La ricerca di nuovi farmaci e mirata alla malattie più diffuse

Dimensione: px
Iniziare la visualizzazioe della pagina:

Download "La ricerca di nuovi farmaci e mirata alla malattie più diffuse"

Transcript

1 La ricerca di nuovi farmaci e mirata alla malattie più diffuse Due ingredienti affinchè si inizi la ricerca: 1. Il bigogno terapeutico 2. Il numero dei pazienti o popolazione

2 Quando la malattia è rara e colpisce un numero limitato di individui si parla di MALATTIE ORFANI o malattie a bassa frequenza Farmaci orfani e malattie orfani malattie orfane di farmaci patologie rare patologie diffuse prevalentemente nei paesi sottosviluppati scarsa resa economica vaccini elevato rischio di risarcimento danni

3 INVESTIMENTI SULLA RICERCA 17% 22% 15% 7% 21% 3% 15% SNC INFEZIONI (virus, batteri, funghi) SISTEMA DIGERENTE ED ESCRETORIO TUMORI SISTEMA RESPIRATORIO SISTEMA CARDIOVASCOLARE ALTRO

4 GLI INVESTIMENTI E I PROGRAMMI DI RICERCA CAMBIANO A SECONDA DELLA PATOLOGIA DOMINANTE

5 Un farmaco è un preparato farmaceutico che esercita una determinata azione sull'organismo i farmaci vengono usati in medicina a scopo terapeutico per curare malattie o a scopo preventivo, per difendere il paziente da minacce alla sua salute. Più propriamente per farmaco si intende il principio attivo di un preparato farmaceutico, anche se nel linguaggio comune i due termini sono spesso usati indifferentemente.

6 Il componente principale di un farmaco è il suo principio attivo, cioè la sostanza che è la principale responsabile del suo effetto terapeutico. Al principio attivo vengono aggiunte una serie di eccipienti, ottenendo una determinata formulazione che ne permette la somministrazione ai pazienti nel modo più sicuro e idoneo (per esempio compresse, pastiglie, sciroppo, granuli, supposte, pomate, liquido per iniezioni ecc.)

7 Ogni nuovo farmaco nasce dall'individuazione, da parte dei medici e dei ricercatori, di un'ipotesi di bersaglio farmacologico, ossia un meccanismo o un processo biologico su cui intervenire per modificare il decorso di una malattia. A partire da questa ipotesi, si scelgono i cosiddetti composti guida (lead compounds in inglese), che sono i precursori del futuro principio attivo: cioè una serie di sostanze chimiche presumibilmente in grado di influenzare tale meccanismo e di ottenere un effetto terapeutico

8 TAPPE FONDAMENTALI DELLA RICERCA STUDIO SISTEMATICO DI UN FARMACO a) Isolamento dalla droga di uno o più principi attivi b) Caratterizzazione chimica e fisica del principio attivo 1) Indagini chimiche c) Determinazione della struttura chimica d) Dosaggio chimico e) Eventuale riproduzione per sintesi e preparazione di omologhi ed analoghi strutturali 2) Indagini galeniche o di tecnica farmaceutica a) i. farmacognistiche b) i. farmacodinamiche 3) Indagini farmacologiche c) i. farmacocinetiche d) i. farmacoterapeutiche e) i. tossicologiche a) i. di farmacologia clinica 4) Indagini cliniche b) i. di terapia clinica c) i. di tossicologia clinica

9 Andamento cronologico dello sviluppo di un farmaco Sperimentazione pre-clinica La sperimentazione clinica IN VITRO ANIMALE UOMO Clinica, Fase I II III Autorizzazione alla vendita Farmaco vigilanza Farmacologia Tecnica farmaceutica Sintesi anni

10 Ricerca e sviluppo PRE CLINICO Ricerca CLINICA e sviluppo registrativo REGISTRAZIONE POST MARKETING FASE I Volontari sani : sicurezza, effetti biologici, metabolismo, Farmacocinetica BREVE TERMINE FASE II Campione di pazienti : sicurezza, effetti biologici, metabolismo, farmacocinetica FASE III Campione più ampio di pazienti selezionati : sicurezza ed efficacia PRESCRIZIONE SEGNALAZIONE REAZIONI AVVERSE FARMACOVIGILANZA, FARMACOSORVEGLIANZA FARMACOEPIDEMIOLOGIA STUDI DI MORTALITA POPOLAZIONE 1-3 anni LUNGO TERMINE Studi nell animale : tossicità cronica, effetti sulla riproduzione, teratogenicità 2-10 anni FASE IV

11 La sperimentazione pre-clinica il preparato, prima di essere sperimentato sull'uomo viene sperimentato tramite test su un cosiddetto modello sperimentale della malattia. Tale modello può essere solo teorico, come un modello Tale modello può essere solo teorico, come un modello matematico, oppure può essere una coltura di cellule (modelli in vitro), o ancora animali da laboratorio (modelli in vivo).

12 Sintesi: (eventualmente anche brevetto) Esame farmaco tossicologico anche su animali: persona di massima responsabilità: il chimico nome: denominazione chimica persona di massima responsabilità: il farmacologo COME PROCEDE LO STUDIO screening su animali sani e su modelli di malattia Analisi più approfondita su differenti specie animali per farmacodinamica; farmacocinetica; tossicità acuta e sub acuta Ricerca di lunga durata per accertare se esistono tossicità cronica, teratogenicità, mutagenicità, alterazioni della fertilità

13 La sperimentazione clinica Accertato che il composto in esame ha l'efficacia desiderata sul bersaglio farmacologico, e un accettabile grado di sicurezza per l'utilizzo, bisogna verificarne la reale tollerabilità ed efficacia sull'uomo. Per questo sono previste tre fasi distinte e successive: fase I farmacologia clinica, fase II studio di efficacia e fase III studio multicentrico. persona di massima responsabilità: il farmacologo clinico

14 FASI DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA FASE I farmacologia clinica FASE II studio di efficacia FASE III studio multicentrico

15 FASE I farmacologia clinica Lo scopo di questa fase della sperimentazione è quello di fornire preliminari elementi per una valutazione della sicurezza del principio attivo per accertare la tolleranza dell'organismo. richiedere l'autorizzazione alla sperimentazione dal Ministero della Sanità, e se il principio attivo non è mai stato sperimentato prima sull'uomo In questa fase vengono avviati gli studi sui meccanismi di farmacocinetica, farmacodinamica, metabilismo e biodisponibilità; si valutano anche i possibili effetti del farmaco a carico di altri organi e altre funzioni dell'organismo, i cosiddetti effetti collaterali: capita spesso infatti che un dato principio attivo agisca su più organi, a volte in modi diversi. IST-GENOVA

16 Primi studi sull uomo di un nuovo farmaco/associazione/ tecnica/ strumento/ etc Dosi/tempi variabili Dosi di partenza molto basse Tossicita a varie dosi Farmacocinetica/dinamica Massima Dose Tollerata? Curva Dose-Attivita (Fase I-II) Problemi etici:probabilita di beneficio?

