Implementazione egfr IL PROGRAMMA DI STANDARDIZZAZIONE DI LABORATORIO PER LA DIAGNOSI PRECOCE DELLA MALATTIA RENALE

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1 Implementazione egfr IL PROGRAMMA DI STANDARDIZZAZIONE DI LABORATORIO PER LA DIAGNOSI PRECOCE DELLA MALATTIA RENALE una collaborazione tra società leader nei servizi di assistenza sanitaria versione

2 Implementazione egfr IL PROGRAMMA DI STANDARDIZZAZIONE DI LABORATORIO PER LA DIAGNOSI PRECOCE DELLA MALATTIA RENALE. La nostra azienda di servizi di assistenza sanitaria ha ritenuto essenziale adottare una strategia per individuare e curare la patologia renale alle prime fasi prima che sia necessario il ricorso alla dialisi dei pazienti. Il Programma di Standardizzazione DigitalPT ha dimostrato di essere una soluzione clinicamente efficace. Il ritorno sul capitale investito è davvero rilevante: l'intero costo del programma viene assorbito evitando la dialisi ad un solo paziente. Attualmente i nostri medici ricevono l'egfr con i risultati della creatinina sui quali possono fare affidamento sul lungo periodo. Ciò aumenta significativamente la loro competenza nella valutazione della funzione renale e nella terapia precoce della patologia renale. Il Programma di Standardizzazione DigitalPT ci ha consentito di implementare praticamente la direttiva per l'egfr del National Kidney Disease Education Program. Attualmente tutti i nostri laboratori dosano i livelli di creatinina riconducendoli ad una base specifica di precisione e riportano l'egfr con intervalli di riferimento uniformi e insieme a commenti clinici. Il Programma di Standardizzazione ha evidenziato errori di misurazione e di taratura nella nostra rete di laboratori e ci ha offerto soluzioni da implementare rapidamente. DigitalPT è un marchio registrato di HeathMetrx, Inc. 2

3 Implementazione egfr CASE STUDY ATTUALE - AZIENDA DI SERVIZI DI ASSISTENZA SANITARIA CON UNA POPOLAZIONE DI 4.2 MILIONI DI PAZIENTI, 145,000 ADULTI AFFETTI DAI PRIMI NON RIVELATI SINTOMI DI PATOLOGIA RENALE, 7,800 MEDICI E 107 LABORATORI CHE EFFETTUANO TEST DELLA CREATININA CON 121 STRUMENTI D'ANALISI PROVENIENTI DA 6 DITTE CON 32 MODELLI E 4 SISTEMI REAGENTI. L'obbiettivo - giungere rapidamente e concretamente ad una standardizzazione per il dosaggio della creatinina e la valutazione della velocità stimata di filtrazione glomerulare (egfr) con osservazioni cliniche a tutti i livelli dell' organizzazione. Il Programma di Standardizzazione ha centrato in pieno l'obbiettivo. I laboratori hanno significativamente ridotto gli errori di misurazione grazie all'uso di una Formula personalizzata di Correzione del Bias. Questa rappresenta una rapida soluzione per il bias di calibrazione in attesa che le aziende produttrici giungano a soluzioni per la ricalibrazione degli strumenti nel tempo. IMPATTO DEL PROGRAMMA DI STANDARDIZZAZIONE NEL DOSAGGIO DELLA CREATININA DEL LABORATORIO Prima: 50.4% Idonei 49.6% Non idonei Dopo: 90.3% Idonei 9.7% Non idonei + 10% RV - 10% Valore di Riferimento (RV)= 1.12 mg/dl 98.8 µmol/l. Dati reperibili presso gli archivi CEQAL. IMPATTO DEL PROGRAMMA DI STANDARDIZZAZIONE NEI DATI egfr RIPORTATI DAL LABORATORIO Prima: 58.7% Idonei 41.3% Non idonei Dopo:86.6% Idonei 13.4% Non idonei + 10% RV - 10% Valore di Riferimento (RV) = 51 ml/min/1.73 m 2 usando la formula MDRD. Paziente= femmina, 70, non afroamericana con un livello di creatinina di 1.12 mg/dl 98.8 µmol/l. Dati reperibili presso gli archivi CEQAL. 3

