La VEQ: esperienze a confronto

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1 Gli strumenti di assicurazione della Qualità in Medicina di Laboratorio: i Programmi di VEQ e gli Indicatori di Qualità del Centro di Ricerca Biomedica Sandra Secchiero, Laura Sciacovelli, Alessia Faggian, Mario Plebani Centro di Ricerca Biomedica, Azienda Ospedaliera-Università di Padova INTRODUZIONE La qualità e l affidabilità dei risultati nella diagnostica di laboratorio sono temi di indiscutibile importanza soprattutto perché non possono essere conseguiti se non con una attenta pianificazione e realizzazione del sistema di gestione per la qualità. Tecnologie e metodi sempre più innovativi ed accurati, assieme alla formazione del personale, ad un adeguato ambiente di lavoro, a processi ben pianificati, all erogazione di informazioni comprensibili per il giusto paziente al momento giusto, sono elementi fondamentali per garantire la qualità. Negli ultimi anni l evoluzione del ruolo della Medicina di Laboratorio nella gestione del paziente e l attenzione al contenimento dei costi ha imposto al laboratorio una valutazione del servizio fornito basata su criteri di efficacia. Inoltre, in questo contesto è diventato cogente il superamento delle tecniche di controllo della qualità dalla fase puramente analitica alla promozione e sviluppo di sistemi di assicurazione della qualità del Total Testing Process (TTP). Tenendo in considerazione che nessun processo può garantire attività esenti da rischio di errore, grandi sforzi sono stati fatti nel corso degli ultimi anni per individuare ed attuare una politica per la qualità e pratiche operative che garantiscano la sicurezza del paziente. Le evidenze scientifiche riportano, però, che l incidenza del tasso di errore rilevata è ancora elevata soprattutto nelle fasi extra-analitiche. La chiave di lettura è facilmente interpretabile se si pensa che gli strumenti di controllo per monitorare la fase intra-analitica sono utilizzati dai professionisti del laboratorio da molti anni, mentre non sono disponibili sistemi strutturati riconosciuti e validati per l identificazione ed il monitoraggio di errori relativi alle fasi extra-analitiche 1-8. Il diffuso e consolidato utilizzo di tecniche di controllo di qualità, negli ultimi decenni, ha focalizzato l attenzione sull identificazione dei problemi. Questo approccio, sebbene abbia notevolmente contribuito alla diffusione di una cultura e pratica delle tecniche di verifica della qualità nei laboratori clinici, si è presto dimostrato non sufficiente a garantire la qualità. E emersa quindi la necessità di passare da tecniche di controllo di qualità a processi di assicurazione e miglioramento della qualità che focalizzano l attenzione anche sulle attività delle fasi pre- e post-analitiche ed impone l'implementazione di azioni di miglioramento nel caso si evidenzi un sistema fuori controllo. Tuttavia le procedure per la gestione del Controllo di Qualità Interno (CQI) e la partecipazione a programmi di Valutazione Esterna di Qualità (VEQ), sebbene siano strumenti consolidati nella pratica di laboratorio per valutare e monitorare le attività della fase intra-analitica e siano disponibili raccomandazioni nazionali ed internazionali che definiscono i requisiti per la loro adeguata gestione, non sempre soddisfano i requisiti richiesti Infatti, da una parte, agli Enti che gestiscono i programmi di VEQ viene richiesta la conformità a requisiti di Standard Internazionali come la ISO 17043:2010, che impongono l implementazione di schemi di VEQ sulla base di criteri e specifiche di qualità ben definiti 12. Dall altra, particolare impegno è richiesto al personale del laboratorio per quanto riguarda l interpretazione delle prestazioni ottenute nei programmi di VEQ e soprattutto nell implementazione ed integrazione delle relative procedure nel sistema di gestione per la qualità. Fondamentali risultano, ad esempio: i criteri di scelta del programma di VEQ più idoneo; la gestione delle prestazioni non soddisfacenti; le procedure di coinvolgimento e formazione del personale nella gestione dei risultati; le modalità operative attuate per monitorare le prestazioni analitiche, nel caso non siano disponibili programmi di VEQ; le modalità per garantire la refertazione di commenti interpretativi e la valutazione ed interpretazione di quadri diagnostici sulla base di criteri comuni. L esigenza di ridurre il tasso di errore evidenziato nelle fasi pre- e post-analitiche, la difficoltà di evidenziare gli eventi indesiderati e la necessità di rispondere ai requisiti dello Standard Internazionale di accreditamento del laboratori clinici, ISO 15189:2012, ha spinto i professionisti del laboratorio a sviluppare ed introdurre nella pratica gli Indicatori di Qualità 13. L implementazione e la gestione di Indicatori di Qualità rappresenta uno strumento idoneo per supportare le scelte strategiche per la qualità e va considerata come una delle componenti fondamentali di un sistema di miglioramento continuo della qualità 14. Non sono disponibili, tuttavia, evidenze riconosciute che suggeriscano come identificare e gestire appropriati Indicatori di Qualità per il monitoraggio e la valutazione di tutte le attività critiche del processo, né vi è consenso tra i laboratori nel loro utilizzo 15. E importante sottolineare che il successo e l efficacia degli strumenti di assicurazione della qualità, per la riduzione degli errori in Medicina di Laboratorio, è strettamente dipendente dal livello di armonizzazione dei criteri adottati per la gestione dei programmi di VEQ, dalle specifiche di qualità caratterizzanti il disegno e dall identificazione e gestione degli Indicatori di Qualità. Infatti il processo di armonizzazione focalizzato sugli strumenti di assicurazione della qualità può diventare un importante elemento trainante del processo di armonizzazione dei risultati e delle informazioni fornite dai laboratori clinici 16,17. SCOPO DEL LAVORO Scopo di questo lavoro è presentare l attività del Centro di Ricerca Biomedica (CRB) relativamente alla gestione dei programmi di VEQ e degli Indicatori di Qualità. 38 LigandAssay 18 (1) 2013

