EPIDEMIOLOIGIA E PREVENZIONE DELLA INSUFFICIENZA RENALE CRONICA (IRC) IN ITALIA.

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1 EPIDEMIOLOIGIA E PREVENZIONE DELLA INSUFFICIENZA RENALE CRONICA (IRC) IN ITALIA. Razionale. La IRC ha attualmente quali cause secondarie principali il diabete mellito e l ipertensione arteriosa. Negli ultimi anni, in tutto il mondo occidentale, l incidenza e la prevalenza della IRC sono andate sempre più crescendo. Questo fenomeno è certamente da addebitarsi all invecchiamento della popolazione generale. E noto inoltre che la IRC di grado conclamato è una condizione associata ad elevata morbilità e mortalità cardiovascolare tale che i pazienti che ne sono affetti hanno molte più probabilità di avere un exitus che di raggiungere il trattamento dialitico sostitutivo nel corso della loro malattia. Si deve peraltro sottolineare che l effettiva consapevolezza di tale malattia renale cronica è, nella stragrande maggioranza dei casi, sottostimata nel mondo occidentale ed anche in Italia in particolare, come risulta, da uno studio patrocinato dalla Società Italiana di Nefrologia (SIN), su un campione di quasi mezzo milione di utenti rappresentativi della popolazione generale italiana ed afferenti ai Medici di Medicina Generale (MMG). La spiegazione più plausibile di questa paradossale discrepanza esistente tra le gravi conseguenze connesse con l evoluzione di tale malattia renale cronica e la sua scarsa identificazione diagnostica è dovuta al fatto che la tale malattia, almeno nelle fasi moderate o medie della propria stadiazione, non è caratterizzata da manifestazioni sintomatiche che possano indurre il paziente a praticare controlli clinici. Priorità e strategie da attuare per l obiettivo generale. Da tali premesse, risulta che il paziente nefropatico, pur essendo di norma asintomatico, è un soggetto ad elevato rischio cardiovascolare, che richiede in prima istanza l intervento del MMG nel riconoscere la IRC e nell avviare il processo successivo di coordinamento con gli specialisti del settore. Le stime statunitensi segnalano una prevalenza pari al 16% della popolazione generale affetta da IRC. In Italia, al momento, i dati sono ancora limitati e frammentari. L insufficienza renale cronica, in base agli ultimi dati disponibili sul rapporto annuale ISTAT, non è ancora riconosciuta tra i processi morbosi ad elevata morbilità e mortalità cardiovascolare. Questo progetto, che parte dal già citato studio condotto con i MMG della Società Italiana di Medicina Generale (SIMG) ed effettuato su dati che risalgono ad oltre 5 anni orsono, intende effettuare dapprima una verifica attuale del fenomeno e fornire le più aggiornate conoscenze sull identificazione diagnostica di tali pazienti e, successivamente, dare luogo ad azioni programmate di prevenzione ed intervento terapeutico tra il MMG ed il nefrologo. E evidente tuttavia che una tale ambiziosa strategia di percorso assistenziale impone una esplicita programmazione temporale in quanto la convenzione già stipulata tra il Centro Nazionale per la Prevenzione ed il Controllo delle Malattie (CCM) del Ministero della Salute e la SIN limita ad un periodo della durata di un anno tale accordo. Da questo momento, si farà pertanto riferimento alla sola parte del progetto iniziale compatibile con la durata dell anno solare. Obiettivi specifici. Si evince perciò che per il primo anno gli obiettivi specifici possono essere nell ordine: a) il riconoscimento attendibile dell IRC sul territorio nazionale mediante l uso delle formule più aggiornate ed idonee per l identificazione diagnostica di tale malattia cronica b) una stima epidemiologica affidabile del fenomeno, distinto per le specifiche realtà regionali o macroregionali, idoneo a valutare il possibile impatto di tale patologia sul Servizio Sanitario Nazionale nell ambito del rapporto di cooperazione tra MMG e specialista Nefrologo.

