IMPIANTABILI (LOOp RECODER) P.O.02. IMPIANTO/SOSTITUZIONE PACEMAKER, DEFIBRILLATORI CARDIACI, REGISTRATORI IMPIANTABILI (LOOp RECODER)

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1 Az. Osp. Univo P.0.02 Rev.OO IMPIANTABILI (LOOp RECODER) Pago 1 di lo P.O.02 IMPIANTABILI (LOOp RECODER) FASI NOME FUNZIONE DATA FIRMA REDATTO APPROVATO EMESSO Dott. S. Viani Dott.ssa M. G. Bongiomi Dott. S. Giuliani Dirigente medico Direttore ~S lo? l-it;'.lr I~ l I) Direttore S.o. Qualità e.\ccreditamento.(bi9 311~

2 Pag. 2 di 10 Il presente protocollo è stato elaborato a cura di: Dott. Stefano Viani, dirigente medico Dott. Ezio Soldati, dirigente medico C.I. Claudia Tocchini, coordinatrice infermieristica Revisionato a cura di: Dott. Maria Grazia Bongiorni, direttore La Sez. Dip. Qualità e Accreditamento, in ottemperanza alla P.A. 01: Gestione documenta-zione qualità, ha provveduto ad effettuare: la verifica di conformità (requisiti attesi, codifica, congruità con la documentazione aziendale esistente); la convalida e l emissione (responsabilità, approvazione, definizione lista di distribuzione); la distribuzione e la conservazione.

3 Pag. 3 di 10 I N D I C E 1. PREMESSA SCOPO ED OBIETTIVI CAMPO DI APPLICAZIONE RESPONSABILITÀ ABBREVIAZIONI UTILIZZATE MODALITÀ OPERATIVE Accettazione del paziente Informazione del paziente e firma del consenso Esecuzione esami preliminari e preparazione del paziente alla procedura di impianto Verifica dello stato di digiuno e della preparazione del paziente Gestione protesi ed oggetti personali Somministrazione della terapia prescritta Trasporto del paziente in sala operatoria Esecuzione procedura di impianto/sostituzione Trasporto del paziente in Reparto Monitoraggio del paziente post-procedura Norme alimentari e mobilizzazione Controllo del paziente pre-dimissione INDICATORI MODALITÀ DI AGGIORNAMENTO E SUA PERIODICITÀ RIFERIMENTI NORMATIVI E BIBLIOGRAFICI...10 ALLEGATI MODULI DI REGISTRAZIONE: T. T.01/P.O.02 Check list protocollo operativo di sala

