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1 II REF Indica gli analizzatori su cui la confezione può essere usata Elecsys 2010 Italiano MODULAR ANALYTICS E test cobas e 411 cobas e 601 Finalità d uso Test immunologico per la determinazione quantitativa in vitro del testosterone nel siero e nel plasma umani. L esecuzione dell ImmunoAssay in ElettroChemiLuminescenza ECLIA è destinata all uso sugli immunoanalizzatori Elecsys e cobas e. Sommario 1,2,3,4,5,6 L ormone androgeno testosterone (17β-idrossi-androstenone) ha un peso molecolare di 288 Da. Negli uomini, il testosterone viene sintetizzato quasi esclusivamente dalle cellule di Leydig dei testicoli. La secrezione del testosterone viene regolata dall ormone luteinizzante (LH) ed è soggetto ad un feedback negativo attraverso l ipofisi e l ipotalamo. Il testosterone favorisce lo sviluppo dei caratteri maschili secondari e serve al mantenimento del funzionamento della prostata e delle vescicole seminali. La maggior parte osterone in circolo è legata a proteine di trasporto (SHBG = sex hormone-binding globulin). Nelle donne, piccole quantità di testosterone vengono prodotte nelle ovaie. A concentrazioni fisiologiche, gli androgeni non hanno effetti specifici nella donna. Un aumentata produzione di testosterone nelle donne, a seconda del grado di incremento, può causare virilizzazione. La determinazione osterone nelle donne è utile nella diagnosi della sindrome adrenogenitale (SAG), di ovaie policistiche (sindrome di Stein-Leventhal), nonché se si sospetta un tumore surrenale o delle ovaie, un iperplasia surrenale o un insufficienza ovarica. Si esegue la determinazione osterone in uomini se si sospetta una diminuita produzione di testosterone in caso di ipogonadismo, di terapia con estrogeni, di aberrazioni cromosomiche (ad es. la sindrome di Klinefelter) e di cirrosi epatica. Il test II Elecsys impiega un principio competitivo, utilizzando un anticorpo ovino monoclonale ad elevata affinità e specificità per il testosterone umano. Il testosterone endogeno, rilasciato dal campione mediante il 2-bromoestradiolo, compete per i siti di legame dell anticorpo biotinilato, con il derivato osterone marcato con un complesso di rutenio a e aggiunto alla miscela di reazione. Nell intervallo di concentrazioni relativo alle donne, il test II Elecsys mostra una performance migliore rispetto al metodo di riferimento rappresentato da gas-cromatografia/spettrometria di massa con diluizione isotopica (ID-GC/MS). a) Complesso di rutenio (II) tris(2,2 -bipiridile) (Ru(bpy) 2+ 3 ) Principio Principio di competizione. Durata complessiva : 18 minuti. 1 a incubazione: 20 µl di campione vengono incubati con un anticorpo monoclonale biotinilato specifico anti-testosterone. I siti di legame dell anticorpo marcato vengono occupati dall analita del campione (a seconda della sua concentrazione). 2 a incubazione: dopo l aggiunta di microparticelle rivestite di streptavidina e di un derivato osterone marcato con un complesso di rutenio, il complesso si lega alla fase solida mediante l interazione biotina-streptavidina. La miscela di reazione viene aspirata nella cella di misura dove le microparticelle vengono attratte magneticamente alla superficie dell elettrodo. Successivamente si eliminano le sostanze non legate impiegando ProCell. Applicando una tensione all elettrodo, si induce l emissione chemiluminescente che viene misurata mediante il fotomoltiplicatore. I risultati vengono calcolati in base ad una curva di calibrazione, che viene generata in modo specifico per lo