2 Criteri di inclusione Saranno arruolati pazienti con FG stimato con formula MDRD, che risulterà compreso tra 45 e 15 ml/min/1.73m². La scelta di limitare l arruolamento a coloro che hanno un valore di FG <45 è dovuta ad almeno due motivazioni. La prima è rappresentata dalla presenza, ben documentata in letteratura, di falsi positivi in particolare nel range di FG; la seconda dalla difficoltà di considerare patologico di per sé la stima di valori di FG compresi tra 60 e 45 per coloro che sono anziani, essendo noto che con l avanzare dell età anche nei donatori di rene si osserva una progressiva e rilevante riduzione del FG. Criteri di esclusione Non saranno arruolati pazienti con grave scompenso cardiaco (III-IV stadio della classificazione NYHA), cirrosi epatica scompensata da presenza di ascite, grave insufficienza respiratoria, neoplasia attiva. Criticità Uno degli aspetti più critici dello studio progettato è certamente rappresentato dal rendere consapevoli e motivati i pazienti, di norma asintomatici od oligosintomatici, rispetto all intervento da attuare presso le Nefrologie di riferimento per prevenire le complicanze della malattia renale cronica. L attuazione del percorso assistenziale previsto presuppone, da parte del MMG e del Nefrologo, uno spazio rilevante da dedicare in modo attento alla comunicazione con il paziente ed alla sua accoglienza per risolvere le problematiche che potranno presentarsi. Solo così sarà possibile ridurre o evitare la riluttanza del paziente a continuare ad essere curato per una malattia che non gli provoca disturbi significativi. Programmazione operativa. Per poter arruolare pazienti con IRC, è utile partire dall archivio del MMG e selezionare coloro che hanno praticato l esame della creatininemia a cui andrà applicato la formula abbreviata MDRD, che stima il filtrato glomerulare (FG), oltre che sulla creatininemia, sull età, sesso ed etnia. Sulla base dei dati pubblicati di recente su AJKD, il già citato studio di collaborazione SIN-SIMG, abbiamo stimato che per ogni MMG con circa 1500 assistiti, selezionando la quota parte di coloro che hanno praticato l esame della creatininemia, si potranno identificare almeno 10 pazienti con FG tra ml/min/m². Per ottenere un adeguato campionamento, rappresentativo della realtà territoriale nazionale, può essere sufficiente un arruolamento di 600 pazienti con i criteri di inclusione/esclusione già descritti. A tale fine dovrebbero essere sufficienti 60 MMG, estratti tra le diverse centinaia di MMG della SIMG, da ridistribuire tra le 12 macroregioni di cui si compone come sezioni la SIN, in modo da ottenere una media di 5 MMG per ognuna di tali macroregioni. Per completare il successivo percorso assistenziale, sarà necessario identificare per ogni macroregione la struttura di nefrologia di riferimento a cui afferiranno i 50 pazienti con IRC arruolati dai 5 MMG di tale macroregione. Unità operative La prima Unità operativa è rappresentata dalla Società Italiana di Nefrologia (SIN), che ha elaborato e promosso lo studio in oggetto. Si tratta di una Società scientifica che, da oltre 50 anni dalla sua istituzione, rappresenta Colleghi specialisti ospedalieri ed universitari per un totale di circa 2500 soci, distribuiti su tutto il territorio nazionale, facenti parte di circa 12 sezioni macroregionali. La Società Italiana di Medicina Generale, in quanto Società scientifica alla quale afferiscono medici di base distribuiti sul territorio nazionale, è la seconda unità operativa dello studio. Il ruolo del MMG è infatti indispensabile per rappresentare l assistenza clinica sul territorio, in quanto rappresenta l anello di congiunzione tra territorio ed ospedale. Descrizione delle azioni

