi sanitari e di cura. La progettazione e la realizzazione tali approcci di salute in tutte le politiche" è però ostacolato dalla varietà e complessità di fattori che hanno impatto sulla salute, e la conseguente difficoltà di assemblare team multisettoriali per lavorare su tali interventi. Questi fattori includono, ma non sono limitati a: housing, acqua e servizi igienicosanitari, trasporti, comunicazioni, formazione e informazione, luoghi di lavoro, alimentazione, ambiente e comportamento. Sulla base di indicatori quantitativi e qualitativi, evidenze su interventi efficaci che considerano l approccio health in all, collegando ambiente e salute, permettendo decisioni informate sulla riorganizzazione dei sistemi sanitari e di cura verso una loro sostenibilità; contributo all'impegno UE per l'agenda di Rio +20 e la dichiarazione di Parma 2010, per la protezione della salute in un ambiente soggetto ai cambiamenti climatici; PHC Promozione della salute e prevenzione delle malattie: tradurre l omica in approcci stratificati La ricerca omica ' (inclusa ma non limitata alla genomica, epi-genomica, meta-genomica e proteomica) sta procedendo a ritmo mozzafiato. Una delle principali sfide per il prossimo decennio è determinare quando e come la ricchezza di informazioni omiche può essere utilmente applicata da entrambi i settori pubblico e privato per lo sviluppo di approcci personalizzati/stratificati nella promozione della salute e prevenzione delle malattie. Il focus specifico su questo tema per il 2015 è l'integrazione di ambiente e settori sanitari (inclusi i cambiamenti climatici, qualità dell'aria, acqua e servizi igienici, catena alimentare, luoghi di lavoro) per lo sviluppo e valutazione di interventi intersettoriali per la promozione della salute e prevenzione delle malattie. Utilizzando un approccio multidisciplinare e coinvolgendo le parti interessate, quali politici, settore privato, organizzazioni della società civile, ecc.., i progetti dovranno sviluppare e valutare gli interventi intersettoriali e/o le iniziative politiche per promuovere la salute o prevenire le malattie legate ai fattori chiave di stress ambientale per i quali i cambiamenti nelle politiche internazionali e dell'ue in materia di ambiente e salute potrebbero avere il maggior impatto. L'interazione tra politica ed economia dovrebbe essere affrontata. Sviluppare e valutare la promozione della salute personalizzata/stratificata o un programma di prevenzione delle malattie, tenendo conto delle caratteristiche "omiche" degli individui, integrate da fattori ambientali e/o di stile di vita. Sviluppo di strumenti e metodi per l'uso di dati/info omiche". approccio multidisciplinare per valutare validità e utilità dei dati/info omiche" nella medicina preventiva: o o valutazione del valore predittivo di tali programmi nell identificare i gruppi a rischio, comparata ai metodi tradizionali; valutazione della utilità dei 5 Miglioramento della salute e del benessere degli individui o dei gruppi interessati da tali interventi Evidenza della validità, utilità e costo-efficacia della promozione della salute basata su omica e programmi di prevenzione delle malattie, consentendo decisioni informate in materia di organizzazione dei sistemi sanitari e di cura.

6 dati/info omiche" per migliorare la salute degli individui o popolazioni o valutare le implicazioni comportamentali, etiche, legali o sociali e il rapporto costoefficacia. Preferenza a proposte incentrate sulle malattie con elevata prevalenza o con rischio elevato per l'individuo, o alto costo per la società. BANDO SFIDA SPECIFICA AMBITO IMPATTO PREVISTO TIPO DI AZIONE PHC Valutazione dei programmi di screening e di prevenzione esistenti Le proposte valuteranno gli attuali screening e programmi e strategie di prevenzione delle malattie in base ai risultati di salute, equità ed efficienza dei costi in tutta Europa. Evidenza per il maggiore uso, o la sospensione degli screening esistenti e programmi di prevenzione (decisioni informate responsabili politici); capacity building per la valutazione dei programmi di screening e prevenzione; Alcuni screening basati sulla popolazione esistente e programmi di prevenzione delle malattie non sono stati valutati per la loro efficacia, o variano in modalità di applicazione in tutta Europa. Ciò può comportare interventi inappropriati, fornitura ritardata del corretto trattamento, aumento del carico di malattie, disuguaglianze sanitarie e aumento dei costi per i sistemi sanitari e assistenziali. Deve pertanto essere valutato sistematicamente il loro impatto sui risultati di salute, costo-efficacia e uguaglianza di salute. confronto tra diversi paesi/regioni, gruppi demografici e culture per individuare elementi specifici di collegamento, nonché individuare opportunità di scambio di conoscenze e di esperienze; ricerca può includere lo sviluppo di nuovi metodi o adattamento di quelli esistenti a questo tipo di valutazione. Tali metodi e strumenti dovrebbero essere applicati in sistemi sanitari e infrastrutture differenti per mettere alla prova la loro applicabilità in diversi contesti politici, economici e sociali. particolare attenzione sarà rivolta all'ulteriore sviluppo e diffusione di competenze metodologiche in tutta Europa. miglioramento dei risultati di salute, maggiore equità nella salute ed efficacia dei costi grazie alla realizzazione di uno screening efficace e programmi di prevenzione 6

