Follow-up a 4 anni dal trattamento chirurgico rispetto ad un protocollo riabilitativo per la lombalgia

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1 Follow-up a 4 anni dal trattamento chirurgico rispetto ad un protocollo riabilitativo per la lombalgia Brox JI et al (Oslo, Norway). Ann Rheum Dis 2010;69(9): La chirurgia non è quasi mai la soluzione della lombalgia cronica! O meglio, non è una soluzione migliore di una buona riabilitazione associata ad un trattamento cognitivo comportamentale. Questo è il dato che emerge da questo studio. I risultati ottenuti mostrano il quadro dei pazienti a 4 anni dal trattamento. Bisogna aggiungere che i risultati sono stati piuttosto variabili in entrambi i gruppi, sia quello chirurgico che quello trattato con protocollo riabilitativo. Ancora una volta, la lombalgia cronica ci mostra quanto sia sfaccettata e quanto i pazienti possano variare: per ognuno dobbiamo personalizzare il trattamento! (FZ) Obiettivi. Paragonare l efficacia a lungo termine del trattamento chirurgico rispetto a quello conservativo per pazienti affetti da lombalgia cronica. Metodi. Due studi clinici randomizzati uniti hanno paragonato la fusione transpeduncolare strumentata con una terapia cognitiva abbinata ad esercizi in 124 pazienti affetti da degenerazione del disco che soffrivano da almeno 1 anno dei sintomi in seguito o in assenza di un precedente intervento chirurgico per un ernia discale. La misura principale per il risultato era l indice della disabilità di Oswestry. Interventi dello studio Il protocollo chirurgico prevedeva la fusione posterolaterale con viti transpeduncolari del segmento L4-L5 e/o L5-S1. In tutti i casi è stato utilizzato un osso autologo. La riabilitazione postoperatoria era a discrezione del chirurgo. La chirurgia era stata eseguita presso 2 dipartimenti neurochirurgici e 2 ortopedici. L intervento cognitivo e gli esercizi prevedevano 1 settimana seguita da 2 settimane il servizio ambulatoriale del centro dello studio, interrotte da 2 settimane di esercizi a casa. La terapia era stata somministrata da parte di specialisti di medicina fisica e da fisioterapisti. Inoltre, i pazienti erano messi a contatto con i consimili per potersi scambiare le esperienze. Lo scopo principale era quello di far capire ai pazienti che le attività ordinarie della vita quotidiana non avrebbero recato alcun danno al disco (schiena). I dettagli del programma erano stati definiti precedentemente. Risultati. A 4 anni di distanza, 14 (24%) pazienti assegnati in maniera randomizzata alla terapia cognitiva abbinata ad esercizi avevano anche subìto l intervento. Quindici (23%) pazienti assegnati alla fusione avevano subìto un ulteriore intervento. L effetto medio del trattamento per il risultato principale era 1.1; 95% IC da 5.9 a 8.2, secondo l analisi di intention-to-treat e 1.6; 95% IC da 8.9 a 5.6 nell analisi as-treated. Non vi erano delle differenze nel ritorno al lavoro. Discussione. Nei pazienti affetti da lombalgia cronica, con e senza una precedente chirurgia per ernia discale, la fusione lombare non era migliore dell intervento cognitivo abbinato ad esercizi per attenuare i sintomi, migliorare la funzione e ritornare al lavoro a 4 Materiale gratuito ad esclusivo uso interno dei soci Pagina 1

2 anni di distanza. I risultati erano consistenti per le analisi intention-to-treat e as-treated. Il numero di re-interventi nei pazienti assegnati in maniera randomizzata alla chirurgia era simile al numero dei pazienti operati nel gruppo non-chirurgico. Gli IC per gli effetti del trattamento erano entro 10 punti sull indice della disabilità di Oswestry e questo era ciò che lo studio voleva individuare. Ciò indica che mancanza di forza non può spiegare i risultati osservati. Confronto con la letteratura esistente. Questo studio è il primo a fornire dei risultati a lungo termine riguardo ad uno studio randomizzato che confronta la fusione lombare con il trattamento non-chirurgico nei pazienti affetti da lombalgia cronica. I risultati corrispondono a quelli precedentemente