REGIONE PIEMONTE- ASL TO 2 OSPEDALE TORINO NORD EMERGENZA SAN GIOVANNI BOSCO

ASL TO 2-Torino P.O. San Giovanni Bosco N documento Pagina 1 di 18 PROTOCOLLO PER LA GESTIONE PERIOPERATORIA DEI PAZIENTI IN TERAPIA CON ANTICOAGULANTI ORALI : BRIDGING THERAPY Data emissione 21-4-2010 Revisione n Data revisione REGIONE PIEMONTE- ASL TO 2 OSPEDALE TORINO NORD EMERGENZA SAN GIOVANNI BOSCO PROTOCOLLO PER LA GESTIONE PERIOPERATORIA DEI PAZIENTI IN TERAPIA CON ANTICOAGULANTI ORALI : BRIDGING THERAPY S.C. ANESTESIA E RIANIMAZIONE A Dr.ssa Guglielmotti S.C CARDIOLOGIA Dr. Minelli VALIDAZIONE S. S. UFFICIO QUALITA Dr.ssa D Alfonso 1

INDICE Collaborazione e revisione.pag. 3 Abbreviazioni.pag. 3 Premessa...pag. 4 Categorie di rischio trombo embolico..pag. 5 Procedure raccomandate..pag. 5 Dosaggi EBPM...pag. 6 Dosaggi EBPN nell insufficienza renale cronica.... pag. 7-8 Pazienti ad alto rischio trombotico: Schema A.pag. 9 Pazienti a rischio trombotico medio-basso: Schema B pag. 10 Warning...pag. 11 Pazienti in terapia con anticoagulanti orali da operare di urgenza.pag. 12-13 Bibliografia...pag. 14 Procedura per la fornitura di EBPM al paziente in prericovero...pag. 15-16 Prescrizioni preoperatorie per il paziente... pag. 17 Piano terapeutico per farmaci fuori indicazione...pag. 18 Consenso informato all utilizzo di EBPM in sostituzione della TAO pag. 19 2

Hanno collaborato all estensione del protocollo per la parte clinica: - Dr.ssa Daniela Gastaldo S.C. Cardiologia - Dr. Osvaldo Giachino S.C. Immunoematologia e Medicina Trasfusionale - Dr.ssa Enrica Guglielmotti S.C. Anestesia A - Dr. Antonio Lazzari S.C. Anestesia A - Dr.ssa Anna Leggieri S.C. Farmacia - Dr. Massimo Minelli S.C. Cardiologia - Dr. Giacomo Quattrocchio S.C. Nefrologia Ha revisionato il protocollo - Dr. Mario Bazzan S.S.D. Ematologia e Malattie Trombotiche P.O. S. G. Bosco Hanno collaborato all estensione del protocollo per la parte organizzativa: - Dr.ssa Ivana Finiguerra Servizio Professioni Sanitarie ed i coordinatori dei Reparti e Servizi del P.O. S. G. Bosco. Abbreviazioni CPC: complesso protrombinico concentrato EBPM: eparine a basso peso molecolare FA: fibrillazione atriale FE: frazione di eiezione FG: filtrato glomerulare PFC: plasma fresco congelato TAO: anticoagulanti orali TE: tromboembolia TVP: trombosi venosa profonda 3

