Procedura Operativa PO QUAL 104 INDICAZIONI ALLA TERAPIA ANTICOAGULANTE ORALE (TAO) NELLA CHIRURGIA MAGGIORE E NELLE PROCEDURE/MANOVRE INVASIVE

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1 CONTENUTI DELLA PROCEDURA 1 TITOLO E DESCRIZIONE SINTETICA TITOLO DESCRIZIONE SINTETICA MODIFICHE ALLE REVISIONI PRECEDENTI OBIETTIVI AMBITO DI APPLICAZIONE DESCRIZIONE DELLE ATTIVITÀ PREMESSA NOTE DESCRIZIONE Responsabilità Stratificazione Rischio Trombo-Embolico e Sospensione Tao Uso di Vitamina K Stratificazione del Rischio di Sanguinamento per Intervento/Procedura Gestione dei pazienti standard Prenotazione Nota bene Sospensione fans e antipiastrinici per interventi in elezione eseguiti con anestesia neurassiale (spinale e epidurale) Accoglienza in Ospedale REVISIONE DOCUMENTI E REGISTRAZIONI CORRELATI ALLA PROCEDURA DOCUMENTI ALLEGATI LISTA DI DISTRIBUZIONE ALLEGATO ALLEGATO Dr.ssa M.T. Giachino Amistà Dr.ssa M.G. Fornara stesura approvazione per adeguatezza emissione Dr. B. Doronzo - Dr. D. Testa Dr. G. Vai Rappresentante della Direzione

2 HANNO COLLABORATO ALLA STESURA DEL PRESENTE DOCUMENTO Dott. Maria Teresa Bravo - Direttore S.O.C. Farmacia Ospedaliera Dr. Marco Castelli - Dirigente Medico S.O.C. ORL Dott. Baldassarre Doronzo- Direttore S.O.C. Cardiologia Dott.ssa Maria Grazia Fornara - Dirigente Medico Direzione Sanitaria Presidio Ospedaliero Dott.ssa Maria Teresa Giachino Amistà - Dirigente medico Direzione Sanitaria Presidio Ospedaliero Maria Teresa Rubiolo - Coordinatore Infermieristico S.O.S. Ufficio per la Qualità Dott. Massimo Tarditi - Dirigente Medico SAST Distretto di Saluzzo Dott. Domenico Testa - Direttore S.O.C. Immunologia Trasfusionale Dott. Giuseppe VAI - Direttore Dipartimento Anestesiologia Dr.ssa Alesandra Zorzan - Dirigente Medico S.O.C. Ortopedia Pagina 2 di 14

3 1 TITOLO E DESCRIZIONE SINTETICA 1.1 Titolo : ANTICOAGULANTE ORALE (TAO) NELLA 1.2 Descrizione sintetica La presente procedura descrive le indicazioni alla terapia anticoagulante orale (TAO) nella chirurgia maggiore e nelle procedure/manovre invasive. 2 MODIFICHE ALLE REVISIONI PRECEDENTI Le variazioni alla revisione precedente sono evidenziate in carattere blu sottolineate e tratteggiate lateralmente. 3 OBIETTIVI Portare il paziente all intervento chirurgico/manovra invasiva con una emostasi sufficiente, esponendolo comunque per il più breve tempo possibile al rischio tromboembolico. 4 AMBITO DI APPLICAZIONE Le S.O.C. dell ASL 17 che svolgono attività di tipo chirurgico invasivo. 5 DESCRIZIONE DELLE ATTIVITÀ 5.1 Premessa E' importante che il timing previsto sia rispettato e la procedura non sia rimandata. Quanto descritto vale per pazienti standard che non rientrano nelle categorie sotto elencate per le quali vanno utilizzati protocolli particolari: - interventi ad alto rischio emorragico: ad es. neurochirurgia, prostatectomia, chirurgia oncologica del tratto digerente - chirurgia laparoscopica - chirurgia retinica - taglio cesareo - pazienti con insufficienza renale (creatininemia >2 mg/dl) - pazienti con cirrosi epatica - chirurgia d'urgenza Pagina 3 di 14

