Bilancio Sociale 2013
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- Luca Ottavio Orlandi
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1 1 - Celiachia e Dermatite Erpetiforme: il contesto di riferimento 1.1 Evoluzione della Definizione Clinica di Celiachia La celiachia è un intolleranza permanente al glutine, un complesso proteico presente in alcuni cereali (frumento, segale, orzo, farro, spelta, kamut, triticale). La prolamina è una delle frazioni proteiche che costituiscono il glutine ed è la responsabile dell effetto tossico per il celiaco. La prolamina del frumento viene denominata gliadina. Il consumo di questi cereali provoca una reazione avversa nel celiaco dovuta all introduzione delle prolamine all interno dell organismo con il cibo. L intolleranza al glutine genera infatti gravi danni alla mucosa intestinale quali l atrofia dei villi intestinali. Con dieta aglutinata si definisce il trattamento della celiachia basato sulla dieta di eliminazione di tutti i cereali contenenti glutine. Per contenere i sintomi della celiachia, attualmente, occorre escludere dal proprio regime alimentare alcuni degli alimenti più comuni, quali pane, pasta, biscotti e pizza, ma anche eliminare le più piccole tracce di glutine dal piatto. Questo implica un forte impegno di educazione alimentare. Infatti l assunzione di glutine, anche in piccole quantità, può provocare diverse conseguenze più o meno gravi. La dieta senza glutine, condotta con rigore, è l unica terapia che garantisce attualmente al celiaco un perfetto stato di salute. Nel bambino, nella maggior parte dei casi di celiachia, l intolleranza si evidenzia a distanza di circa qualche mese dall introduzione del glutine nella dieta, con un quadro clinico caratterizzato da diarrea, vomito, anoressia, irritabilità, arresto della crescita o calo ponderale. Nelle forme che esordiscono tardivamente, dopo il 2-3 anno di vita, la sintomatologia gastroenterica è per lo più sfumata e in genere prevalgono altri sintomi, quali: deficit dell accrescimento della statura e/o del peso, ritardo dello sviluppo puberale, dolori addominali ricorrenti, anemia sideropenica, che non risponde alla somministrazione di ferro per via orale. Alcuni esami di laboratorio (anticorpi antigliadina, antiendomisio e antitransglutaminasi) possono rafforzare il sospetto diagnostico di celiachia, ma solo la documentazione di anomalie della mucosa enterica (atrofia totale o parziale dei villi, prelevati mediante una biopsia eseguita durante una gastroscopia), può consentire la diagnosi. La celiachia non è esclusivamente una patologia dell età pediatrica, ma può manifestarsi anche nell adulto in qualsiasi periodo della vita, inclusa la terza età, spesso in seguito a eventi stressanti quali una gravidanza, un intervento chirurgico o un infezione intestinale. Le manifestazioni cliniche sono molto varie: alcuni soggetti presentano un quadro classico di malassorbimento con diarrea, perdita di peso e carenze nutritive multiple; altri, invece, riferiscono uno o più sintomi cronici spesso estranei all apparato digerente. Sono comuni disturbi quali crampi, debolezza muscolare, formicolii, emorragie, gonfiore alle caviglie, dolori ossei, facilità alle fratture, alterazioni cutanee, afte, disturbi psichici. Molto frequente è l anemia da carenza di ferro. 4
2 Esistono anche soggetti che non lamentano sintomi o nei quali i disturbi sono talmente modesti da non richiedere l intervento del medico; vengono diagnosticati solo perché nell ambito familiare c è una persona affetta da celiachia. Non raramente alla celiachia sono associate malattie quali diabete, artrite reumatoide, epatite cronica attiva, alterazioni della tiroide e dermatite erpetiforme. La definizione clinica della celiachia ha conosciuto una radicale evoluzione in tempi recenti, grazie al progresso delle conoscenze scientifiche. La celiachia è stata considerata una malattia rara fino agli anni 80, con una prevalenza di 1 caso ogni ed esordio quasi esclusivamente pediatrico. Inoltre, la biopsia intestinale ha costituito fino a quel periodo l unico