7 BANDO SFIDA SPECIFICA AMBITO IMPATTO PREVISTO TIPO DI AZIONE PHC Migliorare il controllo delle epidemie infettive ed epidemie di origine alimentare attraverso la rapida identificazione di agenti patogeni La salute umana e animale in tutto il mondo è sempre più minacciata da potenziali epidemie causate dalle esistenti, nuove ed emergenti malattie infettive (inclusi gli agenti patogeni resistenti agli antibiotici), causando un onere per i sistemi sanitari e veterinari, riducendo la fiducia dei consumatori nei prodotti alimentari, e influenzando negativamente il commercio, la sostenibilità della catena alimentare e la sicurezza alimentare. Migliore contenimento e mitigazione delle epidemie da parte delle autorità sulla base di un sistema informativo condiviso e standard globali per la rapida identificazione degli agenti patogeni; PHC Sviluppo di vaccini per le malattie legate alla povertà e infezioni neglette: Tubercolosi e PHC Sviluppo di vaccini per le malattie legate alla povertà e infezioni neglette: HIV/AIDS Molte di queste infezioni sono le zoonosi, che richiedono un approccio integrato transfrontaliero, ricerca sulla salute e misure di sanità pubblica nel campo umano e veterinario, compresa la catena alimentare. Molte malattie infettive legate alla povertà e neglette continuano a sfuggire ai tentativi di sviluppare vaccini efficaci contro di loro. Risultati deludenti degli ultimi studi clinici indicano strozzature nell identificare vaccini validi, che se non affrontate continueranno a presentare notevoli rischi di fallimento nel processo di sviluppo dei vaccini stessi. La sfida sarà spostare questa "curva di rischio " per meglio selezionare i vaccini candidati al maggior successo (e scartare quelli con un più alto rischio di fallimento ), nella fase iniziale del processo di sviluppo del vaccino. Questo tema sarà attuato in tre anni con bandi focalizzati sullo sviluppo di vaccini per la tubercolosi (2014 ), HIV/AIDS (2015) e la malaria e le malattie infettive neglette (2016). Una sequenza dati per i patogeni sarà generata e analizzata, in combinazione con dati clinici, microbiologici, epidemiologici e altri dati necessari alla valutazione del rischio (RA) in un appropriato sistema informativo per tutti i settori (salute pubblica, alimenti, animali). Il sistema migliorerà il monitoraggio degli agenti patogeni attraverso una rapida identificazione, confronto e mappatura geografica. Esso comprenderà modelli predittivi di RA per individuare le aree a rischio e i modelli di malattia-emergenza, analizzando i fattori di diffusione, loro sinergie e impatto. Collegamenti con reti e banche dati esistenti (TESSY, RASFF, EWRS, database di test molecolari EFSA / ECDC). Sviluppo di standard armonizzati per il campionamento, sequenziamento, raccolta di (meta-)dati, gestione e condivisione. Sviluppo di migliori strumenti di gestione e di comunicazione del rischio per autorità, imprese e cittadini. I progetti si concentreranno sul rafforzamento della capacità di scoperta e sviluppo precoce di nuovi vaccini per tubercolosi e HIV/AIDS affrontando i seguenti elementi: 1. istituzione di una piattaforma per l'identificazione di (almeno 10) nuovi vaccini candidati per tubercolosi e HIV/AIDS e loro sperimentazione clinica e preclinica; 2. affrontare le principali strozzature nello sviluppo dei vaccini: modalità migliori per una prima distinzione tra quelli che hanno successo e quelli che falliscono i test clinici; test in vitro e in silico; modelli predittivi animali; predittivi di protezione correlati; metodi innovativi di previsione del rischio. I 7 migliore efficienza delle risorse e riduzione dell'impatto economico dei focolai (relativi costi di assistenza sanitaria); commercio internazionale agevolato, aumento della competitività del settore alimentare e agricolo europeo; rafforzamento della sostenibilità della catena alimentare e valorizzazione della sicurezza alimentare; contributo alla "Global Research Collaboration per la risposta alle malattie infettive" (obiettivo: risposta di ricerca entro 48 ore dal focolaio). Riduzione dei costi associati al fallimento del vaccino in fase avanzata, incremento del numero di altri candidati che possono essere testati con le stesse risorse, aumentando così la probabilità di scoperta di un vaccino efficace; supporto all'iniziativa globale per lo sviluppo di vaccini contro la tubercolosi (attualmente in fase di sviluppo in collaborazione con la Banca europea per gli investimenti e la Bill and Melinda Gates Foundation) e HIV/AIDS. Creazione di stretti legami con EDCTP.

8 nuovi vaccini candidati più promettenti per la tubercolosi saranno confrontati e selezionati. 3. I progetti di successo continueranno lo sviluppo del vaccino nell'ambito del EDCTP (European and Developing Countries Clinical Trials Partnership). 3. Migliorare la diagnosi BANDO SFIDA SPECIFICA AMBITO IMPATTO PREVISTO TIPO DI AZIONE PHC sviluppo di nuove tecnologie e strumenti diagnostici: dispositivi in vitro, analisi e piattaforme Nuovi strumenti e metodi diagnostici in vitro che forniscono una diagnosi della malattia più precisa e affidabile Crescita del settore della diagnostica in Europe, in particolare per le PMI. PHC sviluppo di nuove tecnologie e strumenti diagnostici: in vivo medical imaging Lo sviluppo di nuovi strumenti diagnostici (più sensibili, robusti e selettivi) per una migliore pratica clinica richiede la traduzione in applicazioni cliniche delle conoscenze scientifiche e tecnologiche multidisciplinari di diversi settori. L'innovazione nel settore diagnostico si basa sullo sviluppo, traduzione e diffusione delle tecnologie esistenti, nuove o in evoluzione e spesso complesse. Una vasta gamma di competenze multidisciplinari devono essere riunite per sviluppare nuove diagnosi per i pazienti. Campo in cui sono attive molte piccole imprese europee. Sviluppo di strumenti diagnostici innovativi in vitro e tecnologie (non nuove applicazioni di quelle esistenti). Strumenti e tecnologie miglioreranno lo stato dell'arte, le prestazioni delle diagnosi, la previsione, il monitoraggio, l'intervento o la valutazione della risposta terapeutica basata su dispositivi in vitro e piattaforme. Le proposte possono includere approcci basati su screening ad alto rendimento, nanotecnologie o microfluidica, metodologia di analisi dei dati, diagnostica point- of-care. Sviluppo di strumenti diagnostici innovativi in vitro e tecnologie (non nuove applicazioni di quelle esistenti). Strumenti e tecnologie per migliorare la diagnosi, previsione, monitoraggio, valutazione della risposta terapeutica basata su immagini. Preferenza a innovazioni che offrono un vantaggio rispetto agli strumenti esistenti. Lo sviluppo di tecnologie di imaging in vivo dovrebbe trarre profitto dall ingegneria ad alta tecnologia esistente e soluzioni innovative provenienti da quei campi. 8

9 BANDO SFIDA SPECIFICA AMBITO IMPATTO PREVISTO TIPO DI AZIONE PHC e 2015) I biomarcatori sono utilizzati nella pratica clinica per descrivere le condizioni normali e patologiche. Essi Validazione clinica di potenziali biomarcatori esistenti (non Maggiore disponibilità clinica e valorizzazione dei biomarcatori per il beneficio del paziente. Strumento per le PMI Validazione clinica dei biomarcatori possono anche avere un potere predittivo e prognostico. Sono quindi sempre più utilizzati in l'individuazione di nuovi). La validazione deve fornire evidenza di: alta validità Facilitazione dell'ingresso di miglior diagnostica in clinica e nel mercato. medicina e molti potenziali biomarcatori vengono proposti ogni anno. analitica, sensibilità e specificità; validità/utilità clinica. Supporto all'attuazione della proposta della Commissione per un regolamento rivisto dei Solo alcuni di questi sono comunque validati per sono ammissibili potenziali biomarcatori dispositivi diagnostici in vitro. l'utilizzo in ambiente clinico. Tale validazione implica la dimostrazione di un collegamento a un processo pertinente o un endpoint clinico, nonché un metodo analitico appropriato. in vivo e in vitro. Sarà data preferenza ai biomarcatori correlati alla patologia (es. diagnostica, suscettibilità/rischio, monitoraggio e biomarcatori Crescita del settore diagnostico in Europa, in particolare PMI La validazione clinica dei biomarcatori sarà sempre più importante per lo sviluppo di nuovi strumenti diagnostici, e questo è un settore in cui molte piccole imprese europee sono attive. prognostici) 4. Trattamenti innovativi e tecnologie BANDO SFIDA SPECIFICA AMBITO IMPATTO PREVISTO TIPO DI AZIONE PHC Nuove terapie per le malattie croniche non trasmissibili Nuove strategie terapeutiche con alto potenziale che generano progressi nella pratica clinica per le malattie croniche pronte per un'ulteriore fase II di sviluppo clinico. PHC Nuove terapie per le malattie rare Vi è consenso generale che le malattie croniche sono meglio gestite attraverso interventi appropriati di cure primarie al fine di evitare una prolungata ospedalizzazione e trattamenti costosi. Negli ultimi anni lo sviluppo di nuove terapie è in fase stagnante, in parte a causa della mancanza di validazione clinica. La maggior parte delle malattie rare mancano di terapie, nonostante molte malattie siano letali o cronicamente debilitanti. Problemi specifici di malattie rare riguardano anche le popolazioni di pazienti più piccole e disperse, la natura delle terapie proposte che spesso sono nuove e altamente specializzate e che richiedono l'impegno delle autorità di regolamentazione per il loro sviluppo; piccoli mercati per le terapie sviluppate rendono generalmente bassi ritorni commerciali. Studio clinico per sostenere la proof of concept negli umani per valutare la potenziale efficacia clinica della terapia/ottimizzazione delle terapie disponibili (ad es. riproposizione farmaci). Va fornita una valutazione di fattibilità giustificata da risultati pubblicati e dati a supporto. Considerazioni di efficacia/potenziale beneficio clinico. Supporto allo sviluppo di approcci terapeutici nuovi o migliorati, riproposizione di terapie esistenti, ricerca preclinica, sviluppo modello animale e produzione GMP. trattamenti da sviluppare possono variare da piccola molecola a gene o terapia cellulare. studi clinici supportati solo nei casi in cui è stata data "qualifica di medicinale orfano" e dove la proposta di trial clinico prende in considerazione le raccomandazioni del protocollo di assistenza fornito da European Medicines Agency. I progetti dovranno contribuire agli 9 migliore risultato terapeutico dei maggiori problemi di salute cronici, con un impatto significativo sul peso delle malattie, sia per i singoli pazienti che per i sistemi sanitari. Avanzamento nello sviluppo di nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da malattie rare. Contributo al raggiungimento dell'obiettivo IRDiRC di fornire 200 nuove terapie per le malattie rare entro il 2020.