Premessa Sempre più frequentemente si verifica la necessità di eseguire interventi chirurgici su pazienti in terapia con anticoagulanti orali (TAO). E necessario in questi casi bilanciare il rischio trombotico da interruzione dell anticoagulante orale con il rischio emorragico legato all intervento. Solo in alcune procedure chirurgiche poco invasive in cui i rischi trombotici derivanti dalla sospensione dell anticoagulante orale superano i rischi emorragici legati all intervento, la letteratura consiglia di mantenere la terapia anticoagulante verificando INR e conta piastrinica. Nella tabella sottostante sono citate le procedure relative. E' comunque consigliabile, valutare criticamente la gestione individualizzando le scelte sulla base delle caratteristiche del paziente. Procedure in cui la letteratura consiglia non interrompere la somministrazione di anticoagulante orale -chirurgia cutanea per procedure di limitata estensione -Cataratta con anestesia topica -artrocentesi ed iniezioni in tessuti molli ed articolari.punture e cateterismi vene ed arterie superficiali -puntura sternale e biopsie osteo-midollari -Eco trans esofageo -procedure odontoiatriche semplici, a giudizio dello specialista Nella grande maggioranza degli atti chirurgici il rischio emorragico è superiore al rischio trombotico relativo alla sospensione dell anticoagulante orale ed è quindi consigliabile sospendere quest ultimo. Gli schemi proposti si basano sulla embricazione dell anticoagulante orale con l EBPM (eparina a basso peso molecolare): si ritiene che l EBPM sia di più facile gestione nel perioperatorio rispetto alla eparina sodica. Vengono qui proposte classificazioni di categorie di rischio tromboembolico schemi di gestione dell embricazione dell anticoagulante orale con l EBPM. schemi di gestione dell embricazione dell anticoagulante orale con l EBPM nel paziente nefropatico uno schema di gestione del paziente in terapia con anticoagulanti orali (TAO) da operare in urgenza. una scheda per il paziente ed il medico curante che illustra la gestione dei farmaci nel pre-operatorio. Una procedura per la prescrizione e la fornitura al paziente della EBPM in regime di prericovero e alla dimissione Un piano terapeutico per farmaci fuori indicazione (off-label) Un consenso informato all utilizzo do EBPM in sostituzione di TAO 4

Categorie di rischio trombo embolico I pazienti in terapia con anticoagulanti orali si distinguono in due gruppi in relazione al rischio tromboembolico 1. rischio trombo embolico elevato -protesi meccanica mitralica e aortica -Protesi valvolare biologica con pregresso TE (tromboembolismo) arterioso -FA (Fibrillazione atriale) + pregresso TE arterioso -FA + valvulopatia mitralica -TE venoso recente (<1 mese) N.B. tra i pazienti a rischio trombo embolico elevato se ne possono individuare alcuni a rischio particolarmente elevato, che cumulano diversi fattori di rischio (protesi meccanica mitralica, dilatazione atriale, FE diminuita) che è opportuno siano valutati collegialmente tra anestesista, chirurgo, cardiologo ed ematologo al fine di individualizzare il trattamento. 2. rischio trombo embolico basso -FA non valvolare -TVP (trombosi venosa profonda) non recente (>3 mesi) -protesi valvolare biologica -FE (frazione di eiezione) ridotta Procedure raccomandate In relazione al rischio, elevato o basso, si utilizzano due differenti schemi per sostituire nel preoperatorio l anticoagulante orale con l EBPM. Le due procedure (Schema A per i pazienti ad alto rischio trombo embolico e Schema B per i pazienti a basso rischio trombo embolico) differiscono tra di loro per il dosaggio dell EBPM e per le modalità d uso. 1 rischio trombo embolico elevato Schema Alto rischio sospensione della TAO 5 giorni prima dell intervento e sostituzione con EBPM a dosi equivalenti al 70% delle dosi terapeutiche (schema A) 2 rischio trombo embolico basso Schema Basso rischio sospensione della TAO 5 giorni prima dell intervento e sostituzione con EBPM a dosi profilattiche (schema B) 5

