TSRM dott. Davide Morra

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1 MASTER I Livello Management per le Funzioni di Coordinamento Università telematica Pegaso Via Vittoria Colonna Napoli (NA) TSRM dott.

2 Parte prima Sistemi di gestione per la qualità La qualità come esigenza di carattere primario Riferimenti legislativi Quadro normativo relativo alla qualità nella sanità Il concetto di qualità Qualità: evoluzione storica Il concetto di qualità in sanità Metodologie d approccio e strumenti attuativi Parte seconda Norme ed enti di normazione Accreditamento e requisiti minimi Rapporti fra accreditamento e certificazione ISO 9000 Vision 2000 Che cosa è un sistema di gestione qualità Principi ispiratori Parte terza L analisi della norma UNI EN ISO 9001:2008

3 La qualità nel settore sanitario Qualità significa capacità di soddisfare esigenze, di tipo morale e materiale, sociale ed economico, proprie della vita civile e produttiva. Le esigenze che la qualità è chiamata a soddisfare possono essere: Esigenze di carattere primario, relative a bisogni quali : la salute; la sicurezza; la tutela dei diritti fondamentali. Esigenze di carattere accessorio, relative a bisogni quali: la crescita economica; il miglioramento del benessere della società.

4 Le esigenze di qualità in ambito sanitario rientrano, nella categoria dei bisogni primari e come tali sono tutelati, in prima istanza, da apposite leggi e norme cogenti nazionali e sovra-nazionali. 4

5 Riferimenti legislativi D.lgs n. 502/92, modificato ed integrato dal D. lgs n. 517/93 Orientamento di base Non è il bisogno di salute, tendenzialmente illimitato, a determinare le risorse per la sua soddisfazione, bensì è l ammontare delle risorse a definire i livelli di assistenza che il sistema pubblico si impegna ad assicurare ai cittadini Parole chiave Regionalizzazione Aziendalizzazione Quasi mercato REA M.A.,Il modello aziendale in Sanità Ed. Aracne Roma,

6 Riferimenti legislativi D.lgs n. 502/92, modificato ed integrato dal D. lgs n. 517/93 Regionalizzazione L attribuzione alle Regioni e Province Autonome delle funzioni legislative ed amministrative in materia di assistenza sanitaria ed ospedaliera da svolgersi nel rispetto dei principi stabiliti dalle leggi nazionali. Aziendalizzazione L attribuzione alle aziende sanitarie della personalità giuridica pubblica, autonomia organizzativa, amministrativa, contabile, patrimoniale, gestionale e tecnica, operano secondo schemi direzionali e strumenti di governo di tipo privatistico, sulla base dei principi di economicità, efficienza e efficacia della gestione. Quasi mercato Si prefigura un sistema di concorrenza tra strutture pubbliche e private, fondato sull accreditamento e il finanziamento a tariffa delle strutture stesse. Il principio di fondo dell introduzione della concorrenza amministrativa è la separazione fra finanziamento (acquisto) e produzione (vendita) dei servizi sanitari, funzioni affidate a soggetti diversi per salvaguardare l interesse dei pazienti ad ottenere prestazioni di qualità e al contempo quello della collettività ad un utilizzo efficiente delle risorse pubbliche 6

7 Riferimenti legislativi Decreto legislativo n. 229/99 (Bindi) Obiettivo della riforma Ricondurre le attività connesse con la cura e la tutela della salute alle rigorose logiche della razionalità economica, pur continuando a sottrarle, per la più ampia parte, alle leggi del mercato, per conservarle invece ai principi di universalità e di equità ispiranti il funzionamento del SSN Elementi caratterizzanti Livelli essenziali di assistenza Definiti nel rispetto dei principi della dignità della persona umana del bisogno di salute dell equità nell accesso all assistenza della qualità delle cure della appropriatezza delle cure dell economicità nell impiego delle risorse. Più programmazione /meno mercato Rilancio della pianificazione nazionale, regionale e attuativa locale con un rilancio del ruolo dei Comuni. Regole più limitative del quasi mercato M.A. REA,Il modello aziendale in Sanità, Ed. Aracne Roma,

8 Quadro normativo relativo alla qualità nella sanità Nel Dlgs così come modificato dal Dlgs il principio generale della qualità delle cure è posto a base del funzionamento del SSN Il PSN riconosce la qualità come obiettivo prioritario del SSN. Il tema della qualità diventa un elemento esplicito e sistematico di organizzazione delle strutture sanitarie. Nel PSN 2003/2005 la qualità delle prestazioni è ricompresa tra i principi essenziali del Servizio sanitario nazionale, nonché punto di riferimento per l evoluzione dello stesso. Nel PSN 2006/2008 la qualità del Servizio sanitario nazionale è indicata tra le strategie del sistema ed il miglioramento della qualità è concepito come un approccio di sistema in un modello di sviluppo che comprenda i pazienti, i professionisti e l organizzazione. Il riconoscimento della qualità come obiettivo prioritario del Servizio Sanitario Nazionale Qualità delle prestazioni come principio essenziale e punto di riferimento per l evoluzione del Servizio Sanitario Nazionale Qualità come strategia del Servizio Sanitario Nazionale e orientamento al miglioramento continuo Anche nel PSN (che non completò il proprio iter di approvazione) si individuava la promozione all interno di ogni Azienda della costituzione di un Servizio della qualità con l obiettivo di portarlo alla certificazione secondo la norma ISO E.ANESSI PESSINA, E.CANTU a cura di L aziendalizzazione della sanità in Italia. Rapporto OASI

9 Che significato ha la parola qualità in ambito sanitario?

10 Il concetto di qualità Il termine qualità è stato usato con frequenza e con diverse accezioni, nel corso degli anni, passando da una definizione statica ad una definizione dinamica del concetto stesso: qualità come rispondenza ai requisiti, ovvero veniva considerato di qualità il prodotto che superava il controllo, il collaudo e l ispezione finale. (Crosby) qualità come una funzione di conformità, di disponibilità, di servizio al cliente. (Juran) qualità come rapporto fra prestazioni aziendali e bisogni dei clienti. (Negro) 10

