Gloreha (Hand Rehabilitation Glove): sintesi dei risultati clinici

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1 Gloreha (Hand Rehabilitation Glove): sintesi dei risultati clinici Febbraio 214 Revisione C Nonostante Gloreha (Hand Rehabilitation Glove) sia un dispositivo nuovo, la sua efficacia è già stata verificata tramite alcuni test clinici effettuati su diverse tipologie di pazienti: pazienti post-ictus in fase subacuta (fino a 9 giorni dall evento; MAS 3) 1,2,3,4,5 ; pazienti post-ictus in fase cronica (MAS 3) 6,7,8,9,1,11,12 ; 1 Vanoglio F., Luisa A., Garofali F., Mora C.; Evaluation of the effectiveness of Gloreha (Hand Rehabilitation Glove) on hemiplegic patients. Pilot study; presentato al XIII Congresso della Società Italiana di Neuroriabilitazione, 18-2 Aprile 213, Bari. 2 Parrinello I., Faletti S., Santus G.; Use of a continuous passive motion device for hand rehabilitation: clinical trial on neurological patients; presentato al 41 Congresso della Società Italiana di Medicina Fisica e Riabilitativa, Ottobre 213, Roma. 3 Lombardi F., Magnanini F., Montecchi M.G., Pederzini E., Tettamanzi S., Volta B., Meiattini E.; Evaluation of the effectiveness of Gloreha (Hand Rehabilitation Glove) on patients treated in hospital after focal cerebral ischemia; test in corso all Ospedale San Sebastiano, Correggio (RE). 4 Molteni F., Mulè C., Caimmi M., Taveggia G., Missud S., Bianchi P.; Use of continuous passive motion device for the hand on post-stroke patients: pilot study; presentato al 39 Congresso della Società Italiana di Medicina Fisica e Riabilitativa, Ottobre 211, Reggio Calabria. 5 Bissolotti L., Gobbo M., Gaffurini P., Orizio C., Changes in Skeletal Muscle Perfusion on Patients with Post-stroke Hemiparesis Treated by Robotic Assistance (Gloreha) of Hand: A Case Series; submitted to the 9th World Congress of the International Society of Physical and Rehabilitation Medicine, June 215, Berlin (Germany). 6 Bissolotti L., Robotic rehabilitation of the upper limb after stroke: analysis of peripheral vascular adaptations during Gloreha treatment; presentato al XIV Congresso della Società Italiana di Neuroriabilitazione, 8-1 Maggio 214, Genova. 1

2 pazienti post ictus trattati con tossina botulinica 13,2, 11 ; pazienti post-ictus affetti da negligenza spaziale unilaterale (ictus celebrale dell emisfero destro dovuto al primo ictus ischemico; MAS<3) 14,15,2 ; pazienti affetti da emiparesi in postumi intervento di chirurgia cerebrale (deficit funzionali alla mano; MAS 3) 16 ; altri pazienti neurologici: pazienti affetti da multi-neurite, trauma cranico o meningioma del midollo spinale 2 ; pazienti affetti da malattie muscolo-scheletriche Bissolotti L., Symptomatic treatment with Gloreha after stroke: effects on pain and spasticity; presentato al XIV Congresso della Società Italiana di Neuroriabilitazione, 8-1 Maggio 214, Genova. 8 Bissolotti L., Gobbo M., Gaffurini P., Orizio C., Changes in Spasticity on Patients with Post-stroke Hemiparesis Treated by Robotic Assistance (Gloreha) of Hand: A Case Series; submitted to the 9th World Congress of the International Society of Physical and Rehabilitation Medicine, June 215, Berlin (Germany). 9 Bissolotti L., Gobbo M., Gaffurini P., Orizio C., The perceived effectiveness after Gloreha treatment in patients with stroke: a comparison with Physical Therapists judgment; submitted to the 9th World Congress of the International Society of Physical and Rehabilitation Medicine, June 215, Berlin (Germany). 1 Gastaldo M., Azzolin I., Gobbi M., Re A., Vrenozi H., Minuto A., Rolle S., Campagnoli M., Massazza G., Use of the robotic device Gloreha (Hand Rehabilitation Glove) for rehabilitation treatment of a patient affected by brachial hemiparesis after stroke: case report; presented at 42 nd National Congress of the Italian Society of Physical and Rehabilitative Medicine, 28 September-1 October 214, Turin (Italy) 11 Rolle S. (supervisor: Massazza G.), Conditions for the use of robotic hand in hemiplegic patients; doctoral dissertation 214, Università degli Studi di Torino (Italy). 12 Vanoglio F., Mulè C., Bernocchi P., Salvi L., Galli T., Luisa A., Taveggia G., Gloreha project for telerehabilitation: a home rehabilitation device for patients with hand deficits; presented at 42 nd National Congress of the Italian Society of Physical and Rehabilitative Medicine, 28 September-1 October 214, Turin (Italy). 13 Stagno D., Baricich A., Invernizzi M., Grana E., Cisari C.; Use of a robotic device in the rehabilitation treatment after botulinum toxin (type A) injection on spastic upper limb after stroke. Pilot study; presentato al XIII Congresso della Socità Italiana di Neuroriabilitazione, 18-2 Aprile, Bari. 14 Varalta V., Picelli A., Fonte C., Montemezzi G., La Marchina E., Smania N.; Effects of contralesional robot-assisted hand training in patients with unilateral spatial neglect following stroke: a case series study; in revisione. 15 Varalta V., Smania N., Geroin C., Fonte C., Gandolfi M., Picelli A., Munari D., Ianes P., Montemezzi G., La Marchina E.; Effects of passive rehabilitation of the upper limb with robotic device Gloreha on visual-spatial and attentive exploration capacities of patients with stroke issues; presentato al Congresso Riabilitazione: una scienza in cammino, 18-2 Marzo 213, La Villa (BZ) e al XIII Congresso della Società Italiana di Neuroriabilitazione, 18-2 Aprile 213, Bari. 16 Springhetti I. et al.; Evaluation of the effectiveness of Gloreha (Hand Rehabilitation Glove) on hemiplegic patients. Pilot study; test clinico in corso all IRCCS Fondazione Maugeri, Pavia. 17 Bissolotti L., Gobbo M., Gaffurini P., Orizio C., The use of Gloreha Idrogenet in the clinical setting: a retrospective analysis of 18 months experience; submitted to the 9th World Congress of the International Society of Physical and Rehabilitation Medicine, June 215, Berlin (Germany). 2