2 CENTRO DI RICERCA BIOMEDICA Il CRB è stato istituito con la funzione primaria di promuovere la qualità e l affidabilità dei risultati forniti dai laboratori clinici, funzione che fino a qualche anno fa si è realizzata principalmente attraverso la gestione di programmi di VEQ e, negli ultimi anni, si è ampliata promuovendo un programma interlaboratorio, gestito a livello internazionale, sugli Indicatori di Qualità. La gamma degli schemi di VEQ gestiti dal CRB è andata via via aumentando nel corso degli anni, coprendo varie discipline della Medicina di Laboratorio, ed è stata estesa la partecipazione a tutti i laboratori sul territorio nazionale. Da una parte oggi il Centro gestisce alcuni programmi di VEQ che sono gli unici esistenti in Italia, dall altra nel corso degli anni sono state avviate alcune collaborazioni, a livello nazionale ed internazionale, con altri organizzatori di programmi di VEQ e con Gruppi di Studio scientifici con l intento di offrire ai laboratori la disponibilità di schemi di VEQ, in un unico depliant, per la maggior parte dei test di laboratorio. Infine il CRB è il primo Centro italiano ad aver ricevuto l accreditamento degli schemi di VEQ da parte del Clinical Pathology Accreditation (CPA) del Regno Unito, a conferma della felice intuizione della Regione Veneto di voler istituire un Centro specificatamente dedicato ai problemi della qualità in Medicina di Laboratorio. L attività del CRB si realizza anche mediante la promozione e lo sviluppo di progetti promossi dalla Regione su tematiche specifiche inerenti la qualità come, per esempio: il Progetto pilota per l accreditamento dei laboratori clinici ; la Valutazione multicentrica della frequenza e tipologia degli errori di laboratorio: azioni preventive e correttive per minimizzare il rischio di errore e di ricadute sulla qualità e sui costi dell assistenza ; Valutazione e sperimentazione di un sistema di Indicatori di Qualità coerente con lo Standard Internazionale ISO Medical Laboratories - requirements for quality and competence. Struttura Il CRB è una struttura istituita nel 1988 e rappresenta il perfezionamento dell iniziativa della Regione Veneto, che risale al 1975, di creare una rete di centri di ricerca per promuovere una serie di progetti fra cui quello di costituire il Centro di Riferimento per il Controllo Regionale di Qualità dei laboratori clinici. Quest attribuzione è stata poi formalizzata già nel 1981 con una delibera regionale che definiva il Centro di Riferimento per l attuazione e la gestione del controllo di qualità tra i laboratori di Patologia Clinica pubblici e privati del Veneto. In seguito, nel 2001, è stato confermato come Centro di Riferimento e, nel 2010, come Programma Regionale a conferma dell impegno profuso per il miglioramento continuo della qualità nell ambito della Medicina di Laboratorio. Sebbene sia nato come Centro di Riferimento della Regione Veneto la sua attività si è ampliata su tutto il territorio nazionale diventando il riferimento per molti laboratori clinici italiani. Mission In sintonia con l evoluzione dei concetti di qualità nei laboratori clinici, il CRB ha sposato la filosofia del superamento del controllo di qualità e dell assicurazione di qualità prettamente analitica per promuovere programmi di miglioramento dell intero processo di analisi (TTP). In questo contesto, e per rispondere ai suoi compiti istituzionali, il CRB negli ultimi anni ha focalizzato i suoi obiettivi sulla: - diffusione e promozione della cultura della qualità in laboratorio; - formazione degli operatori sull utilizzo adeguato degli strumenti di valutazione della qualità - funzione di riferimento e di consulenza per problemi relativi alla qualità. La mission del CRB è di fornire un servizio, ai laboratori e a tutte le parti coinvolte, che permetta il raggiungimento di prestazioni di alta qualità e servizi forniti con efficienza 18,19. I PROGRAMMI DI VEQ Obiettivi e strategia Il CRB ha sempre interpretato i programmi di VEQ come sistema volontario ed educativo che mira alla promozione ed al miglioramento delle prestazioni dei laboratori clinici, piuttosto che come prova di abilità (proficiency test) a cui questi vengono sottoposti da un autorità esterna. Per tali ragioni il programma tutela e garantisce la riservatezza dei dati dei laboratori partecipanti, così come quella di ogni raccomandazione per il miglioramento di prestazioni non accettabili. L impostazione dei programmi di VEQ, relativamente agli obiettivi, al disegno e ai criteri di elaborazione dati e valutazione delle prestazioni, si basa su standard e riferimenti scientifici internazionali e sulle linee guida italiane. Al fine di garantire l adeguatezza degli schemi di VEQ alle innovazioni tecnologiche e metodologiche, nonché alle specifiche di qualità suggerite da raccomandazioni e standard nazionali ed internazionali, i criteri ed i contenuti degli schemi di VEQ sono continuamente riesaminati 20. La collaborazione con le aziende del diagnostico è elemento fondamentale nell attività del CRB che si realizza mediante un attivo flusso di informazioni relativamente a sistemi di nuova introduzione e ad aggiornamenti metodologici e procedurali che possono influenzare i risultati. Gli obiettivi che il CRB costantemente persegue sono: - ampliare la gamma degli schemi di VEQ; - assegnare un valore target ai materiali di controllo sulla base del valore di riferimento; - fornire un supporto alle aziende produttrici di sistemi diagnostici per la valutazione e messa a punto di nuovi sistemi diagnostici; - promuovere sistemi per la misura e valutazione degli errori pre- e post-analitici; - fornire un supporto alle attività formative per quanto concerne gli aspetti operativi inerenti la qualità in laboratorio. Tipologia degli schemi di VEQ In tabella 1 sono riportati gli schemi di VEQ gestiti dal CRB. Per ogni schema di VEQ nel sito web del CRB ( sono disponibili docu- LigandAssay 18 (1)

3 Tabella 1 Schemi di VEQ gestiti in forma diretta dal Centro di Ricerca Biomedica Schema VEQ Biochimica Clinica su siero (con egfr e creatinina con valore Target) Anno di inizio N Esercizi N Campioni N Parametri Pannello di analiti Sodio, Potassio, Cloro, Rame, Calcio, Fosforo, Litio, Zinco, Osmolalità, Lattato, Ferro, Magnesio, Glucosio, Urea, Creatinina, egfr, Acido Urico, Colesterolo, HDL, LDL, Trigliceridi, Bilirubina totale, Bilirubina diretta, Proteine totali, AST, ALT, GGT, ALP, LDH, CK, Amilasi totale, Amilasi Pancreatica, CHE, Lipasi. Proteine Specifiche (con FLC e RBP) IgA, IgG, IgM, C3, C4, Proteina C Reattiva, Fattore Reumatoide, Titolo Antistrepto- lisinico, Albumina, Prealbumina, α 1 Antitripsina, α 1 Glicoproteina acida, Aptoglobina, Ceruloplasmina, β 2 Microglobulina, α 2 Macroglobulina, IgE Totali, Transferrina, Catene Leggere κ e λ Totali, Catene Leggere κ e λ Libere (FLC), Retinol Binding Protein. Marcatori Biochimici di lesione miocardica Troponina I, Troponina T, CK-MB in concentrazione di massa, Mioglobina, Omocisteina. Emoglobina Glicata Emoglobina glicosilata. Ematologia Globuli Bianchi, Globuli Rossi, Emoglobina, Ematocrito, MCV, Piastrine. Ematologia-Morfologia Valutazione della formula leucocitaria e analisi morfologica. Reticolociti (con sottopopolazioni) Reticolociti (percentuale e numero assoluto) Frazioni immature dei reticolociti (IRF), Sottopopolazioni reticolocitarie: LFR, MFR, HFR. VES VES (metodi: Westergren - Fotometria capillare) Coagulazione PT secondi, PT ratio, PT INR, APTT secondi, APTT ratio, Fibrinogeno, Antitrombina (attività), D- Dimero, Proteina C, Proteina S. Tiroide T3 libero (FT3), T4 libero (FT4), TSH. Fertilità LH, FSH, Prolattina, Estradiolo, Cortisolo, DHEA solfato, hcg, HGH, Testosterone. Marcatori Tumorali CEA, AFP, CA 15-3, CA 19-9, CA 125, PSA totale. Anemia Ferritina, Folati, Vitamina B12. Biochimica Clinica su urina* (con catecolamine ed acidi VMA e 5-HIAA) Esame chimico fisico delle urine* (con Creatinina e R. Proteine/creatinina) Esame microscopico delle urine* Sodio, Potassio, Cloro, Rame, Calcio, Fosforo, Magnesio, Glucosio, Urea, Creatinina, Urato, Amilasi, Proteine totali, Albumina, Epinefrina, Noperinefrina, Metanefrina, Normetanefrina, Dopamina, Cortisolo, 5-Idrossindolacetato, Acido Vanilmandelico ph, Peso Specifico, Glucosio, Proteine, Emoglobina, Chetoni, Esterasi leucocitaria, Nitriti, Creatinina, Proteine/ Creatinina Valutazione di elementi del sedimento urinario e studio Casi Clinici. Sangue occulto Emoglobina Occulta nelle feci. Emogasanalisi* ph, pco 2, po 2, tco 2, Sodio, Potassio, Cloro, Calcio ionizzato, Glucosio, Lattato. * Schemi unici sul territorio nazionale gestiti da Enti Professionali 40 LigandAssay 18 (1) 2013

