1 st Italian phi Expert Meeting: dalla teoria alla pratica clinica

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1 1 st Italian phi Expert Meeting: dalla teoria alla pratica clinica Firenze, 8 Novembre 2013 Sponsored by Questo documento è stato pubblicato da Beckman Coulter srl, unico responsabile del contenuto, ed è stato realizzato per i Professionisti Italiani della Sanità

2 1 st Italian phi Expert Meeting: dalla teoria alla pratica clinica Firenze, 8 Novembre 2013 Sponsored by

3 Partecipanti Prof. Marco Carini Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze Urologo Dott. Stefano De Luca San Luigi Gonzaga, Orbassano - Urologo Dott. Andrea Fandella Casa di Cura Giovanni XXIII, Monastier - Urologo Dott. Giancarlo Fuzzi Ricerche Cliniche Prof. Manfredo Fanfani, Firenze Laboratorista Dott. Massimo Gion Azienda ULSS 12 Veneziana, Venezia - Laboratorista Prof. Giorgio Guazzoni San Raffaele Turro, Milano - Urologo Dott. Massimo Lazzeri San Raffaele Turro, Milano - Urologo Dott. Luigi Mearini Azienda Ospedaliero-Universitaria di Perugia - Urologo Prof. Giuseppe Morgia Presidio Ospedaliero Policlinico, Catania - Urologo Dott. Luciano Pasini Casa di Cura Giovanni XXIII, Monastier - Patologo Prof. Massimo Porena Azienda Ospedaliero-Universitaria di Perugia - Urologo Introduzione Un comitato di esperti, composto da urologi, patologi e laboratoristi, con focus sul carcinoma della prostata, si è riunito presso l Istituto Ricerche Cliniche Prof. Manfredo Fanfani di Firenze con lo scopo di discutere e strutturare un dibattito sull indice di salute prostatica phi. L incontro è stato strutturato in diverse fasi: I. Condivisione da parte di tutti i partecipanti delle proprie esperienze II. Fase di discussione libera e di confronto sulle evidenze fin qui dimostrate III.Tre serie di questionari a domande chiuse e votazione segreta IV.Discussione libera e confronto sui risultati delle risposte V. Riassunto e commento di tutte le risposte che hanno raggiunto una concordanza da parte degli esperti >70% 2 phi 3

4 Metodo L organizzazione di questo expert meeting si è ispirata al Delphi method, adottandone una versione liberamente modificata. Si definisce Delphi method «un metodo d'indagine iterativo, che si svolge attraverso più fasi di espressione e valutazione delle opinioni di un gruppo di esperti con l'obiettivo di far convergere l'opinione più completa e condivisa in un'unica espressione». Tutte le affermazioni di seguito riportate non hanno lo scopo di delineare una linea guida di utilizzo, ma semplicemente di identificare e definire delle argomentazioni che trovano una concordanza sulla base della letteratura scientifica già pubblicata e delle esperienze dei partecipanti. Definizioni e affermazioni che hanno raggiunto una concordanza nelle risposte degli esperti >70% 4 phi 5

5 Nella pratica clinica il phi può essere utile in pazienti con un PSA totale tra 2 e 10 ng/ml Il phi può aiutare a discriminare meglio i pazienti da sottoporre a una biopsia, riducendo così il numero delle biopsie negative e contestualmente i sovra-trattamenti E utile dosare il phi in pazienti con una precedente biopsia negativa Il phi è un marcatore da dosare in alternativa al PCA3 in pazienti con una prima biopsia negativa E più corretto che il risultato del phi sia espresso sul referto come fasce di rischio piuttosto che come cut-off Ritengo che il phi debba essere dosato solo in laboratori che garantiscono una corretta applicazione delle indicazioni preanalitiche Il referto non dovrebbe riportare per intero tutti i cut-off di sensibilità e specificità Il referto dovrebbe riportare anche i valori di PSA totale, PSA free e %PSA free Il referto dovrebbe riportare anche i valori di -2proPSA e %-2proPSA La standardizzazione del prelievo è fondamentale per l affidabilità del risultato 6 phi 7

6 Il test dovrebbe essere rimborsato dal SSN ad alcune categorie di pazienti (familiarità, precedente biopsia negativa, PSA totale tra 2-10ng/ml) con prescrizione di uno specialista Penso che, vista l utilità nella mia pratica clinica, solleciterò la mia struttura/i miei interlocutori a iniziare il percorso per inserire il phi nel tariffario regionale Il phi dovrebbe essere eseguito solo da pazienti che presentano la prescrizione di uno specialista L inserimento del phi in nomogrammi ne aumenta le performance Sarebbe utile intraprendere un discorso interdisciplinare con laboratoristi, patologi, radioterapisti, oncologi ed urologi per scrivere un percorso diagnostico condiviso per pazienti con sospetto di carcinoma prostatico Definizioni e affermazioni che hanno raggiunto una concordanza nelle risposte degli esperti <70% e che necessitano di ulteriori approfondimenti 8 phi 9

