MANUALE DELLA QUALITA U.O.C.C. MEDICINA TRASFUSIONALE SCIACCA - RETE TRASFUSIONALE ASPAG

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1 Unità emittente SGQ Unità destinataria DIR CQB SGQ BSCS SGA LAB CRIO UdR X X X X X X X X REDATTO Dott.ssa A. Vaccaro Dott. P. A. Accardo 01/10/2013 REVISIONATO Dott. P. A. Accardo 06/09/2014 APPROVATO Dott. F. Buscemi 06/09/2014 EMESSO Dott. F.Buscemi 06/09/2014 STATO DI AGGIORNAMENTO Rev. Pag. Tipo di modifica data visto 0 1 Nella lista di distribuzione è stato sostituito CR con UdR 07/09/ Rigo 3: add Allegato n.1 07/09/ e 22 Sostitito Commissario Straordinario Dott.S.R.Messina con Dr S.L.Ficarra 07/09/2014 Rev.01 del 07/09/2014 Pag. 1

2 SOMMARIO PREMESSA PROFILO della RETE TRASFUSIONALE ASP AG RESPONSABILITÀ DI PROCESSO SCOPO DEL DOCUMENTO Campo di applicazione ed esclusioni DOCUMENTI DI RIFERIMENTO TERMINI E DEFINIZIONI SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA REQUISITI GENERALI Identificazione dei processi Processi affidati all esterno: outsourcing Interazione dei processi CLIENTE/UTENTE CLIENTE/UTENTE REQUISITI SERVIZIO EROGAZIONE DELLE PRESTAZIONI RIESAME DEL CONTRATTO Manutenzion infrastrutture REQUISITI RELATIVI ALLA DOCUMENTAZIONE Generalità Manuale Qualità (MQ) Tenuta sotto controllo dei documenti Tenuta sotto controllo delle registrazioni RESPONSABILITA DELLA DIREZIONE IMPEGNO DELLA DIREZIONE ATTENZIONE FOCALIZZATA AL CLIENTE POLITICA PER LA QUALITA Definizione della Politica per la Qualità Politica per la Qualità PIANIFICAZIONE Obiettivi per la qualità Pianificazione del Sistema di Gestione per la Qualità RESPONSABILITÀ, AUTORITÀ E COMUNICAZIONE Responsabilità ed autorità Rappresentante della direzione Comunicazione Interna RIESAME DA PARTE DELLA DIREZIONE Generalità Convocazione della riunione di riesame Elementi in ingresso per il riesame Elementi in uscita dal riesame Notifica degli obiettivi Rev.01 del 07/09/2014 Pag. 2

3 6. GESTIONE DELLE RISORSE MESSA A DISPOSIZIONE DELLE RISORSE RISORSE UMANE Generalità Competenza, formazione-addestramento e consapevolezza INFRASTRUTTURE Edifici, spazi di lavoro e servizi connessi Attrezzature e Apparecchiature di processo Impianti AMBIENTE DI LAVORO Sicurezza REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO PIANIFICAZIONE DELLA REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO PROCESSI RELATIVI AL CLIENTE Determinazione dei requisiti relativi al prodotto \servizio Riesame dei requisiti relativi al prodotto Comunicazione con il cliente Comunicazioni ed informazioni relative al prodotto/servizio PROGETTAZIONE E SVILUPPO Fasi del processo di progettazione Elementi in entrata alla progettazione e sviluppo Riesame dei requisiti di base Identificazione interfacce Organizzative e Tecniche Elaborazione del programma di progettazione e sviluppo Elementi in uscita dalla progettazione e dallo sviluppo Riesame della progettazione e dello sviluppo Verifica della progettazione e dello sviluppo Validazione della progettazione e sviluppo Modifiche alla Progettazione e sviluppo APPROVVIGIONAMENTO Processo di approvvigionamento Valutazione fornitori, valutazione e qualificazione dei consulenti Informazioni per l'approvvigionamento Verifica degli approvvigionamenti PRODUZIONE ED EROGAZIONE DEI SERVIZI CLIENTE/UTENTE CLIENTE/UTENTE REQUISITI SERVIZIO EROGAZIONE DELLE PRESTAZIONI RIESAME DEL CONTRATTO Manutenzione infrastrutture Tenuta sotto controllo delle attività di produzione e dell erogazione di servizio Validazione dei processi produttivi e dell erogazione di servizi Identificazione Proprietà dei clienti Conservazione dei prodotti Tenuta sotto controllo delle apparecchiature di monitoraggio e misurazione Identificazione degli strumenti di misura Identificazione delle misure da effettuare e della relativa accuratezza Rev.01 del 07/09/2014 Pag. 3

4 7.6.3 Pianificazione, esecuzione e registrazione della manutenzione Pianificazione delle tarature \ calibrazioni Taratura \ calibrazione periodica Registrazione delle tarature \ calibrazioni Controllo delle condizioni ambientali per la taratura e l'uso di apparecchiature e strumenti Modalità di manipolazione e custodia MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO GENERALITÀ MONITORAGGIO E MISURAZIONI Soddisfazione del cliente Audit interni Monitoraggio e misurazione dei processi Monitoraggio e misurazione dei prodotti Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi Analisi dei dati MIGLIORAMENTO Miglioramento continuo Azioni correttive Azioni preventive ALLEGATI CONCLUSIONI Rev.01 del 07/09/2014 Pag. 4

5 PREMESSA Il presente Manuale della Qualità (MQ) descrive il Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) che la Rete Trasfusionale della ASP AG ha implementato per: - dimostrare la capacità di fornire con regolarità prodotti /servizi conformi ai requisiti richiesti nel rispetto di leggi, norme e regolamenti; - conseguire ed accrescere la soddisfazione delle Parti interessate; - attivare strumenti di miglioramento continuo del proprio livello di conformità ai requisiti del cliente ed a quelli cogenti applicabili. Il MQ è lo strumento con il quale la Rete Trasfusionale della ASP AG intende: - fornire la base per lo sviluppo del Sistema di Gestione della Qualità e il miglioramento continuo; - enunciare la politica della Qualità, i principi, gli obiettivi e le strategie che adotta; - fornire, attraverso regole chiare di gestione, un punto di riferimento per tutti coloro che operano all interno della Rete Trasfusionale della ASP AG; - garantire che i requisiti del prodotto/servizio erogato rispettino criteri di qualità, in un ottica di miglioramento continuo e nel rispetto di regole deontologiche e normativa vigente. Rev.01 del 07/09/2014 Pag. 5

