Allerte alimentari: ruolo dell Istituto Superiore di Sanità

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1 Allerte alimentari: ruolo dell Istituto Superiore di Sanità Monica Virginia Gianfranceschi Dipartimento di Sanità Pubblica Veterinaria e Sicurezza Alimentare Istituto Superiore di Sanità Corso teorico-pratico sulla valutazione dei challenge test Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Piemonte, Liguria e Valle d'aosta Torino 22 ottobre 2015

2 Sistema di Allarme Rapido per gli Alimenti e i Mangimi (RASFF) Il RASFF, istituito dal Regolamento CE 178/2002, è gestito dalla Commissione Europea, e vi partecipano tutti i 28 Stati Membri della UE (più Islanda, Liechtenstein e Norvegia) insieme alla Commissione Europea e all EFSA e qualsiasi paese candidato, paese terzo o organizzazione internazionale, che abbia stipulato accordi di reciprocità e riservatezza. La Commissione Europea e il RASFF collaborano con il sistema di allerta dell OMS conosciuto come INFOSAN (International Food Safety Authorities Network), che comprende contatti in oltre 160 paesi. In Europa è stato emesso il Regolamento UE 16/2011 recante disposizioni di applicazione relative al sistema di allarme rapido per gli alimenti ed i mangimi. In Europa sono state recentemente emesse le Standard Operating Procedures of the RASFF, ancora non in vigore in Italia.

3 Sistema di Allarme Rapido per gli Alimenti e i Mangimi (RASFF): la sua gestione in Italia In Italia sono state emesse le «Linee guida per la gestione operativa del sistema di allerta (Conferenza Stato-Regioni del 13 novembre 2008)». In Italia le notifiche di allerta sono inviate per posta elettronica dal sistema RASFF della Commissione al: - punto di contatto Italiano (Uff. VIII DGSAN) - ai posti di ispezione frontaliera (UVAC, PIF e USMAF) In Italia ogni anno viene redatta a cura della Direzione Generale per l Igiene e la Sicurezza degli Alimenti e la Nutrizione dell Ufficio VIII Piani di controllo della catena alimentare e Sistemi di Allerta la Relazione sul Sistema di Allerta Europeo.

4 Regolamento UE 16/ Notifica di allerta: una notifica di un rischio che richiede o potrebbe richiedere un azione rapida in un altro paese membro. I membri della rete inviano le notifiche di allerta, con tutte le informa-zioni disponibili, in particolare in merito al rischio e al prodotto da cui tale rischio deriva, al punto di contatto della Commissione entro 48 ore dal momento in cui sono informati del rischio. Il punto di contatto della Commissione trasmette le noti-fiche a tutti i membri della rete entro 24 ore dal ricevimento delle medesime, previa verifica. - Notifica di informazione: una notifica di un rischio che non richiede un azione rapida in un altro paese membro (il prodotto non ha raggiunto il mercato comune o è scaduto alla data della notifica). I membri della rete inviano le notifiche, con tutte le informazioni disponibili, al punto di contatto della Commissione che le tramette a tutti i membri della rete. - Notifica di informazione per follow-up: informazioni com-plementari sul rischio o sul prodotto, oggetto di una notifica originale, già presente o che potrebbe essere immesso sul mercato in un altro paese membro.

5 Regolamento UE 16/ Notifica di informazione per attenzione : una notifica di informazione relativa a un prodotto che: è presente solo nel paese membro notificante, oppure non è stato immesso sul mercato, oppure non è più sul mercato. - Notifica di respingimento alla frontiera: una notifica di respingimento di una partita, di un container o di un carico di alimenti o di mangimi. I membri della rete inviano notifiche di respingimento alla frontiera al punto di contatto della Commissione che la trasmette ai posti d ispezione fronta-lieri e ai punti desi-gnati di entrata di cui al Regolamento (CE) n. 882/ News: informazioni relative alla sicurezza degli alimenti e dei mangimi, che non sono notificate dai Paesi Membri come allerta, ma che contengono notizie giudicate utili ai fini dei controlli che i Paesi possono predisporre.

