A cura del Nucleo Tecnico Health Technology Assessment (HTA) A.Re.S.S. Piemonte

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2 1. Descrizione della tecnologia Recentemente, anche la chirurgia maxillo facciale ha iniziato ad adottare sistemi di progettazione e navigazione computer assistiti. Software inizialmente progettati per le applicazioni in neurochirurgia, radioterapia ed ortopedia oggi contribuiscono alla progettazione e realizzazione di complesse procedure di chirurgia maxillo-facciale. I software CAD / CAM consentono al medico di importare immagini di tomografia computerizzata (CT) e generare un accurata rappresentazione tridimensionale dell'anatomia dei tessuti e dello scheletro nel setting preoperatorio. L insieme dei dati possono poi essere utilizzati per una stereolitografia, oppure manipolati attraverso segmentazione, inserimenti o mirroring di specifiche regioni anatomiche ai fini della pianificazione del trattamento. La chirurgia computer assistita può essere divisa in 3 categorie principali: 1) pianificazione preoperatoria 2) la navigazione intraoperatoria e 3) CT / risonanza magnetica intraoperatoria. Il software del navigatore permette al chirurgo di importare i dati CT, fornendo un rendering tridimensionale dello scheletro facciale utile per diagnosi il più accurate possibile delle patologie da trattare, della fabbricazione di device impiantabili e della successiva informazione del paziente rispetto ai trattamenti a cui verrà sottoposto. I dati virtuali ottenuti in sede pre operatoria possono poi essere importati su un sistema di navigazione (stereotassia senza cornice) utilizzato per guidare il posizionamento preciso e sicuro di innesti ossei o hardware, il movimento dei segmenti ossei, la resezione del tumore, e/o la progettazione dell osteotomia. La navigazione chirurgica real time consiste in differenti passi che includono l acquisizione di immagini (Tc, RMN o PET), il planning (ovvero la manipolazione delle immagini virtuali al fine di definire la traiettoria corretta degli strumenti chirurgici), la registrazione, ovvero il matching delle immagini virtuali con il paziente in seduta operatoria, e la navigazione intraoperatoria vera e propria che consiste nell esatta visualizzazione degli strumenti utilizzati dal chirurgo sullo schermo del computer in real time. Infine, di nuova concezione, la TC mobile intraoperatoria può essere usata per confermare l'accuratezza della ricostruzione prima che il paziente lasci la sala operatoria [Bell 2011]. 2. Inquadramento clinico delle patologie di riferimento La chirurgia maxillo facciale si occupa del trattamento di condizioni acquisite e congenite della testa e della faccia, che possano determinare anche significative distruzioni dello scheletro osseo facciale e la distorsione dei tessuti molli sottostanti. Tali eventi possono determinare considerevoli alterazioni delle funzioni vitali quali la masticazione, la deglutizione e il linguaggio. La ricostruzione delle strutture di questa regione rappresenta un delicatissimo compito della chirurgia maxillo facciale. 72