6 0.1 PROFILO della RETE TRASFUSIONALE ASP AG La rete trasfusionale dell'azienda Provinciale di Agrigento è costituita dalle seguenti strutture (Deliberazione n del 06/12/2012): 1. Unità Operativa Complessa di Coordinamento di Medicina Trasfusionale di Sciacca 2. Unità Operativa Complessa di Medicina Trasfusionale di Agrigento 3. Unità Operativa Semplice di Medicina Trasfusionale di Canicattì La Rete Trasfusionale di Agrigento, come stabilito dal D.A del 14/05/2010, ha come obiettivo unitario e principale l autosufficienza in emazie, plasma e piastrine e ha lo scopo di coinvolgere tutte le Associazioni che operano all interno del territorio di competenza nelle fasi di raccolta sangue. Garante della gestione unitaria della Rete Trasfusionale Provinciale è la struttura di Coordinamento individuata nell U.O.C.C. di Sciacca. Il coordinamento provinciale della Rete Trasfusionale assolve i seguenti compiti: gestione dei rapporti con il CRS; monitoraggio del soddisfacimento dei debiti informativi verso le strutture sovraordinate (CRS, CNS-SISTRA); coordinamento dei rapporti con le associazioni e federazioni dei donatori ricadenti nel territorio provinciale e definizione delle relative convenzioni; coordinamento e stesura del programma annuale di raccolta degli emocomponenti; implementazione e mantenimento di un sistema qualità sia per le strutture trasfusionali che per le unità di raccolta associative, unico all interno della stessa azienda sanitaria; ottimizzazione e standardizzazione delle attività trasfusionali in linea con le indicazioni dei comitati per il buon uso del sangue operanti presso le aziende sanitarie. consolidamento di attività diagnostiche e produttive, al fine di assicurare a tutto il territorio provinciale i livelli essenziali di assistenza, ricorrendo, qualora necessario, Rev.01 del 07/09/2014 Pag. 6

7 anche a prestazioni di alta specialità di medicina trasfusionale erogate solo da alcune strutture dettagliatamente indicate dal presente Piano; gestione dei rapporti con le direzioni aziendali in tema di allocazione delle risorse e del personale, raccolto il parere del Centro regionale sangue; monitoraggio e promozione del raggiungimento degli obiettivi stabiliti dal Piano sangue e plasma regionale; programmazione e coordinamento di attività formative rivolte al personale operante nell ambito delle strutture trasfusionali e delle UdR. Rev.01 del 07/09/2014 Pag. 7

8 Unità Operativa Complessa di Coordinamento di Medicina Trasfusionale di Sciacca L'attività svolta nell'unità Operativa Complessa di Coordinamento di Medicina Trasfusionale di Sciacca è la seguente: 1. Selezione donatori - Promozione della donazione del sangue - Raccolta emocomponenti - Conservazione emocomponenti - Lavorazione e produzione emocomponenti - Assegnazione emocomponenti ed emoderivati - Promozione del buon uso del sangue - Verifica dell appropriatezza delle richieste di emocomponenti ed emoderivati Immunoematologia - Prevenzione della MEN Attività di predeposito e tecniche autotrasfusionali Supporto trasfusionale tecnico nell ambito dei servizi di emergenza urgenza - Funzione di osservatorio epidemiologico ai fini dell emovigilanza - Attività di diagnosi e cura in ambito ematologico - Medicina trasfusionale di base. 2. Centro di Qualificazione Biologica (DA n.2162 del 16/10/2012): Test NAT, Test EIA HBsAg, anti HCV, anti HIV, Sifilide - Test di chimica clinica sui donatori come previsti dal D.M. marzo 2005 Glicemia, Protidemia, Creatininemia, Colesterolemia, Trigliceridemia, ALT, Sideremia, Ferritinemia. 3. Diagnosi e cura dei pazienti talassemici e con emoglobinopatie (Centro spoke territoriale di II livello della RRTE - DA n.2646 del 20/12/2011) 4. Banca del Sangue da Cordone Ombelicale - Coordinamento della raccolta e criopreservazione del sangue cordonale (Decreto Regionale n del 09/05/1997) Il personale è costituito da: Rev.01 del 07/09/2014 Pag. 8

9 Direttore UOCC Medicina Trasfusionale e Banca del Sangue cordonale Dirigenti Medici Dirigenti Biologi o Dott.Filippo Buscemi o Dott.P.Accardo - Responsabile della Sistema Qualità e Medico associato della Banca del Sangue Cordonale o Dott. I. Catania - Responsabile Raccolta Sangue e relazioni con Associazioni o Dott.ssa M. Ferraro - Responsabile Centro di Qualificazione Biologica (CQB) e Immunoematologia o Dott. P. Gallerano - Responsabile Unità Operativa Semplice di Ematologia o Dott.ssa C. Gerardi - Responsabile UOS Centro di diagnosi e cura delle Talassemie o Dott.ssa Benfari Centro di Qualificazione Biologica o Dott.ssa V.Buscarnera Centro d Qualificazione Biologica, Studio della talassemia e delle emoglobinopatie o Dott.ssa P.Carta Centro di Qualificazione Biologica o Dott.ssa Pumilia Centro di Qualificazione Biologica, Coagulazione II livello Rev.01 del 07/09/2014 Pag. 9

10 Unità Operativa Complessa di Medicina Trasfusionale di Agrigento L'attività svolta nell'unità Operativa Complessa di Medicina Trasfusionale di Agrigento è la seguente: 1. Selezione donatori - Promozione della donazione del sangue - Raccolta emocomponenti - Conservazione emocompo- nenti - Lavorazione e produzione emocomponenti - Assegnazione emocomponenti ed emoderivati - Promozione del buon uso del sangue - Verifica dell appropriatezza delle richieste di emocomponenti ed emoderivati Immunoematologia - Prevenzione della MEN Attività di predeposito e tecniche autotrasfusionali (recupero perioperatorio ed emodiluizione) Supporto trasfusionale tecnico nell ambito dei servizi di emergenza urgenza - Funzione di osservatorio epidemiologico ai fini dell emovigilanza - Attività di diagnosi e cura in ambito ematologico - Medicina trasfusionale di base. 2. Diagnosi e cura dei pazienti talassemici e con emoglobinopatie (Centro spoke territoriale di I livello della RRTE - DA n.2646 del 20/12/2011) 3. Produzione di Gel Piastrinico Il personale è costituito da: Responsabile Facente Funzione o Dr.ssa Giuseppa Falzone Dirigenti medici: o Dott. Gaetano Amodeo, o Dott. Giuseppe Messina Rev.01 del 07/09/2014 Pag. 10

