SISTEMA GESTIONE QUALITA - ISTRUZIONE OPERATIVA CONTROINDICAZIONI

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1 Pagina/Page 1 di/of 9 INDICE DELLE REVISIONI 14 Punti A.23.1, A.23.2, A.23.4 e A.33 : modificate controindicazioni per recepimento D.Lgs. 16/10. Eliminata controindicazione punto A.13.6 in revisione 13 della SOP e modificata controindicazione A.13.4 per recepimento Comunicazione Direzione Medica 10/ Punto A.24: Recepito D.Lgs. 16/10. 01/01/11 12 Punto A.9: modificata controindicazione. 22/03/10 11 Revisione completa. 12/05/09 10 Punti A.24, A.30, A : recepite Linee guida (v. 19/06/07) Centro Nazionale Trapianti A.23.12, A.23.13, A30. 17/12/07 9 Revisione completa. 01/06/07 8 Punti A.14.3, A.17 e G.10: inserite nuove controindicazioni. 16/04/07 7 Sezioni D-E: recepiti Medical Standards EBAA /02/07 6 Punto 17: corretto riferimento. 01/06/06 Punto 22: corretto riferimento. 5 Punto 1.0 A.2, A.33, A.35, A.36, F.9: Inserite nuove controindicazioni secondo Linee Guida Centro Nazionale Trapianti. 01/07/05 Revisione Motivo Data APPROVAZIONE DIRETTORE MEDICO/SANITARIO Nome Cognome Firma Sigla Diego Ponzin Copia di lavoro -

2 Pagina/Page 2 di/of 9 Controindicazioni Contraindications Introduzione e scopo 1.0 Policy Qualsiasi dubbio relativo all'anamnesi del donatore viene discusso con il Direttore Medico o, in sua assenza, il back up Direttore Medico, e documentato. Nel caso in cui si riscontri una delle seguenti condizioni, i tessuti oculari non sono distribuiti per trapianto. 1.1 Any doubts about a donor s medical history shall be reviewed with the Medical Director or, in his absence, the back up Medical Director, and documented. If any of the following are known to be present in the donor, the ocular tissues shall not be distributed for transplant: Cheratoplastica perforante A.0 Penetrating keratoplasty Morte per causa sconosciuta A.1 Death of unknown cause Patologie del sistema nervoso centrale ad eziologia sconosciuta (morbo di Parkinson, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica, malattia di Alzheimer) Demenza (perdita del patrimonio cognitivo, affettivo, intellettivo). La demenza di genesi vascolare (multinfartuale), la demenza secondaria a tumori cerebrali o metastasi, la demenza post-traumatica non rappresentano una controindicazione. La demenza tossica o metabolica non rappresentano una controindicazione, previa autorizzazione del Direttore Medico. I fattori di rischio per la demenza di genesi vascolare sono: ipertensione, diabete mellito, fumo di sigaretta, iperlipidemia. La sintomatologia neurologica insorta di recente in soggetti affetti da tumori maligni può essere attribuita a metastasi cerebrali solo se esiste una documentazione strumentale (TAC, RM) della diffusione cerebrale della patologia. È richiesta l approvazione del Direttore Medico o del personale dello Staff Tecnico delegato per iscritto dal Direttore Medico. Panencefalite subacuta sclerosante (infezione lenta del sistema nervoso centrale, provocata dal virus del morbillo, che può produrre una sintomatologia simile alla malattia di Creutzfeldt-Jacob) A.2 Central nervous system diseases of unknown etiology (Parkinson s disease, multiple sclerosis, amyotrophic lateral sclerosis, Alzheimer s disease) A.3 Dementia (loss of cognitive, affective and intellective patrimony) unless due to cerebrovascular disease (multi-infarctual), primitive or methastatic brain tumor, or head trauma. Donors with toxic or metabolicinduced-dementia may be acceptable pending documentation of consultation with the Medical Director. The risk factors for vascular genesis dementia are: hypertension, diabetes mellitus, smoking, hyperlipemia The neurological symptoms which have recently arisen in subjects affected by malignant tumors can be attributed to cerebral metastasis only if upheld by instrumental records (CAT, RM) confirming the cerebral diffusion of the pathology. The approval of the Medical Director or the