10 PHC /15 Ricerca clinica sulla medicina rigenerativa PHC Strumenti e tecnologie per le terapie avanzate PHC Confronto tra l'efficacia degli interventi sanitari esistenti per gli anziani La ricerca specifica è necessaria per dimostrare la sicurezza, l'efficacia e la ripetibilità di nuovi trattamenti. Gli attori principali sono centri accademici e clinici, spin-off e start- up di PMI, e molto spesso il dialogo con le autorità è necessario prima che possano essere definiti specifici requisiti normativi. Essendo un nuovo campo terapeutico, privo di modelli di business consolidati, il finanziamento è un ostacolo particolare alla fase di ricerca clinica nella medicina rigenerativa. L'obiettivo di questo topic è avviare un'azione specifica per superare questo ostacolo alla ricerca e determinare il potenziale di nuove terapie rigenerative. Per un applicazione di successo, le nuove terapie, come quelle geniche e cellulari, l ingegneria tissutale o medicina rigenerativa spesso richiedono innovazione tecnologica nello sviluppo di strumenti di componenti specifiche e tecniche. Questi sono necessari in fase di sviluppo iniziale della terapia, come l'isolamento e la moltiplicazione di una cellula, somministrazione e follow-up della terapia per il paziente. In particolare, il raggiungimento della produzione terapeutica su scala e norme GMP a costi ragionevoli è spesso sottovalutata. Attenzione va data ad aspetti quali miniaturizzazione, automazione e biomateriali. I metodi avanzati e i dispositivi per la somministrazione mirata e controllata, e la tecnologia di monitoraggio, saranno necessari per portare questi trattamenti al paziente. Un assistenza sanitaria efficace per la rapida crescita della popolazione anziana in Europa è impegnativa e complessa. La popolazione anziana è soggetta a frequenti e numerose comorbilità, poli- farmaci associati e funzione epatica e renale alterata, così come problemi legati all'accesso alle cure e conformità. Inoltre, mentre gli anziani sono sovra rappresentati in termini di numero di pazienti, questo gruppo è sottorappresentato o addirittura escluso da molti trials clinici che generano le evidenze per gli interventi di assistenza sanitaria. obiettivi e seguire le linee guida e le politiche per le malattie dell International Rare Diseases Research Consortium IRDiRC. Le proposte si concentreranno sulle tecniche di medicina rigenerativa, pronte per la ricerca clinica (in degenza). I proponenti devono avere le autorizzazioni etiche e normative necessarie per svolgere il lavoro o fornire evidenza di impegno normativo. Poiché l'obiettivo è quello di testare nuove terapie rigenerative, le proposte possono riguardare qualsiasi malattia o condizione, ma deve essere fornita la giustificazione per la scelta. Il termine terapie avanzate è utilizzato per indicare le terapie genica e cellulare, ingegneria tissutale, medicina rigenerativa e organi bio- artificiali. Questi sono approcci biologici alla terapia, che spesso condividono tecnologie comuni. Le proposte dovrebbero concentrarsi sul perfezionamento di un particolare step tecnologico o componente necessari all'approccio terapeutico. Aspetti normativi della nuova tecnologia dovrebbero essere affrontati in modo appropriato. Le proposte confronteranno l'uso attualmente disponibile (farmacologico e non- farmacologico) di interventi di assistenza sanitaria negli anziani (> 65 anni ). Priorità per interventi rilevanti per la salute pubblica, frequenti e con forte impatto sulla qualità della vita del singolo e/o associati con costi significativi o risparmio. Saranno considerate questioni come la poli - farmacia e la conformità. Sarà valutata una gamma completa di parametri clinici e di sicurezza, anche socio-economici (qualità della vita, mortalità dei pazienti, morbilità, costi e prestazioni del sistema sanitario). 10 Ottenere risultati nella ricerca della medicina rigenerativa per l adozione di nuove terapie per il prossimo livello di sperimentazione. Stimolare la crescita e la competitività della medicina rigenerativa europea incluse le PMI che operano nel settore. Aumentare l'attrattiva dell'europa come luogo di scelta per portare avanti nuove opzioni terapeutiche. Leva per investimenti in ricerca di base nel campo della medicina rigenerativa. Nuovi approcci alle malattie incurabili. Sviluppo di strumenti e tecnologie che consentono l'istituzione di nuove terapie o interventi per i pazienti; stimolare la crescita e la competitività del settore europeo della tecnologia medica; combinare gli sviluppi tecnologici da diversi settori per migliori prodotti, più sicuri e friendly; aumentare l'attrattiva dell'europa come hub per le tecnologie mediche innovative. Evidenze di base per interventi più efficaci e sicuri nella popolazione anziana e uso della metodologia health technology assessment in questo gruppo target, e in particolare: Miglioramento dei singoli risultati per il paziente e prevedibilità degli esiti di salute attraverso interventi mirati e personalizzati; contributo ad un miglior sviluppo di linee guida per le malattie croniche e la gestione delle comorbidità; supporto alla orientamenti normativi in questa popolazione e fornitura di informazioni più precise a pazienti e prescrittori