6 Regolamento UE 16/2011 Verifica della notifica Prima di trasmettere una notifica a tutti i membri della rete, il punto di contatto della Commissione: - controlla la completezza e la leggibilità (lingua facilmente comprensibile da tutti i membri della rete); -controlla la correttezza della base giuridica citata per i casi di non conformità riscontrati; in ogni caso, se è stato identifi-cato un rischio, la notifica è trasmessa anche in caso di base giuridica non corretta; -controlla che l oggetto della notifica rientri nell ambito del sistema di allarme rapido così come definito all articolo 50 del regolamento (CE) n. 178/2002; -identifica nelle notifiche il ripetersi dello stesso operatore professionale e/o pericolo e/o paese d origine.

7 Regolamento UE 16/2011 Ritiro e modifica di una notifica 1.Qualsiasi membro della rete, previo consenso del membro notificante, può chiedere al punto di contatto della Commissione di ritirare una notifica se le informazioni su cui si basa l intervento da eseguire si rivelano infondate o se la notifica è stata trasmessa erroneamente. 2.Qualsiasi membro della rete, previo consenso del membro notificante, può chiedere che una notifica sia modificata. Una notifica di follow-up non è considerata una modifica di una notifica e può quindi essere inviata senza il consenso di nessun altro membro della rete. -

8 Regolamento UE 16/2011 Il flusso, nell ambito della rete RASFF, deve garantire sia la completezza delle informazioni che la tempestività della comunicazione. Ciò si realizza con apposite procedure operative che prevedono: - schede di notifica standard (completezza delle informazioni) - uso della posta elettronica (tempestività della comunicazione). Le notifiche vengono comunicate e condivise tra gli Stati membri via rete, in tempo reale.

9 Regolamento UE 16/2011 Scheda di notifica Natura del pericolo (chimico, microbiologico e altro) Identificazione del pericolo (rapporto di prova) Identificazione del prodotto Identificazione del lotto Origine e identificazione del produttore/distributore Misure prese Lista di distribuzione

10 LINEE GUIDA PER LA GESTIONE OPERATIVA DEL SISTEMA DI ALLERTA PER ALIMENTI DESTINATI AL CONSUMO UMANO E MANGIMI Conferenza Stato-Regioni del 13 novembre 2008 Sono inclusi nel campo di applicazione: -tutti gli alimenti e mangimi nei quali i limiti fissati dalle normative vigenti in materia di sicurezza degli alimenti e dei mangimi siano stati superati; -tutti gli alimenti inadatti al consumo umano così come definiti all articolo 14 del Regolamento CE 178/2002; -tutti gli alimenti nei quali si sospetti un rischio grave ma non siano disponibili sufficienti informazioni o dati scientifici al riguardo, sulla base del principio di precauzione fissato dall articolo 7 del Regolamento CE 178/2002. Sono esclusi dal campo di applicazione: - criteri microbiologici di igiene di processo; -frodi commerciali che non rappresentano un rischio attuale o potenziale per il consumatore; -mangimi nei quali l'agente biologico potenzialmente pericoloso risulta non vitale; - gli alimenti che per loro natura sono destinati a subire un trattamento prima del consumo, tali da renderli innocui alla salute umana o animale.

11 Disposizioni direttamente collegate al sistema di allerta Regolamento CE 178/2002 Articolo 7- Principio di precauzione 1. Qualora, in circostanze specifiche a seguito di una valutazione delle informazioni disponibili, venga individuata la possibilità di effetti dannosi per la salute ma permanga una situazione d'incertezza sul piano scientifico, possono essere adottate le misure provvisorie di gestione del rischio necessarie per garantire il livello elevato di tutela della salute che la Comunità persegue, in attesa di ulteriori informazioni scientifiche per una valutazione più esauriente del rischio. Articolo 14 - Requisiti di sicurezza degli alimenti 1. Gli alimenti a rischio non possono essere immessi sul mercato. Articolo 15 - Requisiti di sicurezza dei mangimi 1. I mangimi a rischio non possono essere immessi sul mercato né essere somministrati a un animale destinato alla produzione alimentare. Regolamento CE 183/2005 Articolo 29 - Sistema di allarme rapido Estende le misure del Reg 178/2002 anche ai mangimi per animali non destinati alla produzione di alimenti, che comportino gravi rischi per la salute umana, animale o per l ambiente.

