SEZIONE A CAPITOLATO TECNICO

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1 SEZIONE A CAPITOLATO TECNICO

2 LOTTO trinnali Importo trinnal (IVA sclusa) 1 2 Protsi mammari tsturizzat rotond a volum fisso con almno tr diffrnti profili rimpit con gl silicon disponibil in du divrs cosività Protsi mammari tsturizzat a volum fisso anatomich rimpit con gl di silicon , ,00 3 Espansori mammari tmporani di forma anatomica rimpibili con soluzion salina, tsturizzati con carattristich di alta adsion ai tssuti circostanti ,00 4 Espansori tissutali tmporani (pr Chirurgia Ricostruttiva) ,00 5 Espansori/Protsi mammari di forma anatomica tsturizzati con sistma valvolar a distanza ,00 6 Protsi mammari anatomich con rivstimnto in poliurtano, lina di rpr con un punto antrior pr un giusto orintamnto facil posizionamnto, quattro punti di rpr postriori, divrs altzz proizioni ,00 7 Esclusivo Protsi mammari DUAL GEL (510) ,00 8 Esclusivo Protsi mammari tsturizzat a volum fisso tond rimpit mdiant Hydrogl ,00 Total complssivo trinnal (IVA sclusa) ,00 Timbro firma lggibil dl Lgal rapprsntant dlla Ditta 2

3 DESCRIZIONE PRODOTTI RICHIESTI LOTTO 1 Titolo: Protsi mammari tsturizzat rotond a volum fisso con almno tr diffrnti profili rimpit con gl silicon disponibil in du divrs cosività Involucro in silicon in triplic strato Tsturizzazion dll'involucro strno prodotta con mtodich sicur snza l'ausilio di matriali abrasivi, ch possa garantir: 1) rgolarità finzza dlla microvillosità 2) non indbolimnto dll'involucro 3) assnza di gradinti osmotici 4) prvnzion dlla contrattura capsular mdiant accorgimnti tcnici Il gl di silicon contnuto all'intrno dlla protsi, disponibil in du diffrnti dnsità, dv avr carattristich att a mantnr forma la sofficità naturali a ridurn la trasudazion attravrso l'involucro strno Disponibilità di almno du profili Confzion: Primaria singola, di facil aprtura, con carattristich di robustzza tali da impdir lacrazioni accidntali, confzionat in confzioni scondari contnnti un numro congruo di pzzi unitari. Etichtt: Scondo quanto prvisto dalla normativa vignt. : Tutt l misur dall più piccol prsnti in catalogo sino 600 cc circa. Pzzi : 324 totali Intrvallo tra l misur tra i 25 d i 30 cc. Campionatura = almno un campion Protsi di prova = si richid disponibilità di protsi di prova LOTTO 2 Titolo: Protsi mammari tsturizzat a volum fisso anatomich rimpit con gl di silicon Involucro in silicon in triplic strato Tsturizzazion dll'involucro strno prodotta con mtodich sicur snza l'ausilio di matriali abrasivi, ch possa garantir: 1) tsturizzazion ch assicuri alta adsività ai tssuti circostanti 2) non indbolimnto dll'involucro 3) assnza di gradinti osmotici 4) prvnzion dlla contrattura capsular ottnuta mdiant adsion ai tssuti circostanti Tsturizzazion con carattristich di alta adsion Il gl di silicon contnuto all'intrno dlla protsi dv avr carattristich di alta cosivita', att a mantnr la forma la sofficita' naturali a ridurr la trasudazion dl gl attravrso l'involucro strno Punti di rpr di orintamnto sulla faccia antrior postrior dll'impianto Possibilità di sclta di almno tr altzz dl polo tr proizioni Confzion: Primaria singola, di facil aprtura, con carattristich di robustzza tali da impdir lacrazioni accidntali, confzionat in confzioni scondari contnnti un numro congruo di pzzi unitari. Etichtt: Scondo quanto prvisto dalla normativa vignt. : Tutt l misur dall più piccol prsnti in catalogo sino 700 cc. Intrvallo tra l Pzzi : 1053 totali misur tra i 25 d i 30 cc. Campionatura = almno un campion Protsi di prova = si richid disponibilità di protsi di prova Timbro firma lggibil dl Lgal rapprsntant dlla Ditta 3