11 BANDO SFIDA SPECIFICA AMBITO IMPATTO PREVISTO TIPO DI AZIONE PHC Stabilire l'efficacia degli interventi sanitari nella popolazione pediatrica La conoscenza del beneficio generale degli interventi sanitari nella popolazione pediatrica è attualmente limitata e può comportare interventi inappropriati, con impatti permanenti per la salute e il benessere. Aumentare le conoscenze in materia di efficacia dell'intervento e ricerca clinica per migliorare la qualità dell'assistenza sanitaria. Una ricerca efficace per bambini e adolescenti è importante; in particolare per quanto riguarda le modalità che includono differenze clinicamente importanti nel tipo e decorso della malattia nei bambini. 5. Promuovere l'invecchiamento sano e attivo Proposte focalizzate su approcci di ricerca clinica per una comprensione approfondita di efficienza, efficacia e sicurezza degli interventi sanitari e metodi di valutazione delle tecnologie sanitarie nei bambini. Si potrà proporre un programma dettagliato in base a trial clinici e dati reali. Il programma affronterà aspetti terapeutici (comprese farmacodinamica e proprietà farmacocinetiche) e sicurezza clinica degli interventi sanitari, per identificare e valutare rischi e benefici. 11 Diminuzione significativa del rischio correlato al trattamento nella popolazione pediatrica (ad es. attraverso la ricerca di reazioni avverse ai farmaci ); Creazione di nuovi e migliori schemi di trattamento per gli interventi sanitari nella popolazione pediatrica; Convalida dei benefici degli interventi sanitari frequenti nella popolazione pediatrica. BANDO SFIDA SPECIFICA AMBITO IMPATTO PREVISTO TIPO DI AZIONE PHC Promuovere l'invecchiamento sano e attivo con l'ict: servizi di robotica all'interno di ambienti di vita assistita; e soluzioni ICT per la vita indipendente di persone con menomazione cognitiva I cittadini di una popolazione europea che invecchia sono a maggior rischio di deterioramento cognitivo, esclusione e fragilità sociale con notevoli conseguenze negative per la loro indipendenza, qualità della vita, quella di coloro che si occupano di loro, e per la sostenibilità dei sistemi sanitari e di assistenza. La sfida è quella di sviluppare nuove soluzioni ICT all'interno di ambienti di vita assistita e implementare progetti pilota ICT innovativi, traducendo i risultati in buone pratiche in tutta Europa. Per i) servizi di robotica all'interno di ambienti di vita assistita: Le proposte si dovranno concentrare su uno dei seguenti elementi: i) servizi di robotica all'interno di ambienti di vita assistita (ricerca 100 % ). La robotica può aiutare gli anziani a rimanere attivi e indipendenti più a lungo. Il lavoro si baserà sui progressi in questo settore, e combinerà la ricerca multidisciplinare e le discipline comportamentali, sociologiche e sanitarie; ii ) Soluzioni ICT per la vita indipendente di persone con deterioramento cognitivo (Innovazione70 % ). I progetti pilota si baseranno su soluzioni ICT comuni, flessibili e aperte che possono essere adattate alle esigenze specifiche degli utenti, permettendo loro di vivere in modo indipendente e più a lungo, mentre stanno vivendo un deterioramento cognitivo. Sviluppo di modelli di finanziamento di buone pratiche e di business sostenibile. Standardizzazione e interoperabilità di piattaforme ICT dei servizi e fonti di dati. Minimo di 4 siti pilota in 4 paesi che coinvolgano non meno di utenti. Per i) servizi di robotica all'interno di ambienti di vita assistita: Evidenze dei benefici dei servizi di robotica; riduzione dei ricoveri e dei giorni trascorsi in istituti di cura, e prolungamento del tempo trascorso in casa propria quando emergono le menomazioni funzionali dovute all'invecchiamento; miglioramento della qualità della vita delle persone anziane; leadership globale nelle soluzioni avanzate per sostenere l'invecchiamento sano e attivo. Per ii ) Soluzioni ICT per la vita indipendente delle persone con deterioramento cognitivo: ogni progetto pilota deve dimostrare contributi rilevanti ai seguenti impatti previsti: - evidenza del ritorno dell'investimento da soluzioni ICT per i disturbi cognitivi delle persone anziane; - best practices modelli di finanziamento commercialmente validi; - evidenza di miglioramento della qualità della vita per gli utenti e gli operatori coinvolti; - prolungamento della partecipazione attiva alla società evitando ricoveri inutili Per ii ) Soluzioni ICT per la vita indipendente di persone con deterioramento cognitivo: (70 %)

12 BANDO SFIDA SPECIFICA AMBITO IMPATTO PREVISTO TIPO DI AZIONE PHC Promuovere l'invecchiamento sano e attivo con l'ict: diagnosi precoce dei rischi e intervento I cittadini di una popolazione europea che invecchia sono a maggior rischio di deterioramento cognitivo, esclusione e fragilità sociale con notevoli conseguenze negative per la loro qualità di vita, quella di coloro che si occupano di loro, e per la sostenibilità dei sistemi sanitari e di assistenza. La diagnosi precoce dei rischi connessi con l'invecchiamento, utilizzando approcci ICT, può essere in grado di consentire un intervento tempestivo per migliorare le conseguenze negative. Soluzioni ICT per supportare l'invecchiamento sano e attivo, consentendo la diagnosi precoce e la riduzione al minimo dei rischi connessi con l'invecchiamento, tra cui il deficit cognitivo, la fragilità, la depressione e le cadute. Raccolta su larga scala di dati disponibili nell'ambiente di vita quotidiana degli anziani. Saranno realizzati trattamenti e terapie innovative in base alla diagnosi precoce. Ricerca multidisciplinare. Assicurare accettazione dell'utente finale. Evidenza benefici alla rilevazione dei rischi e intervento, sulla base della prova di concetto e coinvolgimento dei soggetti interessati; miglioramento degli esiti di nuove terapie ed interventi basati sulla diagnosi precoce del rischio in confronto con le pratiche correnti; leadership globale nell'innovazione basata sulle ICT per l'invecchiamento attivo e in buona salute. PHC Promuovere il benessere mentale: nella popolazione anziana Salute e cura della popolazione anziana pone una serie di sfide; tra queste, le condizioni mentali e neurologiche degli anziani hanno un impatto sulla loro qualità di vita e interagiscono con il corso e trattamento di patologie concomitanti spesso associate alla vecchiaia. Anche se alcuni disturbi mentali (depressione, ansia, disturbi della personalità e disturbi connessi all'uso di sostanze) non si limitano solo agli anziani, essi sono spesso presenti in forme cliniche specifiche per gli anziani e richiedono approcci terapeutici adeguati. Le malattie mentali possono complicare le patologie croniche legate all'età. La prevalenza di questi disturbi è elevata e crescente, e le difficoltà di trattamento sono aggravate dalla sotto rappresentazione degli anziani da molti studi clinici nel campo della psichiatria. Ricerca multidisciplinare per migliorare la comprensione, prevenzione, diagnosi precoce e trattamento di condizioni e disturbi mentali degli anziani (inclusa la ricerca sui determinanti psicologici e sociali dell invecchiamento sano). Ruolo dei determinanti di salute mentale esterni o interni, tra cui deficit sensoriali, malattie croniche, uso di sostanze, fattori di stress socio-economici (solitudine, povertà), fattori di stress fisici. I trials clinici o di ricerca comparativa dell'efficacia contribuiranno alla definizione di strategie di intervento preventive o terapeutiche integrate per migliorare la salute mentale nella popolazione anziana. Sarà data priorità a interventi rilevanti per la salute pubblica: affrontare situazioni particolarmente frequenti o gravi, con un forte impatto sulla qualità della vita associato ad un significativo peso socio -economico. Questioni importanti per le popolazioni target (auto -medicazione, poli- farmacia e conformità) dovrebbero essere considerate. Migliore gestione terapeutica dei pazienti anziani affetti da disturbi mentali. Istituzione di strategie preventive che favoriscono la dimensione mentale di un invecchiamento sano. Riduzione dell'impatto negativo dei disturbi mentali nelle comorbidità. 12