metodo diagnostico per individuare la tipica lesione intestinale (appiattimento dei villi intestinali). L epidemiologia della celiachia è cambiata radicalmente a partire dagli anni 90 quando, a fronte della significatività di studi clinici multicentrici, sia la diagnostica sierologica (di crescente sensibilità e specificità) sia i test genetici sono stati sviluppati e gradualmente introdotti nella pratica clinica. La diagnostica sierologica della celiachia si avvale ad oggi dei seguenti dosaggi anticorpali: gli AGA (anticorpi anti-gliadina di classe IgA e IgG), gli EMA (anticorpi anti-endomisio di classe IgA), e i ttg (anticorpi anti-transglutaminasi tissutale di classe IgA). I principali risultati del progresso scientifico sono il drammatico aggiornamento dell incidenza della celiachia in Italia (si stima 1 soggetto ogni 100 persone) e l aumento degli individui diagnosticati. I celiaci potenzialmente sarebbero quindi , ma ne sono stati diagnosticati ad oggi poco più di (rif. Relazione al Parlamento 2012). Dal confronto dei dati dello scorso anno risulterebbero oltre 13 mila nuove diagnosi, con una media di incremento nazionale pari al 10%. Ciò denota, in confronto con le scorse due annualità, un costante incremento del numero di celiaci in tutte le Regioni d Italia. Ulteriori dettagli sul numero delle diagnosi regione per regione, si rimanda alla Relazione annuale al Parlamento sulla Celiachia 2012 ( 1.2 L evoluzione normativa: i risultati della presenza attiva di AIC AIC Associazione Italiana Celiachia nasce in un contesto sociale di totale assenza di tutele per i celiaci e le loro famiglie. Il numero esiguo di diagnosi, la scarsa conoscenza della patologia rendevano invisibili i celiaci alla collettività e alle istituzioni. Fin dalla sua creazione AIC si è fatta interprete presso le istituzioni pubbliche, scolastiche, amministrative, politiche e sanitarie, dei diritti della popolazione di intolleranti al glutine, al fine di facilitarne l inserimento nella vita sociale. 5
3 Con il DM del 1 luglio 1982 i celiaci ottengono la gratuità dei prodotti essenziali per la dieta priva di glutine. Il DPR 1008 del 2 settembre 1985 introduce l esenzione dal servizio militare di leva per i celiaci. Il DL 111 del 27 gennaio 1992 e il DPR n. 131 del 19 gennaio 1998 disciplinano la materia relativa agli alimenti destinati a una alimentazione particolare, recependo la direttiva 89/398/CE, e diventano la norma di riferimento per la produzione degli alimenti senza glutine. Con il DM del 18 maggio 2001 (in attuazione del DL 124 del 29 aprile 1998) viene adottato il regolamento di istituzione della rete nazionale delle malattie rare e di esenzione dalla partecipazione al costo delle relative prestazioni sanitarie. Per definizione, si intende rara in Europa, una patologia con una prevalenza di 5 malati su individui e una difficoltà di diagnosi. La disciplina delle malattie rare ha garantito alla celiachia specifiche forme di tutela: i presidi accreditati (rete nazionale per la prevenzione, sorveglianza, diagnosi e terapia delle malattie rare), preferibilmente ospedalieri e con specifica esperienza nella diagnostica e nella terapeutica delle malattie rare, che devono assicurare l erogazione totalmente gratuita delle prestazioni per la diagnosi di questo tipo di malattia; il Registro Nazionale delle malattie rare, che raccoglie dati anagrafici, anamnestici, strumentali e di laboratorio dei pazienti, istituito presso l Istituto Superiore di Sanità; l erogazione in regime di esenzione delle prestazioni finalizzate alla diagnosi, comprese le indagini genetiche sui familiari con sospetto diagnostico. Il DM dell 8 giugno 2001 (Decreto Veronesi) introduce novità rilevanti nella regolamentazione dell erogazione gratuita: inserisce l erogazione dei prodotti destinati a un alimentazione particolare nei livelli Essenziali di Assistenza (LEA), indica e calcola i tetti sulla base dei prezzi medi dei prodotti, eventualmente incrementati del 30% per tenere conto di particolari esigenze nutrizionali, prevede i buoni attraverso i 6