riportati a 1 e 2 anni. I risultati a lungo termine riportati, non escludono la possibilità che la fusione possa essere indicata per pazienti affetti da lombalgia cronica attentamente selezionati, ma le indicazioni che si sono diffuse hanno contribuito all aumento delle percentuali della fusione chirurgica. Nonostante molti sforzi per migliorare i criteri di selezione, non vi è un consenso sulla messa a disposizione di uno strumento valido per diagnosticare il dolore discogenico e neanche le procedure come la discografia e le RM sono attendibili per la selezione dei pazienti. Hägg ha riportato che un disturbo caratterizzato da un basso neurocitismo e da un disco di spessore ridotto sia predittivo per un miglioramento funzionale con la chirurgia e che la ripresa del lavoro possano essere predetti dalla giovane età e dalle ridotte assenze per malattia. La percentuale del re-intervento era leggermente superiore a quella precedentemente riportata dopo la chirurgia vertebrale. Una percentuale superiore non è inattesa dopo una fusione strumentata se confrontata con la laminectomia e la discectomia. Sebbene un Caratteristiche iniziali dei pazienti* Intervento cognitivo ed esercizi Tutti randomizzati (n = 66) Passaggio/ritirate (n = 11) Tutti randomizzati (n = 58) Passaggio/ritirate (n = 17) Età (anni) No. di uomini (%) 27 (41) 7 (64) 29 (50) 8 (47) Anni dal primo episodio di dolore Sposato/convivente no. (%) 57 (86) 10 (91) 49 (81) 15 (88) Istruzione professionale < 3 anni no. (%) 45 (68) 8 (27) 38 (66) 9 (53) Posizione lavorativa no. (%) Al lavoro 9 (14) 2 (18) 9 (16) 1 (6) In malattia 14 (21) 3 (27) 16 (28) 5 (29) In riabilitazione 29 (44) 3 (27) 22 (38) 7 (41) Pensione d invalidità 10 (15) 3 (27) 10 (17) 4 (24) Studente, casalinga, disoccupato 3 (5) 1 (2) Pensione d anzianità 1 (2) Mal di schiena (0-100) Indice della disabilita di Oswestry Difficoltà emotive (1-4) , Precedente chirurgia per ernia al disco no. (%) 29 (44) 4 (36) 31 /63) 8 (47) Fiducia nella chirurgia ** Fiducia nel trattamento non-chirurgico ** Comorbilità no.(%) 24 (36) 6 (55) 18 (31) 6 (35) Assunzione quotidiana oppure settimanale di analgesici no. (%) 40 (61) 4 (36) 40 (69) 16 (94) Fumatore no. (%) 36 (55) 4 (36) 30 (52) 9 (53) * Valori più-meno rappresentano le medie ± SD. 3 pazienti assegnati alla fusione lombari sono morti, 4 non avevano e 4 avevano subìto un intervento cognitivo con esercizi. Quattordici pazienti assegnati all intervento cognitivo con esercizi hanno subìto intervento chirurgico. Il dolore alla schiena va da 0 a 100, dove i valori più bassi indicano i sintomi meno gravi. L indice della disabilita di Oswestry va da 0 a 100, dove i valori più bassi indicano i sintomi meno gravi. Lo stress emotivo vanno da 1 a 4, dove i valori più bassi indicano i sintomi meno gravi. ** Le credenze vanno da 0 a 100, dove i valori più bassi indicano i sintomi meno gravi. Materiale gratuito ad esclusivo uso interno dei soci Pagina 2

3 fallimento del congegno e un infezione postoperatoria non abbiano spiegato i casi di questo studio, il risultato dopo un intervento chirurgico per lombalgia potrebbe essere meno prevedibile che dopo un intervento per il dolore alla gamba. Il re-intervento è un risultato non desiderabile e l elevata percentuale osservata in questo studio è un argomento contro la chirurgia. La prevenzione di un re-intervento vertebrale è un obiettivo importante sia per i chirurghi che per i pazienti. Non Abbiamo osservato alcun effetto del trattamento per ciò che riguarda gli outcomes secondari ad eccezione del comportamento di evitamento per la paura. Le differenze a favore di un trattamento non-chirurgico per il numero di pazienti che assume regolarmente degli analgesici oppure che riceve una pensione d invalidità sono state osservata solamente nell analisi as-treated. Lo scopo della terapia non-chirurgica era di Analisi Intention-to-treat* Risultato (N = 61) Cognitivo/esercizi (N = 50) Effetto del trattamento aggiustato (95% CI) Principale Indice della disabilità di Oswestry Inizialmente (da 5.9 a 8.2) A 4 