DOSAGGIO EBPM Schema A (70 % delle dosi terapeutiche) per i pazienti ad alto rischio Peso kg Enoxaparina (s.c due volte al di) (Clexane) Nadroparina (s.c due volte al di) (Fraxiparina, Seleparina) <50 2000 ui x 2 = 0,2 ml x2/die sc 2850 ui x 2 = 0,3 ml x2/die sc 50-69 4000 ui x 2 = 0,4 ml x2/die sc 3800 ui x 2 = 0,4 ml x2/die sc 70-89 6000 ui x 2 = 0,6 ml x2/die sc 5700 ui x 2 = 0,6 ml x2/die sc 90-110 8000 ui x 2 = 0,8 ml x2/die sc 7600 ui x 2 = 0,8 ml x2/die sc >110 10 000 ui x 2 = 1 ml x2/die sc 9500 ui x 2 = 1 ml x2/ die sc Peso kg Dalteparina (NB x1/die) (Fragmin) Reviparina Parnaparina Bemiparina (NB x1/die) (Ivor) (Clivarina) (Fluxum) <50 - - 3200 ui x2/die 3500 ui x1/die 50-69 7500 ui x1/die 4200 ui x2/die 4250 ui x2/die 5000 ui x1/die 70-89 10000 ui x1/die - 6400 ui x2/die - 90-110 12500 ui x1/die 6300 ui x2/die - 7500 ui x1/die >110 15000 ui x1/die 6300 ui x2/die - Schema B: dosi profilattiche per i pazienti a basso rischio Peso kg Enoxaparina (s.c x 1/die) (Clexane) Nadroparina (s.c x 1/die) (Fraxiparina, Seleparina) Dalteparina (s.c x 1/die) (Fragmin) Parnaparina (s.c x 1/die) (Fluxum) Bemiparina (s.c x 1/die) (Ivor) <50 4000 ui 2850 ui 5000 ui 4250 ui 3500 ui 50-69 4000 ui 3800 ui 5000 ui 4250 ui 3500 ui 70-89 4000 ui 5700 ui 5000 ui 4250 ui 3500 ui 90-110 4000 ui 5700 ui 5000 ui 4250 ui 3500 ui >110 4000 ui 5700 ui 5000 ui 4250 ui 3500 ui Una volta individuati i dosaggi dell EBPM, le modalità di sostituzione sono illustrate a pag 9 per i pazienti ad alto rischio trombotico che utilizzano lo schema A e a pag 10 per i pazienti a basso rischio trombotico che utilizzano lo schema B. 6

DOSAGGIO DELLE EBPM NELL INSUFFICIENZA RENALE CRONICA Nei pazienti con insufficienza renale cronica è necessario adeguare il dosaggio dell EBPM in relazione alla gravità dell insufficienza renale: è quindi necessario calcolare il filtrato glomerulare secondo una delle due formule proposte per identificare i pazienti con insufficienza renale severa (dializzati e pazienti con FG < 30 ml/mn) o moderata (FG tra 30 e 50 ml/mn) Formula MDRD (http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator.cfm ) Formula di Cockroft e Gault (http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_page.cfm) FG (ml/min) = (140 - età) x PesoCorporeo (Kg) x 0.85 se sesso femminile 72 x creatininemia (mg/dl) La posologia va adeguata secondo le seguenti tabelle Schema A (rischio trombo embolico elevato) FG 30-50 ml/mn FG <30 ml/mn e dializzati Peso <50 Enoxaparina 2000/12 ore Enoxaparina 2000/24 ore 50-69 Enoxaparina 4000 /12 ore Enoxaparina 2000/12 ore 70-89 Enoxaparina 4000 /12 ore Enoxaparina 2000/12 ore 90-110 Enoxaparina 6000 /12 ore Enoxaparina 4000/12 ore >110 Enoxaparina 8000 /12 ore Enoxaparina 6000/12 ore Schema B (rischio trombo embolico moderato) FG 30-50 ml/mn FG<30 ml/mn e dializzati Peso <50 Enoxaparina 4000/24 ore Enoxaparina 2000/24 ore 50-69 Enoxaparina 4000 /24 ore Enoxaparina 2000/24 ore 70-89 Enoxaparina 4000 /24 ore Enoxaparina 2000/24ore 90-110 Enoxaparina 4000 /24 ore Enoxaparina 2000/24 ore >110 Enoxaparina 4000 /24 ore Enoxaparina 2000/24 ore 7