3 La descrizione delle azioni da programmare nel corso del primo anno prevede due principali attività contestuali: a) la prima ha il fine di selezionare i 12 centri di Nefrologia che hanno le più adeguate risorse organizzative per seguire al meglio i 600 pazienti arruolati sul territorio. A tal fine, è utile programmare una riunione con i presidenti delle 12 sezioni regionali della SIN, una verifica di pregressa attività da parte dei centro di Nefrologia per studi sull epidemiologia e prevenzione dell IRC, nonché eventuale verifica diretta da parte del monitor dell idoneità dei centri di nefrologia; b) la seconda ha il fine di selezionare i 5 MMG della SIMG in media per ogni singola macroregione in base alla vicinanza del centro di nefrologia prescelto. A tal fine, è utile programmare riunioni sia con i vertici della SIMG per scegliere i MMG che con i MMG per acquisire i dati dell archivio per arruolare i pazienti con IRC e per preparli al ruolo da svolgere al fine di motivare al meglio i pazienti affetti da IRC. Cronogramma previsto Nei primi tre mesi, identificare circa 12 centri di Nefrologia, di norma ognuno per le 12 macroregioni delle sezioni di cui si compone la SIN valutando tramite riunioni e questionari: a) indicazioni dei Presidenti delle sezioni regionali della SIN sui Centri di Nefrologia arruolabili, b) scelta dei responsabili dei Centri di Nefrologia da arruolare in termini di capacità di arruolamento e mantenimento dei pazienti al follow-up sulla base della partecipazione a precedenti studi in pazienti IRC in predialisi c) verifica da parte del cosiddetto monitor dell idoneità dell ambulatorio di Nefrologia in termini di risorse organizzativo-logistiche, strumentali e di risorse umane (medici ed infermieri dedicati) Nei secondi tre mesi, identificare almeno 5 MMG con sede prossima ad ognuno dei 12 Centri di Nefrologia, rappresentativi dell intero territorio nazionale valutando, tramite riunione e questionari, le indicazioni dei vertici della SIMG (presidente della SIMG e dei responsabili delle sezioni regionali) sulla scelta dei MMG in termini di vicinanza rispetto al Centro di Nefrologia prescelto e di partecipazione ad attività analoghe di studio per malattie croniche. Nei terzi tre mesi, preparare i 60 MMG prescelti con riunioni dedicate a corsi di formazione, i cui scopi sono di: a) spiegare il progetto, b) migliorare la conoscenza della malattia renale cronica, c) trasmettere ai pazienti arruolabili la necessità di essere coinvolti nel processo di prevenzione delle complicanze della malattia renale d) stabilire la collaborazione tra MMG e Nefrologo di riferimento sul territorio Negli ultimi tre mesi, infine a) estrapolare, da parte dei MMG, dal file di tutti i soggetti afferenti, i principali dati demografici e clinici (presenza o meno del codice identificativo di IRC) relativi ai soggetti a cui è stato effettuato l esame della creatininemia; b) trasmettere il suddetto file al centro di coordinamento scientifico dello studio che provvede alla elaborazione dei dati, stimando il filtrato glomerulare con la formula MDRD, formulando una graduatoria dei soggetti con filtrato glomerulare compreso tra 45 e 15 ml/min/1.73m²ed infine inviando ai singoli MMG tale graduatoria

4 c) convocare, da parte dei MMG, i pazienti arruolabili per il consenso informato, ma anche esporre le rilevanti motivazioni dell iniziativa per la loro salute e sensibilizzarli alla prevenzione delle complicanze della malattia ed infine inviare i pazienti arruolati al Nefrologo di riferimento per avviare l intervento dello specialista CRONOGRAMMA (Tabella 1) Mese Realizzazione di riunioni X X X e questionari con soci SIN Realizzazione di riunioni X X X e questionari con soci SIMG Realizzazione di corsi di X X X formazione a soci SIMG Estrapolazione dei dati dei MMG X Elaborazione dei dati dei soci SIN X Consenso nformato ed invio dei pazienti al Nefrologo X Piano di valutazione In base ai dati acquisiti dall archivio dei 60 MMG ed alla successiva rielaborazione del centro di coordinamento scientifico, alla fine del primo anno, sarà possibile avere una ricognizione effettiva della diagnosi di IRC presso gli ambulatori territoriali, distribuiti in Italia, con l applicazione della formula MDRD considerata più attendibile, nonché una stima epidemiologica della IRC e delle sue principali caratteristiche cliniche e demografiche distinte a seconda della regione di provenienza, come stabilito in precedenza nella sezione degli obiettivi specifici. In particolare, sarà possibile valutare per quanti di questi soggetti era già stata indicata la diagnosi di IRC permettendo in questo modo di stabilire la migliorata sensibilità nel fare diagnosi di IRC con l uso della formula MDRD aggiornata. Piano finanziario Il piano finanziario, relativo al primo anno dello studio in oggetto, può essere suddiviso in base alle due unità operative di riferimento. Per ciò che riguarda la SIN, tenuto conto di quanto già esposto nella sezione della programmazione operativa e più in particolare nelle sezioni della descrizione delle azioni e del cronogramma previsto, risulta a carico della SIN l organizzazione distinta di riunioni tra il coordinamento scientifico dello studio con i circa 12 Presidenti delle sezioni regionali della SIN,

