Gestione delle apparecchiature elettromedicali nell ottica del governo clinico: l esperienza di manutenzione proattiva del Policlinico Tor Vergata

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1 12 Organizzazione Sanitaria 3/2012, Gestione delle apparecchiature elettromedicali nell ottica del governo clinico: l esperienza di manutenzione proattiva del Policlinico Tor Vergata LUCA ARMISI Servizio di Ingegneria Medica, Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata, Roma SILVIA COLANGELO, ARIANNA CORONA, DUCCIO PROSPERI, NICOLA ROSATO Servizio di Ingegneria Medica, Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata, Roma GIUSEPPE VISCONTI Direzione Sanitaria di Presidio,, Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata, Roma ISABELLA MASTROBUONO Direzione Sanitaria Aziendale, Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata, Roma Riassunto: Il Servizio di Ingegneria Medica (SIM) del Policlinico Tor Vergata di Roma ha progettato e sperimentato un processo di manutenzione proattiva, ispirato ai Safety walkaround (giri per la sicurezza). La manutenzione proattiva ha l obiettivo di ottimizzare la gestione integrale delle apparecchiature elettromedicali, consentendo l acquisizione di input che sfuggono ai processi tradizionali di un servizio di ingegneria ospedaliero (manutenzione, valutazione delle acquisizioni, collaudi, ecc.), quali elementi di rischio connessi all utilizzo, necessità di interventi formativi, rispetto dei requisiti legislativi cogenti. L attuazione di un programma di manutenzione proattiva permette al SIM di approfondire la conoscenza del parco macchine nel contesto reale di utilizzo; si ritiene che la manutenzione proattiva possa ricoprire un ruolo significativo per il raggiungimento del governo clinico, relativamente agli aspetti di gestione delle tecnologie biomedicali. Parole chiave: manutenzione proattiva, ingegneria clinica, parco tecnologico, governo clinico Abstract: The Medical Engineering Service (SIM) of the Policlinico Tor Vergata of Rome has designed and tested a process of proactive maintenance, inspired by the Safety walkarounds. Proactive maintenance aims to optimize the comprehensive handling of medical equipment, and allows to capture those input that escape the traditional process of a hospital engineering service (maintenance, health technology assessment, testing, etc.), such as the risk factors, the need for training programs, legislative requirements respect. The implementation of a proactive maintenance program allows the SIM to learn more about the medical equipment in the real context of use; proactive maintenance can play a significant role in the achievement of clinical governance in relation to aspects of technology management biomedical. Keywords: proactive maintenance, clinical engineering, medical equipment, clinical governance 1. Governo clinico Il governo clinico viene definito come il sistema attraverso il quale le organizzazioni sanitarie si rendono responsabili del miglioramento continuo dei loro servizi e garantiscono elevati standard di performance assistenziale, assicurando le condizioni ottimali nelle quali viene favorita l eccellenza clinica (UK Department of Health, 1998). Alla base del concetto di governo clinico, pertanto, vi è l obiettivo del Servizio sanitario nazionale di perseguire una sempre crescente qualità nell erogazione delle prestazioni sanitarie, intendendo il termine qualità nella sua accezione più ampia, vale a dire la capacità di soddisfare i requisiti posti, in forma esplicita o implicita, dai clienti che usufruiscono delle prestazioni assistenziali (i pazienti, il Servizio sanitario nazionale ed enti

2 Gestione delle apparecchiature elettromedicali nell ottica del governo clinico: 13 componenti, i professionisti sanitari, i fornitori, i cittadini). Data l elevata complessità del sistema sanitario, appare evidente come l approccio del governo clinico debba necessariamente essere di tipo sistemico; la sua efficacia è condizionata alla capacità di permeare tutti i livelli dell organizzazione sanitaria, integrando le diverse componenti coinvolte (Donabedian, 1980): componenti strutturali: insieme delle risorse umane, tecnologiche e infrastrutturali connesse all erogazione delle prestazioni; componenti di processo: insieme degli aspetti procedurali e metodologici che concorrono alla strutturazione dei processi assistenziali; componenti di esito: cambiamento nello stato di salute corrente e futuro del paziente che può essere attribuito a un precedente intervento di assistenza. L organizzazione di tali componenti deve essere improntata sulla base di un sistema di gestione per la qualità secondo la logica della programmazione, gestione, valutazione e riesame continuo delle performance garantite e dei risultati raggiunti. 