3 I risultati clinici e le evidenze scientifiche relative a Gloreha sono stati pubblicati su giornali di carattere scientifico e/o presentati durante Conferenze Nazionali e Internazionali sulla Riabilitazione. Ad esempio: Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation: VaraltaV, Picelli A, Fonte C, Montemezzi G, La Marchina E, Smania N; Effects of controlesional roboassisted hand training in patients with unilateral spatial neglect following stroke: a casa series study; Proceedings of the 42 th National Congress of the Italian Society of Physical and Rehabilitative Medicine: Rodigari A, Zancan A, Jedrychowska I, Effectiveness of the treatment of hemiplegic patient s hand with robotic rehabilitation glove Gloreha : preliminary results; Congresso della Società Italiana di Neuroriabilitazione; World Congress of the international Society of Physical and Rehabilitation Medicine. Di seguito riportiamo alcune conclusioni dei test clinici condotti su Gloreha: «Abbiamo valutato retrospettivamente l esperienza clinica di utilizzo di Gloreha. Sono stai estratti 8 pazienti (età media ± SD: 5.1±17.1 anni) dal database di Gloreha dopo 18 mesi di utilizzo. ( ) I pazienti nel 69,2% dei casi avevano lesioni al sistema nervoso centrale (ictus, trauma cranico), nel 4,2% dei casi al sistema nervoso periferico, nel 6,7% dei casi al midollo spinale e nel 9% dei casi al sistema muscolo-scheletrico. ( ) In ambito clinico Gloreha può essere utilizzato per una vasta gamma di disabilità all arto superiore. Il tasso di abbandono è trascurabile e determinato esclusivamente da alti livelli di spasticità. Gloreha ha dimostrato un alta resistenza meccanica nel tempo» 17. «Rispetto ad altre tipologie di riabilitazione, il dispositivo Gloreha consente un trattamento precoce nei pazienti allettati. Il trattamento è caratterizzato da un alto numero di ripetizioni di mobilizzazione passiva in combinazione alla simulazione 3D della mano che viene mostrata su di uno schermo posizionato nel campo controlesionale del paziente (spazio extrapersonale)» 14. «Alla fine del trattamento con Gloreha, i risultati preliminari indicano che pazienti emiplegici dopo intervento per tumore al cervello mostrano un visibile miglioramento nella funzionalità dell arto superiore, nelle capacità motorie della mano e nella destrezza manuale, senza avvertire dolore. ( ) Il guanto Gloreha può essere un efficace integrazione al trattamento riabilitativo standard» 16. «Il dispositivo Gloreha sembrerebbe idoneo come strumento di controllo della spasticità, anche post-iniezione di tossina botulinica. La mobilizzazione continua generata dal dispositivo ha indotto una riduzione del tono 3