strumento con una calibrazione a 2 punti e con una curva master fornita insieme al codice a barre del reattivo. Reattivi soluzioni pronte all uso M Microparticelle rivestite di streptavidina (tappo trasparente), 1 flacone, 6,5 ml: microparticelle rivestite di streptavidina 0,72 mg/ml, conservante. R1 Anticorpi anti-testosterone~biotina (tappo grigio), 1 flacone, 10 ml: anticorpo (ovino) monoclonale biotinilato anti-testosterone 40 ng/ml; reattivo di rilascio 2-bromoestradiolo; tampone MES 50 mmol/l, ph 6,0; conservante. R2 -peptide~ru(bpy) 2+ 3 (tappo nero), 1 flacone, 9 ml: derivato osterone marcato con un complesso di rutenio 1,5 ng/ml; tampone MES 50 mmol/l, ph 6,0; conservante. Precauzioni e avvertenze Per uso diagnostico in vitro. Osservare le precauzioni normalmente adottate nella manipolazione dei reagenti di laboratorio. Lo smaltimento di tutti i rifiuti deve avvenire secondo le direttive locali. Scheda dati di sicurezza disponibile su richiesta per gli utilizzatori professionali. Evitare la formazione di schiuma con tutti i reattivi e tipi di campione (campioni, calibratori e controlli). Utilizzo dei reattivi I reattivi contenuti nella confezione formano un unità inseparabile e sono pronti all uso. Tutte le informazioni necessarie per l utilizzo corretto vengono lette nello strumento con i codici a barre dei rispettivi reattivi. Conservazione e stabilità Conservare a 2 8 C. Conservare la confezione di reattivi II Elecsys in posizione verticale in modo da garantire la completa disponibilità delle microparticelle durante il mescolamento automatico prima dell uso. Stabilità: prima dell apertura a 2 8 C dopo l apertura a 2 8 C sugli analizzatori fino alla data di scadenza indicata 12 settimane 8 settimane Prelievo e preparazione dei campioni Solo i tipi di campione elencati di seguito sono stati testati in numero sufficiente e risultano accettabili. Siero, prelevato con provette standard per prelievi di campioni o con provette contenenti gel di separazione. Plasma con litio eparina, K 2 -EDTA e K 3 -EDTA. Valutazione: recupero % del valore nel siero > 1 ng/ml, recupero di ±0,2 ng/ml del valore nel siero 1 ng/ml e slope 0,9 1,1 + intercetta 0,05 ng/ml + coefficiente di correlazione > 0,95. Stabilità: 1 settimana a 2 8 C, 6 mesi a 20 C. Congelare solo 1 volta. 7 I tipi di campione elencati sono stati testati impiegando una selezione di provette per il prelievo di campioni disponibili in commercio al momento dell analisi; non sono, quindi, state testate tutte le provette disponibili di tutte le case produttrici. Alcuni sistemi per il prelievo di campioni di vari produttori possono contenere diversi materiali e in alcuni casi possono interferire sui risultati. Quando si trattano i campioni in provette primarie (sistemi per il prelievo di campioni), seguire le istruzioni del produttore delle provette. I campioni contenenti precipitati devono essere centrifugati prima dell esecuzione. Non impiegare campioni inattivati a caldo. Non impiegare campioni e controlli stabilizzati con azide. Assicurarsi che i campioni prelevati dai pazienti, i calibratori ed i controlli al momento della misura siano a temperatura ambiente (20 25 C). Per evitare un eventuale evaporazione, misurare i campioni, calibratori e controlli che si trovano sugli strumenti entro 2 ore. Materiali a disposizione Per i reattivi, vedere la sezione Reattivi soluzioni pronte all uso , V 2 Italiano 1 / 5 Analizzatori Elecsys e cobas e

