Archibald Leman Cochrane ( )» Glasgow, 1972

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1 Archibald Leman Cochrane ( )» Glasgow, 1972

2 la evidence based medicine (EBM) Evidence-based medicine is the integration of: best research evidence clinical expertise patient values Sackett DL, Straus SE, Richardson WS, Rosenberg W, Haynes RB. Evidence-Based Medicine: How to Practice and Teach EBM. London: Churchill Livingstone; 2000.

3 la evidence based medicine (EBM) Good doctors use both individual clinical expertise and the best available external evidence, and neither alone is enough. Without clinical expertise, practice risks becoming tyrannised by evidence, for even excellent external evidence may be inapplicable to or inappropriate for an individual patient. Without current best evidence, practice risks becoming rapidly out of date, to the detriment of patients

4 qualche definizione Le linee guida sono raccomandazioni di comportamento clinico, elaborate mediante un processo di revisione sistematica della letteratura e delle opinioni di esperti, con lo scopo di aiutare i medici e i pazienti a decidere le modalità assistenziali più appropriate in specifiche situazioni cliniche I protocolli sono schemi di comportamento predefiniti e vincolanti utilizzati nel corso di sperimentazioni Si dicono invece percorsi diagnostico-terapeutici gli adattamenti delle linee guida alle situazioni locali, con le loro specifiche caratteristiche organizzative e gestionali

5 definizione di clinical governance La clinical governance è il sistema con cui i Sistemi Sanitari Nazionali si fanno carico del continuo miglioramento della qualità dei servizi che offrono ai cittadini, salvaguardando alti livelli di assistenza, e creando un ambiente idoneo all eccellenza clinica una strategia mediante la quale le organizzazioni sanitarie si rendono responsabili del miglioramento continuo della qualità dei servizi e del raggiungimentomantenimento di elevati standard assistenziali, stimolando la creazione di un ambiente che favorisca l eccellenza professionale Position Statement GIMBE : Il Governo Clinico nelle Aziende Sanitarie Versione 1.2 del 25 marzo 2007

6 la clinical governance il concetto di GC può essere riferito sia alla definizione, mantenimento e verifica della qualità clinica, sia ai meccanismi di responsabilizzazione, gestione e governo dei processi assistenziali Position Statement GIMBE : Il Governo Clinico nelle Aziende Sanitarie Versione 1.2 del 25 marzo 2007

7 gli obiettivi della clinical governance Governare la estrema complessità delle organizzazioni sanitarie, orientandola alla promozione integrata della qualità di servizi e prestazioni e dell efficienza. Mettere a punto un sistema multidimensionale di indicatori per monitorare la qualità dell assistenza erogata dalle organizzazioni sanitarie, in termini di sicurezza, efficacia, appropriatezza, partecipazione degli utenti, equità ed efficienza. Ridurre, nella percezione della qualità assistenziale, il gap che esiste tra professionisti (libertà professionale incondizionata) e manager (bilancio aziendale). Position Statement GIMBE : Il Governo Clinico nelle Aziende Sanitarie Versione 1.2 del 25 marzo 2007

8 i risultati attesi riguardano: l'utenza, che ha la possibilità di essere maggiormente informata e consapevole dei ragionamenti scientifici a sostegno dei trattamenti ricevuti; le aziende sanitarie, che possono definire e ottimizzare i processi di cura e pianificare, conseguentemente, i propri investimenti; i diversi livelli istituzionali (Stato, Regione, Azienda), che possono ridurre le disuguaglianze nella allocazione dei servizi, anche attraverso i processi di programmazione, e facilitare il monitoraggio e la valutazione della qualità delle prestazioni erogate; i professionisti, che hanno nelle linee guida uno strumento di educazione medica continua, ma anche di miglioramento del rapporto con i cittadini-pazienti e di tutela rispetto ai rischi medico-legali.

9 Evidence-based practice Information and data management AUDIT CLINICO CME, professional training, accreditation clinical governance Practice guidelines and care pathways Staff management Consumer involvement Health technology assessment Risk management

10 audit audit : s. (amm.) verifica, revisione contabile; controllo del bilancio audit clinico : Iniziativa condotta da clinici che cerca di migliorare la qualità e gli outcomes dell assistenza attraverso una revisione tra pari strutturata, per mezzo della quale i clinici esaminano la propria attività e i propri risultati in confronto a standard espliciti e la modificano se necessario (National Health Service Executive, 1996)

11 il sistema di gestione del rischio clinico Prevenzione dei rischi Riprogettazione organizzativa Valutazione e feedback Analisi dei rischi Audit M&M review RCA Identificazione dei rischi Incident reporting Reclami e denunce Dati amministrativi Media e pubblico

12 l incident reporting L incident reporting è la segnalazione spontanea e volontaria (anche dove obbligatoria) degli degli eventi avversi e dei problemi organizzativi. I professionisti che si trovano coinvolti in un incidente possono porre il caso all attenzione tramite un apposita scheda di segnalazione, collocata all interno del sistema informativo aziendale Le segnalazioni archiviate costituiscono la base dati che può essere utilizzata come una delle fonti per mappare e analizzare i rischi all interno della struttura sanitaria.