4 Implementazione egfr 20 MILIONI DI AMERICANI ADULTI SONO AFFETTI DA UNA PATOLOGIA RENALE CRONICA. ALTRI 20 MILIONI SONO AD ALTO RISCHIO. 300,000 PAZIENTI RICORRONO ALLA DIALISI PER UN COSTO TOTALE ANNUALE DI 18 MILIARDI. SI PREVEDE CHE NEL CORSO DEI PROSSIMI DIECI ANNI IL NUMERO DI PAZIENTI IN DIALISI DOVREBBE RADDOPPIARE. Incidenza Diffusione Costo di un paziente affetto da patologia renale all'ultimo stadio negli Stati Uniti. $39.3 B 661,000 La patologia renale è un problema di salute di rilevanza mondiale e in costante aumento. L'incidenza, la diffusione e il costo della patologia renale all'ultimo stadio (insufficienza renale) sono in crescita. Nel 2000 si stimava che negli Stati Uniti ci fossero circa 372,000 adulti affetti da patologia renale all'ultimo stadio. Si stima che entro il 2010 questo numero dovrebbe aumentare a 660,000 adulti, mentre i pazienti affetti da patologia renale in fase iniziale dovrebbero aumentare ad un ritmo ancora più serrato. Secondo il Kidney Disease Outcome Quality Initiative (K/DOQ), la patologia renale cronica è "sottodiagnosticata e curata in modo poco efficace negli Stati Uniti, risultando in una mancata opportunità di prevenzione". Attraverso l'individuazione precoce della patologia renale, è possibile ritardare o addirittura prevenire il verificarsi di spiacevoli complicanze. Riconoscere precocemente la malattia porta ad un anticipo nei tempi della terapia e quindi a un effettivo rallentamento nel decorso della malattia riducendo così i fattori di rischio associati alle patologie cardiovascolari e al diabete. Per una diagnosi precoce della patolgia renale il Programma di Educazione Nazionale Malattia Renale (NKDEP) del NIH e del K/DOQI raccomanda i laboratori di riportare periodicamente, tramite l'applicazione di una formula, la velocità stimata di filtrazione glomerulare (egfr) della creatinina nel siero. Attravero l'impiego dell'egfr il K/DOQI associa le varie fasi della patolgia renale cronica con un corrispondente piano d'intervento clinico come segue: $16.7 B 372,000 Stadi della patologia renale cronica GFR Piano d'intervento clinico 1 Patologia renale con GFR normale o in aumento 90 Diagnosi e terapia, decorso lento, riduzione del rischio di complicazioni cardiovascolari 2 Patologia renale con lieve riduzione GFR Stima del decorso 3 Moderata riduzione GFR Valutazione e terapia delle complicazioni 4 Severa riduzione GFR Preparazione alla terapia di trapianto del rene 5 Insuffcienza renale grave < 15 Terapia di trapianto del rene oppure dialisi (se è presente uremia e il paziente lo desidera) Diffusione Per gli adulti, il NKDEP raccomanda la formula MDRD (Modifica della Dieta per Malattia Renale): Diffusione 99, ,000 egfr (ml/min/1.73 m 2 ) = 186 x (P creatinina ) x (Età) x (0.742 se Donna) x (1.210 se afroamericana) La MDRD richiede che siano disponibili i valori della creatinina, l'età, il sesso e il gruppo etnico della persona (se Afroamericana oppure no). Per il test si richiedono l'età e il sesso ma non il gruppo etnico di appartenenza. Di conseguenza, il NKDEP suggerisce ai laboratori di riportare i valori di egfr sia per un paziente afroamericano che per uno non afroamericano in modo che il medico o il paziente possano decidere quale risulta più adatto. L'MDRD non richiede il peso del paziente dato che la formula è stata normalizzata secondo una riconosciuta superficie corporea per adulto (1.73 m 2 ). Nota sui termini: GFR viene usato più avanti con riferimento alla velocità di filtrazione glomerulare come processo fisiologico, mentre egfr viene usato con riferimento ad una stima di tale processo. Il grafico, la tabella e i riferimenti statistici provengono da: National Kidney Foundation. K/DOQI Clinical Practice Guidelines for Chronic Kidney Disease: Executive Summary. New York, 2002, pp 6-18; National Kidney Foundation website: and Trivedi HS, Pang MH, Campbell A, Saab P. Rallentamento della progressione dell'insufficienza renale cronica: benefici economici e punti di vista dei pazienti. Am J Kidney Dis 2002 Apr; 39(4): Le raccomandazioni del NKDEP e la formula MDRD provengono da: sito web NKDEP: 4