17 FASE II studio di efficacia Terminata l'analisi farmacologica, si passa a determinare l'efficacia terapeutica del nuovo farmaco. In alcuni selezionati centri ospedalieri dotati di comitati etici di controllo, che devono autorizzare sia il protocollo generale di sperimentazione che ogni singolo passo della sperimentazione stessa, si realizza una serie di studi sul campo, che comprendono sia una ulteriore affinamento dell'analisi sulla tossicità e sugli effetti collaterali sia degli studi in doppio cieco su pazienti, per misurare di quanto l'effetto del nuovo farmaco sia superiore all'effetto placebo, considerato come una specie di "zero farmaceutico". Ogni paziente che partecipa alla sperimentazione deve essere informato puntualmente degli effetti del nuovo farmaco e dei potenziali rischi previsti, e firmare una dichiarazione IST-GENOVA di consenso informato.

18 FASE III studio multicentrico Terminato lo studio dell'efficacia clinica del nuovo farmaco, si continua la sperimentazione allargando il numero di centri, cioè di ospedali e cliniche coinvolte, con l'obiettivo di confermare l'efficacia, affinare i dosaggi e la formulazione scelta, valutare il valore terapeutico, meglio definire il rapporto sicurezza efficacia, e superare il problema della variabilità individuale, cioè il problema delle possibili diverse reazioni su pazienti diversi. Terminata questa fase di sperimentazione si fa domanda di registrazione presso il Ministero della Sanità, per ottenere l'autorizzazione alla commercializzazione della nuova specialità farmaceutica (il medicinale vero e proprio). Durante le prime fasi della sperimentazione clinica (fase III compresa), il farmaco non è ancora in vendita ma può essere usato soltanto negli ospedali e soltanto sui pazienti che partecipano allo IST-GENOVA studio.

19 FASE IV Studi condotti dopo la commercializzazione del farmaco Anche dopo la commercializzazione il nuovo farmaco viene tenuto sotto controllo per rilevare effetti collaterali e/o problemi eventualmente sfuggiti ai test clinici precedenti, perché si manifestano molto raramente o a lungo/lunghissimo termine, o solo in condizioni particolari. I medesimi obiettivi sono perseguiti dall'attività di farmacovigilanza; introdotta nel 1970 in Francia da un gruppo di tossicologi, ma è stata accettata a livello mondiale solo negli anni '80. Nel Settembre del 2002, (con CIRCOLARE 2 settembre 2002 n.6) il Ministero della Salute ha regolamentato gli Studi condotti dopo la commercializzazione del farmaco, definendo una nuova entità: gli Studi Osservazionali. Si tratta di studi nei quali i farmaci vengono utilizzati secondo consuetudine (ed acquistati dai Centri che partecipano alla sperimentazione): in tali studi vengono registrati alcuni parametri di particolare interesse per valutare meglio la tollerabilità, e in alcuni casi l'efficacia, del farmaco su grandi numeri di pazienti.

20 Sperimentazione Clinica Controllata Identificazione dello/gli scopo/i dello studio Reclutamento prospettico dei pazienti Assegnazione casuale dei trattamenti Criteri di selezione espliciti Rilevazione oggettiva/unbiased dell endpoint Piano statistico appropriato Comportamenti adeguati?

21 L aspetto piu importante di uno studio e il suo scopo primario Disegno Endpoint - Mascheramento SCOPO Analisi Statistica Follow-up Criteri di selezione dei pazienti Protocollo terapeutico

22 RANDOMIZZAZIONE Assegnazione dei trattamenti con una sequenza: Casuale Ignota sia al medico che al paziente Imprevedibile Non sistematica Riproducibile Deve essere descritta in dettaglio nell articolo di presentazione dei risultati

23 FARMACOVIGILANZA obiettivi FONDAMENTALI 1.riconoscere nuove ADRs 2.mantenere sotto osservazione anche ADRs sospette o note 3.rivalutare periodicamente il profilo B/R anche in confronto (quando possibile) con altri farmaci e nel contesto della singola patologia 4.comunicare l'informazione in modo da migliorare la pratica clinica e la gestione della terapia

24 REAZIONI AVVERSE SERIA Reazione avversa seria: qualsiasi evento che 1)Causano incapacità persistente o invalidità; 2)Causano o prolungano l ospedalizzazione; 3)Uso inapropiato o dipendenza; 4)Minacciosi per la vita o fatali.

25 Farmacovigilanza in Italia Gli effetti collaterali possono emergere soltanto con migliaia di somministrazioni e non sono tutti visibili in fase di sperimentazione. Sostanzialmente buona parte degli effetti collaterali elencati nel foglietto illustrativo sono scoperti quando il farmaco è già in commercio, e non durante la fase sperimentale. Per controllare gli effetti collaterali è stata istituita la Farmaco Vigilanza. La Farmaco Vigilanza è un ufficio istituito presso il Ministero della Salute a Roma, che tiene un "Registro nazionale degli eventi avversi" nel quale ogni marca di farmaco in commercio è associata agli effetti collaterali segnalati. Se il paziente lamenta dei disturbi a seguito dell'assunzione di un medicinale, il medico generico è obbligato per legge a farne segnalazione; l'asl locale periodicamente riceve dalla Farmaco Vigilanza l'elenco dei farmaci in commercio, e a sua volta registra le segnalzioni portate dai medici di famiglia e ne trasmette copia all'ufficio di Farmaco Vigilanza. Altri 62 Paesi come l'italia obbligano i medici generici a segnalare gli effetti collaterali sospetti di un farmaco. L'Italia ha l'80% in meno di segnalazioni rispetto a Svezia, Paesi Bassi, Belgio. Fino a due anni fa, in Italia vigeva una normativa che puniva con sanzioni pecuniarie e penali le segnalazioni non conformi. Questa normativa è stata rimossa per incoraggiare le segnalazioni dei medici di famiglia, anche di effetti collaterali di media entità, non solo quelli di gravità estrema.

26 Farmacovigilanza in Italia La farmacovigilanza è regolata da norme e procedure che coinvolgono molte figure, con ruoli ben definiti: a livello nazionale, gli operatori sanitari in qualità di segnalatori, le Aziende USL, le Direzioni Sanitarie delle strutture ospedaliere e di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS), cui il Ministero della Salute ha demandato alcuni obblighi specifici, le Aziende Farmaceutiche, le Regioni e lo stesso Ministero della Salute, tramite l'ufficio di Farmacovigilanza, nell'ambito della Direzione Generale per la Valutazione dei Medicinali e la Farmacovigilanza. Compiti dei medici e degli altri operatori sanitari Compiti dei medici e degli altri operatori sanitari Segnalare tutte le sospette reazioni avverse gravi o inattese di cui vengano a conoscenza nell ambito della propria attività; segnalare tutte le sospette reazioni avverse osservate (gravi, non gravi, attese, inattese) relative ai vaccini ed ai farmaci posti sotto monitoraggio intensivo ed inclusi in elenchi pubblicati periodicamente dal Ministero della Salute; trasmettere le segnalazioni di sospette reazioni avverse, tramite l apposita scheda, tempestivamente, direttamente al responsabile di farmacovigilanza della ASL competente per territorio o, nel caso di cliniche o case di cura, tramite la Direzione Sanitaria.

27 Schema sintetico di flusso FV in Italia SEGNALAZIONE DEGLI EVENTI INDESIDERATI Medici, Farmacisti (farmaci senza ricetta) e altri operatori sanitari CITTADINO??? eventuale copia delle segnalazioni Tempestivamente tramite la scheda Industria Farmaceutica Unità Sanitarie Locali Direzioni Sanitarie (Ospedali) 7 gg. Per l inserimento nella rete entro 15 gg. gravi Eudravigilance??? entro 15 gg. gravi RAPPORTI PERIODICI DI FARMACOVIGILANZA Dipartimento per la Farmacovigilanza (Ministero della Sanità) REGIONI EMEA OMS?

