. Realizzazione del prodotto 7.1 Pianificazione 7.2 Processi relativi al cliente 7.3 Progettazione e Sviluppo 7.4 Approvvigionamento 7.5 Attività di produzione e servizio 7.6 Gestione dei dispositivi di misura e monitoraggio
.2.1 Determinazione dei requisiti del prodotto L organizzazione deve determinare: requisiti specificati dal cliente (compresa consegna e assistenza) requisiti non specificati ma necessari per l uso inteso o specificato obblighi relativi al prodotto (requisiti normativi o legali)
Realizzazione del prodotto 7.2.3 Comunicazione con il cliente L organizzazione deve stabilire e attivare modalità efficaci per comunicare con il cliente in merito a: informazioni relative al prodotto, quesiti, gestione di contratti od ordini e relativi emendamenti informazioni di ritorno da parte del cliente, inclusi i suoi reclami.
1 Pianificazione della progettazione e dello sviluppo Fasi della progettazione Attività di riesame, verifica, e validazione Responsabilità e autorità per la progettazione
Definizioni Verifica= conferma sostenuta da evidenze oggettive del soddisfacimento dei requisiti N.B-attraverso calcoli alternativi, confronti con precedenti casi similari, ecc. Riesame= attività effettuata per riscontare l idoneità, l adeguatezza e l efficacia a conseguire gli obiettivi N.B - è un esame multifunzionale Validazione= conferma, sostenuta da evidenze oggettive che i requisiti stabiliti relativi a una specifica utilizzazione, siano stati soddisfatti
2 Elementi in ingresso Requisiti funzionali e prestazionali Requisiti cogenti applicabili Informazioni derivanti da precedenti progettazioni similari Ovviamente Ci deve essere un riesame!
3 Elementi in uscita Soddisfare i requisiti in ingresso Fornire adeguate informazioni per l approvvigionamento, la produzione e per l erogazione di servizi Contenere o richiamare i criteri di accettazione per i prodotti Specifiche di prodotto, di processo, dei materiali, delle prove, di addestramento, di utilizzo, ecc!
4 Riesame della progettazione e dello sviluppo In fasi opportune devono essere effettuati riesami sistematici della progettazione...al fine di: valutare la capacità dei risultati della progettazione e dello sviluppo a ottemperare ai requisiti individuare problemi e proporre le azioni necessarie Ci deve essere almeno un riesame documentato!
5 Verifica della progettazione e dello sviluppo Devono essere effettuate verifiche, in accordo con quanto pianificato, per assicurare che gli elementi un uscita dalla progettazione e dallo sviluppo siano compatibili con i relativi requisiti in ingresso Ci deve essere almeno una verifica documentata!
6 Validazione della progettazione e dello sviluppo Deve essere effettuata la validazione della progettazione e dello sviluppo, in accordo con quanto pianificato, per assicurare che il prodotto risultante dalla progettazione e dallo sviluppo sia in grado di soddisfare i requisiti per l applicazione specificata... Ci deve essere una validazione documentata!
7 Tenuta sotto controllo delle modifiche della progettazione e dello sviluppo Le modifiche della progettazione e dello sviluppo devono essere identificate e... Devono essere riesaminate, verificate e validate e approvate prima della loro attuazione
Altri processi. 7.4 Approvvigionamento 7.4.1 Processo di approvvigionamento 7.4.2 Informazioni per l approvvigionamento 7.4.3 Verifica dei prodotti approvvigionati
.5 Produzione ed erogazione di servizi 7 Altri processi. 7.5.1 tenuta sotto controllo delle attività di produzione e di erogazione di servizi 7.5.2 Validazione dei processi di produzione e di erogazione di servizi 7.5.3 Identificazione e rintracciabilità 7.5.4 Proprietà del cliente 7.5.5 Conservazione dei prodotti 7.5.6 Tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e di misurazione
.6 Tenuta sotto controllo dei dispositivi di misura e monitoraggio Determinare e monitoraggi e le misure da effettuare e i dispositivi di misura e monitoraggio necessari a dare evidenza della conformità del prodotto Usare i dispositivi di misura/monitoraggio in modo coerente con le misurazioni richieste Tarare e mettere a punto gli strumenti di misura e monitoraggio ad intervalli specificati Definire la prassi corretta per tarare i dispositivi (documentarla)