4 menti che descrivono le caratteristiche dei materiali di controllo ed i criteri e le specifiche di qualità adottate per l elaborazione dei risultati e la valutazione delle prestazioni. In particolare, negli schemi di VEQ il cui pannello di analiti richiede la refertazione di un risultato quantitativo, la valutazione delle prestazioni è effettuata su base statistica in confronto ad un valore target rappresentato dalla mediana di consenso ed, in casi specifici come per il test dell emoglobina glicata e della creatinina, dal valore ottenuto con metodo di riferimento. Nei casi in cui il test richieda l interpretazione di caratteristiche cellulari di anomalia e non anomalia, come nel caso della Morfologia Ematologica, la valutazione delle prestazioni è effettuata sulla base del confronto della risposta fornita dal laboratorio con la diagnosi formulata al paziente (a cui appartiene lo specifico campione) tenendo in considerazione tutti i criteri diagnostici specifici. La valutazione della prestazione può essere riportata nel rapporto in modo esplicito, mediante un giudizio o un punteggio, o possono essere riportate solo le informazioni necessarie per permettere al laboratorio un autovalutazione. Elementi caratterizzanti gli schemi di VEQ del CRB sono principalmente il controllo degli errori non analitici ed il monitoraggio degli intervalli di riferimento/limiti decisionali adottati dai singoli laboratori. I laboratori ricevono periodicamente, nell arco di un ciclo di VEQ, un grafico che riporta gli intervalli di riferimento adottati da tutti i laboratori in confronto al risultato refertato per un campione di controllo. L analisi di queste informazioni permette al laboratorio di verificare: - la concordanza tra i valori di riferimento utilizzati nel proprio laboratorio e quelli adottati dai laboratori partecipanti che utilizzano lo stesso sistema diagnostico o sistemi diagnostici diversi; - la concordanza tra il significato clinico (normale, patologico, borderline) che assume il risultato refertato dal proprio laboratorio e il significato clinico che assumono i risultati forniti dagli altri laboratori sullo stesso campione. Frequenza di raccolta dati e trasmissione dei risultati In tabella 1 è riportato il pannello degli analiti, il numero dei campioni distribuiti per ciclo ed il relativo numero di esercizi per ogni schema di VEQ. La trasmissione dei risultati è effettuata sulla base di un calendario comunicato al partecipante all inizio del ciclo annuale e disponibile sul sito web per la consultazione. Verifiche ed elaborazione dei risultati I risultati e/o le risposte pervenute al CRB vengono sottoposti ad un primo controllo per rilevare eventuali errori grossolani di tipo non analitico come lo scambio di materiali, l'errata unità di misura usata, l errato posizionamento della virgola, ecc. Quando necessario, viene avvertito il partecipante per la convalida delle correzioni e perché possa mettere tempestivamente in atto le opportune azioni correttive 21. Nel caso di dati quantitativi, la numerosità minima di risultati per procedere all elaborazione statistica è definita sulla base delle peculiarità di ogni schema (numero di partecipanti, elaborazione per gruppo di metodi omogeneo o per sistema diagnostico, variabilità interlaboratorio, ecc.). L elaborazione dei risultati o la valutazione delle risposte viene effettuata mediante software dedicati. Dopo una elaborazione/valutazione preliminare, vengono verificati i risultati/risposte ed in particolar modo quelli che si discostano notevolmente dall'insieme dei risultati degli altri laboratori (in caso di necessità, chiarimenti o evidenza di errori, il partecipante viene contattato) 20. Valutazione delle prestazioni analitiche Il CRB fornisce per ciascun programma di tipo quantitativo una valutazione delle singole prestazioni, in termini di giudizio (ottima, buona, accettabile, non accettabile) ed una valutazione della prestazione complessiva del laboratorio (che tiene conto anche di errori non ascrivibili alla fase analitica). Per fissare i traguardi analitici viene utilizzato il modello di Fraser basato sulla variabilità biologica e corretto, per alcuni analiti, sulla base dello stato dell'arte. La valutazione della prestazione relativa ad ogni singolo analita, viene valutata in termini di indici di scostamento (IS) rispetto ad intervalli calcolati secondo le formule consigliate da Fraser La valutazione della prestazione complessiva tiene conto, indipendentemente dal costituente e dal campione, di tutte le prestazioni non accettabili (PNA), dei valori aberranti (OUT) e degli errori, in riferimento a tutti gli analiti inseriti nel pannello dello specifico schema. Per i programmi di tipo semi-quantitativo e qualitativo la valutazione dei risultati/risposte viene effettuata, nella maggior parte dei casi, sulla base di un conteggio del risultato/risposta più frequente ed il confronto tra il risultato/risposta del laboratorio e quello/a più frequente. Rapporti per i partecipanti I partecipanti ricevono per ogni esercizio un rapporto periodico che riporta le informazioni relative all elaborazione dei risultati e/o delle risposte. Nel caso di schemi di VEQ di tipo quantitativo, il rapporto descrive le prestazioni analitiche ottenute per ciascun costituente analizzato, i dati statistici di ciascun metodo e/o sistema diagnostico rielaborato (mediana, DSrobusta e CV%), la distribuzione di frequenza dei risultati e l'andamento delle prestazioni del laboratorio e del sistema diagnostico utilizzato, in termini di Bias % o di IS, in funzione della concentrazione e del tempo (Fig. 1). Dal momento che vi è la necessità da parte dei laboratori di documentare non solo la partecipazione, ma anche la buona prestazione nei programmi di VEQ, il CRB cerca di fornire ai partecipanti tutti gli strumenti per valutare la prestazione stessa e per documentare le azioni correttive/preventive intraprese in caso di prestazioni insoddisfacenti. A tal proposito fa parte integrante del rapporto periodico, la segnalazione delle PNA e degli OUT e quella di eventuali PNA e OUT persistentemente (3 esercizi consecutivi) non soddisfacenti per lo stesso analita. Inoltre, al fine di favorire il processo di armonizzazione degli Intervalli di Riferimento (IR) e Livelli Decisionali (LD) utilizzati dai laboratori partecipanti, il CRB fornisce un grafico in cui sono rappresentati gli IR / LD adottati dai partecipanti, per ciascun parametro, in relazione al risultato ottenuto su un campione di controllo (Fig. 2). Nel caso l'ir adottato si discosti notevolmente da quello utilizzato dagli altri laboratori che impiegano lo stesso metodo/sistema LigandAssay 18 (1)

5 Figura 1 Programma di VEQ per Emogasanalisi. Esempio di rapporto periodico. Figura 2 Esempio di rapporto periodico con gli Intervalli di Riferimento. 42 LigandAssay 18 (1) 2013

6 Tabella 2 Schema di VEQ per Emogasanalisi: variabilità interlaboratorio Parametro Unità Concentrazione campioni CV% Medio Intervallo CV% ph - 7,10 7,64 0,11 0,07 0,14 po 2 mmhg 67,5 149,3 4,98 3,55 6,58 pco 2 mmhg 17,0 79,7 3,74 2,48 5,46 tco 2 mmol/l 17,6 26,6 3,10 2,45 3,95 Na+ mmol/l 112,6 165,2 0,67 0,46 0,95 K+ mmol/l 2,74 6,61 1,62 0,81 2,69 Cl - mmol/l 74,0 119,0 1,25 0,87 1,88 Ca++ mmol/l 0,54 1,89 2,20 1,42 3,72 Glucosio mmol/l 1,90 20,1 2,95 2,37 4,06 Lattato mmol/l 0,88 7,90 4,33 3,75 5,26 diagnostico, il laboratorio riceve una segnalazione dal CRB A fine ciclo, viene preparato un rapporto riassuntivo delle PNA e OUT ottenute in tutti gli esercizi del ciclo ed un grafico riportante l andamento dei CV% interlaboratorio, relativi ai sistemi diagnostici in uso dai laboratori partecipanti, in relazione alle concentrazioni dei campioni distribuiti nel ciclo ed in relazione al tempo. Per i programmi di tipo semi-quantitativo e qualitativo la reportistica si differenzia per ogni specifico schema di VEQ e la descrizione è riportata nei manuali disponibili sul sito web del CRB. Impostazione degli schemi - I programmi prevedono l analisi di più materiali di controllo, per gli schemi di tipo quantitativo o semiquantitativo, o l interpretazione di immagini o vetrini, per gli schemi di tipo qualitativo, inviati ai laboratori partecipanti in un unica, o più, spedizioni in base alle caratteristiche dello specifico disegno organizzativo. - I campioni sono accompagnati da note informative sulla natura ed il trattamento. - Il laboratorio riceve il calendario di esecuzione per ciascun campione o gruppo di campioni, ed il termine ultimo di invio dei risultati. - I partecipanti devono comunicare al CRB i risultati e/o le risposte inserendoli nell apposita area riservata nel sito web del CRB entro la data indicata sul calendario, pena l esclusione dall elaborazione. - I partecipanti possono visualizzare il rapporto periodico di ogni esercizio, sul sito web del CRB ed i rapporti periodici rimangono a disposizione del partecipante per un periodo di 3 anni. - I partecipanti, a fine ciclo, ricevono un attestato di partecipazione. - I responsabili dei programmi di VEQ ed i consulenti del CRB sono a disposizione dei partecipanti per fornire chiarimenti ed assistenza continua su problematiche organizzative e metodologiche. - Le aziende del diagnostico possono visualizzare un rapporto periodico dettagliato che riporta l andamento delle prestazioni analitiche dei propri sistemi diagnostici e consente di visualizzare eventuali problemi. ESEMPI DI PROGRAMMI DI VEQ Schema di VEQ di tipo quantitativo: Emogasanalisi In questi ultimi anni, oltre ad un importante evoluzione tecnologica dei Point of Care Testing (POCT), si sta verificando il passaggio da una gestione dispersa degli strumenti a carico di ciascun utilizzatore, ad una Gestione Centralizzata, in cui è il laboratorio a prendersi cura dei diversi strumenti installati, con sempre maggiore attenzione alla sicurezza del dato Il laboratorio ha tra i compiti principali quello di monitorare le prestazioni analitiche degli analizzatori mediante la verifica dei dati derivanti dai controlli di qualità. L esigenza di un programma di VEQ per Emogasanalisi era, quindi, diventata cogente e per far fronte a questa esigenza, il CRB, nel 2009, ha attivato uno schema specifico. Il programma prevede l invio di 8 campioni di controllo da analizzare in 4 esercizi di 2 campioni ciascuno con il seguente pannello di analiti: ph, pco 2, po 2, tco 2, sodio, potassio, cloro, calcio ionizzato, glucosio, lattato. I campioni sono di origine animale (bovina) e sono spediti ai laboratori in forma liquida. I partecipanti devono seguire attentamente la procedura operativa consigliata per il campionamento dei controlli, preparata dal CRB e allegata alla confezione dei materiali, in cui viene specificato che tra l apertura della fiala e l esame non dovrebbero trascorrere più di 30 secondi. Il Programma prevede un elaborazione dei risultati per gruppo omogeneo di sistema diagnostico. In tabella 2 sono riportati i risultati della variabilità interlaboratorio osservata negli ultimi due cicli di VEQ 31. Il programma di VEQ per Emogasanalisi ha visto negli ultimi due anni un'aumentata partecipazione da parte dei laboratori d'analisi, i quali, oltre a tenere sotto controllo l'emogasanalizzatore situato in laboratorio possono monitorare i vari POCT decentralizzati. Attualmente, tra singoli laboratori e POCT, l'adesione è di 172 partecipanti. Analizzando i risultati relativi ad un periodo di 20 mesi, ottenuti su alcuni emogasanalizzatori localizzati nei laboratori d'analisi di un Dipartimento di Medicina di Laboratorio e dei POCT decentrati nei vari reparti (per un totale di 24), si LigandAssay 18 (1)