4 5.2 Note Si premette che l eparina non frazionata e l eparina a basso peso molecolare non sostituiscono il coumadin od il sintrom, ma sono una valida (ed anche unica) alternativa, con pari efficacia terapeutica, nel caso in cui si debba temporaneamente sospendere la TAO (Terapia Anticoagulante Orale), Raccomandazioni della Federazione Centri diagnosi trombosi e Sorveglianza terapie Antitrombotiche redatte nel Giugno Descrizione Responsabilità Tutte le attività descritte in questa procedura, come anche la profilassi tromboembolica, sono di competenza e sotto la responsabilità dei dirigenti medici della S.O.C. che ha in carico il paziente. I Direttori delle strutture che ritengono opportuno definire altre modalità terapeutiche valutando i rischi tromboembolici e di sanguinamento riferiti a determinate situazioni (interventi ad alto rischio di sanguinamento, comorbilità, ecc.) sono tenuti a predisporre una Istruzione operativa. Per Istruzione operativa si intende un documento che espliciti e contestualizzi le modalità di applicazione della presente procedura. Pagina 4 di 14

5 5.3.2 Stratificazione Rischio Trombo-Embolico e Sospensione Tao RISCHIO TROMBO EMOBOLICO MEDIO-BASSO Fibrillazione Atriale Permanente (FAP) non valvolare e senza storia di embolia Trombosi Venosa Profonda (TVP) non recente (> 3 mesi) Cardiopatia dilatativa già in TAO (CMPD) senza FAP Trombo-embolia arteriosa non recente (1-3 mesi) PROCEDURA: (il giorno 0 è il giorno dell intervento chirurgico) sospensione TAO giorno 5 (per il Coumadin) o giorno 3 (per il Sintrom) giorno 3 per il Coumadin ( o 2 per il Sintrom) iniziare monosomministrazione di EBPM sec. tabella A giorno 1 dosaggio INR (se > 1,5 considerare vit K sec schema ) NO EBPM la sera prima ed il mattino dell intervento (salvo diverso parere del chirurgo) giorno 0, la sera dell intervento, se emostasi sicura e non controindicazioni, ripresa di EBPM da giorno +1 ripresa della TAO alla dose di sospensione tra giorno + 3 e giorno + 5 controllo INR a INR > 2 per 2 determinazioni consecutive sospendere EBPM e continuare con la sola TAO TABELLA A Peso paziente NADROPARINA < 50 kg 2850 U = 0.3 ml /die sottocute kg 3800 U = 0.4 ml /die sottocute >70 kg 5700 U = 0.6 ml /die sottocute Pagina 5 di 14

6 RISCHIO TROMBO-EMBOLICO ELEVATO Trombosi venosa o arteriosa recente (1-3 mesi) Protesi valvolari meccaniche mitraliche con o senza FAP Protesi valvolari meccaniche aortiche con o senza FAP Trombosi endocavitaria cardiaca FAP in valvulopatia mitralica FAP non valvolare ma con storia di embolie Trombofilia ereditaria/acquisita Cardiopatia dilatativa (CMPD) con FAP PROCEDURA: (il giorno 0 è il giorno dell intervento chirurgico) sospensione TAO giorno 5 (per il Coumadin) o giorno 3 (per il Sintrom) accertandosi, prima di sospendere TAO, che INR non > 3 giorno 3 per il Coumadin ( o 2 per il Sintrom) iniziare somministrazione di EBPM sec. tabella B giorno 1 dosaggio INR (se >1,5 considerare vit K sec. schema ) NO EBPM la sera prima ed il mattino dell intervento (salvo diverso parere del chirurgo) giorno 0, se emostasi perioperatoria sicura ed assenza di controindicazioni, ripresa di EBPM la sera dell intervento continuando con due dosi al dì giorno +1 per il Coumadin e giorno +2 per il Sintrom ripresa della TAO (50% di dose in più rispetto alla sospensione) da giorno +3 continuare TAO alla dose di sospensione controllando INR a INR > 2 per 2 determinazioni consecutive (> 2,5 nelle protesi valvolari meccaniche mitraliche) sospendere EBPM e continuare con la sola TAO Pagina 6 di 14

7 TABELLA B (ricavata dalla Federazione Centri diagnosi trombosi e Sorveglianza terapie Antitrombotiche ) Peso paziente ENOXAPARINA < 50 kg 2000 U x 2=0.2 ml x 2/die sottocute kg 4000 U x 2=0.4 ml x 2/die sottocute kg 6000 U x 2 =0.6 ml x 2/die sottocute kg 8000 U x 2=0.8 ml x 2/die sottocute > 110 kg U x 2=1 ml x 2/die sottocute Tale tabella pur raccomandata è indicativa e rischia di sottodosare l Eparina a basso peso molecolare, per cui si invitano le VS a somministrare, nei pazienti ad alto rischio, un dosaggio correlato in modo più preciso al peso. Somministrare Enoxaparina 2 volte al giorno, il dosaggio per ogni somministrazione deve essere pari al 75% del dosaggio ricavato dalla seguente formula Peso x 100 Il livello di coagulazione sicuro nelle procedure chirurgiche in genere è INR < 1,5 raggiungibile sospendendo la TAO da 3 a 5 giorni prima se si parte dal range terapeutico di INR tra 2 e Uso di Vitamina K Se al giorno 4 (in procedure non procrastinabili) l INR fosse tra 5 e 9, l uso di piccole quantità di vit K per os - Konakion gocce - 1 gtt = 1 mg - secondo il seguente schema, permette di riportare l INR in range in ore. 2 mg se INR mg se INR 3 4,5 4 mg se INR > 4,5 Pagina 7 di 14