13 6. Cura integrata, sostenibile e centrata sui cittadini BANDO SFIDA SPECIFICA AMBITO IMPATTO PREVISTO TIPO DI AZIONE PHC Sviluppo e confronto di nuovi modelli e sistemi di assistenza sanitaria sicuri ed efficienti, orientati alla prevenzione La ricerca biomedica e comportamentale ha fornito evidenze di nuove strategie di prevenzione, cure primarie e trattamento. La loro integrazione nei servizi sanitari richiede la cooperazione tra settori e stakeholders. Gli Stati membri UE hanno finora ottenuto risposte diverse alla necessità di una riforma, presentando l'opportunità di imparare su come meglio reagire per preservare e promuovere la salute della popolazione ed evitare aumenti di disuguaglianze della salute. Come azione di ricerca orientata, le proposte svilupperanno nuovi modelli per i sistemi sanitari che rendano tali sistemi più centrati sul paziente, orientati alla prevenzione, efficienti, sicuri e sostenibili. Saranno valutate l applicabilità dei modelli e l adattamento ai differenti sistemi sanitari, e il loro valore, compresi i benefici individuali e sociali. I modelli possono essere applicati a vari livelli del sistema sanitario (micro: livello di interazione paziente, meso - organizzazione sanitaria e livello di comunità, e macro - livello politico). Devono essere comparati con alternative esistenti nell UE. Sviluppo di capacity building e attività di sensibilizzazione per l'adozione dei modelli. Garantire risorse adeguate (umane, finanziarie, infrastrutturali, attrezzature e tecnologia) per questi nuovi modelli e sviluppare meccanismi di governance. Valutazione tecnologie sanitarie, prestazioni sistemi sanitari, personale, indicatori e misure per descrivere e monitorare la qualità della vita dei cittadini europei. Sulla base di indicatori quantitativi e qualitativi, saranno prodotte le evidenze sui nuovi modelli e servizi di assistenza sanitaria centrati sul paziente, orientati alla prevenzione, sicuri ed efficienti. Evidenze da utilizzare dai responsabili politici e decisori per migliorare i sistemi sanitari e di cura. PHC Progetti pilota di medicina personalizzata nei sistemi sanitari e di cura La ricerca su nuovi modelli di organizzazione delle cure suggerisce che la medicina personalizzata può avere un potenziale per rispondere al crescente peso delle malattie croniche e alla complessità della comorbidità, e in tal modo contribuire alla sostenibilità della salute e sistemi di assistenza. Vi è la necessità di dimostrare questo potenziale in termini di benefici sostenibili nel momento in cui la medicina personalizzata è applicata su scala più grande come nuovo modello di organizzazione di cura. Questa dimostrazione è complicata dalla diversità dei sistemi sanitari in Europa. Progetti pilota di nuovi modelli di cura su più larga scala, basati sul concetto di medicina personalizzata, saranno condotti negli attuali sistemi sanitari e terranno conto della diversità dell'ue nella organizzazione del sistema sanitario. La ricerca dovrebbe essere condotta in coordinamento con le autorità nazionali/regionali o locali impegnate nella riforma del settore sanitario, con la progettazione di nuovi modelli, tenendo conto dei pareri di vari stakeholders, tra cui i responsabili politici e i cittadini. Saranno dimostrati: evidenza per la salute, benefici economici e sociali per i singoli pazienti e per i sistemi sanitari. 13 In base ai dati d impatto e gli esiti quantitativo e qualitativo, evidenza sulla validità, utilità e costo - efficacia dei programmi di prevenzione delle malattie e promozione della salute basati sulle omiche, che consentono decisioni informate sull organizzazione dei sistemi sanitari e di cura.

14 BANDO SFIDA SPECIFICA AMBITO IMPATTO PREVISTO TIPO DI AZIONE PHC Sistemi ICT avanzati e servizi per la cura integrata La ricerca su nuovi modelli di organizzazione di cura dimostra che sistemi e servizi ICT avanzati possono rispondere al crescente peso delle malattie croniche e alla complessità della comorbidità, e in tal modo contribuire alla sostenibilità della salute e sistemi di assistenza. La sfida nel riprogettare i sistemi sanitari e di cura è quella di sviluppare modelli integrati di cura più strettamente orientati alle esigenze dei pazienti e degli anziani: multidisciplinari, coordinati, ancorati alle comunità e impostati all assistenza domiciliare; spostamento da un approccio di reazione a pro-azione centrata sul paziente. Andare oltre lo stato dell'arte nei sistemi di tele- assistenza e tele- salute attraverso lo sviluppo di nuovi approcci ICT per l'assistenza integrata: sviluppo di sistemi accurati e convenienti che facilitino il monitoraggio dello stato del paziente e conformità con la terapia; fusione, analisi e interpretazione dei dati del paziente e del fornitore di assistenza, per migliorare il processo decisionale tra i fornitori di cure formali e informali e i pazienti; interazione/scambio di conoscenze negli ambiti di cura integrati, attraverso piattaforme digitali; sviluppo di servizi orientati al paziente; sviluppo di nuovi percorsi del paziente, formazione per la forza lavoro di assistenza e modelli organizzativi per migliorare il coordinamento dei servizi di assistenza; personalizzazione dei programmi di gestione delle cure alle caratteristiche peculiari dei profili dei pazienti; nuova conoscenza per la gestione delle comorbilità e poli- farmacia. Riduzione dei ricoveri e dei giorni trascorsi in istituti di cura, e miglioramenti nelle attività quotidiane degli anziani attraverso l'uso efficace delle ICT e un migliore coordinamento dei processi di cura. Rafforzamento della base di conoscenze sui risultati sanitari, miglioramenti della qualità della vita ed efficienza della cura derivanti dall'uso delle ICT nella cura integrata. Miglioramento della cooperazione e scambio sicuro di informazioni tra gli attori coinvolti nella salute, servizi di assistenza sociale e informale. Migliore interazione tra pazienti ed operatori sanitari, partecipazione più attiva dei pazienti e loro parenti nei processi di cura. conoscenza medica rafforzata rispetto alla gestione delle comorbidità. posizione dell'industria europea rafforzata nel settore dei prodotti e servizi ICT (indicatori: nuove aree di business, start-up e proprietà intellettuale protetta). 14