7 Figura 3 Riassunto delle prestazioni non accettabili degli emogasanalizzatori localizzati nei laboratori d'analisi e POCT decentrati nei vari reparti di un Dipartimento di Medicina di Laboratorio (indicati con le lettere da A a X). RP = RapidPoint, Siemens; RL = RapidLab, Siemens; GEM = Gem Premier, IL. Figura 4 Programma di VEQ per Emogasanalisi. Andamento delle prestazioni analitiche in termini di Indice di scostamento (IS) dei laboratori e POCT di un Dipartimento di Medicina di Laboratorio. evidenzia che il maggior numero di PNA e OUT è a carico di po 2 (29), glucosio (16), Ca ++ (15). Inoltre si osserva che un POCT in particolare (in figura 3 è contrassegnato con la lettera T ) presenta un numero elevato di PNA per molti parametri. In questo caso è responsabilità del laboratorio di riferimento indagare le specifiche cause ed indicare le azioni correttive da intraprendere Nell esempio riportato in figura 4, relativo all andamento delle prestazioni analitiche per la po 2, si evidenzia che il maggior numero di PNA è associato ad un campione (G12) a bassa concentrazione (67,5 mmhg). Inoltre, l elevato numero di PNA risulta a carico di 3 POCT (contrassegnati con la lettera T, U, W ). L analisi delle cause, in questi casi, dovrebbe essere focalizzata prevalentemente alla fase di campionamento perché per i gas sanguigni la fase pre-analitica è la maggior fonte di errore 32. Schema di VEQ di tipo semiquantitativo: Esame Chimico-fisico delle urine I programmi di VEQ per l'esame chimico-fisico delle urine mediante striscia reattiva sono poco diffusi nonostante l algoritmo diagnostico utilizzato nell esame chimico morfologico delle urine preveda nel 99% dei casi l utilizzo della striscia, congiuntamente all esame microscopico o morfologico automatizzato. La scarsa diffusione di questi programmi è dovuta al fatto che, mentre la tracciabilità e la descrizione dell'incertezza di misura sono ben stabilite in chimica 44 LigandAssay 18 (1) 2013

8 liquida, questi concetti sono ancora poco applicabili per le determinazioni di tipo semi-quantitativo o su scala ordinale utilizzate per l'esame delle urine. Molti schemi per l'analisi mediante strisce reattive prendono in considerazione risultati solo di tipo qualitativo, raggruppandoli in una scala lineare (es. assente, tracce, positivo) ed esistono veramente pochi programmi di VEQ che utilizzano i risultati numerici corrispondenti 33,34. Il programma di VEQ gestito dal CRB è nato nel 2000 con il patrocinio delle Società AIPaC, SIBioC, SIMeL e SIN a con il nome Urinalysis Performance allo scopo di fornire uno strumento di educazione continua sull esame chimicofisico e microscopico dell urina, indirizzato a tutti coloro che effettuano tale esame a scopo diagnostico. L attuale schema di VEQ prevede l invio di 8 campioni liofili (4 esercizi) per la determinazione dei seguenti parametri: ph, densità, glucosio, proteine, emoglobina, chetoni, esterasi leucocitaria, nitriti, creatinina, rapporto proteine/creatinina. I campioni di controllo vengono prodotti esclusivamente per il CRB sulla base delle concentrazioni indicate dal coordinatore del programma, sono liofili e vanno ricostituiti seguendo le indicazioni riportate nella confezione. I risultati vanno riferiti ad una diuresi di 1L 35. Il programma vede la partecipazione di circa 300 laboratori, con numerosità media di risposte per esercizio di 265. Nel ciclo 2013 la numerosità media per striscia è la seguente: Siemens Atlas = 34, Siemens Multistix = 6; Roche Urisys = 25; Menarini Uriflet = 174, Menarini Aution = 9; Dirui, serie H = 15; Medical System, Uriscan = 12; Instrument Laboratory, ichem Velocity = 6; altro = 6. I partecipanti inseriscono i risultati in una maschera del sito web predisposta, per ciascun costituente del pannello analitico, con la scala di lettura propria della striscia utilizzata; per es. per il glucosio, se un laboratorio utilizza le strisce Menarini, Uriflet 9UB potrà scegliere uno dei seguenti risultati: 0, 10, 30, 50, 70, 100, 150, 200, 300, 500, 1000; mentre se utilizza le strisce Siemens, Atlas Pro12 potrà scegliere tra questi: 0, , 500, 1000; e così via a seconda del sistema diagnostico (striscia) utilizzato. Per tutti gli analiti, ad eccezione dei nitriti, vengono quindi raccolti dati numerici. Se nella pratica routinaria i partecipanti utilizzano una scala ordinale devono convertirla nelle corrispondenti concentrazioni indicate nel foglietto illustrativo del sistema diagnostico utilizzato (per es. per le proteine totali: 2+ = 150 mg/dl). I risultati, con numerosità >7, sono elaborati per sistema diagnostico ed il rapporto periodico consta di due parti: nella prima parte, per ciascun parametro, viene riportato il risultato del laboratorio e quello più frequente (moda) fornito dai partecipanti che utilizzano la stessa striscia con relativa percentuale di risposte. La moda rappresenta quindi il valore target ed è utilizzata per il confronto con il valore del singolo laboratorio. La variabilità interlaboratorio relativa alla striscia reattiva è espressa sulla base della percentuale di laboratori che hanno trasmesso il risultato corrispondente alla moda. La migliore prestazione della striscia reattiva viene raggiunta quando si riscontra il 100% di risposte per un dato valore, cioè quando tutti i laboratori forniscono lo stesso valore. Trattandosi di misure semiquantitative non viene espresso il giudizio sulla prestazione analitica, tuttavia se il risultato fornito da un laboratorio si discosta notevolmente da quello più frequente ottenuto con la stessa striscia reattiva, il CRB notifica al laboratorio il riscontro di una prestazione non soddisfacente. La seconda parte del rapporto periodico include, per ciascun parametro, sia la distribuzione di frequenza dei risultati relativi a tutte le strisce della ditta fornitrice che la distribuzione di frequenza di tutti i risultati su scala normalizzata. Quest ultima, scelta arbitrariamente dal coordinatore del programma, si rende necessaria per operare un confronto tra le diverse strisce poiché i produttori non prevedono le stesse scale di lettura (Fig. 5). Il programma di VEQ, così disegnato, pur con i limiti intrinseci derivanti dal dover necessariamente raggruppare in categorie arbitrarie i risultati delle diverse strisce presenti sul mercato, può essere un valido aiuto per tenere sotto controllo l esame chimico-fisico delle urine. Consente infatti di valutare come un laboratorio si colloca nel contesto generale e favorisce la riduzione dell errore analitico allertando il referente quando un valore fornito dal suo laboratorio risulta appartenere ad una classe di valori lontana da quella in cui cadono tutti gli altri risultati. Inoltre il programma di VEQ può contribuire alla standardizzazione della refertazione di alcuni parametri, come nel caso dell emoglobina (mg/dl invece di Ery/µL) 36. Infine il programma di VEQ per l esame chimico-fisico, introducendoli nel proprio pannello di analiti, può contribuire a diffondere l utilità della determinazione di importanti parametri, quali la creatinina ed il rapporto proteine/creatinina, che in Italia, al contrario di altri paesi, sono ancora scarsamente utilizzati 37. Schema di VEQ di tipo qualitativo: Esame Microscopico delle urine L esame microscopico delle urine è una procedura che richiede agli specialisti un elevato grado di competenza ed esperienza. D altra parte, la formazione alla lettura del sedimento urinario è problematica e limitata da molti fattori: la supervisione al microscopio richiede tempo, attrezzatura adatta (microscopio in contrasto di fase e/o a luce polarizzata), uno staff altamente preparato e campioni ben scelti come tipologia di elementi e ben conservati; pertanto programmi di formazione strutturati sono rari 38. I programmi di VEQ per l analisi del sedimento urinario sono ancora meno sviluppati rispetto ai programmi di VEQ per l analisi quantitativa o semiquantitativa delle urine poiché i risultati di tipo qualitativo per l analisi morfologica in generale, non possono essere suddivisi in classi ed il giudizio su ogni singola risposta richiede la consulenza di un professionista esperto nella disciplina. Il programma di VEQ del CRB, nato nel 2000 insieme a quello per l esame chimico fisico delle urine, si rivolge a tutti i laboratori italiani di analisi, sia pubblici sia privati, ed ai laboratori di nefrologia. Dal 2004 con il patrocinio di SACC e SNEQAS a vi partecipano anche alcuni laboratori della Slovenia. Lo scopo del programma, essenzialmente di tipo eduaaipac: Società Italiana Patologi Clinici; SIBioC: Società Italiana di Biochimica Clinica e Biologia Molecolare Clinica; SIMeL: Società Italiana di Medicina di Laboratorio; SIN: Società Italiana di Nefrologia; SACC: Slovenian Association for Clinical Chemistry; SNEQAS: Slovenian National External Quality Assessment Scheme. LigandAssay 18 (1)

