Validazione metodologica, documentazione di supporto

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1 Con il patrocinio di Convegno Gli inchiostri nel packaging alimentare dalla normativa all applicazione lungo la supply chain Villa Monastero, sala Fermi Varenna - LC 12 maggio 2010 Validazione metodologica, documentazione di supporto e gestione di un audit in ottica di Food-Safety Anna Bortoluzzi - Consulente di direzione e Ispettore Accredia Validazione metodologica, documentazione di supporto e gestione di un audit in ottica di Food-Safety 1. Il contesto operativo ed i suoi vincoli 2. Il concetto di validazione 3. La validazione in ottica Food-Safety 4. I diversi livelli della validazione e le loro applicazioni nel Food-Safety 5. La documentazione di supporto 6. Le attività di audit nel Food-Safety

2 1. Il contesto operativo ed i suoi vincoli 2. Il concetto di validazione 3. La validazione in ottica Food-Safety 4. I diversi livelli della validazione e le loro applicazioni nel Food-Safety 5. La documentazione di supporto 6. Le attività di audit nel Food-Safety Il contesto operativo ed i suoi vincoli Ricordiamo il contesto operativo del BO-FCE: AZIENDA Vincoli per il FOOD-SAFETY Processi produttivi Prodotti Mercati e Consumatori LEGISLATORE

3 Il contesto operativo ed i suoi vincoli Ricordiamo i vincoli / strumenti che sono alla base dell operato del BO-FCE: Leggi Es. Reg.1935/2004/CE Reg. 2023/2006/CE Norme tecniche Es: metodi analitici GMP e linee guida ufficiali Es. Rapporto ISTISAN 09/33 Capitolati di fornitura Es. linee guida della GDO Norme volontarie di prodotto Es. BRC-IoP Norme volontarie di sistema Es. ISO Il contesto operativo ed i suoi vincoli CASE HISTORY Prendiamo oggi in esame il caso di un BO-FCE che affianchi un azienda in occasione: dello sviluppo di un nuovo packaging destinato a venire a diretto contatto con alimenti e nel quale si sono introdotti contenuti innovativi sia relativi ai processi di stampa che relativi agli inchiostri e al supporto (ipotizziamo materiale plastico).

4 Il concetto di validazione FASI DI SVILUPPO DEL NUOVO PACKAGING FORMULAZIONE INCHIOSTRO FORMULAZIONE FILM PROGETTAZIONE ARTICOLO MESSA A PUNTO DEL PROCESSO MESSA A PUNTO DEL CQ PROCESSO MESSA A PUNTO DEL CQ PRODOTTO GARANZIE DI AFFIDABILITA (Q vs tempo) LEGGI NORME TECNICHE GMP e Linee Guida Ufficiali CAPITOLATI di fornitura NORME Volontarie di Prodotto NORME Volontarie di Sistema () Il contesto operativo ed i suoi vincoli Cosa chiede in sintesi l approccio Food Safety alla nostra azienda? AZIENDA Vincoli per il FOOD-SAFETY Processi produttivi Prodotti Mercati e Consumatori LEGISLATORE

5 1. Il contesto operativo ed i suoi vincoli 2. Il concetto di validazione 3. La validazione in ottica Food-Safety 4. I diversi livelli della validazione e le loro applicazioni nel Food-Safety 5. La documentazione di supporto 6. Le attività di audit nel Food-Safety Il concetto di validazione UNI EN ISO 9000:2005 Definizione VALIDAZIONE: Conferma, sostenuta da evidenze oggettive (3.8.1), che i requisiti (3.1.2) relativi ad un utilizzo o ad un applicazione specifici previsti sono stati soddisfatti. Nota 1 Il termine "validato" è utilizzato per indicare lo stato corrispondente. Nota 2 Le condizioni di utilizzo per la validazione possono essere reali o simulate.