4 LOTTO 3 Titolo: Espansori mammari tmporani di forma anatomica rimpibili con soluzion salina, tsturizzati con carattristich di alta adsion ai tssuti circostanti Involucro in silicon in triplic strato Tsturizzazion dll'involucro strno prodotta con mtodich sicur snza l'ausilio di matrial abrasivo, ch possa garantir: 1) rgolarita' finzza dll microvillosita' 2) non indbolimnto dll'involucro 3) assnza di gradinti osmotici 4) prvnzion dlla contrattura capsular tramit adsion ai tssuti circostanti Rimpimnto sclusivo dll'spansor mdiant soluzion fisiologica Disponibilità di tr divrs altzz dl polo Bas postrior rigida in modo da offrir un maggior controllo dlla dirzion dll'spansion Valvola di rimpimnto antrior intgral a basso profilo dotata di mmbrana autosigillant protzion antiprforazion postrior Dispositivo di rprimnto dlla valvola prsnt in ogni confzion Disponibilita' di protsi dfinitiva corrispondnt di volum forma adguati Confzion: Primaria singola, di facil aprtura, con carattristich di robustzza tali da impdir lacrazioni accidntali, confzionat in confzioni scondari contnnti un numro congruo di pzzi unitari. Etichtt: Scondo quanto prvisto dalla normativa vignt. : Tutt l misur dall più piccol prsnti in catalogo sino 750 cc. circa. Campionatura = almno un campion Pzzi : 633 totali LOTTO 4 Titolo: Espansori tissutali tmporani (pr Chirurgia Ricostruttiva) Involucro liscio costituito da lastomro di silicon con valvola di rimpimnto a distanza fornita di bas di protzion in acciaio Bas dll'spansor in lastomro di silicon rinforzato Disponibilita' di vari form : rotondo, littico, rttangolar, crscnt Disponibilita' di un connttor pr collgar il tubo di rimpimnto dll'spansor in caso di accorciamnto dllo stsso Tubicino di rimpimnto saldato alla bas dll'spansor Confzion: Primaria singola, di facil aprtura, con carattristich di robustzza tali da impdir lacrazioni accidntali, confzionat in confzioni scondari contnnti un numro congruo di pzzi unitari. Etichtt: Scondo quanto prvisto dalla normativa vignt. : Tutt l misur dall più piccol prsnti in catalogo sino 1000cc circa. Campionatura = almno un campion Pzzi : 129 totali Timbro firma lggibil dl Lgal rapprsntant dlla Ditta 4

5 LOTTO 5 Titolo: Espansori/Protsi mammari di forma anatomica tsturizzati con sistma valvolar a distanza Involucro strno in silicon tsturizzato in triplic strato Tsturizzazion dll involucro strno prodotta con mtodich sicur snza l ausilio di matriali abrasivi ch possa garantir : 1) rgolarità finzza dlla microvillosità 2) non indbolimnto dll involucro 3) assnza di gradinti osmotici 4) prvnzion dlla contrattura capsular Protsi costituita da du camr,una strna contnnt gl di silicon una intrna spandibil contnnt soluzion salina Tubo di raccordo tra valvola protsi il sistma di valvola intrna ch garantisca l rmticità Disponibilità di du altzz dl polo Prsnza di kit spcifico pr sigillar l impianto in caso di rimozion dl dispositivo valvolar Confzion: Primaria singola, di facil aprtura, con carattristich di robustzza tali da impdir lacrazioni accidntali, confzionati in confzioni scondari contnnti un numro congruo di pzzi unitari. Etichtt: Scondo quanto prvisto dalla normativa vignt. : Tutt l misur dall più piccol prsnti in catalogo sino 600cc circa. Campionatura = almno un campion Pzzi : 54 totali LOTTO 6 Titolo: Protsi mammari anatomich con rivstimnto in poliurtano, lina di rpr con un punto antrior pr un giusto orintamnto facil posizionamnto, quattro punti di rpr postriori, divrs altzz proizioni. Rivstimnto in poliurtano a triplo strato Gl cosivo Assnza di gradinti osmotici Minor incidnza di contrattura capsular pr schiuma di Poliurtano vulcanizzata sulla mmbrana Schiuma di poliurtano vulcanizzata sulla mmbrana Gl di silicon cosivo con asptto natural Quattro punti di rpr postriori Possibilità di sclta di almno tr altzz dl polo tr proizioni Forma rotonda conica Confzion: Primaria singola, di facil aprtura, con carattristich di robustzza tali da impdir lacrazioni accidntali, confzionat in confzioni scondari contnnti un numro congruo di pzzi unitari. Etichtt: Scondo quanto prvisto dalla normativa vignt. : Tutt l misur dall più piccol prsnti in catalogo sino 600cc circa. Pzzi : 48 totali Intrvallo tra l misur tra i 25 i 30 cc. Campionatura = almno un campion Protsi di prova = si richid disponibilità di protsi di prova Timbro firma lggibil dl Lgal rapprsntant dlla Ditta 5