9 N.B.: La risposta più frequente viene fornita solo per un numero di risposte >4 Figura 5 Programma di VEQ per l'esame Chimico Fisico delle urine. Esempio di rapporto periodico. 46 LigandAssay 18 (1) 2013

10 cativo, è di aiutare i professionisti della Medicina di Laboratorio nell identificazione degli elementi del sedimento urinario e del loro significato clinico. Insieme ai corsi teorico-pratici sull argomento esso costituisce un supporto indispensabile alla formazione dei partecipanti ed ha quindi un suo spazio ed un suo ruolo nell educazione continua nella Medicina di Laboratorio Italiana 39. Attualmente i partecipanti sono circa 280, la maggior parte dei quali sono biologi (54,6%), seguiti dai medici (41,3%) e dai tecnici di laboratorio (12%). E' molto positivo il fatto che in circa il 77% dei laboratori partecipanti il rapporto periodico, con i risultati ed il commento relativo, sia regolarmente discusso da più membri dello staff. Lo schema prevede l'analisi di immagini di elementi del sedimento urinario, disponibili in formato digitale nel sito web del CRB dove i partecipanti inseriscono le risposte. Lo schema attuale è organizzato in 4 esercizi: - 2 esercizi prevedono l'analisi di più immagini, in contrasto di fase, di una classe di elementi (cellule, cilindri, lipidi, ecc..); i partecipanti devono identificare e descrivere gli elementi rappresentati e, per alcuni di essi, indicare una possibile associazione clinica a scelta tra 4 o 5 proposte; - 2 esercizi prevedono lo studio di casi clinici. Ciascun caso clinico, relativo ad un reale paziente, consiste in una breve descrizione con l indicazione degli esami di laboratorio effettuati ed include 4 immagini, in contrasto di fase, relative alle particelle presenti nel sedimento del paziente. I partecipanti devono identificare e descrivere i 4 elementi rappresentati nelle fotografie e formulare una diagnosi clinica tra quelle proposte. Le risposte sono valutate da uno specialista esperto della materia e a ciascun tipo di valutazione viene associato un punteggio: corretta = 5, scorretta = 0, parzialmente corretta = 3 e mancata risposta = -2. Le risposte relative all associazione clinica vengono valutate solo se il partecipante ha identificato in modo corretto l elemento a cui tale associazione clinica si riferisce. La valutazione delle risposte relative alla diagnosi, quando si tratta di un caso clinico, viene effettuata solo se tutti i 4 elementi presentati sono stati identificati in modo corretto. Per ogni partecipante viene pubblicato un rapporto personalizzato, con la valutazione delle risposte fornite ed il relativo punteggio (Fig. 6), ed un rapporto generale contenente i risultati complessivi ed un commento degli stessi con spunti di studio e riferimenti bibliografici. A fine ciclo il CRB pubblica un rapporto consuntivo, per laboratorio, con l'indicazione dei punteggi ottenuti insieme ad un riassunto generale dei risultati del ciclo di VEQ. Nel corso degli anni ( ) sono state presentate 172 immagini (in campo chiaro ed in contrasto di fase), relative a 51 elementi del sedimento urinario: 9 tipi di cellule; 4 tipi di lipidi; 15 tipi di cilindri; 13 tipi di cristalli; 5 tipi di microrganismi; 5 tipi di contaminanti. Nel corso dei cicli di VEQ alcuni elementi sono stati presentati più volte, con immagini simili ma non identiche, allo scopo di verificare se il programma di VEQ poteva aver contribuito ad un miglioramento nell identificazione degli Figura 6 Programma di VEQ per l'esame Microscopico delle urine. Esempio di rapporto periodico. LigandAssay 18 (1)

