Forame ovale pervio Close or not to close?

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Fausto Lombardi
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1 Forame ovale pervio Close or not to close? G Agnoletti gagnoletti@cittadellasalute.to.it Alessandria, 7 giugno 2013

2 Settazione atriale g 35

3 Il forame ovale è presente nel 25% della popolazione adulta (dati autoptici e TEE)

4 Varianti anatomiche

5 Aneurisma

6 Tunnel

7 ASPETTI ETICI

8 La diversita garantisce la sopravvivenza Genetic diversity serves as a way for populations to adapt to changing environments

9 Varianti genetiche non patologiche fisiologiche?? ANSA: 'Nessuno e' perfetto Ognuno di noi é portatore di 400 geni mutati e di due mutazioni a carico di geni noti per essere direttamente associati a una qualche malattia. Una persona su dieci potrebbe sviluppare una malattia genetica nel corso della vita

10 Varianti genetiche non patologiche fisiologiche?? Il decennio e stato dichiarato dall ONU il decennio della biodiversità La biodiversità ha vantaggi Ecologici Culturali Economici

11 Bambini con cardiopatie congenite PFO-dipendenti

12 ASPETTI ECONOMICO / FINANZIARI

13 Escludendo bambini < 1 a, il PFO e presente in ca 2 Mld di persone 2 Mld x 6000 E x device = > Mld di fatturato

14 Incidenza di stroke ischemico DON T CLOSE! con PFO: 1.1% persone / anno senza PFO: 0.9% persone / anno in persone < 60 anni..incidenza di stroke < 0.52% La prevenzione primaria puo difficilmente modificare l outcome

Malattie infettive e benessere SEBBENE 65.000.000 persone negli US abbiano un PFO Il 98.

15 Malattie infettive e benessere SEBBENE persone negli US abbiano un PFO Il 98.4% non avra mai un evento ischemico Il PFO si possa chiudere col tempo... Il mondo occidentale / sviluppato trasmette ai mondi ex-poveri le proprie patologie (coronaropatia, diabete, ictus..)

16 Il forame ovale non e una malattia ma un enabler di malattia EPPURE Medici noti iniziano le presentazioni con ALL PFOs SHOULD BE CLOSED..

17 Devices x chiudere il PFO Amplatzer PFO occluder Helex septal occluder (GSO) Cardioseal/Starflex/Biostar Premere PFO star/intrasept Device Solysafe device Coherex Flatstent Closure system

18 and devices Cierra PFX system Occlutech Figulla Occluder Pharos Suture SeptRx Closure Device!! Coaptus Medical -RF energy Sutura Medical

19 Devices e idee Coprire Coprire in modo anatomico con device flessibili Coprire adattando il device alla lunghezza del PFO Chiudere senza device (sutura, RFA) Chiudere con device riassorbibili

21 Cosa sappiamo del PFO? Maggior frequenza in pazienti con stroke e stroke criptogenetico (40%) IPOTESI La chiusura del PFO potrebbe prevenire la ricorrenza di stroke

22 Questo e l inizio... Erppure J Lock e /era un cardiopediatra.

23 Condizioni associate al PFO Edema polmonare da altitudine (HAPE) Apnee notturne (OSA) Ipossiemia da shunt dx-sx Malattia da decompressione Tromboembolia sistemica Emicrania Stroke - TIA

24 Perche i cardiologi sono a favore della chiusura? Evidenza di minor incidenza di stroke dopo chiusura Evidenza di maggior incidenza di stroke in alcune varianti anatomiche Ansietà dei pazienti sulla ricorrenza di stroke, «buco nel cuore», media, etc etc Ai cardiologi piace intervenire

25 Perche i neurologi sono a favore della terapia medica? Il beneficio della chiusura non e dimostrato Evidenza di minor incidenza di stroke in terapia medica I neurologi non amano intervenire (non ancora...)