5 con i 12 responsabili delle strutture di Nefrologia da arruolare per avviare il percorso assistenziale nonché l organizzazione di riunioni con il Presidente ed i responsabili delle circa 12 sezioni regionali della SIMG e con i circa 60 MMG prescelti per lo studio. Si tratta di diverse riunioni della durata di alcune ore che possono essere ospitate presso la sala della SIN a Roma, viale dell Università n.11, capace di accogliere alcune decine di persone, che vedranno la partecipazione complessiva di circa 100 Colleghi provenienti da varie regioni della nostra penisola in più occasioni. 1) Se si considerano le spese di viaggio, di accoglienza diurna ed i gettoni da destinare ai singoli relatori, si può stimare una spesa complessiva pari a circa euro, alla voce Riunioni prevista per le Missioni della scheda del piano finanziario, per la realizzazione dei diversi incontri, programmati nella sede SIN di Roma, con un numero complessivo di circa 100 persone, provenienti da varie parti d Italia. 2) Sono da considerare le spese relative all impiego del cosiddetto monitor da inviare presso i centri di Nefrologia da arruolare, stimabili in circa euro alla voce Personale. 3) Altri euro alla voce Beni e servizi, sono stimabili per l acquisto di computer da utilizzare per la produzione di materiale didattico ed informativo,, per l archiviazione dei dati, per l acquisizione di software per l elaborazione dei dati da parte del coordinamento scientifico dello studio nonché per le spese tipografiche e di cartoleria. Per ciò che riguarda la SIMG, lo studio comporta una significativa attività di circa 60 MMG, descritta in dettaglio nelle sezioni specifiche della programmazione operativa, della descrizione delle azioni e del cromogramma previsto, concernente in sintesi la elaborazione di un file, proveniente dal proprio archivio dati, dei principali dati demografici e clinici dei soggetti con l esame della creatininemia e con la eventuale codifica di soggetti affetti da insufficienza renale cronica nonché della raccolta del consenso informato per l arruolamento, della loro sensibilizzazione e dell invio ad un centro di Nefrologia per consulenza. Si può stimare l impegno complessivo pari a circa euro alla voce Personale dell Unità operativa della SIMG.

6 PIANO FINANZIARIO (Tabella 2) Unità operativa 1 Referente Compiti Società Italiana di Nefrologia Antonio Dal Canton Organizzazione di riunioni, questionari, corsi formativi ed elaborazione dati Risorse Compiti e prodotti attesi Totale Personale: 1 Monitor Verifica delle risorse dei euro Centri di Nefrologia Beni e Servizi Acquisto di computers e euro di software Missioni Riunioni organizzative euro Unità operativa 2 Referente Compiti Società Italiana dei Medici di Claudio Cricelli Estrapolazione dei dati, Medicina Generale codifica di soggetti con IRC, consenso informato, invio al Nefrologo Personale Compiti e prodotti attesi Totale 60 MMG Acqusizione dei dati demografici e euro clinici, arruolamento dei pazienti, consenso informato ed invio al Nefrologo PIANO FINANZIARIO GENERALE Totale Personale: 1 Monitor Euro 60 MMG Euro Beni e Servizi Missioni Totale Euro Euro Euro Bibliografia. 1)Jones C, Roderick P, Harris S et al: An evaluation of a shared primary and secondary care nephrology service for managing patients with moderate to advanced CKD. Am J Kidney Dis 2005; 47: )Ziemer DC, Dayle JP, Barnes CS et al: An intervention to overcome clinical intertia and improve diabetes mellitus control in a primary care setting. Arch Int Med 2006; 166:

7 3)Phillips LS, Ziemer DC, Doyle JP et al: An endocrinologist-supported intervention aimed at providers improves diabetes management in a primary care site. Diabetes Care 2003; 28: )Filippi A, Sabatini A, Badioli L et al: Effects of an automated electronic reminder inchanging the antiplatelet drug-prescribing behaviour among Italian general practitioners in diabetic patients: an intervention trial. Diabetes Care 2003;26: )Bellizzi V, BR Di Iorio, De Nicola L, et al: Very low protein diet supplemented witi ketoanalogs improves blood pressure control in chronic kidney disease. Kidney Int 2007; 71: )De Nicola L, Minutolo R, Chiodini P, et al.: Global approach to cardiovascular risk in chronic kidney disease: reality and opportunities for intervention. Kidney Int 2006; 69: )Catapano F, Chiodini P, De Nicola L, et al.: Antiporteinuric response to dual blockade of the renin-angiotensin system in primary glomerulonephritis: meta-analysis and meta-regression. Am J Kidney Dis : )Minutolo R, De Nicola L; Mazzaglia G, et al.: Detection and awareness of moderate to advanced chronic kidney disease in Italian primary care offices: a cross sectional study. Am J Kidney Dis :