3 Le tecnologie di navigazione virtuale computer assistita offrono la possibilità di ricostruire in 3D la morfologia dell area da trattare, costruendo un prototipo in sede pre operatoria e anticipando l inaspettato che spesso si riscontra durante l intervento chirurgico e che determina l allungamento dei tempi operatori nonché la qualità degli esiti dello stesso. Le informazioni ottenute in sede pre operatoria grazie all acquisizione e manipolazione delle immagini CT possono essere poi caricate su vari software che con l aiuto di modelli stereolitografici, consentono di trasferire il planning pre chirurgico in sala operatoria, attraverso sistemi di navigazione virtuale. Esistono ad oggi differenti sistemi di navigazione con altrettanti strategie di registrazione. La scelta dei sistemi di navigazione è operatore dipendente, mentre il tipo di registrazione si basa sulla tipologia di danno su cui si deve intervenire. 3. Ricerca della letteratura Per quanto riguarda la ricerca della letteratura scientifica, non si riportano le ricerche effettuate su database di letteratura di sintesi, in quanto non hanno dato risultati utili. Si riportano le ricerche effettuate su Embase, nella tabella che segue: DATABASE EMBASE EMBASE PAROLE CHIAVE 'intraoperative navigation' AND maxillofacial Brainlab Vectorvision DATA RICERCA LIMITI N. RISULTATI Periodo di 11 06/09/2011 pubblicazione anno presente 06/09/2011 review 4 Altre parole chiave utilizzate nella ricerca, e inserite per l interrogazione di diversi database, restituiscono come risultati le stesse pubblicazioni sopra riportate. Alcune ricerche sono state eseguite non ponendo limiti temporali alle pubblicazioni. I risultati ottenuti sono stati prevalentemente non pertinenti, a causa della recente introduzione della tecnologia in questione. Si sono comunque selezionate per la lettura le pubblicazioni ritenute rilevanti. 4. Risultati La ricerca della letteratura scientifica da noi effettuata non ha consentito il reperimento di letteratura secondaria significativa (revisioni sistematiche, Report HTA, linee guida), ma di 73

4 un solo report di Horizon Scanning prodotto dalla Australian and New Zealand Horizon Scanning Network nel Tale documento si riferisce peraltro esclusivamente all utilizzo della tecnologia in oggetto in ambito ortopedico e per alcune limitate procedure sul setto nasale. La ricerca sul sito Clinical trial.gov non ha consentito di reperire informazioni riguardanti eventuali studi clinici in corso che prevedano l utilizzo del navigatore in chirurgia maxillo facciale. Non esistono ad oggi studi clinici randomizzati e controllati che mostrino prove di superiorità di efficacia dello strumento di navigazione rispetto ad altri utilizzati nello stesso ambito. Gli studi primari analizzati, in particolare una recente revisione narrativa (Yasas S.N., 2010) riferiscono i vantaggi dell utilizzo dei sistemi di progettazione e navigazione computer assistiti: la possibilità della ricostruzione 3D preoperatoria della zona da trattare, attraverso la manipolazione delle immagini CT o RMN; la possibilità di creare un modello virtuale per la visualizzazione e l analisi delle malformazioni maxillo-facciali e per la programmazione della ricostruzione chirurgica delle deformazioni, la possibilità di utilizzare i modelli virtuali preoperatori in sede intraoperatoria, con l ausilio di differenti sistemi di navigazione. Sono state reperite alcune pubblicazioni classificabili come letteratura grigia, in quanto non indicizzate in alcun database di letteratura biomedica. In particolare, è stato considerato il report del AO maxillofacial (CMF) International Specialty Board (2008), con sede in Svizzera, per un riferimento delle società scientifiche a livello europeo, e per un più preciso inquadramento dell utilizzo della tecnologia. Restano tuttavia poco chiari gli eventuali eventi avversi correlati all uso di tale tecnologia e non vi sono indicazioni internazionali o linee guida fondate su prove di efficacia che riportino: - specifiche caratteristiche cliniche dei pazienti da sottoporre alla chirurgia maxillo facciale con sistema di Navigazione computer assistita; - patologie specifiche da trattare con sistema di navigazione; - impatto dell uso di tale sistema su outcome di salute e qualità della vita; - requisiti organizzativi per l introduzione di tale sistema in ambito ospedaliero - requisiti di formazione, necessaria agli operatori per eseguire tali interventi. 5. Conclusioni e raccomandazioni In conclusione, come si evince da differenti pubblicazioni, sebbene l utilizzo delle nuove tecnologie consenta oggi di pianificare in modo molto preciso, dal punto di vista tecnico, l intervento chirurgico, esiste ancora una scarsa correlazione con gli esiti funzionali sia periferici che centrali 74