8 Da numerosi studi è infatti emersa l efficacia e la sicurezza della somministrazione orale di piccole quantità di vitamina K in unica somministrazione nel ridurre il valore di INR senza indurre resistenza alla TAO. Pagina 8 di 14

9 5.3.4 Stratificazione del Rischio di Sanguinamento per Intervento/Procedura A BASSO RISCHIO Chirurgia cutanea Chirurgia orale Chirurgia oftalmica Procedure gastroenterologiche cataratta chirurgia vitreoretinica trabecolectomia EGDS diagnostica sigmoidoscopia flessibile colonscopia con o senza biopsia colangio-pancreato colangiografia retrograda endoscopia diagnostica inserzione di stent biliare senza sfinterectomia endoscopica endosonografia push enteroscopia AD ALTO RISCHIO Chirurgia gastroenterologica, polipectomia endoscopica, polipectomia gastrica, ablazione o coagulazione con laser, sfinterectomia endoscopica o procedure in grado di produrre sanguinamento in luoghi inaccessibili o non controllabili dall endoscopia Gastrostomia percutanea endoscopica (PEG) Biopsia con ago sottile ecoguidata Chirurgia intracavitaria: chirurgia intra addominale, intratoracica, ed intracranica Chirurgia ortopedica Chirurgia genitourinaria Chirurgia ostetrico ginecologica Procedure cardiache: inserzioni di pace maker/icd, cateterizzazione cardiaca Ogni procedura od atto chirurgico il cui sanguinamento non può essere controllato o fermato con un semplice intervento (es. alcuni interventi di otorinolaringoiatria) Altra chirurgia maggiore Litotrissia Pagina 9 di 14

10 5.3.5 Gestione dei pazienti standard I pazienti standard che devono essere sottoposti ad intervento chirurgico d elezione in regime di ricovero ordinario oppure in day hospital, al momento del prericovero, saranno invitati dal medico ospedaliero della S.O.C. alla sottoscrizione dell apposito consenso informato per la somministrazione di EPBM a scopo profilattico in concomitanza con la sospensione della TAO nell immediato periodo pre-operatorio. In questo caso il farmaco verrà fornito gratuitamente al paziente dalla farmacia ospedaliera (previa compilazione ed invio del modulo di cui all allegato 2). Per i pazienti standard, che devono essere sottoposti a procedure/manovre invasive in regime ambulatoriale, il consenso informato (di cui all allegato 1) per la somministrazione di EPBM verrà raccolto dal Medico di base che informerà il paziente della non mutuabilità del farmaco per questo tipo di somministrazione profilattica. Si intende pertanto che in questo caso il farmaco prescritto dovrà essere ritirato presso una farmacia al pubblico e sarà a totale carico del paziente Prenotazione Al fine di consentire una corretta ed agevole applicazione di questo procedura (determinazione preoperatoria dell INR) la struttura ospedaliera programmerà gli interventi chirurgici ambulatoriali e di day surgery (e non quelli in regime di ricovero ordinario ) e le procedure/invasive per questo tipo di pazienti in modo che non vengano effettuati il giorno immediatamente successivo ad un giorno festivo. Il medico di medicina generale provvederà a segnalare nella richiesta che l esecuzione non deve essere effettuata in un giorno successivo ad un giorno festivo Nota bene Protocollo applicabile anche per le seguenti procedure invasive: Endoscopia digestiva Broncoscopia Isteroscopia Cistoscopia Mediastinoscopia Laparoscopia Biopsia polmonare transtoracica Biopsia a cielo aperto Biopsia prostatica Toracentesi Rachicentesi Terapia infiltrativa epidurale Impianto di PM Cateterismo cardiaco Pagina 10 di 14