11 Unità Operativa Semplice di Medicina Trasfusionale di Canicattì L'attività svolta nell'unità Operativa Semplice di Medicina Trasfusionale di Canicattì è la seguente: 1. Selezione donatori - Promozione della donazione del sangue - Raccolta emocomponenti - Conservazione emocomponenti - Lavorazione e produzione emocomponenti - Assegnazione emocomponenti ed emoderivati - Promozione del buon uso del sangue - Verifica dell appropriatezza delle richieste di emocomponenti ed emoderivati Immunoematologia - Prevenzione della MEN Attività di predeposito e tecniche autotrasfusionali Supporto trasfusionale tecnico nell ambito dei servizi di emergenza urgenza - Funzione di osservatorio epidemiologico ai fini dell emovigilanza - Attività di diagnosi e cura in ambito ematologico - Medicina trasfusionale di base. Responsabile dell UO Dott. Vincenzo Morgante Rev.01 del 07/09/2014 Pag. 11

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17 Unità di Raccolta Fisse Associative Associazioni afferenti alla UOCC Medicina Trasfusionale di Sciacca ADS - affiliata AVIS di S. Biagio Platani (Udr Fissa) Sede operativa: Via Matteotti n. 30 Allegato n.1 Presidente Labbruzzo Francesco Giuseppe Persona Responsabile: Salvaggio Donatella Responsabile Qualità: Chiara Avanzato ADS Siculiana (Udr Fissa) Sede operativa: Via A.De Gasperi n. 5 Presidente Marsala Antonio Persona Responsabile: Accardo Pietro Responsabile Qualità: Sabella Onofrio AVIS Comunale Sciacca (UdR Fissa) Sede operativa: Presidio Ospedaliero Giovanni Paolo II, Via Pompei, Contrada Seniazza Presidente: Calogero Termine Persona Responsabile: Accardo Pietro Responsabile della Qualità: Calogero Ciacimino ASSOCIAZIONI CONSORZIATE CON AVIS SCIACCA AVIS Comunale Santo Stefano Quisquina (Articolazione) AVIS Comunale Ribera (Articolazione) AVIS Comunale Cattolica Eraclea (Articolazione) AVIS Comunale Sambuca di Sicilia (Articolazione) AVIS Comunale Santa Margherita Belice (Articolazione) AVIS Comunale Menfi (Articolazione) AVIS Comunale Alessandria della Rocca AVIS Comunale Montallegro AVIS Comunale Bivona AVIS Comunale Cianciana AVIS Comunale Lucca Sicula Presidente: Chillura Francesco Via Attardi Presidente: Noto Francesco Via Garibaldi Presidente: Trizzino Alfonso Via collegio Presidente: Rinaldo Calogero Corso Umberto (Cortile Ferrara) Presidente: Armato Giuseppe Via Brancati Presidente: Belmonte Filippo Via G. Volpe Presidente: Mangione Vincenzo Via Manzoni Presidente: Vinti Antonino Viale della Vittoria Presidente: Barone Barbara Piazza San Giovanni Presidente: Cicchirillo Matteo Via Vittorio Emanuele Presidente: Mosca Calogero C.so Vittorio Emanuele Rev.01 del 07/09/2014 Pag. 17

18 Associazioni afferenti alla UOS Medicina Trasfusionale di Canicattì AVIS Comunale Campobello di Licata (UdR Fissa) Sede operativa Via Umberto n. 102 Presidente: Avanzato Amedeo Antonio Persona Responsabile: Intorre Luigi Carmelo Responsabile Qualità: Chiara Avanzato ADIS Comunale Licata (UdR Fissa) Sede operativa Via Campobello n. 64 Licata Presidente: Sferrazza Costantino Persona Responsabile: Sferrazza Costantino Responsabile Qualità: Chiara Avanzato AVIS Comunale Racalmuto (UdR Fissa) Sede operativa Via Vittorio Emanuele n.16 Presidente: Taibi Calogero Alfredo Persona Responsabile: Mattina Aldo Responsabile Qualità: Chiara Avanzato AVIS Comunale Ravanusa (UdR Fissa) AVIS Comunale Canicattì Sede legale Via Belice n. 5 Ravanusa Presidente: Avarello Sebastiano Persona Responsabile: Di Maida Calogero Responsabile Qualità: Chiara Avanzato Associazioni afferenti alla UOC Medicina Trasfusionale di Agrigento ADAS AGRIGENTO (UdR Mobile) Sede operativa: Via Platone n. Agrigento Presidente: Di Francesco Filippo Persona Responsabile: Capobianco Giuseppe Responsabile Qualità: Di Rosa Luigi ADS Favara (UdR fissa) Sede operativa Via Kennedy n. 17/b Presidente: Belluzzo Calogero Persona Responsabile: Belluzzo Calogero Responsabile Qualità: Chiara Avanzato FRATRES di Cammarata (UdR Fissa) Sede Operativa: via S.M.A. Longo n 10 AVIS Comunale Agrigento Presidente Tuzzolino Agostino Sede Operativa: Piazza Primavera 15 - Agrigento Presidente: Cumbo Gaspare ADES Porto Empedocle Sede Operativa: Via Marconi n 15 Presidente Prestia Alfonso ADR Raffadali Sede Operativa: Via Fiume n 2 Presidente: Costanza Luigi FRATRES Giardina Gallotti Sede Operativa: via Messina n 3 Presidente Farruggia Calogero ADV Personale Polizia di Stato Presidente Curtopelle Pasqualino Rev.01 del 07/09/2014 Pag. 18