6 LOTTO 7 - ESCLUSIVO Titolo: Protsi mammari DUAL GEL (510) Involucro in silicon in triplic strato Tsturizzazion dll involucro strno prodotta con mtodich sicur snza l ausilio di matriali abrasivi, ch possa garantir : 1) rgolarità finzza dll microvillosita 2) non indbolimnto dll involucro 3) assnza di gradinti osmotici Prvnzion dlla contrattura capsular ottnuta mdiant adsion ai tssuti circostanti Il gl di silicon contnuto all intrno dlla protsi è costituito da un gl di silicon cosivo più soffic nlla part postrior dll impianto da un gl di silicon cosivo più consistnt nlla part antrior dlla stssa. Il gl di silicon dv avr carattristich att a ridurn la trasudazion attravrso l involucro strno Bas dlla protsi concava Margin suprior dlla protsi rastrmato Tr diffrnti altzz dl polo d un unica proizion Punti di rpr sulla faccia antrior postrior dll impianto Confzion: Primaria singola, di facil aprtura, con carattristich di robustzza tali da impdir lacrazioni accidntali, confzionat in confzioni scondari contnnti un numro congruo di pzzi unitari. Etichtt: Scondo quanto prvisto dalla normativa vignt. : Tutt l misur richist tra 120 cc 700 cc. Intrvallo tra l misur tra i 25 d i 30 Pzzi : 249 totali cc. Campionatura = almno un campion Protsi di prova = si richid disponibilità di protsi di prova LOTTO 8 - ESCLUSIVO Titolo: Protsi mammari tsturizzat a volum fisso tond rimpit mdiant Hydrogl Involucro strno in lastomro di silicon ad alta prformanza con possibilita di dilatazion fino al 500% prima dlla rottura Tsturizzazion dll involucro strno Contnuto costituito da un gl di carbossi-mtilcllulosa con l carattristich di un gl solubil in acqua, viscolastico, biocompatibil radiotrasparnt Disponibil in 2 diffrnti profili: alto basso Fabbricazion dll involucro strno con mtodo monoblocco tramit vulcanizzazion dl disco di occlusion Confzion: Primaria singola, di facil aprtura, con carattristich di robustzza tali da impdir lacrazioni accidntali, confzionat in confzioni scondari contnnti un numro congruo di pzzi unitari. Etichtt: Scondo quanto prvisto dalla normativa vignt. : Tutt l misur richist tra 100 cc 600 cc. Intrvallo tra l misur di 30 cc. Campionatura = almno un campion Protsi di prova = si richid disponibilità di protsi di prova Pzzi : 30 totali Timbro firma lggibil dl Lgal rapprsntant dlla Ditta 6