12 Direzione Generale per l Igiene e la Sicurezza degli Alimenti e la Nutrizione Direttore Generale: Dott. G. Ruocco Ufficio VIII Piani di controllo della catena alimentare e Sistemi di Allerta Direttore: Dott. Pietro Noè A cura di: Dott. Raffaello Lena Dott.ssa Mariavirginia Gargiulo

13 I dati della relazione RASFF per il 2014 Andamento negli anni del numero di notifiche

14 I dati della relazione RASFF per il 2014 Tipologia di matrici coinvolte nelle allerta relative al 2014

15 I dati della relazione RASFF per il 2014 Tipologia di notifiche per l anno 2014

16 I dati della relazione RASFF per il 2014 Attivazione delle notifiche per l anno 2014

17 I dati della relazione RASFF per il 2014 Numero di notifiche per paese nel 2014

18 I dati della relazione RASFF per il 2014 Distribuzione delle notifiche effettuate dall Italia nel 2014

19 I dati della relazione RASFF per il 2014 Notifiche di allerta riguardanti i prodotti nazionali

20 I dati della relazione RASFF per il 2014 Tipologia del rischio nelle allerta

21 I dati della relazione RASFF per il 2014 Rischi microbiologici notificati dal 2011 al 2014

22 Ruolo dell ISS nell ambito delle allerta Quasi il 70% dei pareri emessi dal Dipartimento di Sanità Pubblica Veterinaria e Sicurezza Alimentare, su richiesta del Ministero della Salute, riguardano la valutazione degli studi condotti dai laboratori, per conto degli OSA, per stabilire il rispetto dei limiti fissati dal Regolamento CE 2073/2005 e s.m.i. per Listeria monocytogenes negli alimenti RTE. Negli ultimi 5 anni la tipologia di alimenti per i quali è stata richiesta la valutazione degli studi ha riguardato prevalentemente salmone affumicato e in alcuni casi anche formaggi molli (taleggio, gorgonzola). Il Ministero della Salute inoltra all Istituto Superiore di Sanità, quale suo organo tecnico-scientifico, la richiesta di parere relativa alla valutazione degli studi di shelf-life per Listeria monocytogenes negli alimenti RTE nel caso in cui il prodotto sia oggetto di allerta. In tutti gli altri casi la valutazione di tali studi deve essere effettuata dalle ASL o dagli IIZZSS.

23 Gruppo Tecnico per la Valutazione degli Studi di Shelf-life L ISS, in accordo con gli IIZZSS, ha inviato al MdS una proposta di costituzione di un Gruppo Tecnico per la Valutazione degli Studi di Shelf-life, al fine di uniformare sul territorio nazionale la valutazione degli studi, di cui all'articolo 3 del Regolamento CE 2073/2005 e s.m.i., condotti da laboratori pubblici e privati, per conto degli OSA. Il Gruppo Tecnico sarà coordinato dall Istituto Superiore di Sanità e formato da esperti di ciascun Istituto Zooprofilattico Sperimentale. Il Gruppo Tecnico valuterà solo gli studi che verranno richiesti dall autorità competente e non direttamente dagli OSA. Il Gruppo Tecnico emetterà documenti/linee guida, destinati sia ai laboratori pubblici e privati che conducono gli studi per conto degli OSA, sia alle strutture del SSN che hanno il compito di valutare tali studi, al fine di rendere omogenea la conduzione degli studi, l interpretazione e la gestione dei risultati. La creazione di una casella di posta elettronica ad hoc, presso l Istituto Superiore di Sanità, garantirà la corretta gestione del flusso di informazioni, in particolare relativamente ai dati sensibili e alla mancanza di conflitti di interesse.