19 Mission Erogazione di servizi di Medicina Trasfusionale: promozione, raccolta, lavorazione, cessione di emocomponenti, conservazione ed attività di laboratorio. Supporto trasfusionale tecnico nell ambito dei servizi di emergenza urgenza - Funzione di osservatorio epidemiologico ai fini dell emovigilanza - Attività di diagnosi e cura in ambito ematologico - Medicina trasfusionale di base. Centro di Qualificazione Biologica. Diagnosi e cura dei pazienti talassemici e con emoglobinopatie. Banca del Sangue da Cordone Ombelicale. Caratteri distintivi della Rete Trasfusionale dell Azienda Sanitaria Provinciale di Agrigento La Rete Trasfusionale ASP- AG impostando un sistema di gestione integrato per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti ha stabilito di implementare un sistema di gestione improntato sulla Qualità e sicurezza, decidendo di mantenere costantemente elevato gli standard interni di controllo lungo tutti i processi sviluppati attraverso: monitoraggio del soddisfacimento dei debiti informativi verso le strutture sovraordinate (CRS, CNS-SISTRA); monitoraggio dei rapporti con le associazioni e federazioni dei donatori ricadenti nel territorio provinciale e definizione delle relative convenzioni; coordinamento e stesura del programma annuale di raccolta degli emocomponenti; implementazione e mantenimento di un unico sistema qualità sia per le strutture trasfusionali che per le unità di raccolta associative che operano all interno della stessa azienda sanitaria; ottimizzazione e standardizzazione delle attività trasfusionali in linea con le indicazioni dei comitati per il buon uso del sangue operanti presso l Azienda Sanitaria Provinciale. consolidamento di attività diagnostiche e produttive, al fine di assicurare a tutto il territorio provinciale i livelli essenziali di assistenza; Rev.01 del 07/09/2014 Pag. 19

20 gestione dei rapporti con la direzione aziendale in tema di allocazione delle risorse e del personale; monitoraggio e promozione del raggiungimento degli obiettivi stabiliti dal Piano sangue e plasma regionale; programmazione e coordinamento di attività formative rivolte al personale operante nell ambito delle strutture trasfusionali e delle UdR. Modalità di pianificazione dei servizi La procedura di pianificazione dei servizi erogati all Interno della Rete Trasfusionale prevede un Riesame annuale con valore programmatorio e di verifica dello stato dei suoi processi, dei servizi e dei prodotti erogati della Rete Trasfusionale Provinciale, verificando il rispetto degli obiettivi programmati e condivisi e confrontando l operato svolto con leggi, norme e vincoli cogenti (Riesame annuale della Direzione). Rev.01 del 07/09/2014 Pag. 20

21 Vision La Rete Trasfusionale Provinciale dell ASP- AG è motivata da una vision regionale improntata ad una visione globale di un unico sistema produttivo, analizzato nei singoli processi che lo compongono e nelle interazioni tra i diversi processi primari (produttivi), gestionali e di supporto, impegnata a garantire livelli elevati di assistenza trasfusionale, nell obiettivo finale di garantire la sicurezza del prodotto\servizio erogato, nel rispetto di norme di qualità e sicurezza, a prescindere dalla tipologia del rapporto di lavoro, dipendente o volontario, che lega tutti gli attori del processo al sistema sangue. La Rete Trasfusionale Provinciale ASP-AG ha determinato di implementare un sistema di gestione improntato alla cooperazione continua e completa tra strutture trasfusionali e unità di raccolta associative, con il reciproco obbligo di cooperare nel rispetto dei ruoli: i Responsabili delle strutture trasfusionali di fornire procedure dettagliate e chiare per tutti i processi che coinvolgono il personale delle strutture associative, i Responsabili delle Unità di Raccolta associativa garantire che le attività di raccolta siano effettuate in conformità alle procedure stabilite dalla struttura trasfusionale di riferimento. 0.2 IDENTIFICAZIONE DELLE UU.OO. Struttura Trasfusionale Sciacca Denominazione Unità Operativa Complessa di Medicina trasfusionale e Banca del Sangue Cordonale Ubicazione PO Giovanni Paolo II. Via Pompei Sciacca (AG) Tipologia Unita Operativa Unità Operativa Complessa deliberata con Atto Aziendale n.1088 del 18/11/2010 Direttore Dr Filippo Buscemi Indirizzo filippobuscemi@yahoo.com Telefono/Fax / Sede Legale ASP AG Azienda Sanitaria Provinciale di Agrigento Viale della Vittoria, Agrigento Partita IVA ASP AG Direttore Generale ASP AG Dr S.L.Ficarra Rev.01 del 07/09/2014 Pag. 21

22 Struttura Trasfusionale Agrigento Denominazione Unità Operativa Complessa di Medicina Trasfusionale Ubicazione Ospedale San Giovanni di Dio, Contrada Consolida, Agrigento Tipologia Unita Operativa Unità Operativa Complessa deliberata con Atto Aziendale n.1088 del 18/11/2010 Direttore FF dott.ssa Giuseppa Falzone Indirizzo Telefono/Fax / Sede Legale ASP AG Azienda Sanitaria Provinciale di Agrigento Viale della Vittoria, Agrigento Partita IVA ASP AG Direttore Generale ASP AG Dr S.L.Ficarra Struttura Trasfusionale Canicattì Denominazione Unità Operativa Semplice di Medicina Trasfusionale Ubicazione Ospedale Barone Lombardo, Via Giudice Antonino Saetta, Canicattì Tipologia Unita Operativa Unità Operativa Semplice Direttore Responsabile dott.vincenzo Morgante Indirizzo Telefono/Fax / Sede Legale ASP AG Azienda Sanitaria Provinciale di Agrigento Viale della Vittoria, Agrigento Partita IVA ASP AG Direttore Generale ASP AG Dr S.L.Ficarra Rev.01 del 07/09/2014 Pag. 22

23 0.3 RESPONSABILITÀ DI PROCESSO La complessità organizzativa che caratterizza la RTP ha creato la necessità di descrivere i compiti e le responsabilità assegnate per la gestione dei processi individuati. I seguenti documenti, allegati al MGQ, descrivono i compiti e le responsabilità assegnate ai diretti Responsabili dei processi e delle attività individuate : Organigramma funzionale nominale ( MO-GA-027 Organigramma MQ5.5.1) Job description ( MO-GA-002 Job Description MQ5.5.1) Matrice delle responsabilità ( PO-GA-002 Gestione risorse umane MQ5.5.1) Il maggior dettaglio di tali responsabilità è descritto nelle procedure gestionali ed operative. Rev.01 del 07/09/2014 Pag. 23