2 II Materiali necessari (ma non forniti) REF , II CalSet II, per 4 x 1 ml REF , PreciControl Universal, per 2 x 3 ml ciascuno di PreciControl Universal 1 e 2, oppure REF , PreciControl Universal, per 2 x 3 ml ciascuno di PreciControl Universal 1 e 2 REF , PreciControl Universal, per 2 x 3 ml ciascuno di PreciControl Universal 1 e 2 (per gli USA) Normale attrezzatura da laboratorio Analizzatore Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 o cobas e Accessori per gli analizzatori Elecsys 2010 e cobas e 411: REF , ProCell, 6 x 380 ml di tampone del sistema REF , CleanCell, 6 x 380 ml di soluzione di lavaggio per celle di misura REF , SysWash Elecsys, 1 x 500 ml di additivo per l acqua di lavaggio REF , adapter per SysClean REF , AssayCup Elecsys 2010, 60 x 60 coppette di reazione REF , AssayTip Elecsys 2010, 30 x 120 puntali di pipettaggio Accessori per gli analizzatori MODULAR ANALYTICS E170 e cobas e 601: REF , ProCell M, 2 x 2 L di tampone del sistema REF , CleanCell M, 2 x 2 L di soluzione di lavaggio per celle di misura REF , PC/CC-Cups, 12 coppette per il preriscaldamento di ProCell M e di CleanCell M prima dell uso REF , ProbeWash M, 12 x 70 ml di soluzione di lavaggio per la conclusione del run ed il lavaggio al cambio di reattivi REF , PreClean M, 5 x 600 ml di soluzione di lavaggio da impiegare prima della determinazione REF , AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 supporti da 84 coppette di reazione e 84 puntali di pipettaggio, sacchetti per rifiuti REF , WasteLiner, sacchetti per rifiuti REF , SysClean Adapter M Accessori per tutti gli analizzatori: REF , SysClean Elecsys, 5 x 100 ml di soluzione di lavaggio per il sistema REF , SysClean Elecsys, 5 x 100 ml di soluzione di lavaggio per il sistema (per gli USA) Esecuzione Per una performance ottimale, attenersi alle indicazioni riportate nel presente documento per l analizzatore in questione. Per le istruzioni specifiche dell analizzatore relative all esecuzione, consultare il manuale d uso dello strumento. Analizzatori MODULAR ANALYTICS E170 e cobas e 601: è necessario l impiego della soluzione PreClean M. La risospensione delle microparticelle prima dell uso avrà luogo automaticamente. Leggere i parametri test-specifici nello strumento dal codice a barre del reattivo. Nel caso eccezionale che non sia possibile leggere il codice a barre, digitare la sequenza di 15 cifre. Analizzatori MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 e cobas e: portare i reattivi conservati al fresco alla temperatura di ca. 20 C e collocarli nel rotore portareattivi (20 C) dell analizzatore. Evitare la formazione di schiuma. La regolazione della temperatura esatta, l apertura e la chiusura dei flaconi avranno luogo automaticamente nello strumento. Calibrazione Tracciabilità: questo metodo è stato standardizzato mediante l ID-GC/MS (gas-cromatografia/spettrometria di massa con diluizione isotopica). 8,9 Ogni set di reattivi II Elecsys possiede un etichetta con codice a barre contenente le informazioni specifiche per la calibrazione del rispettivo lotto di reattivo. La curva master preimpostata viene adattata all analizzatore impiegando II CalSet II Elecsys. Frequenza di calibrazione: effettuare una calibrazione per ogni lotto con reattivo fresco (al massimo 24 ore dopo l identificazione della confezione di reattivo sullo strumento). Si consiglia di ripetere la calibrazione come segue: Analizzatori MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 e cobas e: dopo 1 mese (28 giorni) se si impiega lo stesso lotto di reattivo dopo 7 giorni (se si impiega la stessa confezione di reattivo sullo strumento) all occorrenza: ad es. se un