INNOVAZIONE TERAPEUTICA E NUOVI MODELLI ASSISTENZIALI: IL MELANOMA

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1 SIFACT 1 CONGRESSO NAZIONALE. INNOVAZIONE ED ESITI GESTIRE LA SOSTENIBILITA TRA ASSISTENZA E RICERCA INNOVAZIONE TERAPEUTICA E NUOVI MODELLI ASSISTENZIALI: IL MELANOMA FABRIZIO CARNEVALE SCHIANCA DIVISIONE DI ONCOLOGIA MEDICA FPO IRCCS CANDIOLO.

2 OUTLINE MELANOMA MALIGNO BACK-GROUND MELANOMA MALIGNO INNOVAZIONI TERAPEUTICHE IMMUNOTERAPIA TERAPIE A BERSAGLIO MOLECOLARE MELANOMA MALIGNO TRASFORMAZIONE DEL MODELLO ASSISTENZIALE

3 MELANOMA MALIGNO BACK-GROUND OUTLINE

4 MELANOMA MALIGNO BACK-GROUND MELANOMA MALIGNO 4% NEOPLASIE MALIGNE MASSIMA INCIDENZA TRA I 30 E I 60 ANNI QUANDO METASTATICO SOPRAVVIVENZA MEDIANA E DI 6-8 MESI QUANDO METASTATICO MENO DEL 5% DEI PAZIENTI SONO SOPRAVVIVENTI A 3 ANNI.

5 OVERALL IN METASTATIC MELANOMA 1 Korn EL et al. J Clin Oncol 2008; 26 (4): Dummer R., Hauschild A., Jost L. Cutaneous malignant melanoma: ESMO clinical recommendations for diagnosis, treatment and follow up. Ann Oncol 2008;19 Suppl 2:ii86-8

6 RESPONSE RATE DELLA MONOCHEMIOTERAPIA 10% MEDIANA DI SOPRAVVIVENZA 8 MESI NESSUNO STUDIO DI POLICHEMIOTERAPIA HA MAI MIGLIORATO TALI RISULTATI

7 MELANOMA MALIGNO BACK-GROUND MELANOMA MALIGNO PRIORITA DELL ONCOLOGIA MEDICA

8 OUTLINE MELANOMA MALIGNO INNOVAZIONI TERAPEUTICHE IMMUNOTERAPIA

9 MELANOMA MALIGNO E IMMUNOTERPIA: AZIONE NEL SETTING ADIUVANTE DI α-interferon EVIDENZE DI ATTIVITA NEL SETTING METASTATICO DI IL-2 ATTIVITA DEI TIL (ROSENBERG/BETEHESDA)

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11 IPILIMUMAB: STRUCTURE AND MECHANISM OF ACTION

12 CTLA-4 NEGATIVE SIGNAL BLOCKS T-CELL ACTIVATION

13 ANTI-CTLA-4 mab IN CLINICAL DEVELOPMENT

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15 KAPLAN-MEIER ANALYSIS OF SURVIVAL

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17 Development of ipilimumab: a novel immunotherapeutic approach for the treatment of advanced melanoma

18 IN ENTRAMBI.. OS AUMENTATO (10 MESI ; 11 MESI) PFS AUMENTATO (3 MESI; 3 MESI) RR INTORNO AL 15% L INNOVAZIONE DI IPILIMUMAB CONTINUA: CONCETTO DI RISPOSTA ALLA IMMUNOTERAPIA NUOVE TOSSICITA

19 IPILIMUMAB: IMMUNE-RELATED RESPONSE CRITERIA (irrc)

20 Anti CTLA4. Esempio di risposta Screening Week 72 Durable & ongoing response without signs of IRAEs Week 12 Initial increase in total tumour burden (mwho PD) Week 16 Responding Courtesy of K. Harmankaya

21 IPILIMUMAB: IMMUNE-RELATED ADVERSE EVENTS (iraes)

22 GASTROINTESTINAL iraes

23 MELANOMA MALIGNO INNOVAZIONI TERAPEUTICHE IMMUNOTERAPIA MOLECOLA ASSOLUTAMENTE INNOVATIVA RICHIEDE TEMPO PER OTTENERE UNA RISPOSTA PONE DI FRONTE A NUOVA TIPOLOGIA DI TOSSICITA