6 Il concetto di validazione UNI EN ISO 9001: Pianificazione della realizzazione del prodotto (1/2) L organizzazione deve pianificare e sviluppare i processi necessari per la realizzazione del prodotto. La pianificazione della realizzazione del prodotto deve essere coerente con i requisiti degli altri processi del sistema di gestione per la qualità (vedere punto 4.1). Nel pianificare la realizzazione del prodotto, l organizzazione deve determinare, per quanto appropriato: a) gli obiettivi per la qualità ed i requisiti relativi al prodotto; b) l esigenza di stabilire processi e predisporre documenti, e di fornire risorse specifiche per il prodotto; c) le richieste attività di verifica, validazione, monitoraggio, misurazione, ispezione e prova specifiche per il prodotto ed i relativi criteri di accettazione; d) le registrazioni (vedere punto 4.2.4) necessarie a fornire evidenza che i processi di realizzazione e il prodotto risultante soddisfino i requisiti. Gli elementi in uscita da questa pianificazione devono essere in una forma adeguata al modo di operare dell organizzazione. Il concetto di validazione UNI EN ISO 9001: Pianificazione della realizzazione del prodotto (2/2) Nota 1 Un documento che specifica i processi del sistema di gestione per la qualità (compresi i processi di realizzazione del prodotto) e le risorse da associare a uno specifico prodotto, progetto o contratto, può essere denominato "piano della qualità". Nota 2 L organizzazione può applicare i requisiti di cui al punto 7.3 anche allo sviluppo dei processi di realizzazione del prodotto.

7 Il concetto di validazione UNI EN ISO 9001: Pianificazione della progettazione e sviluppo L organizzazione deve pianificare e tenere sotto controllo la progettazione e sviluppo del prodotto. Durante la pianificazione della progettazione e sviluppo, l organizzazione deve determinare: a) le fasi della progettazione e sviluppo; b) il riesame, la verifica e la validazione appropriati ad ogni fase di progettazione e sviluppo; c) le responsabilità e le autorità per la progettazione e sviluppo. L organizzazione deve gestire le interfacce tra i diversi gruppi coinvolti nella progettazione e sviluppo, per assicurare una comunicazione efficace e una chiara attribuzione di responsabilità. Gli elementi in uscita dalla pianificazione devono essere aggiornati, per quanto appropriato, con il progredire della progettazione e sviluppo. Nota Il riesame, la verifica e la validazione della progettazione e sviluppo hanno finalità distinte. Essi possono essere effettuati e registrati separatamente o in qualsiasi combinazione, come appropriato per il prodotto e per l organizzazione. Il concetto di validazione UNI EN ISO 9001: Validazione della progettazione e sviluppo La validazione della progettazione e sviluppo deve essere effettuata, in conformità a quanto pianificato (vedere punto 7.3.1), per assicurare che il prodotto risultante sia in grado di soddisfare i requisiti per l'applicazione specificata o, ove conosciuta, per l'utilizzazione prevista. Ove praticabile, la validazione deve essere completata prima della consegna o della prima utilizzazione del prodotto. Devono essere mantenute registrazioni (vedere punto 4.2.4) dei risultati della validazione e delle eventuali azioni necessarie.

8 UNI EN ISO 9001:2008 Il concetto di validazione Validazione dei processi di produzione e di erogazione del servizio L'organizzazione deve validare tutti i processi di produzione e di erogazione del servizio, nel caso in cui il risultato non può essere verificato da successive attività di monitoraggio o misurazione e, di conseguenza, le carenze possono evidenziarsi solo quando il prodotto è già in uso o il servizio è stato erogato. La validazione deve dimostrare la capacità di questi processi di conseguire i risultati pianificati. Per questi processi, l organizzazione deve stabilire disposizioni comprendenti, per quanto applicabile: a) criteri definiti per il riesame e l approvazione dei processi; b) approvazione delle apparecchiature e qualificazione del personale; c) utilizzazione di metodi e di procedure specifici; d) requisiti per le registrazioni (vedere punto 4.2.4); e) rivalidazione. 1. Il contesto operativo ed i suoi vincoli 2. Il concetto di validazione 3. La validazione in ottica Food-Safety 4. I diversi livelli della validazione e le loro applicazioni nel Food-Safety 5. La documentazione di supporto 6. Le attività di audit nel Food-Safety