controllo di qualità si trova al di fuori dei limiti indicati Controllo di qualità Per il controllo di qualità, impiegare PreciControl Universal 1 e 2 Elecsys. In aggiunta, è possibile utilizzare altro materiale di controllo appropriato. I controlli per le diverse concentrazioni devono essere eseguiti con determinazione in singolo almeno 1 volta ogni 24 ore quando il test è in uso, al cambio di ogni confezione di reattivi e dopo ogni calibrazione. Gli intervalli e limiti del controllo dovranno essere conformi alle esigenze individuali di ogni laboratorio. I valori ottenuti devono rientrare nei limiti definiti. Ogni laboratorio deve definire delle misure correttive da attuare nel caso che alcuni valori siano al di fuori dei limiti. Per il controllo di qualità, attenersi alle normative vigenti e alle linee guida locali. Calcolo L analizzatore effettua il calcolo automatico della concentrazione dell analita di ogni campione (in ng/ml, in ng/dl oppure in nmol/l). Fattori di conversione: ng/ml x 3,47 = nmol/l ng/ml x 100 = ng/dl nmol/l x 0,288 = ng/ml Limiti del metodo interferenze L ittero (bilirubina < 513 µmol/l oppure < 30 mg/dl), l emolisi (Hb < 0,372 mmol/l oppure < 0,6 g/dl), la lipemia (Intralipid < 1000 mg/dl) e la biotina < 123 nmol/l oppure < 30 ng/ml non interferiscono sul test. Valutazione: recupero entro ±10 % del valore iniziale (concentrazioni: >1 15 ng/ml), recupero entro ±15 % del valore iniziale (concentrazioni: >0,5 1 ng/ml) e recupero di ±0,075 ng/ml (concentrazioni: 0,150 0,500 ng/ml). Ai pazienti sottoposti a terapia con alti dosaggi di biotina (>5 mg/die), il campione dovrà essere prelevato almeno 8 ore dopo l ultima somministrazione di biotina. Non sono state osservate interferenze da fattori reumatoidi fino ad una concentrazione di 1000 IU/mL. Tra 18 farmaci di frequente impiego, testati in vitro, non si è osservata alcuna interferenza nel test. Tra i farmaci testati, per 2 di essi in particolare, si è osservata una forte interazione con il nandrolone (DCI denominazione comune internazionale, OMS). Non utilizzare campioni prelevati da pazienti sottoposti a trattamento con nandrolone. In casi molto rari si possono osservare livelli di testosterone elevati in campioni prelevati da pazienti femminili con insufficienza renale in fase terminale (end stage renal disease ESRD). In casi rari possono riscontrarsi interferenze causate da titoli estremamente alti di anticorpi diretti contro anticorpi specifici anti-analita, di anticorpi anti-streptavidina o di anticorpi anti-rutenio. Tali effetti sono ridotti al minimo attraverso un procedimento appropriato. Ai fini diagnostici, i risultati devono sempre essere valutati congiuntamente con la storia clinica del paziente, con gli esami clinici e con altre evidenze cliniche. Se si riscontrano valori di testosterone implausibilmente elevati in pazienti donne, si consiglia di verificarli con un metodo di estrazione o un metodo LC-MS/MS (tandem) convalidato. 5 Intervallo di misura 0,025 15,0 ng/ml oppure 0,087 52,0 nmol/l (definito dal limite di sensibilità e dal massimo valore della curva master). I valori al di sotto del limite di sensibilità vengono indicati come <0,025 ng/ml oppure <0,087 nmol/l. I valori al di sopra dell intervallo di misura vengono indicati come >15,0 ng/ml oppure >52,0 nmol/l. Diluizione In genere non necessaria a causa dell ampio intervallo di misura. Analizzatori Elecsys e cobas e 2 / , V 2 Italiano