5 Implementazione egfr UNA EFFICIENTE SOLUZIONE CHIAVI IN MANO PER L'IMPLEMENTAZIONE DI egfr COME PARTE DI UNA OFFERTA STRATEGICA INTEGRATA PER IL COORDINAMENTO DELLA PATOLOGIA RENALE, DELLA DISLIPIDEMIA E DEL DIABETE - UN PACCHETTO SUPPORTATO DA UNA VALIDA PIATTAFORMA INFORMATICA SU CUI FANNO AFFIDAMENTO 8000 TECNICI DI LABORATORIO NEL MONDO. Il Programma di Standardizzazione DigitalPT utilizza campioni umani con valori taget assegnati da Metodi di Riferimento. I valori target della creatinina vengono assegnati usando un Metodo di Riferimento riconosciuto che si basa sulla gas cromatografia e spettrometria di massa (ID GC MS) a diluizione isotopica con materiali di rierimento primario provenienti dal NIST. I valori target dei lipidi vengono assegnati tramite l'uso di Metodi di Riferimento con credenziali operati dal Cholesterol Reference Method Laboratory Network riconducibili ad una base di accuratezza del Diabetes Control and Complications Trial (DCCT). Il Programma di Standardizzazione agisce su DigitalPT - una piattaforma informatica che dispone della flessibilità di poter accogliere unità di misura secondo il Sistema Imperiale (USA) e il Sistema Metrico (SI) ed è in grado di fornire obiettivi di rendimento configurabili e dati sulla performance singola e di gruppo per il monitoraggio di networks di laboratori. Una tale livello di flessibilità consente al Programma di Standardizzazione di rappresentare una risposta efficace nei confronti dell'evolversi delle necessità dei partecipanti e di poter integrare i nuovi passi avanti della scienza medica e di laboratorio per includere iniziative riguardanti nuove formule e per l'indicazione di egfr nei bambini. Il Programma di Standardizzazione DigitalPT fa parte di una continua collaborazione tra società leader nel campo dei servizi di assistenza sanitaria. CEQAL, che viene utilizzato come una risorsa di accuratezza per il Programma di Standardizzazione, è membro del Cholesterol Reference Method Laboratory Network, organismo operato dal CDC. AccuTest è un'azienda leader fornitore di Programmi di Controllo Qualità a laboratori negli Stati Uniti e come tale è approvato e riconosciuto dal Centers for Medicare and Medicaid Services. HealthMetrx è il principale fornitore di programmi di Controllo Qualità in Canada e leader a livello internazionale nello sviluppo di tecnologie informatiche per applicazioni nell'ambito dei laboratori diagnostici. Il Programma di Standardizzazione DigitalPT viene fornito ai laboratori negli Stati Uniti da AccuTest e in Canada e nel resto del mondo da HealthMetrx. Links di approfondimento National Kidney Foundation - National Kidney Foundation. K/DOQI Clinical Practice Guidelines for Chronic Kidney Disease: Executive Summary. New York, 2002 National Kidney Disease Education Program - Cholesterol Reference Method Laboratory Network - National Cholesterol Education Program - American Diabetes Association - Diabetes Control and Complications Trial - 5

6 PROGRAMMA DIGITALPT DI STANDARDIZZAZIONE PER LA PREVENZIONE DELLE PATOLOGIE RENALI egfr Base GFRB716 Codice Ordine egfr Base Base Calcolo Emoglobina Glicata A1c Lipidi Certificazione OBIETTIVI OBIETTIVI DELLA FORMATO DELLA ANALISI CERTIFICATO CALENDARIO PERSONALIZZATO Il programma egfr Base include il Calcolo egfr a costo zero e fornisce sia i networks di laboratori che i singoli laboratori con: Una valutazione base dell'errore totale, del bias di calibrazione e del CV nel dosaggio della creatinina. Una Formula di Correzione del Bias personalizzata per la correzione de bias di calibrazione. Conferma per l'applicazione della Formula personalizzata di Correzione del Bias al fine di ridurre l'errore nel dosaggio della creatinina. I partecipanti possono sia creare un errore totale (TE) personalizzato per obiettivo di prestazione nel dosaggio della creatinina oppure utilizzare un errore totale (TE) di default per obiettivo di prestazione del 10%. Per ottenere un TE di 10%, un laboratorio deve operare con un bias di 4% e un CV di 3% (TE = % bias CV) Ai Partecipanti viene inviata una singola spedizione di campioni di siero umano, con concentrazioni comprese in un range di interesse clinico. I Campioni hanno valori target assegnati dal Metodo di Riferimento ID GC MS. Il set di campioni consiste in flaconi singoli di 1 ml A-F, ognuno come un singolo caso clinico. I Campioni sono testati come i campioni di un paziente. I campioni A-C vengono testati in triplicato e i campioni D - F una volta sola nell'arco di 3 giorni: Giorno 1 - A A A B B B C C C D Giorno 2 - A A A B B B C C C E Giorno 3 - A A A B B B C C C F I risultati e le prestazioni sono inseriti online, valutati in funzione dei valori target selezionati e riportati in un report elettronico. I report sono personalizzati per il singolo laboratorio o per gruppi di laboratori e riportano: l'elaborazione dei valori della creatinina ottenuti verso i i valori target. La valutazione dell'errore totale, del bias di calibrazione nella misurazione della creatinina. La correlazione del metodo del laboratorio con il Metodo di Riferimento ID CG MS. Il diagramma del bias del laboratorio relativo ai valori di target. La Formula personalizzata di Correzione del Bias che può essere usata per correggere il bias di calibrazione. La convalida per l'uso della Formula personalizzata di Correzione del Bias per la riduzione dell'errore nella misurazione della creatinina. Il confronto delle prestazioni/valutazioni tra i gruppi. Informazioni recenti su come implementare e completare i reports per egfr. I Partecipanti ricevono un Certificato di Partecipazione. Coloro che misurano la creatinina con un TE di 10% ricevono un Certificato di Valutazione che riconosce che il programma egfr Base è stato completato con successo. I Partecipanti vengono registrati sia per l'egfr Base che per il Calcolo egfr dopo aver inviato il loro ordine. La registrazione consente sia ai singoli che ai network di Partecipanti di creare il proprio calendario test (un singolo esercizio test per ogni programma). Il Kit del Programma egfr Base viene inviato ai Partecipanti tramite corriere e la spedizione consiste di un set di campioni, un Manuale per l'utente, le Istruzioni per la Conservazione e il Trattamento dei campioni, e lo Stampato Risultati. Il Kit del Programma Calcolo egfr viene inviato tramite mail ai partecipanti (e reso disponibile online) dopo il completamento dell'egfr Base. Il Kit del Programma Calcolo egfr include case histories, il Manuale per l'utente e lo Stampato Risultati. 6