11 Qualità: evoluzione storica nell era pre-industriale, la qualità di un prodotto si identificava con quella del produttore che ne era responsabile. agli inizi del 900 con la produzione industriale di massa, il processo produttivo è frammentato in operazioni elementari: pertanto i produttori individuano nel collaudo il meccanismo operativo che consente la separazione dei prodotti buoni da quelli di scarto. tra il 1935 e il 1945 si sviluppano attività di Controllo della Qualità (CQ) Il controllo è una attività operativa (tecnica),che mira al monitoraggio dei dati relativi alle performance del processo. In pratica è la somma di tutti questi fattori controllabili che influenzano positivamente o negativamente la qualità del prodotto finito. Le aziende fornitrici di Servizi rimangono ancora fuori del campo di azione di tale metodo di gestione della Qualità dal momento che non forniscono un prodotto materiale, chiaramente misurabile e valutabile 11

12 Dal controllo qualità all assicurazione di qualità al TQM Negli anni 70 nacque l assicurazione Qualità intesa come l'insieme delle attività volte a garantire il soddisfacimento degli obiettivi della qualità, che possono riguardare : la progettazione la produzione, i controlli della qualità la vendita post vendita Si imposta un sistema che basa la propria conformità su un giudizio di terza parte e si instaura a tale scopo un sistema di audit 12

13 Si passa al concetto di Total Quality Management, cioè di un processo di gestione della qualità che sottende TUTTI i processi dell organizzazione. Il TQM che nasce in America prevede una sostanziale modifica nell'approccio alla Qualità, infatti stabilisce che nessuna attività in azienda è completamente indipendente dalle altre e che la bontà del risultato può essere assicurata solo attraverso l'integrazione e il coordinamento delle varie funzioni aziendali. 13

14 La qualità nei servizi Con il diffondersi della filosofia manageriale della qualità totale, si estende l applicazione al campo di strutture che forniscono servizi. I cinque punti cardine di questa filosofia manageriale si sviluppano attraverso cinque strategie: Il cliente come priorità dell azienda e degli enti. Qualità come leva per la soddisfazione dei clienti. La qualità del servizio come risultato della qualità dei processi. Il miglioramento continuo. Il coinvolgimento delle risorse umane 14

15 Il concetto di qualità in sanità Nel mondo della sanità il processo di aziendalizzazione introdotto e confermato con le riforme del SSN attuate negli anni 90 (D.lgs n. 502/92 e D. lgs n. 517/93, D. lgs n.229/99) determina l esigenza di applicare la qualità come strumento per il raggiungimento: dell efficacia dell efficienza dell economicità della gestione 15

16 Efficacia Efficienza - Economicità Efficacia capacità di raggiungere con successo gli obiettivi prefissati Efficienza capacità di produrre il massimo rapporto tra risultati ottenuti e mezzi impiegati Economicità - capacità nel lungo periodo di raggiungere in modo efficace i propri obiettivi, utilizzando in modo efficiente le proprie risorse RELAZIONI TRA LE TRE E VERIFICA DELL EFFICACIA (idoneità alla produzione di prestazioni e servizi capaci di soddisfare i bisogni) RICERCA DELL EFFICIENZA (capacità di produrre prestazioni e servizi con il massimo rapporto tra risultati e risorse impiegate) RISPETTO DEL PRINCIPIO DI ECONOMICITÁ (compatibilità delle risorse disponibili con il livello di bisogni che si è scelto o si è obbligati per legge a soddisfare) 16

17 qualità in sanità L esame della dimensione qualitativa è resa complicata dal fatto che i servizi sanitari sono per la loro stessa natura difficilmente standardizzabili ed anzi sono da considerarsi, secondo la teoria economica: beni di esperienza in quanto non è possibile conoscere la loro qualità a priori sulla base delle caratteristiche oggettive del bene, ma soltanto a posteriori, dopo il consumo; beni relazionali in quanto è basilare la relazione che si instaura tra produttore e consumatore; beni posizionali in quanto viene effettuato il confronto con le caratteristiche degli altri servizi; beni reputazionali perché si sceglie sulla base delle attese ex ante indotte dalle fonti informative. 17

18 qualità in sanità Inoltre bisogna tenere presente che l elevata soggettività di giudizio è legata anche ad altri due fattori : la manifestazione dell efficacia della prestazione sanitaria si evidenzia dopo un lungo periodo di tempo; la forte asimmetria informativa che caratterizza il rapporto medicopaziente. 18

19 Il paziente/utente: occupa una posizione centrale in quanto è fonte delle esigenze, bisogni e problemi, impliciti ed espliciti, che sono motore dell erogazione del servizio L operatore Sanitario: è l unico che conosce concretamente le attività svolte, sia tecnicamente che in termini relazionali, e che può occupare un ruolo progettuale e di cambiamento attivo nell organizzazione Gli Amministratori: che rivolgono la propria azione a una razionalizzazione nell uso delle risorse e ad un ottimizzazione dei processi 19

20 qualità in sanità Una moderna interpretazione della qualità dei servizi sanitari identifica le seguenti diverse componenti, che sono riconducibili ad ognuno degli attori, che nel mondo della sanità concorrono alla realizzazione della prestazione sanitaria ed alla sua erogazione L appropriatezza clinica cosa si offre in termini di tipologia e modalità di erogazione delle prestazioni sanitarie, nonché alle sedi e ai tempi di erogazione L efficacia terapeutica rappresenta il risultato favorevole che si ottiene a seguito delle diagnosi e dei trattamenti sanitari, affidata soprattutto ai professionisti ed è la risultante della loro cultura, esperienza ed abilità tecnica Riconducibile agli operatori sanitari La continuità assistenziale intesa come livello di coordinazione ed integrazione delle prestazioni sanitarie rispetto alle esigenze di cura attuali e prospettiche 20

