Esempi di riscontro documentale di dichiarazione di. conformità degli utensili provenienti dalla Cina. (Regolamento UE N.

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1 Esempi di riscontro documentale di dichiarazione di conformità degli utensili provenienti dalla Cina (Regolamento UE N. 284/2011) Oronzo Panico Istituto Superiore di Sanità Roma, giugno

2 premessa.. La Cina rappresenta uno dei maggiori produttori di materie prime (es. cotone, metalli, materie plastiche etc.), semilavorati e prodotti finiti Negli ultimi vent anni la Cina ha avuto un notevole sviluppo economico L Italia si attesta come il quarto partner commerciale della Cina La Cina rappresenta il più grande partner commerciale dell Italia in tutta l Asia 2

3 premessa... Il RASFF Cos è? Il RASFF (Rapid Alert System for Food and Feed) è il SISTEMA RAPIDO DI ALLERTA rapido per alimenti e mangimi Come funziona? quando un Stato membro dell UE viene a conoscenza di informazioni riguardanti un rischio grave per la salute derivante da alimenti o mangimi, deve immediatamente darne comunicazione alla Commissione europea utilizzando il RASFF. In particolare, gli Stati membri devono notificare alla Commissione se prendono provvedimenti come il ritiro o il richiamo del prodotto in esame dal mercato al fine di tutelare la salute dei consumatori!

4 per quanto riguarda i materiali destinati al contatto con gli alimenti. Tramite il RASFF [...] è emerso un notevole incremento delle notifiche di allerta e respingimenti al confine di MCA importati nell'ue dalla Cina e da Hong Kong, risultati essere non conformi alla legislazione dell'ue [...] poiché rilasciano nei prodotti alimentari o nei loro simulanti quantità considerevoli di sostanze chimiche Le notifiche e le allerte riguardano principalmente utensili per cucina in plastica a base di poliammide (PA) e di melammina (MA) che non sono conformi ai requisiti relativi al rilascio di ammine aromatiche primarie e di formaldeide [...] (vedi Direttiva 2002/72/CE e succ. agg. sostituita dal Regolamento (UE) N.10/2011 ) 4

5 RELAZIONE SUL SISTEMA DI ALLERTA COMUNITARIO (anno 2010) emessa dal Ministero della Salute Notifiche riguardanti i Materiali a contatto con gli alimenti totale 229 segnalazioni; nella maggior parte dei casi (214 su 229) si trattava di migrazione di metalli pesanti (principalmente Cr, Ni, Cd e Pb), ma anche di ammine aromatiche, formaldeide e di benzofenone e 4-metil benzofenone. I prodotti risultati irregolari quasi tutti provenivano dalla Cina (133) 5

6 date reference product type notification type notification basis Notified by origin subject distribution action taken distribution status food contact materials 17/01/ food contact material information official control on the market UNITED KINGDOM from CHINA migration of formaldehyde (4.8 mg/dm²) from melamine bowl from China UNITED KINGDOM recall from consumers distribution on the market (possible) 17/01/ food contact material alert official control on the market FRANCE from CHINA from BELGIUM migration of primary aromatic amines (0.16 mg/kg - ppm) from kitchen utensil sets from China, via Hong Kong and via Belgium from HONG KONG GERMANY,FRANCE, FRANCE,SPAIN, SPAIN withdrawal from the market distribution on the market (possible) 19/01/ food contact material information official control on the market GERMANY from HONG KONG migration of formaldehyde (19.1 mg/dm²) from melamine mug for children from Hong Kong AUSTRALIA,CZECH REPUBLIC, withdrawal from CZECH REPUBLIC,GERMANY, the market GERMANY,SPAIN, SPAIN,FRANCE, FRANCE,HUNGARY, HUNGARY,ITALY, ITALY,NAMIBIA, NAMIBIA,NETHERLANDS, NETHERLANDS,POLAND, POLAND,SINGAPORE, SINGAPORE,BELGIUM, BELGIUM,SWITZERLAND, SWITZERLAND distribution restricted to notifying country 20/01/ food contact material alert official control on the market POLAND from CHINA too high level of total migration (275.5 mg/kg - ppm) from melamine bowls from China POLAND,LITHUANIA, LITHUANIA withdrawal from the market distribution on the market (possible) 21/01/ food contact material alert official control on the market GERMANY from CHINA migration of formaldehyde (at 40 C: 494 mg/kg - ppm) from set of 5 melamine bowls with plastic lids from China BELGIUM,AUSTRIA, AUSTRIA,GERMANY, GERMANY,SWITZERLAND, SWITZERLAND withdrawal from the market distribution on the market (possible) 17/01/ ABX food contact material border rejection border rejection ITALY from CHINA migration of chromium (0.4 mg/kg - ppm) from stainless steel knives from China product (to be) detained no distribution 18/01/ ACF food contact material border rejection border rejection FINLAND from CHINA migration of DEHP - di(2-ethylhexyl) phthalate (23 %) from oil and vinegar glass jars from China product (to be) destroyed distribution on the market (possible) 6