Technical Staff designated in writing by the Medical Director is required. A.4 Subacute sclerosing panencephalitis, caused by measles-like virus (a slow-moving infection of the central nervous system provoked by the measles virus, which can produce symptoms similar to those of the Creutzfeldt-Jacob disease). Leucoencefalopatia multifocale progressiva A.5 Progressive multifocal leukoencephalopathy Rosolia congenita A.6 Congenital rubella Sindrome di Reye A.7 Reyes Syndrome Encefalite virale attiva, o encefalite di origine sconosciuta, o encefalopatia progressiva A.8 Active viral encephalitis or encephalitis of unknown origin or progressive encephalopathy

3 Pagina/Page 3 di/of 9 Infezioni sistemiche che non siano state controllate al momento della donazione, comprese malattie batteriche e infezioni sistemiche virali, fungine e parassitarie. I donatori affetti da setticemia batterica possono essere valutati e presi in considerazione per la donazione dei tessuti oculari solo qualora questi siano destinati alla conservazione mediante organ culture, al fine di consentire l individuazione di eventuali contaminazioni del tessuto. Le cornee di tali donatori sono evidenziate da un bollino adesivo rosso applicato sul modulo Evaluation Report. A.9 Systemic infections that were not controlled at the time of donation, including systemic viral diseases and bacterial infections, fungal and parasitic diseases. Donors suffering bacterial septicemia could be evaluated and considered for the donation of eye tissue only if they are intended for conservation through organ cultures, in order to enable detection of possible contamination of the tissue. The corneas of these donors are highlighted by a red dot sticker applied to the Evaluation Report form. Endocardite batterica o fungina in fase attiva A.10 Active bacterial or fungal endocarditis Epatite virale attiva A.11 Active viral hepatitis Rabbia A.12 Rabies Patologie intrinseche dell'occhio: A.13.0 Intrinsic eye disease: Retinoblastoma A.13.1 Retinoblastoma Neoplasie maligne del bulbo oculare A.13.2 Malignant tumors of the eye Processi flogistici dell occhio in fase attiva: congiuntiviti, cheratiti, scleriti, iriti, uveiti, vitreiti, coroiditi, retiniti Patologie oculari, congenite o acquisite, che comprometterebbero il risultato chirurgico (cheratocono, cheratoglobo) Pterigio, o altre patologie della superficie oculare e della congiuntiva che coinvolgono la cornea (se di lieve entità, è possibile l'utilizzo dopo approvazione del Direttore Medico) Sindrome di Marfan, di Noonan, di Down (aumentato rischio di cheratocono) Precedente chirurgia intraoculare o del segmento anteriore: Chirurgia corneale refrattiva (cheratotomia radiale, inserzioni lamellari, ecc.) Cheratectomia fotorefrattiva (PRK, LASIK) la fotoablazione laser non preclude l'utilizzo a scopo tettonico, o per chirurgia lamellare posteriore. A.13.3 Active ocular or intraocular inflammation: conjunctivitis, keratitis, scleritis, iritis, uveitis, vitreitis, choroiditis, retinitis A.13.4 Congenital or acquired disorders of the eye that would preclude a successful outcome for the intended use (keratoconus, keratoglobus) A.13.5 Pterygia or other disorders of the conjunctiva or corneal surface, involving the cornea (if minor, can be used with the approval of the Medical Director) A.13.6 Marfan, Noonan or Down s syndromes (increased risk of keratoconus) A.14.0 Prior intraocular or anterior segment surgery: A.14.1 Refractive corneal procedures (radial keratotomy, lamellar inserts, etc.) A.14.2 Photorefractive keratectomy (PRK, LASIK) laser photoablation surgery is allowed to be used in cases of tectonic grafting and posterior lamellar procedures. Chirurgia della cataratta. A.14.3 Cataract surgery. Cornee da pazienti sottoposti a chirurgia del segmento anteriore (lenti intraoculari, chirurgia filtrante per glaucoma) possono essere utilizzate se selezionate mediante microscopio speculare o ottico, e rispondono agli standard endoteliali di Fondazione A.14.4 Corneas patients with anterior segment surgery (e.g. cataract, intraocular lens, glaucoma filtration surgery) may be used if screened by specular/light microscopy and meet the Foundation's endothelial standards