11 Esami invasivi che non richiedono la sospensione della TAO: Biopsia ossea Biopsia del cavo orale Chirurgia palpebrale e vie lacrimali Piccola chirurgia dermatologica Terapia infiltrativa endoarticolare Biopsia tiroidea con ago sottile Cataratta in anestesia topica In tali interventi, essendo comunque preferibile al momento della procedura, che l INR non sia > 3, una possibile opzione sarebbe ridurre del 50% il dosaggio della TAO i giorni 3 e 2, con ripresa della dose terapeutica iniziale i giorni 0 e +1. N.B. DONNA IN GRAVIDANZA con trattamento TAO è CONTROINDICATO uso di EPARINE BASSO PESO MOLECOLARE Sospensione fans e antipiastrinici per interventi in elezione eseguiti con anestesia neurassiale (spinale e epidurale) Si ritiene opportuno all interno di questo protocollo chiarire anche l utilizzo di Fans e antipiastrinici, e si propone il seguente schema: FANS/ASA SOSPENSIONE FANS E ANTIPIASTRINICI PER INTERVENTI IN ELEZIONE TICLOPIDINA CLOPIDOGREL EPTIFIBATIDE TIROFIBAN ABCIXIMAB ESEGUITI CON ANESTESIA NEURASSIALE (spinale e epidurale) E Non rischio rilevante di sanguinamento di per sé ma in associazione ad anticoagulanti. In pazienti a particolare rischio emorragico si può ipotizzare che una sospensione dei FANS per 3 giorni consenta una completa funzionalità al momento dell intervento di circa il 50% delle piastrine. Sospendere 14 giorni prima dell intervento Sospendere 7 giorni prima dell intervento Sospendere 4-8 ore prima dell intervento Sospendere ore prima dell intervento Al momento della sospensione del farmaco antiaggregante, se il paziente non è contemporaneamente in terapia con anticoagulanti orali, non si instaura terapia con EPBM. Pagina 11 di 14

12 5.3.9 Accoglienza in Ospedale L operatore, che accoglie il paziente in Ambulatorio/DH./DS/Degenza, deve accertare accuratamente, mediante intervista, la situazione emocoagulativa del paziente. 6 REVISIONE La revisione della presente procedura operativa è a cura del Direttore dei medici dirigenti che hanno firmato per approvazione, mentre la revisione formale è a cura dell Ufficio per la Qualità. Le proposte di eventuali modifiche dovranno essere comunicate al Dr. Doronzo B. (Direttore Cardiologia) o al Dr. Testa D. (Direttore Servizio Immuno Trasfusionale). 7 DOCUMENTI E REGISTRAZIONI CORRELATI ALLA PROCEDURA Raccomandazioni della Federazione Centri diagnosi trombosi e Sorveglianza terapie Antitrombotiche redatte nel Giugno 2005 (ulteriori informazioni sul sito Guidelines on oral anticoagulation (warfarin) third edition 2005 update (British journal of haematology, /2005) South Med Sep; 76(9): Complication of parotidectomy, Ear Nose Throat Mar; 85(3):148 Vocal fold hemmorrhage observed during laryngoscopy Laryngoscope.1986 Nov; 96 (11):1243-7Post-tonsillectomy hemmorrhage:incidence, prevention and management 8 DOCUMENTI ALLEGATI Modello consenso informato Allegato 1 Modello richiesta eparina Allegato 2 9 LISTA DI DISTRIBUZIONE Tutte le S.O.C. sanitarie dell ASL 17 (Direttori e Coordinatori) SAST ASL17 per l inoltro ai MMG e ai CUP Direttore Sanitario di Presidio sede di Savigliano e Saluzzo Direttore Sanitario di Presidio sede di Fossano Coordinatori dei Poliambulatori Direttori dei Distretti 1 e 2 Dirigente Medico S.S. Endoscopia digestiva sede di Saluzzo RAQ del comparto e della dirigenza delle S.C. di degenza Direttori Farmacia territoriale e ospedaliera Pagina 12 di 14