21 qualità in sanità L efficienza - correlata all uso delle risorse umane, tecniche e finanziarie L accessibilità intesa non solo in termini fisico-spaziali, ma anche in termini di coperture assistenziali previste, di restrizioni, di compartecipazioni alla spesa Riconducibile agli amministratori L outcome inteso come il risultato ultimo del servizio sanitario erogato in termini di contributo di miglioramento della salute del paziente come grado di funzionalità, durata e qualità della vita Il grado di soddisfazione del paziente relativo sia agli aspetti relazionali del processo di erogazione del servizio che al comfort ambientale in cui le prestazioni sono state erogate Riconducibile ai pazienti E.GUZZANTI La qualità dei servizi sanitari, in P.ACHARD, F.FONTANA, Economia e direzione delle aziende sanitarie RIREA

22 Quali metodologie d approccio?

23 qualità in sanità Le metodologie di approccio alla qualità, in campo sanitario riguardano essenzialmente: la qualità professionale la qualità organizzativa la qualità percepita 23

24 qualità in sanità ed interessano, secondo la classica ripartizione di Avedis Donabedian PROCESSO (Qualità tecnico professionale) intendendo il prodotto, le prestazioni, la loro tempestività e la loro appropriatezza in merito alle decisioni di intervento, al livello di effettuazione e all uso delle risorse, si fa riferimento pertanto alla correttezza tecnica, al coordinamento e all integrazione, nonché alla continuità dell assistenza; STRUTTURA (Qualità organizzativo gestionale) con riferimento alle risorse disponibili, al personale, alle attrezzature, agli edifici, etc., e alle modalità organizzative delle stesse; ESITO (Qualità percepita) riferendosi alle modificazioni delle condizioni di salute dovute agli interventi sanitari 24

25 Quali gli strumenti attuativi?

26 Il concetto di qualità in sanità Strumenti attuativi approccio tecnicoprofessionale: medical e clinical audit miglioramento continuo della qualità (VRQ) accreditamento professionale linee guida ed evidence based medicine 26

27 Il concetto di qualità in sanità Strumenti attuativi approccio organizzativogestionale: total quality management certificazione di qualità (ISO 9000) accreditamento istituzionale accreditamento all eccellenza 27

28 Il concetto di qualità in sanità Strumenti attuativi approccio partecipativo APQ -Approccio partecipativo alla qualità 28

29 Qualità Componente caratterizzante Area di riferimento Qualità Area di intervento Metodologia di approccio Strumenti attuativi Qualità professionale - Efficacia - Appropriatezza - Continuità assistenziale Operatori sanitari Processo Tecnico professionale - Medical e clinical audit - Miglioramento continuo della qualità (Verifica e Revisione della Qualità) - Accreditamento professionale - Linee guida ed evidence based medicine Qualità organizzativa - Accessibilità - Efficienza Management aziendale Struttura Organizzativo gestionale - T.Q.M. - Accreditamento all eccellenza - Certificazione di qualità (UNI EN ISO 9001:2008) - Accreditamento istituzionale, requisiti minimi di qualità Qualità percepita - Outcome - Grado di soddisfazione del paziente Utente Esito Partecipativo - Approccio Partecipativo alla Qualità 29

30 Parte seconda

31 Norme ed Enti di Normazione Una norma si definisce come: un documento prodotto mediante consenso delle parti interessate e approvato da un organismo riconosciuto, che fornisce, per usi comuni e ripetuti, regole, linee guida o caratteristiche, relative a determinate attività o ai loro risultati, si prefigge lo scopo di ottenere, il miglior ordine possibile in un determinato contesto. Le norme possono essere Obbligatorie, cioè emesse dalla P.A.,come le regole tecniche obbligatorie al fine di inserire nelle varie attività requisiti minimi atti alla salvaguardia della salute dell ambiente e sicurezza dei cittadini. Volontarie, cioè emesse da appositi Organismi, come le normative ISO Direttiva Europea 98/34/CE del 22 giugno

32 ACCREDITAMENTO E REQUISITI MINIMI Il concetto di accreditamento è stato introdotto per la prima volta in Italia con il D.Lgs n. 502/92. L accreditamento va inteso come la volontà di garantire una verifica ed un monitoraggio delle strutture che forniscono prestazioni nell ambito del SSN. Con il DPR che definisce i requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi si fissano due fasi: l autorizzazione obbligatoria che implica il possesso dei requisiti minimi l accreditamento, autorizzativo o istituzionale, che riconosce i fornitori, cioè coloro che possono erogare prestazioni per conto del SSN, e che implica il possesso anche di requisiti ulteriori, definiti dalle Regioni. 32

33 Autorizzazione obbligatoria e requisiti minimi D.P.R. 14 gennaio 1997 Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali,tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private. Requisiti minimi organizzativi generali Il presente documento indica i requisiti minimi relativi ai seguenti aspetti organizzativi: 1. politica, obiettivi ed attività; 2. struttura organizzativa; 3. gestione delle risorse umane; 4. gestione delle risorse tecnologiche; 5. gestione, valutazione e miglioramento della qualità, linee guida e regolamenti interni; 6. sistema informativo; 33

34 Autorizzazione obbligatoria e requisiti minimi Requisiti minimi strutturali e tecnologici generali Tutti i presìdi devono essere in possesso dei requisiti previsti dalle vigenti leggi in materia di: protezione antisismica protezione antincendio protezione acustica sicurezza elettrica e continuità elettrica sicurezza anti-infortunistica igiene dei luoghi di lavoro protezione delle radiazioni ionizzanti eliminazione della barriere architettoniche smaltimento dei rifiuti condizioni microclimatiche impianti di distribuzione dei gas materiali esplodenti. 34