15 BANDO SFIDA SPECIFICA AMBITO IMPATTO PREVISTO TIPO DI AZIONE PHC Auto- gestione della salute e della malattia: l'impegno dei cittadini e mhealth (mobile Health) PHC Autogestione della salute e della malattia: sistemi di supporto decisionali ed empowerment del paziente supportato dalle ICT Consentire ai cittadini di autogestire la propria salute e malattia si tradurrà in sistemi sanitari più convenienti, consentendo la gestione delle malattie croniche al di fuori delle istituzioni, migliorando gli esiti di salute, e incoraggiando i cittadini in buona salute a rimanere tali. Diverse situazioni cliniche sarebbero evitate o monitorate meglio se gestite con la partecipazione del paziente. Ciò richiede una ricerca sui fattori socio-economici e valori culturali, modelli comportamentali e sociali, atteggiamenti e aspirazioni in relazione alle tecnologie sanitarie personalizzate, nuovi strumenti mobili e/o portatili, nuovi sistemi diagnostici, sensori e dispositivi (compreso il software) per il monitoraggio e i servizi personalizzati e interventi che promuovono uno stile di vita sano, il benessere, la salute mentale, la prevenzione e la cura di sé, il miglioramento dell interazione tra cittadino/professionisti della sanità e programmi personalizzati per la gestione della malattia. Consentire ai cittadini di autogestire la propria salute e malattia si tradurrà in sistemi sanitari più convenienti, consentendo la gestione delle malattie croniche al di fuori delle istituzioni, migliorando gli esiti di salute, e incoraggiando i cittadini in buona salute a rimanere tali. Diverse situazioni cliniche sarebbero evitate o monitorate meglio se gestite con la partecipazione del paziente. Ciò richiede una ricerca sui fattori socio-economici e valori culturali, modelli comportamentali e sociali, atteggiamenti e aspirazioni in relazione alle tecnologie sanitarie personalizzate, nuovi strumenti mobili e/o portatili, nuovi sistemi diagnostici, sensori e dispositivi (compreso il software) per il monitoraggio e i servizi personalizzati e interventi che promuovono uno stile di vita sano, il Progetti focalizzati sui pazienti o persone sane. Gestione della salute affrontata con approccio olistico: stile di vita sano connesso con la gestione della malattia, paziente al centro, prevenzione secondaria e autogestione delle condizioni individuali (tra cui le comorbidità). Progetti incentrati su uno dei due elementi: (i) impegno dei cittadini in sanità, benessere e prevenzione delle malattie. Persone comanager della loro salute con l'aiuto di ICT e servizi personalizzati: - creazione di un ambiente sano; - promozione della cultura della salute e prevenzione delle malattie (modello di business della salute alternativo e personalizzato). (ii) progetti mhealth per la gestione della malattia. Sviluppo di applicazioni per la gestione della malattia: -sistemi di knowledge management, per analizzare i dati raccolti dalle applicazioni per la salute, utilizzati dalle persone, operatori sanitari e autorità di salute pubblica; -guida per i pazienti sulla gestione della malattia cronica; promozione di interventi per la salute attraverso le applicazioni mhealth. Progetti incentrati su uno dei due elementi: (i) sistemi di supporto decisionale. Le proposte si concentreranno su sistemi predittivi basati su modelli al computer. Sviluppo di sistemi di supporto decisionale (DSS ) che comprendono la raccolta di dati (paziente, clinici, biologici, terapeutici, comportamentali, ambientali o di esposizione professionale, stile di vita e dieta). I modelli predittivi esistenti collegati tratteranno tali dati in tempo reale per prevedere come la salute del paziente si evolverà nel futuro e le previsioni saranno utilizzate dal paziente/cittadino stesso per l'auto- gestione 15 Miglioramento autogestione della salute, prevenzione e gestione delle malattie (spese comprese). Rafforzamento della conoscenza sui risultati di salute, qualità della vita, efficienza cura e benefici economici derivanti dall'uso delle ICT. Aumento della fiducia nei sistemi decisionali per il benessere e la gestione della malattia/paziente. Migliore conoscenza sui comportamenti degli individui in relazione a benessere, prevenzione e gestione delle malattie. Programmi validati per la promozione della salute e prevenzione delle malattie. Nuovi modelli di business per la promozione e la co-produzione di salute. impatto mhealth: sicurezza del paziente, revisione di linee guida, armonizzazione, coordinamento delle terapie, accessibilità, interoperabilità, miglioramento salute dei pazienti, sistemi sanitari personalizzati e sostenibili. Migliore interazione tra pazienti, loro parenti e care givers, partecipazione più attiva dei pazienti e dei parenti nei processi di cura. Migliorare la gestione della malattia, riducendo il numero degli episodi gravi e complicazioni. Aumento di istruzione e accettazione di pazienti e care givers di soluzioni ICT per la cura personalizzata. In entrambi i casi Migliorare la partecipazione del paziente nel processo di cura. Migliorare la gestione di una malattia riducendo il numero degli episodi gravi e complicazioni. Aumentare il livello di istruzione e adesione dei singoli individui, dei pazienti e care givers relativamente a: (i) pensiero di prevenzione in salute e (ii ) applicazione delle ICT per la cura personalizzata. Per (i): Aumentare il livello di importanza del settore della prevenzione in ambito sanitario utilizzando modelli predittivi. Per (i) Per (ii) PCP

16 PHC Appalti pubblici di servizi sanitari elettronici innovativi benessere, la salute mentale, la prevenzione e la cura di sé, il miglioramento dell interazione tra cittadino/professionisti della sanità e programmi personalizzati per la gestione della malattia. La sostenibilità di servizi pilota e soluzioni dimostrative è ampiamente percepita come una delle più grandi sfide nella razionalizzazione dei processi di sanitari e nel miglioramento dell'efficienza dei costi mantenendo o migliorando la sicurezza del paziente. Il ritmo di sviluppo è stato lento e la penetrazione delle ICT ha ancora un elevato potenziale di crescita nel settore sanitario rispetto ad altri settori pubblici o privati. Questa attività favorisce gli acquisti pubblici di soluzioni innovative nel settore sanitario che non sono ancora state distribuite su larga scala. della salute e del benessere. (ii) empowerment del paziente supportato da ICT Soluzioni sviluppate e testate con l'uso di piattaforme d innovazione aperte. Le proposte supporteranno i committenti della sanità nei loro sforzi per ridurre i costi e ridurre le difficoltà connesse con un numero limitato di operatori sanitari, utilizzando le capacità e le potenzialità del paziente come co -produttore di salute. Le proposte avranno lo scopo di consentire ai pazienti di gestire le loro condizioni preesistenti. Stile di vita sano interconnesso con la gestione della malattia. I progetti riguarderanno: a) orientamento personalizzato dei pazienti in base ai loro profili e uso di dispositivi indossabili/portatili (mhealth), migliore interazione individuo/ operatore sanitario, b) impegno dei pazienti nella gestione delle loro malattie, in particolare croniche, comorbidità, aderenza al trattamento, riabilitazione, autodiagnostica e auto-cura. c) sistemi di supporto decisionale interoperabili con cartelle cliniche elettroniche. I progetti devono migliorare la distribuzione sostenibile di servizi nuovi o migliori dai committenti di servizi sanitari, in linea con il piano d'azione ehealth. Esempi di risultati target per l'assistenza sanitaria potrebbero essere dimissione precoce dall ospedale, fornitura di assistenza sanitaria a in regioni remote, scarsamente popolate e di difficile accesso, servizi sanitari elettronici per pazienti europei mobili e agili, cura pre/post operazione al di fuori dell'ambiente ospedaliero. Il campo di applicazione previsto del pilota PPI è quello di specificare, acquistare e distribuire soluzioni basate sulle ICT in grado di fornire servizi sanitari sostenibili, nuovi o migliorati e migliorare l'ecosistema in cui vengono applicati con successo strategie di 16 Promuovere lo sviluppo di dispositivi personali utilizzati per l'auto- gestione della salute. Per (ii): Migliorata interazione tra pazienti, loro parenti, fornitori di salute, care givers sociali informali. Rafforzamento della base di conoscenze sui risultati di salute, qualità della vita, guadagni di efficienza per la cura e benefici economici derivanti dall'uso delle ICT nei nuovi modelli di cura. Conoscenze mediche rinforzate rispetto alla gestione efficiente delle comorbidità. Aumento della fiducia nei sistemi di supporto decisionale per la gestione della malattia/paziente. Coinvolgimento dei fornitori di assistenza sanitaria / autorità con maggiore impegno nello sviluppo di servizi innovativi che abilitino il paziente. Contributo al processo di sviluppo normativo e giuridico che affronti le possibili barriere alla fornitura di soluzioni innovative nel settore sanitario. Crescente consapevolezza e utilizzo di successo degli appalti pubblici da parte dei committenti per promuovere l'innovazione nell'applicazione delle ICT. Supporto per l'interoperabilità e la deframmentazione del mercato. Implementazione sostenibile dei servizi e creazione di condizioni economiche che sostengono lo sviluppo a lungo termine. Approccio del settore pubblico alla sanità elettronica più lungimirante. Minore frammentazione della domanda del settore pubblico in una serie di Stati membri UE - o Stati associati, consentendo agli acquirenti pubblici PPI

