SIMT-POS 044 PROCEDURA RACCOLTA DI CSE AUTOLOGHE

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1 1 Prima Stesura Redattori: Guitarrini Data: 18/04/2014 SIMT-POS 044 PROCEDURA RACCOLTA DI CSE AUTOLOGHE Indice 1 SCOPO CAMPO D APPLICAZIONE DOCUMENTI DI RIFERIMENTO DESCRIZIONE ATTIVITÀ INDICATORI RESPONSABILITA ABBREVIAZIONI ALLEGATI Stato delle Modifiche 1

2 2 1 SCOPO Scopo della presente procedura operativa è regolamentare, secondo le normative vigenti, la gestione della raccolta di Cellule Staminali emopoietiche da sangue periferico mediante aferesi per trapianto autologo. 2 CAMPO D APPLICAZIONE La presente procedura è destinata ai medici e al personale infermieristico del centro di raccolta di CSE-A del SIMT dell Ospedale Belcolle di Viterbo. 3 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO La presente procedura è stata redatta in conformità: Norma UNI EN ISO 9001 edz Manuale della qualità Decreto legislativo 20 dicembre 2007 n 261 Conferenza stato regioni 242/ESR del dicembre 2010 R 42-5 Lista Leggi e regolamenti "Technical Manual" della American Association of Blood Banks, edizione italiana 4 DESCRIZIONE ATTIVITÀ 4.1 Programmazione del ciclo di raccolta Al fine di garantire l idonea programmazione delle raccolte di CSE-A il medico richiedente dovrà contattare MED AFE prima di iniziare la terapia di mobilizzazione per programmare le raccolte. Il medico richiedente, dopo aver concordato con MED AFE il programma delle raccolte, provvederà ad inviare la richiesta (SIMT MOD 093 ) almeno 20 giorni prima dell inizio della terapia di mobilizzazione per confermare il programma. 2

3 3 Nel caso di procedure di raccolta che richiedano manipolazioni quali criopreservazione il programma di raccolta va concordato anche con il Laboratorio di Criopreservazione e Manipolazione di riferimento. L arruolamento del paziente, le indagini e gli accertamenti necessari, vengono predisposti previo contatto con il paziente e visita preliminare a seguito dell inserimento dei dati necessari nella cartella anagrafica del paziente, nella cartella di sintesi clinica e nella cartella di mobilizzazione con data presunta della raccolta delle CSE periferiche nel SGID DASTOM CSE-A a cura dell utente clinico dell Unità Clinica di Ematologia mediante accesso in rete autorizzato da user id e password. La proposta di raccolta delle CSE periferiche perviene, per via informatica, sulla lista delle prenotazioni del Centro Raccolta di CSE e la relativa copia cartacea viene inviata via fax dall utente clinico presso il medesimo Centro Raccolta. Gli incaricati per la visita d arruolamento, ovvero il MEDAF ed un INFAFE del Centro di Raccolta CSE AUSL Viterbo, convocano con appuntamento il paziente per la visita preliminare e per predisporre eventuali accertamenti presso il Centro Raccolta CSE. Nel caso in cui il paziente sia ricoverato presso l Unità Clinica di Ematologia la visita preliminare avviene presso il reparto di degenza. 4.2 Accettazione della richiesta Una volta concordato il programma di raccolta il medico richiedente invia la richiesta di raccolta di CSE- A al SIMT (SIMT MOD- 093), il MEDAFE valuterà la richiesta. Le richieste devono recare firma e timbro (in assenza del timbro il cognome deve essere in stampatello leggibile) del medico richiedente. Di fondamentale importanza per una corretta valutazione della richiesta sono le indicazioni di: nome, cognome, data di nascita e peso del pz diagnosi e stato di malattia target della raccolta (espresso in CD34 x 10e6/Kg di peso del pz) protocollo di terapia stabilito motivazione della raccolta (back-up, trapianto) data inizio terapia di mobilizzazione data presunta della raccolta 3