35 Rapporti fra accreditamento e certificazione ISO 9000 I modelli di riferimento per l accreditamento non sono estranei alla concettualizzazione della gestione della qualità presente nella famiglia delle norme ISO 9000, infatti molti di essi sono stati concepiti facendo esplicito riferimento alle norme. I due modelli non sono completamente sovrapponibili; e si differenziano inoltre per le motivazioni a entrare nel percorso (obbligatorio per gli erogatori SSN, volontario nella certificazione). Lo stesso governo clinico non si contrappone alla norma ISO 9000, ma la integra utilmente negli ambiti medici. il governo clinico quindi aggiunge alla macchina basata sulla norma ISO la finalizzazione e la competenza clinica necessarie allo specifico obiettivo. Infine è bene sottolineare che anche lo schema dell EFQM (European Foundation for Quality Management) costituisce una linea di sviluppo naturale delle ISO Girolamo Sirchia, Governo clinico Ministro della salute 13 Maggio ROMA 35

36 LA CERTICAZIONE SECONDO LE NORME ISO La certificazione è: un attestazione che serve a dichiarare la conformità ai requisiti applicabili, stabiliti in funzione dei bisogni da soddisfare. In altre parole è un atto mediante il quale una terza parte indipendente (Ente di Certificazione) dichiara che, con ragionevole attendibilità, un determinato prodotto,processo o servizio è conforme ad una specifica norma o ad altro Documento Normativo. I sistemi qualità ispirati alla norma ISO sono molto diffusi nelle aziende di produzione dei beni. Le norme ISO hanno il pregio di: consentire una definizione precisa dei ruoli e delle responsabilità stabilire le relative modalità di comunicazione ed integrazione, ridurre i costi della "non qualità" migliorare il servizio reso. BARAGHINI G., CAPELLI M. Il sistema qualita iso 9000 in sanita Ed. Franco Angeli

37 Vision 2000 Le norme più importanti di quest ultima revisione sono: ISO 9000 Sistemi di gestione per la qualità - Fondamenti e terminologia ISO 9001 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti ISO 9004 Sistemi di gestione per la qualità - Linee guida per il miglioramento delle prestazioni ISO "Linee guida per gli audit dei sistemi di gestione per la qualità e/o di gestione ambientale" 37

38 Che cosa è un sistema di gestione qualità? Un sistema di gestione qualità è un insieme di elementi tra loro correlati o interagenti per guidare e tenere sotto controllo un organizzazione ai fini della qualità. Guidare e tenere sotto controllo una organizzazione con riferimento alla qualità, significa : stabilire gli obiettivi per la qualità pianificare la qualità controllare la qualità assicurare la qualità garantire il miglioramento continuo della qualità 38

39 Quali sono i principi ispiratori? I principi ispiratori sono 8 è sono analoghi ai principi ispiratori del modello del Total Quality Management, pertanto si ritiene che l applicazione delle norme ISO sia compatibile ed addirittura propedeutica alla gestione manageriale della qualità realizzata nei sistemi di qualità totale.

40 Vision - 8 principi ispiratori Organizzazione orientata al cliente Leadership Coinvolgimento del personale Le organizzazioni dipendono dai propri clienti e dovrebbero pertanto capire le loro esigenze presenti e future, e mirare a superare le loro stesse aspettative I capi stabiliscono unità di intenti e di indirizzo dell organizzazione. Essi dovrebbero creare e mantenere un ambiente interno che coinvolga pienamente il personale nel perseguimento degli obiettivi dell organizzazione Le persone, a tutti i livelli, costituiscono l essenza di un organizzazione ed il loro pieno coinvolgimento permette di porre le loro capacità al suo servizio Approccio per processi Approccio sistemico alla gestione Miglioramento continuo Decisioni basate su dati di fatto Rapporti di reciproco beneficio con i fornitori UNI EN ISO 9000:2000, Sistemi di Gestione per la qualità Fondamenti e Terminologia, Un risultato desiderato si ottiene con maggior efficienza quando le relative risorse ed attività sono gestite come un processo Identificare, capire e gestire un sistema di processi interconnessi, mirati a determinati obiettivi, migliora l efficacia e l efficienza dell organizzazione Il miglioramento continuo dovrebbe essere un obiettivo permanente dell organizzazione Le decisioni efficaci si basano sull analisi di dati ed informazioni Una organizzazione ed i suoi fornitori sono interdipendenti ed un rapporto di reciproco beneficio migliora, per entrambi, la capacità di creare valore. 40

41 "approccio per processi" Le norme serie ISO 9000 promuovono l'adozione di un "approccio per processi" nello sviluppo, attuazione e miglioramento del SGQ. Cos'è un "approccio per processi" Uno degli otto principi di gestione qualità su cui si basano le norme serie ISO 9000 definisce l' "approccio per processi" come segue: Approccio per processi: Un risultato desiderato si ottiene con maggior efficienza quando le relative risorse ed attività sono gestite come un processo. La norma inoltre, definisce: Processo: Insieme di attività correlate o interagenti che trasformano elementi in ingresso in elementi in uscita. Nota 1 - Gli elementi in entrata in un processo provengono generalmente dagli elementi in uscita da altri processi. Documento ISO/TC176/SC2/N544R Guida all approccio per processi nei sistemi di gestione per la qualità 41

42 Documento ISO/TC176/SC2/N544R Guida all approccio per processi nei sistemi di gestione per la qualità 42

43 "approccio sistemico alla gestione" Cos'è un "approccio sistemico alla gestione" Un secondo importante principio di gestione per la qualità, strettamente collegato con l'approccio per processi, è quello relativo a: Approccio sistemico alla gestione: identificare, capire e gestire (come fossero un sistema) processi tra loro correlati contribuisce all'efficacia e all'efficienza dell'organizzazione nel conseguire i propri obiettivi. In questo contesto il SGQ comprende diversi processi interconnessi. I processi necessari per il SGQ comprendono non solo quelli di tipo realizzativo (quelli cioè che contribuiscono direttamente alla realizzazione del prodotto o alla erogazione del servizio), ma anche molti altri, relativi alla gestione, al monitoraggio, alle misurazioni (quali la gestione delle risorse, le comunicazioni, le verifiche ispettive interne, il riesame della direzione, etc.). Documento ISO/TC176/SC2/N544R Guida all approccio per processi nei sistemi di gestione per la qualità 43