17 PHC x Premio settoriale ehealth Dettagli TBC approvvigionamento di soluzioni sanitarie innovative. Le proposte devono essere determinate da esigenze di approvvigionamento chiaramente identificate delle organizzazioni sanitarie. Le soluzioni dovrebbero essere basate su una serie completa di specifiche comuni per tecnologie e servizi end to end. La fase di attuazione dovrebbe avere l'ambizione di raggiungere più regioni UE. Le proposte devono coinvolgere i committenti pubblici e/o privati da ciascun paese partecipante (a livello regionale o locale ) che hanno responsabilità e controllo di bilancio nella relativa zona di cura o di fornitura di servizi. Si dovrebbe costruire e contribuire a norme pertinenti per garantire l'interoperabilità e prendere in considerazione le migliori pratiche in materia di standardizzazione, oltre a fornire adeguate garanzie contro rilevanti problemi etici e di privacy. Il lavoro comprenderà una base dati socio - economici per gli investimenti ICT nel settore (tra cui analisi costi-benefici, valutazione degli impatti, ritorno degli investimenti, prove mediche, aumento di sicurezza del paziente e soddisfazione degli utenti ) per facilitare lo sviluppo di modelli di business sostenibili. Buona pratica sarà resa disponibile per la replica in altre regioni (ad es. piani dettagliati per l'assorbimento su larga scala, linee guida, manuali e materiali didattici). di attuare collettivamente strategie PPI, che per loro natura sono meglio esaminate congiuntamente, o che essi non sarebbero stati in grado di affrontare in modo indipendente. Aumento delle opportunità di un'ampia diffusione sul mercato ed economie di scala per l'offerta di soluzioni e servizi basati sulle ICT. 17

18 7. Migliorare l'informazione sanitaria, l utilizzo dei dati forniti basati su base empirica per le politiche sanitarie e la regolamentazione BANDO SFIDA SPECIFICA AMBITO IMPATTO PREVISTO TIPO DI AZIONE PHC Rappresentazione digitale dei dati sanitari per migliorare la diagnosi e il trattamento delle malattie E necessaria una maggiore integrazione delle informazioni del paziente, ad esempio, di modelli fisiologici multi-scala e multi-livello con i dati specifici del paziente e i dati specifici della popolazione, per produrre nuove informazioni cliniche per la gestione del paziente stesso. PHC Previsione per lo sviluppo delle politiche sanitarie e regolamentazione Le complesse interazioni tra molteplici fattori determinanti della salute e del benessere come la qualità dell'aria, le emissioni di gas a effetto serra, il traffico e la congestione, il rumore ambientale, gli ambienti edificati, l espansione urbana, i rifiuti, gli stili di vita, i comportamenti, l occupazione, il cambiamento demografico, i fattori socio-economici, e così via non sono ben comprese. Vi è una carenza di dati relativi alla salute comparabili prodotti dai diversi sistemi informativi sanitari europei. Inoltre, la coesistenza di una moltitudine di quadri analitici limita la completezza della valutazione. La previsione è un potente strumento che permette di fornire un approccio sistematico e strutturato per comprendere i fattori di stress e i facilitatori che influenzano la salute e il benessere, analizzando la gamma dei possibili risultati e contribuendo a definire le opzioni strategiche. Nuovi sistemi di supporto alle decisioni basati su un integrazione di fonti eterogenee di dati e modelli specifici per soggetto. Ciò consentirà un analisi integrata dei dati e una rappresentazione dei dati di forte impatto visivo, utilizzando interfacce esplorative interattive user-friendly. Questi nuovi sistemi saranno utilizzati da operatori sanitari per previsioni personalizzate e decisioni in merito alla prevenzione, alla diagnosi o al trattamento ( tener conto della protezione dei dati e considerazioni etiche). I modelli dovranno essere multilivello e multi scala e integreranno i dati molecolari e cellulari, tra cui i dati genomici ed epigenetici, sulla somministrazione di terapie e sull'esposizione a fattori ambientali o collegati alla fisiologia personale, disturbi funzionali. Le proposte dovranno individuare le forze motrici principali dei sistemi sanitari che possono influenzare la salute e il benessere in EU oltre il La ricerca dovrebbe aiutare a comprendere le interrelazioni tra tali fattori; analizzare impatto economico e sociale e proporre opzioni politiche alternative. Le proposte devono presentare un quadro globale di analisi, integrando i fattori chiave che influenzano la salute e la domanda di servizi sanitari. La ricerca dovrebbe includere analisi di tipo quantitativo per misurare la variazione di incidenza di fattori diversi. Il lavoro utilizzerà le buone pratiche degli Stati membri UE, nonché le esperienze internazionali. Si incoraggia la creazione di reti tra centri con competenze in previsione, pubblici e privati, e partnership con centri che aspirano a sviluppare questa competenza. 18 Migliore la gestione di situazioni cliniche complesse. Abilitazione all'uso delle stesse informazioni da parte dei diversi servizi medici. Migliore il controllo e il coordinamento tra servizi nella gestione della salute del paziente. Fornire una visione coerente dei bisogni di cura del paziente. Capacità di modellare e monitorare l'impatto di vari fattori (interni ed interni ai sistemi sanitari ) sulla salute della popolazione, attraverso l'uso di un quadro analitico convalidato con un robusto set di indicatori. Base per il dialogo politico, facilitando un tempestivo processo decisionale negli Stati membri UE in riferimento alla riforma del settore sanitario e agli investimenti guida nella sanità Orientamenti per la futura ricerca sanitaria (pubblica).