4 4 eventuale criopreservazione da eseguire sul concentrato cellulare; Richieste incomplete non verranno accettate e rinviate al reparto richiedente. Il MEDAFE una volta stabilita l indicazione e l'idoneità alla procedura di aferesi per la raccolta di CSE-A, in caso di richiesta di manipolazione del concentrato di aferesi, richiederà al Laboratorio di Manipolazione del S. Camillo Forlanini di Roma la disponibilità alla criopreservazione delle CSE mediante l invio via fax al , almeno 15 giorni prima della data presunta della raccolta, di copia dei seguenti moduli : ( SIMT MOD - 093) modulo di richiesta di raccolta di CSE-A ( SIMT MOD 094) modulo consenso informato alla raccolta di CSE-A (SIMT MOD-095) modulo di valutazione di idoneità alla raccolta di CSE-A 4.3 ARRUOLAMENTO ED ACCERTAMENTO DEL PAZIENTE CANDIDATO ALLA RACCOLTE DI CSE-A Accettata la richiesta il MED AFE provvederà alla valutazione di idoneità alla procedura di aferesi. Il MED AFE valuterà le possibilità del trattamento aferetico, le condizioni generali e gli accessi venosi del paziente, le possibili controindicazioni e i fattori di rischio della procedura. Il tutto verrà registrato sul modulo (SIMT-MOD 095) valutazione Idoneità alla raccolta aferetica. Nello specifico si valutano i seguenti parametri: Funzione cardiovascolare: Se il paziente presenta turbe del ritmo cardiaco (extrasistoli ventricolari, bigeminismo, tachicardia parossistica), danno ischemico del miocardio o scompenso cardiaco dimostrabili elettrograficamente o comunque riferiti durante l anamnesi, deve essere richiesta la consulenza cardiologica con videat. Pazienti ipertesi anche se in trattamento possono essere avviati alle sedute di aferesi terapeutica previo monitoraggio della pressione arteriosa. Pazienti in squilibrio emodinamico o con turbe cardiache 4

5 5 gravi devono essere trattati in ambiente protetto e sotto il diretto controllo del medico rianimatore. Funzione respiratoria: in pazienti con grave insufficienza respiratoria, prima di avviare la procedura, bisogna analizzare le pressioni parziali dei gas respiratori, l equilibrio acido/basico, correggendo eventuali alterazioni. Terapia farmacologica associata: i farmaci possono interferire con le risposte fisiologiche di adattamento alle rapide variazioni di volumi intravascolari che si realizzano nel corso di procedure aferetiche. In particolare devono essere valutate le terapie in corso e l eventuale sospensione /sostituzione di farmaci che possono rappresentare controindicazioni alla procedura. Tale situazione va decisa in seguito a consulto con il medico curante. MED AFE può disporre l esecuzione di tutti gli ulteriori accertamenti diagnostici che ritiene necessari per l ottimizzazione del protocollo terapeutico. Quando gli accessi venosi del paziente sono difficilmente reperibili o comunque tali da non garantire la tenuta dei flussi necessari ad assicurare la continuità dei cicli aferetici si può rendere necessario l impiego di un accesso venoso periferico (tipo Midline) o catetere venoso centrale ( CVC) a breve termine in vena femorale (catetere Arrow doppio lume 11.5 F r 3.8 mm x 19,5 cm). In caso di necessità di impiego di CVC il medico richiedente dell UOC di ematologia provvederà a programmare la procedura di inserimento del CVC. Il MED AFE stabilisce l idoneità del paziente con esclusione solo di quei soggetti con patologie cardiovascolari maggiori attive, patologie psichiatriche maggiori senza adeguato controllo farmacologico, crisi comiziali farmaco resistenti. Sottopone la sottoscrizione del consenso informato (SIMT-MO 094) al paziente il quale entrerà nella composizione del fascicolo del paziente, costituito per ora dalla richiesta di Raccolta di CSE-A (SIMT MOD 093), dal consenso informato (SIMT MOD-094), e dalla valutazione del giudizio di idoneità alla raccolta aferetica (SMT MOD 095). In seguito al target delle CD34+ raggiunto il MED AFE convoca il paziente alle 8:00 del giorno stabilito presso il Centro di Raccolta CSE per procedere alla prima di raccolta 5