NOTE L enoxaparina è la molecola con più letteratura disponibile relativamente alla popolazione dei pazienti cardiologici L enoxaparina è la molecola con più letteratura disponibile relativamente al dosaggio nei pazienti con insufficienza renale Nei pazienti nefropatici e comunque nei pazienti anziani o ai limiti inferiori di peso è opportuno utilizzare una delle formule della pagina precedente per verificare in maniera più corretta il dosaggio della enoxaparina La formula per il calcolo del filtrato glomerulare MDRD è più affidabile, secondo la letteratura, della formula di Cockroft e Gault, ma è di calcolo complesso e rende necessaria la disponibilità di Internet. La formula di Cockroft e Gault ha il vantaggio di essere calcolabile con una relativa facilità e non vincola ad una accesso ad Internet. 8

PAZIENTI AD ALTO RISCHIO TROMBOTICO SCHEMA A * Giorno Intervento note data INR Coumadin o Sintrom Enoxaparina, dalteparina, nadroparina, parnaparina, bemiparina (DOSAGGI pag 5,6) -5 Controllo sospeso No -4 sospeso No ( paziente sotto Coumadin) Si ( paziente sotto Sintrom ) -3 sospeso Si -2 sospeso Si -1 Controllo +plt (se INR >1.5 vit K 1 mg per os) sospeso Si (ultima dose di EBPM deve essere metà della dose terapeutica giornaliera e deve essere somministrata 24 ore prima dell intervento) 0 intervento Controllo sospeso No +1 Dose usuale+50% ( se via ge praticabile) *Vedi warning +2 Dose usuale+50% ( se via ge praticabile) *Vedi warning Si (valutare rischio emorragico ed emostasi; se chirurgia ad alto rischio emorragico posporre fino a emostasi sicura o utilizzare dosi profilattiche) *Vedi warning Si (valutare rischio emorragico ed emostasi; se chirurgia ad alto rischio emorragico posporre fino a emostasi sicura o utilizzare dosi profilattiche) *Vedi warning +3 Controllo Dose usuale Si +4 Controllo Dose usuale Si +5 Controllo Dose usuale Si +6 Controllo Dose usuale Si (Se INR in range sospendere) +7 Controllo Dose usuale Si (Se INR in range sospendere) *si utilizzano i dosaggi di EBPM equivalenti al 70% della dose terapeutica, ( vedi tab. A pag. 6), eventualmente modificati per i nefropatici (Schema A pag. 7) 9

PAZIENTI A RISCHIO TROMBOTICO MEDIO BASSO SCHEMA B ** Giorno Intervento note data INR Coumadin o Sintrom Enoxaparina, dalteparina, nadroparina, parnaparina, bemiparina (DOSAGGI pag 5,6) -5 Controllo sospeso No -4 sospeso No ( paziente sotto Coumadin) Si ( paziente sotto Sintrom ) -3 sospeso Si -2 sospeso Si -1 Controllo +plt (se INR >1.5 vit K 1 mg per os) sospeso Si (ultima dose di EBPM deve deve essere somministrata 12-24 ore prima dell intervento) 0 intervento Controllo sospeso No +1 Dose usuale+50% ( se via ge praticabile) *Vedi warning +2 Dose usuale+50% ( se via ge praticabile) *Vedi warning Si (valutare rischio emorragico ed emostasi; se chirurgia ad alto rischio emorragico posporre di un giorno o utilizzare dosi profilattiche) *Vedi warning Si (valutare rischio emorragico ed emostasi; se chirurgia ad alto rischio emorragico posporre di un giorno o utilizzare dosi profilattiche) *Vedi warning +3 Controllo Dose usuale Si +4 Controllo Dose usuale Si +5 Controllo Dose usuale Si +6 Controllo Dose usuale Si (Se INR in range sospendere) +7 Controllo Dose usuale Si (Se INR in range sospendere) **si utilizzano i dosaggi di EBPM equivalenti alla dose profilattica, ( vedi tab. B pag. 6), eventualmente modificati per i nefropatici (Schema B pag. 7) 10