11 elementi stessi. Effettivamente per molte particelle si è assistito ad un progressivo miglioramento nella loro identificazione, soprattutto per particelle con un elevato significato clinico quali le cellule tubulari renali, i lipidi, ed i cilindri eritrocitari, leucocitari e contenenti cellule epiteliali 40. Nonostante i limiti del programma (la presentazione di una singola immagine per elemento può essere talvolta problematica perché non permette di adottare le procedure che si usano per l identificazione degli elementi su un campione reale) esso si è dimostrato un utile percorso formativo di verifica ed un valido strumento per il miglioramento continuo dell esame del sedimento urinario. Standard internazionali e raccomandazioni scientifiche enfatizzano l'importanza di inserire appropriati commenti interpretativi nei referti come un ruolo essenziale del servizio del laboratorio ed è emersa, di conseguenza, la necessità di valutare le informazioni fornite dal laboratorio sottoforma di commenti interpretativi mediante schemi di VEQ In questo tipo di schemi di VEQ, per la refertazione dei risultati, è richiesta una valutazione soggettiva da parte del professionista di laboratorio; questi esercizi sono pertanto utili al laboratorio per evidenziare eventuali necessità di formazione/aggiornamento e rappresentano uno stimolo per il personale preposto ad approfondire le conoscenze su una determinata patologia. L'aspetto saliente è che l'ente organizzatore si deve avvalere di uno o più consulenti molto esperti della patologia inerente i casi clinici che vengono trattati e disponibili a fornire assistenza al riguardo. Dal ciclo di VEQ 2007, pertanto, nell obiettivo di fornire ai partecipanti un supporto formativo sempre più efficace è stato introdotto nel programma di VEQ lo studio di casi clinici. Gli esercizi che presentano casi clinici si propongono di individuare le necessità di formazione per i professionisti di laboratorio su una specifica patologia. Inoltre educano a confrontare i risultati dell'esame chimico-fisico con quelli ottenuti dall'esame morfologico, a cercare la motivazione di eventuali discrepanze tra i due tipi di informazione (per esempio il ritrovamento di un basso numero di eritrociti e leucociti in contrasto con il risultato di 1 mg/dl di emoglobina e 250 Leu/µL di esterasi leucocitaria, dovuto alla lisi delle cellule causata da una bassa densità) e a commentare sul referto queste discrepanze. In tabella 3 sono riportati i risultati dei casi clinici presentati nei cicli di VEQ Benché il numero di laboratori che hanno individuato correttamente tutti i 4 elementi presentati, e hanno potuto quindi inserire la diagnosi (accesso alla diagnosi), vari molto (da <40% circa, in quattro casi, a >76%, in altri tre casi) a seconda del caso clinico, l elevata percentuale di risposte corrette (compresa tra l 83% ed il 98%) indica una buona conoscenza delle associazioni cliniche relative alle immagini presentate nell ambito di 10 su 12 casi clinici. Per 2 casi invece (n 3 e 5) più del 20% dei partecipanti ha fornito una diagnosi scorretta: un valido aiuto al miglioramento può essere offerto dal commento dell esperto, a corredo del rapporto periodico del CRB 45. Gli Indicatori di Qualità L identificazione di affidabili Indicatori di Qualità è fondamentale per misurare e valutare la qualità dell intero processo di laboratorio 46,47. Purtroppo, nonostante vi siano evidenze dell'uso di Indicatori di Qualità in alcuni paesi, non esiste un consenso per la stesura di raccomandazioni congiunte sull adozione di Indicatori di Qualità che possano essere utilizzati da tutti i laboratori clinici, a livello nazionale ed internazionale Differenti Indicatori di Qualità e terminologie sono attualmente utilizzate e, di conseguenza, vi è la necessità di perseguire un processo di armonizzazione che rispetti tre principi fondamentali: - essere centrato sul paziente; - essere coerente con i requisiti della norma ISO 15189:2012; - includere tutte le fasi del TTP (pre, intra- e post-analitica). Il processo di armonizzazione comprende due fasi fondamentali: l identificazioni di Indicatori di Qualità comuni e di un sistema di reporting ben definito che vuol dire: definite modalità per la raccolta dei dati e delle informazioni al fine di garantire la comparabilità dei risultati raccolti. Inoltre, essenziali pre-requisiti sono: a) rilevanza ed applicabilità ad una vasta gamma di laboratori clinici a livello internazionale; b) focalizzazione sulle aree di maggior impatto per la qualità in medicina di laboratorio; c) fattibilità sia in riferimento alla raccolta dati che alla definizione di specifiche di qualità per la valutazione delle prestazioni; d) utilizzo come strumento di miglioramento della qualità 16,17,48. Al fine di soddisfare questa esigenza, un Modello di Indicatori di Qualità è stato consensualmente sviluppato dal gruppo di lavoro Working Group Laboratory Errors and Patient Safety (WG-LEPS) dell IFCC. Il progetto ha lo scopo di individuare un modello di indicatori che possa essere applicato in tutti i laboratori a livello internazionale, definire modalità comuni per la raccolta dei dati e specifiche di qualità in confronto alle quali valutare i dati raccolti 51,52. In questo contesto, il CRB, dal 2012, propone a tutti i laboratori un programma per la gestione degli Indicatori di Qualità, al quale si accede gratuitamente, inserito nel progetto dell IFCC WG-LEPS. Gli indicatori proposti saranno ulteriormente aggiornati sulla base dei risultati raggiunti nella recente Consensus Conference organizzata a Padova nell ottobre del corrente anno. Scopo Lo scopo del programma è di rendere disponibile ai laboratori italiani un Modello di Indicatori, condiviso a livello internazionale, un sistema di raccolta dati che garantisca la comparabilità dei dati, un rapporto che descrive il confronto tra i dati del singolo laboratorio e quelli forniti dagli altri partecipanti (in particolare i laboratori italiani e tutti i laboratori). Area di valutazione Gli Indicatori di Qualità, proposti nel 2013 (Tab. 4), riguardano tutte le fasi del processo, sia analitico sia extraanalitico, ed in particolare sono: 34 per la fase pre-analitica, 7 per la intra-analitica e 15 per la post-analitica. Inoltre sono proposti 3 indicatori relativi ai processi di supporto Il laboratorio può partecipare fornendo i risultati per tutti gli indicatori proposti o solo per alcuni. Frequenza di raccolta dati e trasmissione dei risultati La frequenza di raccolta dei dati è specifica per ogni 48 LigandAssay 18 (1) 2013

12 Tabella 3 VEQ per l Esame Microscopico: Casi Clinici presentati nei cicli di VEQ N Caso clinico Elementi del sedimento presentati N di risposte con accesso alla diagnosi Diagnosi Corretta Scorretta Mancata risposta 1 Sindrome nefritica acuta Eritrociti dismorfici + acantociti Cellule renali tubulari Cilindro eritrocitario Cilindro cereo 168/325 (51,7%) 146/168 (86,9%) 21/168 (12,5%) 1/168 (0,6%) 2 Litiasi ureterale Eritrociti isomorfi Leucociti Cellule transizionali profonde Cellule transizionali superficiali 125/310 (40,3%) 119/125 (95,2%) 6/125 (4,8%) 0/125 (0,0%) 3 Contaminazione delle urine da parte delle secrezioni genitali Batteri Cellule squamose Leucociti Candida 251/326 (76,9%) 194/251 (77,3%) 54/251 (21,5%) 3/251 (1,2%) 4 Sindrome nefrosica Gocce lipidiche Corpo ovale grasso Cilindro lipidico Cristallo (o placca) di colesterolo 275/310 (88,7%) 257/275 (93,4%) 15/275 (5,4%) 3/275 (1,1%) 5 Necrosi tubulare acuta da nefropatia uratica Cellule renali tubulari Cilindro epiteliale Cilindro granuloso Cristalli di acido urico 175/284 (61,6%) 129/175 (73,7%) 45/175 (25,7%) 1/175 (0,6%) 6 Microematuria isolata di probabile origine glomerulare Eritrociti dismorfici Acantociti Cilindro ialino-granuloso Cilindro eritrocitario 113/285 (39,6%) 110/113 (97,3%) 0/113 (0,0%) 3/113 (2,7%) 7 Contaminazione delle urine da secrezioni vaginali (da protozoi) Batteri Leucociti Cellule squamose epiteliali Trichomonas vaginalis 232/274 (84,7%) 227/232 (97,8%) 3/232 (1,3%) 2/232 (0,9%) 8 Sindrome nefritica acuta da rabdomiolisisi acuta Cilindro granuloso Cellule renali tubulari Cilindro mioglobinico Cilindro contenente cell. renali tubulari 160/268 (59,7%) 157/160 (98,1%) 3/160 (1,9%) 0/160 (0,0%) 9 Pielonefrite acuta Leucociti ± Batteri Cilindro leucocitario Cellule transizionali superficiali Eritrociti isomorfi 181/281 (64,4%) 165/181 (91,2%) 16/191 (8,8%) 0/181 (0,0%) 10 Nefrite interstiziale acuta da farmaci Leucociti Eritrociti isomorfi Cilindro leucocitario Cilindro granuloso 197/276 (71,4%) 179/197 (90,9%) 16/197 (8,1%) 2/197 (1,0%) 11 Ematuria da posizionamento catetere e infezione urinaria Leucociti e cell. transizionale profonda Miceti lievitiformi e cristalli di ac. urico Batteri e cell. transizionali e superficiale Eritrociti isomorfi, ac. urico e batteri 97/242 (40,1%) 92/97 (94,9%) 4/97 (4,1%) 1/97 (1,0%) 12 Glomerulonefrite membranoproliferativa rapidamente progressiva Cilindro cereo Cilindro misto ialino-granuloeritrocitario Cellule tubulari renali Cilindro epiteliale con cell. tubulari renali 82/252 (32,5%) 68/82 (82,9%) 12/82 (14,6%) 2/82 (2,5%) LigandAssay 18 (1)