5 delle modificazioni chirurgicamente apportate. Si rende necessario dunque lo sviluppo di un set di outcome funzionali, condiviso a livello internazionale, che supporti la selezione dei pazienti eligibili per questo tipo di intervento chirurgico. Sono necessari inoltre trial clinici che comparino gli outcome di salute condivisi tra la metodica chirurgica tradizionale e quella computer assistita. A tal fine, nel caso si decida di acquisire l apparecchiatura in oggetto, si suggerisce l applicazione di un rigoroso protocollo di ricerca clinica, con un registro di raccolta dati regionale e la redazione di un consenso informato di adeguato materiale informativo per i pazienti eligibili a tale intervento chirurgico. Si ritiene carattere peculiare e degno di considerazione l eventuale possibilità di condividere la tecnologia con operatori di altra branca chirurgica, anche al fine della maggior saturazione possibile della capacità operativa dell apparecchiatura stessa. 75

6 BIBLIOGRAFIA Markiewicz M.R. Dierks E.J. Bell R.B. Does intraoperative navigation restore orbital dimensions in traumatic and post-ablative defects? Journal of Cranio-Maxillofacial Surgery (2011) Bell R.B. Weimer K.A. Dierks E.J. Buehler M. Lubek J.E. Computer planning and intraoperative navigation for palatomaxillary and mandibular reconstruction with fibular free flaps. Journal of Oral and Maxillofacial Surgery (2011) Bell R.B. Computer planning and intraoperative navigation in orthognathic surgery. Journal of Oral and Maxillofacial Surgery (2011) Gregoire C. Adler D. Madey S. Bell R.B. Basosquamous carcinoma involving the anterior skull base: A neglected tumor treated using intraoperative navigation as a guide to achieve safe resection margins. Journal of Oral and Maxillofacial Surgery (2011) Feichtinger M. Pau M. Zemann W. Aigner R.M. Karcher H. Intraoperative control of resection margins in advanced head and neck cancer using a 3Dnavigation system based on PET/CT image fusion. Journal of Cranio-Maxillofacial Surgery (2010) Jayaratne Y.S.N. Zwahlen R.A. Lo J. Tam S.C. Cheung L.K Computer-aided maxillofacial surgery: An update. Surgical Innovation (2010) Bell R.B. Computer Planning and Intraoperative Navigation in Cranio-Maxillofacial Surgery. Oral and Maxillofacial Surgery Clinics of North America (2010). Gerbino G., Boffano P., Gerace V., Ramieri G. Intraoperative navigation in maxillofacial surgery: preliminary experience. Italian Journal of Maxillofacial Surgery (2010). 76

7 Bell R.B. Markiewicz M.R. Computer-Assisted Planning, Stereolithographic Modeling, and Intraoperative Navigation for Complex Orbital Reconstruction: A Descriptive Study in a Preliminary Cohort Journal of Oral and Maxillofacial Surgery (2009) Beumer H.W. Puscas L. Computer modeling and navigation in maxillofacial surgery Current Opinion in Otolaryngology and Head and Neck Surgery (2009) Xia J.J. et al. Outcome Study of Computer-Aided Surgical Simulation in the Treatment of Patients With Craniomaxillofacial Deformities Journal of Oral and Maxillofacial Surgery (2011) Xia J.J. et al. A New Clinical Protocol to Evaluate Cranio-maxillofacial Deformity and to Plan Surgical correction Journal of Oral and Maxillofacial Surgery (2009) Sugar A. et al. Imaging and planning in surgery: a guide to research AO maxillofacial (CMF) International Specialty Board (2008) Strong E.B. Rafii A. Holhweg-Majert B. Fuller S.C. Metzger M.C. Comparison of 3 optical navigation systems for computer-aided maxillofacial surgery Archives of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (2008) Luebbers H.-T. Messmer P. Obwegeser J.A. Zwahlen R.A. Kikinis R. Graetz K.W. Matthews F. Comparison of different registration methods for surgical navigation in cranio-maxillofacial surgery Journal of Cranio-Maxillofacial Surgery (2008) VectorVision computer-assisted minimally invasive stereotactic surgery platform for orthopaedic and nasal procedures Australian and New Zealand Horizon Scanning Network (2006) 77

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