PROTOCOLLO. Ostruzione gastro-intestinale maligna nei pazienti con patologia addominale.

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1 PROTOCOLLO Ostruzione gastro-intestinale maligna nei pazienti con patologia addominale. Principal Investigators: Augusto Caraceni Oscar Corli Introduzione L ostruzione maligna gastro-intestinale (MGIO) è il blocco parziale o totale del tratto gastrointestinale (GI) in un paziente con cancro avanzato. Si tratta di una complicanza particolarmente frequente dei tumori ginecologici e GI, con percentuali dal 5% al 51% nel carcinoma ovarico avanzato e del 10% -28% nei pazienti con un tumore del colon-retto 1. Più raramente, le neoplasie di altri sedi, tra cui polmone, mammella e cute (melanoma), possono dar origine a MGIO. Trattamento medico per l ostruzione intestinale è stato richiesto per in 15 pazienti su 100 deceduti in un unità di Cure palliative 2. La gestione dell MGIO è clinicamente difficile, poiché i pazienti accusano una importante sintomatologia che include, in genere, dolore addominale, nausea, vomito, e l'incapacità di mangiare. La terapia diretta all MGIO deve raggiungere obiettivi palliativi, come ad esempio consentire al paziente ricoverato di tornare a casa, il ripristino della capacità di mangiare, alleviare la distensione addominale, limitare nausea e vomito, e più in generale, migliorare la qualità della vita. Attualmente esiste una vasta gamma di opzioni terapeutiche per trattare l MGIO, compresi gli interventi chirurgici, il posizionamento di stents per via endoscopica, la chemioterapia e la terapia medica, senza che sia riconosciuto uno standard unico di cura. Anche se gli approcci invasivi sono spesso considerate in pazienti che possono riacquistare una qualità di vita accettabile per almeno un periodo di tempo, il processo decisionale è complesso e deve rendere conto di una vasta gamma sia di fattori clinici come il grado di ostruzione, il performance status del paziente, il tumore, che soggettivi come gli obiettivi del paziente e della sua famiglia, le sue preferenze e i valori interculturali. Una combinazione di farmaci, analgesici, antiemetici e agenti antisecretori, è comunemente usata nel trattamento dell MGIO. L'octreotide, somministrato per via sottocutanea o endovenosa, utilizzando schemi di dosaggio continuo o intermittente, è un agente antisecretore che ha dimostrato la sua efficacia nel controllo dei sintomi dell MGIO. Esso riduce la secrezione di acqua, di sodio e cloro nell intestino contribuendo, quindi, ad interrompere il ciclo della secrezione, distensione e iperattività intestinale che complica l occlusione intestinale. 1

2 Purtroppo, la qualità e la quantità di letteratura disponibile sulla terapia per MGIO è tutt'altro che ottimale 2-5. La maggior parte degli articoli è frutto di studi retrospettivi e proviene da singole istituzioni, riportando esperienze di popolazioni selezionate di pazienti con MGIO raccolte in periodi temporalmente molto lunghi. Storicamente, le incongruenze nella definizione clinica di MGIO hanno costituito una sfida importante per i ricercatori poiché questo limita la generalizzabilità dei risultati di studi individuali a più ampie popolazioni di pazienti. L'obiettivo principale di questo studio è quello di stimare la prevalenza e descrivere la gestione clinica dell ostruzione gastro-intestinale (diagnosi, trattamento e sintomatologia) nei pazienti seguiti da servizi di cure palliative per malattie addominali maligne avanzate, che non possono beneficiare di chirurgia palliativa o di trattamenti anti-neoplastici curativi e già arruolati nello studio European Palliative Care Cancer Symptom study (EPCCS study). METODI Disegno dello studio Lo studio MGIO è un studio longitudinale multicentrico osservazionale svolto nell'ambito del progetto di studio EPCCS. Definizione di MGIO L MGIO è definita come evidenza clinica e strumentale di ostruzione gastro-intestinale parziale o completa nel contesto di una malattia addominale maligna. Per fare una diagnosi di MGIO devono essere presenti i seguenti elementi: a) presenza di almeno un sintomo GI che necessiti di cure palliative (dolore addominale di tipo colico, nausea, vomito, distensione addominale); b) evidenza clinica di disfunzione GI (funzione intestinale ridotta e minore capacità di assunzione orale di cibo solido e/o liquido); c) evidenza clinica o radiologica/strumentale di ostruzione gastrointestinale (RX in bianco o RX con contrasto o TAC, o ecografia o endoscopia); d) evidenza strumentale di malattia addominale maligna (tumore intra-addominale primario o metastatico). Criteri di inclusione partecipazione allo studio EPCCS; diagnosi di MGIO secondo i criteri sopra descritti. 2