4 muscolare nel distretto di mano e polso in quasi la metà della popolazione dei pazienti» 11. «I nostri risultati mostrano come l allenamento della mano sinistra (controlesionale) attraverso il dispositivo Gloreha migliora non solo le capacità attentive e di esplorazione visuo-spaziale ma anche la velocità di esecuzione di movimenti globali del braccio, della mano e delle dita, così come la destrezza delle dita, in pazienti post ictus affetti da neglect» 14. «Sulla base dei nostri dati possiamo assumere che, nel trattamento della mano, il dispositivo Gloreha non è inferiore al trattamento standard, che richiede la presenza del fisioterapista. ( ) È evidente che l utilizzo di Gloreha in un programma riabilitativo permette di aumentare considerevolmente e a costi limitati il tempo di trattamento della mano in pazienti emiplegici, senza aumentare lo sforzo dei fisioterapisti» 1. «Al completamento del programma di riabilitazione con guanto robotico si sono osservati: riduzione dell ipertono muscolare, miglioramento della forza, dell articolarità, delle capacità funzionali dell arto superiore emiparetico e della qualità di vita percepita dalla paziente. Il trattamento è stato eseguito con ottima compliance da parte della paziente. Riteniamo di poter affermare che il vantaggioso rapporto costo-beneficio, l elevata tollerabilità, la sicurezza e il gradimento del suddetto trattamento rendano questa metodica una valida proposta riabilitativa complementare agli approcci tradizionali negli esiti di vasculopatie cerebrali ischemiche» 1. «Nel trattamento della mano paralizzata dopo l ictus, la riabilitazione robotica assistita con Gloreha è generalmente valutata positivamente dai pazienti e, considerando anche il giudizio dei fisioterapisti, c è un buon consenso sui potenziali benefici in termini di maggiore mobilità funzionale e minor dolore e rigidità» 9. «Abbiamo suddiviso 32 pazienti sub-acuti post ictus in 2 gruppi: un gruppo trattato con Gloreha per 15 sessioni da 3 minuti l una, il gruppo di controllo trattato per lo stesso tempo con la terapia convenzionale. Entrambi i gruppi hanno mostrato miglioramenti significativi per quanto riguarda il recupero funzionale, le capacità motorie, la riduzione del dolore, ma il gruppo trattato con Gloreha ha avuto risultati migliori in termini di Barthel Index, quickdash, Motricity Index e VAS per la valutazione del dolore» 18. «Abbiamo applicato Gloreha su pazienti in fase post-acuta con condizioni di flaccidità dei muscoli flessori delle dita e su pazienti con spasticità trattati con tossina botulinica. In ambedue le situazioni il trattamento con Gloreha è stato inserito in un processo terapeutico che prevede mobilizzazione e 18 Taveggia G:; Gloreha: more intensive and effective rehabilitation, at hospital and home; Tecnologie Riabilitative 214 November 3. 4

5 trattamenti di elettrostimolazione degli estensori delle dita. Inoltre si è iniziato a far procedere o ad effettuare contestualmente alla mobilizzazione con Gloreha la tdcs, secondo protocolli in fase di studio» 19. «I pazienti hanno dimostrato di gradire l attività domiciliare eseguendo con un alto grado di compliance le sedute di trattamento con il dispositivo. Dalla nostra esperienza emerge una prospettiva di prosecuzione di trattamento riabilitativo dopo la dimissione ospedaliera migliorando l integrazione ospedale-territorio» Molteni F.; Gloreha gives post-stroke rehabilitation a halping hand; Tecnologie Riabilitative 214 September 2 5

6 Nel dettaglio, sono qui di seguito riassunti i principali risultati dei test clinici effettuati su Gloreha: Gloreha può aumentare la forza di presa e di pinza del lato paretico nei pazienti neurologici in fase subacuta. Gastaldo et al., 214. il caso clinico si riferisce ad un paziente cronico affetto da emiparesi (ictus avvenuto 8 mesi prima della prima sessione con Gloreha). Il paziente è stato trattato con Gloreha per 4 settimane (5 sessioni per settimana, 25 minuti per sessione). Durante la terapia, il dispositivo Gloreha mobilizzava le dita mentre il paziente seguiva il movimento sullo schermo grazie alla simulazione 3D. Dopo 4 settimane è stato rilevato un significativo miglioramento della forza come mostra il grafico che segue MRC Prima del trattamento Dopo il trattamento Flessore del polso Flessori superficiali delle dita Flessori profondi delle dita Flessori del pollice Estensori delle dita Pinch I-II Vanoglio et al., 213. Il gruppo trattato con Gloreha ha incrementato la forza in misura maggiore rispetto al gruppo di controllo. La forza è stata misurata tramite Grip Test e Pinch Test. Il trattamento consisteva in 3 sessioni della durata di 4 minuti ciascuna, sia per i pazienti trattati con Gloreha che per quelli trattati dal fisioterapista (gruppo di controllo). 12% % 1% 8% 6% 4% 2% 13.87% 78.32% 72% Gruppo trattato con Gloreha Gruppo di controllo % Grip test Pinch test 6

7 Gloreha può aumentare l indipendenza funzionale dei pazienti neurologici, in particolare in fase sub acuta. Rodigari et al., 214. Il test clinico sta coinvolgendo pazienti affetti da emiparesi in postumi da intervento di chirurgia cerebrale. Il trattamento con Gloreha consiste in 2 sessioni dalla durata di 6 minuti. Il grafico seguentemostra I risultati preliminari relativi a 12 pazienti (p<.1): alla fine del trattamento l aumento medio della FIM (Delta) è di punti (da 68,78 a 92,22), mentre il miglioramento medio del sottogruppo motorio è di punti (da to 61.22). Tenendo in considerazione le voci relative all arto superiore (cura della persona: mangiare, andare in bagno, lavarsi, vestirsi) il delta medio è pari a 9.77 punti (da a 27.44). Il test clinico è ancora in corso: verrà anche coinvolto un gruppo di controllo per verificare i risultati preliminari. Parrinello et al., 213. Il trattamento con Gloreha consisteva in 1 sessioni di 3 minuti ciascuna; i pazienti hanno iniziato il trattamento dopo almeno 3 settimane dall evento acuto. Tutti i 12 pazienti reclutati hanno mostrato un miglioramento nell indipendenza funzionale, misurata tramite la scala FIM. Gastaldo et al., 214. il caso clinico si riferisce ad un paziente cronico affetto da emiparesi (ictus avvenuto 8 mesi prima della prima sessione con Gloreha). Il paziente è stato trattato con Gloreha per 4 settimane (5 sessioni per settimana, 25 minuti per sessione). Durante la terapia, il dispositivo Gloreha mobilizzava le dita mentre il paziente seguiva il movimento sullo schermo grazie alla simulazione 3D. Dopo 4 settimane è stato rilevato un significativo miglioramento dell indipendenza funzionale come mostra il grafico che segue. 7