3 II Valori di riferimento La seguente tabella mostra i risultati ottenuti con il test II Elecsys su un gruppo di soggetti apparentemente sani, costituito da 214 uomini e 160 donne che non assumevano contraccettivi o farmaci prescritti (numero studio: CIM ). Questo studio clinico focalizzato sul test II Elecsys includeva misurazioni eseguite in parallelo con il test SHBG Elecsys. I risultati sono stati valutati per i test II Elecsys e SHBG Elecsys nonché per parametri normalmente usati, derivati da differenti procedimenti di calcolo, inclusa l albumina come un parametro importante coinvolto. 10 Indice di testosterone libero (% FTI) oppure indice degli androgeni liberi (% FAI), calcolati su base molare/molare: FTI (%) = (testosterone in nmol/l diviso per SHBG in nmol/l) x 100 libero calcolato (FTc) in nmol/l ed in % biodisponibile calcolato (BATc) in nmol/l ed in % FTc e BATc sono stati calcolati attraverso le concentrazioni individuali di testosterone totale, SHBG e albumina nonché attraverso la costante di associazione dell albumina con il testosterone. Una descrizione dettagliata del procedimento di calcolo è disponibile su richiesta. Consultare anche la home page di Sono stati ottenuti i seguenti risultati: ng/ml nmol/l 136 5,36 2,49 8,36 2,18 9,06 18,6 8,64 29,0 7,57 31,4 78 4,76 1,93 7,40 1,32 8,92 16,5 6,68 25,7 4,59 31,0 89 0,271 0,084 0,481 0,050 0,522 0,941 0,290 1,67 0,173 1, ,162 0,029 0,408 <0,025-0,461 0,563 0,101 1,42 0,070 1,60 Distribuzione dei valori di testosterone in un gruppo di uomini apparentemente sani a seconda dell età (n = 214). Linea continua: 50 o percentile; linea superiore: 97,5 percentile; linea inferiore: 2,5 percentile. Distribuzione dei valori di testosterone in un gruppo di donne apparentemente sane a seconda dell età (n = 160). Linea continua: 50 o percentile; linea superiore: 97,5 percentile; linea inferiore: 2,5 percentile. x: età (anni) y: testosterone (ng/ml) gruppo di donne SHBG N Mediana 5 95o 2,5 97,5 nmol/l () ,5 16,5 55,9 15,4 63,8 () 78 40,8 19,3 76,4 14,2 78,0 () 89 64,3 24, ,1 145 () 71 57,4 17, ,4 136 Indice di testosterone libero o indice degli androgeni liberi N Mediana 5 95o 2,5 97,5 FTI o FAI (%) () ,2 35,0 92,6 24,0 104 () 78 38,2 24,3 72,1 21,6 77,1 () 89 1,53 0,297 5,62 0,178 7,07 () 71 1,15 0,187 3,63 0,104 4,95 libero, calcolato x: età (anni) y: testosterone (ng/ml) gruppo di uomini FTc (nmol/l) FTc (%) 136 0,379 0,198 0,619 0,174 0,672 2,10 1,53 2,88 1,47 2, ,304 0,163 0,473 0,129 0,567 1,91 1,23 2,59 1,16 2, ,011 0,003 0,330 0,001 0,034 1,19 0,701 2,19 0,601 2, ,008 0,001 0,020 0,001 0,022 1,26 0,685 2,64 0,632 2,80 biodisponibile, calcolato BATc (nmol/l) BATc (%) 136 9,10 4,36 14,3 3,68 15,3 49,8 35,0 66,3 31,7 68,2 78 6,63 3,59 11,0 3,07 12,6 42,1 27,5 60,7 24,2 63,7 89 0,246 0,059 0,756 0,033 0,774 25,7 15,3 47,7 13,0 56,1 71 0,168 0,030 0,430 <0,025 0,460 28,0 15,1 55,2 14,3 59, , V 2 Italiano 3 / 5 Analizzatori Elecsys e cobas e

4 II Ogni laboratorio deve controllare l applicabilità dei valori di riferimento alla propria popolazione di pazienti e, se necessario, determinare intervalli di riferimento propri. Dati specifici sulla performance Qui di seguito sono riportati i dati rappresentativi delle prestazioni sugli analizzatori. I risultati dei singoli laboratori possono differire da questi. Precisione La precisione è stata determinata impiegando reattivi Elecsys, sieri umani e controlli, eseguiti in base ad un protocollo (EP5-A2) del CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute): 2 serie al giorno, ciascuna in duplicato, per 21 giorni (n = 84). Sono stati ottenuti i seguenti risultati: Analizzatori Elecsys 2010 e cobas e 411 Ripetibilità b