4 Pag. 4 di PREMESSA I pacemakers (PM) permanenti vengono utilizzati ormai da oltre 50 anni per trattare alcuni disturbi del ritmo cardiaco. Il pacemaker, parola inglese che significa segnapassi è un piccolo ma sofisticato apparecchio elettronico che produce stimoli elettrici capaci di far contrarre artificialmente il muscolo cardiaco e ridare al paziente affetto da bradiaritmie, una frequenza fisiologica. Gli impulsi elettrici vengono trasmessi al cuore attraverso particolari cavi elettrici denominati elettrocateteri. Il sistema di stimolazione è in grado sia di stimolare il cuore che di rilevare l attività cardiaca spontanea intervenendo solo quando è necessario. Alcuni pacemakers sono provvisti di un solo catetere (PM monocamerale), altri di due cateteri (PM bicamerale) e altri ancora di tre cateteri (PM biventricolare). I defibrillatori cardiaci impiantabili sono dispositivi in grado di riconoscere e di trattare rapidamente (nello spazio di pochi secondi), tramite uno shock elettrico o una stimolazione cardiaca ad elevata frequenza, tachiaritmie ventricolari potenzialmente fatali. Tali dispositivi vengono impiantati sia in prevenzione primaria che secondaria, in pazienti a rischio di morte improvvisa tachiaritmica. La tecnica chirurgica dell impianto di pacemakers e defibrillatori è notevolmente evoluta nel tempo tanto da poter oggi affermare che l impianto dello stimolatore è un intervento rapido a basso rischio e con poche complicazioni post-operatorie. Attualmente sono disponibili particolari defibrillatori che vengono impiantati totalmente (generatore ed elettrocatetere) con un approccio sottocutaneo. ll loop recorder è un dispositivo di monitoraggio cardiaco impiantabile e programmabile in grado di monitorare continuamente l ECG di un paziente. Il dispositivo registra l ECG automaticamente e in caso di riconoscimento di aritmia o su attivazione esterna. Viene inserito tramite incisione chirurgica nel tessuto sottocutaneo in regione sotto-claveare o pre-pettorale. 2. SCOPO ED OBIETTIVI Il presente protocollo ha lo scopo di: 1. Definire la preparazione pre-operatoria cui devono essere sottoposti, dal momento dell ingresso in reparto, i pazienti da sottoporre a impianto di pacemaker o di defibrillatore cardiaco. 2. Definire l iter procedurale durante l intervento di impianto (vedere anche specifica check-list operatoria nel paragrafo allegati ). 3. Definire l assistenza e il monitoraggio post-operatorio onde prevenire/diagnosticare precocemente eventuali complicanze. 4. Definire le procedure che debbono essere effettuate prima della dimissione del paziente e le principali indicazioni di follow-up. 3. CAMPO DI APPLICAZIONE Il presente protocollo deve essere applicato dal personale medico e infermieristico delle UO Cardiologia 2 e 1 AOUP (secondo le specifiche mansioni) coinvolto nell assistenza ai pazienti che vengono sottoposti a procedura di impianto di pacemaker e defibrillatore cardiaco.

5 Pag. 5 di RESPONSABILITÀ Le responsabilità delle singole attività verranno indicate di volta in volta nelle varie fasi. 5. ABBREVIAZIONI UTILIZZATE PM ICD CRT ILR RX Torace PA TC Pacemaker Defibrillatore impiantabile Terapia di resincronizzazione cardiaca Implantable Loop Recorder Radiografia del torace Pressione arteriosa Temperatura corporea 6. MODALITÀ OPERATIVE 6.1 Accettazione del paziente Gli interventi oggetto di questo protocollo vengono eseguiti in regime di ricovero ordinario o di day surgery in caso di sostituzione di PM in pazienti non pacemaker dipendenti (che non richiedano cioè inserimento di elettrocatetere per stimolazione temporanea durante la procedura) o impianto di loop recorder. La modalità di ricovero viene definita al momento dell inserimento nella Lista di Attesa Regionale del reparto (vedi tabella 1). In caso di ricovero ordinario questo avverrà, salvo eccezioni, almeno il giorno precedente a quello previsto per la procedura. L infermiere esegue l'accettazione del paziente secondo I.O. 01. In caso di pazienti con accertata allergia al lattice seguire la P.A. 31. REGIME DI RICOVERO ORDINARIO DAY SURGERY Impianto PM/ICD Sostituzione PM, paziente dipendente Sostituzione ICD Sostituzione PM, paziente non dipendente Impianto loop recorder TABELLA 1 X X X X X 6.2 Informazione del paziente e firma del consenso e medico di reparto/medico operatore L infermiere, nelle prime fasi di ricovero e ogniqualvolta lo ritenga necessario, provvede a: Fornire informazioni generali al paziente su tutte le procedure assistenziali infermieristiche cui sarà sottoposto nelle fasi pre-intra-post-operatorie relative alla rilevazione e controllo del dolore, al recupero fisico, all autonomia di movimento e alla respirazione.