8 T (Wolf Motor Function Test) 52 T1 (Wolf Motor Function Test) T (Barthel Index) 9 T1 (Barthel Index) Vanoglio et al., 213. Il test clinico randomizzato ha coinvolto 1 pazienti post-ictus in fase sub-acuta. Il gruppo trattato con Gloreha ha mostrato un marcato incremento medio valutato con la scala di misura FIM (Functional Independence Measure), rispetto ad un risultato di sostanziale stabilità nel gruppo di controllo. Il trattamento consisteva in 3 sessioni della durata di 4 minuti ciascuna, sia per i pazienti trattati con Gloreha che per quelli trattati dal fisioterapista (gruppo di controllo). L IRCCS Fondazione Maugeri di Lumezzane (BS) e la Casa di Cura Habilita di Sarnico (BG) stanno applicando lo stesso protocollo su altri pazienti per aumentare il campione e rendere i risultati più significativi Gruppo trattato con Gloreha 5.2 Gruppo di controllo Prima della terapia Dopo la terapia 8

9 Gloreha può migliorare la coordinazione e la destrezza mono-manuale e bimanuale nei pazienti neurologici, in particolare nella fase subacuta. Rodigari et al., 214. Il test clinico sta coinvolgendo pazienti affetti da emiparesi in postumi da intervento di chirurgia cerebrale. Il trattamento con Gloreha consiste in 2 sessioni dalla durata di 6 minuti. La destrezza bimanuale è stata misurata tramite il Box and Block Test; il grafico seguente mostra I risultati preliminari relativi a 12 pazienti: essi evidenziano un miglioramento statisticamente significativo (p=.44), da 2,22 (range: -55) a 27,56 (range: -62). Il test è ancora in corso: verrà anche coinvolto un gruppo di controllo per verificare i risultati preliminari T (Box and Block Test - average) T1 (Box and Block Test - average) Varalta et al., 214. Sono stati reclutati e trattati con Gloreha tre pazienti destri con danno all emisfero destro del cervello dovuto a ictus ischemico. Ogni paziente è stato sottoposto ad un programma di riabilitazione di 1 sessioni di 3 minuti ciascuna. Gloreha è stato utilizzato per effettuare riabilitazione assistita da robot alla mano sinistra (controlesionale). Durante la prima settimana di trattamento, i pazienti dovevano guardare lo schermo posizionato davanti a loro e pronunciare il nome delle dita mobilizzate durante il trattamento; durante la seconda settimana di trattamento i pazienti dovevano invece pronunciare il nome delle dita mantenendo gli occhi chiusi. Il Test Perdue Pegboard è stato utilizzato per valutare I movimenti globali del braccio, della mano e delle dita e la destrezza delle dita. Tutti i pazienti hanno mostrato miglioramenti nella performance (1%, 27,3% e 75% di cambiamento nel left+right+both hands sub.item score) Purdue Pegboard Test (mano destra, sinistra ed entrambe) Prima del trattamento 2 14 Dopo il trattamento Paziente A Paziente B Paziente C Gastaldo et al., 214. Il caso clinico si riferisce ad un paziente cronico affetto da emiparesi (ictus avvenuto 8 mesi prima della prima sessione con Gloreha). Il paziente è stato trattato con Gloreha per 4 settimane (5 sessioni per settimana, 25 minuti per sessione). Durante la terapia, il dispositivo Gloreha mobilizzava le dita mentre il paziente seguiva il movimento sullo schermo grazie alla simulazione 3D. Dopo 4 settimane è stato rilevato un significativo miglioramento nella funzionalità dell arto superiore, come mostra il grafico che segue. 9

10 T (Action Research Arm Test) 25 T1 (Action Research Arm Test) Vanoglio et al., 213. La valutazione della coordinazione mono-manuale (arto paretico e arto sano) e bimanuale mostra medie del delta t1-t (t1: dopo il trattamento, t: prima del trattamento) più alte nel gruppo trattato con Gloreha rispetto al gruppo di controllo. I pazienti erano post-ictus in fase sub-acuta. Il trattamento consisteva in 3 sedute dalla durata di 4 minuti ciascuna, sia per i pazienti trattati con Gloreha che per quelli trattati dal fisioterapista (gruppo di controllo) Nine Hole Peg Test (lato sano) Nine Hole Peg Test (lato paretico) Varalta et al., 213. Nella valutazione effettuata prima del trattamento, dopo 4 mesi dall ictus emorragico, il paziente F.M. presentava elevate difficoltà ad utilizzare la mano destra per effettuare esercizi che richiedevano elevate capacità di destrezza manuale. Dopo il trattamento con Gloreha, il paziente è migliorato sia nel Purdue Peg Board Test che nel Nine Hole Peg Test. Il trattamento era composto da 1 sessioni di 25 minuti ciascuna Nine Hole Peg Test (lato sano) Nine Hole Peg Test (lato paretico) Pennsylvania bimanual worksample Prima del trattamento Dopo il trattamento Gruppo trattato con Gloreha Gruppo di controllo 1