24 Ruolo dell ISS nell ambito delle allerta Il 100% dei challenge test sottoposti alla valutazione dell ISS riguardano la valutazione della crescita potenziale (δ). Le principali ragioni nella scelta di questo tipo di test da parte dei laboratori sono: minore costo (minore numero di campioni da analizzare) minore esperienza (non necessario essere esperti di microbiologia predittiva).

25 Challenge test per valutare la crescita potenziale (δ) Numero di unitàcampionarie da analizzare per lotto

26 Challenge test per valutare il tasso di crescita massimo (µ) Numero di unità campionarie da analizzare per lotto e per ceppo

27 Vantaggi e svantaggi del due tipi di challenge test Challenge test per valutare il potenziale di crescita (δ): il vantaggio principale è che la fase di latenza fase lag - viene presa in considerazione. Lo svantaggio di questo test è la mancanza di flessibilità nell'interpretazione: i risultati sono validi solo per il prodotto testato in condizioni specifiche di tempo e temperatura. Nuovi esperimenti devono essere eseguiti ogni volta che vi è un cambiamento di tali specifiche condizioni. Challenge test per valutare il tasso di crescita massimo (µ): il vantaggio principale è la flessibilità: è possibile estrapolare un μ max ad una temperatura per prevedere altri valori di μ max ad altre temperature (purchè inferiori a 25 C ) nella stesso prodotto. Lo svantaggio è che la fase di latenza e la fase stazionaria non vengono presi in considerazione e quindi il risultato è eccessivamente sovrastimato.

28 Principali non conformitàriscontrate nella valutazione dei documenti sugli studi di shelf-life trasmessi dal MdS all ISS -Il documento non fornisce indicazioni sull accreditamento in base alla norma ISO/IEC 17025:2005 per le prove eseguite. [ The laboratory conducting challenge tests should preferentially be accredited to EN ISO for the detection and enumeration of L. monocytogenes in food. For other microbiological parameters, such as other microorganisms useful to better interpret the results of the challenge test, assessment of validity of analyses through regular participation to proficiency testing trials for other bacteria than L. monocytogenes is sufficient ]

29 Principali non conformitàriscontrate nella valutazione dei documenti sugli studi di shelf-life trasmessi dal MdS all ISS (cont) - Non èstata considerata la variabilitàinter-lotto (il challenge test èstato eseguito su tre campioni appartenenti allo stesso lotto del prodotto).

30 Principali non conformitàriscontrate nella valutazione dei documenti sugli studi di shelf-life trasmessi dal MdS all ISS(cont) - Non èstata considerata l eventuale variazione nella crescita dei ceppi di Listeria monocytogenes da utilizzare per l inoculo sperimentale (il challenge test èstato eseguito utilizzando solo un ceppo di Listeria monocytogenes). - Il pool di ceppi non èstato adattato alla temperatura (7 C-10 C) di stoccaggio del prodotto in esame.

31 Principali non conformitàriscontrate nella valutazione dei documenti sugli degli studi di shelf-life trasmessi dal MdS all ISS (cont) - Il metodo di numerazione applicato non èstato validato per dimostrarne l equivalenza con il metodo ISO

32 Principali non conformitàriscontrate nella valutazione dei documenti sugli degli studi di shelf-life trasmessi dal MdS all ISS (cont) - Non vi sono indicazioni sui metodi utilizzati per la determinazione della carica microbica e per la misurazione dei parametri chimico fisici (ph, aw).

33 Principali non conformitàriscontrate nella valutazione dei documenti sugli degli studi di shelf-life trasmessi dal MdS all ISS (cont) - Il documento non riporta i metodi utilizzati per il confezionamento e le eventuali correlazioni ai metodi confezionamento utilizzati presso lo stabilimento di produzione. - La sperimentazione èstata eseguita su un prodotto diverso rispetto a quello dichiarato (es. prodotto intero invece che a filetti).