19 BANDO SFIDA SPECIFICA AMBITO IMPATTO PREVISTO TIPO DI AZIONE PHC Sviluppo della bioinformatica per soddisfare le esigenze biomedica e clinica Diffusione capillare dei nuovi approcci bioinformatici per aumentare l'accessibilità e l'utilità di dati biomedici nel campo della ricerca e della medicina. Aumento di prodotti commerciali in bioinformatica (ad esempio i servizi di dati). PHC Nuovi approcci per migliorare i test predittivi per la sicurezza umana Recenti progressi tecnologici nel campo della biologia molecolare e delle scienze biomediche si traducono in un grande aumento del tasso di produzione di dati. Queste nuove tecnologie sono sempre molto meno costose e più accessibili ai singoli laboratori e cliniche - così il tasso di creazione dei dati a livello locale è destinato ad aumentare drammaticamente. Attualmente sono disponibili strumenti e approcci bio-informatici non all'altezza del compito di raccolta, registrazione, organizzazione, integrazione, analisi dei dati e loro utilizzo nella ricerca biomedica e clinica. Si propone di sostenere azioni di ricerca specifiche per garantire che le capacità bioinformatiche non siano solo adeguate al problema attuale dei dati ma siano anche atte a soddisfare i futuri bisogni biomedici e clinici. Interesse per le PMI nel settore è alta. Gli attuali approcci per la valutazione e la previsione della sicurezza delle sostanze chimiche negli esseri umani e la sicurezza e l'efficacia dei farmaci, in particolare i test sui modelli animali, sono costosi e richiedono tempo e spesso non sono molto precisi. Sono necessari approcci nuovi e più affinati per migliorare la qualità dei test sulla sicurezza umana, nonché accelerare e migliorare l'efficienza dei test tossicologici predittivi che soddisfino i requisiti normativi. Le principali aree di rischio tossicologico per la salute umana includono cancerogenicità, effetti sulla riproduzione, effetti sullo sviluppo, sistema immunitario e allergie, tossicità neurologica e degli organo. I Test sulla sicurezza sono di interesse in tutto il mondo - pertanto, la cooperazione internazionale può essere un elemento importante per affrontare la sfida. Le proposte dovrebbero concentrarsi sulla ricerca, includendo lo sviluppo di nuovi approcci matematici, statistici e computazionali, per affrontare specifici ostacoli in bioinformatica che impediscono una migliore comprensione e utilizzo dei dati di ricerca biomedica e clinica. I bisogni comprendono: miglior acquisizione, organizzazione e protezione dei dati; migliore analisi dei dati e delle metodologie di elaborazione; nuovi approcci per l'integrazione e la standardizzazione dei dati, migliore accessibilità e facilità d'uso dei dati di ricerca clinica e biomedica. Le proposte dovrebbero capitalizzare i progressi della ricerca in biologia e medicina, insieme ai progressi della biologia computazionale e della chimica, delle tecnologie di screening e degli approcci dei sistemi biologici per comprendere i complessi percorsi biologici di rilevanza farmacologica e tossicologica e per identificare precocemente i marcatori predittivi degli effetti tossicologici con l'obiettivo di sviluppare e validare proposte di test di tossicità di routine senza utilizzare gli animali. Le proposte devono prevedere collaborazioni di ricerca, coordinamento e scambio di informazioni tra le comunità di ricerca e cliniche, le PMI, l'industria e le agenzie di regolamentazione. La cooperazione con iniziative simili negli Stati Uniti, in Giappone e altrove, sarebbe estremamente utile dal punto di vista scientifico ed economico. Aumento di opportunità di ricerca e innovazione in questo campo ad alta intensità di PMI Riconoscere l eccellenza europea per rendere l'ue un luogo privilegiato per la ricerca bioinformatica avanzata Realizzazione di test tossicologici umani più efficaci, veloci, economici per rispondere meglio alle esigenze di pianificazione. Accrescere le conoscenze tossicologiche per favorire il "read across " da utilizzare in diversi ambiti normativi (prodotti chimici, farmaci cosmetici, cibo...). Sviluppo commerciale di metodi basati sui test tossicologici, prodotti e servizi. Promozione della cooperazione internazionale nel campo della tossicologia predittiva e dei test di sicurezza umana. 19

20 BANDO SFIDA SPECIFICA AMBITO IMPATTO PREVISTO TIPO DI AZIONE PHC Interoperabilità ehealth CSA Esistono sfide in Europa per l implementazione efficace del servizio di ehealth, ognuna delle quali deve essere affrontata da una SSA individuale. (I) scarso consenso da parte degli stakeholder su un modello di informazioni di riferimento comune per l implementazione del modello ehealth in Europa, e sembra improbabile che il consenso internazionale possa raggiungere standard di riferimento (clinici) comuni con tempi e costi ragionevoli. (II) La direttiva sui diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera (Direttiva 2011/24/UE ) persegue l'obiettivo di migliorare la sicurezza e la continuità delle cure transfrontaliere attraverso l'accesso interoperabile alla sintesi dei dati dei pazienti e alle prescrizioni elettroniche. La sfida in dell'eprescription è come i farmaci possono essere comunicati in ambito transfrontaliero. Non c'è né un modello di dati comune, né un vocabolario comune per i prodotti medicinali e farmaceutici di tutta Europa. (III) Il dominio clinico è probabilmente tra le sfide più complesse da un punto di vista semantico. Vocabolari, terminologie, classificazione e sistemi di codifica, le ontologie sono stati sviluppati da diversi soggetti interessati per affrontare le esigenze diverse in diversi sottodomini. Il rapporto sanitario semantico ha già dimostrato il ruolo centrale che SNOMED CT potrebbe giocare come terminologia di base per risolvere i problemi di interoperabilità semantica. (IV) La Struttura di Collegamento Europea fornirà il finanziamento e il quadro di governance per implementare i Servizi ehealth transfrontalieri fino al L intenzione è di trasferire progressivamente la Struttura di Collegamento Europea da un'iniziativa finanziata con fondi pubblici ad un'operazione autofinanziata. Vi è la necessità di individuare il giusto modello di business e il piano che individui le fonti sostenibili di reddito e tutti i costi che le operazioni di tali servizi potrebbe generare. Raccogliere prove che l'interoperabilità contribuisce a ridurre il costo dei sistemi sanitari è un elemento importante per i decisori quando devono prevedere investimenti ehealth. (I) La proposta dovrebbe almeno basarsi su norme esistenti HL7, CEN, ISO. La necessità di una attività di standardizzazione formale dovrebbe essere dimostrata, così come una tabella di marcia realistica con risultati concreti. Sarebbe opportuno prevedere scenari alternativi. Deve esserci un ampio coinvolgimento degli stakeholders (tra i quali almeno gli Stati Membri, l'industria e gli SDO internazionali. Dovrebbe essere dimostrato il contributo alla ehealth Interoperability Framework dell'ue. La proposta di successo dovrebbe supportare implementazioni su larga scala dei servizi sanitari elettronici (compresi transfrontaliera) in Europa e contribuire all'attuazione del memorandum d'intesa UE-USA. (II) E necessario analizzare la possibilità di coniugare l esistente o sviluppare una nuova norma europea o internazionale, che affronti le seguenti questioni: definizione e descrizione univoca dei medicinali e dei prodotti farmaceutici; gestione della sostituzione. (III) L'analisi dovrebbe riguardare l'uso di SNOMED CT come terminologia di base per risolvere i problemi di interoperabilità semantica lo sviluppo dell ehealth transfrontaliera ma anche nazionale e regionale nell'unione europea. La valutazione deve coprire aspetti quali costi, idoneità a requisiti clinici, benefici legali, tecnici e operativi, governance, impatto sui diversi stakeholders, compresi i pazienti e gli operatori sanitari, per lo scenario transfrontaliero, nonché nazionale e regionale. (IV) La proposta dovrebbe basarsi sul lavoro già fatto da progetti come epsos e SemanticHealthNet che hanno sviluppato elementi fondamentali che contribuiranno a raccogliere la sfida. 20 (I) Convergenza nell'uso delle norme ehealth in Europa e nel mondo. Contributo alla Interoperability Framework ehealth e alla distribuzione su larga scala di servizi sanitari elettronici (transfrontalieri compresi) in Europa. Contributo per la tabella di marcia UE-USA. (II) La proposta dovrebbe fornire soluzioni pratiche per risolvere il problema specifico e consentire implementazioni su larga scala dei servizi di prescrizioni elettroniche transfrontaliere In Europa. (III) Contribuire a una migliore interoperabilità semantica dei servizi di ehealth in Europa, per la costruzione di un Interoperability Framework europeo della sanità elettronica e preparare le implementazioni di servizi sanitari elettronici nell'ambito Connecting Europe Facility. (IV) La proposta contribuirà alla pianificazione e alla costruzione della tabella di marcia del CEF per quanto riguarda la distribuzione di servizi sanitari elettronici transfrontalieri. Contribuirà inoltre ad aiutare gli Stati Membri e la rete ehealth a dare priorità ai casi d'uso affinchè siano distribuiti a livello nazionale e a pianificare meglio le proprie implementazioni nazionali.