6 6 delle CSE-A, previo controllo dell emocromo e quantificazione citofluorimetrica delle CSE CD Prelievo per esami di legge Al momento della prima visita e comunque entro 30 giorni dalla raccolta di cellule staminali emopoietiche il paziente deve essere sottoposto a prelievo per l esecuzione dei seguenti esami: Gruppo Ricerca di anticorpi irregolari Anti-HIV Anti-HCV HBsAg TPHA Il giorno della raccolta vengono ripetuti gli esami previsti dalla normativa vigente in materia trasfusionale. 4.5 Valutazione cellule CD34+ nel sangue periferico (Timing) Paziente ricoverato Il giorno previsto per l inizio della raccolta il personale del reparto presso cui il paziente è ricoverato invierà al laboratorio di citofluorimetria, entro le ore 8,30, un campione in EDTA prelevato al paziente la mattina stessa. Sull etichetta del campione si dovrà indicare: nome, cognome e data di nascita del paziente; Valutazione CD34 - pre. * Paziente in regime di day hospital o ambulatorio Il giorno previsto per l inizio del ciclo di raccolta il paziente si presenterà presso il centro di raccolta del SIMT. INF AFE preleverà un campione di sangue in EDTA. Sull etichetta del campione si dovrà indicare: 6

7 7 nome, cognome e data di nascita del paziente; Valutazione CD34 - pre. Dopo l accettazione in Emonet il campione sarà inviato al laboratorio di citofluorimetria, entro le ore 8,30 e sottoposto al test per la valutazione delle CD Esito della valutazione delle cellule CD34 circolanti Sulla base del numero di cellule CD34+ circolanti MEDAFE stabilirà se: iniziare il ciclo di raccolta di CSE (esito positivo) posticipare l inizio del ciclo di raccolta di CSE (esito rinviato) interrompere (o comunque non iniziare) il programma di raccolta (esito negativo) L esito della valutazione verrà comunicato al medico curante e inserito dallo stesso MEDAFE sulla scheda di aferesi terapeutica ( SIMT-MOD 096) e sul SGID DASTOM CSE- A Esito positivo: inizio del ciclo di raccolta Se la conta di cellule CD34+ su sangue periferico raggiunge il limite idoneo per la raccolta ( 20 cellule CD34+/ul 3000 WBG > ) MEDAFE stabilisce l inizio del ciclo di raccolta. Le procedure di aferesi saranno eseguite presso il centro di raccolta del SIMT in giorni consecutivi fino al raggiungimento del target di cellule CD34+ richiesto. Esito negativo o rinviato Se la conta di cellule CD34+ su sangue periferico non raggiunge il limite idoneo per la raccolta MEDAFE potrà stabilire di: Ripetere la valutazione delle cellule CD34+ il giorno successivo (esito RINVIATO ). Il test di valutazione delle cellule CD34+ sarà quindi programmato per il giorno successivo. Sospendere il ciclo di raccolta (esito NEGATIVO ) se la terapia di mobilizzazione non ha avuto efficacia e quindi il paziente non potrà essere sottoposto alla procedura di raccolta delle CSE da sangue periferico. 7

8 8 4.7 Esecuzione della procedura di aferesi per la raccolta di CSE La mattina in cui ricade l appuntamento con il paziente per l effettuazione della prima raccolta di CSE il paziente medesimo viene accettato ed identificato con un documento di riconoscimento presso l UO semplice Medicina Trasfusionale ed Aferesi Terapeutica del centro raccolta CSE dell AUSL Viterbo. Prima di iniziare una seduta aferetica il medico di turno al centro di raccolta deve valutare, al fine della protezione della salute del paziente e della efficacia della procedura stessa, i seguenti parametri di laboratorio: Emocromo EMOGLOBINA: per valutare la necessità che il pz debba essere trasfuso con emazie prima dell aferesi. Infatti per una buona efficienza della separazione un pz anemico con valori di Hb < 7 g/dl e Ht<25% va trasfuso prima della seduta o eventualmente va eseguito il priming del separatore con sangue anziché con soluzione fisiologica. PIASTRINE: il pz con valori di piastrine <30000/ml deve essere trasfuso prima della seduta aferetica per evitare accidenti emorragici. Tests coagulativi se il paziente presenta una alterazione coagulativa importante (TAP<50% o fibrinogeno < 100 mg/dl) o un danno epatico che lasci prevedere notevole riduzione della sintesi epatica delle proteine della coagulazione bisogna prevedere l opportunità di trasfondere plasma fresco congelato durante o al termine della procedura, per correggere tali alterazioni. Elettroliti POTASSIO: bassi livelli di Potassio prima della procedura (< 2 meq/l) possono provocare gravi aritmie soprattutto in pazienti digitalizzati.calcio: l ipocalcemia indotta dall anticoagulazione con ACD- Anecessaria per eseguire l aferesi, può provocare tetania franca o aritmie cardiache. Entrambe queste situazioni vanno corrette prima o durante la procedura (porre attenzione per pazienti con alterato stato della vigilanza). Stato di idratazione: Una disidratazione secondaria a vomito, diarrea, ridotta assunzione orale di liquidi, assunzione di diuretici, può comportare un diminuito volume intravascolare, esponendo il pz ad un elevato rischio di ipotensione durante la circolazione extracorporea. Se necessario bisogna correggere lo stato di disidratazione. 4.8 Esame obbiettivo e accertamento dei requisiti fisici Il MEDAFE deve rilevare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca e auscultare il battito cardiaco per valutare eventuali anomalie del ritmo. Questi dati devono essere riportati nella scheda di Raccolta CSE-A (SIMT-MOD 096). 8