6 Pag. 6 di 10 Informare adeguatamente il paziente sul digiuno dalle bevande e dagli alimenti (almeno dalle 6 ore precedenti la procedura). Fornire al paziente che deve sottoporsi a procedura le istruzioni educative specifiche. Valutare, in ogni fase del ricovero, gli stati d ansia che il paziente può manifestare cercando di rispondere: In modo adeguato al bisogno manifestato. Educare e rassicurare il paziente per ridurre al minimo lo stato di tensione, la paura del dolore e la paura della morte poiché questo attenua lo stress psicologico e il dolore. Assolve alle funzioni globalmente indicate nella P.A. 86 Valutazione infermieristica multidimensionale dei bisogni del paziente. Il medico di reparto, il medico operatore o entrambi provvedono a informare il paziente circa le modalità, i rischi, i risultati attesi della procedura cui verrà sottoposto e a raccogliere il consenso informato secondo le modalità del I.A Esecuzione esami preliminari e preparazione del paziente alla procedura di impianto in collaborazione con il medico di reparto 1. Al momento dell ingresso in reparto: L'infermiere posiziona un accesso venoso con ago cannula gauge su arto superiore sinistro non in vicinanza del polso (I.A. 14). L'infermiere esegue il prelievo ematico, ed esami basali (emocromo, INR, funzionalità renale). 2. Preparazione della cute e igiene del paziente secondo le indicazioni LGA 02 (preparazione del paziente all intervento chirurgico) in collaborazione con l OSS L OSS, su indicazione dell'infermiere, esegue con rasoio elettrico la tricotomia della zona in grigio indicata nella figura seguente compreso polso destro e sinistro:

7 Pag. 7 di 10 L infermiere/oss fornisce ai pazienti autosufficienti tutte le istruzioni operative necessarie per effettuare la doccia con sapone antisettico monodose (a base di clorexidina). L OSS o l infermiere si accertano che il paziente abbia eseguito correttamente l igiene la verifica deve riguardare soprattutto la sede dell intervento, la zona ascellare e la zona genitale. L OSS assiste il paziente parzialmente autosufficiente nell eseguire doccia con un sapone antisettico. L infermiere e OSS eseguono un lavaggio/spugnatura completo comprensivo di shampoo con sapone antisettico, ai pazienti totalmente dipendenti, compatibilmente con la possibilità di movimentazione del paziente. A tutti i pazienti, al termine della doccia/bagno, far indossare biancheria pulita. L infermiere registra nella cartella infermieristica l avvenuta esecuzione dell igiene. L OSS fa rimuovere e/o rimuove lo smalto dalle unghie. L avvenuta esecuzione degli esami preliminari e della preparazione del paziente sarà attestata, datata e firmata, nel diario infermieristico. 6.4 Verifica dello stato di digiuno e della preparazione del paziente L infermiere verifica lo stato di digiuno del paziente da alimenti e bevande da almeno 6 ore e la sua avvenuta preparazione secondo quanto indicato nel punto 6.3. Disinfetta e medica adeguatamente eventuali ferite o lesioni cutanee. Fa indossare camice e cuffia monouso forniti dall ospedale oppure indumenti personali perfettamente puliti. L infermiere deve rimuovere apparecchi telemetrici e relativi elettrodi monouso avendo cura di detergere la zona di applicazione. 6.5 Gestione protesi ed oggetti personali Prima della procedura l infermiere e/o il personale di supporto della degenza, secondo quanto stabilito nell'i.a. 08 Gestione delle protesi mobili e degli ausili correttivi dei pazienti che afferiscono alle strutture assistenziali procedono a: far rimuovere e/o aiutare il paziente a rimuovere: lenti a contatto e occhiali protesi dentarie o di altro tipo apparecchi acustici far togliere anche: -gioielli, catenine, anelli, orologi, piercing e farli depositare nell armadietto chiuso a chiave del paziente. Qualora le protesi e/o gli ausili correttivi per validi motivi non vengano rimossi, occorre segnalarlo al personale della sala di Aritmologia Interventistica che accoglierà il paziente; comunque attenersi alle modalità previste nella I.A. 08.