2. Governo clinico e gestione del parco tecnologico Soffermandosi sull insieme dei componenti strutturali dell organizzazione sanitaria, si osserva che gli ultimi decenni sono stati caratterizzati da una significativa evoluzione delle tecnologie dedicate alla sanità, che hanno radicalmente modificato l approccio alla cura della salute. L evoluzione tecnologica dei dispostivi collegati alla cura della salute ha permesso infatti standard prestazionali e procedure impensabili fino a pochi anni fa; a titolo esemplificativo, basti pensare a: - apparecchiature ad elevatissimo contenuto tecnologico, caratterizzati da elevata velocità di acquisizione e trattamento dei dati (tomografi assiali computerizzati di nuova generazione, le isole completamente automatizzate del laboratorio analisi, le tecnologie per l analisi del DNA, i sistemi di chirurgia assistita dal computer, ecc.); - miniaturizzazione dei componenti e delle dimensioni delle tecnologie; - informatizzazione dei dispostivi medici; - applicazioni di telemedicina. Lo sviluppo della componente tecnologica in ambito sanitario, nonché la diffusione capillare nelle strutture sanitarie di un numero considerevole di apparecchiature biomediche e di applicazioni avanzate per diagnosi, terapia e monitoraggio quindi, da un lato ha portato ad elevatissimi livelli di performance in ambito clinico ospedaliero, dall altro ha permesso di focalizzare l attenzione alla dimensione territoriale (reti di punti di cura) sino ad arrivare al domicilio del paziente (home care), sfruttando le nuove applicazioni tecnologiche disponibili. L evoluzione del metodo di concepire l assistenza sanitaria, ha conseguentemente portato le strutture assistenziali a dover gestire una significativa componente tecnologica, il cui utilizzo ottimale è divenuto un esigenza sempre più pressante. La struttura sanitaria deve infatti essere in grado di dotarsi delle tecnologie realmente appropriate al bisogno clinico, di impiegarle correttamente e di gestirle in maniera sicura, efficace, efficiente ed economica, garantendo così la sicurezza dei pazienti e degli operatori nonché la qualità del servizio erogato, in ottica di governo clinico oltre che di contenimento della spesa sanitaria. L evoluzione delle modalità di erogazione delle prestazioni, con una componente tecnologica sempre più pervasiva, rende pertanto evidente la necessità di fare ricorso a competenze specifiche, a strutture organizzative adeguate e a specifiche procedure atte a garantire un efficiente e corretta gestione delle tecnologie. Si osserva che anche a livello di governo nazionale, negli ultimi anni sia stata posta una crescente attenzione alla componente tecnologica in ottica di governo clinico, ed, in particolare, di gestione del rischio clinico, come evidenziato dall emanazione di svariati documenti da parte del Ministero della Salute; tra questi, si ricorda la Raccomandazione agli operatori sanitari n. 9 (aprile 2009), dal titolo Raccomandazione per la prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali. Appare pertanto evidente la necessità che ogni struttura sanitaria istituzionalizzi una funzione aziendale specificatamente preposta al governo del patrimonio tecnologico biomedico, ed identifichi le funzioni aziendali ed i soggetti professionali responsabili della gestione in sicurezza del parco tecnologico biomedico (cfr. art. 71, D.Lgs. 81/2008). In alcune aziende sanitarie la struttura deputata alla gestione degli apparecchi elettromedicali è rappresentata dal Servizio di Ingegneria Clinica (SIC). 2.1 L ingegnere clinico In una realtà in cui la medicina è diventata sempre più dipendente da tecnologie sempre più sofisticate ed attrezzature complesse, l ingegnere clinico, come suggerisce il nome, si configura come il ponte tra la medicina e l ingegneria moderna (