anni Secondario Punteggio delle funzioni generali Inizialmente (da 11.6 a 4.6) A 4 anni Dolore alla schiena Inizialmente (da 6.4 a 10.9) A 4 anni Dolore agli arti inferiori Inizialmente (da 8.3 a 10-8) A 4 anni Difficoltà emotive Inizialmente (da 0.1 a 0.3) A 4 anni Soddisfazione della vita Inizialmente (da 1.1 a 0.6) A 4 anni Convinzioni per l evitamento della paura riguardo all attività fisica ** Inizialmente (da 5.8 a -1.1) A 4 anni Convinzioni per l evitamento della paura riguardo al lavoro ** Inizialmente (da 8.3 a 0.2) A 4 anni Punteggio generale pazienti no. (%) successo 1 anno 38 (62) 32 (64) 1.0 (da 0.8 a 1.5) Lavoro no. (%) Inizialmente 9 (15) 8 (16) 0.8 (da 0.3 a 1.9) Ad 1 anno 16 (26) 17 (34) * Valori medi ± SD se non indicato diversamente L indice di disabilita di Oswestry, il punteggio sulle funzioni generali, il dolore alla schiena e agli arti inferiori vanno da 0 a 100, dove i valori più bassi indicano sintomi minori. L effetto del trattamento è la differenza tra i pazienti assegnati in maniera randomizzata alla fusione lombare e l intervento cognitivo con esercizi, a distanza di 4 anni con gli aggiustamenti per il punteggio iniziale, l età, il sesso e una precedente intervento al disco. Tutti i pazienti assegnati in maniera randomizzata (n = 124) sono inclusi con l ultimo valore osservato portato avanti. Tutti coloro che non hanno partecipato al follow-up a 4 anni sono classificati con insuccesso. Difficoltà emotive vanno da 1 a 4, dove i valori più bassi indicano sintomi minori. La soddisfazione della vita va da 1 a 10, con i valori maggiori che indicano una migliore soddisfazione della vita. ** Le convinzioni per l evitamento della paura riguardo all attività fisica vanno da 0 a 24 e per il lavoro da 0 a 42, dove i punteggi più bassi indicano una meno forte convinzione riguardo all attività fisica e per il lavoro di nuocere alla schiena. Materiale gratuito ad esclusivo uso interno dei soci Pagina 3

4 fare capire ai pazienti che non avrebbero creato alcun danno al disco (alla schiena) se si fossero impegnati nelle solite attività quotidiane di routine. Per ridurre la paura e l evitamento e acquisire la fiducia, i pazienti sono stati incoraggiati e confrontati con le attività fisiche che erano state raccomandate precedentemente. I risultati a distanza di 4 anni suggeriscono che la riduzione del comportamento di evitamento osservato a 1 anno è stato mantenuto. Abbiamo osservato che più pazienti hanno fatto uso di antidolorifici dopo la chirurgia. Le interpretazioni alternative sono che questi pazienti sentono più dolore oppure che essi siano abituati ad assumere degli antidolorifici. Uno studio recente ha riportato che i pazienti chirurgici assumevano più oppioidi, ma sia gli antidolorifici che l intensità del dolore erano ridotti dopo la partecipazione ad un programma multidisciplinare sul dolore. Analisi As-treated* Risultato (N=62) Cognitivo/esercizi (N=49) Effetto del trattamento aggiustato (95% CI) Principale Indice della disabilità di Oswestry Inizialmente (da 9.9 a 5.6) A 4 anni Secondario Punteggio delle funzioni generali Inizialmente (da 11.4 a 5.0) A 4 anni Dolore alla schiena Inizialmente (da 4.7 a 12.8) A 4 anni Dolore alle arti inferiori Inizialmente (da 12.6 a 6.7) A 4 anni Difficoltà emotive Inizialmente (da 0.2 a 0.3) A 4 anni Soddisfazione della vita Inizialmente (da 0.6 a 1.0) A 4 anni Convinzioni per l evitamento della paura riguardo all attività fisica ** Inizialmente (da 5.3 a 0.4) A 4 anni Convinzioni per l evitamento della paura riguardo al lavoro ** Inizialmente (da 8.9 a 0.7) A 4 anni Punteggio generale pazienti no. (%) successo 1 anno 38 (61) 32 (65) 1.1 (da 0.8 a 1.8) Lavoro no. (%) Inizialmente 8 (13) 9 (18) 0.8 (da 0.4 a 1.6) Ad 1 anno 15 (26) 16 (33) * Valori medi ± SD se non indicato diversamente L effetto del trattamento è la differenza tra i pazienti assegnati in maniera randomizzata alla fusione lombare e l intervento cognitivo e egli esercizi a distanza di 4 anni con gli aggiustamenti per il punteggio iniziale, l età, il sesso e una