7 Critri di valutazion tcnico-qualitativa LOTTO 1 Protsi mammari tsturizzat rotond a volum fisso con almno tr diffrnti profili rimpit con gl silicon disponibil in du divrs cosività SCHEDA ( Risrvata alla Commission Tcnica) max 60 punti Critri spcifici di manualità, tcnich in uso, indirizzi traputici dgli opratori, rquisiti prstazionali funzionali, utilizzati dalla Commission Tcnica pr la valutazion rlativa 1. qualità dll involucro strno dlla tsturizzazion RANGE Minima dilatabilità punti 20 - Mdia dilatabilità punti 14 - Alta dilatabilità punti 8 2. qualità dl gl di silicon RANGE 0-20 Mantnimnto dlla forma all sollcitazioni: - ottimo mantnimnto punti 20 - mdio mantnimnto punti 14 - scarso mantnimnto punti 8 3. varità di sclta di profili volumi RANGE 0-20 Si procd con un conto matmatico: alla Ditta con il maggior numro di volumi profili vin assgnato il puntggio massimo all altr azind vin assgnato un puntggio proporzionalmnt minor. LOTTO 2 Protsi mammari tsturizzat a volum fisso anatomich rimpit con gl di silicon SCHEDA ( Risrvata alla Commission Tcnica) max 60 punti Critri spcifici di manualità, tcnich in uso, indirizzi traputici dgli opratori, rquisiti prstazionali funzionali, utilizzati dalla Commission Tcnica pr la valutazion rlativa 1. qualità dll involucro strno in silicon RANGE 0-20 Si valutrà lo spazio tra l microvillosità (*): - spazio maggior punti 20 - spazio mdio punti 14 - spazio minor punti 8 (*) lo spazio maggior tra l micro villosità mrita un puntggio più alto in quanto dà più adsività ai tssuti sottocutani riducndo il rischio di rotazion dlla protsi. 2. qualità varità dlla cosività dl gl di silicon RANGE Ottima qualità varità punti 20 - Mdia qualità varità punti 14 - Scarsa qualità varità punti 8 3. varità di sclta di profili, di volumi dll form RANGE 0-20 Si procd con un conto matmatico: alla Ditta con il maggior numro di volumi profili vin assgnato il puntggio massimo all altr azind vin assgnato un puntggio proporzionalmnt minor. Timbro firma lggibil dl Lgal rapprsntant dlla Ditta 7

8 LOTTO 3 Espansori mammari tmporani di forma anatomica rimpibili con soluzion salina, tsturizzati con carattristich di alta adsion ai tssuti circostanti SCHEDA ( Risrvata alla Commission Tcnica) max 60 punti Critri spcifici di manualità, tcnich in uso, indirizzi traputici dgli opratori, rquisiti prstazionali funzionali, utilizzati dalla Commission Tcnica pr la valutazion rlativa 1. qualità dll involucro strno RANGE 0-20 Qualità dl profilo (forma assunta al gonfiaggio) - qualità alta punti 20 - qualità mdia punti 14 - qualità bassa punti 8 2. qualità dlla tsturizzazion RANGE 0-20 Si valutrà lo spazio tra l microvillosità: - spazio maggior punti 20 - spazio mdio punti 14 - spazio minor punti 8 (*) lo spazio maggior tra l microvillosità mrita un puntggio più alto in quanto dà più adsività ai tssuti sottocutani riducndo il rischio di rotazion dlla protsi. 3. profilo tnuta dl sistma valvolar intgrato RANGE Ottimo (profilo poco vidnt) punti 20 - Buono (mdiamnt vidnt) punti 15 - Discrto (abbastanza vidnt) punti 10 - Scarso (troppo vidnt) punti 5 LOTTO 4 Espansori tissutali tmporani (pr Chirurgia Ricostruttiva) SCHEDA ( Risrvata alla Commission Tcnica) max 60 punti Critri spcifici di manualità, tcnich in uso, indirizzi traputici dgli opratori, rquisiti prstazionali funzionali, utilizzati dalla Commission Tcnica pr la valutazion rlativa 1. carattristich dll'lastomro di silicon RANGE Ottimo punti 20 - Mdio punti 14 - Scarso punti 8 2. carattristich di sicurzza dlla valvola RANGE Massima sicurzza punti 20 - Mdia sicurzza punti 14 - Scarsa sicurzza punti 8 3. disponibilità di varità di form RANGE 0-20 Si procd con un conto matmatico: alla Ditta con il maggior numro di volumi profili vin assgnato il puntggio massimo all altr azind vin assgnato un puntggio proporzionalmnt minor. Timbro firma lggibil dl Lgal rapprsntant dlla Ditta 8