*warning.: lo schema proposto è utilizzabile per tutte le procedure chirurgiche nella fase preoperatoria: per la fase postoperatoria la decisione di iniziare l EBPM e soprattutto l anticoagulante orale va individualizzata ed è necessario esercitare particolare cautela in caso di procedure chirurgiche ad elevato rischio emorragico o in cui il sanguinamento può avere conseguenze gravi (neurochirurgia, prostatectomia ed altri interventi urologici, chirurgia oncologica del tratto digerente, chirurgia retinica, chirurgia laparoscopica). In questi casi, la ripresa della TAO (meno maneggevole delle EBPM in caso di necessità di re intervento) può avvenire, a giudizio del chirurgo, anche dopo alcune settimane dopo l intervento, purchè si continui a mantenere il paziente sotto EBPM. Per entrambe le procedure prima dell intervento Ultima dose di EBPM 24 ore prima della procedura SCHEMA A Ultima dose di EBPM 12 24 ore prima della procedura SCHEMA B Per entrambe le procedure dopo l intervento: La sera dell intervento non somministrare EBPM Il giorno dopo l intervento, valutare emostasi e tipologia di intervento. Se non ci sono problemi di sanguinamento, iniziare la terapia come da protocollo. In alternativa è consentito, utilizzare il primo giorno una dose profilattica o non utilizzare EBPM. Per quanto riguarda l inizio della terapia con l anticoagulante orale, vedi warning L EBPM va continuata al dosaggio impostato fino a che l INR > 2 per due giorni consecutivi Controlli di coagulazione nel preoperatorio del paziente in pre-ricovero sono a carico del reparto. Per quanto riguarda i controlli post-operatori dei pazienti dimessi rapidamente dopo l intervento, bisogna specificare al paziente nella lettera di dimissione di afferire al medico curante o al centro da cui viene abitualmente seguito per il monitoraggio della terapia con anticoagulante orale. Opportuno allegare scheda della terapia effettuata. 11

Pazienti in terapia con anticoagulanti orali da operare in urgenza 1)E possibile dilazionare l intervento di 12 ore Vitamina K 10 mg diluita in sol. Fis. 100 ml in 30 mn.ev (in questo caso è possibile operare il paziente dopo 12 ore, previo controllo della coagulazione) 2)Non è possibile dilazionare l intervento di 12 ore: sono possibili 2 alternative, o l utilizzo di complesso protrombinico concentrato (CPC) o l utilizzo di plasma fresco congelato (PFC) Schema n. 1 (Complesso protrombinico concentrato- CPC) 1. Vitamina K 10 mg diluita in sol. Fis. 100 ml in 30 mn.ev 2. Infondere complesso protrombinico concentrato (CPC Umancomplex, già disponibile in Ospedale in confezioni da 500 e da 1000 U ) con i seguenti dosaggi 20 ui/kg di peso corporeo se INR <2.0 30 ui/kg di peso corporeo se INR 2.0-3.0 40 ui/kg di peso corporeo se INR 3.0-4.0 50 ui/kg di peso corporeo se INR >4.0 *la dose complessiva può essere infusa in 15-20 mn. *è necessario il consenso informato come per tutti gli emoderivati 3. E raccomandato, alla fine della somministrazione del CPC,controllare INR. Se il target non fosse stato ottenuto, l ulteriore dose di Umancomplex va calcolato sulla base dell INR. **Dal momento che nel complesso protrombinico attualmente disponibile in Ospedale, lo Umancomplex, è presente, oltre ai fattori II, IX, X, una concentrazione di fattore VII non titolata, si propone, nei casi più critici, l utilizzo estemporaneo di una dose fissa equivalente a 2 confezioni di fattore VII concentrato (Provertinum, disponibile in confezioni da 600 U) corrispondente ad un totale di 1200 ui di fattore VII Si identificano come casi critici: Emorragie intracraniche o a livello midollare Tutti i pazienti con INR > 5 ** I fattori della coagulazione somministrati hanno differenti emivite e durante l intervento chirurgico si verifica un consumo di fattori della coagulazione. Altro fattore di cui tenere conto è il progressivo incremento dei fattori della coagulazione che si verifica a seguito della somministrazione della vitamina K. E opportuno quindi che dopo la somministrazione iniziale del CPC la successiva terapia sia guidata dai valori della coagulazione. N.B. Sono disponibili presso il blocco operatorio 1 piano 10 confezioni di Humancomplex 500 ui, 2 confezioni di Provertinum 600 ui. 12