7 PROGRAMMA DIGITALPT DI STANDARDIZZAZIONE PER LA PREVENZIONE DELLE PATOLOGIE RENALI Calcolo egfr GFRC715 Codice Ordine egfr Base Calcolo Emoglobina Glicata A1c Lipidi Certificazione OBIETTIVI FORMATO DELLA ANALISI CERTIFICATO CALENDARIO PERSONALIZZATO Il programma Calcolo egfr è incluso gratuitamente con l'egfr Base. Calcolo egfr fornisce sia i network di laboratori che i singoli laboratori con una valutazione della propria abilità nel calcolare i valori corretti di creatinina tramite l'uso della Formula personalizzata di Correzione del Bias (inclusa in egfr Base) e di indicare i valori corretti di egfr usando la formula MDRD.Ai Partecipanti vengono forniti cinque case histories, ognuna delle quali consiste di informazioni sul paziente e di un valore scorretto della creatinina. Si richiede ai partecipanti di calcolare il valore corretto della creatinina per ognuna delle case histories adoperando la Formula personalizzata di Correzione del Bias e di indicare, tramite l'uso della formula MDRD, l'egfr. I risultati e le prestazioni vengono nseriti online, valutati in funzione della formula MDRD e sintetizzati in un Performance Report elettronico. I report sono personalizzati per laboratorio o per i gruppi di Laboratori. Per ogni case history indicano: Il valore corretto della creatinina calcolata adoperando la Formula personalizzata di Correzione del Bias. Il valore corretto di egfr calcolato adoperando la formula MDRD. Informazioni recenti su come implementare e completare i reports per egfr. I Partecipanti ricevono un Certificato di Partecipazione. Coloro che indicano i valori corretti della creatinina adoperando la formula MDRD ricevono un Certificato di Valutazione che riconosce che il programma Calcolo egfr è stato completato con successo. I partecipanti vengono registrati per questo programma insieme a quello di egfr Base. Il Kit del Programma Calcolo egfr viene inviato tramite mail ai partecipanti (e reso disponibile online) dopo il completamento dell'egfr Base. Il Kit del Programma include delle case histories, il Manuale per l'utente e il Worksheet per i Risultati. 7