precedente intervento al disco. Tutti i pazienti assegnati in maniera randomizzata (n = 124) sono inclusi con l ultimo valore osservato portato avanti. L indice di disabilita di Oswestry, il punteggio sulle funzioni generali, il dolore alla schiena e agli arti inferiori vanno da 0 a 100, dove i valori più bassi indicano sintomi minori. Difficoltà emotive vanno da 1 a 4, dove i valori più bassi indicano sintomi minori. La soddisfazione della vita va da 1 a 10, con i valori maggiori che indicano una migliore soddisfazione della vita. ** Le convinzioni per l evitamento della paura riguardo all attività fisica vanno da 0 a 24 e per il lavoro da 0 a 42, dove i punteggi più bassi indicano una meno forte convinzione riguardo all attività fisica e per il lavoro di nuocere alla schiena. Tutti coloro che non hanno partecipato al follow-up a 4 anni sono classificati con insuccesso. Materiale gratuito ad esclusivo uso interno dei soci Pagina 4

5 La diminuzione è stata attribuita ad un approccio cognitivo-comportamentale della gestione del sintomo durante il corso del programma riabilitativo. L effetto possibile della riabilitazione multidisciplinare del dolore sull abbandono degli antidolorifici richiede ulteriori studi. Molti dei pazienti inclusi non stavano lavorando inizialmente. Il numero di coloro che sono tornati al lavoro non era significativamente differente a distanza di 4 anni, ma dopo la chirurgia l OR per la pensione d invalidità era aumentata. La nostra interpretazione è che il perito sanitario potrebbe considerare che la fusione lombare rappresenti la fine del trattamento e di conseguenza il rimborso di pensione d invalidità possa essere più facilmente accettata. Possibili fattori confondenti e debolezze. Un limite di questo studio è la non-fedeltà al trattamento randomizzato. Sebbene i pazienti avevano dato il consenso al protocollo, qualcuno di loro aveva scelto di cambiare il proprio consenso come viene permesso negli studi clinici. Il grado di non-adesione era inferiore a quello degli studi SPORT. Una possibile interpretazione è che abbiamo cercato di eseguire gli interventi entro 3 mesi dal reclutamento paragonato ai 3-6 mesi degli studi SPORT. La consistenza dei risultati nelle analisi di intention-to-treat e di as-treated di questo studio indica che la non-adesione non gioca un ruolo decisivo al fine dei nostri risultati. Sebbene l 89% abbia risposto al questionario del follow-up, l uso dell ultimo valore portato avanti (oppure riportato a nuovo) e non la tecnica della scelta multipla per i valori mancanti potrebbe portare ad errori metodologici nei risultati. Un altro limite è la mancanza di un gruppo placebo. Le aspettative sono importanti per il risultato. La chirurgia fittizia ha precedentemente mostrato che i metodi che si pensava fossero i più efficaci, siano stati mediati dal placebo. Non siamo in grado di escludere la possibilità che i miglioramenti osservati riflettano il decorso naturale, la cura placebo oppure le aspettative e la cura. I chirurghi, i pazienti e i diretti interessati potrebbero considerare le nuove tecniche chirurgiche soluzioni più potenti, presupponendo un rapido miglioramento con semplici soluzioni tecniche nelle mani di chirurghi vertebrali esperti, ma i vantaggi postulati per le nuove procedure si basano di più sulle teorie che sulla conoscenza. L introduzione di una nuova tecnologia nella pratica clinica dovrebbe basarsi su una solida evidenza proveniente da studi randomizzati. Ai pazienti assegnati al trattamento non-chirurgico andrebbe assegnato il miglior intervento scientificamente provato e la stessa attenzione e cura dei pazienti chirurgici. In conclusione, i pazienti non avevano un miglioramento superiore a lungo termine dopo la fusione strumentata se paragonato ad un intervento cognitivo abbinato ad esercizi. Conclusioni. il miglioramento a lungo termine non era superiore dopo la fusione transpeduncolare strumentata se paragonato ad un intervento cognitivo abbinato ad esercizi. Materiale gratuito ad esclusivo uso interno dei soci Pagina 5