7 Ammine aromatiche primarie (PAA) Le PAA sono una famiglia di composti, alcuni dei quali sono cancerogeni e altri sono sospetti cancerogeni. Le PAA possono presentarsi in MCA per effetto della presenza di impurità o di prodotti di degradazione principalmente derivanti da isocianati utilizzati in colle o in laminati adesivi e da coloranti azoici usati come coloranti (una possibile fonte di PAA potrebbe essere la tintura nera utilizzata nella fabbricazione del nylon) I materiali e gli oggetti di materia plastica non devono rilasciare PAA in quantità rilevabile nei prodotti o simulanti alimentari. Il limite di rilevazione (riportato nel Regolamento UE N. 10/2011) è fissato a 0,01 mg di sostanza per Kg di prodotto o simulante alimentare. Il limite di rivelabilità si applica alla somma delle PAA rilasciate. Sono esentati da questo limite di restrizione di gruppo le PAA che sono elencate nella direttiva per le quali esiste un LMS. (... e sono stati effettivamente segnalati casi di utensili per cucina in poliammide provenienti dalla Cina e da Hong Kong, che rilasciano PAA in quantità elevate)

8 Formaldeide (FA) È un monomero utilizzato nella sintesi delle resine ureiche e melamminiche La 2002/72/CE autorizza l'utilizzo della formaldeide nella fabbricazione di materie plastiche, a condizione che [...] non rilascino più di 15 mg/kg di formaldeide (limite di migrazione specifica (LMS), espresso come somma di formaldeide ed esamentilentetrammina)

9 Per far fronte all emergenza, al Commissione europea ha effettuato missioni in Cina per effettuare sessioni di formazione per le Autorità di controllo cinesi Risultato: sono emerse gravi carenze nel sistema di controllo ufficiale riguardante le materie plastiche in contatto con gli alimenti destinate ad essere importate nell UE 9

10 Il regolamento (CE) 1935/2004 contiene disposizioni specifiche riguardanti i MCA; in particolare, l art. 24 stabilisce che gli Stati membri effettuino controlli per garantire il rispetto dei requisiti stabiliti nel medesimo regolamento. Le disposizioni dei controlli ufficiali sono contenute nel regolamento (CE) n. 882/

11 REGOLAMENTO (UE) N. 284/2011 DELLA COMMISSIONE del 22 marzo 2011 che stabilisce condizioni particolari e procedure dettagliate per l importazione di utensili per cucina in plastica a base di poliammide e di melammina originari della Repubblica popolare cinese e della regione amministrativa speciale di Hong Kong, Cina, o da esse provenienti la migrazione di ammine aromatiche primarie (PAA) da utensili da cucina realizzati in nylon (poliammide) la migrazione di formaldeide (FA) da articoli di cucina realizzati in melammina es. piatti e bicchieri, usati per bambini o per set da campeggio NB: si intende sia gli articoli interamente realizzati in poliammide o melammina sia quelli che contengono anche solo parti, destinate a venire a contatto con alimenti, realizzate in poliammide o melammina

12 REGOLAMENTO (UE) N. 284/2011 DELLA COMMISSIONE del 22 marzo 2011 ogni partita di prodotti deve essere accompagnata da una documentazione appropriata, comprendente i risultati di analisi da cui risulti che la partita è conforme ai requisiti [...] rispettivamente di PAA e di FA, stabiliti dalla Direttiva 2002/72/CE (sostituita dal Regolamento UE N.10/2011) Ogni partita deve essere accompagnata da una dichiarazione di conformità!!!

