UN NUOVO MODELLO ASSISTENZIALE PER LA GESTIONE DELLE CHEMIOTERAPIE ORALI: STUDIO CONTROLLATO RANDOMIZZATO

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1 UN NUOVO MODELLO ASSISTENZIALE PER LA GESTIONE DELLE CHEMIOTERAPIE ORALI: STUDIO CONTROLLATO RANDOMIZZATO Relatrice: Angela Saffioti Struttura di appartenenza DH Oncologico presidio ospedaliero di Guastalla - AUSL di RE Parole chiave: Chemioterapie orali, Counseling infermieristico, Tossicità, Qualità di vita Premessa Attualmente circa il 1,5% dei pazienti afferenti al Day Hospital dell ospedale di Guastalla AUSL di Reggio Emilia riceve una terapia oncologica per via orale. Nell anno 2010 sono state espletate 2114 Chemioterapie infusionali e 30 Chemioterapia orali 1. La scelta passa obbligatoriamente non solo, attraverso la corretta indicazione oncologica, ma, anche attraverso una valutazione della capacità di comprensione e quindi di compliance del paziente. Nei prossimi anni si prevede un ulteriore incremento della prescrizione dei trattamenti oncologici per via orale, con necessità di ottimizzare una gestione ed organizzazione congrua. Le terapie orali, con chemioterapici o farmaci biologici, sono a tutti gli effetti trattamenti antitumorali con specifica tossicità e necessità di monitorizzazione. Dopo la prescrizione dell oncologo, l infermiere in oncologia deve parimenti potenziare la competenza specifica al fine di disegnare nuovi modelli organizzativi che lo vedano protagonista nella gestione e monitorizzazione del paziente ( case manager). In passato ciò era accaduto per le terapie infusionali, ove l infermiere, presente sempre in sala terapie era il primo e più importante riferimento sanitario per ogni evento avverso, intolleranza, criticità del paziente.. La possibilità che si manifesti una scarsa aderenza da parte del paziente, circa le modalità di assunzione della terapia e la sorveglianza degli effetti avversi, è il principale rischio atteso. I risultati di uno studio qualitativo condotto in due centri oncologici specializzati,ha cercato di descrivere e comprendere la gestione esistente della Capecitabina, un chemioterapico orale, che viene utilizzato per il trattamento del cancro metastatico della mammella e del colon. I risultati, frutto di una intervista sia ai pazienti fruitori sia agli oncologi prescrittori, dimostrano una grande diversità nel momento della decision making fra gli oncologi e altrettanta diversità di gestione e controllo domiciliare fra i pazienti. Il risultato più importante di questo studio è l'incapacità del paziente di individuare e di segnalare importanti segni di tossicità nocivi.[2] L educazione al paziente rappresenta la chiave di volta nel trattamento di base della chemioterapia orale e deve essere condotta dall infermiere. Uno studio condotto sulla base di un esperienza triennale di Aberdeen in Scozia, riguardava la somministrazione della Capecitabina nella Scozia del Nord-Est, area che include isole remote e aree rurali vaste. Lo studio ha dimostrato che la chemioterapia a base di Capecitabina può essere controllata 1 Tratto da: OncoNet Guastalla dh oncologico