28 Farmaco generico Il farmaco generico è un farmaco non più coperto da brevetto, che al posto del nome commerciale ha il nome del principio attivo seguito dal nome dell azienda farmaceutica che lo produce. I farmaci generici hanno le stesse indicazioni terapeutiche, posologia e la stessa efficacia e sicurezza del farmaco di "marca". I farmaci generici costano almeno il 20% in meno rispetto ai farmaci di "marca". Il farmaco orfano "è quel prodotto che potenzialmente èutile per trattare una malattia rara, ma non ha un mercato sufficiente per ripagare le spese del suo sviluppo". Una malattia si definisce rara, in Europa, se colpisce non piudi cinque persone su una popolazione di diecimila cittadini. malattie orfane di farmaci patologie rare patologie diffuse prevalentemente nei paesi sottosviluppati scarsa resa economica vaccini elevato rischio di risarcimento danni

29 FLUSSO DELLE INFORMAZIONI RELATIVE AGLI EVENTI AVVERSI NEL SERVIZIO DI FARMACOVIGILANZA DI UNA AZIENDA FARMACEUTICA MULTINAZIONALE INFORMATORI SCIENTIF. FARM. MEDICO PRESCRITTORE ASL/DIREZIONE SANITARIA EVENTI AVVERSI NAZIONALI RAPPORTI PERIODICI (PSUR) FARMACISTI CONSUMATORI MONITOR SERVIZIO DI FARMACOVIGILANZA SADRs ESTERI (CIOMS) MEDICO SPERIMENTATORE CLINICO COMITATI ETICI IRB/EC SAEs INATTESI-DILs BCI UPDATE IND REPORT RAPPORTI PERIODICI LICENZIATARI DATABASE MINISTERIALE RAPPORTI PERIODICI (PSUR) CASA MADRE MIN.SALUTE EMEA, CPMP

30 Terapie alternative Agopuntura Chiropratica Osteopatia Naturopatia Biofeedback Erbalismo Idroterapia Iridologia Omeopatia Farmaci orfani e malattie orfani malattie orfane di farmaci patologie rare patologie diffuse prevalentemente nei paesi sottosviluppati scarsa resa economica vaccini elevato rischio di risarcimento danni

Metodi in vivo e in vitro per : il riconoscimento dei farmaci lo studio delle loro proprietà farmacologiche lo studio del loro meccanismo d azione

Metodi in vivo e in vitro per : il riconoscimento dei farmaci lo studio delle loro proprietà farmacologiche lo studio del loro meccanismo d azione Metodi in vivo e in vitro per : il riconoscimento dei farmaci lo studio delle loro proprietà farmacologiche lo studio del loro meccanismo d azione Metodi generali Metodi mirati Scoperta e sviluppo di nuovi

Dettagli

Ricerca farmacologica priclinica e clinica

Ricerca farmacologica priclinica e clinica Ricerca farmacologica priclinica e clinica SPERIMENTAZIONE PRECLINICA DURATA MEDIA?? ANNI Consente di isolare, dalle migliaia di sostanze sottoposte al primo screening di base farmacologico e biochimico,

Dettagli

Premesse. Lo sviluppo di nuovi medicinali è un processo molto impegnativo sia dal punto di vista procedurale che economico:

Premesse. Lo sviluppo di nuovi medicinali è un processo molto impegnativo sia dal punto di vista procedurale che economico: Premesse 2 Lo sviluppo di nuovi medicinali è un processo molto impegnativo sia dal punto di vista procedurale che economico: Su 8 molecole che presentano potenzialità terapeutiche solo 1, solitamente,

Dettagli

STUDI CLINICI 1. Che cosa è uno studio clinico e a cosa serve? 2. Come nasce la sperimentazione clinica e che tipi di studi esistono?

STUDI CLINICI 1. Che cosa è uno studio clinico e a cosa serve? 2. Come nasce la sperimentazione clinica e che tipi di studi esistono? STUDI CLINICI 1. Che cosa è uno studio clinico e a cosa serve? Si definisce sperimentazione clinica, o studio clinico controllato, (in inglese: clinical trial), un esperimento scientifico che genera dati

Dettagli

Dott.ssa SHEILA LEONE Facoltà di Farmacia

Dott.ssa SHEILA LEONE Facoltà di Farmacia FARMACOLOGIA Dott.ssa SHEILA LEONE Facoltà di Farmacia FARMACOLOGIA Studia le proprietà dei FARMACI, l interazione con l ORGANISMO e le REAZIONI CHE NE CONSEGUONO SOSTANZA INERTE NON INTERFERISCE IN ALCUN

Dettagli

Le novità degli ultimi 12 mesi

Le novità degli ultimi 12 mesi Farmacovigilanza Le novità degli ultimi 12 mesi Maria Nicotra Il sistema di Farmacovigilanza sta attraversando da qualche tempo in Italia una fase di progressivo sviluppo dovuto probabilmente al cambiamento

Dettagli

La gestione delle sperimentazioni cliniche

La gestione delle sperimentazioni cliniche La gestione delle sperimentazioni cliniche Dott.ssa Barbara Mosso bmosso@cittadellasalute.to.it LA SPERIMENTAZIONE CLINICA Che cosa è la sperimentazione clinica? Ogni forma di esperimento pianificato su

Dettagli

FARMACOVIGILANZA NELLE E SPERIMENTAZIONI CLINICHE

FARMACOVIGILANZA NELLE E SPERIMENTAZIONI CLINICHE FARMACOVIGILANZA NELLE E SPERIMENTAZIONI CLINICHE 1. Documenti di riferimento Direttiva Europea 2001/20/CE Decreto legislativo n 211 del 24 giugno 2003 Linee guida per la Buona Pratica Clinica (I.C.H.

Dettagli

CARTA INTESTATA DEL CENTRO CLINICO

CARTA INTESTATA DEL CENTRO CLINICO CARTA INTESTATA DEL CENTRO CLINICO CERLiguria_Mod.10_Uso_Compassionevole RICHIESTA DI PARERE AL COMITATO ETICO PER USO TERAPEUTICO DI MEDICINALE SOTTOPOSTO A SPERIMENTAZIONE CLINICA Si applica solo se

Dettagli

VIGILANZA SU FARMACI E FITOTERAPICI

VIGILANZA SU FARMACI E FITOTERAPICI VIGILANZA SU FARMACI E FITOTERAPICI VIGILANZA SUI FARMACI Gli operatori sanitari (medici, farmacisti, infermieri ecc.) devono: compilare l apposita scheda di segnalazione delle reazioni avverse (vedi allegato1);

Dettagli

NORMATIVA DI RIFERIMENTO

NORMATIVA DI RIFERIMENTO Varese 19 Novembre 2013 FARMACOVIGILANZA NELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA: NORMATIVA E GESTIONE DELLE SEGNALAZIONI Raffaella Cavi S.C. FARMACIA NORMATIVA DI RIFERIMENTO STUDIO INTERVENTISTICO STUDIO NON INTERVENTISTICO

Dettagli

Gabriella Serio. Cattedra di Statistica Medica Facoltà di Medicina e Chirurgia - Università degli Studi di Bari

Gabriella Serio. Cattedra di Statistica Medica Facoltà di Medicina e Chirurgia - Università degli Studi di Bari Gabriella Serio Cattedra di Statistica Medica Facoltà di Medicina e Chirurgia - Università degli Studi di Bari GOOD CLINICAL PRACTICE GCP LE GCP SONO UNO STANDARD IN BASE AL QUALE GLI STUDI CLINICI SONO

Dettagli

SCUOLA DI SPECIALIZZAZIONE IN FARMACOLOGIA UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI BRESCIA STATUTO. Art. 1.