11 Gloreha può migliorare la motricità (movimenti attivi) in pazienti neurologici. Rodigari et al., 214. Il test clinico sta coinvolgendo pazienti affetti da emiparesi in postumi da intervento di chirurgia cerebrale. Il trattamento con Gloreha consiste in 2 sessioni dalla durata di 6 minuti. Il grafico che segue mostra i risultati preliminari relativi a 12 pazienti. La media del Motricity Index segnala un miglioramento statisticamente significativo (p=.36), da 34,78 (range: -72) a 47,56 (range: -76). Il test clinico è ancora in corso: verrà anche reclutato un gruppo di controllo per convalidare i risultati preliminari T (Motricity Index - average) T1 (Motricity Index - average) Gastaldo et al., 214. Il caso clinico si riferisce ad un paziente cronico affetto da emiparesi (ictus avvenuto 8 mesi prima della prima sessione con Gloreha). Il paziente è stato trattato con Gloreha per 4 settimane (5 sessioni per settimana, 25 minuti per sessione). Durante la terapia, il dispositivo Gloreha mobilizzava le dita mentre il paziente seguiva il movimento sullo schermo grazie alla simulazione 3D. Dopo 4 settimane si è registrato un miglioramento significativo nella motricità (movimenti attivi), come mostra il grafico che segue T (Motricity Index) T1 (Motricity Index) T (Fugl-Meyer) T1 (Fugl-Meyer) Vanoglio et al., 213. I pazienti trattati con Gloreha hanno registrato un incremento della motricità (Motricity Index), sia del lato paretico che del lato sano, maggiore rispetto ai pazienti appartenenti al gruppo di controllo. Il trattamento consisteva in 3 sedute dalla durata di 4 minuti ciascuna, sia per i pazienti trattati con Gloreha che per quelli trattati dal fisioterapista (gruppo di controllo) Prima del trattamento Dopo il trattamento Gruppo trattato con Gloreha (lato sano) Gruppo di controllo (lato sano) Gruppo trattato con Gloreha (lato paretico) Gruppo di controllo (lato paretico) 11

12 Gloreha può diminuire o prevenire l ipertono nei pazienti neurologici. Bissolotti et al., 215. Il test clinico ha coinvolto 11 pazienti cronici post-ictus (almeno 6 mesi dall ictus, età media = 68.8±12.7 anni). Il trattamento di mobilizzazione con Gloreha è durato 3 settimane (3 minuti al giorno per 3 sessioni a settimana). L intervento robotico ha ridotto la spasticità del 75% nel polso e nelle dita (1.54±1.1 in T;,4±,6 in T1; p<.5). Rolle, 214. Il test clinico ha coinvolto 16 pazienti emiplegici (range di mesi dall evento). 14 pazienti sono stati trattati con tossina botulinica prima dell inizio del trattamento con Gloreha. 6 pazienti sono stati sottoposti a 2 sessioni con Gloreha, 1 pazienti sono stati sottoposti a 1 sessioni di Gloreha (28 minuti per sessione per 5 sessioni a settimana). I grafici seguenti mostrano il valore della MAS (prima e dopo il trattamento), paziente per paziente. Il primo grafico si riferisce al distretto del polso: il tono dei muscoli flessori risulta diminuito nel 31,25% dei pazienti, mentre è rimasto invariato nel 68,75% dei casi; in nessun paziente si è verificato un incremento del tono. Il secondo grafico si riferisce ai muscoli flessori profondi delle dita: nel 43% dei pazienti si è verificato un miglioramento del tono muscolare, nel 56,25% dei casi è rimasto invariato e nessun paziente ha evidenziato un aumento del tono muscolare. Il terzo grafico si riferisce ai muscoli flessori superficiali delle dita: il 43,75% dei pazienti mostra una diminuzione del tono muscolare, il 5% dei pazienti non evidenzia cambiamenti, in un solo caso si è verificato un aumento del tono di un punto nella scala M-Ashworth. Flessori del polso Muscoli flessori profondi Flessori superficiali delle dita 12

13 Bissolotti et al., 214. Il test clinico è stato effettuato su 11 pazienti cronici post-ictus (mesi dall ictus = 96,3±125,1). Il trattamento con Gloreha consisteva in 1 sedute di 3 minuti ciascuna. I ricercatori hanno riscontrato un significativo beneficio clinico in termini di riduzione del tono muscolare. Il grafico mostra i risultati raccolti a T (prima della prima sessione di trattamento con Gloreha), T1 (dopo la prima sessione di trattamento con Gloreha), T2 (prima dell ultima sessione di trattamento con Gloreha), T3 (dopo l ultima sessione di trattamento con Gloreha). Modified Ashworth scores Ashworth scores 4, T 3,5 3, 2,5 2, 1,5 1, T1 T2 T3,5, Wrist ext. Fingers ext. Gastaldo et al., 214. Il caso clinico si riferisce ad un paziente cronico affetto da emiparesi (ictus avvenuto 8 mesi prima della prima sessione con Gloreha). Il paziente è stato trattato con Gloreha per 4 settimane (5 sessioni per settimana, 25 minuti per sessione). Durante la terapia, il dispositivo Gloreha mobilizzava le dita mentre il paziente seguiva il movimento sullo schermo grazie alla simulazione 3D. Dopo 4 settimane si è registrata una riduzione significativa della spasticità, come mostra il grafico che segue MAS (Modified Ashworth Scale): Prima del trattamento Dopo il trattamento Flessori del polso Flessori superficiali delle dita Flexor digitorum profundus Varalta et al., 213. Il paziente post-ictus B.M. in fase cronica (dopo 35 mesi dall evento) ha mostrato un livello inferiore della spasticità delle dita dopo il trattamento con Gloreha (da MAS=2 a MAS=1). Il trattamento consisteva in 1 sessioni di 25 minuti ciascuna. Vanoglio et al., 213. Nel gruppo trattato con Gloreha il tono muscolare dei flessori delle dita non si è evoluto in spasticità; solo in due soggetti si è osservato un lieve aumento della spasticità. La terapia veniva effettuata su pazienti post-ictus in fase subacuta: essi venivano trattati per 3 giorni in sedute da 4 minuti ciascuna, con Gloreha o dal fisioterapista (gruppo di controllo). Stagno et al., pazienti in fase cronica hanno mostrato una diminuzione della spasticità dopo una settimana e dopo un mese dall iniezione di BoNT-A (tossina botulinica di tipo A) e dall inizio del trattamento con Gloreha. 13