3 14 L. Armisi, S. Colangelo, A. Corona, D. Prosperi, N. Rosato, G. Visconti, I. Mastrobuono L ingegnere clinico segue un percorso di formazione basato sull ingegneria classica, integrato da corsi di fisiologia, fisiopatologia, analisi dei sistemi, misura e strumentazione. La sua formazione, inoltre, è spesso associata ad uno stage o tirocinio in un ospedale universitario, che fornisce al futuro ingegnere una solida base di pratica ospedaliera, gestione delle apparecchiature, protocolli ed etica. Tutto questo sfondo prepara l ingegnere clinico a rivestire una varietà di ruoli nel campo della ricerca, della progettazione, nel mondo accademico, e più spesso, in ambiente clinico. L Associazione Italiana Ingegneri Clinici (AIIC) che opera in Italia sin dai primi anni 90 definisce Ingegnere Clinico un professionista che partecipa alla cura della salute garantendo un uso sicuro, appropriato ed economico delle tecnologie nei servizi sanitari. Effettuando un confronto con le principali realtà associative in ambito internazionale, l American College of Clinical Engineering (ACCE) fa esplicito riferimento al ruolo dell ingegneria clinica per la salute e sicurezza del paziente, nell ottica del governo clinico Clinical Engineer is a professional who supports and advances patient care by applying engineering and managerial skills to healthcare technology (1992) ed anche l International Federation of Medical and Biomedical Engineering (IFMBE) Division for Clinical Engineering (DCE) attribuisce all ingegneria clinica l attività di gestione sicura ed efficiente della tecnologia e le applicazioni dell ingegneria biomedica in ambiente clinico, per il miglioramento della salute ( the safe and effective management of technology and the application of medical and biological engineering within the clinical environment, for the advancement of health care ) (Report sui SIC in Italia, SIC - Le principali attività di un SIC Le principali aree di responsabilità di un Servizio di Ingegneria Clinica (SIC) possono essere sinteticamente riassunte nelle seguenti: processi di acquisizione delle tecnologie: il SIC collabora nella predisposizione del piano annuale e pluriennale degli investimenti in tecnologie biomedicali, nella definizione dei requisiti tecnici, economici e amministrativi alla base delle acquisizioni, nella valutazione delle tecnologie mediante processi di Health Technology Assessment (HTA). Con tale termine si intende l approccio multidimensionale e multidisciplinare per l analisi delle implicazioni medico-cliniche, sociali, organizzative, economiche, etiche e legali di una tecnologia attraverso la valutazione di più dimensioni quali l efficacia, la sicurezza, i costi, l impatto sociale e organizzativo, valutando gli effetti reali e/o potenziali della tecnologia, sia a priori che durante l intero ciclo di vita, nonché le conseguenze che l introduzione o l esclusione di un intervento ha per il sistema sanitario, l economia e la società; esecuzione dei collaudi di accettazione delle nuove tecnologie acquisite, in ottemperanza alla normativa volontaria e ai riferimenti cogenti applicabili; gestione della manutenzione del parco tecnologico, comprendendo la manutenzione correttiva, programmata (controlli di sicurezza e funzionalità sulle tecnologie e sui dispostivi collegati) e straordinaria; processi di formazione sull utilizzo delle tecnologie sia per le nuove che per le tecnologie già installate e operanti con particolare enfasi all uso sicuro delle stesse e sulle operazioni di manutenzione ordinaria indicate dal costruttore; gestione delle dismissioni, in funzione dei criteri di obsolescenza tecnica e funzionale, nonché di opportunità economica; gestione del rischio clinico connesso all utilizzo della strumentazione: l ingegnere clinico assume un ruolo fondamentale nel garantire l utilizzo sicuro delle apparecchiature, collaborando per garantire le condizioni di utilizzo conforme alle specifiche del costruttore, adottando accorgimenti proattivi per ridurre la probabilità di eventi avversi e, in caso di accadimento, effettuando l analisi reattiva con i metodi propri della gestione del rischio clinico. Appare evidente come la strutturazione di un Servizio di ingegneria clinica per le aziende sanitarie diventi, quindi, un fattore strategico, sia per la gestione e il controllo della spesa sanitaria, sia, allo stesso tempo, per garantire la massima qualità delle prestazioni erogate in una cornice di sicurezza nell ottica del governo clinico. 3. L esperienza del Policlinico Tor Vergata nella gestione del parco tecnologico Il Policlinico Tor Vergata sin dalla sua costituzione ha inteso fondare il servizio delle sue strutture sanitarie sulla qualità e sul miglioramento continuo, nell ottica del governo clinico. Considerato che il D.Lgs. n. 502/92 prevede, allo scopo di garantire la qualità dell assistenza nei confronti della generalità dei cittadini, che siano adottati metodi di verifica e revisione della qualità delle prestazioni e tenuto conto di quanto prevede la direttiva del Ministro per le riforme e le innovazioni nella pubblica amministrazione del dicembre 2006, il Policlinico Tor Vergata ha scelto, tra i molteplici strumenti a disposizione per garantire la gestione per la qualità a supporto del governo clinico, la certificazione di parte terza a norma ISO 9001:2008.