SCUOLA DI SPECIALIZZAZIONE IN FARMACOLOGIA UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI BRESCIA STATUTO. Art. 1. SCUOLA DI SPECIALIZZAZIONE IN FARMACOLOGIA UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI BRESCIA STATUTO Art. 1. La Scuola di Specializzazione in Farmacologia dell'università degli Studi di Brescia risponde alle norme generali

Dettagli

INTRODUZIONE AL CORSO DI FORME FARMACEUTICHE

INTRODUZIONE AL CORSO DI FORME FARMACEUTICHE INTRODUZIONE AL CORSO DI FORME FARMACEUTICHE Un farmaco (principio attivo PA, sostanza farmacologicamente attiva API, medicamento semplice, soatanza medicinale) è una sostanza che possiede attività terapeutica,

Dettagli

EVENTI AVVERSI ED INTERAZIONE TRA FARMACI

EVENTI AVVERSI ED INTERAZIONE TRA FARMACI Organizzatore: J&B S.R.L. Unipersonale Indirizzo: VIA PIEMONTE 12 Città: 87036 RENDE (CS) Telefono: 0984/837852 Fax: 0984/830987 Referente: Dott. DANIELE PERRELLI - WEB - www.jbprof.com info@jbprof.com

Dettagli

Vigilanza sui farmaci e sui dispositivi medici

Vigilanza sui farmaci e sui dispositivi medici 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE Scopo del presente documento è quello di descrivere gli standard tecnici per l espletamento delle attività di vigilanza sui farmaci e sui dispositivi ; tali standard tecnici

Dettagli

2) NORMATIVA VIGENTE IN MATERIA DI DELIBAZIONE DEI MEDICINALI AI FINI DELLE SPERIMENTAZIONI.

2) NORMATIVA VIGENTE IN MATERIA DI DELIBAZIONE DEI MEDICINALI AI FINI DELLE SPERIMENTAZIONI. Dipartimento per la Valutazione dei Medicinali e la Farmacovigilanza Ufficio Sperimentazione Clinica dei Medicinali ed Uso Speciale di Farmaci non autorizzati Circolare Ministeriale N 8: Sperimentazione

Dettagli

STUDI SU MATERIALE GENETICO

STUDI SU MATERIALE GENETICO Istituto Oncologico Veneto Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Ospedale Busonera I.O.V. ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO I.R.C.C.S. STUDI SU MATERIALE GENETICO Comitato Etico Istituto Oncologico

Dettagli

Sei interessato a partecipare a studi clinici finalizzati allo sviluppo di nuovi farmaci in Sardegna? Diventa volontario con Fase 1 srl.

Sei interessato a partecipare a studi clinici finalizzati allo sviluppo di nuovi farmaci in Sardegna? Diventa volontario con Fase 1 srl. Sei interessato a partecipare a studi clinici finalizzati allo sviluppo di nuovi farmaci in Sardegna? Diventa volontario con Fase 1 srl. Che cos è Fase 1 srl? Fase 1 è una società a responsabilità limitata

Dettagli

ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ

ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ DECRETO 26 aprile 2002 Accertamento della composizione e innocuità dei farmaci di nuova istituzione prima della sperimentazione clinica sull'uomo. Individuazione della documentazione

Dettagli

Il paziente e la ricerca: cosa sapere

Il paziente e la ricerca: cosa sapere Il paziente e la ricerca: cosa sapere 1 Perché è importante la ricerca? Negli ultimi decenni la ricerca scientifica ha conseguito importanti risultati nella lotta contro i tumori. La qualità e l eccellenza

Dettagli

Procedure autorizzative rispetto alle tipologie di studi clinici

Procedure autorizzative rispetto alle tipologie di studi clinici DALLA CLINICA ALLA METODOLOGIA PER L ORGANIZZAZIONE E LA GESTIONE DELLA RICERCA LO STUDIO CLINICO E LE FIGURE PROFESSIONALI Procedure autorizzative rispetto alle tipologie di studi clinici Dr.ssa Elvia

Dettagli

Trials clinici. Disegni di studio

Trials clinici. Disegni di studio Trials Clinici Dott.ssa Pamela Di Giovanni Studi descrittivi Disegni di studio Popolazioni Individui Studi analitici Osservazionali Sperimentali Studi di correlazione o ecologici Case report - Case series

Dettagli

La programmazione di uno studio clinico: dalla domanda al disegno

La programmazione di uno studio clinico: dalla domanda al disegno Metodo epidemiologici per la clinica _efficacia / 1 La programmazione di uno studio clinico: dalla domanda al disegno La buona ricerca clinica Non è etico ciò che non è rilevante scientificamente Non è

Dettagli

Prof. Mauro Martini. Dott. Dario Pelizzola Dott. Anna Campi. Dott. Angela Benini CPSE Cristiano Pelati CPSE Marcella Peverati

Prof. Mauro Martini. Dott. Dario Pelizzola Dott. Anna Campi. Dott. Angela Benini CPSE Cristiano Pelati CPSE Marcella Peverati DIREZIONE SANITARIA AZIENDALE ISTRUZIONE OPERATIVA AZIENDALE SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA A FARMACI (ADR) Redazione Cognome/Nome Prof. Mauro Martini Dott. Dario Pelizzola Dott. Anna Campi

Dettagli

PARTE II. CORSO DI LAUREA SPECIALISTICA IN FARMACIA Ai sensi del D.M. 509/1999

PARTE II. CORSO DI LAUREA SPECIALISTICA IN FARMACIA Ai sensi del D.M. 509/1999 PARTE II Ai sensi del D.M. 509/1999 Classe N. 14/S Classe delle lauree specialistiche in Farmacia e Farmacia Industriale IV-V anno 78 Sede: Via dell Ateneo Lucano,10 Potenza Segreteria Studenti: Via dell

Dettagli

Studi clinici. tutto quello che bisogna sapere

Studi clinici. tutto quello che bisogna sapere Studi clinici tutto quello che bisogna sapere Prefazione Questo opuscolo intende fornire ai pazienti, ai loro familiari e a tutti coloro che se ne prendono cura, gli elementi fondamentali per comprendere

Dettagli

Il ruolo del Responsabile aziendale di farmacovigilanza, i flussi, le DDL e il supporto nella segnalazione

Il ruolo del Responsabile aziendale di farmacovigilanza, i flussi, le DDL e il supporto nella segnalazione Il ruolo del Responsabile aziendale di farmacovigilanza, i flussi, le DDL e il supporto nella segnalazione La cultura della farmacovigilanza per la sicurezza del paziente Reggio Emilia 29 novembre 2011

Dettagli

Farmacovigilanza nelle sperimentazioni cliniche

Farmacovigilanza nelle sperimentazioni cliniche A cura di: Primoz Juric Ph.D. Unità Aziendale per la sperimentazione clinica - Investigational Drug Service (IDS) Direzione Farmacia Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi

Dettagli

REGOLAMENTO PER LA CONDUZIONE DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE

REGOLAMENTO PER LA CONDUZIONE DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE REGOLAMENTO PER LA CONDUZIONE DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE Art. 1 - SCOPO...2 Art. 2 - CAMPO DI APPLICAZIONE...2 Art. 3 - DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI...2 Art. 4 - PROCEDURE E RESPONSABILITA...5 Art.