34 Principali non conformitàriscontrate nella valutazione dei documenti sugli degli studi di shelf-life trasmessi dal MdS all ISS (cont) - Al valore δ ottenuto non è stato sommato il valore della concentrazione iniziale.

35 Principali non conformitàriscontrate nella valutazione dei documenti sugli degli studi di shelf-life trasmessi dal MdS all ISS (cont) - Non sono state giustificate le temperature scelte nello studio di challenge test.

36 Listeria monocytogenes risk related to ready-to-eat foods Scientific Opinion of the Panel on Biological Hazards (Question No EFSA-Q ) Temperature is one of the most important factors affecting growth of L. monocytogenes in foods and the detailed information on the temperature conditions in the food chain is a prerequisite for effective risk assessment of L. monocytogenes in ready-to-eat foods...the first steps of the chain (i.e. processing and distribution) are in most cases satisfactorily controlled (Afchain et al., 2005) whereas some retail display cabinets and especially the home refrigerators are less controlled...

37 Listeria monocytogenes risk related to ready-to-eat foods Scientific Opinion of the Panel on Biological Hazards (Question No EFSA-Q ) Ready-to-eat food products may spend a considerable part of their shelf life in a domestic refrigerator, rather than in a retail or industrial chiller. Domestic refrigerator temperatures can therefore have a significant effect on the safety of chilled foods. The available data on the temperature of retail refrigerators in Europe are limited. Table 2 summarizes the results of survey studies on retail storage temperature in France, Slovenia and Greece. The mean temperature in the available surveys ranges from 3.7 to 5.6 C.

38 Listeria monocytogenes risk related to ready-to-eat foods Scientific Opinion of the Panel on Biological Hazards. (Question No EFSA-Q )

39 Listeria monocytogenes risk related to ready-to-eat foods Scientific Opinion of the Panel on Biological Hazards (Question No EFSA-Q )

40 Listeria monocytogenes risk related to ready-to-eat foods Scientific Opinion of the Panel on Biological Hazards (Question No EFSA-Q ) CONCLUSIONS Growth of L. monocytogenes is a function of the type of food, the storage time and the storage temperature. Storage temperature at retail and domestic refrigerators can vary significantly, especially for the domestic refrigerators. For instance, the temperature of 20-35% of domestic refrigerators in Europe was above 8 C. RECOMMENDATIONS The chill chain especially at the domestic level and dietary and food storage advice (particularly for the elderly) should be improved to reduce the risk of listeriosis.

41 Gruppo Tecnico per la Valutazione degli Studi di Shelf-life Proposta per giustificare le temperature al dettaglio in Italia Decisione 2010/678/UE concernente una partecipazione finanziaria dell Unione a un programma coordinato di sorveglianza sulla prevalenza di Listeria monocytogenes in taluni alimenti pronti, da realizzare negli Stati membri

42 Ministero della Salute Rendicontazione attivitàsvolta nell ambito del baseline survey

43 Decisione 2010/678/UE concernente una partecipazione finanziaria dell Unione a un programma coordinato di sorveglianza sulla prevalenza di Listeria monocytogenes in taluni alimenti pronti, da realizzare negli Stati membri Allegato 1 Parte D.. 3.Informazioni da inserire nei dati individuali particolareggiati di ciascun campione h)temperatura di superficie del campione nel punto di vendita al dettaglio; i)

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45 Gruppo Tecnico per la Valutazione degli Studi di Shelf-life Proposta per giustificare le temperature nei frigoriferi domestici in Italia - Partecipazione di tutti gli IIZZSS con coinvolgimento dei dipendenti, familiari ed amici, al fine di ottenere dati statisticamente significativi e spendibili a livello nazionale. - Monitoraggio delle temperature con data-logger posizionati in quattro punti (ripiano alto, mediano, basso e porta) al fine di valutare le temperature medie dei frigoriferi.

46 Grazie per l attenzione