24 1. PRESENTAZIONE DEL MANUALE 1.1 SCOPO DEL DOCUMENTO Lo scopo del presente Manuale è quello di descrivere il Sistema di Gestione Qualità (di seguito anche denominato Sistema di Gestione per la Qualità o SGQ) adottato dalla RTP per gestire in modo unitario, efficace ed efficiente tutti i processi messi in atto, identificare e soddisfare le aspettative dei clienti, le prescrizioni cogenti applicabili e le responsabilità assunte dal Coordinamento del RTP in merito alla soddisfazione dei clienti ed al raggiungimento del miglioramento continuo dei processi. Il Manuale costituisce per tutti i livelli un costante riferimento nell applicazione e nel mantenimento del Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ). Nel Manuale sono descritti i processi, la sequenza e le interazione tra essi, la struttura organizzativa, i compiti, le responsabilità e le risorse (organizzative, tecnologiche e strutturali ) messe in atto per la definizione e l attuazione degli impegni assunti in ordine alla comunicazione, politica, obiettivi per la qualità, ecc., il mantenimento della conformità con il modello di Gestione per la Qualità proposto dalla UNI EN ISO 9001:2008 e la conformità a leggi di settore. Il Manuale Qualità viene quindi utilizzato per: enunciare la politica e gli obiettivi di miglioramento; descrivere la pianificazione per la qualità ed il miglioramento; offrire a tutto il personale medico, infermieristico, tecnico e ausiliario una base di riferimento per lo svolgimento delle attività espletate; addestrare tutto il personale all applicazione del Sistema di Gestione per la Qualità; garantire coerenza e continuità alle attività, anche in occasione di turn over dei personale; effettuare gli Audit Interni; accrescere la soddisfazione dei clienti, tramite l efficace applicazione del SGQ; Rev.01 del 07/09/2014 Pag. 24

25 dimostrare all esterno (Clienti, Enti, etc) la capacità del RTP ad ottemperare ai requisiti dei clienti, ai requisiti cogenti ed a quelli stabiliti dal RTP stesso; dimostrare conformità del Sistema di Gestione per la Qualità alla norma ISO; dimostrare la capacità del RTP di soddisfare i requisiti contrattuali. Le disposizioni contenute nel Manuale comprendono tutte le attività che hanno influenza sulla qualità del prodotto oggetto del campo di applicazione, e sono applicate da tutto il personale e a tutti i livelli Campo di applicazione ed esclusioni Il Sistema di Gestione per la Qualità descritto nel presente Manuale e nella documentazione di Sistema ha come campo di applicazione i seguenti processi principali: Erogazione di Servizi di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale: promozione, raccolta, lavorazione, cessione e/o acquisizione di emocomponenti, conservazione ed attività di laboratorio qualificazione aspirante donatore; donazione di sangue intero e donazione in aferesi singola e multicomponente (plasmaferesi, piastrinoaferesi, plasma piastrinoaferesi, rossi plasma, doppi rossi, etc.); produzione emocomponenti; qualificazione emocomponenti; assegnazione e consegna emocomponenti; emovigilanza; gestione scorte e movimentazione sangue (acquisizione e cessione con altre strutture trasfusionali); immunoematologia e test pretrasfusionali; prevenzione della malattia emolitica del neonato; Rev.01 del 07/09/2014 Pag. 25

26 autotrasfusione mediante predeposito e recupero intra e postoperatorio; aferesi terapeutiche; gestione pazienti emopatici ambulatoriali; terapia trasfusionale domiciliare. Diagnosi e cura delle Talassemie e Ambulatorio per emopatici Qualificazione biologica per le strutture trasfusionali delle ASP TP, ASP AG e ASP CL Gestione del Centro Regionale di riferimento per la Banca di Sangue Cordonale Viene dichiarato escluso il requisito 7.3 progettazione e sviluppo - in quanto le attività sono strettamente regolamentate da leggi di settore e l attività viene effettuata sulla base di protocolli approvati dal Ministero della Salute ed esclude ogni forma di Progettazione e Sviluppo. Le attività che hanno diretta influenza sulla qualità del prodotto oggetto del processo di certificazione, sono descritte al paragrafo Identificazione dei processi. Rev.01 del 07/09/2014 Pag. 26

27 2. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO Nello sviluppare ed attuare il Sistema di Gestione per la Qualità, RTP ha preso a riferimento le Norme Internazionali in tema di gestione per la qualità e le Leggi Nazionali e Regionali che regolano il settore. Il Responsabile Gestione Qualità ha il compito di predisporre e mantenere aggiornato l elenco completo delle leggi e delle norme. Le norme di seguito riportate si considerano indispensabili per l applicazione del documento UNI EN ISO 9001:2008 "Sistemi di Gestione Qualità" - requisiti UNI EN ISO 9000:2005 "Sistemi di Gestione per la Qualità -fondamenti e terminologia" UNI EN ISO 9004:2009 "Sistemi di Gestione per la Qualità linee guida per il miglioramento delle prestazioni" UNI EN ISO 19011:2003 "Linee guida per gli audit dei sistemi di gestione per la qualità e/o di gestione ambientale" 3. TERMINI E DEFINIZIONI Al fine del presente documento si applicano i termini e le definizioni di cui alla norma UNI EN ISO 9000 (vedi allegato allegato 3 MQ Termini e definizioni). Rev.01 del 07/09/2014 Pag. 27

28 4. SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA Nei successivi paragrafi sono descritte tutte le attività (elementi del SGQ) che il RTP sviluppa e mantiene sotto controllo per la gestione del Sistema di Gestione per la Qualità. Per ogni attività sono indicati i requisiti per lo sviluppo e controllo delle attività considerate. I requisiti considerati nel presente documento si considerano conformi alla norma UNI EN ISO 9001 edizione REQUISITI GENERALI La Direzione di Coordinamento della Rete Trasfusionale Provinciale ha predisposto, documenta e mantiene attivo un Sistema di Gestione Qualità ed attua con continuità tutte le operazioni necessarie per migliorarne l efficacia in accordo con i requisisti della norma di riferimento. A tale scopo la Direzione ha: - determinato i processi necessari per il sistema di gestione qualità e la loro applicazione nell ambito di tutta l organizzazione; questi includono i processi relativi all attività di gestione, messa a disposizione delle risorse, alla realizzazione dei prodotti/servizi, alle misurazioni, all analisi ed al miglioramento; - stabilito la sequenza e le interazioni tra questi processi; - stabilito i criteri ed i metodi necessari per assicurare l efficace funzionamento e l efficace controllo dei processi sviluppati; - assicurato la disponibilità delle risorse e delle informazioni necessarie per supportare il funzionamento e il monitoraggio dei processi individuati; - Attuato azioni di monitoraggio, misurazione ed analisi dei processi. - Attuato azioni per conseguire i risultati pianificati ed il miglioramento continuo dei processi. Rev.01 del 07/09/2014 Pag. 28