Schema n. 2 (Plasma fresco congelato-pfc) 1. Vitamina K 10 mg diluita in sol. Fis. 100 ml in 30 mn.ev 2. Infondere plasma fresco congelato (PFC) secondo la seguente tabella INR ml/kg n. sacche di plasma 200 ml da utilizzare in un paziente di 70 kg >1,5 <2 10 3 >2 <3 15 5 >3 <4 20 7 >4 <6 25 9 >6 30 11 3. Opportuno, se l urgenza dell intervento lo consente,controllare INR L utilizzo di PFC espone al rischio di sovraccarico volemico. se disponibile è preferibile utilizzare il CPC. La ripresa della TAO va valutata caso per caso. 13

Bibliografia 1) V. Pengo MD; U. Cucchini, MD; G. Denas, MD; N. Erba, MD; G. Guazzaloca, MD; L. La Rosa, MD; V. De Micheli, MD; S. Testa, MD; R. Frontoni, MD; D. Prisco, MD; G. Nante, MD; S. Iliceto MD; for the Italian Federation of Centers for the Diagnosis of Thrombosis and Manegement of Antithrombotic Therapies (FCSA): Standardized Low Molecular Weight Heparin Bridging Regimen in Outpatients on Oral Anticoagulants Undergoing Invasive Procedure or Surgery. An Inception Cohort management Study. Circulation. 2009; 119:2920-2927) 2) Douketis JD, Berger PB, Dunn AS, Jaffer AK, Spyropulos AC, Becker RC, Ansell J, American College of Chest Physicians: The perioperative management of antithrombotic therapy; American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8 th Edition) : Chest 2008 Jun; 133 (6 Suppl): 299S-339S. 3) ACC/AHA 2007 Guidelines on perioperative Cardiovascular Evaluation and Care for Noncardiac Surgery: Executive Summary. Journal of the American College of cardiology. Vol 50, No 17, 2007 4) ACC/AHA 2006 Guidelines for the Management of Patients With Valvular Hearth Diseases: A Report of The American Colleghe of Cardiology/american Hearth Association task Force on Practice Guidelines (writing Committee to Recise the 1998 Guidelines for The management of Patients With Valvular Hearth Disease):Developed in Collaboration With The Society of cardiovascular Anesthesiologist :Endorsed by the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions and the society of Thoracic Surgeons. R.O. Bonow, B.A. Carabello, K. Chatterjee, A. C. de Leon, Jr, D. P. Faxon, M. D. Feed, W. H. Gaasch, B. Whitney Lytle, R. A. Nishimura, P. T. O Gara, R.A. O Rourke, C. M. Otto, Pravin M. Shah and J S. Shanewise. Circulation 2006; 114, e84-e231 5) Linee guida P.O. S. G. Bosco : posologia della terapia anticoagulante con enoxaparina nell insufficienza renale cronica 6) Dosing strategy in patients with renal failure receiving enoxaparin for the treatment of non ST segment elevation acute coronary syndrome. Hulot JS et al. Clin Pharmacol Ther 77: 542-552, 2005 7) F.C.S.A. Federazione Centri per la Diagnosi delle trombosi e la sorveglianza della terapia antitrombotica. Terapia anticoagulanti orali, chirurgia e manovre invasive. Raccomandazioni della FCSA (nov 2005) D. PriscoAnticoagulation in Hospitalized Patients With Renal Insufficiency. Thorevska N et al. Chest 125: 856-863, 2004 8) Effect of renal function on the pharmacokinetics of enoxaparin and consequences on dose adjustment. Hulot JS et al. Ther Drug Monit 26: 305-310, 2004 9) Enoxaparin in unstable angina patients who would have been excluded from randomized pivotal trials. Collet JP et al. J Am Coll Cardiol 41: 8-14, 2003 10) Is impaired renal function a contraindication to the use of low-molecular weight heparin? Nagge J et al. Arch Intern Med 162: 2605-2609, 2002 12)San Filippo Neri: Linee guida per la gestione dei pazienti in terapia con anticoagulanti orali che devono sottoporsi ad intervento chirurgico 14