9 La validazione in ottica Food-Safety UNI EN ISO 22000:2005 Definizione 3.15 VALIDAZIONE: Ottenere l evidenza ai fini della sicurezza alimentare che le misure di controllo (3.7) gestite dal piano HACCP e dai PRP operativi (3.9) sono in grado di essere effettive. Nota La presente definizione si basa sul Riferimento [11] ed è più idonea per il campo della sicurezza alimentare (3.1) della definizione fornita nella ISO [11] Code Alimentarius Food Hygiene Basic Tets. Food and Agricultural Organization of the United Nations, World Health Organization, Rome, 2001 La validazione in ottica Food-Safety UNI EN ISO 22000: Validazione delle combinazioni di misure di controllo Prima dell'attuazione delle misure di controllo da includere nel/nei PRP operativo/i e nel piano HACCP e dopo ogni cambiamento intervenuto (vedere punto 8.5.2), l'organizzazione deve validare (vedere punto 3.15) che: a) misure di controllo selezionate sono in grado di ottenere il controllo previsto del/i pericolo/i per la sicurezza alimentare per cui sono designate, e b) misure di controllo sono efficaci e in grado di, in combinazione, assicurare il controllo del/i pericolo/i per la sicurezza alimentare identificato/i per ottenere prodotti finiti che rispondano ai livelli accettabili definiti. Se il risultato della validazione mostra che uno o entrambi gli elementi sopraindicati non possono essere confermati, la misura di controllo e/o la loro combinazione devono essere modificate e valutate nuovamente (vedere punto 7.4.4). Le modifiche possono includere variazioni delle misure di controllo (ovvero parametri di processo, rigorosità e/o la loro combinazione) e/o variazioni nelle materie prime, tecnologie di fabbricazione, caratteristiche del prodotto finito, metodi di distribuzione e/o utilizzo previsto del prodotto finito.

10 Il concetto di validazione LA VALIDAZIONE OPERA nella sicurezza alimentare in generale, per le attività di sviluppo ed innovazione nel: prodotto processo sistemi di controllo (sia di laboratorio che di impianto) nella sicurezza alimentare per gli aspetti di igiene, per le attività di messa a punto e applicazione delle misure di controllo COME UN RIDUTTORE DEL RISCHIO 1. Il contesto operativo ed i suoi vincoli 2. Il concetto di validazione 3. La validazione in ottica Food-Safety 4. I diversi livelli della validazione e le loro 5. La documentazione di supporto 6. Le attività di audit nel Food-Safety

11 I diversi livelli della validazione e le loro La pratica operativa, nell utilizzo della validazione, ci permette di individuare tre livelli principali a crescente complessità e da utilizzare quindi in contesti che richiedono una diversa robustezza, proporzionale ai rischi da tenere sotto controllo : validazione da bibliografia validazione allo stato dell arte validazione statistica I diversi livelli della validazione e le loro La validazione da bibliografia utilizza dati scientifici che sono stati ottenuti con metodi affidabili e sono stati confermati, nel tempo, come validi. I dati in genere sono contenuti in tabelle internazionali o si ottengono da statistiche consolidate. Spesso la si può portare a termine senza troppi costi in quanto non necessita di sperimentazioni specifiche. E comunque bene pensare di raccoglierne delle conferme nel tempo. Esempio: dati di permeabilità all ossigeno o al vapore d acqua per film plastici di tipo standard.

12 I diversi livelli della validazione e le loro La validazione allo stato dell arte fa riferimento ad approcci consolidati e condivisi ad ampio livello, ad esempio attraverso la normazione volontaria (che ha proprio questo scopo) o le indicazioni della legislazione cogente. E bene ricordare che la normazione è stata definita (fonte ISO 1978) come: "l'attività che trova soluzioni ottimali a problemi che si ripetono, nel campo della scienza, della tecnica e dell'economia: essa tende ad ottenere il grado ottimale di ordine, in un dato contesto. Si esplica generalmente attraverso l'elaborazione, la pubblicazione e la messa in atto delle norme." I diversi livelli della validazione e le loro La validazione allo stato dell arte fornisce in genere indicazioni puntuali ma lascia allo stesso tempo spazio interpretativo nell applicazione. Tanto maggiore è lo spazio interpretativo tanto più sarà necessario supportare le scelte operative con dati sperimentali o altro tipo di evidenze. Alcuni esempi di validazione allo stato dell arte possono essere: standard normativi di prodotto (Es. BRC-IoP che contiene GMP + HACCP) linee guida per la rintracciabilità (Es. Code of practice del JRC) linee guida per la gestione delle emergenze (Es. guide BRC dove la validazione è la simulazione)