13 articolo 2 le definizioni partita REGOLAMENTO (UE) N. 284/2011 DELLA COMMISSIONE del 22 marzo 2011 una quantità di utensili [...] oggetto dello stesso documento o degli stessi documenti, trasportata con lo stesso mezzo di trasporto e proveniente dallo stesso Paese terzo Autorità Competenti le Autorità designate dal Reg. CE 882 primo punto di ingresso il punto di ingresso nell Unione di una partita controllo documentale la verifica dei documenti di cui all'art. 3 controllo di identità la verifica, mediante ispezione visiva, della corrispondenza tra i documenti che accompagnano la partita ed il contenuto della partita stessa controllo fisico il prelievo di campioni da sottoporre ad analisi di laboratorio e qualsiasi altro controllo necessario per verificare la conformità ai requisiti relativi al rilascio di PAA e FA stabiliti dalla Direttiva 2002/72/CE

14 REGOLAMENTO (UE) N. 284/2011 DELLA COMMISSIONE del 22 marzo 2011 articolo 3 condizioni di importazione Gli utensili [...] originari o provenienti dalla Cina [...] sono importati negli SM soltanto se l importatore presenta all AC, per ogni partita, una dichiarazione attestante la conformità ai requisiti di rilascio di PAA e FA indicati dalla Dir. 2002/72/CE (sostituita dal Regolamento UE N. 10/2011) (un modello della dichiarazione è riportato nell'allegato al Regolamento) La dichiarazione è accompagnata da un rapporto di laboratorio: - per gli utensili in PA, il rapporto contiene i risultati che dimostrano che non rilasciano PAA in quantità rilevabili ( fissato a 0.01 mg/kg di prodotti alimentari o simulanti di prodotti alimentari, come somma delle PAA) - per gli utensili in MA, il rapporto contiene i risultati che dimostrano che non rilasciano FA in quantità superiore a 15 mg/kg L Autorità Competente indica nella dichiarazione se le merci possono o no essere immesse in libera pratica, ovvero se sono o no conformi ai requisiti della Direttiva 2002/72/CE

15 REGOLAMENTO (UE) N. 284/2011 DELLA COMMISSIONE del 22 marzo 2011 articolo 4 la notifica preliminare Gli importatori o i loro rappresentanti devono notificare all AC del primo punto di ingresso, con almeno due giorni lavorativi di anticipo, la data e l'ora previste dell'arrivo delle partite articolo 5 la pubblicazione dei PPI [...] La Commissione pubblica nel proprio sito web, i link verso gli elenchi nazionali dei primi punti di ingresso specifici indicati da ogni Stato membro

16 articolo 6 i controlli al PPI REGOLAMENTO (UE) N. 284/2011 DELLA COMMISSIONE del 22 marzo 2011 L AC effettua al primo punto di ingresso dei controlli: a) controlli documentali su tutte le partite (entro 2 gg. lavorativi dalla data di arrivo) b) controlli di identità e fisici, tra cui analisi di laboratorio sul 10% delle partite [...]. I risultati dei controlli fisici devono essere resi noti non appena tecnicamente possibile. Se nel corso dei controlli fisici, il PPI accerta una non conformità, avverte l AC la quale, tramite il RASFF, comunica immediatamente i risultati alla Commissione UE

17 REGOLAMENTO (UE) N. 284/2011 DELLA COMMISSIONE del 22 marzo 2011 articolo 7 inoltro delle partite L inoltro delle partite nell UE è sempre subordinato al riscontro della conformità del MCA ai limiti di PAA e FA previsti! Eccezione: in casi specifici, quando ad es. la merce è destinata ad altra destinazione, l AC del PPI può autorizzare, d intesa con l AC del luogo di destinazione, l'inoltro delle partite [...] verso il paese di destinazione, in attesa dei risultati dei controlli fisici [...], a condizione che: venga garantita la tracciabilità delle partite vengano adottate disposizioni affinché, in attesa dei risultati dei controlli, le partite restino sotto il controllo costante delle AC e non possano in alcun modo essere manomesse L immissione in libera pratica degli utensili per cucina [ ] deve avvenire soltanto dopo che sono stati ultimati tutti i controlli e i risultati siano stati resi noti L AC che concede l'autorizzazione deve informare l AC del luogo di destinazione e fornisce copia della dichiarazione completa dei risultati dei controlli.