2 da uno staff infermieristico itinerante e addestrato in modo professionale ed efficace per l assistenza a pazienti a domicilio, lontani dai luoghi di cura, su vaste aree geografiche, con conseguente riduzione degli spostamenti e degli accessi ospedalieri dei pazienti stessi. Con tali modalità ogni anno l Anchor Unit in Scozia ha risparmiato circa 2000 giorni letto, così come ha evitato di dover confezionare circa 2800 litri di Chemioterapia endovenosa.(oken M.M et al.1982). Ormai anche in Italia, in particolare in alcuni centri del nord, si sta implementando il modello educativo dell'infermiere dedicato alla gestione dei pazienti che assumono chemioterapie orali (Udine, Torino). Il modello assistenziale proposto non è uniforme né parimenti recepito e risente delle differenze territoriali, delle risorse umane disponibili. L assenza di studi effettuati in Italia e la mancanza di linee guida o di riferimenti bibliografici che definissero il ruolo dell infermiere in questo campo ci hanno spinto ad avviare questo progetto di ricerca basato sulla domanda: si può ridurre la tossicità dei farmaci chemioterapici orali con una gestione infermieristica?.e importante porsi questo quesito perché per ora,nella nostra realtà,è ancora compito esclusivo del medico quello di istruire e seguire il paziente con una chemioterapia orale,ma,in un ottica di multi professionalità e collaborazione ciò non può continuare. Se la risposta alla domanda che ci poniamo fosse positiva,non solo si avrebbe una salvaguardia della salute del paziente con un conseguente abbassamento dei costi per la struttura,ma, anche, un miglioramento e un potenziamento della competenza infermieristica in campo oncologico e,non meno importante,si perseguirebbe quella filosofia di collaborazione che risulta fondamentale in questa branca della medicina. Obiettivi dello Studio Obiettivo principale : valutare la riduzione del grado di tossicità da chemioterapie orali con un conseguente miglioramento della qualità di vita attraverso una presa in carico integrata medico /infermiere ed un modello assistenziale basato sullo sviluppo dell'empowerment del paziente. Obiettivo secondario: Sviluppare una maggiore competenza gestionale per le terapie orali (tossicità, aderenza, compliance, comprensione, maggiore integrazione con il medico di medicina generale) Materiali e Metodi Disegno dello studio: trial controllato, randomizzato, prospettico studio nel quale i partecipanti sono reclutati in questo modo: 1. gruppo a gestione infermieristica e medica (sperimentale). Il paziente viene informato dal medico, ma la sua educazione alla gestione domiciliare della terapia orale continua anche da parte dell infermiere:l infermiere insegna al paziente la differenza tra i farmaci chemioterapici e normali farmaci, l infermiere educa il paziente su quali sono i principali effetti collaterali e i loro sintomi e su come riconoscerli tempestivamente,l infermiere fornisce contatti e numeri di telefono utili in caso di problemi o domande da porre,il medico e l infermiere valutano la capacità del paziente di poter gestire a domicilio la terapia orale. Alla visita del paziente prevista per l inizio protocollo terapeutico sarà presente l infermiere (accoglienza),successivamente il paziente incontrerà l infermiere con cadenza quindicinnale per il controllo dei sintomi di tossicità e per la socializzazione del diario di 2

3 terapia e con cadenza prevista dai protocolli terapeutici, eseguirà la visita medica, previa comunicazione dei dati significativi rilevati e registrati in cartella integrata, da parte dell infermiere. 2. gruppo a gestione medica ( gruppo di controllo): Tutte le attività di gestione,educazione e informazione ricadono sul medico durante il momento della prescrizione del farmaco. Criteri di inclusione: età: dai 18. sesso: sia maschile che femminile. paziente affetto da:carcinoma del colon,carcinoma della mammella,ca polmone,carcinoma del rene ed epatocarcinoma e altre patologie oncologiche che richiedono trattamento con chemioterapia orale. Paziente in trattamento con chemioterapici orali. Criteri di esclusione: età inferiore ai 18 anni. pazienti che hanno terminato il ciclo terapeutico e che iniziano il follow-up. Pazienti in condizioni di coscienza alterata ( demenza) Criterio di uscita del paziente dallo studio: pazienti che devono interrompere la terapia orale per iniziarne una infusionale. Pazienti che autonomamente decidono di interrompere la sperimentazione. Generalizzabilità dei risultati e possibili ricaduta sul contesto clinico: Possibile riduzione dei costi di assistenza e cura riduzione dei minuti di assistenza e della permanenza del paziente in ospedale. Possibile riduzione dei rischi da invalidità da stravaso e dei loro relativi costi(uso di farmaci antidoti, medicazioni, interventi chirurgici per pulizie escare ecc) aumento della professionalità specifica della figura infermieristica. Proposta di costruzione di un ambulatorio complesso dedicato integrato delle terapie orali. ( un medico un infermiere dedicati e un luogo dedicato) Risultati attesi : Favorire la compliance del paziente alla terapia. Riduzione dei tempi d attesa per accedere alla cura. Nessun legame al posto tx /posto poltrona. Creazione di un percorso alternativo a chi si sottopone a chemiotx. infusionale. Riduzione degli effetti della tossicità da chemioterapia orale. Miglioramento della qualità di vita. Riduzione delle assenze lavorative. Riduzione delle sospensioni dei trattamenti. Continuità della strategia terapeutica. Criticità Incontrate La prima criticità è apparsa già nella fase di ideazione e progettazione dello studio in merito a problemi di risorse umane (infermieri) che seguissero la sperimentazione dello studio: nel normale assetto organizzativo dei DH oncologici gli infermieri svolgono una cospicua attività amministrativa che non permette di applicare differenti modelli assistenziali se non quello della prestazione per 3