14 MAS flessori delle dita Prima del trattamento Dopo una settimana Dopo un mese 14

15 Gloreha può ridurre l edema nei pazienti neurologici. Montecchi et al., 214. Il test clinico ha coinvolto 23 pazienti post-ictus. Si è trattato di un test randomizzato cross-over. Il trattamento con Gloreha consisteva in 5 sessioni giornaliere dalla durata di 42 minuti. I risultati hanno verificato l efficacia di Gloreha nella riduzione dell edema (p=,39): i pazienti trattati con Gloreha mostrano una significativa riduzione (-1,65mm, min: mm; max: mm) mentre i pazienti trattati con il metodo convenzionale mostrano un incremento (+4.83 mm, min: -21,37 mm; max: mm) Gruppo Gloreha Gruppo di Controllo delta del volume della mano emiplegica Vanoglio et al., 213. Tutti i pazienti, trattati con Gloreha o dal fisioterapista, hanno manifestato una riduzione dell edema. Il trattamento consisteva in 3 sedute dalla durata di 4 minuti ciascuna. Molteni at al., 211. Dopo il trattamento con il prototipo di Gloreha, 5 pazienti neurologici su 7 hanno mostrato una riduzione dell edema. 15

16 Gloreha può migliorare la pulsatilità vascolare dei muscoli flessori del braccio paretico in pazienti post-ictus. Bissolotti et al., 215. Sono stati reclutati 7 pazienti post ictus (fino ad un massimo di 6 mesi dopo l evento). Essi sono stati trattati con Gloreha per 3 settimane (3 minuti al giorno, 3 sessioni a settimana). Le misure di outcome erano l emoglobina (THB) e l indice di ossigenazione dei tessuti muscolari (TOI) misurate tramite la tecnica Near-Infrared spectroscopy (NIRS, NIMO system, Nirox Optoelectronics). Si sono riscontrati significativi miglioramenti in THB (p=.33). Gloreha ha prodotto significativi cambiamenti nel flusso sanguigno muscolare locale e nella fornitura di ossigeno contribuendo così a diminuire i sintomi di pesantezza e rigidità percepita nei pazienti post ictus emiparetici Bissolotti et al., 214. Il test clinico è stato condotto su 11 pazienti cronici post ictus (mesi dall evento = 96,3±125,1). Ogni sessione di trattamento con Gloreha durava 2 minuti. I ricercatori, grazie alla metodologia Near Infrared Spectroscopy (NIRS), hanno osservato benefici clinici derivanti dall utilizzo di Gloreha, in termini di miglioramento dell apporto sanguigno locale, aumento dell elasticità capillare, proliferazione delle densità capillare e cellulare attorno alle fibre. Particolarmente significativi sono i cambiamenti nell Indice di Emoglobina Totale (THB). La somma dei cambiamenti di picco THB è stata 19,32±8,2 (5,21±1,78% rispetto al valore basale). 16

17 Gloreha può diminuire la sensazione di pesantezza, rigidità e dolore percepita dai pazienti a carico dell arto superiore. Bissolotti et al., 214. Il test clinico è stato condotto su 11 pazienti cronici post ictus (intervallo di mesi dall evento = 96,3±125,1). Il trattamento con Gloreha consisteva in 1 sessioni di 2 minuti ciascuna. I ricercatori hanno riscontrato significativi benefici clinici in termini di percezione dei pazienti. I grafici mostrano i risultati raccolti al T (prima della prima sessione di trattamento con Gloreha), T1 (dopo la prima sessione di trattamento con Gloreha), T2 (prima dell ultima sessione di trattamento con Gloreha), T3 (dopo l ultima sessione di trattamento con Gloreha). La percezione di pesantezza polso-dita è passata da 34±31,2 al tempo T a 19,5±19,2 al tempo T1; la percezione di rigidità polso-dita è passata da 43,6±23,7 a 25,5±19,6. Variazione nella percezione di pesantezza polso-dita Variazione nella percezione di rigidità polso-dita Variazione nella percezione di dolore polso-dita 17