24 OUTLINE MELANOMA MALIGNO INNOVAZIONI TERAPEUTICHE TERAPIE A BERSAGLIO MOLECOLARE

25 BRAF Kinase An important mediator of cellular proliferation Growth Factors Normal signaling Oncogenic signaling Membrane RTK RAF BRAF V600E Y P Y P Ras GTP MEK MEK RG7204 selectively inhibits oncogenic BRAF Other Effectors P P BRAF mutations are exclusive to tumors > 50% malignant melanomas ~10% of CRC ~8% all solid tumors P ERK Nuclear Translocation Gene Expression P ERK Abnormal Cellular Proliferation

26 Fattori di stratificazione M1 e livelli di LDH Trattamenti precedenti Sesso R A N D O M DTIC 1000mg/mq g1 q21 RO bid 960mg

27 Overall survival (%) Overall survival (Dec 30, No. of patients in follow up Dacarbazine Vemurafenib Hazard ratio 0.37 (95% CI; ) Log rank P< Vemurafenib (N=336) Est 6 mo survival 84% Months cutoff) Dacarbazine (N=336) Est 6 mo survival 64% Chapman et al. ASCO 2011

28 Progression-free survival (Dec 30, Progression free survival (%) Median 1.6 mos 2010 cutoff) Dacarbazine (N=274) Vemurafenib (N=275) Median 5.3 mos Hazard Ratio 0.26 (95% CI; ) Log rank P< No. of patients in follow up Months Dacarbazine Vemurafenib Chapman et al. NEJM 2011

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30 Figure 2 Progression-free survival by investigator assessment (A) and independent review (B) Progression-free survival (PFS) as assessed by the investigator (A) and by the independent review committee (B). Patients randomised to dabrafenib are shown in bl... Axel Hauschild, Jean-Jacques Grob, Lev V Demidov, Thomas Jouary, Ralf Gutzmer, Michael Millward, Piotr Rutk... Dabrafenib in BRAF-mutated metastatic melanoma: a multicentre, open-label, phase 3 randomised controlled trial The Lancet Volume 380, Issue

31 Rationale for Combination of BRAFi (GSK436) + MEKi (GSK212) in BRAF Mutant Tumors RAS BRAF MEK BRAFi (GSK436) RR 77% 1 Mechanistic toxicity: Hyperproliferative skin AEs MEKi (GSK212) RR 35% 2 Mechanistic toxicity: rash Tumor Type % BRAF Mutant Melanoma 50% Thyroid 50% Cholangioca 15% NSCLC 7-8% Colorectal 5% perk Proliferation Survival Invasion Metastasis Goals of Combination 1. Improve complete response rate 2. Suppress MAP kinase dependent resistance mechanisms and improve duration of response 3. Decrease incidence of BRAFi-induced proliferative skin lesions 1 Kefford et al., SMR 2010; 2 Lewis et al. Perspectives in Melanoma 2011

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33 OUTLINE MELANOMA MALIGNO INNOVAZIONI TERAPEUTICHE TERAPIE A BERSAGLIO MOLECOLARE NUOVA FRONTIERA NELLA TERAPIA DEL MELANOMA MALIGNO

34 OUTLINE MELANOMA MALIGNO BACK-GROUND MELANOMA MALIGNO TRASFORMAZIONE DEL MODELLO ASSISTENZIALE

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37 MELANOMA 2013 Setting AIFA approval 1 line B-Raf mutated Vemurafenib B-Raf WT CT 2 line B Raf mutated Ipilimumab B-Raf WT Ipilimumab

38 MELANOMA CAMBIO DEL MODELLO ASSISTENZIALE COSTO IPILIMUMAB: (4 SOMM.) COSTO VEMURAFENIB: ( 1 MESE) MELANOMA CAMBIO DEL MODELLO ASSISTENZIALE CIASCUNA REGIONE DEVE IDENTIFICARE I CENTRI PRESCRITTORI IMPOSTO PAGAMENTO PER RISULTATO

39 MELANOMA TRA INNOVAZIONE E CAMBIO DEL MODELLO ASSISTENZIALE RIMANE PRIORITA ONCOLOGICA RAPPRESEBTA NUOVA SFIDA ALLA PREPARAZIONE DEL MEDICO ONCOLOGO CHE DEVE APPROPRIARSI DI NUOVE COMPETENZE RAPPRESENTA MODELLO CHIAVE PER LE AUTORITA REGOLATORIE PER GESTIRE INNOVAZIONE TERAPEUTICA E SOSTENIBILITA DI CURA.

40 Ringraziamenti: Massimo Aglietta ( Direttore Oncologia Medica IRCCS Candiolo) GIC Melanoma Stem cell Transplanation and Cell Therapy Farmacia Ospedaliera IRCCS Candiolo (Direttrice Franca Goffredo)

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