8 PROGRAMMA DIGITALPT DI STANDARDIZZAZIONE PER LA PREVENZIONE DELLE PATOLOGIE RENALI egfr GFRM733 Codice Ordine egfr Base Calcolo Emoglobina Glicata A1c Lipidi Certificazione OBIETTIVI OBIETTIVI DELLA Il programma egfr fornisce al singolo laboratorio o a gruppi di laboratori un programma di continuo controllo della stima dell'errore totale per la determinazione della creatinina e per l'indicazione dell'egfr con l'uso della formula MDRD. Questo programma valuta anche gli intervalli di riferimento individuali e include con i risultati anche un commento sulla valutazione clinica. E' particolarmente idoneo per una rete di laboratori in quanto consente a tutti i membri di standardizzare il test per la creatinina e di riportare l'egfr con limiti di normalità comuni e commenti clinici. I partecipanti possono sia creare un errore totale (TE) personalizzato per obiettivo di prestazione nel dosaggio della creatinina e nel riportare làegfr oppure utilizzare un errore totale (TE) di default per obiettivo di prestazione del 10% per la creatinina e del 10% per l'egfr. Per ottenere un TE del 10%, un laboratorio deve operare con un bias del 4% e un CV del 3% (TE = % bias CV). I Partecipanti possono anche registrare intervalli di riferimento standard a livello di network e commenti clinici nel riportare i valori di creatinina e di egfr ed inoltre monitorare l'allineamento secondo quegli standard all'interno del proprio network. FORMATO DELLA ANALISI CERTIFICATO CALENDARIO PERSONALIZZATO Ai Partecipanti vengono inviate tre spedizioni di campioni di siero umano, con concentrazioni comprese in un range di interesse clinico. I Campioni hanno valori target assegnati dal Metodo di Riferimento ID GC MS. Il set di campioni consiste in flaconi singoli di 1 ml A-C, ognuno come un singolo caso clinico. I Campioni sono testati come i campioni di un paziente. Ai partecipanti viene richiesto di: Fornire valori della creatinina scorretti. Nel caso in cui venga applicata una qualsiasi formula di correzione, esporre la formula e i valori corretti della creatinina. Riportare l'egfr adoperando la formula MDRD. Indicare insieme ai valori egfr gli intervalli di riferimento applicabili e il commento clinico. I risultati vengono inseriti online, valutati in funzione dei valori target selezionati e riportati in un Perfomance Report elettronico. I report sono personalizzati per il singolo laboratorio o per gruppi di laboratori e forniscono: L'elaborazione dei valori della creatinina ottenuti verso i i valori target. L'indicazione dell'errore totale nel dosaggio della creatinina. Il diagramma del bias del laboratorio relativo ai valori di target. La convalida per l'uso di qualsiasi formula di correzione per la riduzione dell'errore nella misurazione della creatinina. I valori corretti della creatinina se viene applicata la Formula personalizzata di Correzione del Bias. I valori corretti dell'egfr ottenuti adoperando la formula MDRD. Il confronto degli intervalli di riferimento e dei commenti clinici con gli standard prevalenti del network. Il confronto delle prestazioni/valutazioni tra i gruppi. Le informazioni recenti su come implementare e completare i reports per egfr. I oartecipanti ricevono un Certificato di Partecipazione. Coloro che misurano la creatinina con un TE di 10% ricevono un Certificato di Valutazione che riconosce che il programma egfr è stato completato con successo. I Partecipanti vengono registrati dopo aver inviato il loro ordine. La registrazione consente sia a singoli che a gruppi di partecipanti di stabilire il proprio calendario dei test (tre spedizioni nell'arco di 12 mesi). Il Kit del Programma egfr viene spedito ai Partecipanti via corriere e la spedizione include un set di campioni, un Manuale per l'utente, le Istruzioni per la Conservazione e il Trattamento dei campioni, e il Worksheet per i Risultati. 8