13 Tabella 4 Elenco degli Indicatori di Qualità proposti nel programma Fase pre-analitica PROCESSI CHIAVE Percentuale di N di richieste di pazienti ambulatoriali riportanti il quesito clinico/n totale di richieste di pazienti ambulatoriali Percentuale di N di richieste appropriate rispetto al quesito clinico per pazienti ambulatoriali/n totale di richieste riportanti il quesito clinico per pazienti ambulatoriali Percentuale di N di richieste con errori riguardanti l identificazione del paziente/n totale di richieste a) Totali; b) Identificati prima della refertazione; c) Identificati dopo la refertazione; d) pazienti misidentificati Percentuale di N di richieste di pazienti ambulatoriali con errori riguardanti l identificazione del medico richiedente/n totale di richieste di pazienti ambulatoriali Percentuale di N di richieste di pazienti ambulatoriali incomprensibili/n totale di richieste di pazienti ambulatoriali Percentuale di N di richieste con errori riguardanti l'imputazione dei test /N totale di richieste a) Test mancanti; b) Test aggiunti; c) Test misinterpretati. Per pazienti ambulatoriali e pazienti ricoverati Percentuale di N di campioni non correttamente etichettati/n totale di campioni Percentuale di N di campioni raccolti ad un tempo (ora) diverso da quello definito /N totale di campioni che richiedono la raccolta ad un tempo (ora) definito Percentuale di N di campioni raccolti su matrice biologica inappropriata (siero, plasma, urine, ecc.) /N totale di campioni Percentuale di N di campioni raccolti in contenitori scorretti/n totale di campioni Percentuale di N o di campioni con volume insufficiente/n totale di campioni Percentuale di N di campioni danneggiati (provette rotte, ecc.)/n totale di campioni Percentuale di N di campioni con tempo di trasporto superiore a quello definito/n totale di campioni per i quali è controllato il tempo di trasporto Percentuale di N di campioni trasportati in condizioni di temperatura inadeguate/n totale di campioni per i quali è controllata la temperatura di trasporto Percentuale di N di campioni non correttamente conservati/n totale di campioni Percentuale di N di campioni persi o non ricevuti/n totale di campioni Percentuale di N di campioni per emocoltura contaminati/n totale di campioni per emocoltura Percentuale di N di campioni con inadeguato rapporto campione-anticoagulante/n totale di campioni con anticoagulante Percentuale di N di campioni emolizzati/n totale di campioni a) Test ematologici e coagulativi; b) Test di chimica clinica; c) Test immunologici Percentuale di N di campioni coagulati /N totale di campioni con anticoagulanti a) Test ematologici e coagulativi; b) Test di chimica clinica; c) Test immunologici Percentuale di N di campioni lipemici/numero totale di campioni Percentuale di N di campioni inadeguati per test microbiologici/n totale di campioni per test microbiologici Fase intra-analitica Percentuale di N di test sotto controllo con Programmi di VEQ, in un anno/n totale di test erogati dal servizio, in un anno Percentuale di N di prestazioni non accettabili ottenute su campioni di VEQ, in un anno /N totale di prestazioni ottenute su campioni di VEQ, in un anno Percentuale di N di prestazioni non accettabili ottenute su campioni di VEQ, in un anno, verificatesi per una causa già trattata/n totale di prestazioni non accettabili ottenute su campioni di VEQ in un anno Percentuale di N di risultati ottenuti su campioni di CQI che sono al di fuori dei target definiti, in un anno/n totale di risultati ottenuti su campioni di CQI, in un anno Percentuale di N di test con CV% più alto del target definito, in un anno/n totale di test per i quali sono definiti i CV% Percentuale di N di referti in ritardo per guasti strumentali/n totale di referti Fase post-analitica Percentuale di N di risultati sbagliati per erronea trascrizione dei risultati e/o erroneo inserimento manuale dei risultati nel sistema informatico/n totale di risultati che richiedono trascrizione e/o inserimento manuale nel sistema informatico Percentuale di N di referti in ritardo rispetto ai tempi dichiarati/n totale dei referti Tempo di risposta (TAT) valutato al 90 percentile (minuti) a) Potassio (in urgenza; b) Potassio (in routine); c) INR (in routine); d) Proteina C Reattiva (in routine); d) Globuli Bianchi (in routine); e) Troponina I o Troponina T (in routine). 50 LigandAssay 18 (1) 2013

14 Tabella 4 (continuo) Elenco degli Indicatori di Qualità proposti nel programma Percentuale di N di pazienti ambulatoriali richiamati per un nuovo prelievo a causa di campioni non idonei o risultati non corretti/n totale di pazienti ambulatoriali Percentuale di N di referti che sono stati corretti/n totale di referti Percentuale di N dei valori critici comunicati entro 1 ora (dalla validazione del risultato alla comunicazione del risultato al clinico) /N totale di valori critici da comunicare a) Pazienti ricoverati; b) Pazienti ambulatoriali. Tempo (dalla validazione del risultato alla comunicazione del risultato al clinico) di comunicazione dei valori critici (minuti) a) Pazienti ricoverati; b) Pazienti ambulatoriali. Percentuale di N di referti con commenti interpretativi che impattano positivamente sull outcome del paziente/n totale di referti con commenti interpretativi N di linee-guida emesse in collaborazione con i clinici, per anno N di episodi di inattività del sistema informatico, in un anno PROCESSI DI SUPPORTO N di eventi di formazione/aggiornamento organizzati dal laboratorio per il personale Percentuale di N di crediti ottenuti dal personale, in un anno/n totale di crediti richiesti, in un anno Figura 7 Indicatori di Qualità. Esempio di rapporto periodico. indicatore e potrà essere mensile, trimestrale, semestrale, annuale. La trasmissione dei risultati viene effettuata per via telematica nell area riservata del sito web dedicato ( al quale si accede mediante username e password confidenziali. I risultati dei singoli laboratori sono trattati nel rispetto della riservatezza e confidenzialità e pertanto trasmessi solo al singolo laboratorio. Elaborazione dei risultati e Reportistica Periodicamente i laboratori partecipanti ricevono, mediante pubblicazione nell area riservata del sito web dedicato, i rapporti con l elaborazione dei risultati. In figura 7 è riportato a titolo di esempio il rapporto di un laboratorio relativo ad un indicatore. La valutazione dei dati di ogni singolo laboratorio è LigandAssay 18 (1)