29 4.1.1 Identificazione dei processi La Direzione del Coordinamento della Rete Trasfusionale Provinciale ha identificato e tiene sotto controllo i processi, assicurando che i prodotti forniti siano conformi alle esigenze della Normativa di settore e garantiscano la sicurezza dei prodotti ed il rispetto dei requisiti previsti. L approccio per processi consente di esercitare un controllo globale sul sistema con conseguente miglioramento dell efficienza ed efficacia dell organizzazione e benefici per tutte le parti interessate Processi affidati all esterno: outsourcing Risultano affidati all esterno processi di supporto atti a gestire le risorse tecnologiche e strumentali. I processi affidati all esterno vengono costantemente monitorati e tenuti sotto controllo attraverso l applicazione di procedure specifiche e audit interni Interazione dei processi I processi e le loro interazioni sono stati suddivisi e schematizzati come di seguito riportato: processi primari (produttivi), processi gestionali processi di supporto In particolare nello sviluppo dei processi sono stati presi in considerazione i seguenti aspetti: 1. Identificati i processi secondo la divisione in processi primari (produttivi), processi gestionali e processi di supporto 2. Determinate le sequenza/interazioni di questi processi; 3. Determinati i criteri/metodi per l efficace funzionamento dei processi; 4. Assicurate le risorse e le informazioni per supportare il funzionamento dei processi Rev.01 del 07/09/2014 Pag. 29

30 5. Monitorati/Misurati (ove possibile)/analizzati i processi; 6. Attuate azioni necessarie per ottenere i risultati prefissati e il miglioramento continuo. 7. Identificati i Processi affidati all esterno: facenti parte del SGQ e quindi tenuti sotto controllo. I processi e le loro interconnessioni caratteristici del Sistema di Gestione per la Qualità della RTP ASP-AG sono rappresentati sinteticamente nello schema riportato di seguito. Inoltre, in particolare, il processo della Banca del Sangue Cordonale sarà specificato in allegato. Rev.01 del 07/09/2014 Pag. 30

31 CLIENTE/UTENTE Addestramento e Formazione REQUISITI Gestione Documenti e Registrazioni della qualità RIESAME DEL CONTRATTO Gestione del protocollo Riesame della Direzione del SGQ Gestione del SGQ e Audit Interni EROGAZIONE DELLE PRESTAZIONI Aferesi Controllo donatori pre/post donazioni Donazione sangue intero, eritroaferesi e plasmaferesi Raccolta sangue esterna Qualificazione biologica unità di sangue Preparazione-conservazione emocomponenti/emoderivati Cessione emocomponenti/emoderivati Banca del Sangue Cordonale Prelievi ambulatoriali per esterni Laboratorio immunoematologia eritrocitaria Gestione Amministrativa Gestione NC/AC/AP SERVIZIO CLIENTE/UTENTE PROCESSI PRIMARI\ PRODUTTIVI ( PRODUTTIVI PROCESSI GESTIONALI Gestione Sistema Informatico Approvvigionamenti e Valutazione dei fornitori Gestione Reclami Controllo prodotti in ingresso Manutenzion infrastrutture Gestione dispositivi di monitoraggio e misurazione Analisi dei dati e indagini di Customer Satisfaction PROCESSI DI Rev.01 del 07/09/2014 Pag. 31

32 4.2 REQUISITI RELATIVI ALLA DOCUMENTAZIONE Generalità La Direzione della RTP ASP-AG ha predisposto, documentato e mantiene attivo un Sistema di Gestione per la Qualità come mezzo per assicurare che il prodotto erogato sia sempre conforme ai requisiti specificati. Per dimostrare la capacità della RTP ASP-AG di tenere sotto controllo tutti i processi, la Direzione ha scelto come modello di riferimento per la Gestione Qualità, la norma UNI EN ISO 9001 Ed. 2008, alla quale si è conformata. Per soddisfare tutti i requisiti applicabili della UNI EN ISO 9001, la Direzione ha predisposto, emesso ed approvato il presente Manuale di Gestione per la Qualità e un Manuale delle Procedure che richiama tutta la documentazione del Sistema. Il Sistema di Gestione Qualità viene mantenuto attivo dalla Direzione attraverso la continua ed adeguata applicazione delle norme contenute nel presente Manuale, la cui verifica è demandata al Responsabile del Sistema Gestione per la Qualità. Tutti gli Operatori della RTP ASP-AG ed in particolare tutti i livelli direttivi ed i Responsabili dell organizzazione sono garanti della corretta applicazione del SGQ. Al Responsabile del Sistema Gestione per la Qualità è assegnata la necessaria autorità e responsabilità per la verifica dell attuazione delle prescrizioni relative al Sistema di Gestione Qualità dell Organizzazione. La documentazione del Sistema di Gestione per la Qualità comprende: - Politica ed obiettivi per la qualità; - Manuale della Qualità; - Procedure documentate e registrazioni richieste dalla norma di riferimento e/o ritenute necessarie; - Istruzioni, schede tecniche, piani e programmi di lavoro; Rev.01 del 07/09/2014 Pag. 32

33 - Documenti di origine interna ed esterna, comprese le registrazioni che l organizzazione ritiene necessarie per assicurare l efficace pianificazione, funzionamento e tenuta sotto controllo dei propri processi Manuale Qualità (MQ) Il presente documento descrive in forma chiara ed univoca il sistema di gestione dell organizzazione per la Qualità definendo al suo interno: - La struttura organizzativa dell Organizzazione; - Le responsabilità nell ambito del Sistema Gestionale; - I principi guida (politiche ed obiettivi); - Lo scopo e campo di applicazione del SGQ; - Le esclusioni (di linee di prodotto o di requisiti), illustrandone adeguatamente le motivazioni; - Un adeguata descrizione dell organizzazione; - I processi che rientrano nel contesto del SGQ e le relative interazioni; - I necessari richiami alle procedure documentate; - L elenco dei requisiti della norma coperti dal SGQ. I requisiti contenuti nel Manuale di Gestione Qualità costituiscono la documentazione di base necessaria per assicurare che la politica della qualità stabilita e sviluppata dalla Direzione sia da tutti compresa, attuata e mantenuta Struttura del Manuale della Qualità Il Manuale della Qualità raccoglie tutte le informazioni relative al Sistema di Gestione Qualità attuato della RTP ASP-AG. Garantisce la corrispondenza ai requisiti della norma UNI EN ISO 9001:2008 presa a riferimento. - Sistemi di Gestione per la Qualità - Responsabilità della Direzione - Gestione delle risorse - Realizzazione del prodotto Rev.01 del 07/09/2014 Pag. 33