9 PROGRAMMA DIGITALPT DI STANDARDIZZAZIONE PER LA PREVENZIONE DELLE PATOLOGIE RENALI Emoglobina Glicata A1c ghbm733 Codice Ordine egfr Base Calcolo Emoglobina Glicata A1c Lipidi Certificazione In considerazione del fatto che il diabete è presente prevalentemente in pazienti affetti da patologie renali, diventa sempre più importante la valutazione dell' egfr e dell' Emoglobina Glicata A1c. Numerose sono le Linee guida cliniche che sono state definite dalla Associazione Americana Diabetici e che riguardano la gestione e le diagnosi dei pazienti diabetici. Per una appropriata e costante applicazione di tali linee guida occorre che i Laboratori dosino l'emoglobina A 1c con metodi precisi e tracciabili secondo quanto definito dal DCCT (Diabetes Control and Complications Trial). OBIETTIVI OBIETTIVI DELLA IL programma Emoglobina Glicata A1c fornisce a ogni singolo Laboratorio o gruppi di Laboratori un programma di controllo della stima dell'errore totale per la determinazione dell'emoglobina A 1c. Questo programma valuta anche il range di normalità e include anche un commento sulla valutazione clinica. E' particolarmente idoneo per una rete di Laboratori in quanto permette a tutti membri di standardizzare il test per l'emoglobina glicata e implementare con limiti di normalità comuni e commenti clinici. I partecipanti possono sia creare un errore totale (TE) personalizzato per obiettivo di prestazione nel dosaggio dell'emoglobina glicata oppure utilizzare un errore totale (TE) di default per obiettivo di prestazione del 9%. Per ottenere un TE del 9%, un laboratorio deve operare con un bias e un CV del 3% (TE = % bias CV). I Partecipanti possono anche registrare a livello di network intervalli di riferimento standard e commenti clinici nel report dei risultati per l'emoglobina glicata A 1c e monitorare l'allineamento secondo quegli standard all'interno del proprio networ. FORMATO DELLA ANALISI CERTIFICATO CALENDARIO PERSONALIZZATO Ai Partecipanti vengono inviate tre spedizioni di campioni di sangue intero, con concentrazioni comprese in un range di interesse clinico. I Campioni hanno valori assegnati con un Metodo di Riferimento riconducibile ai limiti di accettabilità definiti dal DCCT. Il set di campioni consiste in flaconi di 0,5 ml A-C, ognuno come un singolo caso clinico. I Campioni sono testati come i campioni di un paziente. Per ogni casistica, i Partecipanti devono fornire il risultato del test dell'emoglobina A1c insieme all' intervallo di riferimento e al commenti clinici. I risultati e le prestazioni sono inseriti online, valutati in funzione dei valori target selezionati e riportati in un report elettronico. I report sono personalizzati per laboratorio o per i gruppi di Laboratori e riportano: L'elaborazione dei risultati dei test di Emoglobina A 1c ottenuti verso i i valori target. La valutazione dell'errore totale nella misurazione dell'emoglobina A 1c. Il Diagramma dell'errore del laboratorio relativo ai valori di target. Il confronto degli intervalli di riferimento e dei commenti clinici con gli standard prevalenti del network. Confronta le prestazioni/valutazioni tra i gruppi. I Partecipanti ricevono un Certificato di Partecipazione. Coloro che misurano l'emoglobina A1 con il TE di 9% ricevono un Certificato di Valutazione che riconosce che il programma di onitoring per l'emoglobina A 1c è stato compiuto con successo. I Partecipanti sono registrati dopo aver inviato il loro ordine. La registrazione dà l'opporunità sia ai singoli che ai gruppi di Partecipanti di creare il proprio calendario dei test (tre spedizioni oltre un periodo di 12 mesi). Il kit dei Programmi relativi all' Emoglobina Glicata A 1c sono spediti ai Partecipanti via corriere e la spedizione consta di un set di campioni, una Guida per l'utente, le istruzioni per la conservazione e il trattamento dei campioni, e i report di elaborazione. 9

10 PROGRAMMA DIGITALPT DI STANDARDIZZAZIONE PER LA PREVENZIONE DELLE PATOLOGIE RENALI dei Lipidi lipm733 Codice Ordine egfr Base Calcolo Emoglobina Glicata A1c Lipidi Certificazione Da quando la dislipidemia prevale nei pazienti affetti da patologie renali, aumenta l'importanza della valutazione dell'egfr insieme al Programma di dei Lipidi. Linee guida cliniche riguardanti la diagnosi e la terapia dei disturbi del metabolismo lipidico sono stabilite dal Programma Nazionale Educativo del Colesterolo (NCEP). Una appropriata e una uniforme applicazione di queste linee guida cliniche richiede che i Laboratori misurino i lipidi all'interno di limiti di accettabilità definiti da NCEP el CDC-CRMLN. (Centers for Disease Control and Prevention - Cholesterol Reference Method Laboratory Network). OBIETTIVI OBIETTIVI DELLA Il Programma di dei Lipidi fornisce al singolo laboratorio o a gruppi di laboratori un programma di costante controllo della stima dell'errore totale nella misurazione dei lipidi. Questo programma valuta anche gli intervalli di riferimento individuali e, insieme ai risultati, include anche un commento sulla valutazione clinica. E' particolarmente adatto ai netoworks di laboratori in quanto consente a tutti i membri di standardizzare il testing dei lipidi e di implementare intervalli di riferimento condivisi insieme a commenti clinici. I Partecipanti possono anche creasi dei limiti personalizzati per definire i range di accetabilità dell'errore Totale per il dosaggio dei lipidi oppure possono utilizzare i limiti stabiliti da NCEP: Colesterolo totale TE 9% (bias a 3% CV 3%) HDL colesterolo TE 13% (bias a 5% CV 4%) Trigliceridi TE 15% (bias a 5% CV 5%) LDL colesterolo TE 12% (bias a 4% CV 4%) I Partecipanti possono anche riportare per i lipidi gli intervalli di riferimento e i commenti interpretativi clinici per il gruppo e confrontare le prestazioni ottenute da altri gruppi. FORMATO DELLA ANALISI CERTIFICATO CALENDARIO PERSONALIZZATO I Partecipanti ricevono tre spedizioni di campioni di siero umano, con concentrazioni comprese nel range clinico di interesse. I campioni hanno valori ottenuti con Metodo di Riferimento CDC-CRMLN. II set di campioni consiste in 1-3 ml di fiale contrassegnate con le lettere A-C, ciascun campione è un caso clinico. I campioni sono testati come i sieri dei pazienti. Per ogni caso clinico, ai partecipanti è richiesto di fornire i risultati dei test dei lipidi, gli intervalli di riferimento e i commenti clinici. I risultati sono inseriti online, elaborati in funzione dei limiti selezionati e riassunti in report personalizzati per laboratorio o gruppi di laboratorio: I risultati dei test lipidici confrontati con i valori target. Stima dell'errore totale nella misuarzione dei lipidi. Diagramma dell'errore di laboratorio relativo ai valori di target. Confronta gli intervalli di riferimento e i commenti clinici dei vari gruppi. Confronta le prestazioni/valutazioni dei gruppi. I Partecipanti ricevono un Certificato di Partecipazione. Coloro che misurano i lipidi all'interno delle prestazioni NCEP TE ricevono un Certificato di Valutazione che riconosce il compimento del dei Lipidi. I Partecipanti sono registrati dopo aver inviato il loro ordine. La registrazione da l'opporunità sia ai singoli partecipanti che ai gruppi di creare il proprio calendario dei test (tre spedizioni oltre un periodo di 12 mesi). Il kit dei Programmi relativi al dei Lipidi sono spediti ai partecipanti via corriere e la spedizione consta di un set di campioni, una Guida per l'utente, Istruzioni per la conservazione e il trattamento dei campioni e i report di elaborazione. 10