Dettagli

FARMACI GENERICI(EQUIVALENTI): PROBLEMI DI GESTIONE IN MEDICINA GENERALE

FARMACI GENERICI(EQUIVALENTI): PROBLEMI DI GESTIONE IN MEDICINA GENERALE FARMACI GENERICI(EQUIVALENTI): PROBLEMI DI GESTIONE IN MEDICINA GENERALE Come erogatore di assistenza di primo livello, il MMG è direttamente implicato nella scelta appropriata e nell utilizzo efficiente

Dettagli

FARMACOVIGILANZA : COME SEGNALARE UNA SOSPETTA REAZIONE AVVERSE DA FARMACI. Vercelli 17 Novembre 2012 Dott. Luigi Maione

FARMACOVIGILANZA : COME SEGNALARE UNA SOSPETTA REAZIONE AVVERSE DA FARMACI. Vercelli 17 Novembre 2012 Dott. Luigi Maione FARMACOVIGILANZA : COME SEGNALARE UNA SOSPETTA REAZIONE AVVERSE DA FARMACI Vercelli 17 Novembre 2012 Dott. Luigi Maione LA SEGNALAZIONE SPONTANEA Modalità di segnalazione delle sospette reazioni avverse

Dettagli

REGOLAMENTO DIDATTICO DELLA SCUOLA DI SPECIALIZZAZIONE IN FARMACIA OSPEDALIERA

REGOLAMENTO DIDATTICO DELLA SCUOLA DI SPECIALIZZAZIONE IN FARMACIA OSPEDALIERA REGOLAMENTO DIDATTICO DELLA SCUOLA DI SPECIALIZZAZIONE IN FARMACIA OSPEDALIERA Title (denominazione in inglese) Area Sotto Area Classe Servizi Clinici Servizi Clinici organizzativi e della sanità Pubblica

Dettagli

I FARMACI: dalla scoperta all immissione in commercio

I FARMACI: dalla scoperta all immissione in commercio I FARMACI: dalla scoperta all immissione in commercio Farmacologia generale FARMACO 1. Qualsiasi sostanza che introdotta in un organismo vivente modifica un processo biologico 2. Qualsiasi sostanza che

Dettagli

PRINCìPI DI SPERIMENTAZIONE CLINICA

PRINCìPI DI SPERIMENTAZIONE CLINICA università degli studi di padova CICLO DI LEZIONI SCIENZE DI BASE PER I DOTTORATI DI RICERCA DELL AREA MEDICA anno accademico 2005/2006 PRINCìPI DI SPERIMENTAZIONE CLINICA Francesco Grigoletto Lo sviluppo

Dettagli

Con il patrocinio della FNOMCeO

Con il patrocinio della FNOMCeO SPERIMENTAZIONE PURA NAZIONALE Il rimedio omeopatico ultramolecolare: il medico che sperimenta su se stesso. Aspetti legali, metodologici ed etici della sperimentazione pura sull uomo sano. Con il patrocinio

Dettagli

Ministero della Salute

Ministero della Salute Ministero della Salute Decreto Ministeriale: Disposizioni in materia di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva IL MINISTRO Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,

Dettagli

SEI INTERESSATO A PARTECIPARE A STUDI CLINICI FINALIZZATI ALLO SVILUPPO DI NUOVI FARMACI IN SARDEGNA? DIVENTA VOLONTARIO CON FASE 1 SRL.

SEI INTERESSATO A PARTECIPARE A STUDI CLINICI FINALIZZATI ALLO SVILUPPO DI NUOVI FARMACI IN SARDEGNA? DIVENTA VOLONTARIO CON FASE 1 SRL. SEI INTERESSATO A PARTECIPARE A STUDI CLINICI FINALIZZATI ALLO SVILUPPO DI NUOVI FARMACI IN SARDEGNA? DIVENTA VOLONTARIO CON FASE 1 SRL. CHE COS È FASE 1 SRL? Fase 1 è una società a responsabilità limitata

Dettagli

Nella ricerca, il benessere per l umanità

Nella ricerca, il benessere per l umanità Nella ricerca, il benessere per l umanità Sei interessato a partecipare a studi clinici finalizzati allo sviluppo di nuovi farmaci in Sardegna? Diventa volontario con Fase 1 srl. Che cos è Fase 1 srl?

Dettagli

24-Classe delle lauree in scienze e tecnologie farmaceutiche INFORMAZIONE SCIENTIFICA SUL FARMACO Nome del corso

24-Classe delle lauree in scienze e tecnologie farmaceutiche INFORMAZIONE SCIENTIFICA SUL FARMACO Nome del corso Università Università degli Studi di Trieste Classe 24-Classe delle lauree in scienze e tecnologie farmaceutiche INFORMAZIONE SCIENTIFICA SUL FARMACO Nome del corso Modifica di INFORMAZIONE SCIENTIFICA

Dettagli

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO. Viste le proprie deliberazioni assunte nelle sedute del 25 gennaio 2000 e 7 giugno 2000; Dispone: Art. l.

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO. Viste le proprie deliberazioni assunte nelle sedute del 25 gennaio 2000 e 7 giugno 2000; Dispone: Art. l. PROVVEDIMENTO 20 luglio 2000. Istituzione dell'elenco delle specialità medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 648/96. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Dettagli

Il problema dei farmaci

Il problema dei farmaci Presentazione del Manuale Gestione del Rischio Clinico e Sicurezza delle Cure negli Ambulatori dei MMG e PdF Roma, 16 marzo 2010 Auditorium Lungotevere Ripa, 1 Il problema dei farmaci Susanna Ciampalini

Dettagli

MONITORAGGIO DEGLI EVENTI AVVERSI IN PEDIATRIA: PROGETTO MEAP

MONITORAGGIO DEGLI EVENTI AVVERSI IN PEDIATRIA: PROGETTO MEAP Centro di Farmacovigilanza e Farmacoepidemiologia, Dpt Medicina Sperimentale, sez. Farmacologia L. Donatelli, Seconda Universitá di Napoli MONITORAGGIO DEGLI EVENTI AVVERSI IN PEDIATRIA: PROGETTO MEAP

Dettagli

Andrea Pizzini. Farmaci equivalenti: la qualità accessibile a tutti

Andrea Pizzini. Farmaci equivalenti: la qualità accessibile a tutti Andrea Pizzini Farmaci equivalenti: la qualità accessibile a tutti Le informazioni presenti in questa monografia hanno rilevante utilità informativa, divulgativa e culturale ma non possono in alcun modo

Dettagli

Dalla Diagnostica per Immagini all Imaging Molecolare

Dalla Diagnostica per Immagini all Imaging Molecolare Dalla Diagnostica per Immagini all Imaging Molecolare L imaging Molecolare è l insieme di metodiche che consentono di ottenere contemporaneamente informazioni morfologiche e funzionali per la caratterizzazione

Dettagli

Farmacovigilanza Veterinaria

Farmacovigilanza Veterinaria Farmacovigilanza Centro Regionale della Campania Dr.ssa Silvia Cappiello(Phd,DVM) 1. La Farmacovigilanza Che cosa è la farmacovigilanza La parola farmacovigilanza deriva dal greco Pharmakon (veleno-medicina)