Allegato n. 1 Procedura per la prescrizione e la fornitura al paziente della EBPM in regime di prericovero e alla dimissione. La somministrazione di EBPM nel perioperatorio come sostitutiva dell anticoagulante orale è al di fuori delle indicazioni autorizzate dal Ministero. (off-label). Non può essere pertanto prescritta dai MMG ed è necessario che venga fornita al paziente dall Ospedale e che venga acquisito un consenso informato. Prericovero La prescrizione della EBPM in occasione della sospensione preoperatoria della terapia con anticoagulanti orali, viene fatta dall'anestesista in occasione della visita anestesiologica presso l'ambulatorio di Anestesia in regime di prericovero. Viene compilato il modulo (allegato n. 2) e viene accluso alla cartella anestesiologica che viene inviata presso il reparto chirurgico quando il percorso di valutazione anestesiologica e' completato ed il paziente e' valutato idoneo all'intervento. L anestesista segnala al reparto che la data dell intervento va programmata con anticipo perché il paziente necessita di saperla almeno 6 giorni prima. L anestesista inoltre deve provvedere a far firmare al paziente il modulo di consenso informato e compilare il modulo apposito per i farmaci off-label da inviare in Farmacia Quando il chirurgo decide la data dell'intervento, richiama il paziente 6 giorni prima della data prevista, compila sul modulo con i dosaggi di EBPM la parte relativa alla data dell intervento ed invia il paziente presso l Ambulatorio di Anestesia dove esegue il prelievo per INR ed emocromo con conta piastrinica Presso l Ambulatorio di Anestesia viene consegnata al paziente il quantitativo di EBPM necessario fino al ricovero. Dimissione la gestione postoperatoria della terapia anticoagulante e la decisione su quando riprendere la terapia con anticoagulante orale competono al chirurgo, sulla base della valutazione dell'emostasi. se l'embricazione della EBPM con l'anticoagulante orale viene prevista dopo la dimissione del paziente dall ospedale, compete al chirurgo, al momento della dimissione, consegnare al paziente lo schema di assunzione dei farmaci consigliato e dei relativi controlli. Come per la preparazione preoperatoria, il reparto dovrà fornire il quantitativo necessario di EBPM. E opportuno che il paziente venga appoggiato alla 15

struttura che lo segue abitualmente per la gestione della terapia anticoagulante orale per l esecuzione dei controlli dell INR. Prericovero Ambulatorio di Anestesia Prericovero Reparto Prericovero Ambulatorio di Anestesia Dimissione (nel caso in cui il paziente non abbia ancora iniziato l anticoagulante orale) anestesista chirurgo infermiere Chirurgo Infermiere prescrive l EBPM, individuando i dosaggi e le modalità di somministrazione. Compila e firma il modulo apposito e lo consegna al paziente Fa firmare al paziente il consenso informato Compila il modulo con i farmaci off-label da inviare in Farmacia Comunica al reparto sul frontespizio della cartella di anestesia il tipo di preparazione cui deve essere sottoposto il paziente per consentire al reparto di programmare l intervento con l anticipo sufficiente Programma la data dell intervento Fa ritornare il paziente 6 giorni prima della data dell intervento in Reparto Completa con la data dell intervento e firma il modulo già compilato dall anestesista con le modalità d uso dell EBPM manda il paziente presso l Ambulatorio di Anestesia L infermiere esegue il prelievo per emocromo e INR e lo fa vedere all anestesista Consegna al paziente il quantitativo di EBPM prescritto Valuta sulla base delle caratteristiche dell intervento quando iniziare l anticoagulante orale Fornisce lo schema idoneo al paziente alla dimissione Lo appoggia al centro che lo segue abitualmente per la terapia anticoagulante orale Fornisce al paziente il quantitativo di EBPM necessario 16