18 REGOLAMENTO (UE) N. 284/2011 DELLA COMMISSIONE del 22 marzo 2011 articolo 8 immissione in libera pratica L'immissione in libera pratica degli utensili [...] è subordinata alla presentazione alle Autorità Doganali della Dichiarazione riportata nell'allegato, debitamente completata articolo 9 trasmissione del rapporto Durante i controlli le AC registrano: a) dimensione e paese d'origine di ogni partita controllata b) il numero di partite da cui sono stati prelevati e analizzati campioni; c) i risultati dei controlli Gli SM trasmettono alla Commissione un rapporto trimestrale (entro il mese successivo al trimestre considerato)

19 .ed ora un esempio pratico di Dichiarazione di conformità 19

20 Nome e indirizzo completo (con numero di telefono o ) della persona fisica o giuridica dichiarante Nome e indirizzo completo (con numero di telefono o ) del produttore (o dei produttori) degli utensili per cucina in plastica che compongono la partita Nome e indirizzo completo (con numero di telefono o dell operatore economico responsabile dell'introduzione nell'unione della partita Codice di identificazione della partita: Tipo e numero di articoli che compongono la partita: La partita contiene utensili per cucina in plastica a base di: poliammide melammina - sono state effettata prove analitiche da cui è risultato che gli articoli non rilasciano amine aromatiche primarie in quantità rilevabili - il limite dì rilevazione del metodo utilizzato è di... - i risultati delle prove e la descrizione del metodo di analisi utilizzato sono allegati alla presente dichiarazione - sono state effettate prove analitiche da cui è risultato che gli articoli non rilasciano formaldeide in quantità superiore al limite di migrazione specifica dì 15mg/kg - i risultati delle prove e la descrizione del metodo di analisi utilizzato sono allegati alla presente dichiarazione Elenco dei documenti allegati attestanti che la partita è conforme ai requisiti relativi al rilascio di amine aromatiche primarie o di formaldeide stabiliti dalla direttiva stesso mezzo di trasporto e proveniente dallo stesso 2002/72/CE: Il sottoscritto, in qualità di importatore nell'unione della partita, dichiara che la partita è conforme ai requisiti relativi al rilascio di amine aromatiche primarie o di formaldeide stabiliti dalla direttiva 2002/72/CE Dichiarazione dell'autorità competente relativa alla partita: Identificazione di chi sottoscrive la dichiarazione di conformità Identificazione di chi ha prodotto «fisicamente» il materiale (utensili, piatti, bicchieri) che compone la consegna Identificazione dell importatore Partita: una quantità di utensili [...] oggetto dello stesso documento codice di o identificazione degli stessi documenti, della partita trasportata con lo Paese tipo terzo e numero di articoli che la compongono se la partita contiene Luogo e utensili data in PA: [...] dalle prove analitiche è risultato la partita Nome che del firmatario gli può articoli arrivare non al rilasciano primo punto PAA d ingresso in un quantità rilevabili container, Firma al limite di in rilevazione diversi container di ## μg/l oppure solo in parte contenuta in un container insieme con altre Indirizzo completo (con numero di telefono ed ) se la partita contiene consegne utensili in MA: [...] dalle prove analitiche è risultato che gli articoli non rilasciano FA in è accettabile per l'immissione in libera pratica: quantità superiore La partita al può essere costituita da utensili tutti uguali conforme limite di migrazione specifica di 15 mg/kg ma anche non conforme da utensili che differiscono per forma, taglia, Luogo Attenzione: e data stampa i risultati del modello, delle prove area e la descrizione di contatto Nome del firmatario alimentare o per condizioni di utilizzo Firma del/dei metodo/i di analisi utilizzato/i Indirizzo devono completo essere (con numero allegati di telefono alla ed dichiarazione!! )

21 Informazioni utili: - EU guidelines on conditions and procedures for the import of polyamide and melamine kitchenware originating in or consigned from People s Republic of china and Hong Kong Special Administrative Region, China di prossima pubblicazione la versione definita sul sito della Commissione europea: - Guidelines on testing conditions for articles in contact with foodstuffs (with a focus on kitchenware). A CRL-NRL-FCM Publication (1st Edition [2009]) Disponibile sul sito - Technical guidelines on testing the migration of primary aromatic amines from polyamide kitchenware and for formaldehyde from melamine kitchenware (1 st edition 2011) [in support of Commission Regulation 284/2011 laying down specific conditions and detailed procedures for the import of polyamide and melamine plastic kitchenware originating in or consigned from People's Republic of China and Hong Kong Special Administrative Region, China] 21

22 Oronzo Panico Istituto Superiore di Sanità Roma, giugno