13 I diversi livelli della validazione e le loro La validazione statistica è un approccio tramite esperimenti. Ad esempio esperimenti che sono gestiti e/o interpretati con l aiuto di: test di ipotesi (t di Student) Es. per la valutazione di due serie di risultati ottenuti modificando un formulato analisi della varianza (ANOVA) Es. per la valutazione di risultati analitici ottenuti da più laboratori (circuito interlaboratorio o Round Robin) Design of Eperiments DoE Es. per pianificare le prove di un nuovo processo I diversi livelli della validazione e le loro UN ESEMPIO DI VALIDAZIONE STATISTICA L IMPORTANZA DEL Design of Eperiments Il DoE è una metodologia statistica che permette un uso corretto ed efficiente delle sperimentazioni. Permette infatti di limitare ad in numero fortemente ridotto le sperimentazioni necessarie per ricercare l insieme di scelte progettuali che garantiscono la soluzione più efficace. Il DoE si basa: sulla conoscenza dei concetti statistici, sulle metodologie di acquisizione dei dati, sulle procedure di valutazione dei risultati.

14 I diversi livelli della validazione e le loro UN ESEMPIO DI VALIDAZIONE STATISTICA L IMPORTANZA DEL Design of Eperiments Il DoE nel Food-Safety ha due grandi ambiti di applicazione: 1 utilizzo Tramite le prove sperimentali si individuano i fattori più importanti per la qualità e la conformità del prodotto e se ne determinano le regolazioni ottimali. I diversi livelli della validazione e le loro UN ESEMPIO DI VALIDAZIONE STATISTICA L IMPORTANZA DEL Design of Eperiments Il DoE nel Food-Safety ha due grandi ambiti si applicazione: 2 utilizzo Utilizzando specifiche tecniche si individuano le regolazioni ottimali (in termini di valori da impostare) che rendono il prodotto e/o processo meno sensibile alle variazioni nelle materie prime, nei componenti (tolleranze), nelle macchine e nei metodi produttivi.

15 I diversi livelli della validazione e le loro In sintesi la validazione statistica si dimostra per: contenimento dei costi e affidabilita dei risultati l approccio più corretto per affrontare la messa a punto dei processi di stampa e di formulazione dei prodotti in modo da rispettare i requisiti di legge e di mantenere la conformità nel tempo (es. requisiti relativi al set off). I diversi livelli della validazione e le loro Un esempio di fascicolo di validazione per il packaging primario: Anne B BS ISO 15378:2006 Per i prodotti che lo richiedono, la qualificazione / validazione include: i sistemi tecnici come macchinari e linee di produzione usati per produrre il packaging, i sistemi di prova o misura utilizzati per dichiarare la conformità delle materie prime, intermedi e prodotti finiti, la validazione del singolo prodotto finito, quando applicabile e concordato con il cliente.

16 I diversi livelli della validazione e le loro Un esempio di fascicolo di validazione per il packaging primario: Anne B BS ISO 15378:2006 La documentazione fondamentale per la validazione (FASCICOLO DI VALIDAZIONE) deve comprendere: l analisi del rischio, la pianificazione dei test e/o il protocollo di validazione, la registrazione dei risultati dei test, conclusioni e approvazione (dichiarazione di validazione). I diversi livelli della validazione e le loro UN ESEMPIO DI VALIDAZIONE STATISTICA LA VALIDAZIONE NEI METODI ANALITICI Il metodo analitico normato è sempre validato dal normatore prima di essere approvato (Es. con l organizzazione di un circuito interlaboratorio). Questo costituisce una garanzia per chi deve interpretare i dati analitici in quanto sono note e condivise le prestazioni del metodo in termini di: ripetibilità e riproducibilità (tra diversi laboratori), incertezza di misura, confrontabilità dei risultati con i limiti di legge. Un laboratorio accreditato (Es. da ACCREDIA - SINAL) utilizza, nelle prove accreditate, solo metodi validati.