Precisione intermedia Camp. Media DS CV DS CV ng/ml nmol/l ng/ml nmol/l % ng/ml nmol/l % SU c 1 0,095 0,330 0,004 0,014 4,7 0,008 0,028 8,4 SU 2 0,691 2,40 0,014 0,048 2,1 0,022 0,076 3,2 SU 3 2,16 7,50 0,042 0,146 1,9 0,060 0,208 2,8 SU 4 8,67 30,1 0,229 0,795 2,6 0,243 0,843 2,8 SU 5 13,0 45,1 0,158 0,548 1,2 0,440 1,53 3,4 PC U d 1 6,30 21,9 0,088 0,305 1,4 0,182 0,632 2,9 PC U2 2,65 9,20 0,047 0,163 1,8 0,097 0,337 3,7 b) Ripetibilità = precisione nella serie c) SU = siero umano d) PC U = PreciControl Universal Analizzatori MODULAR ANALYTICS E170 e cobas e 601 Ripetibilità Precisione intermedia Camp. Media DS CV DS CV ng/ml nmol/l ng/ml nmol/l % ng/ml nmol/l % SU 1 0,091 0,316 0,014 0,049 14,8 0,017 0,059 18,1 SU 2 0,696 2,42 0,029 0,097 4,1 0,030 0,104 4,4 SU 3 2,13 7,39 0,059 0,017 2,8 0,067 0,232 3,2 SU 4 8,79 2,53 0,236 0,833 2,7 0,292 1,01 3,3 SU 5 13,1 45,8 0,281 0,081 2,1 0,331 1,15 2,5 PC U1 6,08 21,1 0,179 0,625 2,9 0,190 0,659 3,1 PC U2 2,56 8,88 0,067 0,229 2,6 0,093 0,323 3,6 Sensibilità analitica Limite del bianco (LdB), limite di sensibilità (LdS) e limite di quantificazione (LdQ) Limite del bianco: = 0,012 ng/ml oppure 0,042 nmol/l Limite di sensibilità: = 0,025 ng/ml oppure 0,087 nmol/l Limite di quantificazione: = 0,120 ng/ml oppure 0,416 nmol/l Il limite del bianco ed il limite di sensibilità sono stati determinati in conformità ai requisiti EP17-A del CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute). Il limite di quantificazione è stato determinato impiegando il risultato dei test relativi alla sensibilità funzionale. Il limite del bianco corrisponde al valore del 95 o percentile ottenuto in n 60 misurazioni di campioni privi di analiti in varie serie indipendenti l una dall altra. Il limite del bianco corrisponde alla concentrazione al di sotto della quale si riscontrano campioni privi di analiti con una probabilità del 95 %. Il limite di sensibilità viene determinato in base al limite del bianco e alla deviazione standard dei campioni con concentrazioni basse. Il limite di sensibilità corrisponde alla concentrazione minima dell analita che può essere rilevata (valore superiore al limite del bianco con una probabilità del 95 %). Il limite di quantificazione (la sensibilità funzionale) rappresenta la concentrazione minima dell analita che può essere misurata in modo riproducibile con un coefficiente di variazione della precisione intermedia del 20 %. È stato determinato utilizzando campioni con basse concentrazioni di testosterone. Nota: negli USA, quando si riportano valori inferiori a 0,12 ng/ml, il referto deve essere accompagnato da una nota contenente le seguenti informazioni: I valori inferiori a 0,12 ng/ml non sono affidabili dato che il coefficiente di variazione della precisione intermedia è superiore al 20 %. Confronto tra metodi a) Il confronto II Elecsys (y) con il metodo ID-GC/MS (x), impiegando 39 campioni di siero, ha prodotto le seguenti correlazioni (ng/ml): Campioni prelevati da uomini e donne (n = 39): x: ID-GC/MS (ng/ml) y: test II Elecsys (ng/ml) Punti - - x = y Passing/Bablok y = 1,02x 0,027 y = 1,01x 0,003 τ = 0,928 r = 0,999 Le concentrazioni dei campioni erano comprese tra 0,173 e 17,3 ng/ml (tra 0,600 e 60,0 nmol/l). Campioni prelevati da donne (n = 20): y = 0,959x + 0,005 y = 0,969x + 0,007 τ = 0,780 r = 0,992 Le concentrazioni dei campioni erano comprese tra 0,173 e 2,29 ng/ml (tra 0,600 e 7,95 nmol/l). b) Il confronto II Elecsys (y) con il test Elecsys (x), impiegando campioni prelevati da pazienti ospedalizzati, ha prodotto le seguenti