11 PROGRAMMA DIGITALPT DI STANDARDIZZAZIONE PER LA PREVENZIONE DELLE PATOLOGIE RENALI Certificazione - Colesterolo Totale chol726 Codice Ordine egfr Base Calcolo Emoglobina Glicata A1c Lipidi Certificazione Tracce di misurazione sul coleserolo totale su valutazioni/dosaggi esatti. Questo Programma permette lai partecipanti la possibilità di documentare la loro capacità di misurazione del colesterolo totale in accordo con I risultati delle prestazioni stabilite dal Programma Educativo Nazionale del Colesterolo (NCEP), con tracciabilità su valutazioni precise derivanti dal Centro di Controllo e Prevenzione delle Malattie - Laboratori di Riferimento sul Colesterolo (CDC CRMLN). OBIETTIVI OBIETTIVI DELLA FORMATO DELLA ANALISI CERTIFICATO CALENDARIO PERSONALIZZATO Il programma di Certificazione - Colesterolo Totale fornisce ai laboratori singoli a alle reti un programma per monitorare l'errore totale, il bias di calibrazione e il CV nel dosaggio del colsterolo totale. Questo programma fornisce due attestati di certificazione, ciascuno valido per sei mesi. I limiti di accettabilità del NCEP per il colesterolo totale sono sia per il bias che per il CV 3%. I Partecipanti ricevono 2 spedizioni di campioni di siero, con concentrazioni scelte tra il range clinico di interesse. I campioni di controllo hanno concentrazioni definite con il Metodo di Riferimento del colesterolo totale del CDC-CRMLN. II set consiste in 6 campioni di 3 ml ciascuno identificati con le sigle dalla A alla F, testati come sieri di paziente. I Campioni devono essere dosati due volte per 3 giorni: Giorno 1 - A A B B C C D D E E F F Giorno 2 - A A B B C C D D E E F F Giorno 3 - A A B B C C D D E E F F I risultati sono inseriti online, inoltrati al CDC per essere analizzati e confrontati con i risultati delle prestazioni NCEP e riassunti in un report elettronico personalizzato per il singolo laboratorio o i gruppi di laboratorio, i quali: Elenchi dei risultati dei test relativi al colesterolo totale verso valori fissati. Stima dell'errore totale e del CV nella misurazione del colesterolo totale. Correlazione del metodo del Laboratorio con il Metodo di Riferimento. Diagramma dell'errore di laboratorio relativo ai valori fissati. I Partecipanti che misurano il colesterolo totale all'interno dei risultati delle prestazioni NCEP ricevono il Certificato di Tracciabilità dal CDC-CRMLN che riconosce che il partecipante ha raggiunto con successo l'obiettivo. I Partecipanti sono registrati dopo aver inviatoil loro ordine. La registrazione dà l'opporunità sia ai singoli che ai gruppi di Partecipanti di creare il proprio calendario dei test (due spedizioni oltre un periodo di 12 mesi). Il programma dei Kit di certificazione de Colesterolo Totale sono spediti ai partecipanti via corriere e la spedizione consta di un set di campioni, una Guida per l'utente, Istruzioni di Imballaggio, Risultati dei Fogli Lavoro. 11