8 Pag. 8 di Somministrazione della terapia prescritta L infermiere secondo prescrizione medica somministra la terapia secondo schema riportato nella STU. In caso di paziente diabetico: rilevare la glicemia a digiuno tramite stick e comunicare al medico di reparto. Profilassi antibiotica secondo quanto stabilito dalla L.G.A. 03 Antibiotico profilassi perioperatoria nell adulto. L infermiere procede a: eseguire l antibiotico-profilassi, laddove indicata, nei tempi e modi prescritti dal medico; in caso di ritardo o rinvio dell intervento segnalare al medico l orario della somministrazione dell antibiotico. N.B.: Le raccomandazioni prodotte dal PNLG ( Piano Nazionale delle Linee Guida) suggeriscono: La profilassi antibiotica deve essere somministrata per via endovenosa. Nella maggior parte dei casi la profilassi antibiotica deve essere iniziata immediatamente prima delle manovre anestesiologiche. La profilassi antibiotica deve essere limitata al periodo perioperatorio e la somministrazione deve avvenire immediatamente prima dell inizio dell intervento. 6.7 Trasporto del paziente in sala operatoria Responsabile: OSS coadiuvato dall infermiere Il personale OSS provvede, su richiesta del personale di sala, al trasporto del paziente e della relativa cartella clinica in sala operatoria fino alla presa in carico degli stessi da parte degli infermieri della sala operatoria. Il personale OSS provvede a cambiare la biancheria della barella ogniqualvolta venga utilizzata per il trasporto del paziente. 6.8 Esecuzione procedura di impianto/sostituzione Responsabile: medico/i operatore/i di sala, infermiere/i di sala La procedura di impianto viene condotta secondo quanto indicato nella check list del relativo protocollo operativo di sala (allegati 1, 2, 3) in anestesia locale o con sedazione secondo le indicazioni stabilite dal personale medico responsabile. /i di sala: Predisporre in sala PM temporaneo, in caso di sostituzione di dispositivo in pazienti pacemaker dipendenti. Monitoraggio ECG tramite poligrafo dedicato, monitoraggio saturazione di ossigeno, monitoraggio pressorio con bracciale. Piastre esterne per defibrillazione da applicare in caso di impianto di defibrillatore/sostituzione di defibrillatore in pazienti che abbiano ricevuto interventi appropriati dal dispositivo.

9 Pag. 9 di Trasporto del paziente in Reparto Al termine della procedura, verificata la stabilità clinico-emodinamica del paziente, il personale infermieristico della sala contatta il reparto di provenienza del paziente per il trasporto dello stesso. Il personale infermieristico del reparto prenderà in consegna il paziente e la relativa cartella clinica dal personale infermieristico di sala Monitoraggio del paziente post-procedura Responsabile infermiere Dopo una procedura di impianto il paziente rimane allettato, salvo diversa indicazione, per le 24 ore successive. Un tracciato ECG a 12 derivazioni recante il nome e il cognome del paziente verrà registrato dagli infermieri al rientro in reparto e il medico ne firmerà la presa visione. La ferita verrà medicata con acqua ossigenata e verrà applicata borsa del ghiaccio locale per almeno 4 ore. In caso di sostituzione di dispositivo in pazienti non PM dipendenti la mobilizzazione può essere immediata. Per quanto concerne i pazienti pacemaker dipendenti, l elettrocatetere per stimolazione temporanea eventualmente posizionato in sala verrà rimosso, assieme al relativo introduttore venoso al termine della procedura. Verrà effettuato, in sala, un bendaggio compressivo che sarà mantenuto, salvo diversa indicazione, per almeno 4 ore. L infermiere di reparto controllerà l accesso venoso per escludere eventuali sanguinamenti una volta rimosso il bendaggio e dopo 2 ore. PA e TC verranno misurate dopo la procedura. L avvenuta esecuzione delle procedure di monitoraggio post-chirurgico sarà attestata, datata e firmata nel diario infermieristico Norme alimentari e mobilizzazione Dieta libera la sera precedente l'intervento (varia anche sulla base delle condizioni cliniche del paziente). Sospendere la somministrazione di ogni alimento solido almeno dalle 6 ore precedenti l'intervento; durante il periodo di digiuno possono essere somministrati i farmaci prescritti dal medico per via orale. La dieta libera riprenderà dopo l esecuzione dell intervento salvo diverse indicazioni da parte del personale medico. L infermiere può mobilizzare il paziente: 1. il giorno successivo a quello dell intervento in caso di impianto di pacemaker e/o defibrillatore, 2. subito dopo la procedura in caso di sostituzione di pacemaker/defibrillatore nei pazienti in cui non sia stato utilizzato uno stimolatore transvenoso temporaneo o di impianto di loop recorder. Nei pazienti in cui sia stato utilizzato uno stimolatore temporaneo la mobilizzazione potrà avvenire dopo 4 ore Controllo del paziente pre-dimissione, medico di reparto Il giorno successivo a quello della procedura di impianto PM/ICD il paziente verrà indirizzato all ambulatorio aritmologico per il controllo del dispositivo e l esecuzione di un RX torace in proiezione anteroposteriore (e latero-laterale), per visualizzare il corretto posizionamento degli elettrocateteri, previa compilazione della richiesta da parte del medico di reparto. In caso di sostituzione di PM/ICD o di