34 - Misurazioni, analisi e miglioramento Formato Il formato delle pagine del Manuale della Qualità e delle procedure del SGQ corrisponde al formato UNI A Configurazione delle pagine Tutte le pagine del documento riportano : Intestazione ; Logo; - Il codice identificativo del documento (MQ9001); - Titolo del documento (Manuale Qualità); - L indice di revisione del documento; - La data della revisione; piè di pagina - Denominazione ed indirizzo della RTP ASP-AG; - Numero della pagina, seguito dal numero totale delle pagine che costituiscono il documento. - Inoltre nelle prime pagine riporta: Pagina 1: griglia delle revisioni; Pagina 2 e successiva: indice generale Identificazione Il Manuale della Qualità viene identificato mediante la stringa alfanumerica MQ 9001, che identifica la norma ISO presa a riferimento per l implementazione del Sistema. Rev.01 del 07/09/2014 Pag. 34

35 Redazione ed aggiornamento del Manuale della Qualità Il Responsabile Qualità (RGQ) ha il compito e la responsabilità di conservare, aggiornare e/o modificare il Manuale Qualità e le Procedure Gestionali in esso richiamate e di sottoporli per l approvazione alla Direzione dell Organizzazione Verifica, approvazione ed emissione Il Manuale Qualità e le Procedure Gestionali, in esso richiamate, sono stati verificati dal Responsabile\Rappresentante della Direzione e successivamente portati all attenzione della Direzione (DIR) per l approvazione. Tali documenti sono un emanazione diretta della Direzione del SIMT; per tale ragione sono stati approvati dalla Direzione mediante la firma. La firma per approvazione autorizza automaticamente l emissione del Manuale Qualità e delle Procedure Gestionali in esso richiamate del SGQ Distribuzione Il Responsabile Qualità ha il compito e la responsabilità di distribuire copia controllata del Manuale e delle Procedure Gestionali in esso richiamate. Il Manuale Qualità può essere comunque distribuito (in copia controllata o non controllata) anche ad Enti esterni, Clienti e Fornitori, quando la Direzione lo ritenga opportuno o ne venga fatta richiesta contrattualmente. Solo per i possessori delle copie controllate è prevista la distribuzione delle successive revisioni (del presente documento). L elenco dei possessori della copia del Manuale Qualità è riportata alla pagina delle distribuzioni. Tutta la documentazione di sistema è inoltre messa a disposizione di tutti gli Operatori in formato elettronico all interno della piattaforma web: dove è possibile accedere attraverso chiave d accesso. Le credenziali per l accesso sono gestite dal Responsabile per la Qualità. Rev.01 del 07/09/2014 Pag. 35

36 Disposizioni sull utilizzo e la gestione del MQ I responsabili e tutti gli operatori della RTP ASP-AG, ciascuno nell ambito delle proprie competenze, devono attenersi scrupolosamente a quanto è prescritto nella norma di Gestione per la Qualità contenuta nel Manuale e nelle Procedure Gestionali in essa richiamate Conservazione ed archiviazione Il compito della conservazione e dell archiviazione di tutti gli originali dei documenti del SGQ emessi dall Organizzazione, compete alla RGQ. Il periodo minimo stabilito per la conservazione di tali documenti è di 3 anni, a partire dalla data di emissione degli stessi Aggiornamenti / revisioni del Manuale Qualità Il Manuale Qualità e le procedure gestionali in esso richiamate vengono riesaminate dal RGQ ed aggiornate, se necessario, almeno ogni 3 anni. Tali documenti possono comunque essere revisionati ogni qualvolta: venga richiesto dalla Direzione; siano state evidenziate carenze del SGQ nel corso delle Verifiche Ispettive di prima e/o terza parte o in sede di riesame annuale; Venga richiesto a fronte di una sua Verifica Ispettiva, purché la richiesta sia ritenuta fondata dalla Direzione; Vi siano state modifiche organizzative e/o gestionali significative; Venga richiesto da uno dei Responsabili, qualora sia stato variato il contenuto di uno o più documenti descrittivi del SGQ; Venga modificata una delle norme che regolano il SGQ (ad esempio, a seguito dell aggiornamento della UNI EN ISO 9001); Le correzioni ortografiche o tipografiche non comportano l emissione di nuove revisioni di tali documenti. Rev.01 del 07/09/2014 Pag. 36

37 Modalità operative per l aggiornamento/revisione L iter per l introduzione delle modifiche al Manuale Qualità è caratterizzato dalle seguenti fasi : al ricevimento di una richiesta di modifica/aggiornamento del Manuale (o di una sua parte), RGQ ne valuta le motivazioni e, qualora le ritenga corrette, cura la preparazione di una bozza del testo. al termine della stesura della bozza del nuovo documento, RGQ verifica l adeguatezza di quanto redatto e la conformità con la UNI EN ISO 9001 nello stato di revisione applicabile; al superamento della verifica di adeguatezza e conformità, il Responsabile Gestione Qualità (RGQ) appone la sua firma sulla prima pagina del documento (pagina delle approvazioni) ed identifica il nuovo testo. Successivamente il documento revisionato viene portato all attenzione della Direzione per l approvazione e l emissione. Nell introduzione, di una qualsiasi variazione all interno del Manuale, il RGQ si dovrà attenere ai seguenti principi generali: accertare che il contenuto del documento risulti conforme ai requisiti della Norma UNI EN ISO 9001 nella revisione applicabile, tenendo conto della struttura organizzativa dell organizzazione. accertare che il contenuto del documento non sia in contrasto con un altro documento di sistema. accertare che le azioni previste nel documento siano chiaramente descritte e possano essere applicate ai processi di riferimento. Conseguenze dell introduzione di modifiche Qualsiasi variazione, apportata al documento, richiede il cambiamento dello stato di revisione. L avvenuta modifica/revisione del contenuto di una parte comporta pertanto: Rev.01 del 07/09/2014 Pag. 37