15 effettuata mediante l applicazione della metrica six-sigma e, nei casi in cui la tipologia di misura non permetta la valutazione del valore sigma sono forniti dati statistici ottenuti dall elaborazione di tutti i risultati forniti dai laboratori partecipanti (media, mediana, ecc.). Inoltre, i dati del singolo laboratorio partecipante sono confrontati con quelli ottenuti dagli altri laboratori partecipanti. PUNTI DI FORZA DEI PROGRAMMI DEL CRB 1) Esperienza nella gestione dei programmi di VEQ e provata competenza professionale nell interpretazione dei risultati. 2) Documentata collaborazione a livello professionale con le principale Società Scientifiche della Medicina di Laboratorio. 3) Visibilità a livello internazionale sia per attività editoriale sia per partecipazione a congressi. 4) Accreditamento degli schemi di VEQ in conformità agli standard del Clinical Pathology Accreditation (CPA) del Regno Unito (UK). 5) Proposta di un set di Indicatori di Qualità per le fasi extra-analitiche con possibilità di confronto e benchmark a livello internazionale. BIBLIOGRAFIA 1. Plebani M. The detection and prevention of errors in laboratory medicine. Ann Clin Biochem. 2010;47: Plebani M. Towards quality specifications in extra-analytical phases of laboratory activity. Clin Chem Lab Med. 2004;42: Carraro P, Plebani M. Errors in a Stat Laboratory: types and frequencies 10 years later. Clin Chem 2007;53: Lippi G, Chance JJ, Church S, et al. Preanalytical quality improvement: from dream to reality. Clin Chem Lab Med 2011;49: Plebani M, Lippi G. Improving the post-analytical phase. Clin Chem Lab Med. 2010;48: Plebani M, Lippi G. To err is human. To misdiagnose might be deadly. Clin Biochem 2010;43: Plebani M, Ceriotti F, Messeri G, et al. Laboratory network of excellence: enhancing patient safety and service effectiveness. Clin Chem Lab Med 2006;44: Plebani M, Lippi G. Closing the brain-to-brain loop in laboratory testing. Clin Chem Lab Med 2011;49: Sciacovelli L, Secchiero S, Zardo L, et al. The role of External Quality Assessment. Biochemia Medica 2010;2: Ceriotti F, Secchiero S, Sciacovelli L, et al. Linee guida per la gestione dei Programmi di Valutazione Esterna di Qualità. Bioch Clin 2011;35: Documento SIBioC, Clinical and Laboratory Standard Institute. CLSI Document GP27-A2 - Using Proficiency Testing to Improve the Clinical Laboratory; Approved Guideline Second Edition International Organization for Standardization. ISO/IEC 17043:2010. Conformity Assessment. General requirements for proficiency testing. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization, International Organization for Standardization. ISO 15189:2012: Medical laboratories: particular requirements for quality and competence. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization, Barth JH. Clinical quality indicators in laboratory medicine: a survey of current practice in the UK. Ann Clin Biochem 2011;48: Plebani M, Sciacovelli L, Lippi G. Quality indicators for laboratory diagnostics: consensus is needed. Ann Clin Biochem. 2011;48: Plebani M, Panteghini M. Promoting clinical and laboratory interaction by harmonization. Clin Chim Acta. 2013;9. doi:pii: S (13) /j.cca Plebani M. Harmonization in laboratory medicine: the complete picture. Clin Chem Lab Med. 2013;51: Sciacovelli L, Secchiero S, Zardo L, et al. External Quality Assessment: an effective tool for Clinical Governance in Laboratory Medicine. Clin Clem Lab Med 2006;44,6: Sciacovelli L, Secchiero S. I Programmi di assicurazione della qualità per la riduzione del rischio. RIMeL/IJLaM 2006; 2 (Suppl.): Sciacovelli L, Secchiero S, Zardo L, et al. External Quality Assessment Schemes: need for recognised requirements. Clin Chim Acta 2001;309: Secchiero S, Sciacovelli L, Zardo L, et al. Reply to W.G. Wood. Questionable results - who directs the EQAS organisers? Clin Chem Lab Med 2004;42: Fraser GC, Hyltoft Peterson P, Libeer JC, et al. Proposals for setting generally applicable quality goals solely based on biology. Ann Clin Biochem 1997;34: Hyltoft Petersen P, Fraser CG, Kallner A, et al. Strategies to set global analytical quality specifications in laboratory medicine. Scand J Clin Lab Invest 1999;59: Zardo L, Secchiero S, Sciacovelli L, et al. Reference intervals: are interlaboratory differences appropriate? Clin Chem Lab Med 1999;37: Plebani M, Lackner K. Reference values: still a critical issue in laboratory medicine. Clin Chem Lab Med 2010;48: Plebani M, Lippi G. Biological variation and reference change values: an essential piece of the puzzle of laboratory testing. Clin Chem Lab Med 2012;50: O Kane MJ, McManus P, McGowan N, et al. Quality error rates in Point-of-Care Testing. Clin Chem 2011;57: Di Serio F, Trenti T, Carraro P, et al. Raccomandazioni 52 LigandAssay 18 (1) 2013

16 per l implementazione e la gestione del point of care testing (POCT). Biochim Clin 2011;35: Plebani M, Lippi G. Point of care testing: evolving scenarios and innovative perspectives. Clin Chem Lab Med 2013;27: Faggian A, Secchiero S, Sciacovelli L, et al. Blood Gas Analysis in Italy: State of the art resulting from the External Quality Assessment Program. Clin Chem Lab Med 2013;37, Special Suppl. T Secchiero S, Faggian A, Babetto E, et al. External Quality Assessment Scheme for Blood Gas Analysis: an essential tool to control the reliability of POCT. Clin Chem Lab Med 2013;37, Special Suppl. T Guder WG, Boisson RC, Fogazzi G, et al. External quality assessment of urine analysis in Europe. Results of a round table discussion during the Symposium 'From Uroscopy to Molecular Analysis', Seeon, Germany, September 18-20, Clin Chim Acta 2000;297: Kouri T, Laippala P, Kutter D, et al. Quality specifications for ordinal scale measurements with multiproperty (multiple) urine test strips. Scand J Clin Lab Invest 1999;59: Secchiero S, Sciacovelli L, Zardo L, et al. Valutazione Esterna di Qualità (VEQ) per l'esame chimico fisico delle urine: risultati del programma italiano. Biochim Clin 2009;33: Secchiero S, Caleffi A, Fogazzi GB, et al. Indagine conoscitiva sulle modalità di refertazione dell emoglobina nell esame chimico fisico delle urine. RIMeL/IJLaM 2007;3,Suppl Price CP, Newall RG, Boyd JC. Use of Protein: Creatinine ratio measurements on random urine samples for prediction of significant proteinuria: a systematic review. Clin Chem 2005;51: Fogazzi GB, Garigali G, Pirovano B, et al. How to improve the teaching of urine microscopy. Clin Chem Lab Med 2007;45: Secchiero S, Fogazzi GB. Quality control programs for urinary sediment (Capitolo 8) In: The Urinary Sediment. An integrated view. Third Edition. Ed.Masson Spa, Milano, 2009; Fogazzi GB, Secchiero S, Sciacovelli L, et al. An Italian External Quality Assessment (EQA) program on urinary sediment. Clin Chim Acta 2010; Clinical and Laboratory Standard Institute. CLSI Document GP21-A3 - Training and Competence; Approved Guideline - Third Edition Sciacovelli L, Zardo L, Secchiero S, et al. Interpretative comments and reference ranges in EQA Programs as a tool for improving laboratory appropriateness and effectiveness. Clin Chim Acta 2003;333: Sciacovelli L, Secchiero S, Zardo L, et al. Risk management in laboratory medicine: quality assurance programs and professional competence. Clin Chem Lab Med 2007;45: Plebani M. Interpretative commenting: A tool for improving the laboratory-clinical interface. Clin Chim Acta 2009;401: Fogazzi GB, Secchiero S, Garigali G, et al. Evaluation of clinical cases in an External Quality Assesment Scheme (EQAS) for the urinary sediment. Clin Chem Lab Med 2013; in press. 46. Shahangian S, Snyder SR. Laboratory medicine quality indicators: a review of the literature. Am J Clin Pathol 2009;131: Plebani M, Sciacovelli L, Marinova M, et al. Quality indicators in laboratory medicine: a fundamental tool for quality and patient safety. Clin Biochem 2013;46: Plebani M, Chiozza ML, Sciacovelli L. Towards harmonization of quality indicators in laboratory medicine. Clin Chem Lab Med 2013;51: Ricòs C, Garcia-Victoria M, de la Fuente B. Quality indicators and specifications for extra-analytical phases. Clin Chem Lab Med 2004;42: Kirchner MJ, Funes VA, Adzet CB, et al. Quality indicators and specifi cations for key processes in clinical laboratories: a preliminary experience. Clin Chem Lab Med 2007;45: Sciacovelli L, Plebani M. The IFCC Working Group on laboratory errors and patient safety. Clin Chim Acta 2009;404: Sciacovelli L, O Kane M, Skaik YA, et al. Quality indicators in laboratory medicine: from theory to practice. Preliminary data from the IFCC Working Group Project Laboratory Errors and Patient Safety. Clin Chem Lab Med 2011;49: Per corrispondenza: Dott.ssa Laura Sciacovelli Centro di Ricerca Biomedica Azienda Ospedaliera-Università di Padova Via Giustiniani Padova (PD) Tel.: Fax: laura.sciacovelli@sanita.padova.it LigandAssay 18 (1)