4 Pagina/Page 4 di/of 9 Le procedure chirurgiche con laser, come trabeculoplastica con argon laser, trabeculectomia, chirurgia del glaucoma, fotocoagulazione retinica e pan-retinica, non precludono l'utilizzo per cheratoplastica perforante, ma serve l'approvazione del Direttore Medico Leucemia, policitemia vera, mielofibrosi, trombocitemia essenziale, mielodisplasia. Linfoma, plasmocitoma o mieloma multiplo, malattia di Hodgkin, linfosarcoma. Donatore reattivo per antigene di superficie o reattivo per HBc Ac e non reattivo per HBs Ac dell'epatite B (vedi SOP G1.220) Soggetti trattati con ormone della crescita di derivazione umana A.14.5 Laser surgical procedures, such as argon laser trabeculoplasty, trabeculectomy, glaucoma surgery, retinal and panretinal photocoagulation do not necessarily preclude use for penetrating keratoplasty, but should be cleared by the Medical Director A.15 Leukemia, polycithemia vera, myelofibrosis, essential thrombocythemia, Myelodysplasia A.16 Lymphoma, plasmocytoma or multiple myeloma, Hodgkin s disease, lymphosarcoma. A.17 Donor reactive for Hepatitis B surface antigens or reactive for Hepatitis B core Ab and nonreactive for Hepatitis B surface Ab (as specified in SOP G1.220) A.18 Recipients of human pituitary-derived growth hormone Infezione da HTLV-1 o HTLV-2 A.19 HTLV-I or HTLV-II infection Riceventi di innesti di dura madre non sintetica A.20 Recipient of non-synthetic dura mater graft Sieropositività per epatite C A.21 Hepatitis C seropositive donors Sieropositività per HIV (vedi SOP G1.220) A.22 HIV seropositve donors (as specified in SOP G1.220) HIV o elevato rischio per HIV (i soggetti che rientrano nei seguenti criteri anamnestici e comportamentali sono esclusi dalla donazione); FDA Guidance for Industry, Luglio 1997: Maschi con rapporti omosessuali nei precedenti 12 mesi. Tossicodipendenza e uso di droghe o farmaci a scopo non terapeutico, iniettati per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea, nei precedenti 12 mesi. Soggetti con emofilia o disordini della coagulazione correlati, che siano stati trattati con fattori della coagulazione di derivazione umana. Prostituzione maschile e femminile nei precedenti 12 mesi. Persone che abbiano avuto rapporti sessuali, nel corso degli ultimi 12 mesi, con soggetti che rientrano nelle categorie a-d descritte sopra, o con persone sospettate di avere contratto un infezione da HIV, HBV e HCV. Persone esposte, nei precedenti 12 mesi, a sangue potenzialmente infetto da HIV, HBV, HCV attraverso inoculazione percutanea, contatto con una ferita aperta, pelle lesionata o mucose. A.23.0 A.23.1 A.23.2 A.23.3 A.23.4 HIV or high risk for HIV (persons meeting any of the following criteria should be excluded donation); behavioral/history exclusionary criteria as per FDA Guidance for Industry, July 1997: Men who have sex with another man in the preceding 12 months. Persons who have injected drugs for a nonmedical reason in the preceding 12 months including intravenous, intramuscular, or subcutaneous injection of drugs. Persons with hemophilia or related clotting disorders who have received human-derived clotting factor concentrates. Men and women who have engaged in sex for money or drugs in the preceding 12 months. A.23.5 Persons who have had sex in the preceding 12 months with any person described in items a-d above, or with a person known or suspected to have HIV, hepatitis B, or hepatitis C virus infection. A.23.6 Persons who have been exposed in the preceding 12 months to known or suspected HIV, HBV and/or HCV-infected blood through percutaneous inoculation or through contact with an open wound, non-intact skin, or mucous membrane.