7 E utile dosare il phi con un valore di PSA totale <2ng/ml se presenti altri fattori di rischio Un valore di PSA >10ng/ml è sufficiente da un punto di vista diagnostico e rende superfluo il dosaggio del phi Il phi può sostituire il PSA per lo screening nei pazienti dopo i 55 anni Il phi può essere usato per decidere tra la sorveglianza attiva e un trattamento attivo E utile dosare il phi in pazienti, anche sotto i 55 anni, con familiarità per tumore prostatico Il phi può essere utile per la definizione di prognosi in pazienti con malattia metastatica Il valore del phi correla con il gleason-score Un valore di phi >40 in un paziente con PSA totale <2ng/ml è indicativo per prescrivere una biopsia prostatica o per continuare il percorso diagnostico E necessario sospendere la terapia ai pazienti in trattamento con dutasteride o finasteride, prima di dosare il phi Per interpretare il risultato del phi utilizzo e consulto le fasce di rischio (0-21, 21-40, 40+) così come indicate nell inserto di prodotto dell azienda produttrice Un eventuale cut-off dovrebbe essere validato a livello locale sulla casistica interna Ritengo utile che un paziente con phi giudicato negativo ripeta il test entro 12 mesi 10 phi 11

8 Attualmente il costo costituisce il maggior problema per la prescrizione del test La letteratura disponibile e le evidenze cliniche riscontrate sono sufficienti per intraprendere un percorso al fine di ottenere un rimborso Nella mia pratica clinica utilizzo i nomogrammi Pazienti con una diagnosi di tumore prostatico già definita dovrebbero eseguire il phi nel loro follow-up oncologico Consiglierei il phi come follow-up biochimico dopo trattamento con radioterapia Note Le definizioni e le affermazioni che non hanno raggiunto una concordanza da parte degli esperti >70% verranno discusse nuovamente alla luce dell esperienza clinica che si verrà accumulando e sulla base degli studi scientifici che saranno pubblicati, oltre alle referenze bibliografiche già presenti. 12 phi 13

9 Bibliografia Maurizio Bolognini, Democrazia elettronica. Metodo Delphi e politiche pubbliche, Carocci, Roma 2001 Prostate-Specific Antigen (PSA) Isoform p2psa in Combination with Total PSA and Free PSA Improves Diagnostic Accuracy in Prostate Cancer Detection - Jansen et al. European Urology 2010; 57: A Multicenter Study of [-2]Pro-Prostate Specific Antigen Combined With Prostate Specific Antigen and Free Prostate Specific Antigen for Prostate Cancer Detection in the 2.0 to 10.0 ng/ml Prostate Specific Antigen Range - Catalona et al. The Journal of Urology 2011; 185: Prostate-Specific Antigen (PSA) Isoform p2psa Significantly Improves the Prediction of Prostate Cancer at Initial Extended Prostate Biopsies in Patients with Total PSA Between 2.0 and 10 ng/ml: Results of a Prospective Study in a Clinical Setting - Guazzoni et al. European Urology 2011; 60: Preoperative Prostate-Specific Antigen Isoform p2psa and Its Derivatives, %p2psa and Prostate Health Index, Predict Pathologic Outcomes in Patients Undergoing Radical Prostatectomy for Prostate Cancer - Guazzoni et al. European Urology 2012; 61: Association of [-2]proPSA with Biopsy Reclassification During Active Surveillance for Prostate Cancer Radical -Tosoian et al. The Journal of Urology 2012; 188: Serum Index Test %[-2]proPSA and Prostate Health Index are More Accurate than Prostate Specific Antigen and %fpsa in Predicting a Positive Repeat Prostate Biopsy - Lazzeri et al. The Journal of Urology 2012; 188: Development and Internal Validation of a Prostate Health Index Based Nomogram for Predicting Prostate Cancer at Extended Biopsy - Lughezzani et al. The Journal of Urology 2012; 188: Multi-center analytical performance evaluation of the Access Hybritech p2psa immunoassay - Sokoll et al Clinica Chimica Acta Diagnostic significance of [ 2]pro-PSA and prostate dimensionadjusted PSA-related indices in men with total PSA in the ng/ml range - Ito et al. World Journal of Urology 2012; 18 Serum Isoform [S2]proPSA Derivatives Significantly Improve Prediction of Prostate Cancer at Initial Biopsy in a Total PSA Range of 2 10 ng/ml: A Multicentric European Study - Lazzeri et al. European Urology 2013; 63: Multicenter Evaluation of [-2]Proprostate-Specific Antigen and the Prostate Health Index for Detecting Prostate Cancer - Stephan et al. Clinical Chemistry 2013; 59: phi 15

10 Comparative Assessment of Urinary Prostate Cancer Antigen 3 and TMPRSS2:ERG Gene Fusion with the Serum [-2]Prostate- Specific Antigen Based Prostate Health Index for Detection of Prostate Cancer - Stephan et al. Clinical Chemistry 2013; 59: Prospective Multicenter Evaluation of the Beckman Coulter Prostate Health Index Using WHO Calibration - Loeb et al. Journal of Urology 2013; 189: Clinical performance of serum prostate-specific antigen isoform [-2]proPSA (p2psa) and its derivatives, %p2psa and the prostate health index (PHI), in men with a family history of prostate cancer: results from a multicentre European study, the PROMEtheuS project - Lazzeri et al BJU International;112, Prostate Health Index improving screening in men with family history - Loeb Nature Review Urology 2013 Head-to-Head Comparison of Prostate Health Index and Urinary PCA3 for Predicting Cancer at Initial or Repeat Biopsy - Scattoni et al. The Journal of Urology 2013; /13/ /0 16 phi

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