17 I diversi livelli della validazione e le loro IN CONCLUSIONE: nella maggior parte dei casi reali, per un approccio orientato alla prevenzione, il BO-FCE deve stabilire a quali livelli di validazione lavorare in funzione dei problemi che affronta. In molti contesti è opportuno impostare una validazione che lavori su più di un livello e possa offrire così risultati più accessibili. Infatti le risorse a disposizione (sia umane che materiali) sono spesso limitate e l utilizzo sinergico dei diversi strumenti permette di raggiungere più agevolmente gli obiettivi, anche se richiede più esperienza nella pianificazione. 1. Il contesto operativo ed i suoi vincoli 2. Il concetto di validazione 3. La validazione in ottica Food-Safety 4. I diversi livelli della validazione e le loro applicazioni nel Food-Safety 5. La documentazione di supporto 6. Le attività di audit nel Food-Safety

18 La documentazione di supporto Progetto CAST (Contatto Alimentare Sicurezza e Tecnologia) Linee guida per l applicazione del Regolamento 2023/2006/CE alla filiera dei materiali e oggetti destinati al contatto con gli alimenti Rapporti ISTISAN 09/33 La presente linea guida fornisce indicazioni sull applicazione del Regolamento (CE) n.2023/2006 della Commissione del 22 dicembre 2006 sulle buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari alla filiera di produzione dei materiali e oggetti destinati a venire in contatto con gli alimenti. La documentazione di supporto Regolamento 2023/2006/CE - Articolo 7: Documentazione Indicazioni del Progetto CAST Documenti operativi dell impresa ovvero le procedure operative, le istruzioni, la modulistica, ecc., necessarie per la realizzazione di MCA. Documentazione di supporto richiesta dal Regolamento 1935/2004, all art. 16. L obbligo è peraltro ribadito dall art. 7, comma 1 del Regolamento 2023/2006/CE. Dovrebbero essere costituiti da raccolte organizzate che comprendano tutto ciò che permetta all Operatore del settore di dimostrare all Autorità Competente che ciò che la sua impresa produce è conforme alla normativa sugli MCA.

19 La documentazione di supporto Regolamento 2023/2006/CE - Articolo 7: Documentazione Indicazioni del Progetto CAST Documenti operativi dell impresa Elenco di possibili procedure selezione dei materiali registrazione dei dati di produzione controlli di produzione procedura azioni correttive controlli sul prodotto finito formazione e informazione del personale gestione del magazzino distribuzione spedizione e trasporto La documentazione di supporto Regolamento 2023/2006/CE - Articolo 7: Documentazione Indicazioni del Progetto CAST Documentazione di supporto Elenco di possibili documenti da conservare le specifiche di composizione e di approvvigionamento, le certificazioni di conformità rilasciate dai fornitori, i rapporti di prova su sostanze di partenza, materie prime, semilavorati e/o oggetti finiti, i documenti che garantiscono la tracciabilità, le copie delle dichiarazioni di conformità rilasciate ai clienti in ottemperanza all art. 16 del Regolamento 1935/2004/CE.

20 La documentazione di supporto Regolamento 2023/2006/CE - Articolo 7: Documentazione Indicazioni del Progetto CAST Documentazione di supporto Questa documentazione, che deve essere mantenuta aggiornata, comprenderà anche condizioni di prova, calcoli e eventuali analisi, eseguite da laboratori interni o esterni, che servano a dimostrare la conformità (rif. FASCICOLO DI VALIDAZIONE). In caso di cambiamenti sostanziali nella produzione in grado di mutare requisiti essenziali ai fini della conformità o quando i riferimenti legislativi sono modificati e/o aggiornati, va verificato se la documentazione pertinente al Regolamento 2023/2006/CE debba essere aggiornata (rif. FASCICOLO DI VALIDAZIONE). 1. Il contesto operativo ed i suoi vincoli 2. Il concetto di validazione 3. La validazione in ottica Food-Safety 4. I diversi livelli della validazione e le loro applicazioni nel Food-Safety 5. La documentazione di supporto 6. Le attività di audit nel Food-Safety

21 Le attività di audit nel Food-Safety Tra gli strumenti a disposizione del BO-FCE per la gestione del Food-Safety ci sono gli standard volontari per le verifiche ispettive / audit: Standard di integrazione di sistemi BRC-IoP AIB UNI EN FEFCO BS ISO PAS 220 Standard di sistema UNI EN ISO FSSC 22000