44 Raramente i processi restano singoli ed isolati dagli altri. Gli elementi in uscita da un processo costituiscono, tipicamente, parte degli elementi in ingresso per altri processi. Documento ISO/TC176/SC2/N544R Guida all approccio per processi nei sistemi di gestione per la qualità 44

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47 Accettazione MAPPA ED INTERRELAZIONE PROCESSI DIREZIONALI PROGRAMMI PREVISIONALI VERIFICA EFFICACIA / EFFICIENZA E/O PIANI DI MIGLIORAMENTO SVILUPPO ORGANIZZATIVO ORGANIZZAZIONE DELLE RISORSE GESTIONE QUALITA MONITORAGGIO, MISURAZIONE ED ANALISI AUDIT INTERNI FORMAZIONE PERSONALE PROCESSI, SERVIZI ) U T E N T I E P A R T I I N T E R E S S A T E PROCESSI PRIMARI Visita Visita degenza Degenza Rooming in in dimissione U T E N T I E P A R T I I N T E R E S S A T E ACQUISTI MANUTENZIONE SMALTIMENTO RIFIUTI PROCESSI DI SUPPORTO 47

48 Parte terza

49 La ISO 9001:2008 Il modello ISO 9001:2008 porta l'organizzazione a stabilire, documentare, aggiornare e migliorare il proprio Sistema di Gestione per la Qualità definito da quattro macro-processi gestionali costituiti da responsabilità della Direzione (pianificazione ecc.), gestione delle risorse (personale, infrastrutture ecc.), realizzazione del prodotto / erogazione del servizio, (progettazione e sviluppo, approvvigionamento ecc.), analisi e miglioramento delle prestazioni (verifiche di conformità, verifiche ispettive ecc.) 49

50 L analisi della Norma UNI EN ISO 9001 PUNTO 4 Sistema gestione della qualità 4.1 REQUISITI GENERALI 4.2 REQUISITI RELATIVA ALLA DOCUMENTAZIONE 50

51 L analisi della Norma UNI EN ISO 9001 IDENTIFICARE I PROCESSI NECESSARI PER IL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA E LA LORO APPLICAZIONE NELL AMBITO DI TUTTA L ORGANIZZAZIONE STABILIRE LA SUCCESSIONE DEI PROCESSI E LE LORO INTERAZIONI STABILIRE METODI E CRITERI NECESSARI PER ASSICURARE L EFFICACE FUNZIONAMENTO E L EFFICACE CONTROLLO DI QUESTI PROCESSI 4 SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITA 4.1 REQUISITI GENERALI ASSICURARE LA DISPONIBILITA DELLE RISORSE E DELLE INFORMAZIONI NECESSARIE PER SUPPORTARE IL FUNZIONAMENTO E IL MONITORAGGIO DI QUESTI PROCESSI MONITORARE, MISURARE ED ANALIZZARE QUESTI PROCESSI ATTUARE LE AZIONI NECESSARIE PER CONSEGUIRE I RISULTATI PIANIFICATI ED IL MIGLIORAMENTO CONTINUO DI QUESTI PROCESSI - ESTERNALIZZAZIONE PROCESSI OUTSOURCING 51

52 4.1 REQUISITI GENERALI Identificare i processi necessari per il sistema di gestione per la qualità e la loro applicazione nell ambito di tutta l organizzazione Stabilire la successione dei processi e le loro interazioni Stabilire metodi e criteri necessari per assicurare l efficace funzionamento e l efficace controllo di questi processi Assicurare la disponibilità delle risorse e delle informazioni necessarie per supportare il funzionamento e il monitoraggio di questi processi Monitorare, misurare ed analizzare questi processi Attuare le azioni necessarie per conseguire i risultati pianificati ed il miglioramento continuo di questi processi Quali sono i processi necessari per il vostro SGQ Chi è il "responsabile" del processo Quali sono gli elementi in ingresso ed in uscita per ciascuno di questi processi Chi sono i clienti di ciascun processo (clienti interni e/o esterni) Quali sono i requisiti di questi clienti Ci sono dei processi "esternalizzati" (in "outsourcing")? 52

53 4.1 REQUISITI GENERALI Identificare i processi necessari per il sistema di gestione per la qualità e la loro applicazione nell ambito di tutta l organizzazione Stabilire la successione dei processi e le loro interazioni Stabilire metodi e criteri necessari per assicurare l efficace funzionamento e l efficace controllo di questi processi Assicurare la disponibilità delle risorse e delle informazioni necessarie per supportare il funzionamento e il monitoraggio di questi processi Monitorare, misurare ed analizzare questi processi Attuare le azioni necessarie per conseguire i risultati pianificati ed il miglioramento continuo di questi processi Qual è il flusso globale dei processi Come può essere descritto (Piani di processo o schemi di flusso) Quali sono le interfacce tra i processi Che documentazione è necessaria? 53

54 4.1 REQUISITI GENERALI Identificare i processi necessari per il sistema di gestione per la qualità e la loro applicazione nell ambito di tutta l organizzazione Stabilire la successione dei processi e le loro interazioni Stabilire metodi e criteri necessari per assicurare l efficace funzionamento e l efficace controllo di questi processi Assicurare la disponibilità delle risorse e delle informazioni necessarie per supportare il funzionamento e il monitoraggio di questi processi Monitorare, misurare ed analizzare questi processi Attuare le azioni necessarie per conseguire i risultati pianificati ed il miglioramento continuo di questi processi Quali sono le caratteristiche, intenzionali o meno, dei risultati del processo Quali sono i criteri adottati per monitorare, misurare e analizzare Come è possibile incorporarli nella pianificazione del SGQ e dei processi di realizzazione dei prodotti Quali sono i risvolti economici (costi, tempi, sprechi, etc.) Quali sono le modalità più appropriate per raccogliere i dati? 54