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15 IR in Toscana: flusso informativo degli eventi potenziali o senza danno Operatori sanitari Segnalazione evento Facilitatore e Direttore UO Scheda segnalazione evento Raccolta segnalazione Gruppo di lavoro Clinical Risk Manager Scheda analisi Archiviazione Valutazione M&M e analisi segnalazione Direzione sanitaria e di presidio Centro Regionale GRC Audit clinico GRC Alert report Diffusione Alert Report Implementazione e monitoraggio azioni di miglioramento deidentificazione Elaborazione Relazione periodica Relazione periodica Elaborazione raccomandazioni e azioni confidenzialità deidentificazione priorità locali priorità di sistema

16 Segnalazione evento Operatore sanitario direttamente interessato Scheda di registrazione Raccolta segnalazione Facilitatore di riferimento Scheda di analisi Valutazione e analisi della segnalazione Indice di priorità

17 M&M Review Facilitatore di riferimento Direttore di UO Raccolta nomi partecipanti Azioni di miglioramento A livello di UO Azioni che necessitano del supporto della Direzione Sanitaria GGRC,Risk manager, Direzione Sanitaria Audit clinico Facilitatore di riferimento Direttore di UO Supporto GGRC Alert report Valutazione eventi GGRC Az miglioramento liv aziendale GGRC,Risk manager, Direzione Sanitaria Alert report aziendale Archiviazione Supporto GGRC Risk manager Report periodico Diffusione aziendale, invio al GGRC regionale GGRC,Risk manager, Direzione Sanitaria

18 Incontri di audit clinico GRC in maniera periodica tre volte l anno, coinvolgendo in almeno un terzo dei casi un medico di medicina generale Sono tenuti a partecipare tutti gli operatori direttamente coinvolti nella gestione del caso, oltre ad eventuali esperti anche esterni E una revisione tra pari, interdisciplinare ed interprofessionale L audit clinico GRC è promosso dal facilitatore con il supporto del gruppo di lavoro e del Referente della gestione del rischio clinico

19 L opportunità di un audit clinico GRC può essere suggerita da un qualsiasi professionista L iniziativa va inclusa nel piano di formazione aziendale ed è da prevedersi l assegnazione di crediti ECM a tutti i partecipanti L audit clinico GRC è un momento di approfondimento e confronto strutturato, realizzato con il supporto di tecniche specifiche Si articola in più fasi principali e si conclude con un alert report

20 In ciascuna struttura semplice o complessa incontri di rassegna di mortalità e morbilità almeno una volta al mese. Incontri saranno promossi dal Direttore della struttura con il supporto del facilitatore e sono da intendersi come revisione tra pari, interdisciplinare e interprofessionale In considerazione della valenza formativa della rassegna di mortalità e morbilità, l iniziativa è da includersi nel piano di formazione aziendale e prevede l assegnazione di crediti ECM a tutti i partecipanti.

21 L iniziativa ha carattere formale che non comporta la stesura di alcun documento conclusivo ma solo quelli relativi all attestazione di presenza dei partecipanti. E fondamentale ricordare che l audit clinico GRC e la rassegna di mortalità e morbilità sono interventi di miglioramento e quindi importanti strumenti organizzativi orientati alla riduzione della rischiosità aziendale e come tali rappresentano elementi significativi nella contrattazione del premio assicurativo.