5 Pagina/Page 5 di/of 9 Detenuti, o persone che siano state in carcere per più di 72 ore consecutive negli ultimi 12 mesi. Persone che hanno avuto contatti ravvicinati con persone affette da epatite virale nei 12 mesi precedenti la donazione. Persone che hanno avuto o sono state trattate per sifilide o gonorrea nei 12 mesi precedenti la donazione. Persone che negli ultimi 12 mesi si sono sottoposte a procedure di tatuaggio, agopuntura o piercing, nel corso delle quali si sia verificato un utilizzo promiscuo di aghi o strumenti. Criteri di esclusioni specifici per donatori in età pediatrica Donatori in età pediatrica che presentano controindicazioni relative a donatori adulti. Donatori in età pediatrica nati da madri con infezione da HIV, o madri con comportamenti a rischio, o madri con esami sierologici positivi (epatite B, epatite C o HTLV), indipendentemente dai risultati degli esami analitici. I tessuti di tali donatori possono essere allocati solo nel caso di donatori di età >18 mesi, nati da madri a rischio o con infezione da HIV, epatite B, epatite C o HTLV, ma che non sono stati allattati al seno negli ultimi 12 mesi, e i cui esami sierologici, l esame fisico e la cartella clinica non indichino presenza di infezione. Donatori in età 18 mesi, nati da madri a rischio o con infezione da HIV, epatite B, epatite C o HTLV, che sono stati allattati al seno negli ultimi 12 mesi, indipendentemente dal risultato degli esami sierologici. Altri criteri di esclusioni clinici e di laboratorio Soggetti che non possono essere sottoposti ad indagine per HIV per rifiuto, o campione di sangue inadeguato (ad es. emodiluizione, che produrrebbe falsi-negativi), o altre ragioni Soggetti con esami sierologici di screening per HIV1 o HIV 2 ripetutamente positivi, indipendentemente dal risultato di indagini supplementari. Soggetti la cui anamnesi, o ispezione fisica, o cartella clinica, o autopsia, rivelino evidenza di: A.23.7 A.23.8 A.23.9 A A A A A A A Inmates of correctional systems (including jail and prisons) and individuals who have been incarcerated for more than 72 consecutive hours during the previous 12 months. Persons who have had close contact with another person having viral hepatitis within the 12 months preceding donation. Persons who have had or have been treated for syphilis or gonorrhea during the preceding 12 months. Persons within the last 12 months of donation have undergone tattooing, acupuncture, ear or body piercing in which shared instruments are known to have been used. Specific Exclusionary Criteria for Pediatric Donors Children meeting any of the exclusionary criteria listed above for adults should not be listed as donors. Children born to mothers with HIV infection or mothers who meet the behavioral or laboratory exclusionary criteria for adult donors (Hepatitis B, Hepatitis C or HTLV Infection) independently the results of analytical exams. Tissues of this kind of donor can be allocated just in case of children >18 months of age who are born to mothers with or at risk for HIV infection, who have not been breast fed within the last 12 months, and whose HIV antibody tests, physical examination, and review of medical records do not indicate evidence of infection. Children 18 months of age who are born to mothers with or at risk for HIV, Hepatitis B, Hepatitis C or HTLV Infection, who have been breast fed within the past 12 months independently the results of analytical exams. Laboratory and Other Medical Exclusionary Criteria Persons who cannot be tested for HIV infection because of refusal, inadequate blood samples (e.g. hemodilution that could result in falsenegative tests), or any other reason. Persons with repeatedly reactive screening assay for HIV-1 or HIV-2 antibody regardless of the results of the supplemental assays. Persons whose history, physical examination, medical records, or autopsy reports reveal evidence of:

6 Pagina/Page 6 di/of 9 infezione da HIV, o comportamenti a rischio, come diagnosi di AIDS, perdita di peso inspiegata, sudorazioni notturne, chiazze blu o viola su cute e mucose tipiche del sarcoma di Kaposi, linfoadenopatia inspiegata perdurante da più di un mese, temperatura superiore a 38,6 C da più di 10 giorni, persistente diarrea inspiegata, persistente e inspiegata tosse o dispnea, infezioni opportunistiche infezione da HBV o HCV, compresi i segni clinici o sintomi di epatite, come ittero di causa sconosciuta, epatomegalia [i risultati di esami chimico-clinici come la alaninaaminotransferasi (ALT), aspartatoaminotransferasi (AST), bilirubina o tempo di protrombina possono aiutare nella determinazione dell idoneità del donatore]. Malattia di Creutzfeldt-Jakob, encefalopatia spongiforme trasmissibile, soggetti con consanguinei affetti da encefalopatia spongiforme trasmissibile, soggetti a rischio di encefalopatia spongiforme (soggetti con disturbi cognitivi, del coordinamento, della parola, o mioclonie di causa sconosciuta), soggetti sottoposti ad intervento chirurgico o trasfusione di sangue o emoderivati in Gran Bretagna dal 1980 al A HIV infection or high-risk behavior, such as a diagnosis of AIDS, unexplained weight loss, nights sweats, blue or purple spots on the skin or mucous membranes typical of Karposi s sarcoma, unexplained lymphadenopathy lasting >1 month, unexplained temperature>100.5 F (38.6 C) for >10 days, unexplained persistent diarrhea, unexplained persistent cough or shortness of breath, or opportunistic infections. A Hepatitis B or C infection, which could include clinical signs and symptoms of hepatitis such as unexplained yellow jaundice or hepatomegaly [record of laboratory data such as alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), Bilirubin or prothrombin time may assist in making a donor suitability determination]. A.24 Creutzfeldt-Jakob disease, transmissible spongiform encephalopathy and family history of a blood relative with transmissable spongiform encephalopathy, and subjects at risk to spongiform encephalopathy (subjects with cognitive, coordination or speech disturbances or myoclonia of unknown cause), subjects who have undergone surgery, transfusion of blood or blood derivates in UK 1980 to Sifilide attiva e sieropositività per la Lue A.25 Active syphilis and Lues seropositive donor Sindrome di Guillain-Barré (sintomo: piede cadente) A.26 Guillain-Barre syndrome (symptom: drop foot) Storia di poliomielite A.27 History of poliomyelitis Tubercolosi (attiva o entro 6 mesi dall'inizio del trattamento) A.28 Tubercolosis (active or within 6 months start of treatment) Ittero da causa sconosciuta A.29 Yellow jaundice of unknown cause Avvelenamento da monossido di carbonio (responsabile di scompenso del lembo), ingestione o esposizione a sostanza tossica che può essere trasmessa in dose nociva (cianuro, piombo, mercurio, oro). Meningite (se pregressa è necessaria l autorizzazione del Direttore Medico) Malaria (se pregressa è necessaria l autorizzazione del Direttore Medico) Soggetti sottoposti a trapianto di organo solido o xenotrapianto o tessuto corneale. A.30 Carbon monoxide poisoning (leads to graft failure), ingestion or exposition to a toxic substance which could have been transmitted in hurtful dose (cyanide, plumb, mercury, gold) A.31 Meningitis (if a prior pathology, the authorization of the Medical Director is required) A.32 Malaria (if a prior pathology, the authorization of the Medical Director is required) A.33 Subjects who have undergone a solid organ or cornea tissue transplant or xenotransplant. Gammopatia monoclonale. A.34 Monoclonal gammopathy. Soggetti in emodialisi cronica. A.35 Subjects in chronic haemodialysis

7 Pagina/Page 7 di/of 9 Soggetti sottoposti ad interventi intracranici non specificati. Soggetti vaccinati con virus attivo attenuato (morbillo, rosolia, parotite, varicella, febbre gialla e vaiolo) nelle quattro settimane precedenti alla donazione. Rischio di trasmissione di patologia infettiva legato a viaggi in zone endemiche o esposizione ad agente infettivo, non escludibile con esami di approfondimento. A.36 Subjects subjected to unspecified intracranial surgery. A.37 Subjects vaccinated with live attenuated viruses (measles, rubella, parotitis, chicken pox, yellow fever or smallpox) in the four weeks preceeding donation; A.38 Risk of the transmission of infectious diseases linked to travel in endemic zones or infectious agents, not excluded with further