18 Rodigari et al., 214. Il test clinico sta coinvolgendo pazienti affetti da emiparesi in postumi da intervento di chirurgia cerebrale. Il trattamento con Gloreha consiste in 2 sessioni della durata di 6 minuti. Il grafico che segue mostra i risultati preliminari relativi a 12 pazienti: il dolore è misurato tramite la scala VAS. La media del VAS era 1.33 (range: -3) all inizio del trattamento; è diventata.66 (range: -4) dopo il trattamento (p=.219). Il test è ancora in corso: verrà reclutato anche un gruppo di controllo per verificare i risultati preliminari T (VAS - average).66 T1 (VAS - average) 18

19 Gloreha può migliorare le capacità visuo-spaziali ed attentive in pazienti post-ictus con neglect. Varalta et al., 214. Sono stati reclutati e trattati con Gloreha tre pazienti destri con danno cerebrale all emisfero destro dovuto ad ictus ischemico. Ogni paziente di sottoponeva ad un percorso di riabilitazione che consisteva in 1 sedute di 3 minuti ciascuna. Gloreha è stato utilizzato come strumento riabilitativo della mano sinistra (controlesionale). Durante la prima settimana di trattamento, i pazienti dovevano guardare lo schermo posizionato davanti a loro e pronunciare il nome delle dita mobilizzate durante il trattamento; durante la seconda settimana di trattamento i pazienti dovevano invece pronunciare il nome delle dita mantenendo gli occhi chiusi. Il Line Cossing Test consiste in un esercizio di ricerca visiva che va ad esaminare la capacità del paziente di individuare degli stimoli nell emisfero danneggiato. Tutti i pazienti hanno mostrato un miglioramento della performance (aumento del 6.7%, del 89.5% e dell 8% nel punteggio delle linee segnate); due pazienti hanno raggiunto i punteggi massimi Paziente A Paziente B Paziente C Line Crossing test (left) Prima del trattamento Dopo il trattamento Il Bells Test permette una valutazione qualitativa e quantitativa della capacità di riconoscere stimoli nell ambiente circostante da parte del paziente affetto da neglect. Un paziente ha migliorato la performance (aumento del 5%), mentre un paziente non ha mostrato alcun cambiamento e un paziente è leggermente peggiorato (-1.3%).) Bells test Before the treatment After the treatment 5 Paziente A Paziente B Paziente C Il Sentence Reading Test esamina l abilità di leggere frasi scritte da sinistra a destra. Tutti i pazienti hanno mostrato performance migliori (aumento dell 8%, 57.1% e 42,9% nel numero di frasi lette correttamente). 19

20 Paziente A Paziente B Paziente C Sentence Reading test Prima del trattamento After the treatment Il Saccadic Training effettuato utilizzando il software Rehacom - è stato utilizzato per valutare il tempo di reazione a stimoli da destra e da sinistra. Tutti i pazienti hanno mostrato un miglioramento della loro performance (-62.8%, -15.5% e -9.7% nel tempo di risposta nel campo sinistro). ) Paziente A Paziente B Patient C Saccadic training (left) Prima del trattamento Dopo il trattamento Il Sustained Attention to Response Task è un test che verifica il tempo di reazione e il controllo cognitivo del paziente. Tutti i pazienti hanno mostrato miglioramenti (-2.5%, -5.8% e -1% nel tempo di risposta); due pazienti hanno anche ridotto il numero di risposte sbagliate (-42.9% e -73.3%) mentre per un paziente il dato era in crescita (9.1%).) Sustained Attention to Response Task Prima del trattamento Dopo il trattamento Paziente A Paziente B Paziente C 2

21 Gloreha è ben tollerato dai pazienti: in tutti i test clinici si è registrato un alto livello di compliance. Gloreha può aumentare il tempo di trattamento a costi ridotti: Gloreha può portare ad un significativo vantaggio economico e permette di riallocare risorse umane (terapisti). Vanoglio et al., 213. Il costo di un programma di riabilitazione tradizionale, eseguito da un fisioterapista, è più alto del costo del trattamento con Gloreha (è stato considerato il tempo necessario del fisioterapista per poter utilizzare il dispositivo, mentre non è stato considerato il costo del dispositivo). Il trattamento consisteva in 3 sessioni di riabilitazione di 4 minuti ciascuna Costo per paziente Gruppo trattato con Gloreha Gruppo di controllo Nuovi test clinici sono in corso; l obiettivo è approfondire i risultati sopra menzionati tramite studi con campioni di numerosità più elevata e tramite l applicazione di Gloreha su pazienti con altre patologie come lesioni al midollo spinale. Sono inoltre in corso specifici studi volti a: misurazione dei fenomeni di plasticità neuronale promossa da Gloreha, grazie al metodo fmri (Functional Magnetic Resonance Imaging) e all analisi quantitativa EEG; misurazione dei benefici derivanti dall applicazione combinata del guanto riabilitativo Gloreha e di Gloreha DAS (il supporto dinamico per il braccio); misurazione dei benefici clinici derivanti dal trattamento domiciliare con Gloreha Lite (studio clinico multicentrico). Gloreha è stato sviluppato in conformità con la più recente letteratura scientifica: 21