4 Gestione delle apparecchiature elettromedicali nell ottica del governo clinico: 15 Tale norma nella sua ultima definizione ha portato a compimento quel virtuoso processo che, partendo dal controllo qualità, concentrato sul prodotto e passando attraverso l assicurazione qualità, concentrata sulla produzione, ha elaborato il Sistema di Gestione per la Qualità, che pone il cliente, e quindi il paziente, al centro del processo, per identificarne i bisogni, soddisfare le sue necessità e misurarne la soddisfazione ( 3.1 Il SIM: finalità,attività e processi In tale prospettiva, a partire dall anno 2002, il Policlinico Tor Vergata (PTV) ha istituito un Servizio di Ingegneria Medica (SIM), con l obiettivo di assicurare un impiego sicuro, efficace, efficiente ed economico di tutta la strumentazione e le attrezzature biomedicali in uso. Il SIM del PTV svolge pertanto tutte le attività tradizionali di un servizio di ingegneria clinica, gestendo un parco macchine di circa apparecchiature. Partendo dall approccio del governo clinico, strutturato nell ambito di un sistema di qualità conforme alla UNI EN ISO 9001:2008, il SIM ha inoltre dedicato particolare attenzione alle attività di ricerca ed elaborazione di soluzioni ingegneristiche appropriate alla soluzione di problemi clinici e gestionali, rilevati sul campo o segnalati dal personale operatore. In tale ottica è stato definito, standardizzato e strutturato un processo di manutenzione proattiva. 4. La manutenzione proattiva: scopo e obiettivi Il sistema di gestione per la qualità del SIM, ha permesso di rilevare che le attività standard svolte dal SIM, non permettono l identificazione integrata ed esaustiva di una serie di elementi di criticità e spunti di possibile miglioramento nella gestione delle apparecchiature. Tale carenza è dovuta alle seguenti cause concorrenti: - imperfetta conoscenza delle modalità e condizioni di utilizzo del parco macchine da parte del personale operatore; - difficoltà nel mantenere un esatto controllo dello stato di funzionalità delle apparecchiature elettromedicali, le quali, negli intervalli compresi tra i vari eventi di manutenzione preventiva o correttiva, possono restare inosservate per svariati mesi; - difficoltà da parte del personale operatore nell identificare e comunicare elementi di miglioramento relativi all efficacia ed efficienza dei processi coinvolgenti le tecnologie biomedicali; - difficoltà nel mappare correttamente i livelli di formazione e consapevolezza nell utilizzo delle apparecchiature biomediche da parte del personale clinico. Partendo da tale analisi, il SIM ha ideato pertanto il processo di manutenzione proattiva, con l obiettivo di colmare le suddette lacune conoscitive e migliorare l outcome nella gestione sicura, efficace ed economica gestione del parco macchine. Sulla linea delle indicazioni ministeriali per l esecuzione dei safety walkaround, il processo di manutenzione proattiva prevede pertanto l incontro tra il personale SIM e le figure cliniche referenti delle diverse unità operative, con l obiettivo di acquisire, mediante ispezione visiva, colloquio e brainstorming, tutte quelle informazioni, utili nell ottica del governo clinico, che altrimenti sarebbero state difficilmente identificabili nell ambito dei processi tradizionali. Le aree di intervento codificate nella procedura operativa di riferimento sono descritte nei paragrafi successivi. 4.1 Gestione delle attività di manutenzione svolte dal SIM Le procedure di gestione della manutenzione da parte del SIM vengono attivate in caso di determinati input, quali, la segnalazione di malfunzionamento di un apparecchiatura da parte del personale operatore o il calendario di manutenzione preventiva, definito sulla base delle indicazioni del fabbricante e delle norme tecniche applicabili. L intervento manutentivo viene quindi gestito e portato a conclusione secondo le procedure operative specifiche tramite un software gestionale, che, mediante opportune regole e criteri, permette di rilevare le non conformità classificate standard, quali un ritardo nell esecuzione della manutenzione preventiva, o l eccessivo protrarsi nel tempo di un intervento di manutenzione correttiva. In sede di manutenzione proattiva si verificano quindi gli elementi che potrebbero sfuggire