4 quali i celiaci ritirano i prodotti presso fornitori convenzionati (che includono anche la GDO, la Grande distribuzione organizzata, e i negozi specializzati), istituisce il Registro Nazionale dei prodotti destinati a un alimentazione particolare, erogati poi dalle Regioni. Con il DM del 3 marzo 2005 viene riconosciuta al celiaco che segue correttamente la dieta la possibilità di donare il sangue, mentre, prima di tale decreto, tutti i soggetti con malattie autoimmuni ne erano esclusi. Il traguardo normativo più importante è la legge quadro n. 123 del 4 luglio 2005, che stabilisce diritti inediti e fondamentali per il celiaco. La legge 123/2005 è il frutto della pluriennale attività di sensibilizzazione delle istituzioni che AIC ha condotto, evidenziando i bisogni e i punti davvero critici della celiachia. In particolare, con l art. 4, la legge ha stabilito il diritto al pasto senza glutine nelle mense delle strutture scolastiche e ospedaliere e nelle mense delle strutture pubbliche e, per quanto riguarda la ristorazione commerciale, dove non è possibile stabilire analogo obbligo, ha previsto (art. 5) l'inserimento di appositi moduli informativi sulla celiachia nell'ambito delle attività di formazione e aggiornamento professionali della Sanità Pubblica Locale rivolte a ristoratori e albergatori, riconoscendo l importanza della conoscenza della celiachia e delle modalità di preparazione dei pasti senza glutine anche in ristoranti, pizzerie e strutture alberghiere, in ogni esercizio, quindi, fruibile dal celiaco fuori dal contesto familiare. La legge, che ha ribadito il diritto all'erogazione gratuita dei prodotti dietoterapici senza glutine al fine di garantire ai celiaci un'alimentazione equilibrata, ha stanziato fondi per assicurare la formazione e l'aggiornamento professionali della classe medica sulla conoscenza della celiachia, con l obiettivo di garantire una diagnosi precoce, migliorare le modalità di cura dei cittadini celiaci e prevenire le complicanze della celiachia. Inoltre, è da questa legge che deriva l impegno, per il Ministero della Salute, di redigere ogni anno una relazione annuale di aggiornamento sullo stato delle conoscenze e delle nuove acquisizioni scientifiche in tema di celiachia, con particolare riferimento ai problemi concernenti la diagnosi precoce e il monitoraggio delle complicanze. Nel 2006 viene pubblicato il DM 4 maggio relativo alle norme per la protezione dei soggetti malati di celiachia. Con il DPCM del 23 aprile 2008 viene segnato il passaggio fondamentale della celiachia dall elenco delle malattie rare in quello delle malattie croniche Le ultime novità normative: l abrogazione del nuovo regolamento 41/2009 Il regolamento 41/2009 è nato con l obiettivo di uniformare le norme vigenti in Europa circa la composizione e l etichettatura dei prodotti idonei ai celiaci. Mentre la normativa sugli allergeni riguarda l informazione positiva per l allergico, imponendo l obbligo di dichiararne in etichetta la presenza, il regolamento 41/2009 7
5 dà la possibilità alle aziende di riportare l indicazione negativa circa l allergene glutine, cioè dichiarare in etichetta la sua assenza. La novità più rilevante apportata da questo regolamento è proprio quella che prevede che anche i prodotti di consumo corrente, cioè per tutti, come i gelati, i salumi, le caramelle e le salse, possano riportare il claim, cioè la dicitura in etichetta, senza glutine, che ne evidenzia l idoneità al celiaco con riferimento ai 20 ppm di glutine. Fino all emanazione di questa norma tale dicitura era destinata unicamente ai prodotti dietetici e la sola normativa applicabile agli alimenti di consumo corrente e riguardante il glutine era quella sugli allergeni (oggi inserita nel Regolamento 1169 del 2011, che regolamenta l etichettatura sugli alimenti) che prevede l obbligo di dichiarare la presenza di glutine in etichetta se sia stato aggiunto volontariamente al prodotto (quindi come ingrediente). La norma sugli allergeni, tuttora, non prevede l obbligo esplicito di dichiarare la potenziale presenza di allergene in tracce, a causa di contaminazioni