4 compiti, in questo caso era necessario identificare un infermiera che si dedicasse prevalentemente alla gestione dei pazienti in terapia orale. Grazie al contributo economico delle associazioni di volontariato di Guastalla che hanno offerto una borsa di studio per un infermiere dedicato al DH oncologico, si è potuto così accogliere un infermiera in più inserita esclusivamente per la gestione dei pazienti in chemioterapia orale. Un ulteriore criticità è apparsa in merito al disegno dello studio, non condiviso da alcuni. che asseriscono che le evidenze sull efficacia del counseling infermieristico sono tante, perciò il disegno viene ritenuto eccessivo, più adatta invece una validazione organizzativa. La scelta del disegno sperimentale è invece supportata dal fatto che in Italia non si sono trovate evidenze pubblicate in merito alla riduzione della tossicità da chemioterapia orale grazie all intervento infermieristico, ma l ampia letteratura è riferita ad altri paesi e quella citata di Aberden si riferisce alla gestione dell infermiere domiciliare e non ospedaliero. si sono trovate altresì esperienze di miglioramento organizzativo con la realizzazione di ambulatori infermieristici (Udine, Torino), dedicati alla gestione di chemioterapie orali. Altra criticità sono i numeri riferiti al campione che da un punto di vista statistico sono stati validati da un esperto consulente attualmente delle due aziende sanitarie reggiane, numeri che possono essere implementati se si riuscisse a rendere multicentrico il progetto di ricerca; a breve verrà richiesto il parere del comitato etico da parte di un altro DH della provincia (Correggio) unendosi al centro di riferimento(guastalla) nello studio. Altra e non meno importante criticità è la scarsa dimestichezza nella progettazione di studi di ricerca e la scarsa chiarezza sul percorso di progettazione perchè non sempre si incontra un unico riferimento esperto e competente che ne tiri le fila. nonostante, nel mio caso si sia ottenuto l appoggio della Direzione Infermieristica, la disponibilità e la collaborazione dell equipe medica e infermieristica del servizio di appartenenza,l approvazione del proprio servizio epidemiologico e di sviluppo innovazione e ricerca,nonostante tutto ciò se non si è ben motivati a intraprendere un percorso di ricerca per migliorare poi la pratica assistenziale e recuperare le risorse del paziente, allora si rischia di arenarsi e rinunciare a scoprire che al di là del percorso posso trovare un modo migliore per offrire un servizio di qualità al paziente che vive una malattia cronica e spesso invalidante per gli effetti della stessa terapia. Bibliografia 1 Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. PMID: [PubMed - indexed for MEDLINE] Am J Clin Oncol Dec;5(6): Regnier Denois V., Poirson J., Nourissat A., JACQUIN J.-P., GUASTALLA JP & CHAUVIN F. aderenza con la chemioterapia orale: risultati di uno studio qualitativo del comportamento e rappresentazioni di i pazienti e gli oncologi European Journal of Cancer Care,(2010) 3 Oken M.M, Creech R.H, Tormey D.C, Horton J, Davis T.E, McFadden E.T., Carbone P.P. Toxicity And Response Criteria Of The Eastern Cooperative Oncology Group. Journal Clinic Oncoly1982; 5: Bearz A. (2008) Come gestire le tossicità dei nuovi farmaci biologici. Atti del Congresso Nazionale AIOM 5. De Santis E., Farina G. (2008) I nuovi farmaci biologici indicazione e tossicità. Atti del Congresso CIPOMO AIIO

5 6. Wood L.(2006) Managing the side effects sorafenib, sunitinib. Nursing Management, 3 (6), Pellachin S. (2007)Le terapie orali in oncologia, Torino. Atti del congresso. SIFO. AIOM,CESPI 8. Motzer R.J et Al,Sunitinib in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma (2006 )Jama - Vol 295, No A. MacLeod, A. Branch, J. Cassidy, A. McDonald, N. Mohammed,L. MacDonald, (2007)A nurse-/pharmacy-led capecitabine clinic for colorectal cancer:results of a prospective audit and retrospective survey of patient experiences, European, Journal of Oncology Nursing 11, M.L.Specchia,F.Bamfi et Al.(2009) Analisi delle conseguenze organizzative dell introduzione di Lapatinib, trattamento orale, nello specifico contesto di cura italiano,italian Journal of Public Health,7,(6),