correlazioni (ng/ml): Numero dei campioni misurati: 239 uomini, 149 donne Risultati ottenuti in uno studio multicentrico esterno (numero studio: CIM ). Campioni prelevati da uomini (n = 239): y = 0,977x + 0,032 y = 0,957x + 0,155 τ = 0,870 r = 0,985 Le concentrazioni dei campioni erano comprese tra 0,063 e 14,0 ng/ml (tra 0,219 e 48,5 nmol/l). Campioni prelevati da donne (n = 149): y = 0,715x + 0,023 y = 0,957x 0,061 τ = 0,697 r = 0,972 Le concentrazioni dei campioni erano comprese fra 0,023 e 9,26 ng/ml (fra 0,080 e 32,1 nmol/l); 2 campioni erano molto elevati, con concentrazioni rispettivamente di 4,16 ng/ml (14,44 nmol/l) e 9,26 ng/ml (32,1 nmol/l). Analizzatori Elecsys e cobas e 4 / , V 2 Italiano

5 II Specificità analitica Per il derivato dell anticorpo impiegato sono state riscontrate le seguenti reazioni crociate (in %): Concentraz. (ng/ml) Reattività crociata (%) Androstendione 100 2,5 Cortisolo ,01 Cortisone 2000 n.r. e Danazolo ,5 Dexametasone 2000 n.r. DHEA ,016 DHEA-S ,003 D-5-Androstene-3β,17β-diolo ,29 Estradiolo ,16 Estrone ,004 Etisterone ,40 Norgestrel ,91 propionato 100 2,46 5-α-Androstane-3β,17β-diolo ,11 5-α-Diidro-testosterone 500 0,86 11-β-Idrossi-testosterone ,0 11-Cheto-testosterone ,22 Prednisone 1000 n.r. Prednisolone ,002 Progesterone 1000 n.r. e) n.r. = non rilevabile Letteratura 1. Nieschlag E, Behre HM. Testosteron Action, Deficiency, Substitution. Cambridge University Press, ISBN Runnebaum B, Rabe T. Gynäkologische Endokrinologie und Fortpflanzungsmedizin Springer Verlag 1994; Vol. 1:36 38,70,116 Vol. 1:39 40, , , ISBN , ISBN x. 3. Wheeler MJ. The determination of bio-available testosterone. Ann Clin Biochem 1995;32: Kane J, Middle J, Cawood M. Measurement of serum testosterone in women; what should we do? Ann Clin Biochem 2007;44: Rosner W, Auchus RJ, Azzis R, Sluss PM, Raff H. Position Statement: Utility, Limitations, and Pitfalls in Measuring : An Endocrine Society Positions Statement. J Clin Endocrinol Metab 2007;92(2): Arlt W. Androgen Therapy in Women. Eur J Endocrinol 2006;154(1): Wu AHB. Tietz Clinical Guide To Laboratory Tests. 4 a edizione, WB Saunders Co, 2006:1010 pp. 8. Thienpont LM, De Brabandere VI, Stöckl D, De Leenheer AP. Use of cyclodextrins for prepurification of progesterone and testosterone from human serum prior to determination with isotope dilution-gas chromatography/mass spectrometry. Anal Chem 1994;66: Thienpont LM, Franzini C, Kratochvila J, Middle J, Ricos C, Sicekmann L. Analytical quality specifications for reference methods and operating specifications for networks of reference laboratories. Recommendations of the European EQA-Organizers Working Group B. Eur J Clin Chem and Clin Biochem 1995;33: Vermeulen A, Verdonck L, Kaufman JM. A critical evaluation of simple methods for the estimation of free testosterone in serum. J Clin Endocrinol Metab 1999;84: Passing H, Bablok W et al. A General Regression Procedure for Method Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26: Per ulteriori informazioni, consultare il manuale d uso appropriato per il relativo analizzatore, i rispettivi fogli di applicazione, la Product Information ed i foglietti illustrativi di tutti i componenti necessari. Le aggiunte o modifiche significative sono indicate mediante una linea verticale posizionata al margine. Le modifiche riguardanti i parametri test-specifici del codice a barre del reattivo già letti nello strumento vanno introdotte manualmente. 2009, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim , V 2 Italiano 5 / 5 Analizzatori Elecsys e cobas e