ai suddetti processi di gestione, quali, a titolo esemplificativo e non esaustivo: - presenza di richieste di intervento tecnico recentemente aperte, ma determinanti significativo disservizio all attività clinica e/o aumento del rischio clinico; è infatti possibile che apparecchiature non classificate come critiche all interno del database, e che quindi non richiedono tempi di intervento e risoluzione estremamente limitati, possano in realtà essere assolutamente vincolanti per i processi assistenziali di un reparto; - presenza di richieste di intervento tecnico che, a causa di limiti di comunicazione, risultano formalmente chiuse dal punto di vista amministrativo per il SIM. Tali situazioni sono particolarmente critiche poiché il personale SIM non è attivo per la risoluzione, risultando l in-

5 16 L. Armisi, S. Colangelo, A. Corona, D. Prosperi, N. Rosato, G. Visconti, I. Mastrobuono tervento concluso, ma il problema tecnico rimane, con disservizi e bassa soddisfazione per il personale operatore; - situazioni che necessiterebbero di manutenzione correttiva, non identificate dall operatore. Non è infatti inconsueto che il personale clinico, mosso da buona volontà o per timore di un lungo fermo macchina, applichi azioni correttive non tecnicamente ineccepibili a problemi rilevati sul proprio parco macchine. È inoltre possibile che non siano correttamente identificate le condizioni per attivare la richiesta di intervento tecnico, riconducendo un guasto o una deriva prestazionale al normale funzionamento dell apparecchiatura; su tale aspetto impatta naturalmente l aspetto formativo (v. nei paragrafi successivi); - viene inoltre posta particolare attenzione alla valutazione e soddisfazione dell operatore relativamente al servizio di gestione della manutenzione, a suggerimenti o proposte per il miglioramento. Si ritiene infatti che tali input possano costituire un significativo valore aggiunto per il servizio, per identificare errori, margini di miglioramento e crescita, grazie al punto di vista clinico, per natura complementare a quello tecnico del SIM. 4.2 Gestione degli elettromedicali presso il reparto Se i processi manutentivi possono presentare dei limiti nell acquisizione degli input, ma sono complessivamente gestiti da procedure operative standardizzate che prevedono in ogni caso dei checkpoint periodici (manutenzione preventiva), la situazione diviene ancora più critica per quanto riguarda tutti gli altri aspetti connessi alla gestione delle apparecchiature. Per tutti gli altri processi, infatti, il SIM ha previsto delle opportune procedure, che vanno dalla valutazione per l acquisto, al collaudo, la formazione, l utilizzo, la gestione del rischio, fino ad arrivare alla dismissione; risulta però molto più difficile controllare periodicamente le variabili di stato indicative del corretto funzionamento e gestione delle apparecchiature. L intervento di manutenzione proattiva, quindi, ha l obiettivo di acquisire dati su i seguenti aspetti: - inventario: sebbene siano definite e diffuse opportune raccomandazioni e procedure circa le modalità di inventario delle apparecchiature di nuova acquisizione, anche temporanea, la pratica insegna che talvolta sono presenti ed utilizzati dispositivi non correttamente censiti e/o collaudati dal SIM. Tale evenienza comporta potenziali rischi in termini di sicurezza, appropriatezza d uso ed economicità. Risulta quindi opportuno verificare che non siano presenti presso il reparto apparecchiature non inventariate e, in caso contrario, provvedere alla loro gestione secondo le procedure codificate; - manuali d uso: oltre all inventario, le apparecchiature devono essere corredate della documentazione tecnica di riferimento prodotta dal fabbricante, anche al fine del soddisfacimento dei requisiti cogenti; in sede di manutenzione proattiva si verifica a campione la presenza dei manuali d uso presso il reparto, specificando che, in caso di assenza è disponibile un ampia libreria cartacea ed elettronica presso il SIM e nell intranet; - formazione all utilizzo: alla base del corretto utilizzo delle apparecchiature, vi è l appropriata formazione del personale. Il personale, infatti, spesso oberato da elevati carichi di lavoro, tende spesso a considerare accettabile una conoscenza sommaria