investigative tests. Malattie autoimmuni comprese le malattie del collagene, che possano pregiudicare la qualità dei tessuti da prelevare. Autoimmune diseases including collagen diseases, that could compromise the quality of the tissues to be removed. Criteri di esclusione di donatori vaccinati contro il vaiolo Vaccinazione contro il vaiolo senza complicanze. Soggetti vaccinati contro il vaiolo senza complicanze sono esclusi fino a quando l escara non si è separata ed il sito di vaccinazione appare guarito e non infiammato, o comunque per 21 giorni dopo la vaccinazione. Vaccinazione contro il vaiolo con complicanze. Soggetti vaccinati contro il vaiolo con complicanze sono esclusi per 4 settimane dopo la risoluzione di tutte le complicanze derivanti dal vaccino, o comunque per 4 settimane dopo la vaccinazione. Vaccinazione contro il vaiolo con complicanze non risolte. Soggetti vaccinati contro il vaiolo con complicanze non risolte sono esclusi. A.39.0 A.39.1 A.39.2 A.39.3 Smallpox Vaccine Exclusionary Criteria Smallpox vaccination without complications. Recipients of smallpox vaccine without complications should be deferred until after the vaccination scab has separated and the vaccination site appears to be healed and not inflamed, or for 21 days post-vaccination, whichever is the later date. Smallpox vaccination with complications. Recipients of smallpox vaccine with complications should be deferred for 4 weeks after all vaccine complications have completely resolved, or for 4 weeks post-vaccination, whichever is the later date. Smallpox vaccination with complications that have not resolved. Recipients of smallpox vaccine with complications that have not resolved shall be deferred. Sintomi correlati al contatto con soggetti vaccinati contro il vaiolo. Donatori che hanno avuto contatto con soggetti vaccinati contro il vaiolo sono esclusi qualora rivelino segni o sintomi attribuibili al virus. Cheratoplastica lamellare. I criteri sono gli stessi di quelli per cheratoplastica perforante. I tessuti corneali che presentano alterazioni dell endotelio, o segni di precedente chirurgia corneale, che non compromettono lo stroma (es. afachia, irite), possono essere utilizzati. A.39.4 Symptomatic contacts of recipients of smallpox vaccine. Donors who have had contact with someone who has received the vaccine should be deferred only in cases where the donors have recognizable signs or symptoms attributable to the virus. B.0 Lamellar or Patch Grafts. Criteria are the same as listed for penetrating keratoplasty except that tissue with local eye disease affecting the corneal endothelium or previous ocular surgery that does not compromise the corneal stroma, e.g., aphakia, iritis, is acceptable for use.

8 Pagina/Page 8 di/of 9 Epicheratoplastica. I criteri sono gli stessi di quelli utilizzati per cheratoplastica perforante. I tessuti corneali che presentano alterazioni dell endotelio, o segni di precedente chirurgia corneale, che non compromettono lo stroma, possono essere utilizzati. Cheratoplastica endoteliale. I criteri sono gli stessi di quelli utilizzati per cheratoplastica perforante. I tessuti corneali che presentano esiti di patologie che non riguardano lo stroma posteriore o l endotelio possono essere utilizzati. In questo caso informare il chirurgo. Sclera. I criteri sono gli stessi di quelli utilizzati per cheratoplastica perforante. I tessuti che presentano alterazioni corneali, o segni di precedente chirurgia corneale possono essere utilizzati. Il limite superiore di età è 65 anni. L'intervallo fra il decesso e la conservazione può essere esteso a 7 giorni. Allotrapianti cheratolimbari, o trapianti di cornea ad ampio diametro (per l allocazione è richiesta l approvazione del Direttore Medico). I criteri sono gli stessi di quelli utilizzati per cheratoplastica perforante. I tessuti corneali che presentano alterazioni dell endotelio, o segni di precedente chirurgia corneale, che non compromettono lo stroma, possono essere utilizzati. Età uguale o superiore a 50 anni. Non esiste un limite inferiore di età. Neoplasie maligne, anche localizzate, di natura primitiva o metastatica Tessuti che presentano segni di degenerazione o danno dell epitelio, anello