9 9 4.9 Giudizio di idoneità Il MEDAFE verificata l identità del candidato alla procedura di aferesi, acquisiti e valutati i dati anamnestici, valutati i risultati dell esame clinico ed obiettivo, accertato il possesso dei requisiti alla raccolta di CSE-A, esprime il giudizio di idoneità, che deve essere espresso ad ogni procedura e riportato nella scheda di aferesi ( SIMT MOD- 096) e nel SGID DASTOM CSE-A. Se il giudizio è di non idoneità, contatta immediatamente il medico dell Unità Clinica e discute con lui i motivi che lo spingono a tale decisione Verifica della documentazione Il MEDAFE, prima di avviare la procedura, controlla che nella cartellina di archiviazione siano acquisiti e debitamente firmati i documenti riguardanti: 1) La richiesta di procedura aferetica ( SIMT MOD 093) 2) Giudizio di Idoneità alla raccolta aferetica (SIMT MOD -095 ) 3) Il consenso informato alla procedura di aferesi ( SIMT MOD 094) 4) La scheda di aferesi ( SIMT MOD 096 ) con la numerazione progressiva della procedura 5) Le copie cartacee del Dettaglio del paziente e del Dettaglio della mobilizzazione generate dal SGID DASTOM CSE-A 6) Il referto del Laboratorio di citofluorimetria indicante la quantità di cellule CD34+ nel sangue periferico pre-raccolta 4.12 Preparazione dei materiali e dei dispositivi L INFAFE di turno: - prepara il letto per il pz - prepara i materiali e i dispositivi di pronto impiego per l esecuzione della procedura (garze sterili e non, guanti sterili e non, lacci emostatici, siringhe da 5, 10, 20 ml, aghi da siringa, aghi butterfly da 19, agofistole, disinfettante cutaneo, deflussori, fagiolo, cerotti, abbassalingua, medicazioni compressive,, saldatore a pinza per la chiusura delle sacche, sacche di anticoagulante tipo ACD-A da 1000 cc, soluzione fisiologica in sacche da 250, 500, 100 cc, provette da emocromo e da siero) - prepara i farmaci che potrebbero servire per fare fronte a eventuali urgenze (Eparina, Flebocortid fl, Urbason fl, Trimeton fl, Adrenalina fl, Calcio gluconato 10ml fl,valium fl) - controlla che i sistemi di gestione delle emergenze (ossigeno, ambu) siano funzionanti. 9

10 Preparazione, impostazione ed esecuzione delle procedure I separatori in uso presso la UOC-SIMT per le procedure di raccolta di CSE-A sono 2 Fresenius modello ASTEC a doppio ago e flusso continuo. Sui separatori vanno montati set P1Y per la raccolta automatica delle CSE-A e delle CMN Per scegliere la procedura da effettuare si entra, dopo aver acceso il separatore,nel programma MONONUCLEATE ( vedi SIMT-IO 038 ). INFAFE o Controlla il Kit monouso, le sacche di soluzione fisiologica, le sacche di anticoagulante e registra i relativi codici di lotto nella scheda di aferesi ( SIMT MOD- 096) o Assembla il kit o Esegue il priming o Controlla i sistemi di allarme o Esegue la venipuntura o Controlla la pervietà degli accessi vascolari o Collega le linee del separatore cellulare agli accessi vascolari del paziente/donatore o Esegue il monitoraggio continuo dei segni vitali del paziente/donatore o Assiste il paziente/donatore o Esegue la medicazione del CVC se presente o Registra le fasi procedurali nella scheda di aferesi (SIMT MOD-096) MEDAFE o Inserisce i dati anagrafici del paziente e i dati della procedura in Emonet o inserisce i dati della procedura nel SGID DASTOM CSE-A o Programma la procedura o Esegue la venipuntura o Interviene per ogni necessità procedurale o per reazioni avverse con scelta di prosecuzione o interruzione del trattamento 10