38 la modifica dell indice di revisione di ciascuna pagina (aumento di una unità rispetto a quella precedente). l aggiornamento della pagina delle revisioni con l apposizione delle firme da parte dei responsabili della verifica e dell approvazione del documento e l indicazione della data di emissione. la distribuzione della revisione ai possessori delle copie controllate. Pubblicazione della nuova documentazione emessa nella piattaforma web Distribuzione ed archiviazione delle nuove revisioni La distribuzione della nuova versione del documento ai possessori delle copie controllate viene effettuata a cura del RGQ. La distribuzione della versione informatica avviene tramite avviso, posta elettronica, e pubblicazione della nuova documentazione nella piattaforma web. L archiviazione dell originale della nuova revisione del documento viene attuata presso l archivio della Gestione Qualità Tenuta sotto controllo dei documenti E stata emessa la procedura documentata PO-GA-001 Gestione della documentazione, inserita nel manuale delle procedure, che stabilisce la gestione del processo relativo al controllo dei documenti e le relative responsabilità. La procedura definisce le modalità operative per: la verifica, approvazione ed emissione dei documenti; il riesame ed aggiornamento dei documenti; l identificazione e la distribuzione dei documenti; la distribuzione controllata delle revisioni correnti dei documenti; la corretta conservazione ed identificazione dei documenti; Rev.01 del 07/09/2014 Pag. 38

39 la raccolta, identificazione, conservazione e distribuzione dei documenti di origine esterna ritenuti necessari per la pianificazione ed il funzionamento del sistema gestionale; prevenire l utilizzo di documenti obsoleti Procedure gestionali (PG) Sono i documenti che descrivono come le regole definite nel MQ trovano applicazione. Contengono le responsabilità e le modalità di esecuzione delle attività svolte dal personale per l attuazione del Sistema di Gestione Qualità (SGQ) all interno dell organizzazione della RTP ASP-AG. In particolare sono documenti che definiscono come le attività devono essere svolte, controllate e registrate e le relative responsabilità. Le Procedure Gestionali si possono avvalere del supporto di Istruzioni Tecniche/Operative. La struttura di tali documenti è riportata nella procedura PO-GA-001 Gestione della documentazione inserita nel Manuale delle Procedure. L elenco delle procedure del Sistema di Gestione per la Qualità è riportato nel MO-GA-000 Elenco documenti che descrive anche lo stato di revisione della documentazione del SGQ Istruzioni operative (IO) Le Istruzioni Operative sono documenti a carattere tecnico nei quali sono riportati tutti i dati e le informazioni riguardanti le modalità di realizzazione di specifici processi (compiti, responsabilità e risorse assegnate, tecniche, metodi di lavorazione e controllo, etc...). Tali documenti vengono richiamati, ove opportuno, dalle Procedure Gestionali Schede tecniche (ST) Le schede tecniche sono documenti a carattere tecnico nei quali sono riportati tutte le informazioni ed i dati riguardanti le modalità di realizzazione di specifiche Rev.01 del 07/09/2014 Pag. 39

40 attività di processo. (compiti, responsabilità e risorse assegnate, tecniche, metodi di lavorazione e controllo, etc...). Tali documenti possono essere richiamati, ove opportuno dalle procedure operative Documenti di origine esterna La Documentazione di origine esterna include: - Norme; - Leggi; - Documenti autorizzativi; - Linee guida ufficiali; - Documenti tecnici; - Schede tecniche e di sicurezza dei materiali/prodotti acquistati. La responsabilità della raccolta, identificazione, archiviazione, reperibilità dei documenti tecnici delle apparecchiature \ materiale di approvvigionamento è affidata alla supervisione del Responsabile del Sistema di Gestione per la Qualità. La responsabilità della raccolta, identificazione, archiviazione, reperibilità ed aggiornamento dei documenti di origine esterna è del Responsabile del Sistema di Gestione per la Qualità. Le modalità di gestione di tale processo sono descritte alla procedura PO-GA- 001 Gestione della documentazione Tenuta sotto controllo delle registrazioni I documenti di registrazione della Qualità sono documenti che vengono predisposti e conservati per fornire evidenza della conformità ai requisiti e dell efficace funzionamento del sistema di gestione per la qualità. La suddetta procedura PO-GA-001 Gestione della documentazione, inserita nel Manuale delle Procedure, riporta le modalità di gestione di tali documenti. Rev.01 del 07/09/2014 Pag. 40

41 L elenco dei documenti di registrazione della Qualità è riportato nel MO-GA-000 Elenco documenti. 5. RESPONSABILITA DELLA DIREZIONE 5.1 IMPEGNO DELLA DIREZIONE La Direzione del RTP è consapevole dell importanza di fornire evidenza del proprio impegno nello sviluppo e nella messa in atto del SGQ conforme ai requisiti della norma ISO 9001:08 e del modello organizzativo regionale di ottimizzazione delle risorse e nel miglioramento continuo della sua efficacia attraverso l adozione di una Politica per la Qualità e l esplicitazione della propria Mission. Rev.01 del 07/09/2014 Pag. 41

42 Responsabilità della Direzione 5.2 Orientamento al cliente 5.3 Politica per la qualità 5.4 Pianificazione 5.5 Resp./Aut/Com. (Organizazione ) OBIETTIVI PER LA QUALITA PIANIFICAZIONE DEL SGQ RESPONSABILITA AUTORITA NOMINA RAPPRESENTANT E DIREZIONE COMUNICAZIONE INTERNA ESTERNA 5.6 RIESAME (FREQUENZA ANNUALE ) 5.1 Impegno ad attuare e migliorare il SGQ GENERALITA INPUT OUTPUT VERBALE Rev.01 del 07/09/2014 Pag. 42

43 La Direzione: - intende rispondere a specifici bisogni dell Organizzazione della Rete Trasfusionale Provinciale dell Azienda Sanitaria Provinciale di Agrigento offrendo servizi e processi unitari, sotto un unica gabina di regia ricomprendendo le UU.OO. e le UdR al fine di garantire la migliore qualità possibile dei servizi in relazione alle proprie risorse; - intende affermare e consolidare il proprio ruolo di unica Organizzazione nel territorio della Provincia di Agrigento quale punto di riferimento per l Azienda Sanitaria Provinciale nella erogazione di prodotti\servizi di medicina trasfusionale - intende raggiungere gli OBIETTIVI di prodotti \ prestazioni e servizi di qualità garantendo una gestione dei costi e ottimizzando le risorse disponibili, assicurando l efficacia delle prestazioni e il rispetto della normativa e le linee guida di settore; La Direzione, per la determinazione dell'assetto organizzativo e la definizione dei processi di erogazione delle attività, si ispira ai seguenti principi : Etica dell'organizzazione - definizione della politica, delle responsabilità, delle funzioni e dei comportamenti organizzativi in coerenza con la mission aziendale e della RTP ASP-AG - organizzazione delle attività nel rispetto delle aspettative dell utente; - promozione della consapevolezza del personale circa il ruolo ricoperto all interno del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale. Rev.01 del 07/09/2014 Pag. 43