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23 audit audit : s. (amm.) verifica, revisione contabile; controllo del bilancio audit clinico : Iniziativa condotta da clinici che cerca di migliorare la qualità e gli outcomes dell assistenza attraverso una revisione tra pari strutturata, per mezzo della quale i clinici esaminano la propria attività e i propri risultati in confronto a standard espliciti e la modificano se necessario (National Health Service Executive, 1996)

24 audit: livelli di programmazione ed attuazione Nazionale / Regionale ( condotto da medici specialisti del settore effettua confronti rispetto a sperimentate tecniche di settore) Aziendale/ Singolo reparto o servizio (si focalizza sull assistenza direttamente erogata)

25 tipologie di audit esterno: Il lavoro viene valutato da un corpo di persone estranee e di formazione diversa (visita ispettiva) interno: Il singolo od il gruppo sottopongono a revisione il proprio lavoro ( miglioramento condiviso) revisione tra pari: Valutazione da parte di professionisti della stessa specialità e condizioni di lavoro simili (motivazione al miglioramento secondo norma o indirizzo)

26 tipologie di audit Economico gestionale (pianificazione, gestione risorse, verifica dati e modalità di spesa) Organizzativo (accreditamento, verifica processi e standard organizzativi, carichi di lavoro, sistema informativo, comunicazioni) Clinico ( riesame e valutazione dell assistenza)

27 clinical audit a quality improvement process that seeks to improve patient care and outcomes through systematic review of care against explicit criteria and the implementation of change. Aspects of the structure, processes, and outcomes of care are selected and systematically evaluated against explicit criteria. Where indicated, changes are implemented at an individual, team, or service level and further monitoring is used to confirm improvement in healthcare delivery. National Institute for Clinical Excellence. Principles for best practice in clinical audit. Oxford: Radcliffe MedicalPress, 2002.

28 clinical audit E un audit di processo finalizzato alla revisione di eventi significativi, avente per obiettivo l identificazione delle criticità organizzative e le relative ipotesi di miglioramento È una revisione tra pari, interdisciplinare ed interprofessionale E un momento di approfondimento e confronto strutturato, realizzato con il supporto di tecniche specifiche; si conclude con un alert report, documento riassuntivo dell analisi e delle ipotesi di miglioramento Decreto Regione Toscana n del 22/11/05

29 National Institute for Clinical Excellence. Principles for best practice in clinical audit. Oxford: Radcliffe MedicalPress, 2002.

30 le fasi del processo di Audit A. Analisi approfondita del caso tramite intervista/colloquio con il segnalatore. B. Analisi della documentazione clinica (copia della cartella clinica, infermieristica, terapeutica, ) C. Preparazione delle scheda di analisi (FMEA, FMECA, RCA, ). D. Contatto diretto o telefonico con gli operatori coinvolti nel caso. E. Selezione dell esperto e degli standard, Linee guida, evidenze da portare in Audit.

31 le fasi del processo di Audit F. Convocazione scritta all Audit. G. discussione in Audit H. stesura del Report finale I. cambiamenti della realtà lavorativa L. valutazione del miglioramento (se) ottenuto

32 chi promuove e chi partecipa all Audit Clinico? L opportunità di effettuare un Audit Clinico può essere suggerita da un qualsiasi Professionista coinvolto in un caso significativo L Audit clinico è promosso dal Facilitatore all interno di ciascuna struttura semplice o complessa, previa informazione al Direttore di struttura, con il supporto del gruppo di lavoro e del Referente per la Gestione del Rischio Clinico Agli incontri di Audit sono tenuti a partecipare tutti gli operatori direttamente coinvolti nella gestione del caso oggetto d analisi oltre ad eventuali esperti anche esterni Decreto Regione Toscana n del 22/11/05

33 la valutazione del caso segnalato Il gruppo di gestione del rischio clinico effettua: 1. Una valutazione di fondatezza della proposta Criticità dell oggetto in questione Vincoli normativi o legislativi esistenti Lo stato dell arte in materia 2. Una valutazione di opportunità della proposta Disponibilità e vincoli organizzativi della struttura e dei professionisti coinvolti

34 obiettivi dell audit clinico Favorire cambiamenti e miglioramenti nella pratica clinica Aumentare la qualità complessiva delle prestazioni Assicurare il sostegno ai clinici Rappresentare un importante processo formativo educativo Valutare le performance sotto il profilo di efficienza, efficacia, adeguatezza, qualità tecnico scientifica

35 obiettivi dell audit clinico Individuare le condizioni che hanno favorito un errore medico Risoluzione di un problema di malpractice Far fronte a carenze organizzative (conoscenze, strumenti, procedure) Ridurre l eccessiva variabilità dei comportamenti

36 regole fondamentali dell audit clinico Deve esserci un responsabile dell organizzazione e dello sviluppo del programma Devono partecipare tutte le persone coinvolte Le riunioni debbono essere: - confidenziali - veritiere sui problemi clinici - educative e costruttive - dirette a raggiungere un accordo/suggerire comportamenti migliorativi - non essere fiscali né da caccia alle streghe. - essere condotte come parte della normale pratica lavorativa

37 regole fondamentali dell audit clinico Deve esserci una verbalizzazione che individui i partecipanti, gli argomenti, le conclusioni Devono essere previste fasi e attività Devono essere definiti i tempi Devono essere assegnati compiti e responsabilità Devono essere individuate competenze necessarie le risorse e le L audit non è in alcun modo elemento costitutivo della cartella clinica in quanto non legato alla gestione del caso. L audit si compone di una parte retrospettiva di analisi e di riflessione e in una parte propositiva; solo questa è inviata alla direzione sanitaria.