55 4.1 REQUISITI GENERALI Identificare i processi necessari per il sistema di gestione per la qualità e la loro applicazione nell ambito di tutta l organizzazione Stabilire la successione dei processi e le loro interazioni Stabilire metodi e criteri necessari per assicurare l efficace funzionamento e l efficace controllo di questi processi Assicurare la disponibilità delle risorse e delle informazioni necessarie per supportare il funzionamento e il monitoraggio di questi processi Monitorare, misurare ed analizzare questi processi Attuare le azioni necessarie per conseguire i risultati pianificati ed il miglioramento continuo di questi processi Quali sono le risorse necessarie per ciascun processo Quali sono i canali di comunicazione Come è possibile fornire informazioni, interne o esterne, relative al processo Come è possibile ottenere informazioni di ritorno? Quali dati occorre raccogliere Quali registrazioni occorre tenere 04/04/

56 4.1 REQUISITI GENERALI Identificare i processi necessari per il sistema di gestione per la qualità e la loro applicazione nell ambito di tutta l organizzazione Stabilire la successione dei processi e le loro interazioni Stabilire metodi e criteri necessari per assicurare l efficace funzionamento e l efficace controllo di questi processi Assicurare la disponibilità delle risorse e delle informazioni necessarie per supportare il funzionamento e il monitoraggio di questi processi Monitorare, misurare ed analizzare questi processi Attuare le azioni necessarie per conseguire i risultati pianificati ed il miglioramento continuo di questi processi Come si possono monitorare le prestazioni dei processi (capacità dei processi, soddisfazione dei clienti) Quali misure sono necessarie Come è possibile analizzare al meglio le informazioni raccolte (tecniche statistiche) Cosa dovrebbero dire i risultati di queste analisi? 56

57 4.1 REQUISITI GENERALI Identificare i processi necessari per il sistema di gestione per la qualità e la loro applicazione nell ambito di tutta l organizzazione Stabilire la successione dei processi e le loro interazioni Stabilire metodi e criteri necessari per assicurare l efficace funzionamento e l efficace controllo di questi processi Assicurare la disponibilità delle risorse e delle informazioni necessarie per supportare il funzionamento e il monitoraggio di questi processi Monitorare, misurare ed analizzare questi processi Attuare le azioni necessarie per conseguire i risultati pianificati ed il miglioramento continuo di questi processi Come è possibile migliorare i processi Quali azioni, correttive e/o preventive, sono necessarie Sono state adottate queste azioni correttive e/o preventive Sono risultate efficaci? 57

58 L analisi della Norma UNI EN ISO Requisiti Generali relativi alla documentazione La documentazione serve a: Comunicare al personale l impegno della Direzione nei confronti della qualità Fornire elementi per una reciproca comprensione fra il personale e la Direzione Aiutare il personale a comprendere il proprio ruolo nell organizzazione Fornire informazioni al cliente Stabilire le attività e le azioni per soddisfare i bisogni dei clienti Predisporre criteri base per addestrare nuovi dipendenti 58

59 L analisi della Norma UNI EN ISO 9001 Piramide documentale Politica della qualità Manuale della qualità Procedure gestionali (Istruzioni operative) Registrazioni 59

60 L analisi della Norma UNI EN ISO 9001 Politica della qualità Manuale della qualità Procedure documentate Le registrazioni richieste dalla norma Mission Vision Obiettivi Campo di applicazione Procedure documentate Descrizione di interazione dei processi Tenuta sotto controllo dei documenti Tenuta sotto controllo delle registrazioni Verifiche ispettive Non conformità Azioni correttive Azioni preventive 60

61 L analisi della Norma UNI EN ISO Manuale della qualità L Organizzazione deve preparare e tenere aggiornato un manuale della qualità che includa: Il campo di applicazione del sistema di gestione per la qualità, nonché dettagli sulle eventuali esclusioni e le relative giustificazioni le procedure documentate richieste dalla norma Una descrizione delle interazioni tra i processi del sistema di gestione per la qualità Manuale della qualità Le procedure documentate per la qualità o i riferimenti ad esse 61

62 L analisi della Norma UNI EN ISO Tenuta sotto controllo dei documenti I documenti richiesti dal SGQ devono essere tenuti sotto controllo, deve essere predisposta una procedura documentata che stabilisca le modalità necessarie per approvarli, riesaminarli, aggiornarli ecc.ecc Tenuta sotto controllo delle registrazioni Le registrazioni devono essere predisposte e conservate per fornire evidenza della conformità ai requisiti e dell efficace funzionamento del SGQ.. Deve essere predisposta una procedura documentata per stabilire le modalità necessarie per l identificazione, l archiviazione, la protezione, la reperibilità, ecc.ecc. 62

63 L analisi della Norma UNI EN ISO 9001 PUNTO 5 Responsabilità della Direzione IMPEGNO DELLA DIREZIONE 5.2 ATTENZIONE FOCALIZZATA AL CLIENTE POLITICA PER LA QUALITA 5.4 PIANIFICAZIONE 5.5 RESPONSABILITA, AUTORITA E COMUNICAZIONE RIESAME DA PARTE DELLA DIREZIONE 63

64 L analisi della Norma UNI EN ISO 9001 PUNTO 5 Responsabilità della Direzione La direzione deve fornire evidenza del suo impegno per lo sviluppo e nella messa in atto di un SGQ: A comunicando l importanza di ottemperare ai requisiti del cliente ed a quelli cogenti applicabili B stabilendo la politica della qualità, assicurandosi che sia comunicata e compresa all interno della organizzazione, e la definizione degli obiettivi C effettuando i riesami della direzione D assicurando le risorse necessarie Nomina del Rappresentante della direzione Attivazione di adeguati processi di comunicazione 64