10 Pag. 10 di 10 impianto di loop recorder il paziente potrà essere indirizzato al controllo il giorno stesso della procedura e non sarà necessario effettuare l esame radiografico del torace salvo diversa disposizione da parte del medico di reparto. Il referto relativo al controllo del dispositivo attesterà il corretto funzionamento dello stesso e recherà la data del primo controllo post-dimissione. Verrà redatto dal medico dell ambulatorio in duplice copia, una verrà consegnata al paziente, assieme alla tessera identificativa del portatore di dispositivo impiantabile, mentre l altra verrà conservata nella cartella clinica. 7. INDICATORI Indicatori dell adesione al protocollo saranno: 1. Presenza nella cartella clinica del tracciato ECG registrato al rientro in reparto dopo l impianto, recante il nome e il cognome del paziente, datato e firmato dal medico per presa visione 2. Presenza nella cartella clinica del referto di controllo pre-dimissione attestante il corretto funzionamento del dispositivo impiantato e recante la data del primo follow-up. 3. Presenza nella cartella clinica del referto dell esame RXgrafico eseguito predimissione per valutare il corretto posizionamento degli elettrocateteri 8. MODALITÀ DI AGGIORNAMENTO E SUA PERIODICITÀ L aggiornamento del presente protocollo è consequenziale al mutamento delle norme nazionali, regionali o etico-professionali o in occasione di mutamenti di indirizzo proposti da norme, regolamenti ed indicazioni tecniche degli organismi scientifici nazionali ed internazionali o in occasione di mutamenti delle strategie, delle politiche complessive e delle esigenze organizzative aziendali. Si precisa che, ad ogni modo, la revisione va effettuata almeno ogni 3 anni. 9. RIFERIMENTI NORMATIVI E BIBLIOGRAFICI ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. The Task Force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). European Heart Journal (2013) 34, Manuale di qualità aziendale: 3. Associazione Italiana Aritmologia e Cardiostimolazione website: aiac.it

11 MODULO DI REGISTRAZIONE CHECK LIST DI SALA T.01/P.0.02 del 23/03/2015 Pag. 1 di 1 PROCEDURA IMPIANTO/SOSTITUZIONE PM/ICD/CRT/ILR STEP 1 PAZIENTE DATA DI NASCITA: DATA CHECK Identificazione Consenso informato firmato Verifica digiuno Verifica allergie Lattice farmaci mezzo di contrasto Verifica tricotomia Verifica rimozione protesi se presente e/o anelli Profilassi antibiotica effettuata Verifica accesso venoso Monitoraggio ECG Pulsi-ossimetria Ossigeno terapia applicata Piastre da defibrillazione se imp/sost ICD prev. II Verifica connessione defibrillatore esterno STEP 2 PRE-PROCEDURA Monitoraggio ECGrafico del paziente tramite poligrafo Monitoraggio pressione non invasiva Connessione PM esterno (pazienti PM dipendenti) Verifica materiale occorrente impianto Verifica indicatori sterilità e conteggio ferri chirurgici ad alta voce STEP 3 POST-PROCEDURA Medicazione ferita a piatto Controllo conteggio ferri chirurgici Valutazione clinica paziente, se necessario osservazione o monitoraggio in pre-sala Chiamata corsia -UTIC per trasferimento paziente Passaggio consegne infermieristiche e cartella clinica INFERMIERE NOME FIRMA