38 standard di riferimento Individuare uno standard di riferimento in un modello di eccellenza le cui caratteristiche rispondano: alle migliori evidenze di efficacia alle esperienze del gruppo di professionisti coinvolti alle preferenze del paziente alle esigenze e vincoli dell organizzazione o del contesto più allargato

39 oggetto della verifica Il percorso del paziente all interno della struttura L adeguatezza delle decisioni prese dai medici in relazione alle condizioni cliniche della paziente L efficacia del coordinamento tra le diverse figure professionali che hanno gestito il caso [Tool: metodo FMEA]

40 svolgere l audit A) Fase organizzativa Convocazione dei partecipanti Esprimere le motivazioni dell audit Stabilire delle regole comuni di comportamento B) Fase operativa Sottoporre il caso all analisi dei partecipanti Proporre delle soluzioni per il miglioramento del processo di lavoro in questione

41 svolgere l audit: fase operativa Il promotore dell audit presenta il caso con il supporto della tabella FMEA I partecipanti confrontano la procedura standard di trattamento del caso e la procedura realmente messa in atto ed oggetto di analisi [Tool: flowchart] Il facilitatore invita i professionisti ad esprimersi sul caso in questione coordinando gli interventi [Tool: brainstorming]

42 Pianificare l audit: metodologia Il modello di intervento per l applicazione del metodo FMEA si svolge in tre fasi: 1. Identificare la sequenza dei fatti che contribuiscono all'infortunio/incidente del paziente 2. Identificare i punti, all'interno della sequenza, che rappresentano errori latenti: errori di un sistema che non è stato in grado di impedire l'accadimento dell'evento. 3. Identificare per ogni fase che ha portato all evento le soluzioni organizzative e tecnologiche

43 la preparazione della scheda di analisi (es. FMEA) E importante che il facilitatore, prima di andare in Audit, ricostruisca la sequenza degli eventi attraverso le interviste e la documentazione: in qualche modo il gruppo va guidato per evitare che si focalizzi su aspetti secondari Evitare di arrivare in Audit con la soluzione già pronta. I professionisti devono contribuire direttamente all analisi delle cause del problema La sequenza degli eventi deve essere ricostruita adeguatamente senza troppi dettagli inutili, altrimenti il gruppo è meno portato a ragionare sulle soluzioni.

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45 La discussione in Audit Preparazione del Set Il contratto La tempistica

46 il Contratto nell Audit E l insieme di regole fornite ai partecipanti al fine di costruire un ambiente relazionale adatto al raggiungimento degli obiettivi prefissati Di contenuto: L audit non è un processo penale:se c è un errore che richiede un inchiesta non si fa un audit Di processo: 1. Come si prende la parola 2. Come si gestiscono i tempi 3. Come si analizza il caso 4. Quali sono gli strumenti che si hanno a disposizione (cartelle cliniche, schede tecniche )

47 la tempistica La conduzione di un Audit non dovrebbe superare le 2 ore La tempistica ideale (ma ogni gruppo può variare) prevede: 5 introduzione del facilitatore 25 condivisione della ricostruzione del caso ed arricchimento con le esperienze dei partecipanti 25 criticità, fallimenti attivi e latenti 25 raccomandazioni 25 redazione del Report Finale

48 il report finale (alert report) Breve descrizione del caso, eliminando tutti i riferimenti che possono circostanziarlo o farlo identificare Riferimento ad eventuali documenti utilizzati per la discussione del caso (LG, protocolli, ecc.) Criticità individuate Piano d azione con raccomandazioni ed individuazione delle responsabilità (interne al gruppo ma anche esterne) Deve essere indirizzato al Referente aziendale per la Gestione del Rischio Clinico e condiviso con il Responsabile di U.O. (se non presente all Audit)

49 Titolo Report Oggetto della revisione Descrizione annalizzato/i evento/i Riportare la descrizione sintetica dell evento Tipo d evento/i Evento sentinella, evento avverso, problema organizzativo Fonte della segnalazione Motivazione approfondimento mediante Audit Clinico GRC Segnalazione spontanea, Osservatorio medico-legale, URP, mass media, o altro Esplicitare le ragioni per cui si è deciso di procedere all analisi approfondita dell evento/i