11 11 o Esegue il controllo clinico del paziente/donatore a termine della procedura o Prescrive controlli strumentali e di laboratorio post-aferesi o Conferma, modifica o interrompe il piano terapeutico o Registra le fasi procedurali nella scheda di aferesi ( SIMT MOD-096) e nel diario clinico del pz 4.14 Termine della procedura INFAFE: Scollega il pz Monitora i segni vitali del paziente e li trascrive sulla scheda di aferesi (SIMT MOD- 096) Effettua i prelievi per gli esami di controllo del paziente post-procedura ovvero per l esame emocromocitometrico, glicemia, azotemia, creatinina, calcemia, potassiemia, magnesiemia, natremia, coagulazione. Salda la linea di raccolta in modo da conservare il collegamento con la sacca satellite e la sacchetta per i controlli, rimuove la sacca della raccolta di CSE sigillata, smonta ed elimina il circuito e le soluzioni nei rifiuti ospedalieri e conserva il report di procedura stampato dal separatore. Accende il flusso orizzontale della cappa e deterge con apposito disinfettante il piano di lavoro. Trasferisce la sacca di raccolta delle CSE sotto la cappa a flusso orizzontale Effettua i prelievi di controllo dalla sacca di raccolta delle CSE con inserzione sterile della siringa da prelievo nella sacchetta dedicata ai controlli, dopo averla riempita e svuotata più volte con il concentrato di CSE ben mescolato e prelevando non più di 3 ml di concentrato Dispensa il prelievo delle CSE in provette da emocromo precedentemente sgocciolate dall anticoagulante riportanti i dati del paziente, il codice identificativo dell unità di CSE, la data, e la dicitura CSE post-raccolta immettendo 1 ml nella provetta destinata alla UO citofluorimetria e circa 2 ml nella provetta destinata all esame emocromocitometrico. Consegna l unità di CSE, il report di procedura del separatore cellulare, la scheda di afresi ( SIMT MOD-096 ) debitamente compilata al MEDAFE Controllo del paziente Durante la procedura e per almeno 15 minuti dopo il termine della stessa il pz deve essere continuamente controllato per prevenire qualsiasi evento avverso. Bisogna invitare il pz a riferire tempestivamente al personale sanitario qualsiasi variazione soggettiva del proprio stato di salute. Ogni alterazione soggettiva o oggettiva deve essere prontamente affrontata e registrata nell apposito spazio della scheda di aferesi ( SIMT MOD096 )e nella cartella clinica del pz. 11

12 Gestioni delle reazioni avverse e delle emergenze Le modalità attraverso le quali vengono gestite le reazioni avverse alla donazione di CSE vengono riportate nella Procedura SIMT-POS 026 Capitolo Valutazioni Finali Ottenuto dal Laboratorio di citofluorimetria il conteggio delle cellule CD34+ post aferesi,tale valore viene inserito dal MEDAFE nel SGID DASTOM CSE-A,(SIMT-IO 038) Si ottiene il numero delle CD34/Kg della raccolta. Tale valore puo anche essere calcolato applicando la seguente Formula: N Globuli Bianchi del concen trato: 1000 X ml del concentrato X % CD34 : 100 : peso (Kg) del paziente X Il MEDAFE stampa i report della raccolta dal SGID DASTOM CSE-A, trascrive sull apposito modulo (SIMT MOD -115) l esito della raccolta di CSE-A, contatta il collega dell Unità Clinica per informarlo se è stato raggiunto o meno il target di raccolta (quantità di cellule CD34+ necessarie per il trapianto). Se il target non è stato raggiunto, in accordo con il medico dell Unità Clinica, viene programmata o meno una nuova raccolta per il giorno successivo Etichettatura e rilascio Una volta eseguita la caratterizzazione dell unità (in questa fase solo parziale perché non si conosce ancora il valore delle valutazione citofluorimetrica) MED stampa l etichetta definitiva che appone sulla sacca. 12