9 LOTTO 5 Espansori/Protsi mammari di forma anatomica tsturizzati con sistma valvolar a distanza SCHEDA ( Risrvata alla Commission Tcnica) max 60 punti Critri spcifici di manualità, tcnich in uso, indirizzi traputici dgli opratori, rquisiti prstazionali funzionali, utilizzati dalla Commission Tcnica pr la valutazion rlativa 1. carattristich dl sistma valvolar a distanza RANGE Sicurzza manggv. massima punti 20 - Sicurzza manggv. mdia punti 10 - Sicurzza manggv. scarsa punti 5 2. carattristich dl gl di silicon RANGE 0-10 Mantnimnto dlla forma all sollcitazioni: - ottimo mantnimnto punti 10 - mdio mantnimnto punti 7 - scarso mantnimnto punti 4 3. carattristich dlla suprfici tsturizzata RANGE Ruvidità lvata punti 10 - Ruvidità mdia punti 7 - Ruvidità scarsa punti 4 4. varità di sclta di profili volumi RANGE 0-20 Si procd con un conto matmatico: alla Ditta con il maggior numro di volumi profili vin assgnato il puntggio massimo all altr azind vin assgnato un puntggio proporzionalmnt minor. LOTTO 6 Protsi mammari anatomich con rivstimnto in poliurtano SCHEDA ( Risrvata alla Commission Tcnica) max 60 punti Critri spcifici di manualità, tcnich in uso, indirizzi traputici dgli opratori, rquisiti prstazionali funzionali, utilizzati dalla Commission Tcnica pr la valutazion rlativa 1. Orintamnto lina di rpr RANGE Maggior orintamnto punti 30 - Minor orintamnto punti Varità di altzz di proizioni RANGE 0-30 Si procd con un conto matmatico: alla Ditta con il maggior numro di altzz di proizioni vin assgnato il puntggio massimo all altr azind vin assgnato un puntggio proporzionalmnt minor Timbro firma lggibil dl Lgal rapprsntant dlla Ditta 9

10 LOTTO 7 - ESCLUSIVO Protsi mammari DUAL GEL (510) SCHEDA ( Risrvata alla Commission Tcnica) max 60 punti Critri spcifici di manualità, tcnich in uso, indirizzi traputici dgli opratori, rquisiti prstazionali funzionali, utilizzati dalla Commission Tcnica pr la valutazion rlativa 1. qualità dll involucro strno in silicon RANGE 0-20 Si valutrà lo spazio tra l microvillosità (*): - spazio maggior punti 20 - spazio mdio punti 14 - spazio minor punti 8 (*) lo spazio maggior tra l micro villosità mrita un puntggio più alto in quanto dà più adsività ai tssuti sottocutani riducndo il rischio di rotazion dlla protsi. 2. qualità varità dlla cosività dl gl di silicon RANGE Ottima qualità varità punti 20 - Mdia qualità varità punti 14 - Scarsa qualità varità punti 8 3. varità di sclta di profili, di volumi dll form RANGE 0-20 Si procd con un conto matmatico: alla Ditta con il maggior numro di volumi profili vin assgnato il puntggio massimo all altr azind vin assgnato un puntggio proporzionalmnt minor. LOTTO 8 - ESCLUSIVO Protsi mammari tsturizzat a volum fisso tond rimpit mdiant Hydrogl SCHEDA ( Risrvata alla Commission Tcnica) max 60 punti Critri spcifici di manualità, tcnich in uso, indirizzi traputici dgli opratori, rquisiti prstazionali funzionali, utilizzati dalla Commission Tcnica pr la valutazion rlativa 1. carattristich dl gl RANGE Massima radiotrasparnza punti 30 - Mdia radiotrasparnza punti 14 - Scarsa radiotrasparnza punti 8 2. qualità dll involucro strno in silicon RANGE 0-30 Si valutrà lo spazio tra l microvillosità (*): - spazio maggior punti 30 - spazio mdio punti 14 - spazio minor punti 8 (*) lo spazio maggior tra l microvillosità mrita un puntggio più alto in quanto dà più adsività ai tssuti sottocutani riducndo il rischio di rotazion dlla protsi. Timbro firma lggibil dl Lgal rapprsntant dlla Ditta 10