65 L analisi della Norma UNI EN ISO POLITICA PER LA QUALITA Il vertice dell organizzazione deve assicurare che la politica per la qualità: a - sia appropriata agli scopi dell organizzazione b - includa l impegno al rispetto dei requisiti e al miglioramento continuativo c - preveda un quadro di riferimento per definire e riesaminare gli obiettivi per la qualità d - sia segnalata e compresa ai pertinenti livelli dell organizzazione e - sia riesaminata per conservarne l adeguatezza 65

66 L analisi della Norma UNI EN ISO 9001 Mission Ovvero la ragion d essere della azienda/unita operativa e deve indicare cosa si è in grado di offrire Vision Ovvero le sfide a lungo termine dell azienda Politica della qualità Obiettivi Specifici Misurabili Acquisibili Realistici Tempificati 66

67 L analisi della Norma UNI EN ISO Comunicazioni interne all organizzazione L organizzazione deve assicurare l attivazione di adeguate comunicazioni tra diversi livelli e funzioni per quanto riguarda i processi del sistema di gestione per la qualità e la loro efficacia. Perché comunicare Per favorire la diffusione delle informazioni Per migliorare le prestazioni Per coinvolgere il personale nel raggiungimento degli obiettivi Cosa comunicare Politica della qualità Requisiti Obiettivi per la qualità Risultati raggiunti Attraverso i responsabili Riunioni informative, avvisi su tabelloni ecc.ecc. Come comunicare Inchieste tra il personale Mezzi audiovisivi /elettronici 67

68 L analisi della Norma UNI EN ISO 9001 PUNTO 6 Gestione delle risorse 6.1 MESSA A DISPOSIZIONE DELLE RISORSE 6.2 RISORSE UMANE 6.3 INFRASTRUTTURE 6.4 AMBIENTE DI LAVORO 68

69 L analisi della Norma UNI EN ISO MESSA A DISPOSIZIONE DELLE RISORSE L organizzazione deve individuare e mettere a disposizione le risorse necessarie per: a - attuare e migliorare i processi del SGQ b - ottenere la soddisfazione dei clienti Personale (risorse umane) Infrastrutture Fornitori Partner Cosa si intende per risorse Ambiente di lavoro Informazioni Risorse finanziarie 69

70 L analisi della Norma UNI EN ISO RISORSE UMANE L organizzazione deve: a determinare la competenza necessaria per il personale che svolge attività che influenzano la conformità ai requisiti del prodotto b - ove applicabile fornire formazione-addestramento o intraprendere altre azioni per acquisire la necessaria competenza c - valutare l efficacia dell addestramento d - assicurare che il personale sia consapevole della rilevanza e della importanza delle proprie attività e del proprio contributo al raggiungimento degli obiettivi per la qualità. e - conservare appropriate registrazioni 70

71 L analisi della Norma UNI EN ISO 9001 L organizzazione deve predisporre un Piano della Formazione Perché è importante la formazione? La formazione degli operatori è garanzia per il cittadino della capacità della struttura di erogare una prestazione di qualità indipendentemente dai professionisti che si trovano in servizio in quel momento Fiducia e credibilità nell organizzazione Baraghini, Trevisani, Roli Le ISO 9000 in Sanità Ed. Franco Angeli

72 L analisi della Norma UNI EN ISO 9001 PUNTO 7 Realizzazione del prodotto PIANIFICAZIONE DEI PROCESSI DI REALIZZAZIONE PROCESSI RELATIVI AL CLIENTE PROGETTAZIONE E SVILUPPO APPROVVIGIONAMENTO PRODUZIONI ED EROGAZIONE DEI SERVIZI 7.6 TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI DISPOSITIVI DI MONITORAGGIO E MISURAZIONE 72

73 L analisi della Norma UNI EN ISO PIANIFICAZIONE DEI PROCESSI DI REALIZZAZIONE La realizzazione del prodotto e costituita dalla sequenza di processi e sottoprocessi. La documentazione che descrive come vengono attuati i processi del SGQ prende il nome di PIANO DELLA QUALITA Nel pianificare i processi realizzativi dei prodotti, l organizzazione deve stabilire, in modo appropriato: a - gli obiettivi per la qualità relativi al prodotto b - l esigenza di stabilire i processi e la documentazione e di fornire risorse e supporti specifici per il prodotto c - le attività di verifica e di validazione ed i relativi criteri di accettabilità d - le registrazioni necessarie a fornire fiducia sulla conformità dei processi e dei relativi prodotti 73

74 L analisi della Norma UNI EN ISO 9001 La struttura sanitaria deve pianificare, sviluppare e documentare le fasi dei processi necessari per la realizzazione dei servizi elencati nella Carta dei servizi 74

75 L analisi della Norma UNI EN ISO PROCESSI RELATIVI AL CLIENTE Comunicazione con il cliente L organizzazione deve individuare e attuare modalità per comunicare con il cliente in merito a: a - informazioni relative al prodotto b - modalità gestionali delle richieste, contratti od ordinativi e relative varianti c - informazioni di ritorno da parte del cliente, inclusi i suoi reclami Nelle strutture sanitarie, la comunicazione per essere considerata efficace deve necessariamente riguardare: informazioni sul servizio erogato Informazioni sulla soddisfazione o insoddisfazione del paziente 75

76 L analisi della Norma UNI EN ISO PROGETTAZIONE E SVILUPPO L organizzazione deve pianificare e tenere sotto controllo la progettazione e/o lo sviluppo del prodotto. Deve stabilire: a - le fasi dei processi di progettazione e/o sviluppo b - le attività di riesame, verifica e di validazione adatte per ogni fase c - le responsabilità e le autorità attribuite d - le interfacce tra i diversi gruppi coinvolti La progettazione in sanità potrebbe riguardare, ad esempio: Definizione di nuove metodiche diagnostiche,mediche ecc Importanti modifiche dei processi o delle apparecchiature Unità operative/servizi non ancora erogati Percorsi assistenziali relativi a particolari patologie 76