13 Stoccaggio temporaneo L unità, fino al momento del ritiro da parte del personale addetto al laboratorio di manipolazione, sarà conservato temporaneamente nella frigoemoteca del SIMT riservata agli emocomponenti autologhi Trasporto presso il laboratorio di manipolazione e criopreservazione La sacca di raccolta di CSE A deve essere inviata, lo stesso giorno o il giorno successivo della procedura di staminoaferesi, previo accordo telefonico allo ,al laboratoro di manipolazione e criopreservazione dell Ospedale S. Camillo di Roma. Il trasporto viene effettuato, previo invio del fax allo , dal servizio autisti dell AUSL di Viterbo. La raccolta di CSE-A deve essere accompagnata dalla seguente documentazione: 1) Esito della raccolta di CSE-A (SIMT-MOD 115) 2) Modulo richiesta prestazione criopreservazione CSE ( SIMT-MOD 114), che deve essere restituito il giorno seguente, debitamente compilato al SIMT di Viterbo dagli autisti dell AUSL di Viterbo. 3) I Report cartacei del SGID DASTOM CSE-A (Report della pagina iniziale, Report componenti processate / raccolte, Report gestione frazionamento.) La sacca di raccolta delle CSE-A e la relativa documentazione deve essere posta all interno di apposita busta trasparente sigillata e trasportata in un contenitore frigo in dotazione ad una temperatura 4 C. Il laboratorio di Manipolazione e Criopreservazione del S. Camillo di Roma invierà via fax ( ) al SIMT di Viterbo l esito della raccolta di CSE-A e il numero di unità di frazionamento in cui essa è stata suddivisa, copia di tale documento deve essere inviata al reparto di Ematologia. Il giorno successivo la raccolta di CSE-A, il MED-AFE eseguita la validazione degli esami di legge della raccolta di CSE-A deve inviare via fax allo copia del referto al laboratorio di manipolazione e criopreservazione del S. Camillo di Roma Gestione delle registrazioni e archiviazione Il modulo di richiesta, il consenso informato, la scheda di aferesi, gli esami pre e post procedura i report cartacei generati dal SGID DASTOM CSE-A, i moduli di assegnazione 13

14 14 e di consegna e ogni altro documento inerente la procedura di raccolta devono essere inseriti, in apposite cartelline di plastica trasparente, all interno di appositi classificatori, storicizzati per anno e distinti secondo ordine di procedura. Devono conservati per 30 anni nei locali del centro di raccolta a cura del Responsabile di Struttura. 4 INDICATORI Resa di Raccolta> 40% della Richiesta Sterilità prodotto 98% N eventi Avversi Gravi < 5% 5 RESPONSABILITA Responsabilità: le responsabilità per le attività e gli operatori previsti nella presenta procedura sono indicate dalla seguente tabella secondo la priorità: C = Collabora, R = Responsabilà Attività INFAFE MED AFE RES. CENTRO RACCOLTA RICEZIONE RICHIESTE DI AFERESI - R R VALUTAZIONE CLINICA + INFORMAZIONE AL PAZIENTE - R - PREPARAZIONE MATERIALE E APPARECCHIATURE R C - PRIMING APPARECCHIO + SELEZIONE PROGRAMMA E IMPOSTAZIONE C R - RACCOLTA AFERETICA C R - 14

15 15 REGISTRAZIONE CARTACEE ED IN EMONET - R C REGISTRAZIONE SGID DASTOM CSE-A - R C ARCHIVIAZIONE DOCUMENTI - C R 6 ABBREVIAZIONI POS CSE CSE-A MED-AFE INFAFE CI PZ CVC SIMT SGID DASTOM CSE-A Procedura Operativa Standard Cellule Staminali Ematopoietiche Cellule Staminali Ematopoietiche Autologhe Medico di aferesi Infermiera di aferesi Coordinatore Infermieristico Paziente Catetere venoso centrale Servizio Immunotrasfusionale Sistema gestionale informatico dedicato Dastom, CSE-A 7 ALLEGATI SIMT-IO 38 Gestione Separatori Cellulari SIMT-MOD 093 Richiesta Raccolta CSE-A SIMT-MOD 094 Consenso Informato alla Raccolta CSE-A SIMT-MOD 095 Valutazione Idoneità alla raccolta di CSE-A 15

16 16 SIMT-MOD 096 Scheda aferesi Terapeutica SIMT-MOD114 Richiesta di Prestazione Criopreservazione CSE-A SIMT-MOD 115 Esito della raccolta di CSE-A 16