Dettagli

Classificazione degli studi epidemiologici

Classificazione degli studi epidemiologici Classificazione degli studi epidemiologici STUDI DESCRITTIVI - DI CORRELAZIONE O ECOLOGICI - CASE REPORT/SERIES - DI PREVALENZA O TRASVERSALI STUDI ANALITICI O OSSERVAZIONALI - A COORTE - CASO-CONTROLLO

Dettagli

PROCEDURA UTILIZZO FARMACI OFF LABEL. Redazione Verifica Approvazione. Dr.ssa Maria Letizia Tosini Farmacia Aziendale

PROCEDURA UTILIZZO FARMACI OFF LABEL. Redazione Verifica Approvazione. Dr.ssa Maria Letizia Tosini Farmacia Aziendale PROCEDURA UTILIZZO FARMACI OFF LABEL 1^ stesura : 2009 Revisione n 1 : dicembre 2012 revisione n 2 : dicembre 2013 Redazione Verifica Approvazione Dr.ssa Mariella Conti Farmacia Territoriale Dr.ssa Stefania

Dettagli

LA SALUTE. La malattia di Alzheimer: il progetto Cronos del Ministero della Salute. obiettivo sicurezza. a cura di Pompeo Pindozzi

LA SALUTE. La malattia di Alzheimer: il progetto Cronos del Ministero della Salute. obiettivo sicurezza. a cura di Pompeo Pindozzi a cura di Pompeo Pindozzi La malattia di Alzheimer: COS E IL PROGETTO CRONOS LA RETE ASSISTENZIALE DEL PROGETTO CRONOS: OPERATORI E STRUTTURE COINVOLTE Il progetto cronos è il più ampio studio clinico-epidemiologico

Dettagli

SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI ACIDO VALPROICO/VALPROATO (cfr. allegato I)

SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI ACIDO VALPROICO/VALPROATO (cfr. allegato I) ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLIETTI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI 108 CONCLUSIONI

Dettagli

COMITATO ETICO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA

COMITATO ETICO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA AZIENDA COMPLESSO OSPEDALIERO SAN FILIPPO NERI COMITATO ETICO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA REGOLAMENTO ART. 1 Il Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica dell A.C.O. San Filippo Neri è un organismo

Dettagli

SISTEMA DI FARMACOVIGILANZA SUI FARMACI E SUI DISPOSITIVI MEDICI DELLA REGIONE TOSCANA

SISTEMA DI FARMACOVIGILANZA SUI FARMACI E SUI DISPOSITIVI MEDICI DELLA REGIONE TOSCANA Allegato A SISTEMA DI FARMACOVIGILANZA SUI FARMACI E SUI DISPOSITIVI MEDICI DELLA REGIONE TOSCANA Paragrafo 1 Introduzione La Regione Toscana organizza un Sistema Regionale di Farmacovigilanza sui Farmaci

Dettagli

La responsabilità del prescrittore N. D Autilia

La responsabilità del prescrittore N. D Autilia La responsabilità del prescrittore N. D Autilia Il Codice di Deontologia Medica 2006 Art. 6 Qualità professionale e gestionale Il medico agisce secondo il principio di efficacia delle cure nel rispetto

Dettagli

Farmacosorveglianza. Davide Poli Davide Poli Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri davide.poli@marionegri.it

Farmacosorveglianza. Davide Poli Davide Poli Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri davide.poli@marionegri.it Farmacosorveglianza Davide Poli Davide Poli Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri davide.poli@marionegri.it Good Clinical Practice La Buona Pratica Clinica è uno standard internazionale di etica

Dettagli

Segnaliamo le sospette reazioni avverse! Come fare?

Segnaliamo le sospette reazioni avverse! Come fare? La Farmacovigilanza. Perché, quando e come segnalare le Reazioni Avverse da Farmaci Segnaliamo le sospette reazioni avverse! Come fare? Dr. Michele Conti Regione Lazio Farmacista collaboratore di Farmacovigilanza

Dettagli

Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere

Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere Aspetti legali, assicurativi e privacy nelle sperimentazioni cliniche Francesco Mazza Direttore Legale, Fiscale e Rapporti con le Associazioni,

Dettagli

Università del Piemonte Orientale. Corso di Laurea in Medicina e Chirurgia. Corso di Statistica Medica. I modelli di studio

Università del Piemonte Orientale. Corso di Laurea in Medicina e Chirurgia. Corso di Statistica Medica. I modelli di studio Università del Piemonte Orientale Corso di Laurea in Medicina e Chirurgia Corso di Statistica Medica I modelli di studio Corso di laurea in medicina e chirurgia - Statistica Medica Disegno dello studio

Dettagli

L uomo che soffre di EP spesso prova scarsa autostima, disagio, frustrazione, addirittura puo' soffrire anche di ansia e 2, 4, 6

L uomo che soffre di EP spesso prova scarsa autostima, disagio, frustrazione, addirittura puo' soffrire anche di ansia e 2, 4, 6 2f5hy Per problemi di visualizzazione clicchi qui 2f5hx L eiaculazione precoce (EP) e' una condizione medica frequente, in particolare e' la disfunzione sessuale piu' comune e in Italia ne soffre un uomo

Dettagli

MINISTERO DELLA SALUTE

MINISTERO DELLA SALUTE MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 12 novembre 2011 Buone pratiche di sperimentazione clinica dei medicinali veterinari sugli animali. (11A16140) (GU n. 291 del 15-12-2011) IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il

Dettagli

Le interazioni farmacologiche come causa di reazioni avverse da farmaci

Le interazioni farmacologiche come causa di reazioni avverse da farmaci Le interazioni farmacologiche come causa di reazioni avverse da farmaci Corso per farmacisti operanti nei punti di erogazione diretta delle Aziende Sanitarie della Regione Emilia-Romagna AUSL Piacenza

Dettagli

FINASTERIDE ZENTIVA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM. Variazioni degli stampati relativamente agli aspetti della sicurezza

FINASTERIDE ZENTIVA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM. Variazioni degli stampati relativamente agli aspetti della sicurezza FARMACOVIGILANZA FINASTERIDE ZENTIVA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Variazioni degli stampati relativamente agli aspetti della sicurezza Le modifiche agli stampati sono conseguenti alla Determinazione

Dettagli

Un anno di Open AIFA

Un anno di Open AIFA Il dialogo con i pazienti. Bilancio dell Agenzia Un anno di Open AIFA Un anno di Open AIFA. 85 colloqui, 250 persone incontrate, oltre un centinaio tra documenti e dossier presentati e consultati in undici

Dettagli

Rapporti con i medici, i veterinari ed altri sanitari. Rapporti con i maestri e con i tirocinanti

Rapporti con i medici, i veterinari ed altri sanitari. Rapporti con i maestri e con i tirocinanti CODICE DEONTOLOGICO DELLA PROFESSIONE DI FARMACISTA Il "Codice Deontologico del Farmacista", è stato approvato dal Consiglio Nazionale della Federazione degli Ordini in data 13 dicembre 2000. Premessa

Dettagli

Presentazione del servizio Fabry@Home. Aprile 2011

Presentazione del servizio Fabry@Home. Aprile 2011 Presentazione del servizio Fabry@Home Aprile 2011 Agenda incontro Servizio Fabry@Home: caratteristiche e vantaggi Presentazione del provider: Caregiving Italia Modalità di attivazione del Servizio Fabry@Home

Dettagli

L Investigator s Brochure. Marisa Dell Aera Comitato Etico Azienda Ospedaliera Policlinico Bari. Maglie 25 novembre 2004