13 AL SERVIZIO FARMACIA OSPEDALIERA (da trattenere presso il SERVIZIO FARMACEUTICO ) 10 ALLEGATO 1 Modello consenso informato Gentile Signora/e, La preghiamo di leggere con attenzione, prendendo tutto il tempo che Le necessita, questa pagina e di chiederci chiarimenti qualora non comprendesse o avesse bisogno di ulteriori precisazioni. Lei è in terapia con farmaci anticoagulanti orali (Coumadin oppure Sintrom), cioè farmaci che riducono la normale capacità del sangue di coagulare. L intervento a cui sarà sottoposto richiede la sospensione di tali farmaci per alcuni giorni per evitare il rischio di emorragie. Tuttavia la sospensione del farmaco potrebbe aumentare il rischio della formazione di trombi (aumento del rischio di eventi tromboembolici, embolia polmonare). Per questo motivo l anticoagulante orale le verrà sostituito, nei giorni precedenti l intervento, con un altro farmaco (eparina a basso molecolare) da somministrare sotto cute. Questo farmaco viene comunemente usato nella prevenzione dei trombi quando si è sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore od ortopedici e nel trattamento delle trombosi venose profonde, ma l impiego nel preoperatorio non è previsto dalle indicazioni registrate di tale farmaco. Tuttavia, in pazienti ad alto rischio tromboembolico, ci sono chiare evidenze che l azione anticoagulante dell eparina a basso peso molecolare sia efficace a fronte di un minor rischio emorragico garantendo un rapporto rischio-beneficio favorevole. Il/La sottoscritto/a sig dichiara di essere stato dettagliatamente e comprensibilmente informato dal Dott sulla necessità di impiego del farmaco... per una indicazione diversa da quella autorizzata in scheda tecnica Data, / / FIRMA DEL PAZIENTE. FIRMA DEL MEDICO Per le strutture ospedaliere archiviare in cartella clinica Pagina 13 di 14

14 AL SERVIZIO FARMACIA OSPEDALIERA (da trattenere presso il SERVIZIO FARMACEUTICO ) 11 ALLEGATO 2 GESTIONE DELLA TERAPIA CHIRURGIA MAGGIORE E NELLE PROCEDURE /MANOVRE INVASIVE MODULO DI RICHIESTA EPARINE A BASSO PESO MOLECOLARE Data Reparto STRATIFICAZIONE RISCHIO TROMBOEMBOLICO E SOSPENSIONE TAO Trombosi venosa o arteriosa recente (1-3 mesi) Protesi valvolari meccaniche mitraliche con o senza FAP Protesi valvolari meccaniche aortiche con o senza FAP RISCHIO ELEVATO Trombosi endocavitaria cardiaca FAP in valvulopatia mitralica FAP non valvolare ma con storia di embolie Trombofilia ereditaria/acquisita Cardiopatia dilatativa (CMPD) con FAP Fibrillazione Atriale Permanente (FAP) non valvolare e senza storia di embolia RISCHIO MEDIO- Trombosi Venosa Profonda (TVP) non recente (> 3 mesi) BASSO Cardiopatia dilatativa già in TAO (CMPD) senza FAP Trombo-embolia arteriosa INTERVENTI/PROCEDURE A RISCHIO DI SANGUINAMENTO ALTO RISCHIO DI SANGUINAMENTO Chirurgia gastroenterologica, polipectomia endoscopica, polipectomia gastrica, ablazione o coagulazione con laser, sfinterectomia endoscopica o procedure in grado di produrre sanguinamento in luoghi inaccessibili o non controllabili dall endoscopia Gastrostomia percutanea endoscopica (PEG) Biopsia con ago sottile ecoguidata Chirurgia intracavitaria: chirurgia intra addominale, intratoracica, ed intracranica Chirurgia ortopedica Chirurgia genitourinaria Chirurgia ostetrico ginecologica Procedure cardiache: inserzioni di pace maker/icd, cateterizzazione cardiaca Ogni procedura od atto chirurgico il cui sanguinamento non può essere controllato o fermato con un semplice intervento Altra chirurgia maggiore Litotrissia BASSO RISCHIO DI SANGUINAMENTO Chirurgia cutanea Chirurgia Orale Cataratta Chirurgia oftalmica Chirurgia vitreoretinica Trabecolectomia EGDS diagnostica Sigmoidoscopia flessibile Colonscopia con o senza biopsia Colangio-pancreato colangiografia retrograda Procedure gastroenterologiche Endoscopia diagnostica Inserzione di stent biliare senza sfinterectomia endoscopica Endosonografia Push enteroscopia PROTOCOLLO APPLICABILE ANCHE PER LE SEGUENTI PROCEDURE INVASIVE Endoscopia digestiva Broncoscopia Isteroscopia Cistoscopia Mediastinoscopia Laparoscopia Biopsia polmonare transtoracica Biopsia a cielo aperto Biopsia prostatica Pagina 14 di 14 Toracentesi Rachicentesi Terapia infiltrativa epidurale Impianto di PM Cateterismo cardiaco Paziente data di nascita Si richiede alla farmacia la seguente EBPM: (nadroparina o enoxaparina) Si attesta di aver ottenuto il consenso informato N fiale: Timbro e firma del medico