o superficiale delle modalità di utilizzo delle apparecchiature. La teoria dell errore insegna come tale assunzione rappresenti il più classico degli errori latenti insiti in un sistema sanitario. Qualora si rilevino carenze formative, il SIM attiva i processi opportuni atti a pianificare, coordinare e svolgere gli idonei momenti formativi. Come per la presenza della documentazione tecnica, l idonea consapevolezza del personale sulle modalità di utilizzo, rischi connessi e manutenzione ordinaria delle apparecchiature, rappresenta un obbligo cogente; - manutenzione ordinaria: tra i principali contenuti della formazione tecnica sull utilizzo delle apparecchiature, vi sono le modalità di esecuzione della manutenzione preventiva di primo livello o ordinaria. Con tale termine si intende l insieme dei controlli, verifiche ed operazioni che l operatore clinico deve effettuare periodicamente sul dispositivo, a garanzia della corretta funzionalità prima dell utilizzo. Appare quindi lampante l importanza di verificare, in sede di manutenzione proattiva, la corretta e regolare esecuzione delle attività di manutenzione ordinaria; - allestimento tecnico di reparto: durante l incontro si verifica l idoneità, in termini tecnici e funzionali, dell allestimento tecnico di reparto. In particolare si verifica l eventuale presenza in reparto di apparecchiature elettromedicali sottoutilizzate o non utilizzate, o, viceversa, di apparecchiature sottoposte ad eccessivo stress in termini di prestazioni richieste. Si cerca inoltre di identificare le apparecchiature a maggior criticità per l attività del reparto, determinanti per i processi e che, in caso di malfunzionamento, indurrebbero disservizi significativi e/o potenzialmente bloccanti per l attività clinica in caso di fermo. La presente sezione di manutenzione proattiva, pertanto, permette di approfondire notevolmente la conoscenza del parco macchine del reparto da parte del personale SIM, gettando le basi per mi-

6 Gestione delle apparecchiature elettromedicali nell ottica del governo clinico: 17 gliorarne l appropriatezza ed efficienza di utilizzo, riducendo la probabilità di rallentamento dell attività clinica conseguente a malfunzionamenti delle apparecchiature elettromedicali. 4.3 Analisi di eventuali criticità Nell ultima sezione di manutenzione proattiva, vengono valutati ed analizzati eventuali elementi di criticità, impattanti soprattutto in termini di rischio clinico. Tra le principali non conformità classificate, è possibile citare: - impianto elettrico non a norma; - gravi deficienze dei locali in relazione ai requisiti di installazione; - presenza ed utilizzo di apparecchiature elettromedicali prive di inventario; - qualsiasi altro elemento indicativo di elevato rischio clinico. Le risultanze dell intervento di manutenzione proattiva vengono riportate in un opportuno format cartaceo (fig. 1). All intervento di MP possono seguire diverse attività successive che hanno come fine il ripristino di condizioni di non conformità e, in generale, il supporto alla corretta gestione delle apparecchiature elettromedicali; i riferimenti univoci di tali attività vengono forniti al personale operatore, insieme ad una quantificazione temporale della data di completamento stimata. 4.4 Programmazione e procedura Gli interventi di manutenzione proattiva sono pianificati dal SIM secondo una procedura che tiene conto dei seguenti elementi: criticità delle attività cliniche svolte: hanno naturalmente priorità ed una maggior frequenza di esecuzione i reparti caratterizzata da attività chirurgica, intensiva, di emergenza; richiesta da parte di U.O. e/o rilevazione in loco da parte del personale del SIM: la programmazione viene riesaminata laddove il personale clinico richieda esplicitamente l esecuzione di un incontro di manutenzione proattiva e/o il personale SIM rilevi elementi di particolare criticità, da approfondire mediante un intervento di manutenzione proattiva; rilevazione di soddisfazione non ottimale: nei reparti che, a seguito del monitoraggio di soddisfazione periodico (cfr. UNI EN ISO 9001: ), abbiano espresso delle valutazioni non ottimali su determinati processi, si pianifica a brave scadenza un intervento di manutenzione proattiva, finalizzato ad approfondire le problematiche esistenti e adottare in breve le opportune azioni correttive (fig. 2). 