sclerale di larghezza <4 mm, completa assenza di congiuntiva (opportuno lasciare una flangia congiuntivale di circa 4 mm) Tessuti in conservazione a 4 C da più di 72 ore, o in conservazione a 31 C da più di 14 giorni. Condizioni da segnalare per una valutazione adeguata dell anamnesi (per l allocazione è richiesta l approvazione del Direttore Medico) Immunosoppressione sistemica cronica (segnalare la presenza di eventuali patologie infiammatorie o autoimmuni croniche), plasmaferesi (rimozione del plasma e sua sostituzione con plasma o sostituti) Anoressia G.2 Anorexia Annegamento G.3 Drowning Borreliosi G.4 Borreliosis C.0 Epikeratoplasty. Criteria are the same as listed for penetrating keratoplasty except that tissue with local eye disease affecting the corneal endothelium, e.g., aphakia, iritis, is acceptable for use. D.0 Endothelial Keratoplasty. Criteria are the same as listed for penetrating keratoplasty, except that tissue with anterior pathology that does not affect the posterior stroma and endothelium is acceptable. Surgeons must be notified of any prior pathology prior to placing tissue for transplant. E.0 Scleral Tissue. Criteria are the same as listed for penetrating keratoplasty except that tissue with local eye disease affecting the cornea, is acceptable for use. Upper donor age is 65 years. The interval between death and the time of conservation must not exceed 7 days. F.0 Keratolimbal allograft or wide diameter cornea transplantation (the approval of the Medical Director is required before allocation). Criteria are the same as listed for penetrating keratoplasty. Corneal tissues that show alterations of the endothelium, or signs of previous corneal surgery, which doesn t compromise the stroma can be utilized. F.1 Age equal to or above 50 years. No lower age limit. F.2 Malignant neoplasms, even if localized, of a primitive or metastatic nature. F.3 Tissues with signs of epithelial degeneration or damage, scleral rim <4 mm in width, total absence of conjunctiva (it is advisable to leave a conjunctival rim of approximately 4 mm). F.4 Tissues preserved at 4 C for more than 72 hours or at 31 C for over 14 days. G.0 Conditions to be reported for a suitable evaluation of donor s medical records (the approval of the Medical Director is required) G.1 Chronic systemic immunosuppression (report the presence of inflammations or chronic autoimmune diseases if any), plasmapheresis (plasma separation and its replacement with plasma or substitutes)

9 Pagina/Page 9 di/of 9 Infezioni prodotte da ceppi di Stafilococchi resistenti alla meticillina Melanoma G.6 Melanoma Lebbra G.7 Leprosy Positività di esami sierologici non richiesti (in alternativa è valida l approvazione di un medico delegato) G.5 Infections caused by Staphylococcus strains resistant to methicillin G.8 Non required, reactive test results (alternatively is valid the approval of ea delegated physician) Pregressa malattia di Hodgkin. G.9 Cured Hodgkin s disease Procedura operativa 2.0 Operating procedure In presenza di una o più delle controindicazioni elencate, i tessuti oculari del donatore non possono essere utilizzati per chirurgia. La presenza di controindicazioni va segnalata alla Fondazione e giustifica la non esecuzione del prelievo. Nel caso in cui venissero eseguiti, in aggiunta alle sierologie obbligatorie, anche indagini NAT per HIV, HBV e HCV, il periodo finestra da considerare per i fattori di rischio può essere ridotto a 6 mesi. Nei casi indicati, l'autorizzazione del Direttore Medico deve essere documentata per iscritto. 2.1 In the presence of the above contraindications, the donor corneas and/or ocular tissues can not be used for surgery. 2.2 In the presence of contraindications, the Foundation must be notified of the same and the non-removal of the tissue is justified. 2.3 In the event in which Nucleic Acid Tests for HIV, HBV and HCV come to be performed, in addition to the obligatory serology exams, the window period to be considered for risk factors may be reduced to 6 months 2.4 When the authorization of the Medical Director is required, written documentation of the consultation must be obtained

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