L Investigator s Brochure. Marisa Dell Aera Comitato Etico Azienda Ospedaliera Policlinico Bari. Maglie 25 novembre 2004 L Investigator s Brochure Marisa Dell Aera Comitato Etico Azienda Ospedaliera Policlinico Bari Maglie 25 novembre 2004 Investigator s Brochure Good Clinical Practice DM 15/07/97 Cosa è? L IB è una raccolta

Dettagli

CORSO DI FORMAZIONE A DISTANZA. Farmaci e doping: normativa ed effetti collaterali legati all abuso

CORSO DI FORMAZIONE A DISTANZA. Farmaci e doping: normativa ed effetti collaterali legati all abuso Farmaci e doping: normativa ed effetti collaterali legati all abuso Prof.ssa Paola Minghetti - Facoltà di Farmacia, Università degli Studi di Milano Prof.ssa Roberta Pacifici - Osservatorio Fumo Alcol

Dettagli

Corso di Laurea Magistrale in Farmacia

Corso di Laurea Magistrale in Farmacia Universita degli Studi di Milano Corso di Laurea Magistrale in Farmacia Aspetti di economia e marketing dei medicinali e medicinali generici - Modulo: Medicinali generici Prof. Andrea Gazzaniga Il punto

Dettagli

Italian Biosimilars Group

Italian Biosimilars Group Italian Biosimilars Group gruppo appartenente ad Assogenerici Aderente a I BIOSIMILARI: PARITA DI EFFICACIA E SICUREZZA, MINORI COSTI, MAGGIOR ACCESSO ALLE TERAPIE Le biotecnologie: una rivoluzione, ad

Dettagli

REGIONE PIEMONTE A.S.L. CN-1

REGIONE PIEMONTE A.S.L. CN-1 REGIONE PIEMONTE A.S.L. CN-1 PRONTUARIO TERAPEUTICO AZIENDALE A CURA DELLA COMMISSIONE TERAPEUTICA AZIENDALE (C.T.A.) Edizione Anno 2007/2008 i CONTENUTO PREMESSA CARATTERISTICHE GENERALI DEL P.T.A. CRITERI

Dettagli

INDICARE VOLUME ANNUO DELLA STRUTTURA Tra parentesi è riportato il volume annuo minimo *

INDICARE VOLUME ANNUO DELLA STRUTTURA Tra parentesi è riportato il volume annuo minimo * ALLEGATO A UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI MILANO QUESTIONARIO DI RILEVAZIONE DEI REQUISITI ASSISTENZIALI DELLA RETE FORMATIVA DELLA SCUOLA DI SPECIALIZZAZIONE IN FARMACIA OSPEDALIERA Ente: ASL Como Struttura

Dettagli

Dr Angelico Carta 28 Novembre 2007 Azienda Ospedaliera Brotzu

Dr Angelico Carta 28 Novembre 2007 Azienda Ospedaliera Brotzu Dr Angelico Carta 28 Novembre 2007 Azienda Ospedaliera Brotzu Il nostro Paese e carente nella ricerca clinica finalizzata allo sviluppo e registrazione di farmaci. Fase Uno srl è un iniziativa che intende

Dettagli

Governo del Farmaco. Azienda Ospedaliera di Verona

Governo del Farmaco. Azienda Ospedaliera di Verona Governo del Farmaco Elementi organizzativi e tecnologie: Esperienze a confronto Venezia 23 Febbraio 2009 Giovanna Scroccaro Azienda Ospedaliera di Verona Governo del Farmaco Elementi organizzativi e tecnologie:

Dettagli

4. Definizioni e risk assessment

4. Definizioni e risk assessment 4. Definizioni e risk assessment L'espressione Nuova Sostanza Psicoattiva NSP (New Psychoactive Substance NPS) è ormai molto diffusa non solo in ambito scientifico, ma anche istituzionale. Si trova anche

Dettagli

LE BIOTECNOLOGIE APPLICATE ALLA RICERCA FARMACEUTICA LE CONOSCENZE E GLI ORIENTAMENTI DEGLI ITALIANI E DEI GIOVANI

LE BIOTECNOLOGIE APPLICATE ALLA RICERCA FARMACEUTICA LE CONOSCENZE E GLI ORIENTAMENTI DEGLI ITALIANI E DEI GIOVANI GfK Group e gli orientamenti degli italiani e dei giovani LE BIOTECNOLOGIE APPLICATE ALLA RICERCA FARMACEUTICA LE CONOSCENZE E GLI ORIENTAMENTI DEGLI ITALIANI E DEI GIOVANI Roma, Isabella Cecchini Direttore

Dettagli

CURRICULUM VITAE DATI PERSONALI

CURRICULUM VITAE DATI PERSONALI CURRICULUM VITAE DATI PERSONALI Nome: Francesca Cognome: Pennino Stato civile: Nubile Data di nascita: 14/7/1973 Luogo di nascita: Catania Indirizzo: via F. Crispi, 1/14 Recapito telefonico: 089/234049

Dettagli

APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA

APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA L 80% degli eventi cardiovascolari che insorgono prima dei 75 anni è prevenibile Nel 2011 diminuisce del -3,1% l aderenza alle terapie per l ipertensione: i liguri i meno assidui;

Dettagli

SCHEDA DI SEGNALAZIONE SITUAZIONE DI RISCHIO

SCHEDA DI SEGNALAZIONE SITUAZIONE DI RISCHIO SOCIETA ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE Area Scientifico-Culturale SIFO Rischio Clinico SCHEDA DI SEGNALAZIONE SITUAZIONE DI RISCHIO MODALITÀ DI COMPILAZIONE

Dettagli

Il Promotore di studi no-profit

Il Promotore di studi no-profit Il Promotore di studi no-profit La fattibilità e gli obblighi regolatori Alberto De Marchi Quintiles Spa Bergamo, 4 Giugno 2014 Copyright 2013 Quintiles L ambito di ricerca Settore Pubblico Settore Privato

Dettagli

L uso del farmaco veterinario Stato dell Arte, novità e prospettive

L uso del farmaco veterinario Stato dell Arte, novità e prospettive L uso del farmaco veterinario Stato dell Arte, novità e prospettive Cosimo Iavecchia Presidente Ordine dei Medici Veterinari della provincia di Benevento Solopaca 03/10/2015 Medicinale veterinario: (art.

Dettagli

FOGLIO INFORMATIVO E MODULO DI CONSENSO PER IL SOGGETTO PARTECIPANTE AD UNA SPERIMENTAZIONE CLINICA 1

FOGLIO INFORMATIVO E MODULO DI CONSENSO PER IL SOGGETTO PARTECIPANTE AD UNA SPERIMENTAZIONE CLINICA 1 FOGLIO INFORMATIVO E MODULO DI CONSENSO PER IL SOGGETTO PARTECIPANTE AD UNA SPERIMENTAZIONE CLINICA 1 Non è possibile fornire un modello standard di scheda informativa, giacché essa varia in relazione

Dettagli

MANUALE D USO DI VIGIFARMACO

MANUALE D USO DI VIGIFARMACO MANUALE D USO DI VIGIFARMACO 1. Perché vanno segnalate le reazioni indesiderate di medicinali? Al momento della commercializzazione di un nuovo farmaco il suo profilo rischio/beneficio è noto solo in parte

Dettagli

4.3 Controindicazioni Ipersensibilità alprincipio attivo penciclovir, al famciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1.