4.5 Risultati Tra il maggio 2008 e il marzo 2012 il SIM ha svolto 48 interventi di manutenzione proattiva ai quali, nella maggior parte dei casi, sono seguite attività migliorative in collaborazione con le unità operative. Le azioni intraprese, conseguenti il colloquio con il personale, hanno portato alle azioni riepilogate nella figura 3. La figura 3 permette di evidenziare come il processo di manutenzione proattiva abbia rilevato un numero non trascurabile di non conformità/elementi di miglioramento, che hanno portato ad altrettante azioni correttive o di miglioramento. Tra queste si ritiene opportuno evidenziare: - esecuzione di n. 12 corsi di formazione per il personale clinico sull utilizzo delle apparecchiature, ulteriori rispetto a quelli effettuati nell ambito del processo ordinario di pianificazione degli eventi formativi gestito dal SIM; - in dieci casi è stato possibile effettuare una riduzione del parco macchine di reparto; nello specifico sono state prese in consegna dal SIM n. 9 pompe infusionali, n. 2 elettrocardiografi, n. 4 monitor multiparametrici, n. 2 stampanti oltre ad altre attrezzature ed accessori minori. La maggior parte delle suddette apparecchiature (per un valore di rinnovo stimato in circa euro) sono state riutilizzate presso altri reparti che ne avevano precedentemente fatto richiesta, con evidente miglioramento in termini di efficacia nell allocazione delle risorse da parte della struttura; - è stata rilevata l assenza di n. 21 manuali d uso di apparecchiature elettromedicali, la maggioranza dei quali era reperibile presso la biblioteca manuali del SIM. La suddetta documentazione tecnica è stata resa disponibile ai reparti nell arco di pochi giorni; - in svariati casi si sono resi necessari o opportuni adeguamenti impiantistici, relativi soprattutto alla presenza di adattatori o multi prese (n. 6 casi), ma anche alla tipologia di alimentazione resa disponibile per le apparecchiature (UPS/gruppo elettrogeno/rete normale - n. 3 casi) e alla temperatura nei locali (n. 5 casi). La maggior parte delle suddette criticità sarebbe stata difficilmente identificabile dai processi standard del SIM; il processo di manutenzione proattiva invece, andandosi a collocare proprio in quelle zone d ombra rimaste tra le restanti procedure operative, ha garantito un complessivo miglioramento nella gestione del parco macchine. 5. Conclusioni e sviluppi futuri L attività di manutenzione proattiva si inserisce nel contesto del governo clinico, nel perseguire il continuo miglioramento della qualità

7 18 L. Armisi, S. Colangelo, A. Corona, D. Prosperi, N. Rosato, G. Visconti, I. Mastrobuono Fig. 1 - Report di MP

8 Gestione delle apparecchiature elettromedicali nell ottica del governo clinico: 19 Fig. 2 - Programmazione MP Fig. 3 - Attività successive dei servizi erogati, relativamente alla gestione del parco tecnologico. Non originando da malfunzionamenti delle apparecchiature o da risoluzione di problemi conclamati, rappresenta uno strumento efficace di monitoraggio del livello di organizzazione ed efficienza di ciascuna unità operativa. L esperienza maturata permette di concludere la sostanziale efficacia ed utilità del processo di manutenzione proattiva, che, oltre a migliorare la conoscenza del parco macchine ospedaliero e relativa modalità di gestione, ha permesso di creare un rapporto di fiducia e disponibilità tra il personale del Servizio di Ingegneria Medica e il personale clinico; il personale appare infatti stimolato ad avanzare suggerimenti ed a esprimere perplessità circa la gestione della strumentazione a sua disposizione, promuovendo una politica di gestione efficace e vincente, in costante miglioramento. Bibliografia Department of Health UK (1998): A first class service: Quality in the new NHS, 1 July. Donabedian A. (1980): The Definition of Quality and Approaches to Its Assessment, MI: Health Administration Press. Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali (2009): Raccomandazione per la prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali, n. 9, aprile. Primo report sui SIC in Italia, Progetto di certificazione dei sistemi di gestione per la qualità con riferimento alla norma UNI EN ISO 9001:2008,