26 Complicanze Peri-procedurali Stroke, aritmie, IMA, perforazione, complicanze vascolari Post-procedurali Stroke, infezione, embolizzazione del device, erosione con shunt intracardiaco o tamponamento, aritmie (7-10%)

27 Trombi...

28 Materiale trombotico puo attraversare da dx a sx il PFO? Casi ben documentati

29 La chiusura e superiore alla terapia medica per la prevenzione dello stroke Due studi randomizzati principali: Closure e Respect Metaanalisi

30 CLOSURE I 909 pz, 87 centri, 5 aa.2 pz/a/centro FU: 2 aa Successo di chiusura solo 90% Critiche : criteri di inclusione, disegno, statistica, device

31 CLOSURE I bias d inclusione e valutazione: esclusi pazienti con trombosi venosa profonda e coagulopatia 80% degli stroke causa identificabile 50% degli eventi potenzialmente legati al device complicanze periprocedurali legate al device (complicanze vascolari maggiori ed aritmie )

32 CLOSURE I Non beneficio della chiusura vs terapia medica Analisi primaria e secondaria negativa Differenze iniziali a 2 aa FU

33 RESPECT 980 pz, eta media 45 aa, 69 centri 499 e 481 pz, FU medio 2.6+2aa ITT: 0.66 eventi x 100 pz x anno (gruppo chiusura) vs 1.38 eventi x 100 pz x anno (gruppo terapia medica )(p 0.08) SAE simili nei due gruppi (22-23%)

34 RESPECT Differenze significativa nei gruppi: Per-protocol : 944 pz randomizzati e trattati come da protocollo (471 e 473) As-treated : 958 pz randomizzati, ma trattati diversamente (474 e 484)

35 RESPECT

36 Metaanalisi Stroke studi single-arm, 7 studi non randomizzati, closure I Incidenza di stroke ricorrente 0.36 eventi per 100 persone per anno (chiusura) vs 2.53 per 100 persone per anno (terapia medica) Closure I mette in dubbio la credibilita dell evidenza clinica, non supportata pero da studi randomizzati

37 Metaanalisi JACC 2012 Incidenza di eventi 0.8 vs 5 nel gruppo chiusura vs terapia medica Complicanze device-related 4.1% Beneficio piu evidente in pazienti anziani, con trombofilia o aneurisma del setto «I dati non sono definitivi e servono studi randomizzati per comparare le stategie»

38 Metaanalisi JACC 2012 N studi chiusura 39 N studi terapia medica 19 Pazienti chiusura PFO Pazienti terapia medica NON CITATO NELL ABSTRACT

39 MIST I 1467 randomizzati Primary end point: cessazione dei sintomi: (3 of 74 versus 3 of 73, respectively; P=0.51). The implant group demonstrated a greater reduction in total migraine headache days (P=0.027). The implant arm experienced more procedural serious adverse events. This trial confirmed the high prevalence of right-toleft shunts in patients with migraine with aura. Although no significant effect was found for primary or secondary end points, the exploratory analysis supports further investigation.

40 PFO ed emicrania

41 Il PFO nel 2013 Mancanza di dati definitivi No evidenza di beneficio immediato No impatto sulla salute globale Costi... Beneficio a lungo termine? Gli studi saranno mai terminati? Posizione delicata di medici, pazienti, budget holders La sola indicazione MEDICA provata e la DESATURAZIONE

42 Il PFO nel 2013 HAPE, embolia sistemica, malattia da decompressione, OSA, emicrania... Pochi dati per dare indicazioni Necessità di studi e/o registri

43 MA I cardiologi in tutto il mondo hanno abbracciato e sposato..questa tecnica.. Per avere un approccio razionale ed onesto dobbiamo considerare ogni caso individualmente

44 Perche invece di spendere senza essere sicuri di spendere bene non ci organizziamo?

45 Si puo fare anche nei bambini stroke in pz >28gg 1,2-8 casi /100 bambini /a grazie

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