77 L analisi della Norma UNI EN ISO APPROVVIGIONAMENTO L organizzazione deve: a - assicurare che i prodotti approvvigionati corrispondano ai requisiti richiesti b - stabilire i criteri per la periodica valutazione e selezione dei fornitori c - registrare i risultati delle valutazioni e le conseguenti azioni L organizzazione deve stabilire e svolgere le attività necessarie per verificare i prodotti acquistati. L organizzazione può verificare l idoneità del fornitore mediante verifiche ispettive presso gli stabilimenti del fornitore stesso 77

78 L analisi della Norma UNI EN ISO 9001 Il monitoraggio dei fornitori può avvenire ad esempio, in base ai seguenti criteri: Tempi di consegna Tempestività dell intervento Qualificazione degli operatori Documentazione allegata 78

79 L analisi della Norma UNI EN ISO Identificazione e rintracciabilità L organizzazione deve: Identificare lo stato del prodotto con riferimento ai requisiti di monitoraggio e misurazione, lungo tutta la sua realizzazione La rintracciabilità è definita dalla norma come la capacità di risalire alla storia, all utilizzazione o all ubicazione di ciò che si sta considerando. In una struttura ospedaliera, il mantenimento della tracciabilità è un attività critica che interagisce in maniera trasversale con i processi del sistema di gestione. Il mantenimento della tracciabilità si ottiene documentando e tenendo sotto controllo tutte le informazioni relative ai dati di ingresso e di uscita dai processi. UNI EN ISO 9000:2000. Sistemi di gestione per la qualità - Fondamenti e terminologia. Milano: Ente Nazionale Italiano di Unificazione;

80 L analisi della Norma UNI EN ISO Proprietà del cliente L organizzazione deve aver cura delle proprietà dei clienti quando esse sono sotto il controllo o vengono utilizzate dall organizzazione, assicurando: a - l identificazione b - la verifica c - la protezione d - la manutenzione Se qualsiasi proprietà del cliente viene smarrita, danneggiata o riscontrata comunque inadeguata all utilizzazione, l organizzazione deve riferirlo al cliente e mantenere le relative registrazioni La proprietà del cliente può comprendere anche la proprietà intellettuale e dati personali 80

81 L analisi della Norma UNI EN ISO TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI DISPOSITIVI DI MONITORAGGIO E MISURAZIONE L organizzazione deve determinare le attività di monitoraggio e d misurazione da effettuare nonché le apparecchiature di monitoraggio e di misurazione necessarie a fornire evidenza della conformità del prodotto ai requisiti determinati. 81

82 L analisi della Norma UNI EN ISO Misurazioni, analisi e miglioramento 8.1- PIANIFICAZIONE 8.2- MISURAZIONI E MONITORAGGI 8.3- GESTIONE DELLE NON CONFORMITA 8.4- ANALISI DEI DATI 8.5- MIGLIORAMENTO 82

83 L analisi della Norma UNI EN ISO MISURAZIONI E MONITORAGGI Soddisfazione del cliente L organizzazione deve monitorare le informazioni relative alla percezione del cliente su quanto essa stessa abbia soddisfatto i requisiti del cliente I metodi per ottenere ed utilizzare tali informazioni possono essere: Gestione dei reclami Indagini di rilevazione del grado di soddisfazione del cliente Attività di autovalutazione al fine di effettuare confronti con altre organizzazioni nazionali ed internazionali 83

84 L analisi della Norma UNI EN ISO Verifiche ispettive interne, audit L organizzazione deve: - predisporre il piano delle V.I. - stabilire l estensione di applicazione delle V.I. - la frequenza e le modalità delle V.I. -predisporre una procedura che definisca le responsabilità ed i requisiti per la conduzione delle V.I. 84

85 L analisi della Norma UNI EN ISO 9001 Classificazione delle Verifiche Ispettive fornitore verifica ispettiva di terza parte verifica ispettiva di seconda parte verifica ispettiva di prima parte 85

86 L analisi della Norma UNI EN ISO GESTIONE DELLE NON CONFORMITA Definizione di non conformità :Mancato soddisfacimento di un requisito Tipologie di non conformità: Di prodotto Di processo Di servizio Garze non sterili Farmaci scaduti Referto mancante di dati Mancata applicazione di procedure Mancata applicazione di istruzioni operative Tempi i attesa elevati rispetto a quanto dichiarato Ritardo di esecuzione di prestazione urgente Pasto freddo anziché caldo 86

87 L analisi della Norma UNI EN ISO Gestione delle non conformità L organizzazione deve: a) predisporre una procedura per la gestione delle N.C. b) assicurarsi che i prodotti N.C. ai requisiti siano identificati,e tenuti sotto controllo. c) assicurarsi che siano corretti e riverificati prima della consegna Qualora la N.C. viene riscontrata dopo la consegna del prodotto, l organizzazione deve adottare appropriate azioni anche in rapporto alle conseguenze di tale N.C. 87

88 L analisi della Norma UNI EN ISO ANALISI DEI DATI L organizzazione deve raccogliere ed analizzare opportuni dati per stabilire l adeguatezza e l efficacia del S.G.Q., per individuare possibili miglioramenti e per fornire informazioni in merito a: a) soddisfazione e/o insoddisfazione del cliente b) conformità ai requisiti del prodotto c) caratteristiche e tendenze dei processi, prodotti comprese opportunità per azioni preventive d) fornitori Tali dati comprendono quelli prodotti dalle attività di misurazione e monitoraggio e da altre fonti 88

89 L analisi della Norma UNI EN ISO MIGLIORAMENTO L organizzazione deve pianificare, gestire, facilitare il miglioramento del S.G.Q. attraverso: la politica della qualità gli obiettivi i risultati delle V.I. l analisi dei dati le azioni correttive e preventive i riesami da parte del vertice. 89

90 In estrema sintesi, il controllo del processo secondo le norme ISO 9000 consiste essenzialmente in: dire quello che si fa fare quello che si è detto dimostrare quello che si è fatto (audit interno ed audit esterno) pensare a come migliorarlo 90

91 Grazie per l attenzione