4.3 Controindicazioni Ipersensibilità alprincipio attivo penciclovir, al famciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1. RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. Denominazione del medicinale Vectavir 1% crema 2. Composizione qualitativa e quantitativa Ogni grammo di crema contiene 10 mg di penciclovir Eccipienti con

Dettagli

DECRETO n. 133 del 10.10.2012 rif. lettera g)

DECRETO n. 133 del 10.10.2012 rif. lettera g) DECRETO n. 133 del 10.10.2012 rif. lettera g) Oggetto: - Piano di contenimento della spesa farmaceutica- Determinazione AIFA 06.06.2011 Modifica Nota 13 Promozione dell'appropriatezza diagnostica e terapeutica

Dettagli

Il farmaco generico. Contenuti tecnico-scientifici del farmaco generico: comunicazione a corrente alternata

Il farmaco generico. Contenuti tecnico-scientifici del farmaco generico: comunicazione a corrente alternata Il farmaco generico Contenuti tecnico-scientifici del farmaco generico: comunicazione a corrente alternata Il farmaco generico Cos è un farmaco generico? È un medicinale EQUIVALENZA terapeuticamente equivalente

Dettagli

PATOLOGIA APISTICA: PREVENZIONE, DIAGNOSI E CONTROLLO

PATOLOGIA APISTICA: PREVENZIONE, DIAGNOSI E CONTROLLO PATOLOGIA APISTICA: PREVENZIONE, DIAGNOSI E CONTROLLO Introduzione Sanità animale e gestione del farmaco Tempi necessari per portare un prodotto sul mercato: da 5 ad 11 anni; Costi necessari per portare

Dettagli

La rete formativa identificata a livello regionale

La rete formativa identificata a livello regionale Università degli Studi di Firenze La rete formativa identificata a livello regionale Anna Rita Bilia USL 1 CONVENZIONI ATTIVE SSFO UNIFI USL 3 USL 4 ASL 10 USL 12 USL 8 USL 6 USL 7 USL 11 ALTRE CONVENZIONI

Dettagli

Nota illustrativa dell articolo

Nota illustrativa dell articolo Art.2 1. Con regolamento adottato dal Ministro della salute ai sensi dell articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 sono stabilite, nel rispetto della normativa dell Unione europea, disposizioni

Dettagli

Tossicita da chemioterapia e differenze di genere. Ilaria Pazzagli U.O.Oncologia medica P.O.Pescia Azienda USL3 Pistoia e Valdinievole

Tossicita da chemioterapia e differenze di genere. Ilaria Pazzagli U.O.Oncologia medica P.O.Pescia Azienda USL3 Pistoia e Valdinievole Tossicita da chemioterapia e differenze di genere Ilaria Pazzagli U.O.Oncologia medica P.O.Pescia Azienda USL3 Pistoia e Valdinievole Tumori e genere:quali dati? Pochi dati prospettici e da trials clinici

Dettagli

FACOLTÀ DI FARMACIA. presidenza Preside: Prof. Filippo Maria Pirisi

FACOLTÀ DI FARMACIA. presidenza Preside: Prof. Filippo Maria Pirisi FACOLTÀ DI FARMACIA sede via Ospedale, 72 09124 Cagliari Palazzo delle Scienze sito web: http://farmacia.unica.it e-mail: presfarm@unica.it Segreteria di Presidenza tel. 070 675 8601-8602 fax 070 675 8612

Dettagli

La nuova normativa di Farmacovigilanza

La nuova normativa di Farmacovigilanza La nuova normativa di Farmacovigilanza 1 Due nuove disposizioni in materia di farmacovigilanza Pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale Europea L 348 del 31 Dic 2010: Regulation (EU) 1235/2010 of the European

Dettagli

ALLEGATO I CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PRESENTATE DALL'EMEA

ALLEGATO I CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PRESENTATE DALL'EMEA ALLEGATO I CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PRESENTATE DALL'EMEA I CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PRESENTATE DALL'EMEA RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI KRONOS Qualità Sulla base dei dati forniti,

Dettagli

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto INDICE. 01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Inizio Pagina.

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto INDICE. 01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Inizio Pagina. 1 di 5 07/11/2012 14:56 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto INDICE 01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE 02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Dettagli

Guida alla corretta applicazione del Decreto 8 maggio 2003 Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica

Guida alla corretta applicazione del Decreto 8 maggio 2003 Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica Guida alla corretta applicazione del Decreto 8 maggio 2003 Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica Approvato dal Comitato Etico nella seduta del 20 luglio 2010 Redatto da: -

Dettagli

BIOLOGA e BIOLOGO MOLECOLARE

BIOLOGA e BIOLOGO MOLECOLARE Copyright Università degli Studi di Torino, Progetto Atlante delle Professioni 2009 BIOLOGA e BIOLOGO MOLECOLARE Aggiornato il 6 luglio 2009 1. CARTA D IDENTITÀ... 2 2. CHE COSA FA... 4 3. DOVE LAVORA...

Dettagli

S.C. FARMACIA OSPEDALIERA S.C. FARMACIA TERRITORIALE OGGETTO

S.C. FARMACIA OSPEDALIERA S.C. FARMACIA TERRITORIALE OGGETTO S.C. FARMACIA OSPEDALIERA S.C. FARMACIA TERRITORIALE DATA: 16.01.2008 REV. N 00 PAG. 1/10 OGGETTO REGOLAMENTO AZIENDALE PER LA PRESCRIZIONE DI TERAPIE FARMACOLOGICHE AL DI FUORI DELLE CONDIZIONI DI AUTORIZZAZIONE

Dettagli

Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere

Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere Fasi dello studio Disegni di ricerca sperimentale Barbara Gorini, Investigator Site Development Lead, Development Operations- Pfizer ITALIA

Dettagli

PARTE I. dei regolamenti regionali. REGOLAMENTO REGIONALE 16 LUGLIO 2007, N. 17

PARTE I. dei regolamenti regionali. REGOLAMENTO REGIONALE 16 LUGLIO 2007, N. 17 4 PARTE I Leggi e regolamenti regionali REGOLAMENTO REGIONALE 16 LUGLIO 2007, N. 17 Regolamento per le attività di informazione scientifica sul farmaco, art. 48 commi 21,22,23,24 della l. 24.11.2003 n.

Dettagli

COPIA TRATTA DA GURITEL GAZZETTA UFFICIALE ON-LINE

COPIA TRATTA DA GURITEL GAZZETTA UFFICIALE ON-LINE Tale massimale si applica indipendentemente dalla forma degli aiuti o dall obiettivo perseguito. 2. Per gli aiuti concessi sotto la vigenza della regolamentazione de minimis di cui alla determinazione

Dettagli

Le Norme di Buona Fabbricazione Garantiscono la Qualità dei Medicinali Generici

Le Norme di Buona Fabbricazione Garantiscono la Qualità dei Medicinali Generici Le Norme di Buona Fabbricazione Garantiscono la Qualità dei Medicinali Generici Come tutti i produttori farmaceutici, i produttori di farmaci generici devono garantire il rispetto delle rigorose Norme

Dettagli

in commercio rilasciata dal Ministero della Sanità.

in commercio rilasciata dal Ministero della Sanità. 3614 quantità o la giacenza di magazzino oltre la quale si rende necessario ordinare le voci di interesse. La definizione di entrambi i parametri dovrà essere curata da farmacisti che integreranno nelle

Dettagli