12 Contattateci per la presentazione online Implementazione egfr tel (US) _ (Canada) _ (Internazionale) fax (US + Canada) _ (Internazionale) AccuTest - Box 999 Westford MA HealthMetrx Alma Street Vancouver BC V6R 4N6 IL PROGRAMMA DI STANDARDIZZAZIONE DI LABORATORIO PER LA DIAGNOSI PRECOCE DELLA MALATTIA RENALE Fornito da AccuTest del US laboratories Fornito da HealthMetrx del Laboratori Canadesi e Internazionali

13 Programma di Standardizzazione DigitalPT version Versione 1.0 del Presentazione online Per organizzare la tua presentazione online (30-45 minuti con Q + A) 1. tel. fax le informazioni sotto indicate. 2. Noi ti contattiamo per programmare i tempi di lavoro. 3. tutti i partecipanti riceveranno le istruzioni via Nome della Struttura/Organizzazione Lista telefonica e indirizzi mail di tutti i partecipanti Indicare il focus di presentazione desiderato Stanza dell'intero Programma egfr Emoglobina A1c Lipidi Lista di qualsiasi domanda specifica o area di interesse Esterna di egfr@digitalpt.com Qualità Gruppo tel 800 VEQ AOU (US) di Bologna, _ Policlinico (Canada) S.Orsola-Malpighi _ pad. (International) 4, Via Massarenti, fax Bologna, _ ITALIA

14 Programma di Standardizzazione DigitalPT per VEQ SCHEDA ADESIONE AL CICLO 2009 versione DEL da inviare via fax al numero o per posta a: Gruppo VEQ Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi pad 4 Via Massarenti, Bologna (preferibilmente entro il ) SERVIZIO SANITARIO REGIONALE EMILIA-ROMAGNA Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi DICHIARAZIONE DATI FISCALI DELL AZIENDA (INTESTATARIA FATTURA) Ragione sociale Indirizzo (sede legale) Località Prov CAP Tel Fax P.IVA Cod. Fiscale Indirizzo al quale la fattura dovrà essere inviata se diverso da quello legale: Ragione sociale Indirizzo (sede legale) Località Prov CAP DATI RELATIVI AL LABORATORIO DA ISCRIVERE E A CUI INVIARE IL MATERIALE Laboratorio Azienda/P.O./Casa di Cura, etc Indirizzo Località Prov CAP Nome del Referente Qualifica Tel Fax Codice laboratorio, se già assegnato AUTORIZZAZIONE Estremi dell ordine: No del Gli estremi dell ordine saranno comunicati successivamente PAGAMENTO: come indicato nella fattura che sarà emessa nel corso dell anno. Ai sensi delle vigenti normative si autorizza l utilizzo dei dati relativi al Laboratorio iscritto per lo svolgimento delle attività legate ai Programmi scelti e per l invio di materiale informativo e tecnico scientifico. Per le Aziende Pubbliche l ordine deve essere sottoscritto dal Legale Rappresentante (o suo delegato) e non dal Responsabile del Laboratorio. Data: Timbro e fi rma del Legale Rappresentante o suo delegato Termini e condizioni 1. Per l'accettazione dell'ordine occorre: compilare il presente modulo e inviarlo al Gruppo VEQ unitamente a tutte le pagine del tariffario con i profili selezionati 2. Il tariffario è disponibile on-line sul sito 3. I prezzi si intendono IVA al 20% esclusa 4. I prezzi includono tutte le spese inerenti al confezionamento e spedizione 5. La disdetta ai programmi deve essere inviata almeno 60 gg prima della data del prossimo invio 6. i campioni di controllo possono contenere materiali patogeni: l utilizzatore si assume tutti i rischi nel riceverli, trattarli e conservarli. Per informazioni sulle procedure d ordine e la compilazione del modulo rivolgersi a VEQ

15 Programma di Standardizzazione DigitalPT per VEQ SCHEDA ADESIONE AL CICLO 2009 versione DEL da inviare via fax al numero o per posta a: Gruppo VEQ Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi pad 4 Via Massarenti, Bologna (preferibilmente entro il ) SERVIZIO SANITARIO REGIONALE EMILIA-ROMAGNA Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi Programmi ordinati Codice d'ordine Programma QUANTITY QUANTITA' PRICEPREZZO GFRB716 egfr Base GFRB716 egfr Base - report di un secondo set dei risultati utilizzati nello stesso campione GFRC715 Calcolo egfr - gratis con egfr Base GFRM733 egfr GFRM733 egfr - report di un secondo set dei risultati utilizzati nello stesso campione GHBM733 Emoglobina Glicata A1c LIPM733 dei Lipidi CHOL726 Certificazione - Colesterolo Totale TOTALE Totale Programma Prima di emettere la fattura vi verrà confermato il costo dell'imballo e della spedizione. Spedizioni Ammontare dei Costi Per informazioni sulle procedure d ordine e la compilazione del modulo rivolgersi a VEQ