22 il trattamento riabilitativo dopo l ictus deve essere intensivo, ripetitivo, funzionale, task-oriented, specifico e personalizzabile 2,21 ; dispositivi biomeccanici, sistemi robotici e interfacce computerizzate possono essere utili al recupero funzionale e alla riduzione della disabilità motoria dell arto superiore 22,23,24,25 ; un trattamento ripetitivo basato sulla flessione e sull estensione delle dita può migliorare il funzionamento del lato plegico dopo l ictus: può ridurre l edema, mantenere o aumentare il range di movimento e le lunghezze muscolari, prevenire la spasticità 26,27,28,29,3 ; la mobilizzazione passiva può prevenire l accumulo di tessuto connettivo nei muscoli 31 e aiutare l apprendimento motorio 32,33,34 ; 2 Kollen BJ, Lindeman E. Understanding the pattern of functional recovery after stroke: Facts and theories. Restorative Neurology and Neuroscience 24;22: Van Peppen RP, Kwakkel G, Wood-Dauphinee S, Hendriks HJ, Van der Wees PJ, Dekker J. The impact of physical therapy on functional outcomes after stroke: what s the evidence? Clin Rehabil 24;18: Masiero S, Celia A, Rosati G, Armeni M. Robotic-assisted rehabilitation of the upper limb after acute stroke. Arch Phys Med Rehabil 27;88: Kiguchi K, Iwami K, Yasuda M, Watanabe K, Fukuda T. An exoscheleton robot for human shoulder joint motion assis. IEEE/ASME Trans Mech 23;8: Hesse S, Schulte-Tigges G, Konrad M, Bardeleben A, Werner C. Robot-assisted arm trainer for the passive and active practice of bilateral forearm and wrist movement in hemiparetic subjects. Arch Phys Med Rehab 23;84: Volpe B, Krebs H, Hogan N, Edelsteim L, Diels C, Aisen M. A novel approach to stroke rehabilitation: Robot aided sensorimotor stimulation. Neurology 1999;54: Carey JR, Kimberley TJ, Lewis SM, et al. Analysis of fmri and finger tracking training in subjects with chronic stroke. Brain 22;125(pt 4): Carey JR, Durfee WK, Bhatt E, et al. Comparison of finger tracking versus simple movement training via telerehabilitation to alter hand function and cortical reorganization after stroke. Neurorehabil Neural Repair 27;21: Giudice M.L. Effects of Continuos Passive Motion and elevation on hand edema. The American Journal of Occupational Theraphy, 199; Oct; 44(1): Dirette D., Hinojosa J. Effects of continuos passive motion on the edematous hands of two persons with flaccid hemiplegia. The American Journal of Occupational Theraphy, 1994; May; 48(5): Xu X.L., Tong R.K., Song R., Zheng X.J., Leung W. W. A comparison between electromyography-driven robot and passive motion device on wrist rehabilitation for chronic stroke. Neurorehabiltation and neural repair, 29; Jun Williams P E, Catanese T, Lucey E G, Goldspink G: The importance of stretch and contractile activity in the prevention of connective tissue accunulation in muscle. J Anat 1988; 158: Seitz et al. A common frame work for perceptual learning. Curr. Neurobiol 27, 17: Winter et al. Hands-on theraphy intervention for upper limb motor dysfunction following stroke. Cochrane Database Syst Rev 211 Jun 15; 6:CD Hwang CH, Seong JW, Son DS. Individual finger synchronized robot-assisted hand rehabilitation in subacute to chronic stroke: a prospective randomized clinical trial of efficacy. Clinical Rehabilitation 212;26(8);

23 gli esercizi svolti con dispositivi lavorano sui processi plastici del sistema nervoso centrale grazie a feedback neuromotori, visivi e uditivi: sistemi di azione-osservazione multisensoriale permettono al paziente di riapprendere le funzioni motorie tramite l attivazione di rappresentazioni interne correlate ai movimenti 35,36 ; la motor imagery, la mobilizzazione passiva, l osservazione del movimento, gli esercizi della mano in VR (Realtà Virtuale) possono attivare le aree sensomotorie del cervello 37,38,39,4,41. Gloreha può essere utilizzato sulla base delle teorie più avanzate sulla riabilitazione: Motor Imagery, Mirror Therapy, Constraint-induced Therapy, Bimanual Training. 35 Lee MM, Cho HY, Song CH. The mirror therapy program enhances upper-limb motor recovery and motor function in acute stroke patients. Am J Phys Med Rehabil 212;91(8): Sale P, Franceschini M. Action observation and mirror neuron network: a tool for motor stroke rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 212 Jun;48(2): Epub 212 Apr Szameitat AJ, Shen S, Conforto A, Sterr A. Cortical activation during executed, imagined, observed, and passive wrist movements in healthy volunteers and stroke patients. Neuroimage. 212 Aug 1;62(1): doi: 1.116/j.neuroimage Epub 212 May August K, Lewis JA, Chandar G, Merians A, Biswal B, Adamovich S. FMRI analysis of neural mechanisms underlying rehabilitation in virtual reality: activating secondary motor areas. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 26;1: Tunik E, Saleh S, Adamovich SV. Visuomotor discordance during visually-guided hand movement in virtual reality modulates sensorimotor cortical activity in healthy and hemiparetic subjects. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 213 Mar;21(2): doi: 1.119/TNSRE Epub 213 Jan 9. 4 Saleh S, Bagce H, Qiu Q, Fluet G, Merians A, Adamovich S, Tunik E. Mechanisms of neural reorganization in chronic stroke subjects after virtual reality training. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 211;211: doi: 1.119/IEMBS Tunik E, Adamovich SV. Remapping in the ipsilesional motor cortex after VR-based training: a pilot fmri study. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 29;29: doi: 1.119/IEMBS