3 Criteri di esclusione Essere in attesa di chirurgia palliativa; Raccolta dei dati I dati saranno raccolti in maniera prospettica nell'ambito dello studio EPCCS attraverso un ulteriore CRF che si compone di tre parti: 1. una CRF di screening da compilarsi ad ogni valutazione per lo studio EPCCS. 2. una CRF basale ed una CRF per la raccolta dati di follow-up. 3. una CRF di raccolta dati finali. I dati raccolti interesseranno: valutazione di eleggibilità, dati diagnostici (referti radiologici/strumentali), localizzazione e caratteristiche dell MGIO (gastrico/tenue/grosso intestino, occlusione completa o incompleta), presenza di carcinosi peritoneale, presenza di ascite, precedenti e attuali interventi connessi all MGIO (interventi chirurgici e procedure di radiologia interventistica), performance status, sintomi gastrointestinali dell MGIO (dolore addominale tipo colico, nausea, vomito, distensione addominale), disfunzioni gastrointestinali (assunzione orale nelle precedenti 24 ore, disfunzione intestinale), posizionamento di un sondino nasogastrico (SNG), posizionamento di una gastrostomia, utilizzo di nutrizione parenterale totale (NPT), impiego di qualsiasi farmaco per l MGIO destinato al trattamento medico e/o al controllo dei sintomi. Saranno anche raccolti i dati di sopravvivenza, il luogo dell eventuale decesso e la durata (in giorni) del ricovero ospedaliero giustificato dal trattamento dell MGIO. I dati dello studio EPCCS sono raccolti mensilmente; ad ogni valutazione tutti i pazienti sono screenati e se viene diagnosticata una MGIO, i pazienti entrano in questo studio dove i dati vengono raccolti ogni settimana per quattro settimane (una valutazione di base e quattro di follow-up) o fino alla morte. Le quattro valutazioni MGIO di follow-up devono essere compilate anche se vanno oltre la fine del periodo di follow-up dello studio EPCCS. La raccolta dati mensile EPCCS rimane invariata. Dimensione del campione Poiché lo studio EPCCS è uno osservazionale in cui i pazienti sono arruolati consecutivamente fino al raggiungimento di 50 per centro, il numero di pazienti necessario per lo 3

4 studio MGIO dipende dalla prevalenza di questa complicanza nella popolazione seguita dai centri partecipanti. Lo studio EPCCS prevede di coinvolgere almeno 50 centri, e nell'ipotesi che il 40% di essi partecipi anche allo studio MGIO, un totale di 1000 pazienti saranno sottoposti a screening per MGIO. Prendendo come riferimento la prevalenza del 15% di questa complicanza in una popolazione di malati terminali deceduti in una unità di cure palliative5 dovrebbero essere arruolati un totale di 150 pazienti nello studio MGIO. Analisi dei dati Questo studio osservazionale descrittivo permetterà di: Stimare l incidenza della MGIO in una popolazione di pazienti avanzati Studiare l associazione fra la presenza MGIO ed altre variabili demografiche-cliniche dei pazienti Descrivere la diagnostica ed i trattamenti utilizzati nel trattamento dell MGIO. Descrivere l andamento dei principali sintomi di MGIO nelle prime 4 settimane dalla diagnosi Bibliografia 1.Krouse RS, McCahill LE, Easson AM, Dunn GP. When the sun can set on an unoperated bowel obstruction: management of malignant bowel obstruction. J Am Coll Surg 2002; 195(1): Fainsinger RL, Spachynski K, Hanson J, Bruera E. Symptom control in terminally ill patients with malignant bowel obstruction (MBO). J Pain Symptom Manage 1994; 9(1): Anthony T, Baron T, Mercadante S, Green S, Chi D, Cunningham J, et al. Report of the clinical protocol committee: development of randomized trials for malignant bowel obstruction. J Pain Symptom Manage 2007; 34(1 Suppl): S

5 4.Chakraborty A, Selby D, Gardiner K, Myers J, Moravan V, Wright F. Malignant bowel obstruction: natural history of a heterogeneous patient population followed prospectively over two years. J Pain Symptom Manage 2011; 41(2): Krouse RS. The international conference on malignant bowel obstruction: a meeting of the minds to advance palliative care research. J Pain Symptom Manage 2007; 34(1 Suppl): S1-6. 5

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