accidentali. Grazie al Regolamento 41/2009, invece, anche gli alimenti di consumo corrente possono riportare l indicazione senza glutine in etichetta che, garantendo il limite delle 20 ppm, tutela il celiaco anche da possibili contaminazioni. Il 20 giugno 2011 la Commissione Europea ha però presentato e pubblicato la proposta di un nuovo Regolamento, per la revisione della direttiva quadro 2009/39/CE sui prodotti destinati a un alimentazione particolare, i cosiddetti «prodotti dietetici», e l abrogazione del Regolamento 41/2009. La proposta (COM 353/2011) della Commissione Europea prevede specifica regolamentazione per alcune categorie di prodotti ritenute essenziali per alcuni gruppi vulnerabili della popolazione, tra cui lattanti e bambini nella prima infanzia, grandi obesi e pazienti sofferenti di patologie per cui devono consumare i cosiddetti alimenti «a fini medici speciali», ma non i celiaci, escludendo i prodotti dietetici senza glutine da quelli specificamente regolamentati. Oltre all abrogazione della direttiva 2009/39/CE, il nuovo Regolamento prevede anche l abrogazione del Regolamento CE 41/2009 con il trasferimento delle regole e condizioni di utilizzo della dicitura «senza glutine» nel Regolamento UE 1169/2011. Una iniziale presa di posizione da parte del Parlamento Europeo (ottenuta anche grazie al lavoro di AIC) che aveva reinserito, tra le categorie vulnerabili da tutelare, anche i celiaci, è stata successivamente stralciata dalla norma definitiva, che dovrebbe essere approvata e promulgata ufficialmente nel L abrogazione del Regolamento 41/2009 avverrà comunque a due anni dalla pubblicazione della nuova norma, lasciando al legislatore europeo il tempo necessario per trasferire correttamente, tramite specifici atti giuridici, le norme che attualmente regolamentano gli alimenti per celiaci in un allegato del Regolamento 1169/2011. Dalla presentazione della proposta della Commissione, AIC è stata impegnata in un incessante azione di sensibilizzazione delle autorità politiche, nazionali ed europee, affinché sostenessero le sue richieste di tutela dei celiaci, di garanzia per i prodotti dietetici specificamente formulati per celiaci, con una specifica regolamentazione, e di mantenimento della possibilità di utilizzare la dicitura senza glutine sui prodotti di consumo corrente. 8
6 Purtroppo, non tutte le preoccupazioni espresse dall Associazione, sostenuta, nella sua battaglia, anche dal Governo Italiano, dal Ministero della Salute Italiano e dall AIIPA, l Associazione delle Aziende italiane produttrici di alimenti per celiaci, sono state accolte dal legislatore europeo. Al momento, quindi, obiettivo di AIC è quello di vigilare sul corretto trasferimento delle norme nel Reg. 1169, in particolare prevedendo la corretta distinzione tra l alimento di consumo corrente e l alimento specificamente formulato per celiaci, quale il pane, la pasta, i prodotti da forno, che per processi produttivi, tipologia e posizionamento nella piramide alimentare del celiaco, necessitano di specifiche procedure di preparazione e controllo che ne garantiscano la sicurezza per il celiaco. Per quanto riguarda i prodotti di consumo corrente, quindi, la situazione sostanzialmente non cambierà: il claim «senza glutine» resterà volontario e le condizioni di utilizzo resteranno le stesse (limite dei 20 ppm e adeguamento del piano HACCP, ovvero il piano che raccoglie la valutazione del rischio, le procedure e le tipologie di controllo che un azienda esegue relativamente ai propri processi produttivi). L impatto della proposta, invece, potrebbe essere molto grave per i prodotti dietetici per celiaci qualora non ci fosse una specifica distinzione normativa tra le due categorie di alimenti, che permetta almeno ai singoli Stati (come è intenzione dell Italia) di mantenere sul proprio territorio tutte quelle procedure di autorizzazione e controllo previste per garantire la sicurezza degli alimenti specificamente formulati per celiaci a tutela della salute delle persone affette da celiachia. 9
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