Torino -A.S.L. 2 - P.O. S. G. Bosco- S.C. Anestesia A Prescrizioni preoperatorie per i pazienti in terapia con anticoagulanti orali NOME PAZIENTE: nato il Da compilarsi a cura dell anestesista in sede di visita preoperatoria DATA TAO Coumadin Sintrom EBPM (iniezione sottocutanea) se il paziente assume Sintrom -5 No No No -4 No Ore 8 ui No EBPM (iniezione sottocutanea) Se il paziente assume Coumadin Ore 20 ui -3 No Ore 8 ui Ore 8 ui Ore 20 ui Ore 20 ui -2 No Ore 8 ui Ore 8 ui Ore 20 ui Ore 20 ui -1 No Ore 8 ui Ore 8 ui Ore 20 / intervento No No No Ore 20 / FIRMA E TIMBRO ANESTESISTA:...DATA... -------------------------------------------------------------------------- Da compilarsi a cura del chirurgo e da inviare con il paziente all Ambulatorio di Anestesia dalle 8 alle 10.30 quando è stata programmata la data dell intervento IL PAZIENTE. SARA SOTTOPOSTO ALL INTERVENTO CHIRURGICO PROGRAMMATO IN DATA... FIRMA E TIMBRO DEL CHIRURGO.DATA... 17

A.S.L. TO2 Azienda Sanitaria Locale Torino Nord Ospedale San G. Bosco Farmacia Ospedaliera 2 Strada dell Arrivore, 25/A - Torino Tel. 011/2402650/51 Fax 011/2425902 e-mail: farmaceutico@aslto2nord.it PIANO TERAPEUTICO PER FARMACI FUORI INDICAZIONE (OFF-LABEL) REPARTO CDC DIRETTORE/RESPONSABILE DATI ANAGRAFICI ASSISTITO: COGNOME NOME ASL RESIDENZA DATA DI NASCITA CODICE FISCALE RESIDENTE A IN VIA/C.SO N. PROTOCOLLO: TERAPIA SOSTITUTIVA PERIOPERATORIA DEGLI ANTICOAGULANTI ORALI INDICAZIONE/PATOLOGIA: TERAPIA SOSTITUTIVA PERIOPERATORIA DEGLI ANTICOAGULANTI ORALI FARMACO RICHIESTO: ENOXAPARINA (CLEXANE ) FORMA FARMACEUTICA: FIALE DOSAGGIO: 2000 UI 4000 UI 6000 UI 8000 UI POSOLOGIA/DIE N. FIALE IL MEDICO PRESCRITTORE DICHIARA DI ASSUMERE LA RESPONSABILITÀ DEL TRATTAMENTO E DI AVERE ACQUISITO IL CONSENSO INFORMATO DEL PAZIENTE, DAL QUALE RISULTI CHE EGLI È CONSAPEVOLE DEGLI ASPETTI RELATIVI ALLA MANCATA VALUTAZIONE DEL FARMACO DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SALUTE SOTTO IL PROFILO DI SICUREZZA, QUALITÀ ED EFFICACIA. Data / / 18 Il Medico Curante Il Farmacista

A.S.L. TO2 Azienda Sanitaria Locale Torino nord DIPARTIMENTO FARMACEUTICO SC Farmacia Ospedaliera 2 Ospedale San Giovanni Bosco Consenso Informato all utilizzo di Eparine a Basso Peso Molecolare in sostituzione della TAO Il/la sottoscritto/a...... nato il... (nome) (cognome) (gg/mese/anno) Dichiara di essere stato/a dettagliatamente e comprensibilmente informato/a dal dottor......sulla necessità d'impiego del farmaco per una indicazione diversa da quella autorizzata in Scheda Tecnica. E' stato/a altresì informato/a di non poter essere utilmente trattato/a con altri medicinali per i quali è già stata approvata quell indicazione terapeutica e che l'impiego del farmaco è noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale. Firma del paziente Data Il Medico ha verificato che il paziente ha compreso quanto illustrato. Firma del Medico...Data 19

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