50 Standard di letteratura, protocolli o linee guida di riferimento impiegati Elencare i documenti scientifici o organizzativi impiegati nell analisi Tecniche di analisi impiegate FMEA, RCA, o altro Analisi dell evento/i Ipotesi di miglioramento Riportare la scheda di sintesi della revisione che contenga almeno le criticità rilevate nell analisi dell evento/i Indicare le ipotesi di miglioramento proposte per far fronte a ciascuna criticità rilevata. Definire almeno i livelli di competenza per l attuazione delle azioni, le priorità ed i risultati attesi.

51 come concludere l audit b) Alert Report conclusivo costruito sulla base del modello di pianificazione e coerente con la prospettiva teorica di riferimento d) Diffusione dell Alert Report ai partecipanti e ad altri soggetti eventualmente interessati alla verifica del caso in questione f) Raccolta dei commenti dei partecipanti o di altri stakeholders al report finale h) Riflessione sulla validità dell impostazione dell audit

52 realizzare il cambiamento A. Selezionare le priorità B. Impostare le azioni di cambiamento: tempi, modi, responsabilità C. Implementare il cambiamento: Definizione dei ruoli professionali in rapporto alle azioni mediche Aree di discussione per la diagnosi con gli altri specialisti Comunicazione fra reparti Comunicazione con il territorio

53 valutare il cambiamento 1. Valutazioni periodiche sulla base di indicatori coerenti con il modello teorico Tempi di diagnosi dal momento dell ingresso all intervento chirurgico Eventi sentinella (diagnosi tardive, decessi in fase post-operatoria) Congruenza degli esami rispetto alla diagnosi finale 2. Valutazione della soddisfazione dell utente Indagini a campione mediante questionario Interviste in fase di dimissione

54 quando ha successo Diffusione cultura no blame: confidenziale, non punitivo, volontario Impiego di risorse esperte (facilitatori e clinical risk manager) Impiego di tempo e formazione per mettere in moto il sistema Partecipazione attiva a tutti i livelli e consenso sulla necessità di raccogliere informazioni sui problemi esistenti Vendere il sistema alle persone che devono usarlo (Billings, 1998; WHO, 2005)

55 Morbidity and Mortality Review La rassegna di mortalità e morbilità è un iniziativa periodica, a cadenza almeno mensile, che si svolge a livello di struttura semplice o complessa, dove si discutono casi la cui gestione è risultata particolarmente difficile e che hanno avuto un esito inatteso di mortalità o morbilità.

56 Morbidity and Mortality Review Essa si definisce come un iniziativa a carattere formale che non comporta la stesura di alcun documento conclusivo, ma solo la registrazione dei partecipanti, ovvero è da considerarsi come una discussione sui casi preparata accuratamente da un collega che si fa carico di raccogliere le informazioni necessarie e la letteratura di riferimento. Si configura come un iniziativa di formazione continua orizzontale e pragmatica, in cui il personale si confronta sugli aspetti clinici e gestionali dei casi in esame

57 Morbidity and Mortality Review Si svolge principalmente a livello di unità operativa e può essere condiviso con tutte le unità operative che ne possono essere interessate. Il facilitatore discute il caso segnalato insieme ad altri casi simili: obiettivo principale della M&M Review è mantenere, da parte degli operatori, una attenzione costante sui livelli di rischio insiti nel sistema.

58 Morbidity and Mortality Review Conferenza strutturata al fine di individuare gli errori medici in modo da imparare da questi per migliorare la qualità dell assistenza prestata Gli scopi dell M&M sono: incrementare il sapere e ridurre gli errori

59 Morbidity and Mortality Review Il tipo di errore presentato deve consentire a tutti di incrementare la loro preparazione Non devono essere scelti casi con errori grossolani Scegliere casi recenti Tutti devono aver chiaro come sono selezionati i casi La conferenza deve avere un moderatore che facilita la discussione

60 Radioterapia Roggi Cirigliano Polmone Radioterapia Finucci Battistoni Colon Retto Radioterapia Baldocchi Melosi Tanganelli Mammella Sabò Radioterapia Melosi Loni Linfomi Sabò Radioterapia Battisto ni(gist) Melosi (sarcomi, la rete tumori rari) Sarcomi; la rete tumori rari Radioterapia Ducci ORL Piane Tanganelli Neoplasie ORL radiologo / Altri specialist i anatomopat ologo radioterapis ta specialist a d orga no oncologo Argo mento